资源描述
医疗器械经营公司自查报告
本公司按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》以及《医疗器械经营质量管理规范》规定，对医疗器械经营全过程进行了自查，并对发现问题进行了整治（或制定了整治方案），现提交如下自查报告，并郑重承诺报告内容均经本公司核算，拟定属实、有效，如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任。
公司负责人（签名）：
公司名称（盖公章）：
填报时间：
（注：如下所有表格所有内容为必填）
一、基本状况
公司名称
法定代表人
对外
办公电话
传真
二类经营备案号
二类备案
经营范畴
备案日期
经营方式
经营允许证编号
有效期至
经营方式
经营地址
经营面积
库房/冷库地址
库房面积
冷库体积
与否为具备第三方物流资质公司
与否含体外诊断试剂第三方物流资质
已签委托合同
公司数
总数
其中：
试剂公司数
与否为进口医疗器械产品
注册代理人
如是，列出详细产品名称和注册号
与否具备互联网药物信息服务
资格证书
与否具备互联网药物交易服务
机构资格证书
与否有通过互联网销售医疗器械（如有，列出详细品种）
经营允许证列示经营范畴
实际经营产品与否包括如下品种（请在□内打勾）
一、无菌类
□ 1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）6815
□ 2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）6815
□ 3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）6866
□ 4.一次性使用静脉输液针6815、6866
□ 5.一次性使用静脉留置针6815
□ 6.一次性使用真空采血器6815、6866
□ 7.一次性使用输血器6866
□ 8.一次性使用塑料血袋6866
□ 9.一次性使用麻醉穿刺包6866
□ 10. 人工心肺设备辅助装置（接触血液管路、滤器等）6845、6866
□ 11.血液净化用器具（接触血液管路、过滤/透析/吸附器械）6845
□ 12.氧合器6845
□ 13.血管内造影导管6877
□ 14.球囊扩张导管6877
□ 15.中心静脉导管6866、6877
□ 16.外周血管套管6877
□ 17.动静脉介入导丝、鞘管6877
□ 18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）6877
□ 19.医用防护口罩、医用防护服6864
□ 无
二、植入材料和人工器官类
□ 1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）6846
□ 2.脊柱内固定器材6846
□ 3.人工关节6846
□ 4.人工晶体6822
□ 5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）6846
□ 6.心脏缺损修补/封堵器械6877
□ 7.人工心脏瓣膜6846
□ 8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）6846
□ 9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）6846
□ 10.医用可吸取缝线6865
□ 11.同种异体医疗器械6846
□ 12.动物源医疗器械6846
□ 无
三、体外诊断试剂类
□ 1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测有关试剂6840
□ 2.与血型、组织配型有关试剂6840
□ 3.其她需要冷链储运第三类体外诊断试剂6840
□ 无
四、角膜接触镜类
□ 软性角膜接触镜6822
□ 无
五、设备仪器类
□ 1.人工心肺设备6845
□ 2.血液净化用设备6845
□ 3.婴儿保育设备（含各类培养箱、急救台）6854
□ 4.麻醉机/麻醉呼吸机6854
□ 5.生命支持用呼吸机6854
□ 6.除颤仪6821
□ 7.心脏起搏器6821
□ 8.一次性使用非电驱动式输注泵6854
□ 9.电驱动式输注泵6854
□ 10.高电位治疗设备6826
□ 无
六、筹划生育类
□ 避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）6866
□ 无
公司负责人
身份证
手机
办公电话
质量负责人
身份证
手机
办公电话
质量管理、经营等核心岗位人员状况
岗位名称
姓名
专业
学历或职称
身份证
质量负责人
质量管理人员
验收人员
仓储管理人员
售后服务人员
计算机管理系统操作人员
。。。
公司总人数
本年度允许事项变更状况
本年度经营产品名称目录
本年度销售总额（万元）
利润总额（万元）
本年度与否受到行政惩罚
惩罚因素
医疗器械经营质量管理规范自查记录
章节
条款
内容
自查状况
（涉及现状、存在问题及整治办法）
职
责
与
制
度
2.5.1
公司有关制度文献或职责权限文献内容与否明确公司法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量重要负责人；法定代表人或者负责人与否全面负责公司寻常管理工作，履行职责与否有有关记录（如法定代表人或者负责人授权文献、任命文献签发，资源配备批准，重大事项决定等）。
2.5.2
与否有公司质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文献。
※2.6
质量负责人任命文献和职责权限文献与否明确规定质量负责人具备质量管理裁决权并承担相应质量管理责任；质量负责人与否有效独立履行职责在质量管理工作，履行职责与否有有关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等）。
※2.7
质量管理制度、规定、指引作业书等文献内容与否涉及但不限于下述规定：
（一）组织制定质量管理制度，指引、监督制度执行，并对质量管理制度执行状况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营有关法律、法规等关于规定，实行动态管理；
（三）督促有关部门和岗位人员执行医疗器械法规、规章及规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质审核；
（五）负责不合格医疗器械确认，对不合格医疗器械解决过程实行监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故调查、解决及报告；
（七）组织验证、校准有关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件收集与报告；
（九）负责医疗器械召回管理；
（十）组织对受托运送承运方运送条件和质量保障能力审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其她应当由质量管理机构或者质量管理人员履行职责。
质量管理人员行使各种规定质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质审核等）与否有有关记录。
※2.8.1
质量管理机构或者质量管理人员职责与权限文献内容与否涉及但不限于下述涉及公司经营全过程质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录。
（一）质量管理机构或者质量管理人员职责；
（二）质量管理规定；
（三）采购、收货、验收规定（涉及采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核规定（涉及供货者及产品合法性审核有关证明文献等）；
（五）库房贮存、出入库、运送管理规定（涉及温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务规定（涉及销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理规定（涉及销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（涉及停止经营和告知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（涉及医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准规定（涉及设施设备有关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况规定（涉及员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核规定（涉及培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和解决报告规定（涉及质量投诉、事故调查和解决报告相应记录及档案等）；
※2.8.2
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务公司与否制定购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行状况考核规定和第三类医疗器械经营公司质量管理自查和年度报告制度。
2.9.1
质量管理记录和质量管理档案内容与否涉及但不限于如下合用内容：
（一）首营公司/首营品种审核记录；
（二）购进记录；
（三）进货查验（涉及采购、验收）记录；
（四）在库养护、检查记录；
（五）出库、运送、销售记录；
（六）售后服务记录；
（七）质量查询、投诉、抽查状况记录；
（八）退货记录；
（九）不合格品处置有关记录；
（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；
（十一）运送冷链/保温监测记录；
（十二）计量器具使用、检定记录；
（十三）质量事故调查解决报告记录；
（十四）不良事件监测报告记录；
（十五）医疗器械召回记录；
（十六）质量管理制度执行状况检查和考核记录等。
※2.9.2
与否建立查验记录制度，与否按规定进行购进和验收。
※2.9.3
第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售公司与否建立销售记录制度，与否按规定执行。
2.9.4
进货查验记录(涉及采购记录、验收记录)和销售记录与否真实、精确、完整。
2.9.5
从事医疗器械批发业务公司所经营产品购进、贮存、销售等记录与否符合可追溯规定，进、存、销账目与货品与否平衡（相符）。
※2.9.6
质量管理制度中与否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期，不得少于5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录与否永久保存。
人
员
与
培
训
3.10.1
法定代表人、负责人、质量管理人员与否熟悉医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械有关知识，与否符合关于法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定资格规定。
※3.10.2
法定代表人、负责人、质量管理人员与否无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其她有关法律法规禁止从业情形。
3.11.1
质量管理机构或者质量管理人员配备与否与经营范畴和经营规模相适应。
3.11.2
质量管理人员有关专业学历或者职称等资质与否符合下述规定。
第三类医疗器械经营公司质量负责人应当具备医疗器械有关专业（有关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检查学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同步应当具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
3.12
质量管理、经营等核心岗位人员有关专业学历、职称、工作经历等与否符合下述合用规定，
（一）从事体外诊断试剂质量管理人员中，应当有1人为主管检查师，或具备检查学有关专业大学以上学历并从事检查有关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作人员，应当具备检查学有关专业中专以上学历或者具备检查师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学有关专业大专以上学历，并通过生产公司或者供应商培训人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等其她有特殊规定医疗器械经营人员中，应当配备具备有关专业或者职业资格人员。
质量管理、经营等核心岗位人员配备与否与经营规模、经营范畴相适应（有特殊规定，从其规定）；从事质量管理工作人员与否在职在岗。
3.13
售后服务人员与否通过生产公司或者其她第三方技术培训并获得公司售后服务上岗证，胜任售后服务工作。
若商定由生产公司或者第三方提供售后服务支持，与否订立有关售后服务合同，合同内容与否满足售后服务规定。
3.14
与否对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容有关岗前培训和继续培训并建立档案，档案中与否涉及有关培训筹划、培训、考核、上岗评估等记录，培训与否涉及了有关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训与否按规定实行并达到预期效果。
3.15
卫生和人员状况有关规定内容与否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定规定，不得从事有关工作；与否按规定对有关人员进行健康检查并建立员工健康档案。
设
施
与
设
备
※4.16.1
经营场合和库房与否相对独立；经营场合、库房面积与否与其经营范畴和经营规模相适应；经营场合和库房与否设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其她不适合经营场合内。
4.16.2
经营场合与否符合整洁、卫生规定。
※4.17
库房与否符合医疗器械贮存规定并能防止医疗器械混淆、差错或被污损；公司库房贮存设施、设备配备与否符合医疗器械产品特性规定。
4.18
不单独设立医疗器械库房公司与否符合下述规定。
单一门店零售公司重点检查其经营场合陈列条件与否符合其所经营医疗器械产品性能规定、经营场合与否能满足其经营规模及品种陈列需要；
连锁零售经营医疗器械公司与否有配送合同或有关证明文献；
所有委托其她医疗器械生产经营公司提供贮存、配送服务医疗器械经营公司与否有受托公司资质证明文献、委托贮存、配送服务合同及其她有关证明文献；
专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备医疗器械经营公司与否只经营核准范畴内产品。
4.19.1
库房贮存医疗器械，与否按质量状态采用控制办法，实行分区管理，涉及待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区别（如可采用色标管理，设立待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存储。
4.19.2
医疗器械贮存作业区、辅助作业区与否与办公区和生活区别开一定距离或者有隔离办法。
4.20
库房条件与否符合如下规定：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋构造严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接受、发运等作业受异常天气影响办法；
（四）库房有可靠安全防护办法，可以对无关人员进入实行可控管理。
4.21
库房与否配备与经营范畴和经营规模相适应设施设备，涉及：
（一）医疗器械与地面之间有效隔离设备，涉及货架、托盘等；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
（三）符合安全用电规定照明设备；
（四）包装物料存储场合；
（五）有特殊规定医疗器械应配备相应设备。
※4.22.1
库房温度、湿度与其贮存医疗器械阐明书或标签标示规定与否一致。
※4.22.2
如贮存有温度、湿度特殊规定医疗器械，库房与否配备和使用可以有效监测与调控温度、湿度仪器或设备。
※4.23
批发需要冷藏、冷冻贮存运送医疗器械，与否配备如下设施设备：
（一）与其经营规模和经营品种相适应冷库；
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警设备；
（三）能保证制冷设备正常运转设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
（四）需要进行运送公司，应依照相应运送规模和运送环境规定配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
（五）对有特殊低温规定医疗器械，应当配备符合其贮存规定设施设备。
4.24
医疗器械零售经营场合与否与其经营医疗器械范畴相适应，并符合如下规定：
（一）配备陈列货架和柜台；
（二）有关证照悬挂在醒目位置；
（三）经营需要冷藏医疗器械，与否配备具备温度监测、显示冷柜；
（四）经营可拆零医疗器械，与否配备医疗器械拆零销售所需工具、包装用品。
4.25
零售医疗器械陈列与否符合如下规定：
（一）按分类以及贮存规定分区陈列，并设立醒目的志，类别标签笔迹清晰、放置精确；
（二）医疗器械摆放应整洁有序，避免阳光直射；
（三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，与否对温度进行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械与否分开陈列，有明显隔离，并有醒目的示。
4.26.1
零售公司与否定期对零售陈列、存储医疗器械进行检查，以及重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械，保存检查记录
※4.26.2
零售公司对有质量疑问医疗器械与否有处置程序有关文献及处置记录，与否在处置程序中规定了及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和解决，并保存有关记录等内容，与否按规定处置了有质量疑问零售医疗器械。
4.27
与否有基本设施及有关设备维护保养有关规定，与否按规定对基本设施及有关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
4.28
与否有计量器具和计量设备管理规定及校准或检定记录，与否按照国家关于规定，对温湿度监测设备等计量器具设备定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。
4.29
与否按规范规定开展设施设备使用前验证、定期验证、停用重新使用前验证，验证控制文献与否涉及验证方案、验证报告、评价和防止办法等必要某些，与否保存有关验证报告及其有关质量管理制度修订、实行记录，并依照验证成果及时修订了有关质量管理制度和原则操作规程（SOP）。
※4.30
经营第三类医疗器械公司，与否具备符合医疗器械经营质量管理规定计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。计算机信息管理系统与否具备如下功能：
（一）具备实现部门之间、岗位之间信息传播和数据共享功能；
（二）具备医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具备记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产公司信息以及实现质量追溯跟踪功能；
（四）具备涉及采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，保证各项质量控制功能实时和有效；
（五）具备供货者、购货者以及购销医疗器械合法性、有效性审核控制功能；
（六）具备对库存医疗器械有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
※4.31
公司为其她医疗器械生产经营公司提供贮存、配送服务，与否符合如下规定：
（一）具备从事当代物流储运业务条件（涉及经营场合、库房面积，库房设施设备配备、人员配备、运送车辆及其冷藏、冷冻设施设备、温湿度等自动监控传播设备等）；
（二）制定与受托储运有关质量管理制度并实行
（三）具备与委托方实行实时电子数据互换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理计算机信息平台和技术手段；
（四）具备接受食品药物监督管理部门电子监管数据接口；
（五）食品药物监督管理部门其她关于规定。
采
购
、
收
货
与
验
收
※5.32.1
公司在采购前与否审核供货者合法资格、所购入医疗器械合法性并获取加盖供货者公章有关证明文献或复印件，涉及：
（一）营业执照；
（二）医疗器械生产允许证或者经营允许证或者备案凭证；
（三）医疗器械注册证或者备案凭证；
（四）销售人员身份证复印件，加盖本公司公章授权书原件。授权书与否载明授权销售品种、地区、期限，注明销售人员身份证号码。
5.32.2
对供货者审核规定与否有必要时公司应派员对供货者进行现场核查有关内容；保存已开展对供货者进行现场核查及对供货者质量管理状况进行评价有关记录；与否在发现供货方存在违法违规经营行为时，向公司所在地食品药物监督管理部门报告。
5.33
与供货者订立采购合同或者合同，与否明确了下列内容：医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产公司、供货者、数量、单价、金额、生产经营范畴等。
5.34
与供货者已经订立采购合同或者合同，与否与供货者商定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后安全使用。
※5.35
采购记录与否列明了如下内容：医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
5.36.1
收货有关规定与否涉及下列内容：收货人员在接受医疗器械时，应当核算运送方式及产品与否符合规定，并对照有关采购记录和随货同行单与到货医疗器械进行核对。交货和收货双方与否对交运状况当场签字确认。对不符合规定货品应及时报告质量负责人并拒收。公司与否按规定进行收货并保存有关记录。
5.36.2
随货同行单与否涉及供货者、生产公司及生产公司允许证号（或者备案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。随货同行单底根印章、编号、内容等与否与随货同行单一致。
5.37
收货有关规定与否涉及下列规定：收货人员对符合收货规定医疗器械，应当按品种特性规定放于相应待验区域，或者设立状态标示，并告知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。公司与否按规定进行收货并保存有关记录。
※5.38.1
验收有关规定与否涉及下列规定：验收人员应当对医疗器械外观、包装、标签以及合格证明文献等进行检查、核对，并做好验收记录。公司与否按规定进行货品验收并保存有关记录。
5.38.2
验收有关规定与否涉及下列规定：验收记录应涉及医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产公司、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收成果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。公司验收记录信息与否精确、完整。
5.38.3
验收有关规定与否涉及了“验收不合格还应当注明不合格事项及处置办法”内容；公司与否按规定对验收不合格进行了处置并保存了有关记录，记录信息与否精确、完整。
※5.39
冷链管理有关规定与否涉及下列规定：对需要冷藏、冷冻医疗器械进行验收时，应当对其运送方式及运送过程温度记录、运送时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度规定应当拒收。公司与否按规定开展冷链管理并保存有关记录。
5.40
委托贮存、配送有关规定与否涉及下列规定：公司委托为其她医疗器械生产经营公司提供贮存、配送服务医疗器械经营公司进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方订立具备法律效力书面合同，明确双办法律责任和义务，并按照合同承担和履行相应质量责任和义务。
委托公司和受托公司与否按规定实行。
入
库
、
贮
存
与
检
查
6.41
库房贮存、出入库管理及不合格医疗器械管理规定与否涉及下列规定：建立入库记录，验收合格医疗器械及时入库登记；验收不合格，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照关于规定采用退货、销毁等处置办法。与否留存入库、验收记录及不合格产品处置记录，库房与否建立了不合格品区，不合格品与否按规定放置。
6.42
库房与否有有关规定规定依照医疗器械质量特性进行合理贮存，并符合如下规定：
（一）按阐明书或包装标示贮存规定贮存医疗器械；
（二）贮存医疗器械与否按照规定采用避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等办法；
（三）搬运和堆垛医疗器械与否按照包装标示规定规范操作，堆垛高度符合包装图示规定，避免损坏医疗器械包装；
（四）按照医疗器械贮存规定分库（区）、分类存储，医疗器械与非医疗器械与否分开存储；
（五）医疗器械与否按规格、批号分开存储，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保存有足够空隙；
（六）贮存医疗器械货架、托盘等设施设备与否保持清洁，无破损；
（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内工作人员不得有影响医疗器械质量行为；
（八）医疗器械贮存作业区内不得存储与贮存管理无关物品。
6.43
从事为其她医疗器械生产经营公司提供贮存、配送服务医疗器械经营公司，其自营医疗器械与否与委托医疗器械应当分开存储。如货位分派由计算机系统管理，与否可通过系统进行分开。
6.44
库房贮存医疗器械有关管理规定与否有规定依照库房条件、外部环境、医疗器械有效期规定等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容涉及：
（一）检查并改进贮存与作业流程；
（二）检查并改进贮存条件、防护办法、卫生环境；
（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；
（四）对库存医疗器械外观、包装、有效期等质量状况进行检查；
（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。
与否按规定对库房医疗器械进行定期检查并保存有关记录。
6.45.1
医疗器械效期管理有关规定与否规定对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采用近效期预警，超过有效期医疗器械，应当放置在不合格品区，按规定进行销毁，并保存有关记录。并将上述规定覆盖退货、销毁、报废等过程。
※6.45.2
超过有效期医疗器械与否禁止销售，并保存效期管理、超过有效期处置及销售有关记录，与否做到账目与货品平衡。
6.46
库房贮存医疗器械有关管理规定与否涉及定期进行盘点，做到账、货相符规定；与否按规定频率与规定进行盘点。
销
售
、
出
库
与
运
输
7.47.1
销售人员销售医疗器械，与否提供加盖本公司公章授权书。销售人员授权书与否载明授权销售品种、地区、期限并注明销售人员身份证号码，销售人员授权书与否保存底根并按规定存档保存。
※7.47.2
从事医疗器械批发业务公司，与否有对购货者首营公司管理规定，并在销售前对购货者证明文献、经营范畴进行核算，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
※7.48.1
从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务公司，建立销售记录与否涉及但不限于如下内容：
（一）医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
（二）医疗器械生产批号或序列号、有效期、销售日期；
（三）生产公司和生产公司允许证号（或者备案凭证编号）。
※7.48.2
从事医疗器械批发业务公司，销售记录与否还涉及购货者名称、经营允许证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
7.49
从事医疗器械零售业务公司，与否给消费者开具销售凭据，并记录医疗器械名称、规格（型号）、生产公司名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以以便进行质量追溯。
※7.50
出库有关管理规定与否规定在医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库医疗器械进行核对，发现如下状况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员解决：
（一）医疗器械包装浮现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
（二）标签脱落、笔迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
（三）医疗器械超过有效期；
（四）存在其她异常状况医疗器械。
库房保管人员与否按规定履行医疗器械出库复核工作。
7.51
医疗器械出库时与否进行复核并建立记录，复核内容涉及购货者、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产公司、数量、出库日期等。
7.52
与否有医疗器械拼箱发货有关规定，拼箱发货代用包装箱标示内容与否清晰、醒目易辨别。
※7.53
对需要进行冷藏、冷冻运送医疗器械与否有运送操作规程，并规定装箱、装车作业时，由专人负责并符合如下规定：
（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前与否达到相应温度规定；
（二）与否在冷藏环境下完毕装箱、封箱工作；
（三）装车前与否检查冷藏车辆启动、运营状态，达到规定温度后方可装车。
工作人员与否按规定开展装箱装车作业并保存有关记录。
7.54
公司委托其她机构运送医疗器械，与否对承运方运送医疗器械质量保障能力进行充分考核评估并保存了有关记录，委托运送合同中与否有“明确运送过程中质量责任，保证运送过程中质量安全”有关内容。已开展经营活动，与否保存有关运送签收等记录。
※7.55
运送需要冷藏、冷冻医疗器械冷藏车辆与否保存阐明书、冷藏车辆及有关设备校准报告、验证报告、有关作业指引书等文献，冷藏车冷藏、冷冻能力或车载冷藏箱、保温箱与否符合医疗器械运送过程中对温度控制规定，冷藏设备与否具备显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据功能。
售
后
服
务
8.56.1
与否具备售后服务办公条件，确认公司与否具备与其经营范畴、经营规模相适应专业指引、技术培训和售后服务能力。与否保存售后服务人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文献和培训记录和售后服务有关记录等，
商定由有关机构提供技术支持，与否进行了技术支持评估，并保存有关记录及委托合同，确认受托方与否具备相应能力。
8.56.2
与否制定采购、售后服务有关制度及其人员岗位职责，保存采购合同和售后服务有关记录，与否履行了按照采购合同与供货者商定质量责任和售后服务责任以保证医疗器械售后安全使用。
8.56.3
公司应当与供货者商定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由商定有关机构提供技术支持；按医疗器械经营质量管理规范规定不设从事技术培训和售后服务部门或人员，应当有相应管理人员；公司自行为客户提供安装、维修、技术培训，应当配备具备专业资格或通过厂家培训人员。
供货合同或合同与否与供货者商定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由商定有关机构提供技术支持；
与否按医疗器械经营质量管理规范规定设立从事技术培训和售后服务部门或人员，并明确相应管理人员；
公司若自行为客户提供安装、维修、技术培训，上述人员与否具备专业资格或通过厂家培训并能胜任有关工作。
8.57
与否制定退货管理有关制度，保证退货环节医疗器械质量和安全，防止混入假劣医疗器械；与否按规定对退货进行管理，退货记录信息与否精确、完整。
8.58
售后服务管理操作规程与否涉及投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、解决办法、反馈和事后跟踪等。与否按规定开展售后服务，有关记录信息与否精确、完整。
8.59
与否配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉质量问题与否查明因素，采用有效办法及时解决和反馈，并保存有关记录，必要时告知供货者及医疗器械生产公司。
8.60
与否建立售后服务档案，并及时将售后服务解决成果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
8.61
从事零售业务公司，与否在营业场合发布食品药物监督管理部门监督电话，设立顾客意见簿；与否及时解决顾客对医疗器械质量投诉，并保存处置记录。
8.62
与否制定医疗器械不良事件监测有关工作制度、岗位职责，并配备专职或者兼职人员；与否在医疗器械不良事件监测网入网注册信息及报告信息，与否按照国家关于规定开展医疗器械不良事件监测工作并对食品药物监督管理部门、供货公司开展不良事件调查予以配合。
※8.63
质量报告制度与否涉及下列规定：发现其经营医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性原则、经注册或者备案医疗器械产品技术规定，应当及时停止经营，告知有关生产经营公司、使用单位、购货者，并记录停止经营和告知状况。同步，及时向公司所在地食品药物监督管理部门报告。
与否按规定实行并保存有关记录。
8.64
召回制度与否涉及下列规定：建立协助医疗器械生产公司履行召回义务，按照召回筹划规定及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患医疗器械，并建立医疗器械召回记录。
与否按规定实行并保存有关召回记录。
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