江苏万邦生化医药股份有限公司非布司他原料药产业化及化学合成中试平台项目环境影响报告书(简本).doc

2013年8月16日徐州市环境保护局徐州经济开发区分局受理环境影响报告书情况 2013年8月16日，我局受理下述项目环境影响报告书。从即日起，公示相关信息不少于10个工作日。序号项目名称环评等级建设单位受理日期审批联系人及电话1非布司他原料药产业化及化学合成中试平台项目报告书江苏万邦生化医药股份有限公司2013.8.16朱雨辰；051683255105简本附后江苏万邦生化医药股份有限公司非布司他原料药产业化及化学合成中试平台项目环境影响报告书（简本）建设单位：江苏万邦生化医药股份有限公司编制单位：徐州市环境保护科学研究所（证书编号：国环评证乙字第1907号）二零一三年八月17本简本内容由徐州市环境保护科学研究所编制，并经江苏万邦生化医药股份有限公司确认同意提供给环保主管部门作江苏万邦生化医药股份有限公司非布司他原料药产业化及化学合成中试平台项目环境影响评价审批受理信息公开。徐州市环境保护科学研究所、江苏万邦生化医药股份有限公司对简本文本内容的真实性、与环评文件全本内容的一致性负责。目 录第1章 建设项目概况21.1 建设项目的地点及相关背景21.2 工程概况31.3 工艺流程及产污环节51.4 建设项目产业政策及规划符合性分析1第2章 建设项目周围环境概况32.1 项目所在地的环境概况32.2 建设项目评价范围4第3章 建设项目原有情况53.1 原有项目基本情况53.2 公司原有工程概况63.3 原有项目污染控制措施7第4章 环境影响预测及主要控制措施94.1 建设项目污染物排放情况及控制措施94.2 环境保护目标184.3 环境影响评价预测184.4 执行标准204.5 污染防治措施224.6 环境风险分析234.7 环境影响损益分析244.8 大气环境防护距离和噪声卫生防护距离内居民搬迁情况244.9环保投资及“三同时”一览表244.10 建设项目对环境影响的经济损益分析264.11 环境管理和监测计划26第5章 公众参与275.1 公众参与方式275.2 公众参与人员意见与建议汇总345.3公众参与人员的意见与建议34第6章 环境影响评价结论356.1 结论356.2 建议35第7章 联系方式367.1 承担评价工作的环评机构名称及联系方式367.2 建设单位名称及联系方式36第1章 建设项目概况1.1 建设项目的地点及相关背景1.1.1 建设项目地点本项目为扩建项目，建设项目位于徐州经济技术开发区内，东面为徐州赫斯曼电子有限公司，北面为工业企业，南面为蟠桃山南路，路南为尚德太阳能光电公司，西面为丸全外运公司。徐州万邦金桥制药有限公司现有厂区内。1.1.2 任务由来痛风是一种全球性的代谢性疾病，其患病率的高低受经济发展程度、环境、饮食习惯、种族、遗传、医疗水平、诊断标准和统计方法等多种因素的影响。该病的特点是治愈难、反复发、令患者痛苦不堪，特别是40岁以上男子最常见。因此，被联合国卫生组织列为20世纪人类十大顽症之一。而高尿酸血症则是诱发痛风的最危险的因素。随着人们生活水平的不断提高、饮食结构和生活习惯（富含核蛋白的食物增多）的改变、平均寿命的延长、人类对高尿酸及痛风的认识和诊断水平的提高，无论是在欧美国家还是在亚洲各国，高尿酸及痛风的患病率都有逐年增高的趋势。目前，全球仅痛风患者高达1.2亿，较15年前，痛风患者增加了1530倍。欧美高尿酸血症的患病率高达2%-18%。我国高尿酸血症和痛风的患病率更是呈直线上升趋势；我国20岁以上人群约2.4%-5.7%存在血尿酸过高的情况；台湾地区30岁以上的成年人高尿酸血症的患病率为17.3%。不同年龄组高尿酸血症的患病率有显著差异，老年人高尿酸血症患病率可高达24%以上。目前能够有效控制尿酸水平的药物是屈指可数，且都是几十年前的老药，副作用大。严重制约着目前国内的诊疗水平。但是，痛风，尤其是高尿酸，如果不早期治疗干预，会引起多种并发症，加重病人的身心负担和经济负担。因此，市场迫切期待新产品的出现。为适应市场的发展需要，江苏万邦生化医药股份有限公司在徐州万邦金桥制药有限公司厂区内建设非布司他原料药产业化及化学合成中试平台项目。徐州万邦金桥制药有限公司为江苏万邦生化医药股份有限公司全资子公司，本项目总投资1800万元，建筑面积1800平方米，不新征土地。本项目公用及辅助工程依托徐州万邦金桥制药有限公司厂区现有工程，该项目由徐州万邦金桥制药有限公司进行管理。该项目已取得江苏万邦生化医药股份有限公司非布司他原料药产业化及化学合成中试平台项目备案通知书(徐开投项备20133号)。由于该项目在建设期及营运期间将不可避免地产生大气、水、固体废物等污染，根据中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国环境影响评价法、建设项目环境保护管理条例和建设项目环境影响评价分类管理名录的规定，该项目需编制环境影响报告书，对项目产生的污染和环境影响情况进行详细评价，从环境保护角度评估项目建设的可行性。为此，江苏万邦生化医药股份有限公司委托徐州市环境保护科学研究所对该项目进行环境影响评价工作。我所在接受委托后，对拟建地进行了现场踏勘、调查，并充分收集项目相关资料，在此基础上根据国家环保法规和标准及环评导则的要求编制了江苏万邦生化医药股份有限公司非布司他原料药产业化及化学合成中试平台项目环境影响报告书。1.2 工程概况1.2.1 建设项目名称、项目性质、投资总额、环保投资项目名称：非布司他原料药产业化及化学合成中试平台项目； 建设单位：江苏万邦生化医药股份有限公司； 建设性质：扩建； 建设地点：徐州经济技术开发区，蟠桃山南路北侧； 投资规模：总投资1800万元；环保投资220万元。职工与班制：项目定员80人，其中技术管理人员30人。每年工作250天，三班制，每班8小时；生产规模：建设产业化生产线一条，具备开发规模为8kg/批，年产864千克的非布司他原料药；建设中试试验平台，研发实验产品，研发规模8kg/批，年产80kg半富马酸阿利吉仑以及规模1.5kg/批、年产量30kg/a的盐酸法舒地尔。1.2.2 建设内容及规模本项目主要建设研发实验室，建筑面积约1800平方米，公用设施、辅助设施和环保设施等依托徐州万邦金桥制药有限公司现有工程，研发实验室位于厂区北部位置。项目主体工程及产品方案详见表1.2-1。表1.2-1 项目主体工程及产品方案序号工程名称（车间或生产线）产品名称及规格设计能力（kg/a）年运行时数（h）扩建前扩建后增量1研发实验室非布司他生产线非布司他086486455202中试平台半富马酸阿利吉仑0808016803盐酸法舒地尔0303033601.2.3 主要公辅工程项目公用及辅助工程见表1.2-2。表1.2-2 建设项目公用及辅助工程工程类别工程名称设计能力备注贮运工程试剂存储区400 m2依托现有工程仓库1728 m2依托现有工程危险品仓库736 m2依托现有工程汽车运输-企业自备冷藏车公用工程给水工程233t/d城市供水管网，依托现有工程纯水制备2t/h新建排水工程300t/d雨污分流，依托现有工程供电工程6.2万kwh/a由石桥变电所提供供汽工程4t/a金山桥热电公司供气工程24万m3/a公用设施房，依托现有工程冷冻工程100万大卡公用设施房，依托现有工程绿化工程6200m2绿化率31.7，依托现有工程环保工程废水处理300t/d，实际处理量251t/d依托现有工程有机废气回收利用酒精回收塔3t/d依托现有工程噪声治理采取厂房隔声固废处置依托现有工程事故池600m3依托现有工程1.3 工艺流程及产污环节1.3.1盐酸法舒地尔(1)反应原理盐酸法舒地尔以5异喹啉磺酸为原料，DMF为催化剂、氯化亚砜为氯化剂及溶剂，得到5异喹啉磺酰氯盐酸盐，在水溶液中，用碳酸氢钠水溶液中和，游离得到5异喹啉磺酰,低温反应得到1（5异喹啉磺酰基），然后成盐得盐酸法舒地尔。(2)生产工艺过程简介粗品制备方法：向20L玻璃反应釜中先加入氯化亚砜，再加入5-异喹啉磺酸，搅拌下加入N,N二甲基甲酰胺，加入完毕后，升温至回流，回流约2小时。浓缩氯化亚砜，浓缩至干，加入二氯甲烷，打浆，抽滤，得类白色5-异喹啉磺酰氯盐酸盐固体。向50L玻璃反应釜中，加入前面得到5-异喹啉磺酰氯盐酸盐，再加入二氯甲烷和水，降温，搅拌下加入饱和碳酸氢钠水溶液，调pH至中性，分出二氯甲烷相，水相再用二氯甲烷萃取，合并二氯甲烷相，用无水硫酸镁干燥，过滤，得淡黄色5-异喹啉磺酰氯澄清液，待用。向50L玻璃反应釜中，加入高哌嗪的二氯甲烷溶液，搅拌下加入上面得到的5-异喹啉磺酰氯的二氯甲烷溶液，控制反应液温度小于10，加入完毕后，反应液呈黄绿色，保温1小时，然后升温至室温，搅拌1小时。滴加稀盐酸，调pH至中性，降温至0以下，析出固体，保温半小时，过滤，用饱和盐水洗涤，得类白色固体（盐酸法舒地尔粗品一）。向20L玻璃反应釜中，加入水和二氯甲烷，加入前面得到的粗品一，升温溶解，得到的水溶液加入氢氧化钠水溶液，调pH约为9。用弱碱性氢氧化钠水溶液洗涤，再用饱和盐水洗涤，加入无水硫酸镁干燥，过滤，得到的滤液转至20L玻璃反应釜中，用HCl-乙醇溶液调PH，保温，过滤，滤饼用乙醇洗涤，得类白色固体，干燥，得盐酸法舒地尔粗品二。成品制备方法向20L玻璃反应釜中，加入法舒地尔粗品二，再加入乙醇水溶液，升温至回流，回流约半小时，待粗品全溶后，热滤，滤液转至另一玻璃反应釜中，缓慢降温，保温半小时，过滤，用少量乙醇洗涤，得类白色成品，干燥，得法舒地尔成品。盐酸法舒地尔工艺流程及产污节点见图。废水S1-3二氯甲烷废液盐酸法舒地尔粗品二 过 滤二氯甲烷氢氧化钠水溶液 S1-3二氯甲烷废液W1-2W1-1废 水二氯甲烷二氯甲烷高哌嗪酸化稀盐酸HClG1-1S1-1HCl乙醇溶液酸 化废无水硫酸镁 过 滤无水硫酸镁 干 燥废水饱和盐水 氢氧化钠水溶液 洗 涤碱 化水溶 解盐酸法舒地尔粗品一饱和盐水洗 涤过 滤缩合5异喹啉磺酰氯溶液废无水硫酸镁过滤无水硫酸镁干 燥萃 取中 和饱和碳酸氢钠溶液5异喹啉磺酰氯盐酸盐混 合5异喹啉磺酸氯化亚砜DMF 回 流浓 缩废氯化亚砜S1-2S1-2W1-3乙醇废液水汽G1-2不溶杂质S1-5盐酸法舒地尔成品干 燥乙醇废液抽 滤降 温热 滤回流溶解乙醇水溶液 混 合盐酸法舒地尔粗品二S1-4S1-6图1.3-1 盐酸法舒地尔生产工艺及产污环节1.3.2半富马酸阿利吉仑（1）反应原理以（3S,5S）-5-(1S,3S)-1-叠氮-3-4-甲氧基-3-(3-甲氧基-丙氧基)-苯基-4-甲基-戊烷基-3-异丙基-二氢-呋喃-2-酮（原料A，CAS：324763-46-4）为起始原料，以正庚烷为溶剂，在二羟基吡啶催化下，与3-氨基-2,2-二甲基丙酰胺（原料B，CAS：324763-51-1）缩合得到中间体1，用钯炭和氨水为催化剂，加压氢化，过滤除去钯炭，蒸去溶剂，得中间体2，然后在氮气保护下在异丙醇溶液中与富马酸成盐，氮气保护下抽滤得半富马酸阿利吉仑，真空干燥得成品。主要反应步骤如下：缩合反应：还原反应:成盐反应：（2）生产工艺过程简介缩合反应：向清洁的200L反应釜中依次加入正庚烷，加入原料A，氮气保护下，保温半小时，使物料全溶，再加入2-羟基吡啶和原料B，氮气保护下，继续升温，保温，然后趁热分出下层有机相，加入甲醇，冷却，加入氢氧化锂水溶液，控制反应液温度，室温搅拌，然后滴加稀盐酸将反应液调PH。加入乙酸乙酯，搅拌全溶后转至另一清洁的200L反应釜中，再加入饱和盐水，搅拌均匀，静置，分液，分出水相，水相再用乙酯乙酯，合并乙酸乙酯相，再加入饱和柠檬酸水溶液，搅拌均匀后，静置分出酸水相，检测pH值，乙酸乙酯相中再加入饱和碳酸氢钠水溶液洗涤，分出水相，检测pH，再用饱和盐水，得到的乙酸乙酯相即中间体1的乙酸乙酯溶液。还原反应：将中间体1的乙酸乙酯溶液加入至200L氢化釜中，再加入Pd/C、氨水，打开搅拌，密封装置。氮气置换，再用氢气置换，慢慢使氢气压力升，中间用氮气置换出容器里的氢气，再用氢气置换出氮气，每回氮气转换出容器的氢气，氢气置换氮气也同样如此。反应完毕后，停止加氢，排出氢气，用氮气置换，抽滤去除Pd/C，得亮黄色澄清液，用饱和氯化钠水溶液洗涤，无水硫酸钠干燥，过滤，得亮黄色澄清液，蒸去乙酸乙酯溶剂，得油状物中间体2，加入异丙醇溶解，得中间体2的异丙醇溶液。成盐反应：中间体2的异丙醇溶液过滤后转至100L反应釜中，加热，富马酸，搅拌，降温，加入晶种，搅拌保温；甩滤，滤饼用少量异丙醇洗涤，甩干，滤饼加入异丙醇反应釜中打浆，甩滤，滤饼用少量异丙醇洗涤，甩干，得成品。S2-2废水甲醇盐酸调酸溶 解氢氧化锂水溶液水解溶 解饱和盐水饱和碳酸氢钠水溶液饱和柠檬酸水溶液饱和盐水洗 涤溶 解溶 解中间体1的乙酸乙酯溶液溶 解乙酸乙酯混合溶 解减压浓缩溶 解有机相溶 解正庚烷废液分液溶 解缩合反应溶 解原料B2羟基吡啶混 合溶 解溶 解正庚烷原料A混 合S2-1W2-1废水W2-2甲醇废液废异丙醇溶 解S2-8杂质溶 解S2-7废硫酸钠溶 解杂质S2-4氮气、氢气溶 解氮气、氢气溶 解甩 滤溶 解异丙醇溶 解打浆溶 解废异丙醇溶 解成品溶 解真空干燥溶 解甩 滤溶 解结 晶溶 解降 温溶 解富马酸溶 解成 盐溶 解过 滤溶 解中间体2的异丙醇溶液溶 解无水硫酸钠溶 解干 燥溶 解废盐水溶液溶 解饱和盐水溶液溶 解洗 涤溶 解异丙醇溶 解溶 解溶 解废乙酸乙酯溶 解浓 缩溶 解废Pd/C抽滤溶 解氨水溶 解Pd/C混 合溶 解中间体1的乙酸乙酯溶液溶 解氢化溶 解G2-1S2-3W2-3S2-5S2-6S2-8水汽溶 解G2-2图1.3-2 盐酸法舒地尔生产工艺及产污环节1.3.3非布司他反应原理非布司他生产的主要原料为2-3-甲酰基-4-(2-甲基丙氧基)苯基-4-甲基-5-噻唑甲酸乙酯（称为D号物），主要反应步骤如下：2-3-甲酰基-4-(2-甲基丙氧基)苯基-4-甲基-5-噻唑甲酸乙酯的反应：2-3-氰基-4-(2-甲基丙氧基)苯基-4-甲基-5-噻唑甲酸乙酯的反应：(2)生产工艺过程简介2-3-氰基-4-(2-甲基丙氧基)苯基-4-甲基-5-噻唑甲酸乙酯（E）的制备在反应釜中加入(D) 2-3-甲酰基-4-(2-甲基丙氧基)苯基-4-甲基-5-噻唑甲酸乙酯、甲酸、再加入盐酸羟胺和二水甲酸钠，搅拌溶解。升温回流反应，反应完毕后冷却析晶，过滤，滤饼用甲酸洗涤，然后过滤。将滤饼在90-100下减压（-0.085-0.095MPa）干燥8小时以上，得2-3-氰基-4-(2-甲基丙氧基)苯基-4-甲基-5-噻唑甲酸乙酯（E）。2-3-氰基-4-(2-甲基丙氧基)苯基-4-甲基-5-噻唑甲酸（F）的制备在反应釜中加入2-3-氰基-4-(2-甲基丙氧基)苯基-4-甲基-5-噻唑甲酸乙酯(E)、甲醇，搅拌溶解，再加入氢氧化钠水溶液，在5565条件下进行反应。反应完毕后，冷却反应液，滤去少量不溶物，滤液在搅拌下用盐酸水溶液调pH值后产生沉淀，然后甩滤。之后向滤液中加入水，析出固体，继续搅拌，过滤，滤饼用水洗涤，在90100下减压（-0.085-0.095Mpa）干燥8小时以上，得2-3-氰基-4-(2-甲基丙氧基)苯基-4-甲基-5-噻唑甲酸（F），即非布司他粗品。非布司他精制工艺在反应釜中加入上述所得的非布司他粗品(F)、甲醇。加热回流溶解，趁热过滤，滤液冷却析晶，过滤。滤饼用甲醇再重结晶一次，析出物过滤后在8085下减压（-0.085-0.095MPa）干燥8小时以上。干燥后加入反应釜中，再加入乙醇，加热回流溶解，然后冷却至1518下静置析晶，过滤，滤饼在90100减压（-0.085-0.095MPa）干燥24小时以上，得非布司他成品。非布司他项目工艺流程及产污节点见图1.3-3。搅拌溶解加热回流、析晶、过滤过滤水解成钠盐D号物析晶、过滤水洗冷却析晶过滤减压干燥重结晶盐酸羟胺二水甲酸钠成品S3-5,G3-6S3-3甲酸S3-1、G3-1搅拌溶解洗涤滤饼甲酸S3-2G3-2甲醇冷却过滤甩滤加热回流溶解减压干燥氢氧化钠溶液盐酸水G3-9减压干燥甲醇甲醇S3-6,G3-7加热回流溶解冷却析晶过滤减压干燥乙醇G3-4G3-10S3-7W3-1图1.3-3 非布司他生产工艺流程及产污节点图1.4 建设项目产业政策及规划符合性分析1.4.1 产业政策符合性分析本项目属于扩建项目，扩大化学原料药生产规模，实现万邦医药战略性制剂产品的原料供应，以满足未来市场的需求。(1)本项目属于国家发改委产业结构调整指导目录（2011）(修正)中鼓励类项目，不属于国家发改委产业结构调整指导目录（2011）(修正)和江苏省工业和信息产业结构调整指导目录（2012年）中限制和淘汰类项目。(2)国务院国家中长期科学和技术发展纲要（20062020年）（2006年2月）指出，未来15年，需要研制重大新药和先进医疗设备。攻克新药、大型医疗器械、医用材料和释药系统创制关键技术，加快建立并完善国家医药创制技术平台，推进重大新药和医疗器械的自主创新。(3)根据江苏环保厅、发改委和经贸委的关于明确苏北地区建设项目环境准入条件的通知（苏环管2005262号），本项目不属于环境准入条件中规定的禁止类。综上所述，本项目的建设符合国家相关产业政策。1.4.2 规划相符性分析根据徐州市城市总体规划（2007-2020年），徐州经济开发区定位为综合性工业基地，主要发展机械、医药、高新技术加工制造业等，同时接受主城区工业企业的转移。根据徐州经济开发区总体规划，徐州经济开发区未来发展的主导产业格局为：现代工程机械产业群、新能源产业、食品加工产业群、清洁技术产业群、现代物流产业、特色医药产业、纺织服装产业群、特色电子产业群。根据徐州经济开发区生态工业园规划，医药食品制造业是徐州经济开发区行业发展生态工业方案中的四小片区之一。建设项目位于江苏省徐州经济开发区蟠桃山南路北侧，选址位于徐州万邦金桥制药有限公司厂区内，该地块规划为工业用地，交通便利、地势平坦，位置优越，选址合理。建设项目距徐州金山桥热电有限公司1000m，项目距徐州市荆马河污水处理厂2500m。同时还方便利用徐州经济开发区内其它供电、供水等基础设施。建设项目在现有厂区内建设，不需新征土地。因此，本项目选址符合徐州市城市总体规划要求，符合徐州经济开发区规划要求。35第2章 建设项目周围环境概况2.1 项目所在地的环境概况2.1.1 环境空气质量现状本项目所在区域内SO2、NO2小时浓度均满足环境空气质量标准（GB30952012）中的二级标准，硫化氢一次浓度均低于工业企业设计卫生标准(TJ36-79）中的居住区大气中有害物质最高容许浓度标准，非甲烷总烃短期浓度满足大气污染物综合排放标准详解中规定，PM10日均值浓度超出环境空气质量标准（GB30952012）中二级标准，PM10超标是由多种因素综合形成的：一是气候因素，徐州市气候干燥，降雨量少且集中；二是位于黄河沉积区，细砂质土壤，容易产生二次扬尘；三是徐州经济技术开发区处于发展阶段，区内道路、管道、厂房等建设活动施工频繁。2.1.2 地表水环境质量现状京杭运河的红旗新村、洞山西监测断面各项指标均不超标，水质较好，各水质指标平均值均可以达到地表水环境质量标准（GB3838-2002）类水标准。荆马河两个监测断面除高锰酸盐指数均出现超标情况外，DO、CODMn、NH3-N、BOD5、COD均可以达到地表水环境质量标准（GB3838-2002）类水标准，主要超标原因是受到开发区荆马河污水处理厂尾水排放和生活污水污染影响。2.1.3 地下水及土壤环境质量现状中能硅科技发展有限公司项目所在地亚硝酸盐氮超标1.55倍，其余监测项目均能符合地下水质量标准（GB/T14848-93）中的类标准要求。亚硝酸盐氮指标超标，地下水井为浅层地下水井，主要原因为区域生活污染所致，居民生活污水和生活垃圾经渗透或淋滤进入浅层地下水，造成地下水中亚硝酸盐氮指标超标。根据监测分析结果，本项目厂区所在区域现状监测因子除砷外均符合土壤环境质量标准（GB156181995）中的二级标准，砷监测两次，一次超标，超标倍数为0.008倍。根据2006年全国土壤污染情况调查，徐州市为砷高背景值区域，部分区域土壤中砷出现超标现象。根据对厂区产品生产过程的分析，徐州万邦金桥制药有限公司厂区生产过程中不涉及砷，根据监测，该厂区部分区域土壤中砷存在超标现象，说明该区域土壤中砷元素本底值较高。2.1.4 噪声环境质量现状现状监测结果表明，本项目厂址区域各测点声环境质量均可达到工业企业厂界噪声排放标准（GB12348-2008）中3类标准。2.2 建设项目评价范围根据环境影响评价技术导则（HJ 2.1-2011、HJ2.2-2008、HJ/T2.3-93、HJ 610-2011、HJ2.4-2009、HJ/T169-2004），确定评价范围，见表2.2-1。表2-1 评价范围评价内容评价范围区域污染源调查评价范围内的水、大气重点排污单位地表水环境徐州经济技术开发区荆马河污水处理厂排口上游500m和下游1000m、京杭运河洞山西和红旗新村断面地下水环境以建设项目为中心，20平方公里范围内大气环境以项目拟建地为中心，半径为2.5km的区域噪声环境建设项目厂界外200m范围内风险评价以生产装置区为中心，距离风险源3.0km范围内第3章 建设项目原有情况3.1 原有项目基本情况江苏万邦生化医药股份有限公司系国家中型类企业，为国家重点生物化学制药企业之一，也是国内重要胰岛素原料生产基地。根据国家药品监督局关于全面加快监督实施GMP工作的通知要求:药品生产企业必须在2004年6月底通过GMP认证。因此，2002年7月31日江苏万邦生化医药股份有限公司原料药生产车间异地GMP改造项目被列入2002年国家重点技术改造项目计划（第八批国债专项资金项目），通过此次改造建成基于原料药生产为主的厂区即徐州万邦金桥制药有限公司。徐州万邦金桥制药有限公司位于江苏万邦生化医药股份有限公司的东北约600m，蟠桃山南路北侧，占地面积19663m2，定员260人，其中技术、管理人员53人，年生产天数250天。徐州万邦金桥制药有限公司为江苏万邦生化医药股份有限公司的全资子公司。两个厂区地理位置关系见图3.1-1。江苏万邦生化医药股份有限公司徐州万邦金桥制药有限公司200m比例尺图3.1-1 两个厂区地理位置关系本项目由江苏万邦生化医药股份有限公司投资建设，选址位于徐州万邦金桥制药有限公司厂区内，项目建成后由徐州万邦金桥制药有限公司进行管理，部分工程依托徐州万邦金桥制药有限公司厂区现有工程。3.2 公司原有工程概况公司现有的工程机产品方案情况见表3.2-1。表3.2-1 公司现有产品方案序号项目名称主要产品产量所在厂区备注1原料药生产车间异地GMP改造项目动物胰岛素精品400kg/a徐州万邦金桥制药有限公司2002年12月年取得批复，2003年1月开工建设，2005年10月竣工，2005年11月试生产，2005年12月完成验收2化学原料药合成及精烘包车间项目格列美脲460kg/a、匹伐它汀钙28kg/a、艾塞那肽0.18kg/a徐州万邦金桥制药有限公司2009年7月取得批复，2010年8月建成，2011年5月试生产，尚未验收3重组人胰岛素及类似物产业化原料项目重组人胰岛素242kg/a甘精胰岛素39kg/a赖脯胰岛素132kg/a徐州万邦金桥制药有限公司2012年9月取得批复，2013年7月建成，尚未试生产。3.3 原有项目污染控制措施3.3.1 大气污染控制措施现有工程产生的废气主要包括有机溶剂废气、回收过程的不凝气和恶臭气体。有机溶剂废气通过统一收集活性炭吸附后外排，不凝气通过水洗吸收，恶臭气体通过集中收集进行二级洗涤吸收和生物滤池等措施处理后达标排放。现有工程产生的废气经处理后可达标排放。3.3.2废水排放现状及治理措施项目雨污分流、清污分流。雨水排入雨水管，就近汇入地表水体；厂区污水处理站设计处理能力为300t/d，现在实际处理水为251t/d。项目生产废水与生活污水经厂污水处理站预处理达标后排入开发区截污管网，外排废水可以达到荆马河污水接管标准和污水综合排放标准三级标准，进荆马河污水处理厂进一步处理。3.3.3噪声排放现状及治理措施原有厂区主要噪声源来自设备运行时产生的噪声，噪声源在85110dB(A)之间，噪声防治措施有：减震、厂房隔声、距离衰减等措施。厂界基本可以满足工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）3类标准要求。3.3.4固体废弃物处置状况现有工程产生废物进行回收利用，节约资源，减少废物产生量。最终产生的废有机溶剂、污水厂污泥等危废集中收集后委托有资质的单位处理，生活垃圾集中收集后由环卫部门定期清运进行卫生填埋。固废做到零排放。第4章 环境影响预测及主要控制措施4.1 建设项目污染物排放情况及控制措施4.1.1 大气污染物排放情况及控制措施本项目废气主要来自生产过程中的工艺废气、非密闭工序的有机溶剂挥发、有机废液回收时的不凝气、酒精储罐的大小呼吸气以及污水处理站产生的恶臭气体。根据物料平衡，对废气中各种污染物的产生排放量进行单独核算。（1）有组织废气生产过程产生的HCl废气负压收集后通过碱液进行吸收，由于生产过程中HCl废气产生量较小，通过碱液吸收后不外排，收集率按100%计。生产车间排放的其它废气采用通风设备引至车间顶部排气筒排放，废气收集率95%，并使用活性炭吸附装置吸附废气中的有机溶剂，去除率可达90%。除乙醇以外的其它有机溶剂的回收直接在车间内的回收装置中进行，产生的不凝气同样通过车间通风设备和活性炭吸附装置处理。产生的废气易于收集，收集率按100%计，活性炭吸附去除率90%。本项目依托厂区现有污水处理设施，制药行业的废水成分较复杂，有机物浓度高，处理过程会产生一定的恶臭影响。主要恶臭影响因子为H2S。本项目通过对恶臭气体进行收集处理，达标排放。（2）无组织废气由于通风设备不可能对生产车间排放的废气全部收集，因此生产车间有少量未能收集处理的无组织废气排放。本项目乙醇存储于原厂的酒精储罐，储罐的无组织废气主要是物料蒸发损失产生，包括两种情况：其一是当气温升降，罐内空间蒸气和空气的蒸气分压增大或减小，因而使物料、蒸气和空气通过呼吸阀或通过通气孔形成呼吸过程，该过程称为小呼吸；其二是储罐进出物料，由于液体升降而使气体容积增减，导致静压差发生变化，这种由于罐内液面变化而形成的呼吸作用称作大呼吸过程。产生的乙醇废液经收集后依托现有的酒精回收塔进行处理回用，有无组织排放的不凝气产生。本项目有组织废气产生、治理措施及排放情况见表4.1-1，无组织废气产生及排放情况见表4.1-2。表4.1-1 建设项目有组织废气产生、排放情况序号污染源位置排气量m3/h污染物名称污染物产生情况治理措施去除率污染物排放状况排放参数排放方式及去向浓度mg/m3速率kg/h产生量t/a浓度mg/m3速率kg/h排放量t/a排放高度m出口直径m排放时间h/a1非布司他生产线3000甲醇22.830.070.378活性炭吸附90%2.2830.0070.0378150.35520间断排入大气乙醇23.670.070.3922.3670.0070.0392甲酸33.210.100.553.3210.0100.0552盐酸法舒地尔和半富马酸阿利吉仑生产线3000甲醇3.570.010.0180.3570.0010.00181680二氯甲烷3.770.010.0190.3770.0010.0019乙醇1.590.0050.0160.1590.00050.00163360乙酸乙酯5.560.020.0280.5560.0020.00281680异丙醇4.960.010.0250.4960.0010.0025HCl3.370.010.034碱液吸收100%无3回收装置3000甲醇1.670.00500.01活性炭吸附90%0.1670.00050.001150.32000间断排入大气二氯甲烷0.670.00200.0040.0670.00020.0004乙醇1.670.00500.010.1670.00050.001甲酸2.000.00600.0120.20.00060.0012乙酸乙酯0.170.00050.0010.0170.000050.0001异丙醇0.670.00200.0040.0670.00020.00044污水处理站10000硫化氢100.10.5生物床法+催化氧化吸收80%20.020.1150.35200连续排入大气表4.1-2 建设项目无组织废气排放情况序号污染源位置污染物名称污染物排放量，t/a面源面积，m2面源高度，m1生产车间甲醇0.0198101210二氯甲烷0.001乙醇0.0206甲酸0.0275乙酸乙酯0.0014异丙醇0.001252酒精储罐乙醇0.00312053酒精回收塔乙醇0.0130104.1.2 水污染物排放情况及控制措施本项目废水主要包括工艺废水、设备清洗水和生活废水。(1)工艺废水本项目盐酸法舒地尔、半富马酸阿利吉仑、非布司他原料药生产过程中，有工艺废水产生，废水量较小，约8.59t/a，主要是含有机物和无机盐。将这部分废水收集后通过厂区现有催化氧化装置进行预处理，然后作为高浓度废水汇入污水处理站调节池I调节水质水量，进行进一步的生化处理达标后排放。(2)设备清洗废水设备清洗废水主要来源于各种生产设备的清洗，也包括纯水制备系统的反冲洗水。本项目生产设备需要反复多次清洗，并且大部分使用纯水。通常第一遍清洗水中污染物浓度较高，多次清洗后设备清洗水的浓度有所下降，由于设备清洗水排放发生在每次清洗后，属于间歇排放，故项目拟将多次清洗水收集混合，作为低浓度废水进原厂废水处理系统调节池II调节水质水量，然后再进入污水处理设施进一步处理。(3)生活废水本项目定员80人，按每人每天耗水0.15t，工作250天，废水产量按85计，则每年生活废水为2550t/a，进厂区废水处理系统处理。(4)清下水本项目是制药行业，作为行业生产的特殊性，所涉生产用水基本要求纯化水。自来水在制得纯水的过程中产生约1278t/a的废水，这部分水除钙镁离子含量高外，不含其它污染物，由于硬度太大，不适宜回用。表4.1-3 项目水污染物排放情况表编号来源废水量t/a污染物