培训课件-核电质保要求.doc

核电工程质量保证要求目 录第一章 核电厂质量保证基本原理4一、核电厂质量保证的形成和发展4二、我国核电法规和标准体系51、核安全法规和标准体系52、核安全法规和导则介绍63、IAEA质量保证法规和导则介绍7三、核电质量保证体系要求71、质量保证体系的定义72、建立质量保证体系的必要性83、质量保证体系的有关要求84、质量保证体系的主要内容10第二章 核电质量保证体系的建立12一、HAF003核电厂质量保证安全规定简介12二、核电质量保证大纲的制定161、为什么要制定核质量保证大纲162、制定质量保证大纲的方法163、制定质量保证大纲的步骤17三、项目质量保证大纲的管理181、质量保证组织与人员培训182、文件控制与记录制度193、采购控制204、物项控制215、工艺过程控制226、不符合项控制和纠正措施237、管理部门审查24第三章 质量保证与质量控制监督26一、验证的方法和技术26二、QA/QC验证方法261、检查262、试验263、校核264、监督275、监查276、管理部门审查277、自我评估27三、质保监督与质量控制监督的区别28四、质保监查与质保监督的区别28第四章 ISO19001：2000与HAF003的比较29一、ISO9001：2000与HAF003之间条文的比较29二、 ISO9001：2000与HAF003的主要差别31三、 核电质量保证与ISO9000的联系32第五章 核电质量文化33一、质量文化的结构层次331、质量文化的涵义332、质量文化的结构化特征333、质量文化的结构层次33二、核电质量文化的认识34三、对核电质量文化的培育341、提高质量意识342、重视核安全353、坚持“四个凡事”35 核电工程质量保证要求第一章 核电厂质量保证基本原理一、核电厂质量保证的形成和发展质量管理作为一门管理学科，它的出现有其时代的背景和一定的客观条件。工业革命之前的手工业时代，由于生产力水平较低，主要依靠操作者本身来管理质量，产品的质量主要取决于个人能力和经验。进入20世纪后，美国以泰勒为代表的“科学管理运动”，进入了“检查员的质量管理”阶段，这种事后的检查无法在生产过程中起到控制和预防的作用。20世纪20年代，为了控制大批量生产的产品质量，欧美的数理统计学家着手研究数理统计原理，使质量管理进入“统计质量管理”阶段。20世纪60年代，美国的菲根堡姆提出了较系统的“全面质量管理”的概念。因为仅在制造过程上实施质量控制已不足以保证产品质量，产品质量在很大程度上依靠对各种影响质量因素的控制来实现。二次世界大战后，美国国防部吸取二次世界大战中军品质量优劣的经验和教训，决定在军火和军需品订货中实行质量保证，即供方在生产所订购的货品中，不但要按需方提出的技术要求保证产品实物质量，而且要按订货时提出的且已订入合同中的质量保证条款要求去控制质量，并在提交货品时提交控制质量的证实文件。经过几年的实施，美国国防部在总结以往订货所应用的质量保证条款的基础上，于1959年提出两项军品质量保证标准，经过试行于1963年升为正式的质量保证标准，实施后取得了很好的成效。 进入二十世纪70年代，美国核工业部门引进和实施了质量保证标准。1971年，美国国家标准学会(ANSI)借鉴军品质量保证标准，制订和发布了国家标准ANSI N45.2核电站安全质量保证法规，后演变为ANSI/ASME NQA-1-1983。国际原子能机构（IAEA）吸取美国的经验，于1978年颁布了IAEA50-C-QA“核电站安全质量保证法规”并得到世界先进工业国家的承认，它包括13项条款，通常称之为“十三条”。“法规”对保证核工业安全起到重要的保证作用。切尔诺贝利事件发生后，国际原子能机构修订了核安全法规，但1988年颁布的核电厂安全质量保证法规50-C-QA（Rev.1）未作实质性修改，其有关的10导则未作修改。以后，于1996年发布了50-C/SG-Q核电厂及其他核设施安全质量保证法规和导则，它包括了1个核安全法规和14核安全导则。1984年，我国成立国家核安全局，以国际原子能机构1978年发布的IAEA50-C-QA“核电站安全质量保证法规”以及10个导则为蓝本，于1987年7月7日发布了我国核安全法规核电厂质量保证安全规定（HAF0400）（1986版）和10个导则（HAF0401HAF0410）。1991年，国家核安全局跟踪IAEA1988年对其核安全法规作了少量修改而发布的修改版，对我国1986年版核电厂质量保证安全规定进行了同样修改，颁布的1991版的核电厂质量保证安全规定，而对1986版有关的10导则未作修改。针对IAEA1996版核安全法规，国家核安全局未直接采用这个新版法规。1998年，国家核安全局重新出版了核电厂质量保证安全规定及其10个导则，将这个法则由编号HAF0400改为HAF003，导则的编号由原来的HAF0401 HAF0410改为HAD003/01 HAD003/10。我国通过法规的形式对核电站的业主提出了一系列必须满足的最基本的质量保证要求（HAF003），业主在核电站工程建设中所建立的质量保证体系必须满足这些最基本的要求。通常称核电站质量管理体系为质量保证体系。二、我国核电法规和标准体系核安全法规指出：凡影响核电厂质量的活动都必须按适用于该活动的书面程序、细则或图纸来完成。因此，首先必须建立核电法规和标准体系，然后才能建立质量保证文件体系，以使各项工作标准化、规范化和程序化。1、核安全法规和标准体系a）国家法律它是核能事业的大法，也是制定法令、条例和法规的法律依据。它规定了我国核工业（包括核电）发展的方针、政策以及安全和质量方面的要求。如原子能法（待批）、中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国放射性污染防治法。b）国务院行政法规根据原子能法和其它有关的法律，政府管理部门制定与核电有关的法令和条例，具有法律约束力，如中华人民共和国民用核设施安全监督管理条例（HAF001）及其实施细则、核电厂核事故应急管理条例（HAF002）及其实施细则、中华人民共和国核材料管理条例（HAF501）及其实施细则。c）部门规章由国家有关部门发布部门规章具有法律约束力，其中实施细则是根据核安全管理条例，规定具体实施办法的规章。核安全规定，核安全目标和基本安全要求的规章，由国务院批准，国家有关部门发布，具有法律约束力。如：l 核电厂厂址选择安全规定（HAF101）l 核电厂设计安全规定（HAF102）l 核电厂运行安全规定（HAF103）l 核电厂质量保证安全规定（HAF003）l 民用核承压设备安全监督管理规定（HAF601）及其实施细则l 研究堆设计安全规定（HAF201）l 研究堆运行安全规定（HAF202）l 民用核燃料循环设施安全规定（HAF301）l 放射性废物安全监督管理规定（HAF401）d）指导性文件如：核安全导则，是说明或补充核安全规定以及推荐有关方法和程序的指导性文件。由于导则也是由政府管理部门（国家核安全局）发布的，如无更好的替代方法，也必须遵照执行，同样具有一定的强制性。e）工业标准我国已建成的和正在建设的核电工程原则上采用其他核电国家的标准（如RCC、ASME、ANSI等），也采用一部分中国标准（如GB、EJ和其它工业标准）。2、核安全法规和导则介绍目前我国关于核电厂质量保证共有1个法规和10个导则编号名称HAF003法规核电厂质量保证安全规定HAD003/01导则核电厂质量保证大纲的制定HAD003/02导则核电厂质量保证组织HAD003/03导则核电厂物项和服务采购中的质量保证HAD003/04导则核电厂质量保证记录制定HAD003/05导则核电厂质量保证监查HAD003/06导则核电厂设计中的质量保证HAD003/07导则核电厂建造期间的质量保证HAD003/08导则核电厂物项制造中的质量保证HAD003/09导则核电厂调试和运行期间的质量保证HAD003/10导则核燃料组件采购、设计和制造中的质量保证以上10核安全质量保证导则分为二种类型：（1）阐述质量保证法规的主要内容，如总的质量保证要求、如何建立核电厂的质量保证体系以及不同工程活动的通用要素。其相应的核安全导则有HAD003/01、HAD003/02、HAD003/04、HAD003/05。（2）为了满足质量保证法规的要求，将核安全导则按照核电厂建立阶段或专业进行分类，以体现不同的工程活动和工程阶段。其相应的核安全导则有HAD003/03、HAD003/06、HAD003/07、HAD003/08、HAD003/09、HAD003/10。3、IAEA质量保证法规和导则介绍 国际原子能机构于1996年颁布了50-C/SG-Q 核电厂及其他核设施安全质量保证法规和导则，它包括一个质量保证法规和14个导则，涉及三个职能类别（管理、执行和评价）和10基本要求。阶段法规的职责类别管理执行评价基本要求12345678910质保大纲培训和资格不符合项控制和纠正措施文件控制和记录工作设计采购和制造检查和 试验管理部门自我评估独立评价选址质保Q9设计质保Q10建造质保Q11调试质保Q12运行质保Q13退役质保Q14研制和开发质保Q8Q1Q2Q3Q6Q7Q4Q5三、核电质量保证体系要求1、质量保证体系的定义质量保证体系的定义可以参照ISO9000：2000标准中“质量管理体系”的定义给出，即核电站工程的质量管理体系是指核电项目在质量方面指挥和控制组织的管理体系。核电质量保证体系是由建立质量方针和目标，并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素所组成。质量保证体系将影响质量的技术、管理和资源等因素都综合在一起进行指挥和控制，协调一致以达到实现质量目标的目的。2、建立质量保证体系的必要性核电厂是一个综合、复杂的工程项目，涉及到多学科、多专业、多工种，并且需要多家单位长期共同协作。例如，在一个百万千瓦等级电厂的建设过程中，涉及到地质、勘察、设计、制造、大件运输、土建施工、设备安装、调试和其它服务单位。此外，核电厂建设的各个阶段（从选址、设计、建造、调试、运行、直至退役）和每一个环节的质量都有可能影响核电厂的安全性和经济性。因此，从核安全的角度出发（包括考虑核电厂事故的国际影响），必须运用系统（或体系）的概念和方法，把核电厂各阶段、各环节和各有关单位的质量工作组织起来，形成一个既有明确目的、任务、职责和权限，又能互相协调和促进的有机整体；也就是说，通过建立核电厂的质量保证体系来促成和达到所要求的质量。3、质量保证体系的有关要求HAF003核电厂质量保证安全规定指出，必须按照规定中所要求，把核电厂工作作为一个整体，制定质量保证总大纲。1） 基本概念l 质量（ISO9000:2000）质量是一组固有特性满足要求的程度。l 质量管理（ISO9000:2000）质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。（注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针、质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。）l 质量管理体系（ISO9000:2000）质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。l 质量控制（ISO9000:2000）质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。1） 质量控制是质量管理的一个组成部分，其目的是为了使产品、系统或过程的固有特性达到规定的要求。2） 质量控制是为了达到规定的质量要求，预防不符合产生的重要手段和措施。3） 质量控制是贯穿在产品形成和体系运行的全过程。对影响质量的人、机、料、法、环等因素进行控制、验证，以便及时发现问题、查明原因、采取措施，防止类似问题的重复发生，并使问题在早期得到解决，减少经济损失。l 质量保证（HAF003：1991）为使物项或服务与规定的质量要求相符合并提供足够的置信度所必需的一系列有计划的系统化的活动。（质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任-ISO9000：2000）1） 质量保证工作包括达到质量要求和提供足够的置信度两方面的内容。达到质量要求是质量保证工作的目的，而提供足够的置信度是质量保证活动的核心。2） 从活动的目的来讲，质量保证活动包括“实现活动”、“验证活动”、“记录活动”。 实现活动由达到质量目标所需要的活动，包括设计、采购、制造、安装、运行有关的工作活动。验证活动由制定质量保证大纲，以及验证各种活动已经正确地完成所需要的活动所组成，包括计划、检查、监督、监查有关的活动。记录活动为产生“实现活动”、“验证活动”的客观证据所必需的活动。3） 从活动的性质来讲，质量保证活动包括“管理性活动”和“技术性活动”。管理性活动包括与质量有关的管理体系特征的活动，如质量管理体系的策划和建立，质量保证大纲和文件编制以及管理，工作计划和进度，以及从管理层面监视质量管理体系的运行等活动。技术性活动主要包括执行层面的活动，如设计、采购、制造、安装、运行有关的实施活动，以及为验证这些活动是否正确执行的检查、检验和试验活动。l 质量保证大纲（HAD003/01）为保证质量而规定的和要完成的全部工作综合在一起构成质量保证大纲。这些工作包括两种基本类型：管理性的和技术性的。l 质量保证大纲概述（HAD003/01）质量保证大纲概述是一份纲领性的文件，是将质量保证大纲所涉及的全部工作进行简要地描述，这份文件就称为“质量保证大纲概述”。人们常常将它称为“质量保证大纲”。2）质量保证大纲的责任l 核电厂业主的责任对核电厂负有全面责任的营运单位（也称业主）必须负责制定和实施整个核电厂的质量保证总大纲，核电厂业主可以委托其它单位制定和实施大纲的全部和其中的一部分，但必须仍对总大纲的有效性负责，同时又不能减轻承包者的义务或法律责任。核电厂业主的总大纲可以按工程进度分阶段制定。一般可分为建造前阶段、建造阶段、调试阶段、运行阶段和退役阶段的质量保证大纲。在总大纲中，业主除了对由其自己负责的那部分工作进行描述外，同时要说明如何对承包商负责的工作进行监控。l 主承包商的责任对一个核电厂而言，大量的工作是由核电厂业主委托给承包商单位完成的，如设计、制造、安装、维护和修理等。这些承包单位必须制定和实施由其负责的那部分工作的质量保证大纲，这些承包单位应根据法规和合同的规定，承担其应有的义务或法律责任。3）质量保证大纲的监控方法l 国家核安全局对业主质保大纲的监控l 国家核安全局对核承压设备供方质保大纲的监控l 核电厂业主对服务供方质保大纲的监控4、质量保证体系的主要内容1）建立明文规定的组织结构l 大纲参加单位的组织结构为了建立、实施和保持质量保证体系，要求每一个参与对核电厂质量有影响的活动单位，都必须建立一个有明文规定的组织结构并明确规定其职责、权限及内外联络渠道。除负责合同中工作范围所规定的工作和大纲管理外，还负责对各分包单位的管理。l 质量保证部门职能 质量保证部门负责制定本单位适用的质量保证大纲和有效地履行大纲中对其所规定的职责，并验证各项影响质量的活动是否正确地按规定进行。为了履行职责，质量保证部门必须拥有足够的权力和组织独立性，以便鉴别质量问题，提出、建立和推荐解决问题的办法。必要时，对不符合、有缺陷或不满足要求的物项采取行动，以制止进行下一步工序、交货、安装或使用，直到作出适当的安排。2）质量保证大纲文件体系根据核安全法规和导则的要求，必须将质量保证大纲形成文件，其文件有两种基本类型。第一种为管理性文件，它包括质量保证大纲概述（简称为项目质量保证大纲）和管理程序。其中质量保证大纲概述，用来描述本单位的质量保证大纲的活动，阐述了为所承担本工程的合同任务而制定的质量保证政策和总的原则要求，对如何实施大纲提供指导。管理程序，包括大纲程序、部门（或专业）管理程序，用以向从事管理活动的人员提出行政指示、明确职责要求和工作接口等管理要求。其中：l 大纲程序：是对项目质保大纲中所提出的指导方针、要求和原则作进一步的阐述，并列有如何完成这些工作的细节。l 部门（或专业）管理程序：是对基于本部门在项目质量保证体系中所承担的责任，对有关质量活动的开展、实施与控制在职责分配、工作流程以及完成管理程序目的和范围所需的行动而制定的管理要求，是对大纲程序的支持和进一步补充。第二种为技术性文件，它包括工作计划、进度以及工作细则、程序和图纸，用来安排、指导和管理各项工作，以及用来制定验证各项工作的具体措施。3）建立质量保证记录制度按照核安全法规及其导则要求，凡是参与核电厂各项工作的责任单位必须遵照书面程序和指令建立和执行有关质量保证记录的编写、标识、收集、编索、贮存、保管及处理的制度。记录是为各种的物项的质量和影响质量活动提供客观证据的文件。它分为两大类，即永久性记录和非永久性记录。4）过程和资源核电厂建设各阶段的质量活动也可看作为过程。在实施这些过程时，要为其准备好必要的先决条件（资源和程序等），由能胜任工作的人员按照技术标准、细则、程序或其也相应文件的规定来完成该项工作或质量活动。任何工作都是一个过程，每个过程可以计划、实施、评价和改进。管理者应为实现过程的质量进行策划、指导以及提供资源和支持；执行工作职能的人员应致力于实现过程的质量；执行评定职能的人员应评价管理过程和工作执行情况的符合性和有效性。资源包括人员、资金、设施、设备、技术、方法等，是质量保证体系的基本组织部分，也是实现核电工程质量目标的必要条件。通过对过程实施有效的控制和通过提供充分的、适当的资源，为做好各项工作创造了必要的条件，而且确切落在实处。第二章 核电工程质量保证体系的建立一、HAF003核电厂质量保证安全规定简介核电厂质量保证安全规定（简称规定）由13章组成，除了第一章引言外，其余十二章构成了核电厂质量保证的十二个基本要素。（1）引言本章引言，由概述、范围和责任三节组成。规定的要求是必须满足的基本要求。凡是对核电厂安全重要物项和服务的质量有影响的各项工作都必须遵循规定的要求，质量保证是“有效管理”的一个实质性方面，通过有效管理达到质量要求。规定对核电厂选址、设计、制造、调试、运行和退役期间质量保证大纲的制定和实施提出了原则和目标。这些原则和目标用于参与影响核电厂质量活动的人员和组织。对核电厂负有全面责任的是核电厂的营运单位。它负责制定和实施整个核电厂的质量保证总大纲。它可以把一部分或全部工作委托给其他承包商，但必须仍对总大纲的有效性负责，同时又不减轻承包者的义务或法律责任。质量保证大纲包括：为使物项或服务达到相应质量所必须的活动；验证所要求的质量已达到所必须的活动；为产生上述活动的客观证据所必须的活动。在完成某一特定工作中，对达到的质量负主要责任的是该工作的承担者，而不是验证质量的人员。（2）质量保证大纲本章由质量保证大纲概述；程序、细则和图纸；管理部门审查三节组成。必须根据规定要求制定和有效地实施质量保证大纲。在大纲中必须确定计划和执行质量保证活动的组织机构，规定各有关组织和人员的责任和权力；除了管理性方面的控制外，还必须包括技术方面的要求；确定质量保证大纲适用性的物项、服务和工艺，根据物项对安全的重要程度，制定出控制和验证影响物项质量活动的规定。大纲还必须规定对人员的培训、定期评价和适时订大纲。凡是影响核电厂质量的活动必须按适用的书面程序、细则和图纸来完成，质保大纲和程序必须形成文件，并便于使用。根据需要定期对程序进行审查和适时修订。参与实施大纲的单位的管理部门要对其负责的那部分的质量保证在纲的状况和适用性定期审查，发现大纲有问题时，必须采取纠正措施。（3）组织本章由责任、权限和联络；单位间的工作接口；人员配备与培训三节组成。为了管理、指导和实施质量保证大纲，必须建立有明文明规定的组织机构，并明确各自的职责、权限和内外联络渠道。明确实施质量保证大纲既包括实现质量目标的执行人员、包括验证人员。符合性验证只能由不对该项工作直接负责的人员进行。必须用文件对质保部门和人员的职能、权限作出规定，使他有足够的权限和组织独立性，包括不受经费和进度约束的权力，以便发现问题，推荐或提供解决办法。要能够向足够高级别的管理部门报告工作。在多个单位同时参与一项工作时，必须明确每个单位的责任、工作接口和协调办法，使各单位的职责有分工、不重叠。单位之间的联络时，主要信息的交流必须通过文件，并控制其分发。必须制定培训大纲和程序，有计划地配备和培训人员，使工作人员取得资格，并保持足够的业务熟练程度。（4）文件控制本章由文件的编制、审核和批准；文件的发布和分发，文件变更的控制三节组成。必须对工作的执行和验证所需的文件的编制、审核、批准和发放进行控制。明确负责编制、审核、批准和发放这些文件的人员和单位，目的是保证使用者使用正确、合适的文件。作废文件应及时收回或作相应的标记。文件的变更必须按书面的程序进行审核和批准，变更的文件必须由审批原文件的单位或其他专门指定的单位审批，并及时将修订情况通知有关人员，防止使用过时或不合适的文件。（5）设计控制本章由概述、设计接口控制、设计验证、设计变更四节组成。本章对设计控制措施提出要求：设计接口的控制，对内部和外部的设计接口必须规定接口各方的责任、资料交流的方法；所有设计活动必须形成文件，以便于未参加原设计的技术人员能充分评价，采取措施对规定的设计要求和质量标准的变更和偏离；按程序进行设计变更控制，对变更采用与原设计相同的设计控制措施；设计控制措施还包括设计验证，验证方法包括设计审查、替代设计和样机鉴定试验等。（6）采购控制本章由概述、对供方的评价和选择、对所购物项和服务的控制三节组成。必须制定措施以确定将有关的管理要求和技术性要求都体现在采购文件中。采购活动主要包括：编制采购计划和采购文件；对供方评价和选择，签订采购合同；对供方进行监督和交货验收。（7）物项控制本章由材料、零件和部件的标识和控制；装卸、贮存和运输；维护三节组成。必须按照制造、装卸、安装和使用要求制定标识和控制物项的措施。标识的方法是把批号、零件号、系列号、或其他标识方法直接标识在物项上或记载在追查的物项的记录上。必须最大可能使用实体标识。使用标记时，标记必须清楚、不能含混和被迫擦掉，也不得影响物项的功能。标记的目是为了防止使用不正确或有缺陷的物项。对物项的装卸、贮存和运输必须制定控制措施，以防物项损伤、变质或丢失。必要时，使用覆盖物、专业装卸设备及特定的保护环境，并验证是否具务这些措施。对安全重要物项必须加强维护，以保证其质量相当于该物项原来规定的质量。（8）工艺过程控制必须采取措施对设计、制造、建造、试验、调试和运行中使用的影响质量的工艺过程予以控制。尤其是特殊工艺过程，必须要求制订措施并形成文件，以保证这些工艺由合格的人员，按认可的程序和使用合格的设备，按应执行的标准来完成。（9）检查和试验控制本章由检查大纲，试验大纲，测量和试验设备的标定和控制，检查、试验和运行状态的显示四节组成。为了验证物项、服务和影响其质量的各项活动是否符合规定的程序、细则、图纸等文件要求，必须制定和实施检查大纲。检查必须未参加被检查活动的人员进行。当不能对已加工物项进行检查或要求附加工艺监视时，大纲必须规定间接控制措施。如果检查和工艺监视缺一不可时，必须同时提供检查和工艺监视。要求在停工待检点或见证点检查时，必须在适当的文件中注明，并按规定进行。未经批准，不得进行停工待检点以后的工作。为了证明构筑物、系统和部件能有效工作所需做的所有试验，必须制定和实施试验大纲，必须按书面的试验程序做试验。该程序并列有设计文件规定的要求和验收限值、试验先决条件、人员及测量设备要求等。试验结果要以文件形式给出并加以评定。必须制定措施，以保证检查和试验所使用的工具、量具、仪表和其他检查、测量、试验设备和装置都具有合适的量程、型号、准确度和精度。为了使准确度保持在要求的限值内，在规定的时间间隔或在使用前对使用的检查、试验设备进行控制、标定和调整。当发现标定失效时应采取措施。物项的检查和试验状态必须使用标记、标签、工艺卡、检查记录或其它合适的方法予以标识，以确保只有通过了所要求的使用经检查和试验的物项得到使用和安装。（10）不符合项控制本章由概述、对不符合项的审查和处理两节组成。必须制定措施，控制不满足要求的物项，以防止误用或误装。对不符合物项必须用标记、标签或实体分隔等方法来标识。不符合项必须由授权的人员、按已成文的处理程序进行审查和处理，确定是否不加修改地接受、拒收、修理或返工。对已接收的不符合项必须通知买方，必要时向指定机构报告，对经修理或返工的物项必须按程序重新检查或试验，必须把已接受的变更、放弃要求或偏差的形成文件，以指明物项的竣工状态。（11）纠正措施必须采取适当的措施鉴别和纠正有损于质量的情况。对于严重有损于质量的情况，质保大纲必须规定查明原因，采取纠正措施，以防再次出现，并向有关管理部门报告。（12）记录本章由质量保证记录的编写，质量保证记录的收集、贮存和保管两节组成。记录是为各种物项和服务的质量及影响质量的各种活动提供客观证据的文件，所有记录必须字迹清楚、完整，并与所记述的物项或服务相对应。必须制定并执行质量保证记录制度，保存足够的记录。保管和贮存记录时要保证记录便于检索，并防止其变质和丢失。对记录的保存时间应做出规定。（13）监查本章是由概述和监查计划安排两节组成。监查的目的由验证质量保证大纲的实施及其有效性，必须执行内部监查及必要时的外部监查。监查必须按书面的程序或监查项目表（提问单）进行，由对被监查活动不负任何直接责任的合格人员担任。监查人员必须用文件给出监查结果，必要时采取后续行动，以验证纠正措施的实施。必须根据活动情况及其重要性来安排监查计划，若出现下列情况必须实施监查：a） 有必要对质保大纲进行一次独立的、系统的评价时；b） 签订合同前，有必要确定供方执行质保大纲的能力时；c） 签订合同后，有必要检查供方是否按要求执行其规定的职能时；d） 对质保大纲中规定的职能范围进行重大修改时；e） 在认为，由于质保大纲的缺陷会危及物项或服务的质量时f） 有必要验证纠正措施的实施情况时。二、核电质量保证大纲的制定1、为什么要制定质量保证大纲 核安全法规的要求； 为实施影响核设施工程质量的活动提供控制和验证措施，规范和改进质量管理水平； 满足业主提出的质量保证要求。2、制定质量保证大纲的方法1）以HAF003为依据，使质量保证大纲满足法规中的相应要求。2）以有关的质量保证安全导则为指南，尽量采用导则提出的方法。3）以合同和工程实际为基础，对法规的某些部分不一定适用的，可以进行适当的调整和完善，以使质量保证大纲适用于所承担的工作。4）质量保证大纲制定时必须考虑： 管理者的政策声明； 大纲控制的范围，即所控制物项和服务的界定； 策划并履行质保活动的组织结构，包括参与大纲各组织和人员的职责、权力以及内外接口； 大纲程序的描述以及质保活动中所用的工作细则、程序和图纸； 监查和审查活动的策划和实施； 核安全质保分级的原则和相应的要求和措施； 对从事影响质量活动人员的培训和考核。5）质量保证大纲制定时须关注： 大纲的内容和要求满足适用的法规、规范和标准； 大纲的内容与合同的范围、工作性质、承担的活动以及实际的状态相一致； 质量控制、验证的深度和方法应物项或服务的质量保证级别的要求相一致。6）质量保证大纲在企业内部的传达、沟通和理解：l 管理者的关键作用质保大纲有效的关键是管理者，高层管理者应提供对质保大纲的支持并且按大纲要求身体力行，使员工按质保大纲要求进行工作。高层管理者必须定期对质保大纲的合适性和状态进行评定，改善质保大纲从而使工作质量得到持续改进。l 全员参与的氛围质保大纲的有效还取决于全体员工的努力，管理者为实现承担工作的绩效目标提供计划、指导、资源和支持；工作从事者实现质量；工作验证者评定管理过程和工作执行情况的有效性。3、制定质量保证大纲的步骤1）确定的范围根据对项目的承诺、合同的工作范围、工作性质、技术要求等确定质量保证大纲所涉及的物项和服务的范围。2）确定方针和目标明确质量方针和质量目标。3）确定质量保证等级根据合同中对构筑物规定的质量保证级别，确定对这些构筑物分级的原则以及秀用的质量保证规范符合同的规定。4）确定组织结构应根据所承担的任务、确定的政策方针和目标，以及所涉及的质保大纲活动进行职责分工，建立为实施质量保证大纲所必需的组织结构，对各个层次和岗位 的职责、权限及相互关系作出明确的规定，并配备必要的资源。5）编制质量保证大纲文件质量保证大纲文件包括质保大纲概述，以及一整套大纲管理文件和工作文件。是把为实现和控制、验证质量目标所必需的一切活动、方法、步骤、组织形式、管理制度等以文件的形式加以适当的规定和说明。l 大纲文件的分类a）管理性文件 质量保证大纲概述（简称质量保证大纲） 管理程序（如大纲程序、部门管理程序或专业管理程序）b）技术性文件 工程程序 图纸、技术规格书、计划和进度等l 大纲文件的层次的划分第一层：质量保证大纲第二层：管理性文件第三层：技术性文件三、项目质量保证大纲的管理1、质量保证组织与人员培训1）质量保证部门职能和地位l 质量保证部门的职能是保证质量保证大纲的制定和有效实施，以及验证各项质量保证大纲活动是否正确按规定进行。为了有效地履行其职能，质量保证部门和人员必须拥有足够的权力和组织独立性，以便鉴别质量问题，建议、推荐或提供解决办法，并对质量问题的处理进行有效地控制。l 由于质量保证部门在制定和实施质量保证大纲中起着特殊重要的作用，所以质量保证部门在组织结构中的地位必须能有效地行使其职能而不受利害冲突的妨碍，它必须向足够高级别的领导报告工作，最低限度质量保证部门的级别应处于直接向最高领导报告工作的位置。2）人员的配备和培训l 从事质量保证大纲活动的人员必须具有相应的资格，为了保证每个工作人员具有完成其任务所要求的资格，各级管理者必须为其提供必要的培训。l 应根据不同的岗位确定资格要求，资格要求可包括：学历、经验、受过的培训及工作能力。l 根据各个岗位的资格要求制定人员的挑选和培训计划，这种计划应给挑选和培训工作留出充足的时间。l 应制定培训大纲和培训程序，选择合适的培训教材和教员。l 应根据资格要求对人员进行资格考核，对有专门规定要求的人员需经授权发证部门发证，如监查人员、无损检验人员焊接人员等。2、文件控制与记录制度1）文件控制l 文件控制的目的：确保需用文件的工作人员能及时得到并使用正确和有效的文件。保证： 文件及其修改得到授权人员的审查和批准； 将需用的文件发到所需工作场所使用； 避免保用过时的或作废的文件。l 文件控制的范围：包括为工作的执行和验证所必需的各种规程、程序、计划和图纸等。 应有明文规定对文件的编制、审查、批准、发放、修改、回收和废弃的管理办法； 凡是与质量保证大纲活动有关的文件均应制定措施进行控制，如图纸、资料、计算书、技术规格、软件、采购定单、外来有关文件、质量保证大纲文件、工作程序等； 凡是与质量保证大纲活动无关的文件不属于文件控制范围，应按原来的行政渠道进行管理。l 文件控制措施 制定各类文件的编、审、批程序，负责文件编、审、批人员应具有相应的资格，并能查阅和获得足够的资料和信息； 文件的修改应由审批原文件的部门进行或由专门指定的部门审批； 建立文件的编码系统，对每份文件进行适当的标识； 建立文件的总清单，并按最新的分发清单分发文件； 对失效的或作废的文件采取适当的措施； 对临时文件的控制作出规定； 定期发布受控文件的总清单。2）记录制度l 记录的范围 为物项或服务的质量提供客观证据的记录； 为证明活动按照规定要求完成所必须的记录； 记录可以是书面的，可以贮存在任何媒体上。l 建立记录目的，保证给完成的工作提供充分的准确的客观证据。 l 对记录的要求 必须是客观证据； 字迹清楚； 与所记物项或活动一一对应； 选用适当的载体； 由记录人签字，并经授权人签字确认。l 记录的分类，包括永久性和非永久性。l 对记录的管理 建立对记录的管理、记录签收、记录的检索和查阅、记录的处理等管理制度； 明确对记录的贮存要求，建立合适的记录贮存设施，使全部记录从签收直到处理都得到很好的维护和保管； 定期对记录的管理进行检查，以确保记录管理制度的健全、贮存设施和环境合适、确保记录不会由于贮存或操作不当而发生变质，并保证记录的完整性。3、采购控制1）采购计划采购计划的内容应包括：采购活动的方式和方法，采购的工作步骤、活动进度及所需编制的程序要求，所有采购活动的内外部协调活动等。2）采购文件采购文件的内容应包括：工作范围、技术要求、质保要求、买方权利、对文件和记录的要求、有关不符合项的管理要求及对分包商的要求等。3）供方的选择和评价l 在正式确定供方之前，应对供方进行选择和评价。供方的评价分质保、技术、商务。对供方进行评价和选择的方法可以是： 评价潜在供方提供优良产品的历史； 评价潜在供方近期内的质保记录，这些记录应具有客观性； 通过评价其设施、人员、质保大纲的执行情况，来评价供方履行合同的能力； 通过对其近期内产品的抽样检查，来评价潜在供方的生产能力等。l 应从合格供方清单中选取物项或服务的供方，然后签订合同。4）对供应商进行验证，如质保监督/监查5）物项或服务的验证l 物项的验收方法可以有 源地验证来验收； 收货检查验收； 通过产品合格证来验收； 通过安装后试验来验收等。l 对服务验收在采购文件中明确要求，按照要求实施。4、物项控制1）物项的标识l 目的：防止使用不正确或有缺陷的材料或零部件。l 方法：应最大可能使用实体标记