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xxxx医院检查科PCR实验室程序管理文献撰 写 人： 批 准 人： 批准日期：启用日期： 二零零四年贰月一日制某某医学院第一附属医院科室管理诊断规范文献文献编号:JYYFY-PCR版 序:1130生效日期:12月3日责任部门:细胞基因诊断中心页 码:第1页共 48页目 录程序文献名称 页码核酸扩增荧光检测实验室设立和管理 2实验室内务管理及清洁 5实验室人员配备及培训程序 6仪器申请、采购、验证和管理程序 8离心机使用、维护和校准原则操作程序 9测量仪器设备统一管理原则程序 11持续可调移液器操作及校准程序 12常规仪器设备使用、操作和维护程序 14应急解决程序 17实验耗材购买、质检和储存程序 19试剂质检原则操作程序 21实验室化学试剂管理及配制原则操作程序 23实验室残留试剂药物、废弃物解决及生物防护程序 25标本采集、验收和保存原则操作程序 27标本唯一标记编号程序 30标本前解决原则操作程序 31检查成果报告程序 33抱怨解决程序 35实验室记录管理 37实验室室内质量控制原则操作程序 39实验室室间质量评价原则操作程序 41Gene Amp 5700型核酸扩增荧光检测仪操作及分析程序 42附图与附表修改次数修改内容修改人批准人生效日期某某医学院第一附属医院科室管理诊断规范文献文献编号：JYYFY-PCR版 序:1130生效日期:12月3日责任部门:细胞基因诊断中心页 码:第2页共 48页核酸扩增荧光检测实验室设立和管理1目：实现核酸扩增荧光检测实验室有专人负责，依照实验室管理规范实行全面质量管理，保证明验质量。2范畴：本制度合用于所有开展核酸扩增荧光检测项目实验室及有关人员，并明确了实验室各项规章。3操作人：4规章4.1实验室分区设立a）核酸扩增荧光检测实验室设立为试剂准备区、标本制备区及扩增区。每个区都设立一种缓冲区，用于更换工作服、鞋套及维持空气流向，实验室布局见附图01。进入各个工作区域工作扩增时,必要严格遵守单一方向顺序,即从第一区试剂准备区第二区标本制备区第三区扩增区。各区门前有醒目的志，一、二区通过排风装置保持正压，三区通过抽风装置保持负压。b）各室实验物品（含移液器、试管架、吸头盒、记录本、笔等），不得混用，须贴上不同标签予以区别。c）各区配有不同颜色工作服，一区为白色，二区为蓝色，三区为粉红色。进入实验室，必要更换本室有颜色标记工作服，穿上鞋套。4.2试剂准备区工作制度a）实验人员进入该区须穿本区专用白色工作服。实验中须戴手套、一次性鞋套。b）记录温湿度计读数（例附表01）。c）记录冰箱温度计读数，绘制冰箱质控图（例附图02）。d）依照当天标本验收登记表，取出当天实验须配制和使用试剂，别的试剂要及时收好放回冰箱内。e）每周一清点库存试剂，看有无过期或将近到期试剂，或作报废解决或排列优先使用，避免挥霍，然后记录试剂详细保存状况。f）实验中所使用离心管、吸头等需经高压灭菌解决，使用时应在消毒有效期内。g）试剂准备工作完毕后，将使用过离心管、吸头须置于盛有10“84”消毒液或类似消毒液废液缸中，还原实验台面。h）将准备好试剂放入传递窗中。i）其她区用品不得带入本区。j）每次实验记录，书写工整详细，应使用本室专用、带有本室标记记录本、纸和笔。k）实验完毕打开紫外灯消毒3060分钟，记录紫外灯使用状况。修改次数修改内容修改人批准人生效日期某某医学院第一附属医院科室管理诊断规范文献文献编号：JYYFY-PCR版 序:1130生效日期:12月3日责任部门:细胞基因诊断中心页 码:第3页共 48页4.4标本制备区工作制度a）实验人员进入该区须穿本室专用蓝色工作服。实验中须使用一次性鞋套，戴手手套，手套需常更换。b）从传递窗中取出试剂放入冰箱冷冻室试剂存储专区暂存。c）记录温湿度计读数。d）记录冰箱温度计读数，绘制冰箱质控图。e）核对标本编号、类型和标本数量。f）按试剂盒规定进行标本裂解和提取解决，在超净工作台上进行加样，递入传递窗内。g）使用本室专用通过灭活无菌解决加样器和带滤心吸头。h）使用过离心管、吸头须置于盛有10“84”消毒液或类似消毒液废液缸中。i）使用本室专用带有本室标记记录本、纸和笔。j）患者样品应按有生物传染性危险品对待。k）标本解决完毕后，关闭所有仪器，记录仪器使用时间和运营状态。 l）其她区用品不得带入本室。m）实验完毕要打开紫外灯消毒3060分钟，记录紫外灯使用状况。4.4扩增区工作制度a）实验人员进入该区须穿本区专用粉红色工作服。实验中须使用一次性鞋套，戴手套，手套需常更换。b）将从传递窗接受来离心后加好样反映管上机扩增。c）扩增分析完后，记录成果，打印报告。d）得到当天室内质控成果后，在室内质控图（例附图03）上描点。e）关掉扩增仪，记录仪器使用时间和运营状态。f）实验完毕要打开紫外灯消毒3060分钟，记录紫外灯使用状况（例附表02）。本文涉及如下图表，见SOP文献末附图表：实验室平面布局示意图-附图01冰箱质控图-附图02室内质控图-附图03温度、湿度登记表-附表01移动紫外灯使用登记表-附表02修改次数修改内容修改人批准人生效日期某某医学院第一附属医院科室管理诊断规范文献文献编号：JYYFY-PCR版 序:1130生效日期:12月3日责任部门:细胞基因诊断中心页 码:第4页共 48页修改次数修改内容修改人批准人生效日期某某医学院第一附属医院科室管理诊断规范文献文献编号：JYYFY-PCR版 序:1130生效日期:12月3日责任部门:细胞基因诊断中心页 码:第5页共 48页实验室内务管理及清洁1 目：保证明验室寻常内务管理及清洁工作顺利进行。2 范畴：实验室有关人员及医院清洁工人。3 内务管理及清洁制度3.1内务管理制度b）进入实验室工作人员必要遵守实验室单一流向规定，禁止逆向走动。c）非本室工作人员未经容许不得进入实验室。d）实验人员必要熟悉仪器性能方容许操作，严格遵守操作规程。e）所有仪器（如PCR扩增仪）须有专人负责，有使用维护记录。f）注意保持仪器卫生整洁，禁止在室内抽烟，吃零食，非仪器操作人应尽量少入。g）每天理解仪器运转状况及试剂使用状况，负责仪器整洁，安全，检查电源，水龙头，节假日应指定人员负责检查实验室仪器、设备，保证安全。3.2内务清洁制度a）合理规划实验室内物品，做到摆放整洁、有序，无用或使用效率低物品放置到储存处，惯用物品要容易寻找到。b）抽屉、柜子、文献类物品要作好标记，以以便辨认。c）实验结束后用10%“84”消毒液对台面进行清洁，并用紫外线灯进行消毒。d）每天对使用过移液器用优氯净进行擦拭，每2周1次对移液器进行高压消毒。e）实验过程中如发生标本或试剂外溅，应及时用10%“84”消毒液滴上，滤纸盖上半小时，然后用酒精擦洗，并经紫外灯消毒。f）每天实验前通过内走廊上开关，启动各区通风系统，各区实验结束后打开该区移动紫外灯消毒实验台面，紫外灯每天启动 3060分钟。g）每天实验结束，待紫外灯消毒时间足够后，依次关闭各区紫外灯并记录。 h）依次清洁三个区实验台面和地面，各区清洁消毒工具均专用，不可混用，注意按照单一方向流程原则来进行清洁。i）解决好各区废弃物，交医院集中解决。j）每周将工作服交院洗衣房洗涤消毒，不同实验区工作服隔开洗涤。修改次数修改内容修改人批准人生效日期某某医学院第一附属医院科室管理诊断规范文献文献编号：JYYFY-PCR版 序:1130生效日期:12月3日责任部门:细胞基因诊断中心页 码:第6页共 48页实验室人员配备及培训程序1 目：保证明验室有足够数量合格具备开展该类实验能力实验人员。2 合用范畴：本程序合用于实验室人员配备、管理、培训及考核。3 程序：3.1 人员规定：3.1.1本实验室工人作员应为医学检查专业或有关专业毕业，具备中级技术职称或专科学历。3.1.2 实验室工作人员应参加卫生部或省临检中心举办PCR技术培训，并获得合格证。3.1.3 对于新进入本室人员，如尚未获得PCR技术培训合格证，应在实验室有培训合格证上级技术人员指引下进行实验工作，实验报告由有资格人员出具，并应在最短时间内获得上岗培训合格证。3.2 人员配备：3.2.1 实验室应依照工作需要配备足够工作人员，当前实验室有主任技师、主管技师、技师各1人，获得培训合格证者1人，视工作量增长和业务发展需要，应恰当增长工作人员。3.2.2 各级技术人员履行相应工作职责。3.3 人员培训及考核：3.3.1 实验室负责人（或委托人）参加每年卫生部PCR室间质评总结会。3.3.2 实验室工作人员每12年至少参加1次PCR技术省级或国家级继续教诲项目，参加有关学术交流会议。3.3.3 安排未获得上岗培训合格证工作人员在适当时间内参加技术培训。3.3.4 科室定期组织实验室内部实验人员学习、更新核酸扩增方面有关知识，提高自身理论学习水平。特别是在标本接受区采血、接受标本实验人员，需定期对其进行关于核酸扩增技术，标本采集、保存、运送等知识培训。某些科室送检标本由该科室人员送到标本接受区，对这些临床医护人员也要定期进行关于核酸扩增技术，标本采集、保存、运送等知识培训。3.3.5 实验室工作人员每年应提交至少1篇本专业有关学术论文或综述作为年度业务考核根据之一。修改次数修改内容修改人批准人生效日期某某医学院第一附属医院科室管理诊断规范文献文献编号：JYYFY-PCR版 序:1130生效日期:12月3日责任部门:细胞基因诊断中心页 码:第7页共 48页3.4 人员管理3.4.1实验室建立所有工作人员技术档案，涉及：学历、任职资格、刊登论文、研究成果、培训等有关材料复印件。3.4.2 技术档案分文本档案和电子档案，文本档案每年更新1次，电子档案随时更新。本文涉及如下表格，见SOP文献末附图表：实验室重要负责人简历表-附表03实验室工作人员一览表-附表04人员培训筹划及培训登记表-附表05修改次数修改内容修改人批准人生效日期某某医学院第一附属医院科室管理诊断规范文献文献编号：JYYFY-PCR版 序:1130生效日期:12月3日责任部门:细胞基因诊断中心页 码:第8页共 48页仪器申请、采购、验证和管理程序1目：保证仪器正常购买、安装、使用，保证明验室仪器设备得到妥善管理。2合用范畴：基因扩增检查实验室所有仪器设备。3负责人：刘某某4申请、采购及验证程序4.1 仪器申请购买需依照实验室需要由实验室工作人员提出并向实验室负责人进行书面报告。4.2 由实验室负责人填写仪器设备申购表，通过科室领导小组会议批准后，上报医院设备科统一进行购买。4.3 仪器采购到货后，在医院设备科人员和实验室人员共同陪伴下由厂家到实验室进行安装。4.4 仪器安装后由厂家工程师进行培训并通过设备科人员确认后，填报仪器安装表后，设备科和实验室各备份一份仪器维护使用档案后，由实验室负责人签字后方可使用。5 管理程序：5.1 基因扩增检查实验室重要仪器设备均需建立档案，重要仪器涉及：PE7000扩增仪、冷冻离心机、离心机、超低温冰箱、普通低温冰箱、移液器、超净工作台等。5.2 设备档案涉及：设备名称、制造商名称、型号、序号、接受日期和启用日期、当前放置地点、接受时状态、校准和鉴定日期和成果以及下次校准日期、进行维护和维护筹划、故障记录等，并应有仪器使用阐明书或其他技术资料复印件。5.3 仪器浮现故障应作记录和解决意见，如不能正常使用，应填写维修申请单，交医院设备维修人员或有关专门维修单位进行解决。5.4 仪器应有工作状态标记，正常使用者贴绿色标签。有故障待修暂停使用者用黄色标签，不能使用者应贴红色标签。需定期作校准或检定仪器应有校准或检定日期及下次校准或检定日期记录。5.6 基因扩增检查实验室仪器设备实行分区使用，不得混用。5.7 本实验室所有仪器、设备均为专用不外借。本文涉及如下表格，见SOP文献末附图表：重要仪器设备一览表-附表06修改次数修改内容修改人批准人生效日期某某医学院第一附属医院科室管理诊断规范文献文献编号：JYYFY-PCR版 序:1130生效日期:12月3日责任部门:细胞基因诊断中心页 码:第9页共 48页离心机使用、维护和校准原则操作程序1目：保证离心机正常使用。2合用范畴：合用于本室使用普通离心机和低温离心机。3操作人：刘某某 胡某某 陈某某4操作4.1用法4.1.1普通离心机 a）离心机应放置在水平结实地板或平台上，并力求使仪器处在水平位置以免离心时导致仪器振荡。 b）打开电源开关，将预先平衡好样品对称放置于转头样品架上，关闭机盖。c）旋动定期旋钮设定离心时间，缓慢旋转转速调节旋钮使仪器转速达到预定规定。d）离心完毕后，将转速调节旋钮调回零位，关闭电源开关。e）待离心机完全停止转动时打开机盖，取出离心样品，再次关闭机盖结束离心。4.1.2低温离心机a）离心机应放置在水平结实地板或平台上，并力求使仪器处在水平位置以免离心时导致仪器振荡。b）打开电源开关，按功能选取键，设定离心温度、速度和时间。c）待机腔温度达到设定规定期，将预先平衡好样品对称放置于转头样品架上，关闭机盖。d）按启动键，离心机将执行上述参数进行运营，到预定期间自动关机。e）待离心机完全停止转动时打开机盖，取出离心样品。如不再使用该离心机，关闭电源，用柔软干净布擦拭转头和机腔内壁，待离心机腔内温度与室温平衡后方可盖上机盖。4.2维护保养a）离心室清洁：为了避免样本等残留物污染，应经常对离心机外壳和离心室进行清洁解决。对离心室清洁，应先打开离心机盖，拨掉电源线，用专用设备将离心机转头旋下，70%乙醇去污染清洁离心室；离心室内橡胶密封圈经去污剂解决后，用水冲洗，再用甘油润滑。b）转头清洁：转头会被样本残留物污染，也也许会被某些化学试剂腐蚀，因而应对转头每月进行清洁维护。每月用中性清洁剂清洁转头一次，并在仪器使用记录本上作好记录，以延长转头寿命。修改次数修改内容修改人批准人生效日期某某医学院第一附属医院科室管理诊断规范文献文献编号：JYYFY-PCR版 序:1130生效日期:12月3日责任部门:细胞基因诊断中心页 码:第10页共 48页c）离心完毕后，应及时用干软布拭去离心室冷凝水。（此步仅合用于低温离心机）d）离心结束后，使离心机盖打开，然后关机。4.3校准每年6月、12月请医院设备科南昌市计量局对该类仪器进行定期检修校准。5 应急解决如果离心时发现离心管破裂，必要先停止实验，将破裂管密封放入生物垃圾桶，再用75%酒精进行擦拭消毒，如必要需用移动紫外灯照射3060分钟后才干开始实验。注意事项： a）离心机应始终处在水平位置，与外接电源电压匹配，并规定有良好接地线。 b）开机前应检查机腔有无异物掉入。c）样品应预先平衡，使用离心机微量离心时离心套管与样品应同步平衡。d）挥发性或腐蚀性液体离心时，应使用带盖离心管，并保证液体不外漏以免侵蚀机腔或导致事故。 e）每次操作完毕，应做好使用状况记录，应定期对机器各项性能进行检修。 f）离心过程中若发现异常现象，应及时关闭电源，报请关于技术人员检修。g）定期清洁机腔。h）使用离心机时遵守左右手分开原则，只以右手操作仪器。i）使用冷冻离心机时，除注意以上各项外，还应注意擦拭机腔动作要轻柔，以免损坏机腔内温度敏感器。j）相对离心力于每分钟转速换算。以往离心机转速常以每分钟多少转表达，当前惯用相对离心力（RCF）表达。两者互换公式如下：N=(RCF105)/(1.18R) RCF=0.RNN表达转速，单位为转/分（r/min）；R表达离心半径，即离心管底端至轴心距离，单位为厘米（cm）；RCF表达相对离心力，单位用重力加速度g（g9.8m/s）本文涉及如下图表，见SOP文献末附图表：离心机使用登记表-附表07修改次数修改内容修改人批准人生效日期某某医学院第一附属医院科室管理诊断规范文献文献编号：JYYFY-PCR版 序:1130生效日期:12月3日责任部门:细胞基因诊断中心页 码:第11页共 48页测量仪器设备统一管理原则程序1目：保证设备仪器精准性，保证明验精确性。2合用范畴：实验室所有测量设备（涉及移液器、温度计、湿度计、天平等）。3 操作人：刘某某 胡某某 陈某某4操作办法a） 依照详细仪器规定在规定期间内上报设备科，规定仪器校准。如移液器校准时间半年；温度计、湿度计1年；天平1年。b）由医院设备科联系某某省原则计量局统一校准。c）详细记录校准仪器名称型号、以及校准时间。d）某些测量设备（如温湿度计）可只校准一套，校准过测量设备可作为实验室其他该种测量设备参照。e）某些仪器设备（涉及冰箱、水浴箱等）每天都要用校准过温度计进行测定、记录，以保证其精准性，保证明验质量。本文涉及如下表格，见SOP文献末附图表：设备校正登记表-附表08冰箱温度登记表-附表09水浴箱温度登记表-附表10修改次数修改内容修改人批准人生效日期某某医学院第一附属医院科室管理诊断规范文献文献编号：JYYFY-PCR版 序:1130生效日期:12月3日责任部门:细胞基因诊断中心页 码:第12页共 48页持续可调式移液器操作及校准程序1目：对的使用移液器，保证移液器加样精准性和精确性。2合用范畴：各种品牌、型号持续可调式移液器。3操作程序3.1 转动旋钮设定移液量，设定移液量不可超过该移液器规定范畴。3.2 装上配套吸头（Tip）。3.3 将按钮压至第一停点位置。3.4 将移液管吸头浸入液面下23mm深处，然后慢慢松开按钮吸入液体。待移入吸头吸满液体后，将吸头撤出液面，擦掉吸头外侧所有液滴。3.5 轻轻压下操作按钮至第一停点位置，放出液体。约1秒钟后，继续将操作按钮向下压至第二停点位置。待吸头液体放干净后，将吸头贴在容器瓶壁上防止形成液滴滴入瓶中，撤出吸头。3.6 松开按钮使之回到起点位置。需要时，可更换吸头继续移液操作。4校准办法4.1校准环境和用品规定室 温：2025，测定中波动范畴不不不大于0.5。电子天平：放置于无尘和震动影响台面上，房间尽量有空调。称量时，为保证天平内湿度（相对湿度6090），天平内应放置一装有10mL蒸馏水小烧杯。小烧杯：510mL体积。测定液体：温度为2025去气双蒸水。选定校准体积：a）拟校准体积；b）移液器标定体积中间体积。c）最小可调体积（不不大于拟定体积10）。如为固定体积移液器，则只有一种校准体积。4.2校准环节a）将移液器调至拟校准体积，选取适当吸头；b）调节好天平；c）来回吸吹蒸馏水3次，以使吸头湿润，用纱布拭干吸头；d）垂直握住移液器，将吸头浸入液面23mm处，缓慢（13秒）一致地吸取蒸馏水；修改次数修改内容修改人批准人生效日期某某医学院第一附属医院科室管理诊断规范文献文献编号：JYYFY-PCR版 序:1130生效日期:12月3日责任部门:细胞基因诊断中心页 码:第13页共 48页e）将吸头离开液面，靠在管壁，去掉吸头外部液体；f）将移液器以30角放入称量烧杯中，缓慢一致地将移液器压至第一档，等待13秒，再压至第二档，使吸头里液体完全排出；g）记录称量值；h）擦干吸头外面；i）按上环节称量10次；j）取10次测量值均值作为最后移液器吸取蒸馏水重量，按附表1所列蒸馏水Z因子计算体积；k）按校准成果调节移液器。备注：持续可调移液器校准由某某省原则计量局统一校准。（附表 蒸馏水Z因子 hPa(mbar)）温度（）80085390796010131067201.00261.002710.00271.00281.00291.002920.51.00271.00281.00281.00291.00301.0030211.00281.00291.00301.00301.00311.003121.51.00301.00301.00311.00311.00321.0032221.00311.00311.00321.00321.00331.003322.51.00321.00321.00331.00331.00341.0035231.00331.00331.00341.00351.00351.003623.51.00341.00351.00351.00361.00361.0037241.00351.00361.00361.00371.00381.003824.51.00371.00371.00381.00381.00411.0039251.00381.00381.00391.00391.00401.00414.3比较校准法运用经计量局校准并颁发校准报告之同型号移液器，在移液器量程范畴高低两个档各选取一种校准点，运用电子天平称量成果与已校准移液器称量成果进行比较，完毕校准。修改次数修改内容修改人批准人生效日期某某医学院第一附属医院科室管理诊断规范文献文献编号：JYYFY-PCR版 序:1130生效日期:12月3日责任部门:细胞基因诊断中心页 码:第14页共 48页常规仪器设备使用、操作和维护程序1 目：对的操作使用仪器设备，保证检测质量，保障仪器设备使用寿命，充分发挥仪器效益和效率。2 范畴：电热恒温水浴锅、超净工作台、冰箱等。3 使用程序3.1 仪器设备使用授权：a）仅有本实验室工作人员有权使用实验室仪器设备。b） 仪器设备使用者在使用前一方面必要熟悉仪器设备操作使用程序并经室主任考核承认。3.2 仪器使用：a）仪器设备使用严格遵守分区使用管理。b）仪器设备使用必要严格遵循仪器设备原则操作规程。c）重要仪器使用时每次工作应有相应使用记录。4 操作及维护程序4.1 电热恒温水浴箱 4.1.1水浴箱应置于结实水平台上，电源电压须匹配。4.1.2在水浴箱内注入清洁温水至总高度1/21/3处。4.1.3打开电源开关，把温度控制器温度调节旋钮至设定温度。4.1.4当水槽内测定温度达到设定温度时，加热中断、批示灯熄灭，再通电90分钟后，温度可保持稳定。4.1.5在每次水浴箱使用前，放入原则温度计同步监测实际水温，以校正温度。4.1.6水浴箱工作温度波动范畴应控制在：设定温度 +/1以内。4.1.7水浴箱正面外下壁贴有水浴箱温度登记表（例附表09），记录每天温度；如温度超过正常范畴，该温度应划上红圈，并把修正操作记录下来。4.1.8水浴箱内外应保持清洁，外壳忌用腐蚀性溶液擦拭。4.1.9仪器不用时，需套好防尘罩，以免温度控制器受潮影响使用。4.2 超净工作台4.2.1 新安装或长期未使用工作台，使用前必要用超净真空吸尘器或不产生纤维物品认真进行清洁工作。4.2.2 接通电源，使用前应提前1530分钟同步启动紫外灯和风机组工作。4.2.3 当需要调节风机风速时，用工作台操作面板上风速调节钮进行调节。风机、照明均由批示灯批示其工作状态，工作时，发光。修改次数修改内容修改人批准人生效日期某某医学院第一附属医院科室管理诊断规范文献文献编号：JYYFY-PCR版 序:1130生效日期:12月3日责任部门:细胞基因诊断中心页 码:第15页共 48页4.2.4 工作台面上禁止存储不必要物品，以保持工作区干净气流不受干扰。4.2.5 禁止在工作台面上记录书写，工作时应尽量避免作明显扰动气流动作；禁止在预过滤进风口部位放置物品，以免挡住进风口导致进风量减少，减少净化能力。4.2.6 使用结束后，用消毒液清理工作台面后打开紫外灯，1530分钟后关闭紫外灯，关闭干净台电源。4.2.7 依照环境干净限度，定期将预过滤器中滤料拆下清洗，普通间隔时间为36个月。4.2.8 每次使用干净台后，均需对干净台进行清洁。4.2.9 定期（普通每半年1次）计测工作区风速，如发现不符合技术参数规定，则可调大风机供电电压。当风机组电压调到最大时，工作区风速仍达不到0.3m/s，则必要更换高效空气过滤器。（由厂家或院仪器维修人员进行）4.2.10 做好维护记录。4.2.11长期不使用工作台拨下电源插头。4.3 普通冰箱4.3.1 开、关机：试剂冰箱按阐明书规定放好后，插上电源线，冷藏室温度开关置于4，冷冻室温度开关置于 -20，2小时后用温度计确认。系统进入正常运营状态后即可正常使用。4.3.2 若冰箱较长时间不用或需要送修时需按如下环节操作：a）关闭冰箱电源，并拔下电源插头。b）清空冰箱内所有贮存物，并妥善放置到其他冰箱内。打开冰箱门，等待冰箱内霜化完。c）用肥皂水擦洗干净冰箱内胆，后用消毒液擦洗一次。d）保持冰箱门打开待其自然干燥。4.3.3 冰箱应放置于水平地面并留有一定散热空间。4.3.4 外接电源电压必要匹配，并规定有良好接地线。4.3.5 放入冰箱内所有试剂、样品、质控品等必要密封保存。4.3.6 保持冰箱出水口畅通；非自动除霜冰箱应定期除霜；定期清洁冰箱，清洁时切断电源，用软布蘸水擦拭冰箱内外，必要时可用中性洗涤剂。4.3.7 每日由专人负责观测冰箱内温度并记录于表中，登记表贴于门上，每月一张，一年装订成册存档。4.3.8 若温度超过规定范畴，调节温控使其回到正常范畴，并进行记录。 4.3.9 若温控调节无效，报请设备科维修，修理后须验收合格并签字后方能正常使用。修改次数修改内容修改内容批准人生效日期某某医学院第一附属医院科室管理诊断规范文献文献编号：JYYFY-PCR版 序:1130生效日期:12月3日责任部门:细胞基因诊断中心页 码:第16页共 48页4.4 超低温冰箱4.4.1 接通电源，将冰箱开关置ON位置，此时温度显示屏显示冰箱实际温度，且数字不断地闪烁。4.4.2 温度设定：以调节冰箱温度为-70为例阐明，按SET键，温度批示显示-85，且“8”闪烁，按“”键直至“8“变为“7”；按“”键，此时温度批示为“-75”，“5”闪烁，按“”键直至“5”变为“0”， 按SET键，此时温度批示“-70”，且不闪烁。4.4.3 设定温度时应注意，普通应以10递减方式进行，即每次设定温度低于冰箱实际温度10，待冰箱达到设定温度时再进行调节，直至达到所需温度。4.4.4 如超低温度遇较长时间停电，其温度显示会不断闪烁，且报警批示灯（ALARM）也闪烁，此时应按上述办法调节。4.4.5 由冰箱管理人或其委托人每工作日记录冰箱温度，冰箱温度登记表贴于冰箱门，每月更换1次，存档。4.4.6 超低温冰箱由专人保管，试剂和物品应按指定位置存储。4.4.7 超低温冰箱全室共用，若室外人员需存储试剂或标本，须经科室负责人批准。修改次数修改内容修改内容批准人生效日期某某医学院第一附属医院科室管理诊断规范文献文献编号：JYYFY-PCR版 序:1130生效日期:12月3日责任部门:细胞基因诊断中心页 码:第17页共 48页应急解决程序1 目：在实际工作中，仪器设备发生故障、试剂盒发生质量问题时，为保证检查成果精确性，及时、应对的采用应急办法，最大限度上避免或减轻不利影响。2 范畴：合用于满足核酸扩增荧光检测实验室检测需要并也许对检查成果导致误差仪器设备和试剂盒。3 职责：3.1 核酸扩增荧光检测实验室工作人员在职责范畴内均有责任熟悉各种仪器和有关设备性能、规定、维护和保养、常用故障排除、特别要严格按照操作规程操作。3.2工作人员在职责范畴内均有责任故意识地注意以求及时发现并报告仪器设备和试剂盒异常状况。3.2 作为应急解决，潜在着一定也许影响检测质量不拟定因素。室主任负责在第一时间检查核算应急办法有效性。4 工作流程：4.1 仪器设备故障：4.1.1 室主任接到异常状况报警后，及时现场确认异常状况性质：观测有误、误操作、偶发现象或确属不能及时排除故障。4.1.2 用红牌故障标志标示故障仪器，放置到其他实验室，以防被错误使用。4.1.3小型仪器送仪器部门维修，大型贵重仪器关闭电源开关，取下电源插头。用相应防尘罩遮蔽仪器。4.1.4 有满足规定替用设备，启用替用设备（准用仪器）。借用其她部门仪器设备时，及时联系借用并核算该设备使用状态。替用、借用或备用设备使用在满足质量规定同步，必要同步满足实验室管理办法（特别是防污染）规定。4.1.5不能解决问题，与及时与供应方会同解决。依照双方合同商定，及时告知供应方。供应方技术支持人员将在规定期间内随身携带备用设备到达现场。4.1.6仪器维修后取下红色故障标示，换上未校准标示牌。4.1.7 维修仪器必要经验收合格并供需双方签名后才干重新启用。调试实验通过后，去掉未校准标示牌。4.1.8 室主任须检查并随时跟踪所采用办法有效性。4.1.9对未能及时排除故障时，必要及时上报科室，在科主任批准下，应积极联系附近其她实验室（已经得到承认）检查，以满足病人和临床或科研需求。修改次数修改内容修改内容批准人生效日期某某医学院第一附属医院科室管理诊断规范文献文献编号：JYYFY-PCR版 序:1130生效日期:12月3日责任部门:细胞基因诊断中心页 码:第18页共 48页4.2 试剂盒质量问题：试剂盒质量发生问题，经核算后，及时告知供货商迅速更换另一批次试剂，使用前需先作质量检测，合格后方可使用。4.3 仪器设备故障或试剂质量问题不能得到解决，预期将会影响到检测报告及时发出，可将标本送至其他实验室检查（该实验室同样应为获同类认准进行PCR检测实验室）；如已影响到报告及时发出，应在门诊取报告处向病人公示或向有关病区公示，获得病人谅解。4.4 影响到检测报告发出状况，应在应急解决登记表（例附表10）作记录。本文涉及如下表格，见SOP文献末附图表：应急解决登记表-附表11修改次数修改内容修改人批准人生效日期某某医学院第一附属医院科室管理诊断规范文献文献编号：JYYFY-PCR版 序:1130生效日期:12月3日责任部门:细胞基因诊断中心页 码:第19页共 48页实验耗材购买、质检和储存程序1目：保证耗材使用质量，合理配用及存储。2合用范畴：核酸扩增荧光检测实验室惯用耗材：1.5ml离心管、0.5ml离心管、带滤芯吸头。3操作人：胡某某4购买和储存程序4.1 购买前订出筹划并定出品名、质量规格报有关部门订货及购买。4.2 购买后，验收合格即领取。4.3 惯用消耗品定点、定量地摆在实验台抽屉里，并标明品名及数量。特殊消耗品放在指定地方。4.5 订购消耗品前，应