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品 质 手 册赵福龙李炯培李红波编写日期：01月01日 实施日期：01月01日* 修订履历 *版本修订页次备注核准审核承接制订部门署名赵福龙李烔培李经波品质部日期01月01日01月01日01月01日目 录1.0 序言 1.1 手册说明1.2 质量手册颁布令 1.3 企业介绍2.0 引用标准 3.0 相关术语 4. 组织环境 4.1 了解组织及其环境 4.2 了解相关方需求和期望 4.3 确定质量管理体系范围 4.4.质量管理体系及其过程 4.4.1 总则 4.4.2 过程方法 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺5.1.1总则 5.1.2 以用户为关注焦点 5.2 质量方针5.2.1制订质量方针5.2.2沟通质量方针 5.3 组织岗位、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇方法 6.2 质量目标及其实施策划 6.3变更策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5 监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件信息 7.5.1总则7.5.2创建和更新 7.5.3形成文件信息控制8运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务要求8.2.1用户沟通 8.2.2和产品和服务相关要求确实定8.2.3 和产品和服务相关要求评审 8.2.4 产品和服务要求更改 8.3产品和服务设计和开发 （不适合）8.4外部提供过程、产品和服务控制 8.4.1总则 8.4.2 控制类型和程度 8.4.3 外部供方信息 8.5 生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3用户或外部供方财产8.5.4产品防护 8.5.5交付后活动 8.5.6更改控制 8.6产品和服务放行8.7不合格输出控制 9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 9.1.2用户满意9.1.3 分析和评价 9.2内部审核9.3管理评审10连续改善10.1 总则10.2不合格和纠正方法10.3连续改善附件1 程序文件清单附件2 质量方针和目标附件3 组织及质量管理体系结构图1.0序言1.1手册说明本手册根据ISO9001:标准要求编写,适适用于本企业生产及服务在质量管理中应用。本手册是本企业质量管理纲领性、法规性文件,经最高管理者同意后生效,任何部门及个人必需遵照实施。为了将本手册中要求落实到实际工作中去,本企业制订了一套程序文件及对应作业指导书。本企业产品生产均按用户图纸或样品要求进行，不存在设计和开发，标准8.3产品和服务设计和开发不适合本企业。 对于本企业外包过程也进行了充足识别，就企业现在生产运行情况，本企业暂无外包过程。本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放控制形式,作为受控版发放到本企业各部门责任人及以上职位之人员,非受控版发给外部单位或个人,以作宣传、介绍之用,全部受控版皆有各自编号（非受控版不编号）,受控版由持有些人妥善保管,不得丢失,并由持有些人负责在所在部门落实实施,当手册正本发生修改时,各受控版本将随之修改,本企业不负责修改非受控版。质量手册每十二个月由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必需时也可随时组织评审，质量手册管理实施本企业文件控制程序要求。1.2质 量 手 册 颁 布 令 为了满足用户要求和期望，切实确保本企业产品质量和服务质量，本企业根据ISO9001:质量管理体系要求，编制了“质量手册”和“程序文件”、“工作指导文件”等一系列体系管理文件。 质量手册是要求组织质量管理体系文件。它说明了本企业质量管理体系范围，程序文件提要，说明了产品和服务实现过程次序和相互关系，和对它们管理和控制措施。 “质量手册”公布了本企业“质量方针、质量目标”，它是我们企业宗旨和方向，是企业领导向用户所作质量承诺，是我们全体职员努力追求目标和过程活动准则。最高管理者负责对本企业质量管理体系建立、保持和改善，组织对职员进行质量意识教育，促进其树立以用户为中心指导思想。1.3 企业介绍企业地点中国东莞市沙田镇沙田大道企业性质民营企业注册资本5000万人民币董 事 长刘 红 先生联络方法TEL： FAX：企业成立时间3月厂区面积占地面积：25000平方米经营范围各类计算机、通讯、汽车等精密塑胶接插口件及各类外观加工、多种精密模具设计开发、制造多种精密模具零件加工及售后服务。东莞市圣志达科技在董事长刘红 先生领导下，经过8年辛勤耕耘历程，现已成为 专业塑胶外壳 制造业里有相当影响力企业之一。 企业秉承“制造高品质产品，创高要求所服务，争取高级次用户。”经营理念，一贯重视技术创新、科学管理及人才培养，不停完善质量、技术、环境、人力资源、信息和知识管理系统，经过ISO9001:质量管制体系。奉行“品质是价值确保，打造高价值企业.” 质量方针，为实现“成为专业 塑胶外壳 一站式服务之供给商”愿景而不懈努力。本企业现在在同行业关键优势为：加工周期短、质量定位高，所以赢得了各类用户一致好评。伴随企业不停发展和壮大，企业将会以更优质服务、更优良质量往返报广大信任和支持圣志达好友和用户，热忱欢迎中国外客商前来参观考察、洽谈业务、共展宏图！ 负 责 人: 刘 红（董事长） 企业名称: 东莞圣志达科技 邮 编: 518006 电 话: 传 真: 网 址: 企业地址:中国东莞市沙田镇沙田大道2.0引用标准ISO9000:质量管理体系基础和术语3.0相关术语见ISO9000:质量管理体系基础和术语4.0组织环境4.1了解组织及其环境 本企业建立组织环境分析控制程序,在建立质量管理体系时，应确定外部（包含法规、优异技术、产品和服务使用者文化、经济性及市场环境等）和内部（企业经营理念、企业文化等）那些和组织宗旨、战略方向相关、影响质量管理体系实现预期结果能力事务。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a）可能对组织目标造成影响变更和趋势；b）和相关方关系，和相关方理念、价值观；c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d）资源取得和优先供给、技术变更。4.2了解相关方需求和期望 组织应确定：a）和质量管理体系相关相关方；b）这些相关方要求；组织应对这些相关方及其要求相关信息进行监视和评审，方便于了解和满足影响用户要求和用户满意度需求和期望。组织应考虑以下相关方：a）直接用户；b）最终使用者；c) 供给链中供方、分销商、零售商及其它；d) 立法机构；e) 其它 了解相关方需求和期望能够帮助本企业愈加好建立清楚方针和目标，做到目标明确。满足相关方要求并争取做到更高期望值。4.3确定质量管理体系范围组织应界定质量管理体系边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑a）内部和外部事宜；b）相关方需求和期望。本企业质量管理体系范围为：在广东省东莞市沙田镇沙田大道；塑胶模具、塑胶机壳生产及服务。4.4质量管理体系及其过程4.4.1总则 为了确保产品和服务满足相关方需求和期望，本企业采取过程方法对产品形成各过程进行管理，同时根据ISO9001：标准要求及本企业实际情况建立文件化质量管理体系，并采取必需方法以确保实施、保持和连续改善所建立质量管理体系，并对过程加以实施、保持并连续改善。 为了满足质量管理体系过程控制要求，本企业将过程方法应用于所识别出来质量管理体系过程，建立了过程控制准则，用以描述实施质量管理体系所需要过程控制：a) 确定这些过程所需输入和期望输出；b) 确定这些过程次序和相互作用；c）确定和应用所需准则和方法（包含监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程运行和有效控制 d) 确定并确保取得这些过程所需资源；e) 要求和这些过程相关责任和权限；f）应对根据6.1要求所确定风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需变更，以确保实现这些过程预期结果；h) 改善过程和质量管理体系。 4.4.2在必需程度上，组织应：a）保持形成文件信息以支持过程运行； b）保留确定其过程按策划进行形成文件信息。5 领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应经过以下方面证实其质量管理体系领导作用和承诺：a）对质量管理体系有效性负担责任； b）确保制订质量管理体系质量方针和质量目标,并和组织环境和战略方向相一致； c）确保质量管理体系要求融入和组织业务过程； d）促进使用过程方法和基于风险思维； e）确保取得质量管理体系所需资源； f）沟通有效质量管理和符合质量管理体系要求关键性； g）确保实现质量管理体系预期结果； h）促进、指导和支持职员努力提升质量管理体系有效性； i）推进改善； j）支持其它管理者推行其相关领域职责。 5.1.2以用户为关注焦点最高管理者应经过以下方面，证实其针对以用户为关注焦点领导作用和承诺：a）确定、了解并连续满足用户要求和适用法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品、服务符合性和增强用户满意能力风险和机遇；c）一直致力于增强用户满意。5.2质量方针5.2.1 制订质量方针最高管理者应制订、实施和保持质量方针，质量方针就：a) 适应组织宗旨和环境并支持其战略方向；b) 为制订质量目标提供框架；c) 包含满足适用要求承诺；本企业质量方针是：品质至上 技术精湛；连续改善 用户满意总经理： 何波 5.2.2 沟通质量方针质量方针应：a) 作为形成文件信息，可取得并保持；b) 在组织内得到沟通、了解和应用；c) 适宜时，可向相关相关方提供。方针了解：对用户提出全部要求（订单、交期、质量、投诉、等）快速高效优质反应； 在同行业中以高性能技术和快速，高效，优质服务来胜出，达成用户满意。5.3组织岗位、职责和权限 为了有效实施质量管理，本企业确定了组织结构(见附件1)，并要求了各级各岗位人员职责、权限和相互关系，并在企业内对各级职员进行了必需传达。对本企业各关键岗位职责权限进行了确定，建立职能为了：a）确保质量管理体系符合本标准要求； b）确保各过程取得其预期输出； c）汇报质量管理体系绩效及其改善机会（见10.1），尤其向最高管理者汇报； d）确保在整个组织推进以用户为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 5.3.1 总经理及各部门主管或其代表质量职责:5.3.1.1总经理质量职责= 研究和制订本企业战略方向及质量方针。= 制订和实施质量目标。= 任命管理者代表，以建立和完善本企业质量系统，并使之有效运作。= 审核、同意和公布本企业质量手册设置和调整本企业职能部门，要求各部门职责。= 配置充足资源，使各部门有效运作。= 主持管理评审，评价质量体系有效性。= 定时组织对本企业质量系统进行管理评审，跟进相关项目。= 经过管理评审，不停改善质量体系，对各部门进行质量职能分配。= 对包含全司重大质量问题、产品结构重大调整，作最终审议和裁决。5.3.1.2 管理者代表= 建立符合ISO9001要求质量体系，确保质量体系有效运行。= 落实本企业质量方针和质量目标。= 编写和修改质量手册，并组织落实实施。= 建立本企业内部质量审核制度。= 代表本企业处理和本企业质量体系相关外部事务。5.3.1.3 业务部质量职责= 组织协议和订单评审，并立即将协议更改信息传输到相关部门。= 接收用户投诉信息，将用户信息传输到相关部门。= 拓展市场、开发新用户，走访老用户，了解用户需求，和用户保持紧密联络。= 实施相关程序，组织调整接单结构，树立增值销售观念。= 和用户联络，调查用户满意度。= 确保用户要求能在整个企业里传达并得到满足。= 制订天天送货计划。5.3.1.4 注塑/涂装部质量职责= 在确保质量前提下，按时、按量地完成各项生产任务。= 建立批量标识和随时可追溯质量体系。= 负责工序间质量控制，确定过程符合要求要求，使生产过程处于受控状态。= 对不合格品进行隔离标识。= 对发觉质量问题进行分析并采取纠正方法。= 妥善保管本部门全部相关质量统计，配合各项审查工作。= 对产品过程检验和试验进行控制。= 确保生产使用全部设备得到合适维护。= 建立设备维修档案。= 对企业厂房提供合适维护。= 对相关动力设施进行维护。= 确保企业各部门合适工作环境。= 确保生产使用全部设备得到合适维护。= 建立设备维修档案。= 对相关动力设施进行维护。5.3.1.5 人事部质量职责= 负责宣传本企业质量方针和质量目标。= 根据本企业文件和资料控制相关程序要求，对本企业受控文件和相关资料进行管理。= 统筹企业人力资源计划及培训工作，确保企业各级人员全部经培训上岗并满足要求要求。= 保留职员培训统计。= 负责电脑管理工作，按时备份、修改、删除电脑资料，设定电脑使用人员使用权限，确保电脑系统正常。= 建立并维持包含接收、发放、搬运、贮存仓库管理。= 同相关部门协作控制库存。= 对生产上使用物料进行发料，补料控制。= 整理、提供成品仓、辅料仓每日收、耗、存日报表、周报表、月报表，为企业提供正确数据。5.3.1.6 品质部质量职责= 负责开展全企业质量确保活动，代表本企业和用户或供给商联络，以处理产品质量问题或提供必需服务。= 帮助业务部进行订单评审。= 帮助生产对关键及特殊生产过程选择统计工具进行控制。= 负责检测设备及工具管理和控制。= 对进料、成品检验和试验进行控制并统计。= 对不合格原材料、成品进行隔离、标识、评审。= 对纠正和预防方法实施情况及效果进行跟踪验证，并将相关信息提交管理评审。= 部门职员必需按培训计划受岗位培训。= 组织用户投诉处理、原因分析、制订纠正和预防方法，并监督实施。= 负责选择统计技术，并负责培训和验证。5.3.1.8 业务部质量职责= 建立健全财务管理制度，合理安排企业资金，确保企业正常运作。= 编制财务计划，加强经营核实管理、成本管理，反应企业经营业绩，为企业决议立即提供数据。= 负责企业全部进出口转厂工作，按时实施海关协议手册核销及跟进相关事项。5.3.1.9采购部质量职责l 审查供给商订单，确保有足够原材料达成用户要求。l 外部供方管理开发、审查、考评并和供给商就购置要求、价格和交货等进行协商。5.3.2.0工程部质量职责= 对用户要求样品制造。= 对生产相关工艺进行改善并跟进。= 明确过程要求，将工艺步骤过程及工作指示形成文件。5.3.2.1物料部质量职责 整理、提供成品仓、辅料仓每日收、耗、存月报表，为企业提供正确数据。5.3.2.2计划部质量职责生产物料计划编排和跟进；产品计划安排及交货跟进；6.策划6.1.1应对风险和机遇方法策划质量管理体系时，组织应考虑组织宗旨及方向，内、外部环境影响及确定需要应正确风险和机遇要求，方便：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b) 增强有利影响；c）避免或降低不利影响；d）实现连续改善。6.1.2为此组织应策划：a) 应对这些风险和机遇方法，应对风险和机遇控制程序；b) 在质量管理体系过程中纳入和应用这些方法；c）评价这些方法有效性采取任何风险和机遇应对方法全部应和其对产品、服务符合性和用户满意潜在影响相适应。6.2 质量目标及其实施策划6.2.1 组织应对质量管理体系所需相关职能、层次和过程设定质量目标。最高管理者应确保以质量方针为基础建立本企业质量目标，质量目标应：a) 和质量方针保持一致；b) 可测量：c) 考虑到适用要求；d) 和提供合格产品和服务和增强用户满意相关；e) 给予监视。f) 给予沟通；g）在必需时对目标进行更新，如：目标已经实现、组织经营方针发生改变、相关方要求改变等。本企业质量目标见手册附件2质量目标一览表，各部门应对质量目标实现情况按要求周期及方法进行统计分析，作为对质量管理体系业绩一个测量，并识别质量管理体系改善机会。6.2.2策划怎样实现质量目标时，组织应确定：a）采取方法；b）需要资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）怎样评价结果。具体见质量目标和管理方案6.3 变更策划 组织应确定变更需求和机会（明确一下变更时机如产品变更（由单一产品增加多元化产品），工艺方法变更（由人工变为自动化）等），以保持和改善质量管理体系绩效，保持质量管理体系完整、有效。组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更潜在后果，对任何变更全部要进行先期讨论，并对识别出来风险和机遇进行事先分析，方便确定变更可行。组织应考虑到：a）变更目标及其潜在后果； b）质量管理体系完整性； c）资源可取得性；d）责任和权限分配或再分配。7支持7.1资源7.1.1总则本企业将立即确定并提供以下方面所需资源：a）建立、实施、保持和改善质量管理体系过程；b）现有内部资源能力和约束，需要从外部供方取得资源。资源关键包含：人力资源、财务资源、基础设施、材料等方面，本企业以人为本。资源管理应考虑现在现有能力、组织提供资源局限、外包产品和服务。7.1.2 人员组织应确定并提供所需要人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程人力资源控制程序。7.1.3基础设施 基础设施是本企业实现产品和服务符合性物质确保。本企业依据产品和服务实现过程识别、确定并提供符合要求所需基础设施，如：a) 建筑物和相关设施（如厂房，消防设施，电力设施等）；b) 设备（如生产设备、检验设备和办公设备，办公软件等；c）运输资源（如运输车辆，搬运车辆）；d）通讯和通讯技术（如网络、通信、信息系统等）。7.1.4过程运行环境组织应确定，提供和维护过程运行所需要环境，以取得合格产品和服务，必需工作环境是本企业提供产品和服务符合性支持性条件。本企业各部门应对提供产品符合性所需工作环境中人和物原因加以识别和确定，并对其实施有效控制。包含：a) 社会原因（如无歧视、友好稳定、无对抗）；b) 心理原因（如舒缓心理压力、预防过分疲惫、保护个人情感）；c)职业道德（养成珍惜和保护环境良好习惯），卫生和安全条件；d)物理原因（如温度、湿度、照明、空气流通、热量、噪声等）；工作方法（控制人在环境中行为）；7.1.5监视和测量资源7.1.5.1 总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需资源 。本企业编制测量及监控设备清单,并对监视和测量设备进行周期检定或校准。全部测量和监控设备全部应有显著校准状态标识,未经校准仪器严禁使用，全部校准统计全部应妥善保管。本企业测量仪器设备应送给有资格外部单位校准。全部使用检验、测量仪器设备人员全部应按要求使用并做好日常维护工作，以确保适用。监视和测量设备可包含测量设备及评价方法。当发觉测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果有效性是否受到不利影响，必需时采取合适措，具体见测量仪器控制程序要求7.1.6 知识组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及用户满意所需知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。在应对改变需求和趋势时，组织应考虑现有知识基础，确定怎样获取必需更多知识。知识获取和更新应考虑组织经营方针、变更需求，内外部改变。a）内部起源（比如知识产权；从经历取得知识；从失败和成功项目得到经验教训；得到和分享未形成文件知识和经验，过程、产品和服务改善结果）；b）外部起源（比如标准；学术交流；专业会议，从用户或外部供方搜集知识）。具体实施组织知识控制程序相关要求。7.2能力组织应：a) 确定其控制范围内人员所需含有能力，这些人员从事工作影响质量管理体系绩效和有效性；b) 基于合适教育、培训或经历，确保这些人员含有所需能力；c)对培训有效性进行评价；d)保留相关教育、培训、技能和经验合适统计。f)必需时，可进行重新分配工作交换岗位获取相关能力。7.3意识组织应经过不一样方法确保在组织控制下工作人员应意识到：a)本组织质量方针要求；b)和之岗位或工作内容相关质量目标；c)组织内职员对质量管理体系有效性贡献，包含改善质量绩效益处；d) 不符合质量管理体系要求后果。7.4沟通最高管理者及各部门应确保建立合适沟经过程，在本企业不一样层次和职能之间就质量管理体系有效性进行沟通，包含以上信息和组织外部沟通，以达成相互了解、相互信任、实现全员参与目标。具体可采取：a. 会议；b. 数据信息传输；c. 网络邮件传输等。沟通包含所需要沟通内容、时机、信息传输通道、接收者、反馈及处理、沟通方法及责任人。7.5形成文件信息7.5.1总则 组织质量管理体系应包含：a) 本标准要求形成文件信息；b) 组织确定为确保质量管理体系有效性所需形成文件信息；企业质量管理体系文件类型：1、质量手册2、质量方针及目标3、程序文件4、作业指导书，检验标准和管理制度5、表单文件制订依组织过程实际需求，确定符合质量管理体系运行之需要。7.5.2创建和更新本企业文件以书面或电子载体形式公布。 文件公布前及修改后必需经过评审和同意，以确保适宜性和充足性；对文件符合性及可操作性进行评审，必需时进行修订和重新评审；对文件修改和现行修订状态进行标识；保持文件清楚、易于识别和检索，制订格式符合企业人员使用习惯；7.5.3文件控制7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求形成文件信息，以确保：a)确保需要文件场所得到其需要之文件；b)文件易于识别和检索，依文件等级设定不一样权限，预防泄密，对于文件进行标识，预防误用，定时对文件使用进行检验，预防缺损；7.5.3.2为控制形成文件信息，适用时，组织应关注下列活动： a)文件原件由文控中心保留，各部门使用之文件由文控中心统一发放，回收、修改按文件要求实施，文控中心负责监督各部门文件使用之符合性，对于访问权限，由文控中心统一管理。工程图纸由工程部发放、回收及修改。变更后文件进行版本修改。b)对外来文件及适用法律法规进行识别，并控制其分发和使用.c)从发放和使用全部场所，立即撤出作废文件，或以其它方法控制，以防误用；d)对出于任何目标所保留已经作废文件，全部应进行合适标识。e）电子媒体文件应进行定时备份。f）应对所保留作为符合性证据形成文件信息给予保护 ，预防非预期更改；本企业制订文件控制程序和统计控制程序对文件和统计进行管理8运行8.1运行策划和控制为了实现产品、确保产品满足要求，本企业负责对运行过程进行策划，运行过程策划应确定以下内容：组织应经过采取下列方法，策划，实施和控制满足产品和服务要求所需过程（见4.4），并实施第6章所确定方法：a)确定产品和服务要求；b)建立下列内容准则； 1)过程； 2)产品和服务接收；c)确定符合产品和服务要求所需资源；d)根据准则实施过程控制；e)在需要范围和程度上,确定并支持,保留形成文件信息；1）证实过程已按策划实施； 2）证实产品和服务符合要求;f) 经识别，本企业全部产品均自己生产，暂没有外包过程。8.2 产品和服务要求8.2.1 用户沟通和用户沟通内容应包含： a）提供相关产品和服务信息； b）处理问询、协议或订单，包含更改； c）获取相关产品和服务用户反馈，包含用户投诉； d）处理或控制用户财产； e）关系重大时，制订应包方法特定需求。 8.2.2和产品和服务相关要求确实定为了确保产品满足用户需求，本企业重视并仔细识别用户要求。在确定向用户提供产品和服务要求时，组织应确保：a)产品和服务要求得到要求，包含： 1)适用法律法规要求； 2)组织认为必需要求；b)对其所提供产品和服务，能够满足组织声称要求；8.2.3和产品和服务相关要求评审在决定向用户提供产品承诺之前，本企业将对用户要求和本企业所做承诺，包含对此更改善行评审，以确保：a)用户要求要求，包含对交付及交付后活动要求；b)用户即使没有明示，但要求用途或已知预期用途所必需要求；c)组织要求要求；d )适适用于产品和服务法律法规要求；e)和先前表述存在差异协议或订单要求；若和先前协议或订单要求存在差异，组织应确保相关事项得四处理；若用户没有提供形成文件要求，组织在接收用户要求前应对用户要求进行确定；评审结果及评审所引发方法应进行统计，在协议评审控制程序中给予要求。8.2.4 产品和服务要求更改若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关形成文件信息得到修改，并确保相关人员知道已更改要求。（如交期变更，数量变更按协议评审控制程序或工程图纸变更按工程变更控制程序）8.3 产品和服务设计和开发本企业产品依用户提供样品及图纸进行生产加工，无设计和开发，此条款不适合。8.4 外部提供过程、产品和服务控制8.4.1总则组织应确保由外部提供过程、产品和服务满足要求要求。在下列情况下，组织应确定对外部提供过程、产品和服务实施控制：a) 外部供方过程、产品和服务组成组织本身产品和服务一部分；b) 外部供方替组织直接将产品和服务提供给用户；c) 组织决定由外部供方提供过程或部分过程；组织应基于外部供方提供所要求过程，产品或服务能力，确定外部供方评价，选择，绩效监视和再评价准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发任何须需方法，组织应保留所需形成文件信息。本企业制订并实施外部供方控制程序，对外部供方进行管理8.4.2控制类型和程度组织应确保外部提供过程、产品和服务不会对组织稳定地向用户交付合格产品和服务能力产生不利影响。组织应：a)确保外部提供过程保持在其质量管理体系控制之中；b）要求对外部供方控制及其输出结果控制；本企业制订并实施外部供方控制程序以确保供方产品满足要求要求。供方评价和确定：本企业依据外部供方控制程序，对供方进行评价、选择及跟踪评价，对供方评价和控制方法取决于以下多个方面：a)供方规模及信誉情况；b)提供产品立即性、有效性；c)产品质量情况及性能价格比；d)过去服务业绩；e)识别风险及潜在影响；f)组织和供方分担程度；g)潜在控制能力；评价结果应形成文件8.4.3提供外部供方文件信息本企业制订提供采购控制程序，要求外部供方文件合适时包含下述信息。a)组织需要外部供方提供产品或服务，和针对产品或服务实施过程要求；b)产品、服务、过程、等放行或接收及同意要求；c)针对外部供方人员能力要求，特定时针对其所含有资格要求；d）外部供方实施质量管理体系要求；e)对外部供方控制应包含对其业绩监视和测量；f)假如组织有在用户现场实施活动，在传输给外部供方信息中应明确实施要求；g）外部供方提供产品和服务交付方法要求。在和外部供方沟通前，组织应确保上述信息正确性，对供方业绩监视和测量应形成文件。8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供控制本企业建立并实施生产管理控制程序，对生产和服务提供过程进行策划并在受控条件下实施，生产和服务过程受控条件包含：确定产品特征，而且易于获取，以确保过程受控；a）必需时制订作业指导书；b）使用并维护适合于生产和服务提供基础设施，并保持适宜环境；c）提供和使用满足要求监视和测量资源；d）配置胜任人员，包含所要求资格；e）在合适阶段实施监视和测量以验证是否符合过程和输出接收准则和产品接收准则，并保留统计；f）若输出结果不能由后续监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果能力进行确定，并定时再确定；g）预防人为错误及防呆方法控制h）实施放行、交付和交付后活动。本企业建立了生产管理控制程序，对生产过程进行控制本企业特殊过程；注塑8.5.2标识和可追溯性应在生产和服务运作全过程中，采取要求方法进行产品标识，对原材料、半成品、成品依据标识和可追溯性控制程序要求进行标识，预防混料、误用。应依据监视和测量要求标识产品状态，预防不合格品误用。当有可追溯性要求时，应控制并统计产品唯一性标识。具体实施标识和追溯控制程序相关要求。8.5.3用户或外部供方财产a) 用户和外部供方财产进入本企业时，品保部进行验证，业务部负责管理。b) 当用户和外部供方财产被本企业控制或使用时，保管和使用人员应给珍惜。相关部门应确保对用户提供其使用或组成其产品一部分用户财产进行标识和保护。c) 对用户和外部供方提供财产，当发觉丢失、损坏或不适用情况，应给予统计并汇报用户。d) 用户财产包含用户提供原料、技术标准、图纸、模治具和样品等，企业应给予统计。e) 经识别，本企业用户和外供部方财产关键是用户提供图纸和用户信息，对用户提供图纸以外来文件进行管理。8.5.4产品防护本企业对产品防护制订了书面产品防护控制程序，在生产和服务提供期间，本企业将针对产品符合性提供防护，以确保符合要求，这种防护包含标识、搬运、包装、处理、贮存、运输和保护。防护也适适用于产品组成部分。a)在对产品进行内部处理及储存时预防其损坏及变质。b) 对产品包装进行控制，以预防包装不妥而损坏。c) 保护产品，预防受雨淋、暴晒等。d) 预防产品在内部搬运时损坏。 e)在交付及运输过程对产品进行保护。8.5.5 交付后活动适用时，组织应确定和满足和产品特征、生命周期相适应交付后活动要求。产品交付后活动应考虑：a) 法律法规要求；b) 和产品和服务相关潜在不期望后果；c) 其产品和服务性质、用途和预期寿命。d）用户要求；e）用户反馈组织依据本企业产品特点建立了用户投诉和退货控制程序，具体要求了交付后活动实施、控制。8.5.6 更改控制组织应有计划地和系统地进行变更，考虑对变更潜在后果进行评审和控制，并采取必需方法，以确保连续符合要求，应将变更评价结果、变更同意和必需方法信息形成文件。针对材料变更、工艺改善、设备变更、包装方法变更和用户提出其它变更要求，本企业建立了工程变更控制程序，文件要求了系统及过程变更相关控制要求。8.6产品和服务放行本企业对质量管理体系关键过程采取目标考评方法进行监视和测量，来控制过程符合要求，以证实每个过程满足其预期目标连续能力。当不能达成所策划结果时，应采取必需纠正和纠正方法，以确保本企业提供产品符合性。除非得到相关授权人员同意，适用时得到用户同意，不然在策划安排已圆满完成之前，不应向用户放行产品和服务在产品制造各阶段对产品质量特征进行监视和测量，以证实满足了对产品要求，应保持符剑产品接收准则证据，统计应指明可追溯屋授权产品放行人员信息，OQC进行出货检验，品保部主管审核，经理核准放行，应该对产品监视和测量结果进行状态标识，具体控制参见产品检验控制程序。8.7不合格输出控制8.7.1 组织应确保对不符合要求输出进行识别和控制，以预防非预期使用或交付。组织应依据不合格性质及其对产品和服务影响采取合适方法。这也适适用于在产品交付以后发觉不合格产品, 和在服务提供期间或以后发觉不合格服务。 应控制不符合要求产品，合适时进行标识、隔离、限制、退货或暂停，以预防不合格产品提供。应对不合格产品进行纠正，并在纠正后进行验证以证实其符合性。返工返修至合格；取得让步接收授权；再利用或报废。如不良产品功效及尺寸符适用户要求,外观轻微不良之产品,经用户同意将作让步处理，并保留相关统计。对在交付和开始使用后发觉不合格，应对其引发后果采取和不合格影响或潜在影响程度相适应方法。相关不合格产品控制详见不合格品控制程序。8.7.2组织应保留下列形成文件信息：a）相关不合格描述；b）所采取方法描述；c）取得让步描述；d）处理不合格授权标识。9绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1总则组织应考虑已确定风险和机遇，应：a)确定监视和测量对象,方便:-证实产品和服务符合性-评价过程绩效 -确保质量管理体系符合性和有效性-评价用户满意度;b)评价外部供方业绩 c)确定监视、测量、分析和评价方法,以确保结果有效；d)确定监测和测量时机;e）确定对监测和测量结果进行分析和评价时机；f)确定所需质量管理体系绩效和有效性；组织应建立过程，以确保监视和测量活动和监视和测量要求相一致方法实施，组织应保留文件化信息，以作为结果证据。9.1.2用户满意业务部应负责监视用户反馈、感受、意见等信息，将其作为质量管理体系有效性一个度量，并充足加以利用。确定获取用户满意程度方法及怎样利用这些信息进行改善，作为满足用户需求测量，具体见用户满意度控制程序。9.1.3分析和评价为判定本企业建立质量管理体系适宜性和有效性,和识别连续改善质量管理体系有效性机会，本企业确定、搜集而且分析和产品、过程及质量管理体系相关数据，包含对她们进行监视和测量结果方面数据。搜集内容、渠道和方法包含：a) 产品和服务符合性；b) 用户满意程度；c) 质量管理体系绩效和有效性；d) 策划是否得到有效实施；e) 针对风险和机遇所采取方法有效性。f）外部供方绩效；g）质量管理体系改善需求。9.2内部审核1)本企业制订内部审核控制程序，并定时开展内部审核，以确定质量管理体系是否：a）符合相关法律法规要求；b）符适用户要求和组织本身质量管理体系