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药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班培训试题库请认真复习，GCP网络考试试题几乎全部从本题库中出，考试题型为单选题和判定题 Part I_单选题 1001 任何在人体进行药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品作用、不良反应及/或研究药品吸收、分布代谢和排泄，目标是确定试验用药品疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件 1002 由医学专业人员、法律教授及非医务人员组成独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众确保，确保受试者安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件 1003 叙述试验背景、理论基础和目标、试验设计、方法和组织，包含统计学考虑、试验实施和完成条件临床试验关键文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案 1004 相关一个试验用药品在进行人体研究时已经有临床和非临床数据汇编。 A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册 1005 通知一项试验各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册 1006 每位受试者表示自愿参与某一试验文件证实。 A知情同意 B 知情同意书 C研究者手册 D 研究者 1007 实施临床试验并对临床试验质量和受试者安全和权益负责者。 A 研究者 B协调研究者 C申办者 D监查员 1008 在多中心临床试验中负责协调各参与中心研究者工作一名研究者。 A协调研究者 B监查员 C 研究者 D申办者 1009 提议一项临床试验，并对该试验开启、管理、财务和监查负责企业、机构和组织。 A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者 1010 由申办者委任并对申办者负责人员，其任务是监查和汇报试验进行情况和核实数据。 A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者 1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者诊疗分配程序。 A设盲 B稽查 C质量控制 D视察 1012 按试验方案所要求设计一个文件，用以统计每一名受试者在试验过程中数据。 A总结汇报 B研究者手册 C病例汇报表 D试验方案 1013 试验完成后一份详尽总结，包含试验方法和材料、结果描述和评定、统计分析和最终所获判定性、合乎道德统计学和临床评价汇报。 A病例汇报表 B总结汇报 C试验方案 D研究者手册 1014 临床试验中用于试验或参比任何药品或抚慰剂。 A试验用药品 B药品 C标准操作规程 D药品不良反应 1015 用于预防、诊疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症、使用方法和用量物质。 A药品 B标准操作规程 C试验用药品 D药品不良反应 1016 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所确定标准而具体书面规程。 A药品 B标准操作规程 C试验用药品 D药品不良反应 1017 病人或临床试验受试者接收一个药品后出现不良反应事件，但不一定和诊疗有因果关系。 A不良事件 B严重不良事件 C药品不良反应 D病例汇报表 1018 在要求剂量正常应用药品过程中产生有害而非所期望且和药品应用有因果关系反应。 A严重不良事件 B药品不良反应 C不良事件 D知情同意 1019 临床试验过程中发生需住院诊疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、造成先天畸形等事件。 A严重不良事件 B药品不良反应 C不良事件 D知情同意 1020 为判定试验实施、数据统计，和分析是否和试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接包含试验人员所进行一个系统性检验。 A稽查 B质量控制 C监查 D视察 1021 药政管理部门对相关一项临床试验文件、设施、统计和其它方面所进行官方审阅，能够在试验点、申办者所在地或协议研究组织所在地进行。 A稽查 B监查 C视察 D质量控制 1022 用以确保和临床试验相关活动质量达成要求操作性技术和规程。 A稽查 B监查 C视察 D质量控制 1023 一个学术性或商业性科学机构，申办者可委托并书面要求其实施临床试验中一些工作和任务。 A CRO B CRF C SOP D SAE 《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ A共十五章六十三条 B共十三章六十二条 C共十三章七十条 D共十四章六十二条《药品临床试验质量管理规范》何时颁布？ A 1998.3 B .6 C 1997.12 D .8 《药品临床试验质量管理规范》何时开始施行？ A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D .9 《药品临床试验管理规范》目标是什么？ A确保药品临床过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益及保障其安全 B确保药品临床试验在科学上含有优异性 C确保临床试验对受试者无风险 D确保药品临床试验过程按计划完成《药品临床试验管理规范》是依据《中国药品管理法》，参考下列哪一项制订？ A药品非临床试验规范 B人体生物医学研究指南 C中国红十字会法 D国际公认标准下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用范围？ A新药各期临床试验 B新药临床试验前研究 C人体生物等效性研究 D人体生物利用度研究凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？ A向卫生行政部门递交申请即可实施 B需向药政管理部门递交申请 C需经伦理委员会同意后实施 D需报药政管理部门同意后实施下列哪项不正确？ A《药品临床试验管理规范》是相关临床试验准则 B《药品临床试验管理规范》是相关临床试验技术标准 C《药品临床试验管理规范》是相关临床试验方案设计、组织实施、监查、审阅、统计、分析、总结和报告标准 D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程标准临床试验全过程包含： A方案设计、同意、实施、监查、稽查、统计分析、总结和汇报 B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和汇报 C方案设计、组织、实施、统计、分析、总结和汇报 D方案设计、组织、实施、监查、稽查、统计、分析、总结和汇报下列哪一项可成为进行临床试验充足理由？ A试验目标及要处理问题明确 B预期受益超出预期危害 C临床试验方法符合科学和伦理标准 D以上三项必需同时含有下列哪一项是临床试验前准备必需条件？ A必需有充足理由 B研究单位和研究者需含有一定条件 C全部受试者均已签署知情同意书 D以上三项必需同时含有下列哪些不是临床试验前准备和必需条件？ A必需有充足理由 B必需全部病例汇报表真实、正确 C申办者准备和提供临床试验用药品 D研究者充足了解中国相关药品管理法下列哪项不在药品临床试验道德标准规范之内？ A公正 B尊重人格 C努力争取使受试者最大程度受益 D不能使受试者受到伤害下列哪项不在药品临床试验道德标准规范之内？ A科学 B尊重人格 C努力争取使受试者最大程度受益 D尽可能避免伤害下列哪项不在药品临床试验道德标准规范之内？ A公正 B尊重人格 C受试者必需受益 D 尽可能避免伤害下列哪项要求了人体生物医学研究道德标准？ A国际医学科学组织委员会颁布《试验室研究指南》 B国际医学科学组织委员会颁布《人体生物医学研究指南》 C国际医学科学组织委员会颁布《人体生物医学研究国际道德指南》 D国际医学科学组织委员会颁布《试验动物研究指南》下列哪一项不是申办者在临床试验前必需准备和提供？ A试验用药品 B该试验临床前研究资料 C该药质量检验结果 D该药质量标准下列哪一项不是申办者在临床试验前必需准备和提供？ A试验用药品 B该药临床研究资料 C该药质量检验结果 D该药稳定性试验结果下列哪一项不是申办者在临床试验前必需准备和提供？ A试验用药品 B药品生产条件资料 C该药质量检验结果 D该药处方组成及制造工艺下列哪一项不是申办者在临床试验前必需准备和提供？ A试验用药品 B受试者个人资料 C该药已经有临床资料 D该药临床前研究资料 2021以下哪一项不是研究者含有条件？ A负担该项临床试验专业专长 B负担该项临床试验资格 C负担该项临床试验设备条件 D负担该项临床试验生物统计分析能力 2022以下哪一项不是研究者含有条件？ A负担该项临床试验专业专长 B负担该项临床试验资格 C负担该项临床试验所需人员配置 D负担该项临床试验组织能力 2023以下哪一项不是研究者含有条件？ A经过本规范培训 B负担该项临床试验专业专长 C完成该项临床试验所需工作时间 D负担该项临床试验经济能力 2024试验开始前，申办者和研究者相关职责和分工应达成： A口头协议 B书面协议 C默认协议 D无需协议 2025试验开始前，申办者和研究者职责分工协议不应包含： A试验方案 B试验监查 C药品销售 D试验稽查 2026试验开始前，申办者和研究者职责分工协议不应包含： A试验方案 B试验监查 C药品生产 D试验稽查 2027下列哪一项不是临床试验单位必备条件？ A设施条件必需符合安全有效地进行临床试验需要 B后勤条件必需符合安全有效地进行临床试验需要 C三级甲等医院 D人员条件必需符合安全有效地进行临床试验需要 2028保障受试者权益关键方法是： A有充足临床试验依据 B试验用药品正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书 D保护受试者身体情况良好 2029在药品临床试验过程中，下列哪一项不是必需？ A保障受试者个人权益 B保障试验科学性 C保障药品有效性 D保障试验可靠性 2030下列哪一类人员无须熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A临床试验研究者 B临床试验药品管理者 C临床试验试验室人员 D非临床试验人员 2031下列哪一项不是伦理委员会组成要求？ A最少有一人为医学工作者 B最少有5人参与 C最少有一人应从事非医学专业 D最少有一人来自药政管理部门 2032下列哪一项不是对伦理委员会组成要求？ A最少有一名参试人员参与 B最少有5人组成 C最少有一人从事非医学专业 D最少有一人来自其它单位 2033下列哪项不符合伦理委员会组成要求？ A最少有5人组成 B最少有一人从事非医学专业 C最少有一人来自其它单位 D最少一人接收了本规范培训 2034伦理委员会应成立在： A申办者单位 B临床试验单位 C药政管理部门 D监督检验部门 2035伦理委员会应成立在： A申办者单位 B医疗机构 C卫生行政管理部门 D监督检验部 2036伦理委员会工作指导标准包含： A中国相关法律 B药品管理法 C赫尔辛基宣言 D以上三项 2037伦理委员会工作应： A接收申办者意见 B接收研究者意见 C接收参试者意见 D是独立，不受任何参与试验者影响 2038下列哪一项不属于伦理委员会职责？ A试验前对试验方案进行审阅 B审阅研究者资格及人员设备条件 C对临床试验技术性问题负责 D审阅临床试验方案修改意见 2039经过下列哪项程序，临床试验方可实施？ A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会立案 C试验方案已经伦理委员会口头同意 D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 2040伦理委员会做出决定方法是： A审阅讨论作出决定 B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方法作出决定 D讨论后由伦理委员会主席作出决定 2041在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参与投票？ A伦理委员会委员 B委员中没有医学资格委员 C委员中参与该项试验委员 D委员中来自外单位委员 2042在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参与投票？ A参见该临床试验委员 B非医学专业委员 C非委员教授 D非委员稽查人员 2043伦理委员会工作统计，下列哪一项是不正确？ A书面统计全部会议议事 B只有作出决议会议需要统计 C统计保留至临床试验结束后五年 D书面统计全部会议及其决议 2044伦理委员会会议统计应保留至： A临床试验结束后五年 B药品上市后五年 C临床试验开始后五年 D临床试验同意后五年 2045下列哪一项违反伦理委员会工作程序？ A接到申请后尽早召开会议 B各委员分头审阅发表意见 C召开审阅讨论会议 D签发书面意见 2046伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？ A出席会议委员名单 B出席会议委员专业情况 C出席会议委员研究项目 D出席会议委员署名 2047伦理委员会意见不能够是： A同意 B不一样意 C作必需修正后同意 D作必需修正后重审 2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？ A保护受试者权益 B研究严谨性 C专题优异性 D疾病危害性 2049下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验关键点？ A研究者资格和经验 B试验方案及目标是否合适 C试验数据统计分析方法 D受试者获取知情同意书方法是否合适 2050下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案关键点？ A试验目标 B受试者可能遭受风险及受益 C临床试验实施计划 D试验设计科学效率 2051伦理委员会审阅试验方案中通常不考虑： A受试者入选方法是否合适 B知情同意书内容是否完整易懂 C受试者是否有对应文化程度 D受试者获取知情同意书方法是否合适 2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案内容之内？ A对受试者因参与临床试验受损时怎样诊疗要求 B对受试者因参与临床试验死亡后怎样赔偿要求 C对研究者因参与临床试验受损时怎样赔偿要求 D对受试者因参与临床试验受损时怎样赔偿要求 2053下列哪项不是知情同意书必需内容？ A试验目标 B试验可能受益和可能发生危险 C研究者专业资格和经验 D说明可能被分配到不一样组别 2054相关知情同意书内容要求，下列哪项不正确？ A须写明试验目标 B须使用受试者能了解语言 C无须通知受试者可能被分配到试验不一样组别 D须写明可能风险和受益 2055下列哪项不是受试者应有权利？ A愿意或不愿意参与试验 B参与试验方法讨论 C要求试验中个人资料保密 D随时退出试验 2056下列哪项不是受试者权利？ A自愿参与临床试验 B自愿退出临床试验 C选择进入哪一个组别 D有充足时间考虑参与试验 2057受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？ A不受到歧视 B不受到报复 C不改变医疗待遇 D继续使用试验药品 2058相关签署知情同意书，下列哪项不正确？ A 受试者在充足了解全部试验相关情况后同意并签字 B 受试者正当代表了解全部试验相关情况后同意并签字 C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其正当代表口头同意，见证人签字 D无行为能力受试者，必需自愿方可参与试验 2059无行为能力受试者，其知情同意过程不包含： A伦理委员会标准上同意 B研究者认为参与试验符合受试者本身利益 C研究者可在说明情况后替换受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期 D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期 2060若受试者及其正当代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？ A受试者或其正当代表只需口头同意 B受试者或正当代表口头同意后找人替换签字 C见证人参与整个知情同意过程，受试者或正当代表口头同意，由见证人签字 D见证人可替换受试者参与整个知情过程后并签字 2061无行为能力受试者，其知情同意书必需由谁签署？ A研究者 B见证人 C监护人 D以上三者之一，视情况而定 2062无行为能力受试者在受试者、见证人、监护人签字知情同意书全部无法取得时，可由： A伦理委员会签署 B随同者签署 C研究者指定人员签署 D研究者将不能取得具体理由统计在案并签字 2063下列哪个人不需要在知情同意书上签字？ A研究者 B申办者代表 C见证人 D受试者正当代表 2064知情同意书上不应有： A实施知情同意过程研究者签字 B受试者签字 C签字日期 D无阅读能力受试者签字 2065在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误？ A书面修改知情同意书 B报伦理委员会同意 C再次取得受试者同意 D已签署无须再次签署修改后知情同意书 2066下列哪项不包含在试验方案内？ A试验目标 B试验设计 C病例数 D知情同意书 2067下列哪项不包含在试验方案内？ A试验目标 B试验设计 C病例数 D受试者受到损害赔偿要求 2068试验方案中不包含下列哪项？ A进行试验场所 B研究者姓名、地址、资格 C受试者姓名、地址 D申办者姓名、地址 2069试验病例数： A由研究者决定 B由伦理委员会决定 C依据统计学原理确定D由申办者决定 2070制订试验用药要求依据不包含： A受试者意愿 B药效 C药代动力学研究结果 D量效关系 2071在试验方案中相关试验药品通常不考虑： A给药路径 B给药剂量 C用药价格 D给药次数 2072在临床试验方案中相关试验药品管理要求不包含： A药品保留 B药品分发 C药品登记和统计 D怎样移交给非试验人员 2073相关临床试验方案，下列哪项要求不需要？ A对试验用药作出要求 B对疗效评价作出要求 C对试验结果作出要求 D对中止或撤消临床试验作出要求 2074在设盲临床试验方案中，下列哪项要求无须要？ A随机编码建立要求 B随机编码保留要求 C随机编码破盲要求 D紧急情况下必需通知申办者在场才能破盲要求 2075在临床试验方案中相关不良反应要求，下列哪项要求不正确？ A不良事件评定及统计要求 B处理并发症方法要求 C对不良事件随访要求 D怎样快速汇报不良事件要求 2076在相关临床试验方案下列哪项是正确？ A研究者有权在试验中直接修改试验方案 B临床试验开始后试验方案决不能修改 C若确有需要，能够按要求对试验方案进行修正 D试验中可依据受试者要求修改试验方案 2077下列条件中，哪一项不是研究者应含有？ A在正当医疗机构中含有任职行医资格 B含有试验方案中所需要专业知识和经验 C含有行政职位或一定技术职称 D熟悉申办者所提供临床试验资料和文件 2078下列条件中，哪一项不是研究者应含有？ A熟悉本规范并遵守国家相关法律、法规 B含有试验方案中所需要专业知识和经验 C熟悉申办者所提供临床试验资料和文件 D是伦理委员会委员 2079研究者对研究方案负担职责中不包含： A具体阅读和了解方案内容 B试验中依据受试者要求调整方案 C严格根据方案和本规范进行试验 D和申办者一起签署试验方案 2080相关临床研究单位，下列哪项不正确？ A含有良好医疗条件和设施 B含有处理紧急情况一切设施 C试验室检验结果必需正确可靠 D研究者是否参见研究，不须经过单位同意 2081发生严重不良事件时，研究者不需立即汇报： A药政管理部门 B申办者 C伦理委员会 D专业学会 2082下列哪项不属于研究者职责？ A做出相关医疗决定 B汇报不良事件 C填写病例汇报表 D提供试验用对照药品 2083下列哪项不属于研究者职责？ A做出相关医疗决定 B汇报不良事件 C填写病例汇报表 D处理试验用剩下药品 2084下列哪项不属于研究者职责？ A做出相关医疗决定，确保受试者安全 B汇报不良事件 C填写病例汇报表 D结果达成预期目标 2085研究者提前中止一项临床试验，无须通知： A药政管理部门 B受试者 C伦理委员会 D专业学会 2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验？ A在中国有法人资格制药企业 B有中国国籍个人 C在中国有法人资格组织 D在华外国机构 2087申办者提供研究者手册不包含： A试验用药化学资料和数据 B试验用药化学、药学资料和数据 C试验用药化学、毒理学资料和数据 D试验用药生产工艺资料和数据 2088申办者申请临床试验程序中不包含： A向药政部门递交申请汇报 B取得伦理委员会同意 C取得相关学术协会同意 D取得药政管理部门同意 2089申办者对试验用药品职责不包含： A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签试验用药 B按试验方案要求进行包装 C对试验用药后观察作出决定 D确保试验用药质量 2090下列哪项不是申办者职责？ A任命监查员，监查临床试验 B建立临床试验质量控制和质量确保系统 C对试验用药品作出医疗决定 D确保试验用药品质量合格 2091下列哪项是研究者职责？ A任命监查员，监查临床试验 B建立临床试验质量控制和质量确保系统 C对试验用药品作出医疗决定 D确保试验用药品质量合格 2092在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？ A和研究者共同研究，采取必需方法以确保受试者安全 B向药政管理部门汇报 C试验结束前，不向其它相关研究者通报 D向伦理委员会汇报 2093提前终止或暂停一项临床试验，申办者无须通知： A研究者 B伦理委员会 C受试者 D临床非参试人员 Part II_判定题 3001《药品临床试验管理规范》目标之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。 3002《药品临床试验管理规范》目标之一是使药品临床试验达成预期诊疗效果。错 3003《药品临床试验管理规范》目标之一是使药品临床试验能够确保受试者权益和安全。 3004《药品临床试验管理规范》目标之一是使更多受试者愿意参与临床试验。 3005《药品临床试验管理规范》制订依据是《赫尔辛基宣言》。错国际准则 3006《药品临床试验管理规范》制订，依据《中国药品管理法》，参考国际公认标准。 3007《药品临床试验管理规范》是相关临床试验全过程标准要求，包含方案设计、组织、实施、监查、稽查、统计、分析、总结和汇报方法。 3008临床试验全过程包含方案设计、组织、实施、统计、分析、总结和汇报。对 3009《药品临床试验管理规范》是参考《赫尔辛基宣言》和国际公认标准制订。 3010《药品临床试验管理规范》依据国际公认标准制订。 3011《药品临床试验管理规范》适适用于全部新药临床前试验。 3012《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。 3013《药品临床试验管理规范》适适用于药品各期临床试验。 3014《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。 3015《药品临床试验管理规范》是1998年10月颁布。 6月 3016凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构同意。对 3017《药品临床试验管理规范》共包含13章、62条 3018《药品临床试验管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究国际道德指南》。 3019进行临床试验必需条件之一是预期受益超出预期危害。 3020临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。错 3021临床试验只需以道德伦理为标准。 3022公正、尊重人格、努力争取使受试者最大程度受益是以人为对象研究所必需遵守道德标准。 3023任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必需条件。 3024进行药品临床试验必需要有充足科学依据。 3025药品临床试验必需遵照道德标准。 3026《人体生物医学研究国际道德指南》道德标准是公正、尊重人格、努力争取使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。对 3027道德标准是《中国药品管理法》中要求。 3028临床试验研究者应有在正当医疗机构中任职行医资格。 3029试验开始前研究者和申办者相关职责分工应达成口头协议。 3030在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验监查、稽查和标准操作规程和职责分工等达成书面协议。 3031研究者和申办者按本规范要求职责分工，不需另外协议分工。 3032负责试验关键研究者所在单位应是国家药品临床研究基地。 3033关键负责研究者所在单位应是市级以上医院。 3034临床试验所在单位设施条件应符合临床试验工作要求。 3035临床试验应遵守中国相关药品管理法。 3036最少部分临床试验研究者必需经过本规则培训。 3037保障受试者权益两项方法是伦理委员会和医生医德。 3038临床试验关键目标是保障受试者权益。 3039临床试验过程必需保障受试者权益。 3040临床试验过程必需确保其科学性和可靠性。 3041参与国际多中心临床试验人员只受国际公认标准约束。 3042全部参与临床试验人员必需熟悉和实施本规范。错 3043伦理委员会应在药政管理部门建立。 3044伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。 3045伦理委员会最多由5人组成。 3046伦理委员会中最少有1人从事非医药专业。 3047伦理委员会最多有1人来自其它单位。 3048伦理委员会工作指导标准之一是《赫尔辛基宣言》。 3049伦理委员会审批意见要经上级单位同意。 3050伦理委员会独立工作不受任何参试者影响。 3051伦理委员会工作受中国相关法律法规约束。 3052临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会职责。 3053临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。 3054临床试验方案同意后，在临床试验过程中修改可不汇报伦理委员会。 3055伦理委员会是以讨论方法做出决定。 3056伦理委员会在讨论后以投票方法对审查意见做出决定。 3057伦理委员会中非医学专业委员不参与投票。 3058伦理委员会中被邀请非委员教授也能够参与投票。 3059伦理委员会中参与本临床试验委员不投票。 3060伦理委员会签发赞同或不赞同意见批件应保留。其它会议及决定无须做书面统计和保留。 3061伦理委员会工作统计要保持到试验结束后2年。 3062伦理委员会应将会议统计保持至试验结束后5年。 3063伦理委员会签发意见只能是同意和不一样意。 3064伦理委员会签发意见能够是同意、作必需修改后同意、不一样意、终止或暂停先前已同意试验。 3065伦理委员会应将会议统计保留至试验开始后3年。 3066伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必需修改后同意、不一样意、终止或暂停先前已同意试验意见，不需其它附件。 3067伦理委员会关键从科学角度审阅试验方案。 3068伦理委员会要对研究者资格进行审查。 3069伦理委员会关键从保护受试者权益角度审阅试验方案，不包含对研究者资格稽查。 3070伦理委员会要对监查员资格进行稽查。 3071伦理委员会关键从保护受试者权益角度审阅试验方案，不包含对稽查员资格稽查。 3072伦理委员会要对申办者资格进行稽查。 3073伦理委员会审阅试验方案时，不包含对申办者资格稽查。 3074伦理委员会不需要对试验设计科学效率进行审阅。错 3075临床试验设计科学效率是以最小受试者样本数取得正确结果可能性。对 3076伦理委员会应审阅病例汇报表设计。 3077在临床试验完成之前，受试者必需签署知情同意书。 3078受试者在进入临床试验之前，必需签署知情同意书。 3079试验方案一经同意不得修改。 3080如发觉包含试验药品关键新资料有必需再次取得受试者同意，则必需将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会同意后，再取得受试者同意。 3081如发觉包含试验药品关键新资料有必需再次取得受试者同意，则必需将知情同意书作出书面修改，再取得受试者同意。错 3082因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退出试验。 3083受试者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会受到歧视和报复，其医疗待遇和权益不受影响。 3084知情同意书应选择国际统一要求语言和文字。 3085知情同意书应选择受试者和其法定代表人能够了解语言和文字。 3086除无行为能力人，全部受试者全部必需是自愿参与试验。 3087无行为能力人，因不能表示其意愿，故不能作为临床试验受试者。 3088在临床试验期间，为预防和试验相关其它信息影响试验结果，故不得向受试者介绍相关信息资料。 3089在临床试验期间，受试者可随时了解相关试验信息资料。 3090为避免受试者不停改变意见，所以应在知情同意过程实施后，立即签署知情同意书，并开始试验。 3091必需给受试者充足时间考虑其是否愿意参与试验。 3092研究者依据相关资料起草临床试验方案并签字后即可实施。 3093试验方案由研究者和申办者共同约定，在双方签字并汇报伦理委员会同意后才能实施。 3094临床试验方案应包含临床试验题目和立题理由。 3095临床试验方案不包含试验预期进度和完成日期。 3096临床试验方案应包含试验预期进度和完成日期。 3097临床试验方案不包含非临床研究中有意义发觉和和试验相关临床试验发觉。 3098临床试验方案应包含非临床研究中有意义发觉和和试验相关临床试验发觉。 3099已知对人体可能危险性和受益应在知情同意书中具体写明，临床试验方案不包含这一项内容。 3100临床试验方案应包含已知对人体可能危险性和受益。 3101临床试验方案应包含监查员姓名和地址。错姓名和电话 3102临床试验方案应包含临床试验场所、申办者姓名、地址，研究者姓名、资格和地址 3103临床试验方案中试验设计包含对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法和步骤、单中心和多中心。 3104临床试验方案中通常不对合并用药作出要求。 3105临床试验方案中应依据统计学原理计算出要达成试验预期目标所需病例数。 3106临床试验方案中应依据研究者经验设计出要达成试验预期目标所需病例数。 3107临床试验方案中应依据药效和药代动力学研究结果及量效关系制订试验药和对照药给药路径、剂量、给药次数和相关合并用药要求。 3108临床试验方案中应依据研究者经验制订试验药和对照药给药路径、剂量、给药次数和相关合并用药要求。 3109临床试验方案中应包含试验用药、抚慰剂和对照药登记和统计制度 3110临床试验方案中应包含试验用药登记和统计制度。抚慰剂可无须统计。 3111临床试验方案中应包含临床观察及试验室检验项目和测定次数和随访步骤。 3112临床观察及试验室检验项目和测定次数、随访步骤可依据试验情况而定，在临床试验方案中可不包含该项内容 3113不良事件随访及医疗方法在试验结束时同时结束。 3114临床试验方案中应包含不良事件评定统计和汇报方法，处理并发症方法和事后随访方法和时间。 3115临床试验方案中应包含评价试验结果采取方法和必需时从总结汇报中剔除病例依据。 3116研究者必需在正当医疗机构中含有中级以上职称。 3117研究者应在正当医疗机构中含有任职行医资格。 3118研究者必需对临床试验研究方法含有丰富经验。错或是能够得到本单位有经验医生指导 3119研究者必需是在职主任，以有权支配进行临床试验所需人员及设备。 3120研究者应对临床试验研究方法含有丰富经验或可得到有经验同事在学术上支持。 3121只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究者。 3122研究者必需熟悉本规范并遵守国家相关法律、法规和道德规范。 3123研究者应立即向伦理委员会提交临床试验方案，请求同意。对 3124申办者应立即向伦理委员会提交临床试验方案，请求同意。错 3125研究者必需具体阅读和了解试验方案内容，和申办者一同签署临床试验方案，并严格根据方案和本规范要求进行临床试验。 3126为预防干扰试验结果，试验开始后受试者不应了解更多相关新信息。 3127研究者应了解并熟悉试验用药性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现全部和该药相关新信息。 3128研究者可依据情况决定是否参与一项临床试验，不需得到医院同意。 3129研究者应取得所在单位同意，确保有充足时间在方案所要求期限内负

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