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质量验收员GSP操作手册
1、 岗位：质量验收员
2、 GSP施实细则条款号：*0401、*0601、1501、1502、*、2401、2402、2403、*3501、3502、3503、3504、3506、3507、3508、*3509、3510、3511、3513
3、 GSP施实细则条款正文：
3.1 *0401企业应根据依法同意经营方法和经营范围，从事药品经营活动。
3.2 *0601企业应设置专门质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
3.3 1501企业从事验收、养护、计量和销售工作人员，应含有高中（含）以上文化程度。
3.4 1502企业从事验收、养护、计量和销售工作人员，应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗.
3.5 *仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有显著标志。
3.6 2401企业应在仓库设置和企业规模相适应、符合卫生要求验收养护室，其面积大型企业大于50平方米；中型企业大于40平方米；小型企业大于20平方米。
3.7 2402企业验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
3.8 2403企业验收养护室应有必需防潮、防尘设备。
3.9 *3501企业应严格根据法定标准和协议要求质量条款对购进药品、销后退回药品质量进行逐批验收，并有统计
3.10 3502验收时应同时对药品包装、标签、说明书和相关要求证实或文件进行逐一检验。验收药品包装标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址，有药品品名、规格、同意文号、产品批号、生产日期、使用期等；标签或说明书上还应有药品成份、适应症或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等。
3.11 3503验收整件包装中应有产品合格证。
3.12 3504验收特殊管理药品、外用药品，其包装标签或说明书上有要求标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有对应警示语或忠言语；非处方药包装有国家要求专有标识。
3.13 3505验收进口药品，其包装标签应以汉字注明药品名称、关键成份和注册证号，并有汉字说明书。

3.14 3506验收进口药品应有符合要求《进口药品注册证》和《进口药品检验汇报书》复印件；进口预防生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上同意文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
3.15 3507验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理中药材和中药饮片，在包装上还应标明同意文号。
3.16 3508验收抽取样品应含有代表性。
3.17 3509验收药品应做好统计。验收统计记载供货企业单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、同意文号、批号、生产厂商、使用期、质量情况、验收结论和验收人员等项内容。验收统计应保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。
3.18 3510验收首营品种，应有该批号药品质量检验汇报书
3.19 3511对销后退回药品，验收人员按进货验收要求验收，必需时应抽样送检部门检验。
3.20 3513验收应在符合要求场所进行，在要求时限内完成。
4、 相关工作关键：
4.1岗位职能：立即、正确完成购进药品、销后退回药品验收工作。
4.2工作内容：
4.2.1严格实施本企业制订药品质量检验验收管理制度和药品质量检验验收程序，规范药品验收工作。
4.2.2按法定标准和验收程序，完成购进药品或退货药品验收工作。
4.2.2.1严格按要求标准、验收方法和抽样标准进行验收。
4.2.2.1验收合格药品，和保管员办理入库交接手续。
4.2.2.2对验收不合格药品，做好统计并立即上报质量管理员。
4.2.2.3对验收发觉质量可疑药品，应报质量管理员处理。
4.2.3规范、正确填写药品质量验收统计及相关质量管理台帐，并签章负责。药品质量验收统计及相关资料按要求保留备查。
4.2.4验收中发觉质量改变情况应立即反馈给质量管理员，定时对验收情况进行统计分析和上报。
4.2.5搜集质量信息，配合质量管理部门做好药品质量档案工作。
4.3质量责任：
4.3.1对所验收药品质量负责。
4.3.2对验收统计真实性、正确性、完整性负责。
4.3.3对验收工作立即性负责。
4.3.4对验收操作是否规范，是否符合GSP要求负责
4.4关键权力：对不符合质量标准要求药品有权给予否决。
4.5考评指标：
4.5.1药品验收立即性(未立即完成次数)。
4.5.2药品收验正确、合格率：99.9%以上。
4.5.3药品质量问题是否按程序正确处理。
4.5.4药品验收统计完整性。
4.6任职资格：
4.6.1药学及相关专业中专以上学历；或含有药师以上药学技术职称。
4.6.2身体健康，视力在0.9以上(含矫正视力)，无色盲。
4.6.3熟悉药品知识、验收标准及相关法规，明确药品验收程序及出现问题处理方法。经过专业培训，持省级药品监督管理部门发给上岗证上岗。
5、 相关工作步骤：
5.1药品入库验收管理程序
5.1.1保管员收货：
5.1.1.1保管员依据供货单位随货同行单对照实物进行查对后收货，并在供货单位收货单上签章。所收货药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章该批号药品《进口药品检验汇报书》和《进口药品注册证》（或《生物制品进口批件》、《进口药材批件》）复印件。
5.1.1.2保管员依据销售部门所开具《药品退货通知单》对照实物对销后退回药品进行查对后收货，并在退货单位退货单上签章。
5.1.1.3药品保管员应将所购进药品放置于待验区；将销后退回药品放置于退货区，做好退货统计。通知验收员到场进行验收。
5.1.2药品验收：
5.1.2.1验收内容：药品质量验收包含药品外观性状检验和药品包装、标签、说明书及标识检验。
5.1.2.2验收标准：
5.1.2.2.1验收员依据本企业《药品质量验收细则》，抽取要求数量药品进行外观性状检验和包装、标签、说明书及标识检验。
5.1.2.2.2验收员依据药品购进协议所要求质量条款进行逐批验收。
5.1.2.3验收场所、步骤和方法：
验收员在待验区内首先检验药品外包装是否符合《药品质量验收细则》要求；符合要求，给予统计并开箱检验药品内包装和说明书是否符合《药品质量验收细则》要求；符合要求，给予统计并依据来货数量按抽取要求数量样品到验收养护室进行外观性状检验并做好检验统计；符合《药品质量验收细则》全部要求后，对已开箱药品进行复原，并用本企业封签封箱；填写验收质量情况和验收结论和签章，将验收统计交验收员归档；同时通知保管员办理药品入库手续。凡发觉有不符合要求情况时，应停止下一步骤验收工作并填写《药品拒收单》交质量管理员处理。
5.1.2.4药品包装、标识关键检验内容：
5.1.2.4.1药品每一件包装中，应有产品合格证。
5.1.2.4.2药品包装标签或说明书上，应有药品通用名称、成份、规格、生产企业、同意文号、产品批号、生产日期、使用期、适应症或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件。
5.1.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具该批号药品检验合格汇报书。
5.1.2.4.4特殊管理药品、外用药品包装标签或说明书上应有要求标识和警示说明。处方药和非处方药标签和说明书上应有对应警示语或忠言语；非处方药包装应有国家要求专有标识。
5.1.2.4.5进口药品，其包装标签应以汉字注明药品名称、关键成份和注册证号，并有汉字说明书。
5.1.2.4.6中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每一件包装上，中药材应标明药品名称、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期。实施同意文号管理中药材和中药饮片，在其包装上还应标明同意文号。
5.1.2.5抽样标准和方法：
5.1.2.5.1验收抽样标准：验收所抽取样品必需含有代表性。
5.1.2.5.2验收抽样方法：
5.1.2.5.2.1通常药品抽样方法：
每批药品在50件以下(含50件)抽样2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不一样部位抽取3个以上小包装进行检验。凡需进行药品外观性状检验时，检验样品具体数量(支、瓶、片或粒等)应符合《中国药典》相关检验抽样数量要求。
5.1.2.5.2.2中药材抽样方法：药材总件数在100件以下，取样5件；100-1000件，按5％取样；超出1000件，超出部分按1％取样；不足5件，逐件取样；珍贵药材，不管件数多少均逐件取样。
5.1.2.6验收时限：所购进药品和销后退回药品均应在一个工作日内验收完成，对有特殊温度储存要求药品应优先验收并在5小时内验收完成，避免因为验收时间过长影响药品质量。
5.1.2.7特殊管理药品验收：对特殊管理药品必需由两位验收员在场进行验收，并验收至每一最小包装。
5.1.2.8验收统计：
5.1.2.8.1药品验收统计内容：验收统计内容应包含药品通用名称、剂型、规格、产品批号、使用期至、同意文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量情况、验收结论和验收员签章。
5.1.2.8.2药品验收统计保留：药品验收统计由专职验收员按日或月次序装订，保留至超出药品使用期1年，但不得少于3年。
5.1.2.8.3药品复原。由药品质量验收员对已经开箱药品进行复原，贴上封箱签并署名，盖上“验讫”。
5.1.3药品入库：
5.1.3.1验收完成后，验收员在电脑《药品验收入库单》上注明药品质量验收结论、签章并交保管员,在电脑中点单；保管员依据验收合格结论和验收员签章将药品放置于对应合格品库(区)，在电脑中点单增加库存,并做好统计。
5.1.3.2保管员如发觉药品有货和单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按要求上报质量管理员处理。
5.1.4相关问题处理：
5.1.4.1验收员发觉不合格药品时，按《不合格药品确实定和处理程序》填报《药品拒收单》报质量管理员处理。
5.1.4.2验收员发觉本程序未明确问题时，应立即汇报质量管理员，由质量管理员联络采购员或销售员给予处理。

5.2药品入库验收操作程序：
购进药品置待验区

进行初验（查核单据和实物）

单、实不符合或所需文件不齐全
单、实相符，文件齐全

验收员验收外观质量和包装质量

收货员拒收药品

A
内在质量有疑问
通知采购员
初检合格

质量管理员复检

C

B
复检合格
复检不合格

B B、C
做好电脑入库
验收员填写拒收单

A D
和仓库保管员
进行入库交接
通知采购员

药品入合格品库

5.3 药品质量复检操作程序：
验收员发觉质量可疑
填写复检通知单
B

结果合格
继续入库
C
质量管理员复检

结果不合格
拒收

A

附：
A——拒收汇报单 A1-质管联-质量管理员 A2-存根联-验收员
A3-仓库联-保管员 A4-业务联-采购员
B——药品质量复检单 B1-存根联-验收员 B2-仓库联-保管员
B3-质管联-质量管理员
C——入库验收统计
D——入库验收单（电脑） D1-存根联-收货员 D2-质管联-验收员
D3-财务联、D5备查联-财务部 D4-业务联-采购员

6、 相关质量统计
6.1拒收汇报单
6.2药品质量复检单
6.3入库验收统计
6.4销后退回退知单
6.5入库验收单
6.6销后退回验收单
6.7可见异物检验统计表
6.8药品拒收台帐
6.9进品药品验收统计
6.10中药材中药饮片验收统计
7、 考评标准：（见4.5）
8、 工作检验指导责任人：质管部经理、质量管员

重庆市策康医疗器械
药品质量复查通知单
JHYY—QR—023—
通用名称

商品名称

规格

同意文号

生产批号

存放地点

生产企业

购进日期

数量

供货单位

质量异常情况说明：

验收、养护员：　　　　　　　年　　　月　　　日
复查情况：

质量管理员： 年 月 日
质量复查结论：

质量管理部门：　　　　　　　年　　　月　　　日

验收
日期
通用名
商品名
剂型
规格
单位
数量
批号
供货
企业
同意
文号
出厂检验汇报
合格证
使用期
注册商标
生产厂家
质量
情况
验收
结果
验收员
备注

重庆市策康医疗器械
药品入库验收统计
JHYY—QR—039—

重庆市策康医疗器械
进口药品入库验收统计
JHYY—QR—040—
序号
药品通用名称
商品名
剂型
规格
生产厂家
产品批号
单位
数量
国别
检验汇报书编号
进口药品注册证号
通关单号
国别
供货单位
使用期至
外观质量
包装质量
验收结论
验收日期
验收员

重庆市策康医疗器械
销货退回药品质量验收统计
JHYY—QR—041—
日期
退货单位
品 名
规格
单位
数量
生产企业
批号
效期
同意文号
注册 商标
外观 质量
包装 质量
验收 结论
处理 结果
检验人
复核员
备注

注： 1.片剂、胶囊剂应按标准要求验收外观质量包含：色泽、麻面、斑点、松片、黑点、色点、粉尘、漏药等。
2.注射剂、滴眼剂应按标准要求验收外观质量包含：色泽、结晶析出、浑浊沉淀、粘液溶化、萎缩、黑点、长霉等，注射剂可见异物另作统计。

重庆市策康医疗器械
可见异物检验统计表
JHYY—QR—042—
检验时间
药品通用名称
商品名
剂型
规格
生产厂家
产品批号
单位
数量
抽查数量
抽查结果
复查结果
结论
检验人
年
月
日
玻璃屑
白块
纤维
白点
其它
不合格率（％）
玻璃屑
白块
纤维
白点
其它
不合格率（％）

品 名

规 格

数 量

供货单位

产品批号

生产企业

金 额

进货凭证

抽检数量

验收日期

验收标准

验收情况和存在问题（包含外观质量及包装等）
验收员 意见
签字： 年 月 日
质量管理部确定和处理意见
年 月 日
采购部意见
年 月 日
重庆市策康医疗器械
药品拒收单
JHYY—QR—043—200 填单日期： 年 月 日

重庆市策康医疗器械
药品拒收台帐
日期
通用名称
商品名
规格
数量
批号
使用期
供货单位
生产企业
拒收原因
拒收人

JHYY—QR—044—200

JHYY—QR—045--
重庆市策康医疗器械 入库验收单
第 页/共 页
供货单位

单据编号

日期

部门

货位

金额累计

商品名称/产地
规格
剂型
单位
数量
单价
金额
批号/同意文号
使用期至

（分两行打印，该栏要宽一点）

（该栏较宽）

（用票据纸打印）

金额小计（大写}
金额累计（小）

采购员

制单

验收员

保管员

财务

白联 采购 红联 财务 蓝联 物流 黄联 业务
JHYY—QR—046--
重庆市策康医疗器械 销后退回入库验收单
第 页/共 页
供货单位

单据编号

日期

部门

货位

金额累计

商品名称/产地
规格
剂型
单位
原数量
退回数量
金额
批号/同意文号
使用期至

（分两行打印，该栏要宽一点）

（该栏较宽）

（用票据纸打印）

金额小计（大写}
金额累计（小）

采购员

制单

验收员

保管员

财务

白联 采购 红联 财务 蓝联 物流 黄联 业务

重庆市策康医疗器械
药品销后退回通知单
JHYY—QR—047—
药品名称/剂型
生产企业
规格
数量
单位
金额
批号
使用期至
购货日期
退货原因

业务部意见：

经办人：
仓库意见：
□ 已收货于退货区

经办人：
质管部意见：

经办人：
退货单位： 退货日期： 年 月 日 经办人：
第一联：业务部 第二联：仓库 第三联：质管部 第四联：财务部

重庆市策康医疗器械
药品购进退出通知单
JHYY—QR—048—
药品名称/剂型
生产企业
规格
数量
单位
金额
批号
使用期至
退货原因

业务部意见：

经办人：
质管部意见：

经办人：
物流部意见：

经办人：
原供货单位： 退货日期： 年 月 日 经办人：
第一联：业务部 第二联：仓库 第三联：质管部 第四联：财务部 第五联：退货单位