艺品有限公司品质手册模板.doc

通 则 一.-企业介绍:1. 企业全称: 东莞汇圣艺品 企业地址:东莞长安上角管理区振安路 (邮政编码:523878) 电话号码: 5411090 5411091 5411092传真号码: 5549123web sits: .com.tw 2.营业执照号码: 企独粤莞总字第002544号。 3.成立日期: 1995年9月25日 4.关键责任人: 徐享钦、林立人、陈玲儿 5.厂房面积: 15500m2 6.关键产品: 陶瓷公仔连衣服及其配件 7.企业成立于1995年,在董事长陈栋先生、总经理、协理领导及全体干部共同合作下,业绩蓬勃发展。为配合品质制度之落实实施,除于1999年5月经过ISO 9002认证, 并于3月导入ISO9001:品质系统, 期使企业能在新纪元时,连续并坚持朝永续经营之目标迈进。 二、关键中国用户: 无 关键国外用户: 欧、美、日本、澳洲、杰圣三、 工厂关键设备: 发电机、煤气窑、打浆机、电窑、电车、收缩包装机、裁剪机、空压机、 充棉机等等。 关键仪器: 温控器、电子秤等等。四、 工厂使用材料: 陶瓷混合料、石膏、色料、布料、包装材料等等。五、 经营形态: 生产陶瓷艺品及其配件，产品100%外销。六、经营理念: 将用户心,看成自己心,以不变诚意及不停努力来换取用户最大满足。七、产品生产关键步骤图:製模灌注整修窯部締檢繪彩原物料裁剪針車外包品檢裝配完檢成品分片倉庫手工製土品檢第 一 章 品 质 管 理 系 统1. 目标：依据ISO-9001： 国际标准建立、文件化、实施、维护和连续改善品质管理系统。2. 适用范围：本企业之品质管理系统及相关步骤。3. 作业关键点：3.1依据ISO-9001: 国际标准建立、文件化、实施、维护和连续改善品质管理系统。3.2 在品质管理系统中，实施所需相关步骤，来达成计划结果及连续改善相关步骤。3.3 文件管制 3.3.1 建立品质管理系统相关文件，并有效加以管制。 3.3.2 文件公布前要先同意其适切性。 3.3.3 必需时文件要检视和修正，再重新同意发行。 3.3.4 确保使用地点含有相关版本合适文件可取用。 3.3.5 确保外在文件经过确定及文件之控管分发。3.3.6 预防作废文件被误用。3.4 品质统计管制 3.4.2 品质统计应保持其可读性、轻易识别性及可调阅。3.4.3 一个品质统计文件化程序应确保其验证、储存、调阅、保留期限及废弃处理。3.5 品质手册3.5.1 展现企业对品质之意图，并明确订定各部门之工作权责，确保品质系统能有效运作，建立合理化之品质系统，落实品质政策，达成品质目标。3.5.2 建立各项书面资料并据以实施，以符合国际标准品质确保制度之有效实施，达成要求之要求。3.5.3 确保品质系统中相关文件取得适切之管制，藉以达成文件和资料之适切性及有效性。3.5.4 妥善保留品质系统相关之品质统计，用以证实产品已符合要求之要求及品质系统之有 效运作。3.5.5 适用范围：凡实施品质系统之组织、结构、职责、资料、过程及资源和多种相关品质管制文件要求均适用之。 3.5.6 文件内容包含：第一阶 品质手册：用以说明本企业之品质政策、组织权责及品质确保、系统运作要求之基础文件。第二阶 管理或管制措施：本企业各部门或各部门间，为达成品质政策和目标，依据品质手册之系统运作要求，所延伸制订之管理程序和实施方法等文件。第三阶 作业步骤、 标准或说明：将品质手册或管理管制措施上所要求相关品质作业、技术标准等作成细部描述之指导文件。比如：检验、仪测等标准。第四阶 表单统计：用以显示各项品质管制活动中，实际运作情况之统计文件。比如：用户订单、检验统计表、查核统计、教育训练统计等等。 3.5.7 文件要求 本组织之品质系统文件不仅包含ISO 9001 : 国际标准要求之多种程序文件，同时也包含为确保制程有效运作及管制而建立之文件。(附件一:品质系统文件)3.6 品质系统运作标准 3.6.1 在本组织品质政策指导下，识别为满足用户之品质要求及该产品品质要求必需含有过程，并形成最具竞争力之品质管理系统。(附件二：品质管理系统图)4. 相关文件： 4.1文件控制管制措施。(QB01)4.2品质统计管制措施。(QB09)4.3品质手册 。(QA00) 4.4 品管委员会组织运作措施 (QB12) 第 二 章 管 理 责 任2.1管理承诺2.1.1目标：为展现企业对品质管理系统之有效运作和连续改善之承诺，以达成符适用户需求之品质目标。2.1.2 适用范围：凡本企业和本品质标准制度相关之各部门主管及人员均适用之。2.13 作业关键点：2.1.3.1传达符适用户及法令规章需求关键性，透过不停推行P、D、C、A管理循环及连续改善；第一次就把工作做好，我做事情由我自己确保利用海报、口号、及 训练等方法，以确保组织内全员确实了解、实施和维持。2.1.3.2 明确建立以用户为导向品质政策及品质目标并引导品质系统管理及改善。2.1.3.3 透过定时召开管理审查会议，确保品质管理系统有效性及适切性。2.1.3.4 将企业有形及无形有限资源充份发挥其效用，确保必需资源得以取用。2.1.4 相关文件：2.1.4.1品质统计管制措施。( QB09 )2.2 用户导向2.2.1目标：将用户需求和期望转化为内部要求事项，综合利用多种沟通方法，使全员全方面了解用户之明确及潜在要求，并以经营策略管理掌握企业优势关键，透过明确权责及资源组合以确保满足用户需求。2.2.2 适用范围：凡本企业和本品质标准制度相关之各部门主管及人员均适之。2.2.3 作业关键点：2.2.3.1 将用户需求和期望传达至品质管理系统相关部门。 2.2.3.2 定时召开管理审查会议，将用户需求和期望化为内部要求事项，且需符合相关产品责任，包含规范和法令需求。 2.2.3.3 藉用户需求分析，市场相关信息搜集，人力资源发展，用户满意调查，产品品质及作业绩效量测等各方面考量，来调整经营策略，制订品质目标，以整合企业资源建立有效竞争策略。2.2.4 相关文件2.2.4.1用户满意度测量管制措施 ( SB05 )2.3 品质政策2.3.1目标：使品质政策能随时适适用于环境改变中多项需求并有效建立具优势之品质系统。2.3.2 适用范围：凡和品质相关之制度、政策及目标之审查及修正均适用之。2.3.3 作业关键点：2.3.3.1 品质政策由总经理明文宣示，且应符合企业经营策略、用户需求，以作为全企业 品质系统实施之最高指导方针和意图( 附件三 )。2.3.3.2 管理代表每十二个月定时召开二次管理审查会议，检讨品质政策及品质目标之达成情形，并视需要对品质目标做合适之制、修订后，正式公布实施。2.3.4相关文件无。2.4 计划2.4.1目标：建立和品质政策和永续改善相互连贯各相关部门之品质目标，使各部门组织全员分工合作效益能有效发挥。2.4.2 适用范围：凡和品质相关之制度、政策及目标之审查及修正均适用之。2.4.3 作业关键点：2.4.3.1 品质目标应定时召开管理审查相关会议，制订各部门之品质目标，且这些品质目标应可量测，以符适用户对产品之各项要求及企业连续改善承诺。(附件四)2.4.3.2 品质计划 若有新产品或项目产品开发或生产，应先做市场调查、法令规章、环境安全、内部沟通、检验和测试方法及产品完成之各阶段过程适切验证之判别，同时各适用文件需考量和其兼容性。2.4.4 相关文件2.4.4.1 品质统计管制措施。( QB09 )2.5 责任、授权和沟通2.5.1目标：为确立企业组织架构和各部门职掌，使能充份发挥组织效能，建立完整品质管理系统。2.5.2 适用范围：本企业各部门及所属人员皆适用之。2.5.3 作业关键点：2.5.3.1 本企业职级及职务之代理采次级代理制度方法，上一级可指定下一级之特定代理人或指定代理之顺位，各部门之权责、关系均需明文要求。 2.5.4 相关文件2.5.4.1 企业组织图 (附件五)2.5.4.2组织内各部门职责明细 (附件六)2.5.4.3 品管委员会组织图(附件八)2.5.5 管理代表2.5.5.1目标：选派适宜管理人员，负责品质系统有效维护，并定时向最高阶层汇报品质系统实施之成效。2.5.5.2 适用范围：管理代表2.5.5.3 作业关键点：2.5.5.3.1 由总经理自管理阶层中指派一管理阶层担任，其权责以下： A. 负责品质管理制度之建立、实施及维持。 B. 内部品质稽核实施之督导。C. 品质手册之审查。D. 向管理阶层汇报品质制度之实施成效及改善需求。E. 负责召开管理审查会议。2.5.5.3.2 管理代表派任书 (附件七)2.5.6 内部沟通2.5.6.1目标：为使影响品质之相关讯息能快速传达，凝聚组织全员共识，以充份发挥管理效能，确保品质系统连续运作。2.5.6.2 适用范围：本企业各部门所属人员均适用之。 2.5.6.3 作业关键点：2.5.6.3.1 各部门必需确保介于不一样层级及职能之间沟通桥梁，并经由多种会议或是藉管理审查过程，由管理代表或总经理帮助沟通。 2.5.6.3.2 职员随时和全部相关人员做例行专题之沟通。 2.5.6.3.4 内部沟通分为:电话沟通、 网络、召开会议、 检讨汇报等方法,其具体实施例行性之沟通。2.5.6.4 相关文件无。2.6 管理审查 2.6.1审查输入/输出2.6.1.1目标：为有效审查本企业品质管理系统，确保其实施之连续有效性，企业品质政策和品质目标之要求。2.6.1.2 适用范围：凡和品质相关之制度、政策及目标之审查及修正均适用之。2.6.1.3 作业关键点：2.6.1.3.1 管理代表每十二个月定时召开二次管理审查会议，必需时可召开临时会议，且审查统计应予保留。2.6.1.3.2 审查输入A. 内/外部品质稽核发觉之结果、服务管理实施结果检讨。B. 用户埋怨及满意度分析 、改善。 C. 各项品质目标。 D. 矫正及预防方法实施情形。 E. 上次会议决议事项实施成效，依会议统计追踪检讨。 F. 各项作业措施应能达成品质管理系统之连续有效运作。 G. 提议事项。2.6.1.3.3 审查输出A. 审查输出应包含品质管理系统及其步骤有效性改善相关决议和行动。 B. 和用户需求相关产品改善相关决议和行动。 C. 资源需求。2.6.1.4 相关文件2.6.1.4.1管理审查管制措施 ( QB17 )2.6.1.4.2 内部品质稽核管制措施 (QB10)第 三 章 资 源 管 理3.1 资源提供3.1.1 目标：确保各单位资源之需求，并提供适时资源，以实施和改善品质管理系统之各项步骤。3.1.2 适用范围：和品质改善相关各项有形、无形资源均适用之。3.1.3 作业关键点：3.1.3.1 适时合适整合人力资源、协力厂供给关系、市场信息、基础建设、工作环境及财务资源，建立并维持品质管理系统。3.1.3.2 有系统计划所需内外信息，适时获取正确信息，有效管制信息存取和维护，预防信息流失，且保留加以善用分析，发挥整合功效。3.1.4 相关文件3.1.4.1 教育训练管理措施 ( EB02 ) 3.1.4.2 设备保养维护管制措施 ( EB01 )3.1.4.3 5S实施管制措施 ( QB14 ) 3.2 人力资源3.2.1目标：选具品质学识、经验及技能之人员，担任关键之相关品管和工作，经有效计划选才、育才、用才，使人力资源充份发挥。3.2.2 适用范围：凡本企业之新进人员及在职人员皆适用。3.2.3 作业关键点：3.2.3.1实施特定工作之人员(如：电工、保安、司机、会计)应依要求，视其教育程度、训练、经验而审定其资格。3.2.3.2 影响品质之相关活动(例：内部品质稽核)人员，必需经训练合格后，才能实施，以确保其专业能力。3.2.3.3 制订教育训练管理措施据以实施职员训练事宜，并评定训练之有效性。3.2.3.4 人员相关之资历、训练、技能和经验之统计，均应给合适保留。 3.2.4 人员委派： 3.2.4.1 本企业制订职员训练实施程序明确要求人员资格要求及判定作业，以确保各权责人员全部有适宜教育背景，受到相关训练有胜任工作之技能及经验。3.2.5 训练/意识和推进 3.2.5.1 由教育训练之责任人配合组织政策，制订出帮助企业成长之年度教育训练计划。 3.2.5.2 各单位和部门主管依据组织及属下工作能力，制订合适单位教育训练计划并有效运作，以使部属得以成长且有能力实施品质活动改善之工作。 3.2.5.3 确保教育训练计划实施及教育训练效果评定是每一位主管之职责。 3.2.5.4 各项训练计划评定及人员判定之统计必需加以保留。 3.2.5.5 各单位和部门依教育训练管理措施规范训练需求，了解计划实施考绩及统计等 方面作业以使上述要求得以落实。.3.2.4 相关文件：3.2.4.1教育训练管理措施( EB01) 3.3 支持结构、设施3.3.1目标：确保在制造过程中，能依据标准要求及使用正确机器设备，以达成制成品质之符合要求。3.3.2 适用范围：各阶段工程之生产过程及设施均适用之。3.3.3 作业关键点：3.3.3.1 本组织制订量测和监控仪器设备管制程序、设备管理作业程序使生产、设备及工具、测试仪器及工具等设施之需求判别及维护在管制状态下进行，以确保产品符合要求。 3.3.4 相关文件3.3.4.1 量测和监控仪器管制措施( QB04 )3.3.4.2 设备保养维护管制措施( EB01 )3.4 工作环境3.4.1目标：维持并提供职员卫生及安全工作环境，使职员充份发挥潜力，提升产品品质及生产力。 3.4.2 适用范围：确保工作安全和环境卫生之相关法令人员、设施均适用之。3.4.3 作业关键点：3.4.3.1 连续推行5S整理、整理工作，维护工作环境安全卫生，以提升工作士气，达成企业经营目标。3.4.3.2 整理：区分必需和不要物，将不要物除去，并作处理以区分 3.4.3.3 整理：将必需物以轻易使用方法，在既定场所放置，而且明示。 3.4.3.4 清扫：环境设备根本清扫，使缺点显现出来。 3.4.3.5 清洁：整肃仪容，洁净整齐。 3.4.3.6 素养：养成遵守要求良好工作习惯。3.4.4 相关文件3.4.4.1 5S 实施管制措施( QB14 )第 四 章 产 品 实 现4.1 步骤实现计划4.1.1目标：为切实了解、掌握用户需求，建立完成产品所需之各项步骤，实现合约中所要求之品质要求，厘订有效之品质管制计划以达成品质管制之功效，进而连续有效地提升品质之产品。4.1.2 适用范围：适适用于本企业品质管理系统，步骤实现包含产品计划、产品进料、订单审查、设计和开发、采购、委外加工、成品之检验和测试。4.1.3 作业关键点：4.1.3.1 确定产品，合约之品质目标。本组织制订资料文件对步骤进行计划，包含制造步骤、规格文件、使用器具等。4.1.3.2 完成产品实现制程计划后，须订定对应验证计划，验证计划应包含测试方法、允收及拒收标准、作业规范及设备等。4.1.3.3 建立适合组织运作之作业步骤并给予文件化。提供相关资源和设施，使要求之作业步骤能顺利展开。4.1.3.4 对产品验证计划及结果，作必需之统计并予留存。4.1.4 相关文件 4.1.4.1 品质统计管制措施( QB09 ) 4.1.4.2 合约审查管制措施 ( SB01 ) 4.1.4.3 采购作业管理措施( MB02 ) 4.1.4.4 供货商管理措施 ( MB01 ) 4.1.4.5 R/D作业管制措施 (BB02)4.1.4.6 设计变更管理措施 (BB03)4.1.4.7 样品作业管制措施 (BB01)4.1.4.8 用户满意度测量管制措施( SB05 ) 4.1.4.9 委外加工管理措施( FB03 ) 4.1.4.10 制程管制措施 ( FB01 )4.2 用户相关步骤，用户需求判别、审查、沟通。4.2.1目标：为确保合约/订单内容能为双方充份了解和接收，符适用户需求，并确保有能力达成合约之要求。4.2.2 适用范围：用户订购产品合约、订单、传真、电话及口头订货均适用之。4.2.3 作业关键点：4.2.3.1用户需求判别业务决定用户需求时，除用户所指明之产品各项需求、交期包装等事项外，对非用户所指明，不过使用时必需基础要求及产品相关责任义务，包含规章及法令要求全部必需列入考虑。4.2.3.2 用户需求审查 4.2.3.2.1 在提出报价单或接收合约订单之前应该审查。A、产品各项需求已被定义。B、确定用户没有书面化之各项口头需求。C、了解、合约或订单需求和先前之报价单陈说之不一样处，并给予处理。D、确定组织有能力满足所定义之各项需求。4.2.3.2.2 全部审查统计应给予保留，保留年限应于品质统计一览表中要求。4.2.3.2.3 合约之变更/修订亦应经双方同意，并于订单处理作业管理措施中要求，且留有相关统计。4.2.3.3 用户沟通4.2.3.3.1 掌握产品相关信息，和用户有良好互动关系及沟通管道，并能有效处理用户埋怨及产品不合格之汇报。4.2.4 相关文件4.2.4.1合约审查管制措施（SB01 ） 4.2.4.2用户满意度测量管制措施 ( SB05 )4.2.4.3 埋怨处理管制措施 (SB03)4.2.4.3 订单取消作业管理制措施 ( SB04 )4.3 设计和开发4.3.1目标4.3.1.1设计和开发为确实设计满足用户或要求要求, 由设计开发室负责开发和产品设计工作.4.3.2通用范围设计开发室负责设计, 开发活动, 策划, 控制并确定组织和技术上接口信息. 将必需信息形成文件 ,能够传输并定时评审。4.3.3作业关键点4.3.3.1 .对每项设计开发活动进行策划，结合产品特点，明确各阶段任务、职责、 资源， 实施分阶段质量控制，并随设计进度适时修改计划。设计开发活动委派给含有一定资格人员去完成。4.3.3.2 产品相关功效要求等设计输入要求应明确, 应形成文件, 并就其适宜性进行审查，即新产品设计/开发提案汇报。 4.3.3.3 设计输出应满足设计输入要求并形成统计,设计输出文件发出前应按要求经审查和签署.4.3.3.4 应在合适阶段以会审方法组织相关部门对各阶设计输出进行设计评审, 以评价该设计满足质量要求能力, 评审过程及跟踪方法应统计并保留。4.3.3.5为确保输出满足设计输入要求, 应安排阶段验证, 采取以下窗体: a) 审查汇报书b) 设计(工程)变更通知单4.3.3.6 最终产品在使用条件下进行设计确定，样品试作应给予管制。4.3.3.7 全部设计更改必需在实施之前全部由授权人员加以确定, 形成文件, 按程序要求进行评审和同意.4.3.4 相关文件4.3.4.1 R/D作业管制措施(BB02)4.3.4.2 设计变更管制措施(BB03)4.3.4.3 样品作业管制措施(BB01)4.4 采购4.4.1目标：确保所采购之原物料，配件及外包加工料能符合要求之品质要求。4.4.2 适用范围：凡本企业对外采购之原物料及委外加工之产品均适用。4.4.3 作业关键点：4.4.3.1 需制订采购作业管理措施及供货商管理措施。4.4.3.2 应对供货商作合格认定之评定并建立合格厂商名目及维持其品质统计。4.4.3.2 采购文件应能明确显示所购物品之相关要求，包含产品、程序及人员并符合品质管理系统要求。4.4.3.3 采购文件发出前，应由权责人员审核其适切性。4.4.3.4 采购之物品应明定验收项目，并给予检验。4.4.3.5 若合约中有要求，给予用户或其代表在供货商处，查验产品是否符合要求要求之权力。4.4.4 相关文件4.4.4.1 采购作业管理措施 ( MB02 )4.4.4.2 供货商管理措施 ( MB01 )4.4.4.3 委外加工管理措施 (FB03)4.5 生产及服务作业 4.5.1 生产及服务准备管制4.5.1.1目标：提升企业之服务品质、产品品质及用户之满意度。4.5.1.2 适用范围：企业产品及相关服务。4.5.1.3 作业关键点：4.5.1.3.1提供用户产品特征说明之信息及用户要求服务之事项。4.5.1.3.2 用户埋怨事项，由业务人员负责协调相关部门，并回复用户处理情形。 4.5.1.3.3 合约有要求之放行，交货及后续交货活动时，依合约要求办理。 4.5.1.3.4 应确定服务准备相关步骤，符适用户需求及品质管理系统之要求。4.5.1.4 相关文件4.5.1.4.1 用户满意度测量管制措施 ( SB05 )4.5.1.4.2 埋怨处理管制措施 (SB03)4.5.1.4.2 生产管理管制措施 ( FB02 )4.5.2 判别和追溯4.5.2.1目标：为明确识别自接、交货各阶段中之产品。4.5.2.2 适用范围：凡本企业产品均适用。4.5.2.3 作业关键点：4.5.2.3.1需制订产品之识别和追溯管制措施据以实施。4.5.2.3.2 识别卷标上应注明产品规格。4.5.2.3.3 半成品应标示出规格、品名、制造批号或日期。4.5.2.3.4 用户若有品质埋怨时，则可依据产品上之批号/日期及产品检验统计表，进行品质追溯。4.5.2.4 相关文件4.5.2.4.1产品之识别和追溯管制措施 (QB02)4.5.3 用户财产4.5.3.1目标：对用户供给品加以判别、验收、储存及维护，用以确保该等供给品于加工生产后能符合要求之需求。4.5.3.2 适用范围：用户提供之原材料等。4.5.3.3 作业关键点： 本组织建立用户财产管制措施规范用户财产之判别、验收、使用、保管及维謢之作业活动，确保用户财产得到正确利用及保护，任何异常均应统计并汇报用户。4.5.3.4 相关文件4.5.3.4.1用户财产管制措施 (SB02)4.5.4 产品防护4.5.4.1目标：确保产品在搬运、储存、防护及交货过程中能作妥善处理，以预防产品之损伤变质。 4.5.4.2 适用范围：适适用于产品自进料至交货之各阶段。4.5.4.3 作业关键点：4.5.4.3.1 应采取安全、适宜之搬运方法，以预防产品之损伤、变质。4.5.4.3.2 应计划半成品之储存场所。4.5.4.3.3 订定产品出入库之作业要求，及优异先出之标准。4.5.4.3.4 包装之方法依用户指定之方法，用户若无指定者，由协力厂商决定安全、完善之包装方法。4.5.4.3.5 存放过久之物料或具时效性之物品，于使用前应再确定其品质，以探知变质情形。4.5.4.3.6 交货时应作合适防护方法，以保护产品品质。4.5.4.3.7 文件不全者，不得放行。4.5.4.4 相关文件4.5.4.4.1仓储管制措施 (MB05)。 4.5.4.4.2 搬运储存包装防护和交货管制措施 (MB04)。 4.5.4.4.3 申补作业程序书 (MB03)4.6 量测和监控仪器管制4.6.1目标：确保检验和测试设备含有所需精密度及正确度，以免影响检验和测试结果之正确性及有效性，藉以确保产品品质。4.6.2 适用范围：凡进料及产品之检验和测试用量具，设备等均属之。4.6.3 作业关键点：4.6.3.1 应建立书面查验计划。4.6.3.2 各使用部门须确定所需量测项目标要求。4.6.3.3 量测人员应由认定之合格人员担任。4.6.4 相关文件4.6.4.1量测和监控仪器管制措施(QB04)第 五 章. 量 测、 分 析 及 改 善5.1 量测和监控5.1.1 用户满意5.1.1.1目标：为监控用户满意及/或不满意信息，提供量测品质管理系统绩效依据，应制订用户满意度调查方法。5.1.1.2 适用范围：凡本企业所提供之产品均属之。5.1.1.3 作业关键点：5.1.1.3.1依据用户满意度测量措施调查用户满意度。5.1.1.3.2业务室须和用户充份沟通，确定服务需求，负责用户埋怨及退货处理之回馈，并定时作用户满意度调查。5.1.1.3.3 业务室须将相关售后服务之信息加以搜集统计、分析并回馈相关部门，以提升产品品质。5.1.1.4 相关文件 5.1.1.4.1用户满意度测量管制措施 (SB05)5.1.2 内部稽核5.1.2.1目标：验证品质活动及其相关结果是否符合国际标准要求，并决定品质制度之适切性及有效性。5.1.2.2 适用范围：企业内各部门及品质系统之全部内容皆适用之。5.1.2.3权责：稽核计划之确定和通知：总干事 稽核计划实施之监督和审核：管理代表5.1.2.4 作业关键点：5.1.2.4.1 制订内部品质稽核管制措施，依被稽核区域和活动关键性，计划稽核范围，频率及方法。5.1.2.4.2 稽核者以受训合格及具相当之职位或年资者担任之为宜。5.1.2.4.3 应由和被稽核业务无直接责任之独立人士实施之。5.1.2.4.4 标准上每六个月举行一次，十二个月二次，必需时得不定时实施。5.1.2.4.5 稽核不符合事项应提请被稽核单位责任人签认。5.1.2.4.6 被稽核单位对于不符合事项应限期提出矫正方法，并由原稽核人员追查其实施情况及有效性。5.1.2.4.7 内部品质稽核结果，需提报于管理审查会议中。5.1.2.4.8 内部品质稽所产生之文件，统计应妥善保留。5.1.2.5 相关文件：5.1.2.5.1内部品质稽核管制措施 (QB10)5.1.2.5.2 品管委员会组织运作措施 (QB12)5.1.3 过程及量测和监控5.1.3.1目标：为确保制程中，能有效量测和监控各相关步骤正确实施，使其能连续符合制成品品质之要求。5.1.3.2 适用范围：各阶段之生产过程均适用之。5.1.3.3 作业关键点： 5.1.3.3.1 必需建立全部量测和监控仪器设备清单，并进行编号管制。 5.1.3.3.2 定义仪器之保养和维护,包含保养单位、保养责任人及统计窗体。 5.1.3.3.3 建立仪器校正管理及作业规范校必需是可追溯至国家或国际准，当不存在上述标按时，须统计验正依据。 5.1.3.3.4 校正应定时或在使用前进行，且必需含有合格证实和校正汇报，校正周期及校正环境应给予统计。 5.1.3.3.5 注意防护并提合适储藏环境，避免因不妥调整而使校正失败。5.1.3.4 相关文件5.1.3.4.1量测和监控议器管制措施(QB04)5.1.4 产品量测和监控5.1.4.1目标：明确识别产品经检验和测试后是否合格之状态，以确保唯有经过必需之检验和测试之产品方得以入库、出货、安装。5.1.4.2 适用范围：凡进料半成品、成品均适用之。5.1.4.3 作业关键点：5.1.4.3.1 产品量测和监控应以文件化，本组织建立进料管制措施制程检验管制措施来明确规范进料检验、制程检验、成品及出货检验等相关作业。5.1.4.3.2 产品实现过程之有品质监控活动必需于该产品之品质计划中作出计划5.1.4.3.3 产品之量测和监控之具体作业应有书面之作业规范为依据，确保产品之检验方法、使用设备、抽样计划及允收及拒收之标准等被明确要求5.1.4.3.4 验证产品之各项统计必需有统计可查，方便追溯且需依据品质统计管制措施之要求进行妥善保留。5.1.4.3.5 经检验或经证实后之产品应由权责人员明确标示合格、不合格之情况。5.1.4.3.6 不良品依据不合格品管制措施处理。5.1.4.4 相关文件5.1.4.4.1 进料管制措施 (QB13)5.1.4.4.2 制程检验管制措施 (QB03)5.1.4.4.3不合格品管制措施 (QB07)5.1.4.4.4 品质统计管制措施 (QB09)5.2 不合格管制5.2.1目标：预防不符合要求之产品被入库或出货。5.2.2 适用范围：进料产品、库存品等均适用之。5.2.3 作业关键点：5.2.3.1 任何不符合要求之产品必需依据不合格品管制措施进行有效管制，并依对应检验和测试情况识别且进行标示。5.2.3.2 明确订定不合格品之处理权限。5.2.3.3 不合格品需明确标示、隔离，如可能时应计划不良品区。5.2.3.4 任何不合格品未经检验人员重新判定合格前不得使用或交货。5.2.3.5 相关部门及人员必需对不合格品进行原因分析并提出改善对策。5.2.3.6 不合格品处理统计必需妥善保留以备追溯。用户退货物当依其品质情况而决定处理方法。5.2.3.7 如合约中有要求时，对不合格品之提议使用或退货，应向用户或其代表汇报要求特准。5.2.4 相关文件5.2.4.1 不合格品管制措施 (QB07)5.3 资料分析5.3.1目标：搜集由量测和监控活动所产生资料，应用多种统计技巧，用以简化工作或分析相关之品质资料，以掌握问题并采取改善对策。5.3.2 适用范围：用户需求、用户满意度调查分析、不良率、退货率统计分析，退货原因数量统计，用户埋怨数量原因分析，等品质信息。5.3.3 作业关键点：5.3.3.1 制订资料分析管制措施和统计技术使用管制措施来界定合适统计技利用于品质管理及分析作业，资料分析之结果及改善方法之统计应加以保留。分析工作包含以下多个方面：A. 分析进料品质及供货商交货资料，对供货商品质能力进行评定。B. 分析制程品质资料，对生产品质能力进行评定。C. 分析成品及出货物质，了解产品是否满足用户之需求。5.3.3.2 分析生产完成情况及交货达成情况，了解交期是否满足用户要求。5.3.3.3 分析用户埋怨资料、用户满意度调查结果、内外部稽结果及品质目标达成情况，以利改善。5.3.3.4 采取适宜统计方法统计品质目标。5.3.3.5 所用统计技术需加以选择。5.3.3.6 整年度统计分析资料，呈总经理做管理决议参考资料。5.3.4 相关文件：5.3.4.1资料分析管制措施 (QB15)5.3.4.2 统计技术使用管制措施 (QB11) 5.4 改善 5.4.1 连续改善之计划5.4.1.1目标：企业经营乃是连续不停地改善，为满足用户需求唯有对品质、成本、 交期、不停地改善才能使企业永续经营。5.4.1.2 适用范围：企业全体人员皆需不停地追求改善，包含管理人员及作业人员，尤其企业高阶人员对任何改善活动更需全力支持。5.4.1.3 作业关键点：5.4.1.3.1订定连续改善管制措施，方便连续改善之理念能有系统地于组织中运作。5.4.1.3.2 相关品质之改善，需以合适之改善计划评定后再呈相关主管核准之。5.4.1.3.3 改善计划实施时，可利用合适之改善技巧及成本评定技巧，比如：5S整理整理改善等等。5.4.1.3.4 改善计划实施后，对效果及进度管理部不停地给予追踪确定。5.4.1.3.5 订定各项项目改善，依其改善内容，经相关厂部主管核准后，列入目标管理，以利进度之掌控和相关改善活动之全方面展开。5.4.1.4 相关文件5.4.1.4.1 连续改善管制措施 (QB16)5.4.2 矫正和预防方法5.4.2.1 目标：藉由采取合适有效地矫正及预防方法，以消除实际或潜在不符合要求情形之发生。5.4.2.2 适用范围：包含产品、品质系统不符合情事之矫正及预防。5.4.2.3 作业关键点：5.4.2.3.1制订矫正及预防方法管制措施。5.4.2.3.2 调查不符合之情事及发生原因。5.4.2.3.3 要