中国医改新趋势对院内外市场发展的影响.pdf

1 1中国医改新趋势对院内外市场发展的影响2023/8/12 上海市卫生和健康发展研究中心 （上海市医学科学技术情报研究所）金春林2 2医改概况及面临形势医院高质量发展与“公立医院国考”DRG支付制度药品集中带量采购与国药谈判01020403对院内外市场的影响053 3医改概况及面临形势014 4顶层设计 机制变革2015国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见2017关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见坚持开放和与国际接轨p 2017年加入ICH，2018年当选管委会成员，逐步实施国际最高技术标准和指南。p 协调转化ICH指导原则：已充分实施46个ICH指导原则，计划2022年全部转化实施。p 丰富完善自身指导原则：2020年起草发布119个指导原则，2021年修订108个指导原则。药品审评审批制度改革p 国家药监局通过改革药品注册分类、消除积压、快速通道、沟通交流、默示许可提升新药审批数量。推进新专利法修改p 明确知识产权保护对鼓励医药创新的重要性，提出探索建立新药专利权期限补偿和药品专利链接制度，完善药品试验数据保护。药品上市许可持有人（MAH）制度 2016年6月p 药品全生命周期责任主体45 5中国创新药申请审评四个快速通道特别审批突破性治疗附条件批准优先审评药品监督管理统计年度报告（2020年）http:/ 6新药入院不断增多6创新药品上市数量逐年上升创新药品医保准入速度越来越快31720306905010020172018201920202021创新中药创新化学药创新生物制品创新药2017-2021年创新药NMPA建议批准件2017201920201-8年4-9年0.5-5年2017-2020年创新药从上市到进入医保的时间12021年度药品审评报告http:/ 我国老龄化进程加速，疾病未满足临床需求增加。随着医学的发展，人民生活水平的提高，针对重特大疾病和罕见疾病等，患者对于创新药品的需求增加。供给侧需求侧如何遴选综合价值高的药品准入至医院中，具有重要的意义外部因素内部因素关于推动公立医院高质量发展的意见（国办发202118号）面向“十四五”乃至更长时期，公立医院高质量发展重点推进6个方面工作：三是提升新效能。健全以经济管理为重点的科学化、规范化、精细化运营管理体系，提高资源配置和使用效率。67 7完善基本医疗保障体系基本医保制度基本全覆盖：13.5亿参保，95%参保率。2022年基金收3.1万亿，支2.4万亿，累计结存4.3万亿医疗救助制度补充医疗保险、商业医疗保险、捐赠、医疗互助基本社会医疗保险 城镇职工医保城乡居民医保78 8减轻疾病负担，提升患者用药可及性和获得感重大疾病保障能力明显提升：一批认可度高、新上市且临床价值高的药品调入目录，保障恶性肿瘤、罕见病、慢性病和儿童领域战略性购买：“贵族药”开出了“平民价”腾笼换鸟：基金运行可持续+保障能力提升鼓励创新：国产重大创新药品纳入谈判探索符合中国实际的医保药品目录调整方式创新药非创新药进入国谈环节进入集采环节医保目录调整2018.5.31超级“国家医保局”成立89 920162016年8 8月1919日提出“健康中国2030”2030”健康健康 服务服务健康健康 生活生活健康保健康保障障健康环健康环境境健康产健康产业业具体目标 健康入万策 全方位、全周期、全人群维护人民健康 预防为主：不发病、少发病、晚发病、及时诊疗 分级诊疗：100个城市医联体500个县域医共体涉及5大领域总策略-“坚持预防为主”总目标-“解决看病难、看病贵”主路径-“深化三医联动改革”91010经济下行、老龄化程度加深、进程加快60岁及以上人口占比翻番所用的时间11589262015-2035年，急速发展阶段，16.1%-28.7%（60岁以上）2035-2053年，缓速发展阶段，28.7%-34.8%2053-2100年，平稳发展阶段，32%-34%我国老龄化发展进程（老龄委，2016）最长：法国，146年最短：中国、巴西，26年101111医院高质量发展与“公立医院国考”021212公立医院高质量发展高质量发展的核心：推进医疗质量管理体系和管理能力现代化从规模扩张型向质量效益型转变，提高医疗质量在发展方式上从粗放管理向精细管理转变，提高服务效率在管理模式上三转变三提高内涵内涵新体系新体系新能力新能力新效率新效率新动力新动力新氛围新氛围高质量的五个维度“五个新”在投资方向上从投资医院发展建设向扩大分配制度，提高医务人员待遇12131320222022年国考内容 2022年国考指标体系中，包含一级指标4个、二级指标14个、三级指标55个（定量50个，定性5个）、新增指标1个 42个指标涉及修订，但26个指标主要是补充与更新相关政策的工作要求、指标定义 9个新增延伸指标深化考核要求 13个指标都是围绕公立医院高质量发展要求进行了导向的强化 62%的修订微调，更准确读懂公立医院高质量发展语境下的管理导向，才能做到“以不变应万变”，用好国家层面提供的外部考核制度，作为内部“以考促建”的抓手，加速公立医院高质量发展导向落地131414DRG支付制度031515DRGDRG改革：3030个国家试点城市2019年5月，国家层面真正意义上启动对DRG付费方式改革，酝酿多时的按DRG付费排好日程表和路线图4个直辖市26个其他市151616区域点数法总额预算和按病种分值付费省（区、市）试点城市天津市天津市天津市天津市河北省河北省邢台市、唐山市、廊坊市、保定市邢台市、唐山市、廊坊市、保定市山西省山西省阳泉市阳泉市内蒙古自治区内蒙古自治区呼伦贝尔市、赤峰市、鄂尔多斯市呼伦贝尔市、赤峰市、鄂尔多斯市辽宁省辽宁省抚顺市、营口市抚顺市、营口市吉林省吉林省 辽源市辽源市黑龙江省黑龙江省佳木斯市、伊春市、鹤岗市佳木斯市、伊春市、鹤岗市上海市上海市上海市上海市江苏省江苏省 淮安市、镇江市、宿迁市淮安市、镇江市、宿迁市安徽省安徽省宿州市、淮南市、芜湖市、阜阳市、宣城市、黄山市宿州市、淮南市、芜湖市、阜阳市、宣城市、黄山市福建省福建省厦门市、宁德市、莆田市、龙岩市厦门市、宁德市、莆田市、龙岩市江西省江西省赣州市、宜春市、鹰潭市赣州市、宜春市、鹰潭市山东省山东省 东营市、淄博市、潍坊市、德州市、济宁市、泰安市、滨州市东营市、淄博市、潍坊市、德州市、济宁市、泰安市、滨州市河南省河南省焦作市、商丘市焦作市、商丘市湖北省湖北省宜昌市、荆州市宜昌市、荆州市湖南省湖南省常德市、益阳市、邵阳市常德市、益阳市、邵阳市广东省广东省广州市、深圳市、珠海市、汕头市、河源市广州市、深圳市、珠海市、汕头市、河源市海南省海南省三亚市三亚市四川省四川省泸州市、德阳市、南充市泸州市、德阳市、南充市贵州省贵州省遵义市、毕节市、黔南自治州遵义市、毕节市、黔南自治州云南省云南省文山州、昭通市文山州、昭通市西藏自治区西藏自治区拉萨市、日喀则市拉萨市、日喀则市陕西省陕西省韩城市韩城市甘肃省甘肃省定西市、武威市、陇南市定西市、武威市、陇南市青海省青海省 海东市海东市宁夏回族自治区宁夏回族自治区固原市、石嘴山市固原市、石嘴山市新疆维吾尔自治区新疆维吾尔自治区阿克苏地区、哈密市阿克苏地区、哈密市2020年12月2021年3月起2021年12月底前试点城市使用实时数据和本地化的分组方案实行预分组，做好付费技术准备工作全部试点地区进入实际付费阶段具备条件地区（技术准备和配套政策）备案后先行启动实际付费2020年10月14日，印发试点工作方案通知2020年11月3日，印发71个试点城市名单16171720212021年1111月2626号，国家医疗保障局发布DRGDRG/DIPDIP支付方式改革三年行动计划的通知（医保发202120214848号），提出加快建立管用高效的医保支付机制，在三年试点取得初步成效基础上，加快推进DRG/DIPDRG/DIP支付方式改革全覆盖171818国家医保DRG/DIPDRG/DIP改革三年目标目标2023年2023年2024年统筹省份启动不低于40%70%100%统筹地区DRG/DIP医院覆盖不低于40%70%100%统筹地区DRG/DIP病种覆盖不低于70%80%90%统筹地区医保基金支付，DRG/DIP不低于30%50%70%181919后DRGDRG时代即价值医疗和价值医保时代客观认识DRGDRG是一个工具，但现在被赋予并寄托了太多功能别将DRG神话，必须在中国背景下谈中国的DRGDRG具有一定的控费效果，但鉴于医疗特殊性，在卫生领域更应关注医疗质量DRG成功实施，合理分组是前提，准确定价是关键，中国目前的现实条件特别是医患关系不容乐观病例数每个病例服务数量费用控制技术效率质量改进管理容易程度透明度按项目付费+-00-0按DRG付费+-0+0-+总额预算-+00+-价值医疗和价值医保21世纪是通过国家治理提高经济社会发展质量的新时期，建立医保基金价值指数，科学评价医疗保险基金的使用价值是必然趋势 打包定价与结余留用 以医保预付标准支持医院的战略管理、预算管理和成本管理，促其在提高质量与效率的同时控制成本 以其竞争优势实现结余留用DRG1.0版 开包验证与合理超支分担 用专业的成本疗效分析报告来证明疾病组资源消耗的合理性，支持综合医疗机构接诊疑难危症、支持医生临床创新 合理超支部分分别由财政、医保和医院分担DRG2.0版192020药品集中带量采购与国药谈判042121方案选择11个城市（4个直辖市：北京、天津、上海、重庆；7个重点城市：沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安）开展“4+7”城市药品带量采购试点工作政策范围：国家药品集中采购试点政策20182018年1212月首先在4+74+7城市实施采购总量 试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%估算，最低价独家中标、标期1年采购范围 参与企业为大陆上市产品的生产企业或进口总代 按药品通用名进行遴选25种药品 企业必须要保证有足够的生产能力采购方式 国家组织，联盟地区公立医疗机构为集中采购主体采购规则 入围企业3家以上的为充分竞争，采取招标采购的方式 入围企业2家的为不充分竞争，采取议价采购的方式 入围仅1家企业的为无竞争，采取谈判采购的方式上海北京天津重庆广州深圳厦门成都西安大连沈阳4+7药品带量采购试点城市212222八批九轮国家集采药品采购规模及降幅（亿元）“4+7”试点“4+7”扩围第二批第三批第四批第五批第六批（胰岛素专项）第七批第八批开标时间2018.12.172019.9.302020.1.172020.8.202021.2.82021.6.302021.11.262022.7.122023.3.29执行时间2019.3-42019.122020.4-62020.112021.52021.102022.5-72022.11预计2023.7中选品种数量252532554561166039报量采购金额（亿元）7710888226254550170208216价格平均降幅52%59%53%53%52%56%48%48%56%价格最高降幅96%98%93%95%98%99%74%98%97%25253255456116603952%59%53%53%52%56%48%48%56%0%10%20%30%40%50%60%020406080“4+7”试点“4+7”扩围第二批第三批第四批第五批第六批第七批第八批八批集采中选品种数量、平均降幅八批集采中选品种数量、平均降幅中选品种数量581959119213224190185167“4+7”试点“4+7”扩围第二批第三批第四批第五批第六批第七批第八批每批集采为试点地区/全国一年节约药费（亿元）数据来源：上海药事所数据来源：上海药事所222323耗材集采降价明显，冠脉支架进入千元时代中标价中标价山东吉威Excrossal心跃支架报价低至469元，与最新挂网价格13300元相比，降价超过96%469469元元548.99548.99元元590590元元645645元元648648元元750750元元795795元元775.98775.98元元776.31776.31元元798798元元232424耗材集采降价明显，第二批人工关节进入千元时代髋关节平均价格：35000元7000元膝关节平均价格：32000元5000元降幅不如支架，降价82%242525耗材集采降价明显，第三批骨科脊柱类耗材集采制度日趋成熟2022年9月30日，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中选结果公布平均降价84%按约定采购量计算，预计每年可节约费用260亿元首年意向采购量共109万套，占全国医疗机构总需求量的90%产品归类分组合理 市场需求覆盖完整 入场竞价机制理性 市场多样性保留252626国家医保药品目录谈判：共启动了七批n 2009年中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 首次提出药品谈判机制n 2015年，国务院办公厅下发关于公立医院药品集中采购工作的指导意见 提出对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制n 2015年11月启动首次国家药品谈判，目前国家层面共启动了七批，覆盖癌症、罕见病、慢性疾病等多个重大疾病领域谈判批次第一批第二批第三批第四批第五批第六批第七批组织单位原国家卫生计生委国家人力资源社会保障部国家医疗保障局国家医疗保障局国家医疗保障局国家医疗保障局 国家医疗保障局国家发文时间2016.052017.072018.102019.112020.122021.122023.01各省执行时间2016.6前2017.12前2018.11前2020.1.12021.3.12022.1.12023.3.1入围种数3种36种17种97种（70个新增，27个续约）119种（96个新增调入，23个目录内谈判调入）94种（67个新增调入，27个目录内谈判调入）121种（111个新增：91个谈判+17个竞价+3个直接调入）平均降幅58.7%44%56.7%60.7%50.64%61.71%60.1%涉及领域抗病毒抗肿瘤抗肿瘤、心血管病、精神病、抗感染、糖尿病等12个实体肿瘤药5个血液肿瘤药抗肿瘤、罕见病用药、糖尿病、乙肝、类风湿性关节炎、儿童用药等抗肿瘤、罕见病、肝炎、糖尿病、风湿免疫、心脑管、消化等肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病、妇女儿童等用药 抗肿瘤、抗感染、血液/造血器官、消化代谢、神经等26272720232023年国家医保目录调整启动，工作程序与去年基本一致评审结果阶段评审方式评审维度/证据申报阶段（7-8月）专家评审（8-9月）谈判/竞价（9-10月）形式审查 专家对企业提交的资料进行审核 符合申报条件 资料的全面、准确、完整和一致性 判定是否“通过”如：2022年目录外药品通过比例60%联合评审 药学、临床、药经、医保、工伤等专家联合评审 五个维度（安全性、有效性、经济性、创新性、公平性）评估 并设不同的维度权重 确定“拟谈判/竞价新增名单”论证谈判主规格、参照药品等 如：2021年通过审查的药品中参加谈判的比例：58%价格测算 药经专家与基金测算专家分别测算 决定谈判/竞价药品支付准则 如：2022年通过谈判纳入医保目录的药品价格平均降幅：60%基准参考 药经评价 国际参考价格 国内参考价格 同类药品参考价等调整因素 国产重大创新 预算影响 专利到期 资料完备性272828四方面工作确定药品范围时考虑的主要因素定点零售药店的遴选和动态管理完善纳入“双通道”管理的药品的医保支付政策以处方流转中心为核心强化医保基金监管促进落地重磅政策：双通道七方面要求分类管理遴选药店规范使用完善支付政策优化经办管理强化监管加强领导四大核心要点药品目录 药店遴选 医保经办 使用监管 2021年10月底前，各省份要确定“双通道”药品目录并向社会公布 2021年11月底前，各省份要实现每个地级市（州、盟）至少有1家符合条件的“双通道”零售药店，并能够提供相应的药品供应保障服务282929医保目录：动态调整，有进有出，腾笼换鸟调整原则：保基本、提质为主，增量为辅l2000年第一版目录诞生，2004年第一次修订，2009年第二次调整，再之后长达8年没有调整，显著影响药品可及性和基金使用效率l人力资源社会保障部于2017年4月发布关于公开征求建立完善基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录动态调整机制有关意见建议的通知，将逐步建立动态调整机制，2019年目录调整距2017年版仅隔两年多l从2020年目录调整开始，拟每年对医保用药目录进行更新l2017年药品获批到进医保时间中位数为13年。而2020年缩短至两年医保目录总数西药数中药数比上一版净增截至谈判当年年底的协议期内国谈药品总数2022年常规2967158613811073632021年常规286014861374602752020年常规280014261374912212019年谈判后270913701339661142019年常规26431322132155532018年谈判后25881345124317362017年谈判后2571132812433632017年常规253512971238363-2009年常规217211401032275-2004年常规18971027870362-2000年常规1535913622-293030对院内外市场的影响053131药物经济学将贯穿药品研发、上市、准入、推广的各个阶段DRG/DIP鼓励高质低价及具有药物经济学价值的产品使用。具有完整药物经济学评价的药品将受到医疗机构的青睐基于已有的疾病流行资料、临床治疗的未满足需求、患者疾病负担、市场竞争者情况等因素，从药物治疗经济性方面为新产品的市场定位、市场前景提出参考建议，着重于阐述药物经济学方面的“卖点”和“合适的市场定价范围”将药物经济学研究嵌入III期临床研究设计阶段对照品选择：选择最主流的、医疗保险目录中最主要的产品作为对照观察指标选择：需要获取各种与资源消耗相关的医学事件发生时间和概率，以及选择对长期终点有指示作用的医学指标观察时间选择：药物经济学研究需要较长的观察时间，通常至少1-2年效用指标测量：测量不同疾病阶段人们的生活质量指标和市场研究、价格测试等各种研究相配合，分析该新药品的优劣点，探讨合适的价格范围，以帮助该产品的市场和价格策略形成。选择有影响力的专家进行合作，开展完整的成本-效果评价研究和预算影响分析产品早期研发阶段III期临床研究设计阶段新产品上市前阶段产品上市后阶段药品上市后，药物经济学研究应该和IV期临床研究合作，对大数量、真实治疗状态下的患者的治疗经济性进行探讨1.产品价格调整时，传递药物经济学信息以保护产品价格；2.进入医疗保险报销目录时，提供药物经济学数据以增强说服力；3.医院内推广时，提供药物经济学信息与医师和药师进行交流等313232药品从盈利手段转变为成本中心，存量产品影响不一DRG&DIP 仿制药存在的原研创新药市场将受冲击 高质量的国产创新药将得到发展机遇 新尖创新药，如细胞疗法则不受此影响创新药市场将面临分化 对医疗机构和患者而言，高质仿制药比高价创新药更具成本-效益比 DRG/DIP联合仿制药一致性评价、带量采购等政策，将会使高质仿制药替代率将进一步提高高质仿制药替代率将进一步提高 临床路径中必须使用的辅助用药，在DRG/DIP规范诊疗后，会遏制滥用 价格昂贵、疗效不明确的辅助用药极有可能将从医院退出辅助用药或限制或淘汰 组合用药，以提高疗效和（或）降低不良反应为基本原则，在DRG/DIP改革的冲击下，临床使用优势将会进一步体现组合用药市场份额预计上升经过临床验证疗效可靠的中成药将在医院赢得发展空间中成药份额可能提升固定成本固定成本总成本总成本价格价格/成本成本 数量数量收支平衡收支平衡收益收益收入收入323333对企业机遇一 技术发展下门诊治疗、手术的药品需求 随着医疗技术的快速发展，门诊治疗、门诊手术的占比将会大幅提升 门诊手术的相关药品耗材（如腔镜手术）预计用量会持续高增长 门诊治疗、手术相对来说可以更高效的利用医疗资源、提高周转率，且可以减少受到DRG/DIP政策的影响333434对企业机遇二 分级诊疗格局加速形成，关注基层广阔市场机会分级诊疗格局形成DRG/DIP医保支付制度设计，结合医院功能定位，按照病种精准设计，不属符合大医院功能定位的病种支付价格要大幅降低，实行“同病同价”三级医院在DRG/DIP规则引导下真正建立起成本核算系统，对于一些疾病，可能出现“看不起”、做一例赔一例的情况343535对企业机遇三 处方外流趋势加速，院外流通渠道布局 医院为了控制医疗账单，会逐渐倾向于更多处方外流至院外药房，以减少院内的医疗账单，再配合零加成、双通道等政策的推动，处方外流趋势会加速 根据中国物流与采购联合会医药物流分会预估，2023年处方外流规模可达3000-5000亿元政策驱动市场驱动技术驱动DRG/DIP零加成双通道DTP药房疫情催化慢病需求互联网医疗发展医保在线支付处方外流加速带量采购资本介入353636处方外流系列政策启动院外市场活跃发展2007.32012.122014.92015.52016.32017.5 2018.42020.32021.5-82023.2处方管理办法开处方使用通用名“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案破除“以药补医”关于落实2014年度医改重点任务提升药品流通服务水平和效率工作的通知：患者凭处方自主购药关于公立医院综合改革试点的指导意见:医药分开关于促进医药产业健康发展的指导意见主动向患者提供处方深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务：处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享各地探索电子处方，发展处方流转平台关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见关于推动公立医院高质量发展的意见关于优化医保领域便民服务的意见长期处方管理规范（试行）关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知：湖北、江西、河北、四川出台省级文件要求落实启动期呼吁破除“医药养医”不得限制处方外流破冰期医保控费政策压力迫使处方外流医院主动释放部分处方加速期常见病、慢性病的线上场景闭环逐渐形成363737处方外流大势所趋u 2018年-2020年中国药品零售市场规模年复合增长率为9%，高于成熟市场的行业增速，美国同期增速仅为4%。u 处方药中零售渠道占比从2018年的12%提升到2020年的15%。（来源于处方药零售业发展趋势2021年度洞察报告）u 据统计，当患者续方购药时，流转到线下零售药店的处方药份额为10%-35%，其中约6%左右的处方量是来自集采中标品种。（来源于IQVIA）u 据预测，我国院外医药流通市场将以10.9%的年复合增长率增长，占整体流通市场渗透率由2021年的33.5%增至2026年的45.7%。（来源弗若斯特沙利文）院外市场不断发力处方外流加速、集采国谈常态化、医保支付改革互联网、大数据、云计算、人工智能等技术创新药企向院内市场供应药品的动力会逐步降低院外药品供应效率将会进一步提升院外市场将成为主要驱动力373838对企业机遇四 患者多层次的消费需求下民营医院的药品市场重症或低附加值的患者、追求高医疗服务质量的患者以及占用病床时间较长的患者都可能会向更注重服务质量的专科医院转移，是特色民营专科医疗服务机构发展的重要机遇DRG/DIP的政策会激励医院更重视成本控制而非服务质量，因此对于患者的高端治疗和服务需求难以充分满足，对于高端的民营医院而言将迎来一定的市场发展机遇由此带来的民营医院药品市场需要得到开发383939