爱威版全自动尿液分析检测统一标准操作作业规程.doc

AVE75系列（CCD版）全自动尿液分析仪【尿干化SOP】
原则化操作程序

1【目】
用于尿液干化学分析。

2【该SOP变动程序】
本原则操作程序改动可由任一使用本SOP工作人员提出并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。

3【合用仪器】
AVE-75系列（CCD版）全自动尿液（干化学）分析仪；

4【性能参数】
4.1.检测项目：尿胆原（UBG）、胆红素（BIL）、酮体（KET）、血（BLD）、蛋白质（PRO）、亚硝酸盐（NIT）、葡萄糖（GLU）、白细胞（LEU）、比重（SG）、酸碱度（pH）、维生素C（VC）等；【可扩充微量白蛋白、肌酐、钙】
4.2.测试速度：240条/小时(15秒/条)；
4.3.数据存贮量：常规记录 10000条；急诊记录 5000条；质控记录 1000条；
4.4.试管架容量：10个试管架（容纳100份样本）；
4.5.样本量：试管内样本液面不低于试管架标记刻度线；
4.6.吸入样本量：不大于2.0mL；

5【样本系统】
5.1、采样规定：参照《检查样本采集手册》。
5.2、标本验收和解决：清晨空腹第一次尿，应在1h内送检。应准备干净、干燥采尿杯，在普通状况下 ，由患者自己采集中段尿。女性患者应清洗外阴部后留取。为了保持尿沉渣中细胞成分维持本来形态特性，规定迅速送检。
1） 新鲜尿液；标本量>3毫升。
2） 样本容器：尿样本试管（规格16X100mm圆底）。
3） 一次样本最大进样量：50份，可持续进样。
4） 标本室温2h内完毕检查，于2~8℃可保存6h。
5.3、标本拒收原则：参照《检查科标本管理制度》
5.4、标本保存：当天完毕检测常规标本至报告发出后不保存

6【试剂及试纸】：
l AVE75系列全自动尿液分析仪专用试剂包（清洗液），贮存于干燥4-35℃条件，防紫外线、防潮、避免阳光直射。不能进行冰冻或加温解决；远离开放电源装置；在有效期内使用。
l AVE75系列全自动尿液分析仪专用试纸盒【11、12、14项】。

7【溯源性】
尿蛋白：溯源至 JCCLS 日本临床检查原则委员会推荐参照办法-色素结合 法。原则液采用人血清白蛋白添加到溶液中，用参照办法-用色素结合法定值。
尿葡萄糖：溯源至 JCCLS 日本临床检查原则委员会推荐参照办法-己糖激酶法。采用
JIS 特级葡萄糖添加到溶液中，用参照办法-己糖激酶法定值。
尿潜血：溯源至 JCCLS 日本临床检查原则委员会推荐参照办法-氰化高铁血红蛋白法。在此法中，采用血红蛋白纯品添加到溶液中，用参照办法 -氰化高 铁血红蛋白法定值。
尿白细胞：溯源至 JCCLS 日本临床检查原则委员会推荐确认实验-与尿沉 渣白细胞成果进行比较。将脂酶添加到溶液中形成原则液，试纸中所含基质被标 准液中脂酶水解，水解物与试剂中重氮盐产生耦合，形成偶氮色素，与尿沉渣 白细胞成果进行比较进行确认实验。
尿 胆 红 素 ： 溯 源 至 JCCLS 日 本 临 床 检 验 标 准 委 员 会 推 荐 确 认 试 验 - Harrison 法和尿胆红素 Ictotest 片剂法。将直接胆红素添加到溶液中形成原则液， 直接胆红素遇到苯胺诱导物和亚硝酸盐生成重氮盐即产生反映，形成含氮色 素，运用重氮偶合法测定这种色素强度以代表胆红素含量，采用 Harrison 法和尿胆红素 Ictotest 片剂法进行确认实验。
尿胆原：溯源至 JCCLS 日本临床检查原则委员会推荐确认实验- Ehrlich法乙醛试管反映法。将尿胆原代替品添加到溶液中，尿胆原代替品与重氮盐耦合反映，生产深红色素，由此红色素显色度鉴定尿胆原浓度，采用 Ehrlich法乙醛试管反映法进行确认实验。
尿酮体：溯源至 JCCLS 日本临床检查原则委员会推荐确认实验- Lange 法 和 Rothera 法。将乙酰乙酸（丙酮）加入到溶液中，丙酮和乙酰乙酸在碱性环境 下与硝基钠反映，形成产生紫色硝基钠，采用 Lange 法和 Rothera 法进行确认实验。
尿亚硝酸盐：溯源至 JCCLS 日本临床检查原则委员会推荐确认实验-与尿 沉渣细菌数比较。将亚硝酸钠加入到溶液中，亚硝酸钠在酸性条件下与试纸上 胺类化合物反映，生成偶氮化合物，进而产生偶联反映生成粉红色氮色素，与 尿沉渣细菌数比较进行确认实验。

8【仪器校准】
8.1位置校准
环节一：打开AVE2.0软件，输入顾客名（avekf）和密码(ave)进入主界面，点击菜单“系统管理 à 干化CCD调试”，在下图所在位置放置一根使用试纸条：
试纸条放置位置,不超过圆槽。
试纸条缺口方向，请不要放反。

环节二：点击界面按钮“调试”，试纸条将移动到视野内，查看视野区域红色大框、红色小框与试纸条及色块位置。如下图所示：

如果试纸条位于红色大框内，红色小框位于色块范畴内，则仪器通过校准。

8.2原则白条校准
参照位置校准办法，将原则白条移动到视野范畴内，勾选“显示RGB曲线图”界面，界面如下图所示：

原则：
a) 颜色增益分项值曲线位于（190~230）范畴之间；
b) 灰度增益=18，红、绿、蓝增益=500±5，硬件增益G=32；
c) 图片值=210±10；
则仪器通过校准。

8.3原则灰条校准
环节一：打开AVE2.0软件，输入顾客名（avekf）和密码(ave)进入主界面，点击菜单“系统管理 à 干化企标测试”，参照位置校准中试纸条放置方式，放置原则白条，点击界面按钮“送样”。
环节二：点击“白条测试”按钮，等待白条测试成果显示后来，点击“杂散光测试”按钮，仪器将会显示测试成果。
环节三：参照位置校准中试纸条放置方式，放置原则灰条，点击界面按钮“送样”，等待灰条出当前视野内，点击“线性测试”按钮，仪器将会显示测试成果。
环节四：点击“重复性测试”按钮，等待仪器测试完毕。
环节五：点击“稳定性测试”按钮，等待仪器测试完毕。
原则：
杂散光＜1%；
线性≥0.995；
重复性＜1%；
稳定性＜1%；
则仪器通过校准。

9【寻常操作程序】
本仪器与AVE76系列尿液有形成分分析仪联机使用「流水线」
9.1开机：开机请按如下顺序
开仪器（右侧）绿色电源开关→按下面盖电脑启动按钮→开显示屏→进入电脑XP操作系统
9.2检查消耗品
检查《75系列全自动尿液分析仪专用试剂包》液体与否充分。
贮存于干燥2-35℃条件，防紫外线、防潮、避免阳光直射。

9.3操作者登陆

l 双击桌面“”快捷方式图标
l 选取登录顾客名称
l 输入密码，进入操作主界面；
l 点击“”进入工作界面；
l 点击“启动镜检”，仪器将自检并进入检测状态。
【注：仪器拥有故障自动提示功能】

9.4仪器准备【质控（QC）】
取干化学质控物（如上海伊华），进行仪器干化质控操作：详见《质控操作程序》。

9.5尿试纸条准备
AVE-75系列分析仪只能使用爱威公司生产尿试纸条。
尿试纸条使用注意事项请详细参阅AVE系列《尿干化学试纸条使用阐明书》有关内容。样本测试前请按下列环节将试纸盒放置仪器中：
环节一：试纸盒未拆开包装前，请仔细检测试纸盒密封与否完好，如果试纸盒已经漏气，则不要使用，以防因漏气而试纸条变质，导致测试成果不精确。
环节二：仔细检测试纸盒上保质期与否在使用有效期内，如果过期，请不要再使用，以防因过期而变质，导致测试成果不精确。
环节三：保证试纸盒密封完好且在使用有效期内，再拆开包装，用手将仪器中间试纸仓门向左推开，按图5-7中所示方向将准备好试纸盒放入试纸仓盒中，再将仓门关好。

图5-7 试纸盒放入示意图
★注意：
a、装入试纸盒不超过4盒。试纸盒装入方式不能倒置或者反置，装完试纸盒后，将门关好，在观测第一盒试纸位置有无超过出纸盒口，若有，则重新关一次门，保证各试纸盒对的到位。
b、装入试纸盒前，先观测分纸窗门批示灯与否是灭着，如果是红灯，则不能装入试纸盒，等待灯灭后来，再装入试纸盒。
c、当试纸盒做完推出后，仪器将蜂鸣提示试纸盒已推出，提示顾客取掉空试纸盒，如果未取下，仪器照常工作，等待第二个试纸做完，将要推出时候，此时，仪器将持续蜂鸣，暂停工作，同步，软件界面也将提示信息，提示顾客将空试纸盒拿掉。

9.6标本准备
10.2.5.1使用新鲜尿液标本（按NCCLS GP16-A3规定），采集尿液容器应为干净或消毒容器，尿液无需离心，将样本编号/条码标签预先贴好在试管【规格：Ø16*100MM圆底试管】上；
注：尿液标本种类选取和收集取决于临床医师送验目、病人状况和实验规定。抱负状况下，为了达到筛查、检出分析物和故意义有形成分目，应收集浓缩尿液。临床惯用尿被标本种类如下。
晨尿 清晨起床后，在未进早餐和做其她运动之前排泄尿掖，又称为初次晨尿。住院病人最适当收集此类标本，但在采集前一天应提供收集容器和书面收集阐明，如外阴、生殖器清洁办法，留中段清洁尿等。若采集后2h 内不能进行分析，要采用恰当防腐办法。晨尿惯用于筛查、直立性蛋白尿检查和细胞学研究。
随机尿 随时排泄，无需患者做任何准备尿液，称为随机尿，合用于常规及急诊筛查，但是，患者如摄入大量液体和激烈运动后将直接影响尿液成分，从而不能精确反映患者疾病状况。另一种办法是收集初次晨尿排泄后2 -4 h 内尿液标本，作为第二次晨尿，但规定患者在前晚22:00 点起到收集标本止，只能饮用200 ml 水，以提高细菌培养和有形成分计数敏捷度。
计时尿 收集一段时间内尿液标本，如收集治疗后、进餐后、白天或卧床休息后3 h 、12 h 或24 h 内所有尿液。精确计时和规范阐明是保证计时尿成果可靠重要前提。计时尿惯用于定量测定和细胞学研究。

10.2.5.2将8-10ML原尿液倒于试管中，按顺序放置好在试管架上，注意条码标签朝向内，露出于试管架空白处。【注：条码始端距Ø16x100mm试管顶部约0.2cm】
注意：试管內尿液量勿超过容许最高刻度，以免液体溢出试管流入送样装置以腐蚀内部构造，若浮现应及时用干抹布擦干。

9.7标本上机
将已排放好试管架放置好在AVE75系列全自动尿液分析仪进样器上（右侧），最多同步可放6架【60个样本】；
仪器将自动完毕尿液（干化学）自动分析过程。
【在此过程可随时进行病人资料录入，操作者可依照自己需求在“寻常维护和设立”进行输入法、序号编辑、异常解决等个性设立】

9.8报告审核确认
联合对尿有形成分分析（尿沉渣）及尿（干化学）分析成果进行确认。

9.9打印报告
出具干化成果、镜检成果、物理学性状（颜色、浊度）、红细胞位相、实景形态学图文并茂综合性报告
1、单张打印【如设立为“实时打印”，成果自动确以为“已审”且病人资料录入完毕将自动完毕打印】
2、批量打印
⑴ 持续打印，数字之间用“-”可实现持续打印
⑵ 数字之间用“，”可实现间隔打印

9.10关机与保养
l 当您完毕所有样本检查，请选取“正常退出”键→仪器提示“您与否退出系统并进行仪器保养:保养退出/退出/取消”→勾选 “保养仪器”+“退出纸盒”+“自动关机 ”→仪器将自动强制清洗后吸入保养液，并退出计算机系统。

l 关闭仪器电源
l 关闭总电源

10【质量控制QC】
10.1质控程序
质控程序用来收集质控数据并显示质控报告和记录成果。这些功能被用于获得、验证和调节对的系统操作。
顾客可通过检测已知浓度质控物来确认仪器精确性。
10.2质控定值参数录入
在质控测定之前，一方面要进行质控参数录入或设立，如下图6-1所示，点击“质量控制”主菜单，进入质控类型选取界面。

图6-1 干化质控参数录入选取菜单
在图6-1中选取干化质控，进入到相应质控参数录入界面如图6-2所示，依照质控物阐明输入相应批号及项目原则值，并点击“保存”将输入成果保存到系统中。

图6-2 干化质控参数录入界面

10.3质控测定
当质控参数录入完毕后，即可进行质控测定，质控测定跟样本测定同样，同在镜检审核程序界面中，如下图6-3所示，质控测定按如下环节来进行：
环节一：在镜检界面“特殊标本区”先进行质控测定选取，如在标本类型栏中选取“质控”；在样本号和干化号栏内录入相应质控样本号和质控干化号，质控样本号普通是从号输起，第一种质控样本号应为，第二个质控样本号应为，依此排序，每次只能输入一种质控号；在“插入同类常规号位置输入要插入质控号位置。

图6-3 质控选取
环节二：点击“插入”按钮，系统弹出图6-4所示“选取干化质控定值参数”确认对话框。

图6-4 干化质控定值参数选取确认框
环节三：在图中“批号”栏中通过下拉菜单来选取您所做质控批号，然后点击“拟定”后，仪器进入质控待测状态。
环节四：当插入质控成功后会在左边尿液特殊镜检信息表栏中有相应显示信息，做完后状态会从开始待检变成已审或待审。
环节五：最后把准备好质控液试管架放入仪器送样装置待检区，仪器便自动进行质控测定。
质控测定也可以通过急诊位插入来进行操作。环节如下：
环节一：将质控物放入急诊位置，推到急诊检测位，软件自动弹出选取窗口（如图6-5）。
环节二：在干化类型栏中选取“干化学”；在标本种类栏中选取“质控”；在质控类型栏中选取“干化质控项目”，并按照同样编号规则进行编号；
环节三：在插入质控栏中选取质控批号；
环节四：点击“插入”，系统将自动完毕质控检测。质控完毕后将试管拉回到原位。

图6-5 急诊位插入质控

10.4失控解决
质控物重要故障就是成果失控。
仪器成果失控影响因素：
1、 管路不畅，引起吸样不准。
2、 吸样量不准。
3、 管路漏气。
4、 蠕动泵过紧或过松。
5、 标本未充分混匀。
解决办法：
1、 调节管理长短，检查吸样针与否有堵塞现象，用通针每个通一遍。
2、 校泵，多次重复吸样校泵，校泵系数应当一致，偏差不超过0.05.吸样校泵后用量筒检查吸样量与否为1.5ml
3、 检查管路与否漏气。
4、 清洗或吸样时检查蠕动泵转动状况，适时调节。
5、 有盖标本请轻轻重复颠倒混匀，肉眼观测为均匀混匀为好。

10.5质控成果回顾
在质控测定完毕后，可对质控成果进行回顾。如图6-1所示，点击“质量控制”主菜单，进入质控类型选取界面，选取干化质控进入到质控成果查询列表。（如图6-6）

图6-6 质控成果查询
在图中“批号”栏中，输入或点击下拉菜单选取要查当作果质控批号。拟定后会在质控定值信息中浮现相应质控成果值，在下面质控曲线图中浮现相应质控记录图。
1、 选取不同批号，可以查看相应批号质控原则值，以及相应质控数据和既有质控数据相应图表展示；
2、 选取不同项目，可以看到不同项目所做质控成果成果曲线并进行打印；
3、 如果一天内有多于两条质控数据，可以选取其中一条做为当天质控数据。如图6-7界面所示。

图6-7 干化质控数据选取
备注：如果“项目名称”数据为红色，表达某一天质控失控，详细表达为相应日期质控数据字体也为红色。在某一天有多条质控数据状况下，如果没有显式选用以某一条为准，则以最后一条为基准。反之，就以显式选用质控数据为准。“截止日期”:表达当前质控批号最后质控日期（在已有质控数据状况下才会显示）。
“打印”：按钮可以显示当前批号干化质控报表，如下图6-8所示：

图6-8 干化质控报表打印预览

11【仪器保养】
干化学自动分析组件：
每天保证仪器干化学自动分析组件工作台清洁
每天清洗仪器干化学自动分析组件淋样托板、废纸盒、废液盘，清洗可按如下环节进行
A）：准备少量0.1N NaOH溶液
B)：关机断电后从仪器干化学自动分析组件上依次取下淋样托板、废纸盒、废液盘
C）：倒掉废纸盒中废纸条和废液盘中废液
D)：用棉签沾0.1N NaOH溶液,彻底檫洗后用清水冲净残留NaOH溶液
E)：用软布将其所有檫干并精确装配到干化学自动分析组件上
建议每月对仪器干化学自动分析组件淋样托板、废纸盒、废液盘等进行消毒。
可选用下列溶液之一进行消毒:
—— 2%戊二醛溶液
—— 5%次氯酸钠溶液
A）：选用恰当容器放入消毒液
B）：将淋样托板、废纸盒、废液盘等浸入消毒液中
C）：浸泡10分钟
D）：取出后用清水冲洗以上物体上消毒液
E）：用软布将其所有檫干并精确装配到干化学自动分析组件上
(2)其他部件保养
自动进样装置：不能在强光环境中长时间工作；禁止尿液和其他液体物质流入。在通电状态下会导致进样装置内部电路发生短路而损坏。
仪器关机后请切断电源。
每季度检查一下仪器主机左侧蠕动泵管。
每半年对仪器内部构件进行一次常规除尘。
附：仪器退出使用解决
一旦仪器要退出使用，对仪器进行保养维护，并推出试纸盒，保存试纸盒以免受潮。

12【参照范畴】
NO
项目
成果
参照值
单位
1
尿糖

阴性
阴性

2
尿胆红素

阴性
阴性

3
尿酮体

mmol/L
4
比重
1.000-1.030
1.015-1.025

5
PH
5.0-9.0
5.0-7.0

6
尿蛋白

阴性

阴性
阴性
阴性
g/L
7
尿胆原

阴性
umol/L
8
尿亚硝酸盐

阴性

9
隐血

阴性

10
白细胞酶

阴性

11
维生素C

阴性
mmol/L
12
微量白蛋白

mg/L
13
肌酐

mmol/L
14
钙

mmol/L

13【干扰】
1. 测试前，请充分混合尿液样本，但不要用离心机离心后再测试，否则影响检测成果敏捷度。
2. 使用新鲜尿液样本。如在采集后一小时内没有测试，请将尿液密封后冷藏保 存。测试前需将样本恢复到室温。尿液样本要远离阳光直射。
3. 请勿对尿液样本添加防腐剂、消毒剂或洗涤剂。
4. 若样本尿液具有抗坏血酸，葡萄糖测试成果也许低于其真实值。

14【注意事项】
(1) 仪器开机前，请检查有无清洗液，以免仪器工作时不能有效清洗，从而影响测试成果。
(2) 仪器开机前，需检查送样装置区域与否有样本及样本架，若有则必要拿开。
(3) 不要使用过期试纸条。如果试纸条上试纸垫有任何变形、变色或者损坏现象，请勿使用。
(4) 测试时，只需装入您欲测试试纸量即可，如果试纸条暴露在空气中而没有及时做测试，会使试纸条受潮或灰尘污染而导致测试成果不精确。
(5) 不要碰触试纸条上试纸垫，以免影响测试成果。
(6) 开始测试前，须选取对的试纸类型，试纸类型应与仪器界面显示试纸类型相似。
(7) 样本架放入送样装置时，必要注意方向，应将试管架上放置试管样本位置处开口向前放置。
(8) 仪器工作过程中，如规定暂停仪器工作，请取出送样装置待检区所有未检完样本试管架,并让仪器把当前检测区样本检查完后才暂停工作。
(9) 不要将装有液体瓶罐放在仪器上面，以免弄翻，导致液体渗入损害仪器。
(10) 完毕一天测试后，必要进行每天例行保养，以使仪器处在最佳测试状态。

15【常用故障及解决】
常用故障及解决见使用阐明书

16【生物安全】
1. 按照本地实验室规定解决尿液样本及废弃试纸条。
2. 尿液也许具备潜在传染性，请在测试、清洁或维修时采用防护办法。