生产准备阶段技术管理规范样本.doc

受控状态：颁发部门生产准备阶段技术管理要求接收部门生效日期制订人制订日期文件编号审核人审核日期文件页数同意人同意日期分发部门1目标建立生产准备阶段技术管理要求，以确保生产顺利进行。2范围生产准备阶段技术管理活动。3责任技术科、质监科、车间主任、工艺员、质监员。4参考文件GMP文件之生产准备阶段技术管理。 5内容5.1 车间必需依据生产科制订并经生产厂长签批周生产计划来组织安排生产，并按生产工艺规程、标准操作规程要求，召开相关班长责任人会议，对怎样进行生产作具体布署。5.2 按生产管理要求，准备好生产统计文件。5.3 相关工序依据生产作业计划，根据各相关SOP要求限额领取原辅料、中间产品、包装材料、统计登账并办理交接手续。5.4 当领用原辅料，在验货时发觉货源、批号改变时怀疑对产品质量有影响时应提出进行质量检验确定意见。并经检验合格后，经质监科审核签署后方可领用投入生产。5.5 生产操作规程开始前，操作人员必需对工艺卫生、设备等进行检验。检验内容包含：5.5.1 生产作业场所卫生是否符合该区域卫要求，并经相关人员认可。若发觉生产区域清洁情况不能适应该工序生产时，应进行重新清洁。5.5.2 更换品种及规格前要有“清场所格证”，未取得“清场所格证”不得进行生产。5.5.3 所用设备应清洁完好，并有“设备清洁状态标识”。无清洁状态标识设备，操作人员有权拒绝使用。5.5.4 在操作现场使用计量器具应和称量范围相符，清洁完好。有“计量检定合格证”或“准用证”，并在使用期内。5.5.6 衡器、量具使用前应进行检验、校正、对生产上用于测定、测试仪器、仪表进行必需调试。5.5.7 所用多种物料、中间产品应按质量标准查对检验汇报单，中间产品应有质监员签字传输单，仔细分辨盛装容器桶盖编号是否一致，并有显著标志。5.6 对于上述项目，经检验确定无误后，方可进行投料生产。5培训5.1 培训对象：车间主任、工艺员、质监员、各岗位操作工。5.2 培训时间：二小时。