药品经营许可证核发实施制度样本.doc

厦门市食品药品监督管理局药品经营许可证（零售）核发实施措施一、 许可事项、编号药品经营许可证（零售）核发，厦门市食品药品监督管理局行政许可项目第1项。二、 行政许可内容药品经营许可证（零售）核发三、 设定行政许可法律依据1、中国药品管理法第十四条（1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议经过 2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）。 2、中国药品管理法实施条例第十二条。（国务院，8月4颁布）。四、 行政许可数量及方法无数量限制。直接向本机关申请。五、 行政许可条件应符合药品经营许可证管理措施第五条（国家食品药品监督管理局，2月4日公布）和福建省核发（零售）验收标准（试行）相关要求。药品经营许可证管理措施第五条 创办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通情况和实际需要要求，符合方便群众购药标准，并符合以下设置要求：（一）含有确保所经营药品质量规章制度；（二）含有依法经过资格认定药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药药品零售企业，必需配有执业药师或其它依法经过资格认定药学技术人员。质量责任人应有十二个月以上（含十二个月）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药药品零售企业，和农村乡镇以下地域设置药品零售企业，应该根据药品管理法实施条例第15条要求配置业务人员，有条件应该配置执业药师。企业营业时间，以上人员应该在岗。（三）企业、企业法定代表人、企业责任人、质量责任人无药品管理法第76条、第83条要求情形；（四）含有和所经营药品相适应营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。在超市等其它商业企业内设置零售药店，必需含有独立区域；（五）含有能够配置满足当地消费者所需药品能力，并能确保二十四小时供给。药品零售企业应备有国家基础药品品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有要求，从其要求。六、 申请材料(一) 申请筹建时应提交以下申请资料：1 、拟办企业法定代表人、企业责任人、质量责任人学历、执业资格或职称证实原件、复印件（交验原件）及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书。 2、拟经营药品范围 。3、拟设营业场所、仓储设施、设备情况（以上均由药品经营许可证管理措施第三章第九条要求，国家食品药品监督管理局，2月4日颁布）4、拟办企业法定代表人、企业责任人、质量责任人及专业技术人员身份证实复印件（由本实施措施要求）5、药学技术人员到岗证实（国家食品药品监督管理局于2月4日颁布药品经营许可证管理措施第二章第五条要求人员应该在岗）6、由药品医疗器械经营许可证管理系统（企业版）导出电子申请，以软盘或U盘提交。（国家食品药品监督管理局相关做好药品医疗器械经营许可证管理系统试运行工作通知（国食药监市523号要求）7、非本人办理须提交申请人委托书（本实施措施要求）(二) 筹建完成后应提交以下材料：1、核发药品经营许可证申请书2、药品经营许可证申请表3、工商行政管理部门出具拟办企业核准证实文件4、营业场所和仓库平面部署图及房屋产权或使用权说明5、依法经过资格认定药学专业技术人员资格证书及聘书6、拟办企业质量管理文件及关键设施、设备目录（以上均由药品经营许可证管理措施第三章第九条要求，国家食品药品监督管理局，2月4日颁布 ）7、自查汇报（本实施措施要求）全部申报资料必需使用A4型纸打印，并加盖申请人签章，复印件要注明“经审核复印件和原件一致”字样。8、由药品医疗器械经营许可证管理系统（企业版）导出电子申请，以软盘或U盘提交。（由国家食品药品监督管理局相关做好药品医疗器械经营许可证管理系统试运行工作通知（国食药监市523号要求）9、非本人办理须提交申请人委托书（本实施措施要求）七、 申请表格申请单位需填写厦门市药品零售企业筹建申请表、药品零售企业责任人履历表、药品零售企业质量责任人履历表、药品医疗器械经营许可证管理系统（企业版）。本机关无偿提供申请表格，申请单位也可登录厦门市食品药品监督管理局网站下载。药品医疗器械经营许可证管理系统（企业版）可在国家食品药品监督管理局网站下载。八、 行政许可申请受理机关 厦门市食品药品监督管理局九、 行政许可决定机关 厦门市食品药品监督管理局十、 行政许可程序1、 筹建申请和受理申办人向市食品药品监督管理局提出筹建申请。市食品药品监督管理局对申办人提出申请进行审核，依据下列情况分别作出处理：（1）申请事项不属于本部门职权范围，即时作出不予受理决定，发给不予受理通知书，并通知申办人向相关（食品）药品监督管理部门申请。（2）申请材料存在能够当场更正错误，应该许可申办人当场更正。（3）申请材料不齐或不符正当定形式，应该当场或在5日内发给申办人补正材料通知书，一次性通知需要补正全部内容。逾期不通知，自收到申请材料之日起即为受理。（4）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符正当定形式，或申办人按要求提交全部补正材料，发给申办人受理通知书。市食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建决定，并书面通知申办人。2、 验收申请申办人完成筹建后，向市药品监督管理局提出验收申请。3、 验收和发证市食品药品监督管理局在收到验收申请之日起15个工作日内，依据福建省核发药品经营许可证（零售）验收标准（试行）组织验收，作出是否发给药品经营许可证决定。十一、 行政许可时限1、 申请材料不齐或不符正当定形式，应该当场或在5日内发给申办人补正材料通知书，一次性通知需要补正全部内容。逾期不通知，自收到申请材料之日起即为受理。2、 市食品药品监督管理局自筹建申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建决定，并书面通知申办人。3、 市食品药品监督管理局在收到验收申请之日起15个工作日内，依据福建省核发药品经营许可证（零售）验收标准（试行）组织验收，作出是否发给药品经营许可证决定。十二、 行政许可证件及使用期限药品经营许可证（零售）或药品经营许可证（零售连锁），使用期限为5年。使用期届满，需要继续经营药品，应在使用期届满前6个月内，申请换发。十三、 行政许可法律效力取得药品经营许可证方可经营药品（零售或零售连锁）。 十四、 行政许可收费 本项许可收费。1、 中国药品管理法实施条例第六十二条：“依据药品管理法和本条例要求核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，能够收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制订。”2、 依据国家计委、财政部价格1995340号文件，药品经营企业许可证证书10元/本。十五、 行政许可年审或年检 本项许可无年审或年检十六、 申请人办理许可过程中救助权利1、 当事人在申请行政许可过程中，依法享受陈说和申辩权；2、 当事人在申请行政许可过程中，依法享受要求许可部门组织听证权利；3、 当事人行政许可申请被驳回，有权要求许可部门给予说明理由。4、 当事人不服行政许可决定，有权在接到行政许可决定之日起60日内向福建省食品药品监督管理局或厦门市人民政府申请行政复议，也能够在接到行政许可决定之日起3个月内向厦门市思明区人民法院提出行政诉讼。5、 许可机关为了公共利益需要依法变更或撤回已经生效行政许可时，当事人所以遭受财产损失，有权依法提出赔偿； 6、当事人正当权益因行证机关违法实施行政许可受到损害，有权依法要求赔偿；7、法律、法规要求当事人享受其它权利。当事人在行使权利过程中，应同时推行中国行政许可法等法律、法规和其它相关要求义务；维护国家利益和社会公共利益，维护利害关系人正当权益，维护行政机关法定许可权利和正常行政许可秩序。十七、 行政许可受理地点、时间、监督机构及公告网站（1）办理机构地址、联络电话市食品药品监督管理局市场监督处 地址：厦门市思明区湖滨南路170号八楼。咨询电话：00（2）、办理时间：每七天一早晨8：30-11：30正常工作时间（3）、监督机构：厦门市食品药品监督管理局纪检监察室政治处 地址：厦门市湖滨南路170号六八楼 联络电话：2699817（4）、公告公开网站：