新三实验室一般标准规范.doc

【 P1级实验室普通规范 】

1)   实验室具备跟普通微生物学实验室相似级别设备。
2)   若在此级实验室内同步进行非基因重组实验时，需明确划分实验区域，小心进行操作。
3)   进行实验时，宜关闭实验室门窗。
4)   每日实验结束时需灭菌实验台，如实验中发生污染，需及时加以灭菌。
5)   实验所产生之所有生物材料废弃物，需先灭菌后再依院方「感染性废弃物管理」有关办法丢弃。被污染器具需先经灭菌后，再清洗使用或丢弃。
6)   不得用口做吸量操作。
7)   实验室内禁止饮食、吸烟及保存食物。
8)   操作重组体之后，或离开实验室之前要洗手。
9)   在所有操作中，应尽量避免产气愤雾。
10)             要从实验室搬离被污染物品时，必须将其放入结实且不漏容器，在实验室内密封后才可运出。
11)             防除实验室非实验用生物，如昆虫及鼠类等。
12)             若有其他办法可用，应避免使用针头。
13)             实验用衣物使用，需遵从筹划主持人批示。
14)             需遵守筹划主持人所订之其他事项。

【P2级实验室普通规范】

壹、隔离设备
1)   需设立生物安全操作装置（*级或第二级），且要做定期检查。
2)   为了解决重组体，而使用容易产气愤雾磨碎机、冷冻干燥器、超音波细胞打碎机及离心机等仪器时，需把这些仪器放置在安全操作装置中。但若机器已有防止气雾外泄装置，则不在此限。
3)   实验室需具备解决污染物及废弃物灭菌用之高压灭菌器，*放置于同一房间。如有困难，则可置放于邻近处。
4)   实验室宜置有UV灯及双重门，如无双重门，则门必要为密闭式。
5)   实验室宜设有可用脚或肘操作或自动洗手装置。
贰、实验实行要项
1)   进行实验时，需关闭实验室门窗。
2)   每天实验结束之后一定要灭菌实验台及安全操作装置。如实验中发生污染，需及时加以灭菌。
3)   与实验关于之生物材料之废弃物，需先灭菌后再依院方「感染性废弃物管理」有关办法丢弃。被污染器具需先经高压灭菌后，再清洗使用或丢弃。
4)   不得用口做吸量操作。
5)   实验室内禁止饮食、吸烟及保存食物。
6)   操作重组体时需戴手套以防污染，操作完毕后及离开实验室前需洗手或消毒。
7)   在所有操作中，应尽量避免产气愤雾（例如，把烧热接种用白金环及接种针插入培养基时，若发生大量气雾，就也许导致污染）。亦应避免将吸管或针筒内之液体用力射出。
8)   要从实验室搬离被污染物品时，必须将其放入结实且不外漏容器，并在实验室内密封之后，才可运出。
9)   防除实验室非实验用生物，如昆虫及鼠类等。
10)             若有其他办法可用，应避免使用针头。
11)             实验室内，要穿着实验衣，离开前要脱掉。
12)             禁止对实验性质不理解人进入实验室。
13)             实验进行中，要在实验室之入口，标示「P2级实验室」，并挂上「P2级实验进行中」标示。并且保存重组体之冰箱及冷冻库也要做同样标示。
14)             实验室要经常清理，保持清洁，不得放置与实验无关物品。
15)             安全操作装置内HEPA过滤器，在更换前、定期检查时及实验内容变更时，需密封安全操作装置，每立方公尺用10公克甲醛熏蒸1小时，去除污染。
16)             若在此级实验室内同步进行P1级实验时，需明确划分实验区域，小心进行操作。
17)             需遵守筹划主持人所规定之其他事项。

【P3级实验室普通规范】

壹、隔离设备
1)  需设立生物安全操作装置（*级、第二级或第三级），且要做定期检查。
2)  为了解决重组体，而使用容易产气愤雾磨碎机、冷冻干燥器、超音波细胞打碎机及离心机等仪器时，需把这些仪器放置在安全操作装置中。但若机器已有防止气雾外泄装置，则不在此限。
3)  必要是有规划有管理独立实验空间，并设有恰当UV灯，以达灭菌效果。
4)  实验区域之入口应有缓冲室，其先后二扇门不能同步启动，并且应有更衣室设计。
5)  实验区域内需有废水收集及灭菌之设备，并需放置高压灭菌器，以供污染物及废弃物之灭菌用。
6)  实验区域之地面、墙壁及天花板之表面，需使用容易清洗及可熏蒸之材料及构造。
7)  实验室及实验区域重要出口，需设有可用脚或肘操作或自动洗手、喷脸和冲眼设备。
8)  实验区域窗户需保持密封状态。
9)  实验区域之门需能自动开关。
10)   实验室内之真空抽气装置，需与实验区域以外之区域分别独立，需有实验专用装置设计，真空抽气口需备有过滤器及灭菌液之收集器。
11)  实验区域需设立空气排换气装置。此系统设计需为负压，空气需从缓冲室流向实验区域。从实验区域之排气需通过滤及其他必须解决之后方可排出。
贰、实验实行要项
1)  进行实验时，需关闭实验室门窗。
2)  每天实验结束之后一定要灭菌实验台及安全操作装置，如实验中发生污染时需及时灭菌。
3)  与实验关于之生物材料废弃物，需先灭菌后再依院方「感染性废弃物管理」有关办法丢弃。被污染之器具需先经高压灭菌后，再清洗使用或丢弃。
4)  不得用口做吸量操作。
5)  实验区域内禁止饮食、吸烟及保存食物。
6)  操作重组体后，及离开实验区域前需洗手。
7)  进入此级实验室需戴口罩、鞋套及帽套。实验操作时，要使用实验用手套。使用过之手套在作业完毕之后，需在不污染其他物品状况下脱掉，灭菌解决。
8)  在所有操作中，应尽量避免产气愤雾（例如把烧热接种用白金环及接种针插入培养基时，若发气愤雾，就也许导致污染）。亦应避免将吸管及针筒内之液体用力射出。
9)  要从实验室搬离被污染物品时，必须将其放入结实且不外漏容器，且在实验室内密封之后才可运出。
10)  防除实验区域之非实验用生物，如昆虫及鼠类等。
11)  若有其他办法可用，应避免使用针头。
12) 实验区域内所穿着之实验衣需为长袖且胸前不开口，无钮扣，从上向下套之形式。离开实验区域时，需把实验衣脱掉，灭菌解决后再行清洗。
13)  实验区域需从缓冲室进出，禁止与进行实验无关之人员进入。
14)  实验进行中，要在实验室及实验区域之入口处，标示「P3级实验室」，并挂上「P3级实验进行中」标示。并且保存重组体之冰箱及冷冻库，也要做同样标示。
15)             实验室需经常整顿，保持清洁，不要放置与实验无关物品。
16)             安全操作装置内之HEPA过滤器，在更换前，定期检查及实验内容变更时，需密封安全操作装置，每立方公尺用10公克甲醛熏蒸1小时，去除污染。
17)             在此级实验室内，如欲同步进行级数较低之实验，需按照本级之规定实行。
18)             遵守筹划主持人所规定其他事项。

注：依国科会来函关于实验室第三安全级别，即日起改案行政院卫生署疾病管制局订定之「生物安全第三级别实验室安全规范」办理。

【P4级实验室普通规范】
壹、隔离设备
1)设立操作重组体用第三级安全操作装置（第45页附表一），但若在特别
实验区域内，用生命维持装置来换气，且穿着维持正压之上下连接实验衣
时，则可用*级或第二级安全操作装置来代替。
2)设立安全操作装置时，需做安全检查。HEPA过滤器之更换及用甲醛熏蒸等操
作时，需不必移动安全操作装置就可操作。在设立安全操作装置之后，需立
即检查，并且每年必须定期检查一次，但是向实验室内排气安全操作装置，
则需每年检查两次。
 检查项目涉及：
 a)风速、风量实验。
 b)密闭度实验。
 c)HEPA过滤器性能实验。
贰、实验室设计
1)在实验专用之建筑物范畴或在建筑物内，要明确划分出一实验区域，限制实
验人员以外人接近该地区。
2)实验区域之入口需有缓冲室，其先后二扇门不能同步启动。并且应有更衣室
及沐浴室设备。
3)将实验材料及其他物品搬入实验区域时，不可通过人员出入之缓冲室及更衣
室，必须另经由有紫外线照射之缓冲室。
4)实验区域之地面、墙壁及天花板，应具备容易清洗、可以熏蒸，及防止昆虫
及鼠类等侵入之构造。让实验区域处在恰当封闭状况，但这并不表达一定
要密闭。
5)实验室及实验区域重要出口，要设有可用脚或肘操作或自动洗手、喷脸
和冲眼装置。
6)实验区域之大门，需能自动开关，并可上锁。
7)设立中央真空系统时，在尽量接近各使用场合配备实验区域专用之HEPA过滤
器。HEPA过滤器，应不需移动就可灭菌，并且可以改换。
8)供应实验区域水及瓦斯之配管，需有防止逆流装置。
9)从实验区搬出之物品，必须先通过高压、浸渍或熏蒸灭菌解决。灭菌设备为
通过式且两边门不能同步启动。
10)实验区域需有专用之空调装置。这个装置需为负压，空气从外面流入时，要
设计逐渐往危险性高区域流，同步要维持其压力差，并且防止空气逆流。
并且需有告知错误状况发生警报装置。
11)在每个实验室，空气再循环，需用HEPA过滤器过滤。
12)从实验区域排出之气体，需通过HEPA过滤器过滤，并避免其向附近建筑物
之空气进口处扩散。所装置之HEPA过滤器，需在不移动状况下，就可灭菌，
并且更换之后立即做其性能检查。
13)经第三级安全操作装置解决之后废气需往户外排出。如果这些废气必须通
过实验区域专用排气装置排出时，不可扰乱安全操作装置，或实验区域排
气系统空气平衡。
14)实验区域内需有废水收集及灭菌之设备。
15)在实验区域应设立具备下列要项之紧急避难空间。
  a)需备有警报装置及紧急用空气供应桶。
  b)在入口处设立空气锁。
  c)为了去除附着在身上或衣物上污染物，需设立去除化学药物之沐浴室。
  d)从该室排出气体，需用两段HEPA过滤器加以过滤。
  e)为了安全，需有一套单独空调设备。
  f)需备有紧急用电源，照明及电话装置。
  g)对于该室以外实验区域，要经常保持负压。
  h)需备有将该区废弃物灭菌高压灭菌器。
16)在实验区域内需具备两套以上之发电设备，以使在电力供应局限性时，可维持
负压状态。
17)上述实验室详细有关规定，请参照美国疾病控制与防止中心(Centers for 
Disease Control and Prevention ，CDC)及国家健康研究院(National Institutes of Health ,NIH)之有关规定。
参、实验实行要项
1)进行实验时，需关闭实验区域门窗。
2)每天实验结束之后，一定要灭菌实验台及安全操作装置，如实验中发生污染，
要及时灭菌。
3)与实验关于之生物材料废弃物，在丢弃前需灭菌解决。被污染之器具需先经
高压灭菌后，再清洗使用或丢弃。
4)不得用口做吸量操作。
5)实验区域内禁止饮食、吸烟及保存食物。
6)操作重组体后及离开实验区域前，需洗手。
7)在所有操作中，应尽量避免产气愤雾（例如把烧热接种用白金环及接种
针插入培养基时，若发气愤雾，就也许导致污染）。亦应避免将吸管或针筒内
之液体用力射出。
8)从第三级安全操作装置及实验区域要把生物实验材料在活状态搬出时，必
需放在结实不漏容器，并且要通过浸渍槽或是熏蒸灭菌室。搬入时需做同
样解决。
9)从第三级安全操作装置及实验区域搬出试料或物品时，除了8)所述解决程
序，还需通过高压灭菌器。若有也许被高温及蒸气破坏物品，则通过浸渍
槽或是熏蒸灭菌室。搬进时，也要做同样解决。
10)防除实验室内非实验用生物，如昆虫及鼠类等。
11)若有其他办法可用，避免使用针头。
12)除了实验人员及做安全检查之工作者外，禁止进入实验区域。
13)实验区域出入，需从缓冲室通过，并要沐浴更衣。
14)进入此级实验室需戴口罩、鞋套及帽套。穿着涉及内衣、裤子、衬衫、实验
衣、鞋子、头巾及手套完整实验服装。从实验区域出去时，在进沐浴室之
前要把这些衣物脱掉，放入收集箱内。
15)实验区域所有门，及保管重组体冷冻库和冰箱，要悬挂「生物性危险品」标示。
16)实验区域需经常整顿，保持清洁，不得放置与实验无关物品。
17)安全操作箱内之HEPA过滤器，在更换前，定期检查及实验内容变更时，需
密封安全操作装置，每立方公尺用10公克甲醛熏蒸1小时，去除污染。
18)从安全操作装置及实验室洗涤处流出之废液，要加热灭菌。浴室、洗    手及卫生设备排水，需通过化学解决灭菌。
19)在该实验室内，禁止同步进行级数较低其他实验。
20)遵守筹划主持人所规定其他事项。