锡林郭勒盟德一堂大药房连锁有限公司gsp质量管理体系文件--质量管理制度.doc

锡林郭勒盟德一堂大药房连锁有限公司 GSP质量管理体系文件目录序号标题文件编码分发部门第一部分：质量管理制度1门店质量管理体系文件管理制度DYTMD-ZD-001-2015-02总/副经办、质管部、门店2门店质量管理体系文件考核制度DYTMD-ZD-002-2015-02总/副经办、质管部、门店3质量否决权管理制度DYTMD-ZD-003-2015-02总/副经办、质管部、门店4门店收集和查询质量信息的管理制度DYTMD-ZD-004-2015-02质管部、门店5门店药品请货管理制度DYTMD-ZD-005-2015-02质管部、业务部、门店6门店药品收货管理制度DYTMD-ZD-006-2015-02质管部、业务部、门店7门店药品验收管理制度DYTMD-ZD-007-2015-02门店8门店药品陈列管理制度DYTMD-ZD-008-2015-02门店9门店药品养护管理制度DYTMD-ZD-009-2015-02门店10门店药品销售质量管理制度DYTMD-ZD-010-2015-02门店11门店远程审方系统管理制度DYTMD-ZD-011-2015-02质管部、药事服务中心、门店12门店处方审核、保存管理制度DYTMD-ZD-012-2015-02质管部、药事服务中心、门店13门店药事服务质量管理制度DYTMD-ZD-013-2015-02质管部、药事服务中心、门店14门店药事服务质量巡查制度DYTMD-ZD-014-2015-02质管部药、事服务中心、门店15门店药品拆零销售管理制度DYTMD-ZD-015-2015-02门店16门店含特殊药品复方制剂管理制度DYTMD-ZD-016-2015-02质管部、门店17门店记录和凭证和票据的管理制度DYTMD-ZD-017-2015-02质管部、综合部、门店18门店质量事故、质量投诉管理制度DYTMD-ZD-018-2015-02质管部、门店 19门店药品有效期管理制度DYTMD-ZD-019-2015-02质管部、业务部、门店20门店质量可疑的药品、不合格的药品、药品销毁的管理制度DYTMD-ZD-020-2015-02质管部、业务部、门店21门店环境卫生、人员健康管理制度DYTMD-ZD-021-2015-02质管部、门店22门店药学服务质量管理制度DYTMD-ZD-022-2015-02质管部、门店23质量方面的教育、培训及考核管理制度DYTMD-ZD-023-2015-02质管部、药事服务中心、门店24门店药品不良反应报告管理制度DYTMD-ZD-024-2015-02质管部、 药事服务中心、 驻店药师、 营业员25门店设施设备保管和维护管理制度DYTMD-ZD-025-2015-02质管部、副经办、门店26门店设施设备验证和校准管理制度DYTMD-ZD-026-2015-02质管部、副经办、门店27门店计算机系统管理制度DYTMD-ZD-027-2015-02质管部、门店28门店执行药品电子监管的规定DYTMD-ZD-028-2015-02质管部、门店29门店药品质量考核管理制度DYTMD-ZD-029-2015-02门店30药品召回管理制度DYTMD-ZD-030-2015-02质管部、门店31药品追回管理制度DYTMD-ZD-031-2015-02质管部、门店32门店中药饮片购、销、存管理制度DYTMD-ZD-032-2015-02质管部、中药门店33门店退货药品管理制度DYTMD-ZD-033-2015-02副经办、质管部、业务部、门店、34门店间药品调剂管理制度DYTMD-ZD-034-2015-02门店、质管部35门店药品盘点管理制度DYTMD-ZD-035-2015-02业务部、门店、综合部、36门店质量风险管理制度DYTMD-ZD-036-2015-02总经办、质管部、门店37门店质量查询管理制度DYTMD-ZD-037-2015-02总经办、质管部、门店38门店停电等异常情况应急预案DYTMD-ZD-038-2015-02副经办、质管部、门店39连锁药店加盟和退出的管理制度DYTMD-ZD-039-2015-02总/副经办、质管部、门店40门店进口药品管理制度DYTMD-ZD-040-2015-02门店41门店生物制品管理制度DYTZB-ZD-041-2015-01门店第二部分：部门（岗位）质量职责1门店负责人的岗位职责DYTMD-ZZ-001-2015-02门店2门店企业负责人的岗位职责DYTMD-ZZ-002-2015-02门店3门店质量管理人岗位职责DYTMD-ZZ-003-2015-02门店4门店请货员的岗位职责DYTMD-ZZ-004-2015-02门店5门店收货员岗位职责DYTMD-ZZ-005-2015-02门店6门店验收员岗位职责DYTMD-ZZ-006-2015-02门店7门店养护员岗位职责DYTMD-ZZ-007-2015-02门店8执业药师远程审方岗位职责DYTMD-ZZ-008-2015-02质管部、药事服务中心、门店9门店处方上传人员岗位职责DYTMD-ZZ-009-2015-02门店10门店收银员岗位职责DYTMD-ZZ-010-2015-02门店11门店处方调配人员岗位职责DYTMD-ZZ-011-2015-02门店12门店驻店药师岗位职责DYTMD-ZZ-012-2015-02门店13门店营业员岗位职责DYTMD-ZZ-013-2015-02门店第三部分：操作规程1门店质量体系文件管理程序DYTMD-CZ-001-2015-02质管部、门店2门店药品请货操作规程DYTMD-CZ-002-2015-023门店药品收货管理操作规程DYTMD-CZ-003-2015-02门店4门店药品验收操作规程DYTMD-CZ-004-2015-02门店5门店药品养护操作规程DYTMD-CZ-005-2015-02门店6门店药品销售与售后服务环节操作规程DYTMD-CZ-006-2015-02门店7门店不合格药品确认及处理操作规程DYTMD-CZ-007-2015-02门店8门店中药饮片配方操作规程DYTMD-CZ-008-2015-02门店9门店中药饮片养护操作规程DYTMD-CZ-009-2015-02门店10门店药品陈列及检查操作规程DYTMD-CZ-010-2015-02门店11门店含麻黄碱类复方制剂销售操作规程DYTMD-CZ-011-2015-02门店、12门店药品拆零销售操作规程DYTMD-CZ-012-2015-02门店13门店远程处方审核和药事服务操作规程DYTMD-CZ-013-2015-02质管部、门店14计算机系统操作和管理操作规程DYTMD-CZ-014-2015-02质管部、门店文件名称门店质量管理体系文件管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-001-2015-02页码1颁发部门：质管部分发部门：总/副经办、质管部、门店版本2015-02起草人： 审核人： 批准人： 日期：日期：执行日期： 目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 依据：药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导原则。 适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、 废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 责任：企业负责人对本制度的实施负责。 内容： 1. 质量管理体系文件的分类。 1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品请货、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 2. 质量管理体系文件的管理。 2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 3 .质量管理体系文件的检查和考核。 3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。文件名称门店质量管理体系文件考核制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-002-2015-02页码1颁发部门：质管部分发部门：总/副经办、质管部、门店版本2015-02起草人： 审核人： 批准人： 日期：日期：执行日期： 目的：考核、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范。适用范围：适用于公司GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内部考核。责任：质量负责人对本制度的实施负责。内容：1. 年度考核计划。1.1 质量管理部负责策划考核方案，编制“年度考核计划”，经质量负责人审核，由企业负责人批准后实施。1.2 考核每年12月进行一次，并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。1.3 当出现以下情况时，由质量负责人及时组织进行内部质量审核。1.3.1 组织机构设置或质量管理体系发生重大变化。1.3.2 出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉。1.3.3 法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更。1.4 考核计划的内容：包括考核目的、考核依据、考核范围、考核日程安排等。1.5 根据需要，可考核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点考核；但年度考核应覆盖质量管理体系的全部要求和GSP各项规定。2. 考核准备：2.1 质量负责人通过考核计划，确定考核时间。2.2 考核人于实施前7天将考核要点与时间通知受考核部门。受考核部门对时间安排如有异议，应在实施前3天通知考核，以便重新安排时间。 3. 考核的实施 3.1 参加会议人员：企业负责人、各部门负责人， 3.2 由企业负责人主持会议； 4. 会议内容： 4.1 由企业负责人介绍本次内审的目的、范围、依据、方式、考核日程安排及其他有关事项。 5. 现场考核 5.1 考核人根据“GSP检查项目表”进行现场考核，将体系运行效果及不符合项记录在检查项目表中。 5.2 考核报告一般应含以下内容：考核目的、受考核部门、综合评价、质量考核结果等。 5.3 存在问题及不合格报告。根据不合格报告提出整改要求。6第 6 页 共 125 页文件名称门店质量否决权管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-003-2015-02页码1颁发部门：质管部分发部门：总/副经办、质管部、门店版本2015-02起草人： 审核人： 批准人： 日期：日期：执行日期： 目的：为了深入贯彻药品管理法、药品经营质量管理规范等法规，严格执行公司质量管理制度，确保完成质量管理方针和目标。 依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则。 范围：适用于公司GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的关键要素。 责任：企业负责人、质量负责人、质管部对本制度实施负责。 内容：质管部门对以下情况有权采取否决措施： 1.对供货单位的选择，在考察基础上如发现证照不全，信誉不好或有违法行为，应停止购进。 2.对来货经验收，检验不合格的药品予以退货或换货。 3.对药品经检验、养护检查发现不合格药品，立即停销、封存、再按规定的程序申报处理。 4.对顾客投诉售出药品有质量问题，经查实确有质量问题的，予以收回或退换；如属假劣，按有关规定处理。 5.对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品，按有关规定处理。 6.对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，决定停止使用，维护或改造并提出改进措施。 7.对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉，经查实后予以处理。 8.对工作质量在群众监督和常规检查、考核发现的问题予以处理。 9.对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并主动上门纠错，妥善处理。 10.对错发药品，造成经济损失及损坏企业声誉的，扣发部门和当事人月度奖金。 11.凡违反公司有关规定，擅自购进伪品、证照不符、不合格药品，发生质量事故，追究当事人及分管负责人责任，扣发奖金，当年不得评为先进集体和先进个人。 12.对发生重大质量事故，除按有关规定处罚外，扣发其发生部门当年年度奖金。触犯刑律交司法部门处理。 13.本办法由质管部组织实施，企业负责人会同质管部人员抽调进行实施考核。文件名称门店收集和查询质量信息的管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-004-2015-02页码1颁发部门：质管部分发部门：副经办、质管部、门店版本2015-02起草人： 审核人： 批准人： 日期：日期：执行日期：目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则等相关法律法规。适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。责任：质量管理人员对本制度的实施负责。内容：1.企业应树立预防为主的经营理念，建立有效的收集和查询所经营药品质量信息的途径， 关注来自顾客、供货企业、政府部门和社会各方面的药品信息，及时处理药品质量投诉和质量问题，防范和降低药品风险和财产损失。2. 质量信息收集和查询包括：2.1药品监督管理局下发的各种药品质量通知，例如：有关停售通知、禁止使用、淘汰的 药品及假冒伪劣药品的通知。 2.2药品监督管理局下发的各种质量信息，例如：不合格药品、不良反应药品的信息及质量公告信息等。2.3质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；2.4顾客反映的有关药品质量的信息及顾客发生的药品不良反应情况， 顾客对药品质量的 投诉意见、重大质量事故、服务质量问题等。2.5根据企业经营特点，收集和查询并建全请货、验收、销售以及售后服务各环节的质量信息，制定相应的质量信息反馈程序，由质量管理员负责信息的分类、汇总和处理，进行质 量分析利用，有避免和防范措施，并审核。 2.6 认真分析和研究顾客对药品质量的反馈信息，听取顾客对所反应药品质量问题的评价意见。做好顾客意见的反馈和处理，及时向质量管理员反映药品市场质量信息。 2.7 质量管理员负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。 质量政策方面的各种信息：由药监 文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；并做好相关记录。3. 质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。4. 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5. 质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。 文件名称门店药品请货管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-005-2015-02页码1颁发部门：质管部分发部门：副经办、质管部、门店版本2015-02起草人： 审核人： 批准人： 日期：日期：执行日期：目的：加强药品请货环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。依据：药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范现场检查指导原则。适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。内容：1严格执行药品购进程序，药品必须从总部配送，不得自行从其他渠道采购药品。2门店应按照总部核定的具体品种储存限量，及时向总部报送要货计划，要货计划应做到优化储存机构，保证经营需要，避免积压滞销。3 请货药品要依据配送票据，做好真实完整的请货记录，并做到票、帐、货相符。药品请货记录，记录应记载品名、规格、批号、数量、生产企业、有效期等内容；配送票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。4 药品请货记录应包括：请货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等内容。5 药品请货台帐由药品请货人员负责。6门店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向业务部反馈，为优化购进药品结构提供依据。7.负责药品退换货管理。 8.及时查验有关信息资料,根据根据品种进、销情况及陈列数量下限确定药品请货计划。9.定期查询陈列滞销药品，退回验收有问题的药品、售后有问题药品、近效期药品等。 10.与总部联系，填写退换货申请书，交退货员办理。第 15 页 共 125 页文件名称门店药品收货管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-006-2015-02页码2颁发部门：质管部分发部门：副经办、质管部、门店版本2015-02起草人： 审核人： 批准人： 日期：日期：执行日期：目的：为把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、质量完好，防止不符合质量标准或疑似假、劣药的药品流入本公司。依据：药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范实施细则。适用范围：适用于本企业药品收货的质量管理。责任：收货员、采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。内容： 1、药品必须从总部的业务部购进，不得自行从其它渠道采购药品。药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。 1.1、检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购员并报质管部门处理。 2、门店应当按照业务部核定的具体品种存储限量，及时向业务部报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品请货记录核对药品，做到票、账、货相符。无随货同行单（票）或无请货记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章，与请货记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购员处理。3、收货过程中，对于到货药品与请货记录的有关内容不相符的，由请货员与总部核实和处理。4、收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。5、收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，移交验收人员。6、对配送后退回药品，应对药品通用名称、规格、生产厂商、批号、有效期、数量等核对，确认为本企业配送的药品的包装不影响二次销售，才可以签名收货。7、对配送退回的药品的有效期必须大于6个月。8、冷藏药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。9、购进药品要依据配送票据建立购进验收记录，票据或购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产企业、有效期等内容。票据或购进验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。10、门店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向业务部反馈，为优化购进药品结构提供依据。文件名称门店药品验收管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-007-2015-02页码2颁发部门：质管部分发部门：副经办、质管部、门店版本2015-02起草人： 审核人： 批准人： 日期：日期：执行日期：目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。依据：药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范现场检查指导原则。适用范围：适用于请货药品的验收。责任：验收员、质量管理人员对本制度的实施负责。内容：1门店设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作。质量验收人员应经专业或岗位培训，取得药品监督管理部门的培训证，也可以由质管部和人事部培训进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。2质量验收员必须依据总部电脑数据生成的送货凭证，对进货药品的品名、规格、数量、有效期、生产企业、批号等逐一进行核对，检查药品外观质量和药品包装质量，合格后在配送清单上签字。2.1仔细点收大件，要求送货凭证与到货相符；2.2、检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题； 2.3 收时， 发现有货与单不符，包装破损、质量异常等问题，应及时报告公司储运部和质管部，再作退货处理；3 .药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。4. 门店药品验收记录内容应包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、配送单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。中药饮片验收记录内容应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、配送单位、到货数量、验收合格数量等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。门店验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。5.验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在计算机系统药品配送入库通知单上录入药品到货数量、验收合格数量等内容。6.验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并传送确认，并报告公司业务部，留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。7. 验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。8. 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，退回总部并向公司质量部报告。 文件名称门店药品陈列管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-008-2015-02页码2颁发部门：质管部分发部门：副经办、质管部、门店版本2015-02起草人： 审核人： 批准人： 日期：日期：执行日期：目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。依据：药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范现场检查指导原则。适用范围：企业药品的陈列管理责任：门店质量负责人、驻店药师、营业员、养护员对本制度实施负责内容：1、陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生。2、陈列的药品必须是经过验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。3、药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。4、处方药不得开架销售；按单轨制管理的药品应设专柜储存。5、拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。6、阴凉处储存的药品应置于温度为20以下的设施中储存。7、生物制品等冷藏保存的药品，应当置于自动控制在2-8的温度的冷藏柜，在冷藏柜存放时药品保持与柜壁的距离，防止药品冻裂。8、陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列。9、营业员应根据陈列条件、外部气候环境、药品质量特性等，对药品的外观、包装等质量状况进行陈列检查，并有检查记录。检查记录应包括检查日期、药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、检查人员等。10、应依据检查记录定期（每季度一次）汇总、分析检查信息，形成分析报告，以便及时、全面地掌握陈列药品的质量信息，合理调节陈列药品的数量，保证药品质量。报告的内容可包括：品种的结构、数量、批次等项目，检查过程中所发现的质量问题及其产生原因、比率、改进与预防措施等11、中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；12、应每月重点检查以下陈列药品：拆零药品，易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片等。13、计算机系统应依据质量管理基础数据信息和陈列检查管理制度或规程，每月自动生成药品陈列检查计划。14、用于陈列药品的货柜、橱窗、货架、托盘等应保持清洁卫生，无杂物堆放，防止人为污染药品。 文件名称门店药品养护管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-009-2015-02页码2颁发部门：质管部分发部门：副经办、门店版本2015-02起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：规范药品养护管理行为，确保药品陈列养护质量。依据：药品管理法，药品经营质量管理规范。适用范围：门店药品的陈列管理。责任：营业员、养护员、质量管理人员对本制度实施负责。内容： 1、配备专职或兼职药品养护人员，对陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。 2、在总部质管部的指导下，门店质量管理人员负责对门店药品养护工作进行统一管理。 3、每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，养护人员应做好温湿度管理工作，每天上午910时、下午34时各记录一次库内温湿度（温度：常温库030、阴库20以下、冷库210，湿度在35%75%之间）。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施；发现不符合药品正常陈列要求时，如温、湿度超出规定范围，应及时采取降温、除湿、通风等调控措施，以保证陈列药品质量和安全。温湿度监测及调控记录本保存时间不得少于五年。 4、对陈列的药品定期进行养护和检查，并做好记录。一般药品每季检查一次；重点品种（包括近效期在一年以内的药品，易霉变、易潮解药品）、已发现质量问题药品的相邻批号药品和储存时间较长的药品视情况缩短检查周期，每月或每两周检查一次。对六个月到失效期的近效期品种，按月填报效期表。对有不同温湿度保存条件要求的药品，应保证其存放阴凉区及设备的正常使用。 5、每月应对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行一次全面检查，并做好养护检查记录，检查中如发现已变质失效的药品应予以报废处理，对检查中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质管部进行复查处理。 6、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现问题的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护。 7、在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。对待处理、不合格及质量有疑问药品，应按规定隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生。 8、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。生物制品等冷藏保存的药品，应当置于自动控制在2-8的温度的冷藏柜，在冷藏柜存放时药品保持与柜壁的距离，防止药品冻裂。 9、定期向总部质管部上报养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。 10、对养护用仪器设备进行维护与管理。文件名称门店药品销售质量管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-010-2015-02页码2颁发部门：质管部分发部门：门店版本2015-02起草人： 审核人：批准人：日期：日期：执行日期：目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。依据：药品管理法，药品经营质量管理规范。适用范围：适用于门店销售药品的质量管理。责任：执业药师或驻店药师、营业员对本制度的实施负责。内容： 1、门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。 2、门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。 3、在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。 4、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明方能上岗工作。营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。非本企业在职人员不得在门店营业场所内从事药品销售相关活动。 5、认真执行国家的价格政策，做到药品标签，标示齐全，填写准确、规范。 6、药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，中药饮片与其它药品分开，药品按用途陈列。 7、营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。8、销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导 顾客 9、 药品拆零销售按照药品拆零销售操作规程执行。 10、单轨制类处方药必须凭处方销售，处方须经执业药师的审核后，营业员方可进行药品的调配， 调配好的药品由驻店药师复核后，才可交与顾客；药店保留处方。对特殊药品复方制剂药品，计 算机系统对同一身份证登记在不同门店数量有拦截功能，不同时段销售有拦截功能。 11、常用心脑血管、慢性疾病等处方药销售时可以不凭处方销售，可由驻店药师审核及用药指导，必要时由执业药师提供药学服务，但需将患者及药品相关信息登记在处方药销售情况登记表中。 12、销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，执业药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 13、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。 14、不得销售国家规定不得零售的药品。 15、销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。 16、药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。 17、店堂内的药品广告宣传必须符合国家广告法和药品广告管理办法的规定。 18、对缺货药品要认真登记，及时向购进人员传递药品信息。 19、做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。 20、销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期等内容的销售发票或凭证。 21、附药品质量原因外，门店药品一经售出，不得退换。22、处方调剂人员必须经岗位培训，考试合格后方可上岗。23、特殊管理药品的调剂必须严格执行有关特殊管理药品的管理规定，凡不合乎规定者不得调配。24、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容。25、含麻药品按处方药管理销售，凭处方和身份证购买并每次销售不得超过两个最小包装。26、调配处方应严格按照规定的程序进行。处方调剂人员收到处方后，将处方上传至总部，由总部处方审核员认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。处方所列药品不得擅自更改或代用