医药连锁有限公司质量管理体系文件门店程序.doc

XXXX医药连锁有限公司 质量管理体系文件-门店程序受控状态：版 次： 2016 起 草： 2016 年 01月 15 日 批 准： 2016 年 02月 01 日 审 阅： 2016 年 02月01 日 生效日期： 2016 年 02月02 日XXXX医药连锁有限公司 质量体系文件-门店程序目录文 件 编 号文 件 名 称页码XXXXCX012016药品采购、验收、销售管理程序3XXXXCX022016处方审核、调配、核对管理程序7XXXXCX032016中药饮片处方审核、调配、核对管理程序8XXXXCX042016药品拆零销售管理程序11XXXXCX052016特殊管理要求的药品销售管理程序12XXXXCX062016营业场所药品陈列及检查管理程序13XXXXCX072016营业场所冷藏药品存放管理程序15XXXXCX082016计算机系统的操作和管理程序17XXXXCX092016质量信息管理程序18XXXXCX102016不合格药品管理程序20XXXXCX112016药品不良反应管理程序21XXXXCX122016质量事故管理程序25XXXXCX132016质量投诉管理程序28 XXXX医药连锁有限公司 质量体系文件-程序文件名称：药品采购、验收、销售管理程序编号： XXXXCX001起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：2016-08-15批准日期： 2016-08-01执行日期：2016-08-02版本号：2016变更记录：变更原因：XXXXCX001药品采购、验收、销售管理程序一、目的：为规范门店药品购进、验收和销售程序，特制定本程序。二、依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录等法律法规。 三、范围：适用于门店采购、验收、销售操作的全过程。 四、责任：门店采购、验收、销售相关人员。 五、 内容： 1、采购： 1、1本公司制度规定，各连锁门店不得自行从公司以外的任何单位采购药品，只能向公司请领，由公司统一配送药品。 1、2门店负责请领的人员（店长或经理）要随时掌握本门店药品的进、销、存状况，保持与公司仓储部和采购部的信息沟通，随时掌握库存信息。 1、3根据销售需要的制定本店药品请领计划，避免药品积压滞销，造成药品过期。 1、4按公司规定的周期，将药品请领计划用电子表格方式报营运部，同时形成采购记录。采购记录至少保存5年。 1、5营运部库存管理员将各门店配送计划报仓储部。 1、6仓储部负责出库、配货，形成并分别打印各门店配送单。 1、7运输部将药物连同配送单按时运送至各门店。 2、收货： 2、1药品到货后，门店收货员应当核实运输方式是否符合要求，并对照加盖本公司出库专用章原印章的配送单（采购记录）核对药品，做到票、帐、货相符。无配送单的药物，应当拒收。 2、2冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合要求的，应当拒收。 2、3配送单内容中，除数量以外的其他内容与药品实物不符的，经仓储部确认，并提供正确的配送单后，方可收货。 2、4配送单与药品实物的数量不符的，经仓储部确认后，应当由门店确定并调整数量后，方可收货。仓储部不予确认的，应当拒收。 2、5收货员应当拆除药品的运输包装，检查药品的外包装是否完好，对出现破损、污染、标示不清等情况的药品，应当拒收。 2、6收货员对于销后退回药品的销售凭证进行核对，确认为本门店销售的药品后，方可收货，并放置于符合药品储存条件的“销后退回区”。 对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合条件的，方可收货。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质量管理部门处理。 2、7各门店收货时限为30分钟。收货员对收货期间的药品质量负责。 2、8收货员将核对无误的药品，放置于相应的待验区域内，并在配送单上签字后，移交验收员验收。 3、验收： 3、1门店验收员负责药品验收，并保持待验区清洁，防止药品污染。 3、2待验药品必须放在符合药品特性的、有“待验区”标示的待验区域内验收。 3、3验收员必须在公司规定的验收时限内完成药品验收。公司规定普通药品验收时限为2小时，冷藏药品验收时限为30分钟。验收员对验收期间的药品质量负责。 3、4验收员根据药品不同的类别和特性，按照公司制定的验收规程，对照配送单，对到货药品的通用品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂家、供货单位、到货数量、到货日期等内容逐项、逐批号进行验收；对药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，做到票、货、批号相符。 3、4.1检查包装封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。发现问题，及时报门店质量管理员处理。 3、4.2每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定： 3、4.3标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对于滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号。中药蜜丸的蜡壳应至少注明品名。 3、4.4化学药品与生物制品的说明书应当列有以下内容：药品名称、成分、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号及生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。 3、4.5中药说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)。 3、4.6外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。 3、4.7进口药品的包装、标签应当以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 3、4.8中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应，并符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。 3、5验收员对销后退回药品要检查每一个最小包装，对每件药品进行逐批号检查验收，必要时，送药品检验机构检验。应建立专门的销后退回验收记录，内容包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收员等。验收合格，方可入库销售。不合格药品按规范有关规定处理。 3、6验收药品应当做好验收记录，内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收员姓名和验收日期等内容。中药饮片的验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实行批签发的中药饮片，还要记录批准文号。 3、7验收合格的药品，由验收员在验收记录上签字，注明验收结论，方可上架销售。验收不合格的药品，需注明不合格事项及处置措施。 3、8实行重点电子监管码的药品，应当按规定进行扫描，并及时将数据上传。 3、9冷藏药品收货后，验收员应当尽快验收，并对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查记录，不符合温度要求的，应当拒收。 3、10验收记录保存5年。 4、销售： 4、1验收合格的药品方可入库、销售。 4、2营业员按照药品说明书向顾客正确介绍非处方药品的性能、用途用法、用量、禁忌和注意事项，指导顾客安全合理用药。 4、3对柜台摆放的药品按“易变先出”、“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则销售。 4、4处方药、中药饮片、国家专门管理的药品以及实行重点电子监管码的药品，按相应的规章制度和操作规程销售。 4、5处方药必须经执业药师审核后方可调配。 4、6按处方或顾客要求正确调配药物，并经第二人对药品的名称、规格、数量、价格等核对无误后，将药品交付于顾客，并告知药品有效期。 4、7开具销售凭证，内容包括药品名称、生产企业、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。 4、8销售记录至少保存至药品有效期后一年，不得少于5年。 4、9禁止销售假劣药。禁止采用有奖销售或赠送礼品等方式销售药品。处方药不得采用开架自选的销售方式。执业药师不在岗时，不得销售处方药。XXXX医药连锁有限公司 质量体系文件-门店程序XXXXCX002处方审核、调配、核对管理程序文件名称：处方审核、调配、核对管理程序编号： XXXXCX002起草部门：质量管理部审阅人：审阅人：批准人：起草日期：2016-01-15批准日期： 2016-02-01执行日期：2016-02-02版本号：2016变更记录：变更原因：一、目的：通过制定实施处方审核、调配、核对操作程序，有效控制处方审核、调配、核对药品符合质量规定的要求。制定本程序二、根据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录等法律法规。 三、范围：适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。 四、责任：处方审核、调配、核对相关人员。 五、内容： 1、营业员在接待顾客时，遇到需要审核的处方，要及时将需要审核的处方交予处方审核人员，处方审核人员为门店具有药师以上技术职称人员，处方审核人员对处方进行审方。 2.处方审核人员，认真对处方所列药品进行审核，查看是否存在配伍禁忌、超剂量处方，如有应当告知处方持有人，仍需调配，须经处方医生更正或者重新签字确认，方可调配，无以上情况，处方审核人员在处方上签名，将处方交予调配人员进行调配。 3、调配人员，门店在岗人员，对处方进行调配，不得擅自更改或者代用处方所列品种。 4、核对人员，门店药师以上职称人员，对调配人员调配过的药品，经核对人员核对无误后，将药品销售给顾客。XXXX医药连锁有限公司 质量体系文件-门店程序XXXXCX003中药饮片处方审核、调配、核对操作规程文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 编号： XXXXCX003起草部门：质量管理部审阅人：审阅人：批准人：起草日期：2016-0 批准日期： 2016- 执行日期：2016- 版本号：2016变更记录：变更原因：一、目的：规范中药饮片销售程序，保障人体用药安全，特制定本操作规程 二、依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录、中华人民共和国药典、山东省中药炮制规范等法律法规。三、内容：1.审核处方：1.1执业中药师负责审核处方。1.2审核内容包括：处方填写项目是否齐全、有无医师签名；字迹是否清晰，有否有错写药名、重味等现象；药物有否配伍禁忌，妊娠禁忌和超过规定剂量的用药情况。1.3对于无医师签名、项目填写不全、字迹辨认不清的处方，拒绝调配，并告知患者，找开方医师补齐或书写清楚后，方可调配。1.4处方有配伍禁忌或超剂量时，拒绝调配，告知患者，找开方医师更正或重新签字后，方可调配。1.5处方应付药味在本店短缺时，拒绝调配，并告知顾客，找开方医师更换其他药味或更改处方，并签字后，方可调配。除开方医师外，任何人不得擅自更改或代用处方中的药味。1.6处方审核合格后，在处方相应位置签字或盖章，交中药调剂员调配。2.调配处方：2.1调剂员根据审核合格的处方内容，逐项、认真、准确地予以调配。2.2调剂开始，必须按处方从上至下、从左至右的顺序进行调配。2.3称取的药味须按处方所列顺序间隔平摆，不得混放一堆，以利核对。2.4处方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎法的药味，应单独包装并注明用法。需要临时捣碎的药味应使用铜缸捣碎。铜缸在用后立即擦拭干净，不得残留粉末。2.5调剂完毕，自行检查核对无误后，在处方相应位置签名。交处方审核人员核对。3.复核处方：3.1处方审核人员按照处方，对照药味逐一进行复核，检查药味和剂数是否正确，秤取剂量是否准确，有无多配、漏配、错配或掺混异物等。3.2再次检查处方有否违反配伍禁忌、妊娠禁忌，检查有毒中药是否超剂量等情况。3.3检查处方所列有特殊要求的药味是否已单独包装并注明用法。3.4处方复核完毕，确认合格后，在处方相应位置签字，并交调剂员发药。4.调剂人员发药时，要核对患者姓名，避免发错药。向患者交待煎法、服法，需另加“药引”或者为外用时，要告知患者。提醒患者注意对鲜药保鲜，防止发霉变质。检查附带药品是否齐全。一切确认无误后发药。二、中药常识十八反：甘草反甘逐、大戟、海藻、芫花；乌头反贝母、瓜蒌、半夏、白蔹、白及；藜芦反人参、沙参、丹参、玄参、细辛、芍药。十九畏：硫磺畏朴硝，水银畏砒霜狼毒畏密陀僧，巴豆畏牵牛，丁香畏郁金，川乌、草乌畏犀角，牙硝畏三棱，官桂畏赤石脂，人参畏五灵脂。妊娠禁用药-剧毒或性能峻猛的中药：绝对不能使用；妊娠慎用药-活血祛瘀、破气行滞、攻下通便、辛热及滑利类。雄黄、轻粉、草乌叶、莪术、巴豆、川乌、草乌、黑种草子、玄明粉、京大戟、芒硝、丁公藤、土鳖虫、商陆、斑蝥、天南星、天仙子、甘遂、附子、水蛭、蜈蚣、麝香、天山雪莲、猪牙皂、巴豆霜、阿魏、牵牛子、三棱、芫花、千金子、马钱子、闹羊花。先煎生石膏、寒水石、赤石脂、灵磁石、紫石英、白石英、代赭石、海浮石、鹅管石、鳖甲、穿山甲、龙骨、龙齿、虎骨、豹骨、水牛角、乌头、附子、雪上一支蒿、商陆、西青果、火麻仁、石斛等。后下薄荷、藿香、木香、豆蔻、砂仁、红豆蔻、草豆蔻、檀香、降香、沉香、青蒿、玫瑰花、细辛、金银花、山银花、钩藤、杏仁、大黄、番泻叶等包煎蒲黄、葶苈子、紫苏子、菟丝子、浮小麦、车前子、旋复花、辛夷等。烊化冲入阿胶、龟甲胶、鹿角胶、蜂蜜、饴糖等。煎汤代水丝瓜络、金钱草、灶心土、糯稻根等。另煎后兑入人参、西洋参、鹿茸等含药冲服 所有直接口服饮片（粉剂）XXXX医药连锁有限公司 质量体系文件-门店程序文件名称：药品拆零销售管理程序编号： XXXXCX004 起草部门：质量管理部审阅人：审阅人：批准人：起草日期：2016-01-15批准日期： 2016-02-01执行日期：2016-02-02版本号：2016 变更记录：变更原因：XXXXCX004药品拆零销售管理程序一、目的：通过制定实施药品拆零销售操作程序，有效控制药品拆零销售药品符合质量规定的要求。保证经营药品质量，制定本程序。二、依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录等法律法规。三、内容：1、本公司规定，非特殊情况所有零售门店不得拆零销售药品，营业员在接待顾客时，如遇到需要购买拆零销售药品时，应将顾客需求告知门店负责人，经同意后告知拆零销售专员调剂。 2、拆零营业人员，对照顾客的需求，调配好药品交付复核人员，复核后销售给顾客。 3、拆零销售包装要洁净、卫生，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。 4、提供药品说明书原件或者复印件。 5、拆零营业人员，做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。 6、拆零销售定义：将最小包装拆分销售的方式。XXXX医药连锁有限公司 质量体系文件-门店程序XXXXCX005特殊管理要求的药品销售管理程序文件名称：特殊管理要求的药品销售管理程序编号： XXXXCX005 起草部门：质量管理部审阅人：审阅人：批准人：起草日期：2016-0 批准日期： 2016-0 执行日期：2016-0 版本号：2016 变更记录：变更原因：一、目的：为防止某些药品被非法使用或滥用，维护经济和社会秩序，保障大众健康，实施国家有专门管理要求的药品销售，特制定本程序。二、依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录等法律法规。三、内容：1国家有特殊管理要求的药品包含的为：蛋白同化制剂、肽类激素胰岛素类品种、含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。2、指定专人负责此类药品管理，按照其储存条件放入相应专柜或专区，集中存放，并设立明显标志，加强检查、清点，及时记录，禁止非法购进。发现丢失或减少，立即报告。该销售台账应保存2年备查。3、营业人员在销售该类药品时，处方药要严格按照处方药销售制度规定条款销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。 4、销售含麻黄碱类复方制剂，查验购买者的身份证并登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。5、如发现超过正常医疗需求、大量、多次购买者，应当立即向当地食药监局和公安机关报告。6.含特殊药品复方制剂均不得开架销售。XXXX医药连锁有限公司 质量体系文件-门店程序XXXXCX006营业场所药品陈列及检查管理程序文件名称：营业场所药品陈列及检查管理程序编号： XXXXCX006起草部门：质量管理部审阅人：审阅人：批准人：起草日期：2016-0 批准日期： 2016-0 执行日期：2016-0 版本号：2016 变更记录：变更原因：一、目的：通过制定营业场所的药品陈列及检查操作程序，有效控制营业场所的药品陈列及检查符合质量规定的要求，并结合药店实际工作的需要，保证经营药品质量，特制定本程序 二、依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录等法律法规。 三、内容：1、门店应当定期对陈列、存放营业场所的药品进行检查，使其符合以下规定：1、1按剂型、用途以及储存要求分类陈列，核对药品与价格标牌保持一致，类别标签应字迹清楚，放置准确，名符其实。1、2药品放置于货架或货柜中，摆放整齐有序，避免阳光直射。1、3处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专有标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。1、4药品和非药品，外用药和其他药品分开摆放。1、5拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区。1、6冷藏药品存放于冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。1、7非药品应设置专区与药品区域明显隔离，并有醒目标志。1、8中药饮片与其他药分区陈列摆放。中药饮片斗谱的书写应正名正字；装斗前应当复核，做装斗复核记录，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗，并做清斗记录。2、 每个员工负责经常擦拭所分管货柜或橱窗，保持卫生，不得存放于销售无关的物品或个人物品。3、门店每天上午9.00点和下午2.00对营业场所，冷藏设备内的温度和湿度进行监测和调控，并记录，保持常温10-30，阴凉0-20，冷藏2-8，相对湿度35%-75%。4、对拆零药品和易变质、近效期、摆放时间长的药品和中药饮片进行重点检查，每月检查2次，并做重点检查记录。近效期药品要建立“近效期药品催销表”，及时催销。5、营业员每月对陈列药品的外观、包装、标签、说明书以及有效期全部检查一遍，并于每月在计算机中自动生成门店“药品陈列检查记录”。6、检查时，发现有质量疑问的药品，应当及时撤柜，停止销售，报质量管理部确认和处理，并保留相关记录。XXXX医药连锁有限公司 质量体系文件-门店程序XXXXCX007营业场所冷藏药品管理程序文件名称：营业场所冷藏药品管理程序编号： XXXXCX007起草部门：质量管理部审阅人：审阅人：批准人：起草日期：2016-0 批准日期： 2016-0 执行日期：2016-0 版本号：2016 变更记录：变更原因：一、目的：通过制定营业场所冷藏药品的存放操作程序，有效控制营业场所冷藏药品的存放符合质量规定的要求，保证经营药品质量，特制定本程序。 二、依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录等法律法规。三、 内容：1、营业场所设有存放冷藏药品的专用冷藏设施设备及温湿度自动检测系统。门店应指定专人负责该设施设备的使用、检查、维护和记录，并建立档案，发现设备运行异常，应先将药品隔离，暂停销售，立即报告质量管理员，并及时报告相关部门解决、处理。2、门店负责冷藏药品保管及检查的人员须经过相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后方可上岗。3、按照GSP要求，在符合药品温度要求的区域内，收货员在15分钟内，完成对冷藏药品的收货。3、1检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时的温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，符合规定的，在规定时间内完成验收，迅速将需冷藏药品放入门店冷藏设备中，并做好记录。未按规定运输的，应当拒收，将药品隔离存放在符合温度要求的环境中，并报质量管理人员处理。3、2记录内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。4、按照处方药和非处方药将药品分别放入冷藏柜的上、下层。不得混放。标价牌要放置在平时查看不需要打开冷藏设备的位置。5、每天上午9.00点和下午2.00对营业场所冷藏设备内的温度进行监测调控并记录。6、保持冷藏柜的卫生，并每月对冷藏药品进行重点检查养护，并做重点药品养护记录。 7、销售需冷藏药品时，应该在顾客交完销售额后，核对好销售缴费小票信息后，再将需冷藏药品从冷藏设备中取出，交予顾客。XXXX医药连锁有限公司 质量体系文件-门店程序XXXXCX008计算机系统的操作和管理程序文件名称：计算机系统的操作和管理程编号： XXXXCX008起草部门：质量管理部审阅人：审阅人：批准人：起草日期：2016-0 批准日期： 2016-0 执行日期：2016-0 版本号：2016 变更记录：变更原因：一、目的：通过制定计算机系统的操作和管理操作程序，有效控制药品经营全过程，实现经营管理符合GSP要求，可追溯。特制定本程序 二、依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录等法律法规。三、内容：零售门店计算机管理操作规程1、系统应当依据质量管理基础数据，自动识别处方药及其他国家有专门管理要求的药品，保证合法、规范销售药品；2、系统应当拒绝国家有专门管理要求药品的超数量销售行为； 3、系统应当与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录； 4、系统应当依据质量管理基础数据信息，按月自动生成陈列药品检查计划。5、系统应留有与药品监管信息平台的接口，可与当地药监管理系统进行对接，便于药品监督部门对药品流通数据监督。6、系统可实现与中国药品电子监管网进行对接，对实施重点电子监管的品种完成绑定，计算机系统和相应操作环节应有提示或控制，可通过系统完成核注、核销。配备电子监管码扫描枪，实施药品电子监管时，收集上传。7、公司应根据国家相关法律法规、GSP以及质量管理体系内审的要求，及时进行系统升级和功能完善。8、信息管理部应定期对各连锁门店实行软件及数据的维护，将问题解决于萌芽状态。每周检查服务器整体状况，发现异常及时报修或更换，消除隐患。XXXX医药连锁有限公司 质量体系文件-门店程序XXXXCX009质量信息管理程序文件名称： 质量信息管理程序编号： XXXXCX009起草部门：质量管理部审阅人：审阅人：批准人：起草日期：2016-0 批准日期： 2016-0 执行日期：2016-0 版本号：2016 变更记录：变更原因：一、目的：确保药店质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，特制定本程序 。 二、依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录等法律法规。 三、内容：1.质量信息是指药店内外环境对药店质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。2. 建立以质量管理人员为中心，各相关岗位为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。3. 质量信息包括以下内容：3.1 国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；3.2 药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；3.3 市场情况的相关动态及发展导向；3.4药店内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；3.5客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。4质量管理人员负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。5质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。6质量信息的收集、分析：6.1 药店内部信息：通过各岗位填报质量信息报表及相关记录实现质量信息传递；6.2 药店外部信息：6.2.1通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；6.2.2质量管理人员每天上网查询相关质量信息；6.2.3通过订阅医药报刊杂志收集质量信息；6.3 质量管理人员每周对收集的质量信息进行分析和整理，并对与药店经营有关的质量信息进行及时通报。7质量信息的处理：涉及药店整体利益的信息：由负责人判断决策，质量管理人员负责组织传递并督促执行；涉及多个岗位的信息：由主管协调岗位决策，质量管理人员传递、反馈并督促执行；涉及一个岗位的信息：由岗位决策并协调执行，并将处理结果报质量管理人员。8各岗位应相互协调、配合，及时将质量信息报质量管理人员，经质量管理人员分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行岗位。XXXX医药连锁有限公司 质量体系文件-门店程序XXXXCX010不合格药品管理程序文件名称：不合格药品管理程序编号： XXXXCX010起草部门：质量管理部审阅人：审阅人：批准人：起草日期：2016-0 批准日期： 2016-0 执行日期：2016-0 版本号：2016 变更记录：变更原因：一、目的：通过制定不合格药品处理操作程序，有效控制门店不合格药品处理操作和管理符合质量规定的要求，特制定本程序 。 二、依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录等法律法规。 三、内容：1、药品验收过程中发现有疑问的品种，报门店质量负责人，由门店质量负责人对有疑问的品种进行判断确定，确认为不合格品种，直接拒收，退回总部统一处理，确认为合格的品种，验收入库正常销售。门店质量负责人不能确认的报总部质量部门，由药店质量人员进行确认判断，并将品种移入待处理区，确认为不合格的，退回连锁总部不合格库，由药店统一处理，确认为合格的，由门店验收入库，正常销售。 2、药品陈列检查和销售过程中发现有疑问品种，下架移入待处理，报门店质量负责人确认，确认为不合格的品种，将品种移入不合格区，退回总部统一处理；确认为合格的，上架销售。门店质量负责人不能确认的，报总部质量管理部门，由总部质量人员进行确认，确认为不合格的，退回连锁总部，统一处理，确认为合格的，上架销售。XXXX医药连锁有限公司 质量体系文件-门店程序XXXXCX011药品不良反应管理程序文件名称：药品不良反应管理程序编号： XXXXCX011起草部门：质量管理部审阅人：审阅人：批准人：起草日期：2016-0 批准日期： 2016-0 执行日期：2016-0 版本号：2016 变更记录：变更原因：一、目的：确保本药店所经营药品不良反应情况能按照要求收集、追踪、监测和报告，特制定本程序 。 二、依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录等法律法规。 三、内容：（一）、术语：1、药品不良反应：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括药品的副作用，毒性作用，后遗反应，过敏反应，特异质反应，致畸、致癌、致突变作用，二重感染，有害的相互作用和药物依赖性等。2、可疑不良反应：是指怀疑而未确定的不良反应。3、新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。4、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。（二）、职责：1、质量负责人负责药品不良反应、可疑不良反应、新的药品不良反应的收集、整理、报告和管理工作。2、营业员及所有可能获得药品各种不良反应信息的员工，均应及时向质量管理人员反馈信息内容。3、质管员应及时把不良反应信息归入药品质量档案。（三）、内容：1、不良反应信息的收集渠道1.1质量管理人员、营业人员随时收集的药品不良反应信息。1.2用户直接反映的不良反应信息。1.3上级不良反应监测部门反馈的不良反应信息。1.4药品检验机构对上市试生产新药抽样检查反馈的不良反应信息。1.5新药临床的不良反应信息。1.6国内外信息刊物上报道、学术交流会上交流等信息渠道收集的不良反应信息。1.7其他可能获得不良反应信息渠道收集到的信息。2、不良反应的跟踪2.1对上市五年以内的新药的安全有效问题应进行密切追踪(用户、监测检验机构)，并随时收集所有可疑不良反应病例。2.2对同一批药品中出现的个别不良反应现象应加强对这个批号的药品的跟踪、监测、如同一批药品出现两例以上的不良反应现象则应扩大同品种其他批号的跟踪、监测。2.3对可疑的不良反应，新的药品不良反应，药品质量或稳定性关系而引起的不良反应，严重罕见的不良反应应扩大跟踪、监测的批号范围和临床患者的病例数量。3、不良反应监测的范围和内容3.1所有危及生命、致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。3.2新药投产使用后发生的各种不良反应。3.3疑为药品所致的突变、癌变、畸形。3.4各种类型的过敏反应、药物依赖性。3.5疑为药品间相互作用导致的不良反应。3.6因药品质量或稳定性关系而引起的不良反应。3.7其他一切意外的不良反应。4、不良反应报告的范围和内容4.1凡取得药品生产(或试生产)批准文号的药品，按规定报告该药品发生的所有不良反应情况。4.2对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。4.3上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应情况，包括国内信息刊物上报道的和在国外发生的该药品的不良反应。5、不良反应的报告程序5.1营业人员及药店其他员工收到任何类型的药品不良反应后，均应立即向质量管理人员反馈信息。5.2获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并上报。5.3新的、严重的药品不良反应当在15日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。5.4新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。5.5进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。5.6质量管理人员在获知或者发现药品不良反应死亡病例后应立即报告；5.7质量管理人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过药品不良反应监测信息网络报告。5.8质量管理人员发现药品群体不良事件后应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。6、上报的药品不良反应，经上级部门研究确认