新生儿疾病筛查技术规范课件样本.doc

新生儿疾病筛查技术规范
（）

卫 生 部
二〇一〇年十一月

目 录

新生儿遗传代谢病筛查血片采集技术规范 1
新生儿遗传代谢病筛查试验室检测技术规范 5
苯丙酮尿症和先天性甲状腺功效减低症诊治技术规范 10
新生儿遗传代谢病筛查操作步骤 15
新生儿遗传代谢病筛查知情同意书 16
新生儿听力筛查技术规范 17
新生儿听力筛查技术步骤 24
新生儿听力筛查知情同意书 25

新生儿遗传代谢病筛查血片
采集技术规范

血片采集是新生儿遗传代谢病筛查技术步骤中最关键步骤。血片质量直接影响试验室检测结果，开展新生儿遗传代谢病血片采集及送检医疗机构应该按本技术规范要求完成血片采集工作。
一、基础要求
（一）采血机构设置。
设有产科或儿科诊疗科目标医疗机构均应该开展新生儿遗传代谢病筛查血片采集。
（二）采血人员要求。
1.含有和医学相关中专以上学历，从事医学临床工作2年以上。
2.接收过新生儿遗传代谢病筛查相关知识和技能培训并取得技术合格证书。培训内容包含：新生儿遗传代谢病筛查目标、标准、方法及网络运行；滤纸干血片采集、保留、递送相关知识；新生儿遗传代谢病筛查相关信息和档案管理。
二、采血机构和人员职责
（一）主动开展新生儿遗传代谢病筛查宣传教育工作。
（二）加强对本机构血片采集人员管理和培训。
（三）负担本机构新生儿遗传代谢病筛查相关信息搜集、统计、分析和上报工作。
（四）血片采集人员在实施血片采集前，应该将新生儿遗传代谢病筛查目标、意义、筛查疾病病种、条件、方法、灵敏度和费用等情况如实通知新生儿监护人，并取得书面同意。
（五）认真填写采血卡片，做到字迹清楚、登记完整。卡片内容包含：采血单位、母亲姓名、住院号、居住地址、联络电话、新生儿性别、孕周、出生体重、出生日期、采血日期和采血者等。
（六）严格根据新生儿遗传代谢病筛查血片采集步骤采集足跟血，制成滤纸干血片，并在要求时间内递送至新生儿遗传代谢病筛查试验室检验。
（七）因特殊情况未按期采血或不合格标本退回需要重新采血者，应该立即预约或追踪采集血片。
（八）对可疑阳性病例应该帮助新生儿遗传代谢病筛查中心，立即通知复查，方便确诊或采取干预方法。
（九）做好资料登记和存档保管工作，包含掌握活产数、筛查数、新生儿采血登记信息、反馈检测结果及确诊病例等资料，保留时间最少。
三、血片采集步骤
（一）血片采集人员清洗双手并佩戴无菌、无滑石粉手套。
（二）按摩或热敷新生儿足跟，并用75%乙醇消毒皮肤。
（三）待乙醇完全挥发后，使用一次性采血针刺足跟内侧或外侧，深度小于3毫米，用干棉球拭去第1滴血，从第2滴血开始取样。
（四）将滤纸片接触血滴，切勿触及足跟皮肤，使血液自然渗透至滤纸后面，避免反复滴血，最少采集3个血斑。
（五）手持消毒干棉球轻压采血部位止血。
（六）将血片悬空平置，自然晾干呈深褐色。避免阳光及紫外线照射、烘烤、挥发性化学物质等污染。
（七）立即将检验合格滤纸干血片置于密封袋内，密闭保留在2～8℃冰箱中，有条件者可0℃以下保留。
（八）全部血片应该根据血源性传染病标本对待，对特殊传染病标本，如艾滋病等应该作标识并单独包装。
四、采血工作质量控制
（一）血片采集滤纸应该和试剂盒标准品、质控品血片所用滤纸一致。
（二）采血针必需一人一针。
（三）正常采血时间为出生72小时后，7天之内，并充足哺乳；对于多种原因（早产儿、低体重儿、正在诊疗疾病新生儿、提前出院者等）未采血者，采血时间通常不超出出生后20天。
（四）合格滤纸干血片应该为：
1.最少3个血斑，且每个血斑直径大于8毫米。
2.血滴自然渗透，滤纸正反面血斑一致。
3.血斑无污染。
4.血斑无渗血环。
（五）滤纸干血片应该在采集后立即递送，最迟不宜超出5个工作日。
（六）有完整血片采集信息统计。
新生儿遗传代谢病筛查
试验室检测技术规范

本规范适适用于负担新生儿苯丙酮尿症和先天性甲状腺功效减低症等新生儿遗传代谢病筛查试验室检测医疗机构。
一、基础要求
（一）机构设置。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据本区域计划指定含有能力医疗机构为新生儿遗传代谢病筛查中心,其试验室年筛查检测量应该达3万人次以上。
（二）人员要求。
1.试验室责任人：和医学相关本科以上学历，高级职称，含有儿科或临床检验工作经验，从事新生儿遗传代谢病筛查工作5年以上，掌握新生儿遗传代谢病筛查网络运作和管理。
2.试验室技术人员：中专以上学历，从事检验工作2年以上，含有技师以上职称，接收过省级以上卫生行政部门组织新生儿遗传代谢病筛查相关知识和技能培训并取得技术合格证，包含：
（1）新生儿遗传代谢病筛查目标、标准、方法及网络运行；
（2）所筛查病种相关知识；
（3）滤纸干血片采集、保留、处理相关知识；
（4）检测技术基础知识和技能操作；
（5）新生儿遗传代谢病筛查结果定量和定性判定；
（6）试验室质量控制基础技能；
（7）生物安全等相关知识。
3.文案人员：熟练掌握计算机操作（文字处理及统计）技术且有档案管理工作经验。
（三）设备要求。
种类
数目
用途
酶标仪或荧光分析仪
1台
试验检测
洗板仪
1台
试验板冲洗
振荡器
1台
试验试剂混匀
计算机（包含打印机）
1台
数据处理
温箱或水浴箱
1台
试验恒温处理
2～8℃冷藏柜
2台
试剂存放
多通道加样器
2支
试验加样
单通道加样器
2支
试验加样
打孔器
5把
滤纸干血片打孔
超净工作台
1台
细菌抑制法试验操作
微波炉或加热搅拌器
1台
细菌抑制法培养基制备
试验室通用低值用具
适量
各类试验用
注：以上设备可依据筛查量、试验方法及筛查病种合适调整。
（四）房屋要求。
1.试验室用房2间，使用面积最少40平方米以上。
2.综适用房2间，最少20平方米以上，用于滤纸干血片验收、计算机录入和资料登记保留。
3.血片储藏室或冷库1间，用于滤纸干血片长久保留。
4.房屋面积应该依据筛查量及筛查病种合适增加。
二、实施标准和职责
（一）必需符合《新生儿疾病筛查管理措施》及《医疗机构临床试验室管理措施》。
（二）收到标本应该在二十四小时内登记，不符合要求标本应该立即退回重新采集。
（三）采取国家要求试验方法，且含有国家同意文号试剂和设备进行检测。
（四）必需接收卫生部临床检验中心质量监测和检验。
（五）检测结果立即反馈，发觉漏检病例，须寻求原因。
（六）必需建立以下试验室规章制度：
1.人员分工责任制度。
2.多种技术操作程序。
3.质量控制管理制度。
4.仪器管理及校准制度。
5.试剂材料管理制度。
6.标本登记保留制度。
7.安全制度。
8.应急预案。
（七）试验室检测结果和资料保留完整，内容包含：
1.不符合要求退回血片标本信息，应该注明原因及日期。
2.每次检测结果原始资料，包含标准曲线、质控结果、筛查结果等。
3.相关质量控制资料，包含室内质控图、试验室间质量评价结果反馈、失控原因、纠正方法等。
若资料为电子版本，则需备份。
三、检测方法
对于2次试验结果均大于阳性切值，须追踪确诊。
（一）苯丙酮尿症。
1.以苯丙氨酸（Phe）作为筛查指标。
2.Phe浓度阳性切值依据试验室及试剂盒而定，通常大于120μmol/L（2mg/dl）为筛查阳性。
3.筛查方法为荧光分析法、定量酶法、细菌抑制法和串联质谱法。
（二）先天性甲状腺功效减低症。
1.以促甲状腺素（TSH）作为筛查指标。
2.TSH浓度阳性切值依据试验室及试剂盒而定，通常大于10～20μIU/ml为筛查阳性。
3.筛查方法为时间分辨免疫荧光分析法（Tr-FIA）、酶免疫荧光分析法（FEIA）和酶联免疫吸附法（ELISA）。
四、质量控制
（一）试验室须在接到标本5个工作日内进行检测，并出具可疑阳性汇报。
（二）每个月向开展新生儿遗传代谢病筛查医疗机构反馈试验室检测结果。
（三）每十二个月参与全国新生儿疾病筛查试验室间质量评价，成绩合格。
（四）滤纸干血片标本必需保留在2～8℃条件下（有条件试验室可0℃以下保留）最少5年，以备复查。
（五）有完整试验室检测信息资料，存档保留最少。

苯丙酮尿症和先天性甲状腺功效
减低症诊治技术规范

一、基础要求
（一）机构设置。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依据本行政区域计划实际情况，指定新生儿遗传代谢病筛查中心或含有能力医疗机构负担新生儿遗传代谢病诊治工作。
（二）人员要求。
1.负担新生儿遗传代谢病筛查可疑阳性或阳性患儿召回卫生专业人员，应该含有和医学相关中专以上学历，从事医疗保健工作2年以上。
2.从事新生儿遗传代谢病筛查诊治人员必需取得执业医师资格，并含有中级以上儿科临床专业技术职称。
3.从事新生儿遗传代谢病筛查诊治相关人员应该经过遗传代谢病、内分泌等专业及新生儿遗传代谢性疾病筛查相关知识和技能培训，培训关键内容包含：新生儿遗传代谢性疾病筛查目标、方法、阳性病例追访及网络管理技术等；新生儿遗传代谢性疾病筛查、确诊检测方法和临床意义；常见遗传代谢性疾病及内分泌疾病发病机理、临床表现、诊疗和判别诊疗、诊疗、随访、预后评定等。
（三）机构和人员职责。
1.新生儿遗传代谢病筛查中心或诊治机构应该建立健全各项工作制度、诊疗常规和业务操作规范。严格根据《新生儿疾病筛查管理措施》要求职责、诊治技术规程操作。应该建立专科档案和管理制度、召回制度、转诊制度、随访评定制度，立即做好统计、分析、上报和反馈确诊数、诊疗数及诊疗评定结果。
2.对可疑阳性或阳性患儿应该立即进行召回，提供深入确实诊或判别诊疗服务。当确诊患儿接到通知后，应该要求患儿立即接收诊疗。
二、召回制度
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责组织本行政区域医疗机构开展新生儿遗传代谢病筛查工作，制订本行政区域新生儿遗传代谢病筛查阳性者召回工作制度。
（一）新生儿疾病筛查阳性者依靠妇幼保健网络进行召回、追踪随访。
（二）负责召回人员接到筛查中心出具可疑阳性汇报，可采取多种方法（电话、短信或书面等）立即通知新生儿监护人到筛查中心立即进行复查，尽早给诊疗。
（三）因地址不详或拒绝随访等原所以失访者，须注明原因，做好立案工作。
（四）每次通知均须具体统计，相关资料最少保留。
三、诊疗
（一）苯丙酮尿症（PKU）和四氢生物蝶呤缺乏症（BH4D）。
新生儿血苯丙氨酸浓度连续>120μmol/L为高苯丙氨酸血症（HPA）。全部高苯丙氨酸血症者均应该进行尿蝶呤谱分析、血二氢蝶啶还原酶(DHPR)活性测定，以判别苯丙氨酸羟化酶（PAH）缺乏症和四氢生物蝶呤缺乏症。四氢生物蝶呤（BH4）负荷试验可帮助诊疗。
1.苯丙酮尿症：高苯丙氨酸血症排除BH4缺乏症后， Phe浓度>360μmol/L为PKU，血Phe≤360μmol/L为轻度HPA。
2.四氢生物蝶呤缺乏症：最常见为6-丙酮酰四氢蝶呤合成酶(PTPS)缺乏症（尿新蝶呤增高，生物蝶呤及生物蝶呤和新蝶呤百分比极低），其次为DHPR缺乏症（DHPR活性显著降低），其它类型少见。
（二）先天性甲状腺功效减低症（CH）。
1.确诊指标:血清促甲状腺素（TSH），游离甲状腺素（FT4）浓度。
2.血TSH增高，FT4降低者，诊疗为先天性甲状腺功效减低症。
3.血TSH增高，FT4正常者，诊疗为高TSH血症。
4.甲状腺超声检验、骨龄测定和甲状腺同位素扫描（ECT）等可作为辅助手段。
四、诊疗
诊疗标准：一旦确诊，立即诊疗，以避免或减轻脑损伤。
（一）苯丙氨酸羟化酶缺乏症。
在正常蛋白质摄入情况下，血苯丙氨酸浓度连续>360μmol/L两次以上者均应该给低苯丙氨酸饮食诊疗，血苯丙氨酸浓度≤360μmol/L者需定时随访观察。
1.血苯丙氨酸浓度监测：低苯丙氨酸饮食诊疗者，如血苯丙氨酸（Phe）浓度异常，每七天监测1次；如血Phe浓度在理想控制范围内可每个月监测1~2次，使血苯丙氨酸浓度维持在各年纪组理想控制范围。定时进行体格发育评定，在1岁、3岁、6岁时进行智能发育评定。
2.诊疗最少连续到青春发育成熟期，提倡终生诊疗。
3.对成年女性PKU患者，应该通知怀孕之前六个月起严格控制血苯丙氨酸浓度在120~360μmol/L，直至分娩。
4.四氢生物蝶呤缺乏症：给四氢生物蝶呤、神经递质前质（多巴、5－羟色氨酸）等联合诊疗。
（二）先天性甲状腺功效减低症。
1.甲状腺激素替换诊疗：先天性甲状腺功效减低症患儿给左旋甲状腺素（L-T4) 诊疗，天天剂量1次口服。L-T4初始诊疗剂量6-15 mg/kg/d，使 FT4在2周内达成正常范围。在以后随访中，L-T4维持剂量必需个体化，依据血FT4、TSH浓度调整。血FT4应该维持在平均值至正常上限范围之内。高TSH血症酌情给L-T4诊疗，初始诊疗剂量可依据TSH升高程度调整。
2.患者需定时复查FT4、TSH浓度，以调整L-T4诊疗剂量。首次诊疗后2周复查。如有异常，调整L-T4剂量后1个月复查。在甲状腺功效正常情况下，1岁内2~3月复查1次，1岁至3岁3~4月复查1次，3岁以上6月复查1次。
3.定时进行体格发育评定，在1岁、3岁、6岁时进行智能发育评定。
4.甲状腺发育不良、异位者需要终生诊疗，其它患儿可在正规诊疗2~3年后减药或停药1个月，复查甲状腺功效、甲状腺B超或甲状腺同位素扫描（ECT）。如TSH增高或伴有FT4降低者，应该给L-T4终生诊疗；如甲状腺功效正常者为临时性甲状腺功效减低症，停药并定时随访。

新生儿遗传代谢病筛查操作步骤
阴性
立案
确诊
未召回
召回
定时儿童保健系统管理
同意筛查
签字后采血
足跟采血制成滤纸干血片
开展新生儿遗传代谢病筛查健康教育
书 面 告 知
不一样意筛查
通知疾病可能造成不良后果并签字立案
血片递送
通知采血机构重采
新生儿遗传代谢疾病筛查试验室
血片清点、验收
合格血片
不合格血片
标准试验操作
试验结果汇报
阴性结果
阳性结果
阳性病例追踪、召回

诊疗

建档、随访

省（自治区、直辖市）
新生儿遗传代谢病筛查知情同意书
母亲姓名
新生儿性别
出生日期
住院病历号
新生儿遗传代谢病是影响儿童智力和体格发育严重疾病，若及早诊疗和诊疗，患儿身心发育大多可达成正常同龄儿童水平。本筛查是依据《中国母婴保健法实施措施》、卫生部《新生儿疾病筛查管理措施》在新生儿期对严重危害新生儿健康先天性、遗传性疾病施行专题检验，以达成早期诊疗、早期诊疗目标。对预防残疾、提升出生人口素质有着重大意义。
拟实施医疗方案注意事项：
（1) 本省（区、市）已开展筛查遗传代谢病为：
（2）新生儿出生3天并充足哺乳后进行足跟采血。
（3）若筛查结果异常，筛查中心将立即通知您孩子作确诊检验。
（4）不管应用何种筛查方法，因为个体生理差异和其它原因，部分患者可能呈假阴性。即使经过筛查，也需要定时进行儿童保健检验。
（5）筛查费用 元，由 支付。
知情选择
我已充足了解该检验性质、合理预期目标、风险性和必需性，对其中疑问已经得到医生解答。
我同意接收新生儿疾病筛查。

监护人署名 署名日期 年 月 日
我已被通知疾病可能造成不良后果，我不一样意接收新生儿疾病筛查。

监护人署名 署名日期 年 月 日
监护人现住地址： 省（区、市） 州（市） 县（市、区） 乡（镇）/街道 村/号
监护人联络方法
医（护）人员陈说
我已经通知监护人该新生儿将要进行遗传代谢病筛查性质、目标、风险性、必需性、费用，而且解答了相关此次检验相关问题。

医（护）人员署名 署名日期 年 月 日

新生儿听力筛查技术规范

新生儿听力筛查是早期发觉新生儿听力障碍，开展早期诊疗和早期干预有效方法，是降低听力障碍对语言发育和其它神经精神发育影响，促进儿童健康发展有力保障。
一、基础要求
（一）机构设置。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依据本行政区域计划实际情况，开展新生儿听力筛查和诊疗诊疗工作，指定新生儿听力筛查中心或含有能力医疗机构负担听力障碍诊治工作。
1.筛查机构应该设在有产科或儿科诊疗科目标医疗机构中，配有专职人员及对应设备和设施，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门组织考评后指定。
2.诊治机构应该设在含有较强耳鼻咽喉科学和听力学技术水平医疗机构中，最少配置1名新生儿听力障碍诊治高级技术职称医师和2名听力检测人员，并配置对应设备和设施，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门组织考评后指定。
（二）人员要求。
1.筛查人员。
（1）含有和医学相关中专以上学历。
（2）接收过省级以上卫生行政部门组织新生儿听力筛查相关知识和技能培训并取得技术合格证书。
2.诊治人员。
（1）从事听力障碍诊治人员必需取得执业医师资格，并含有中级以上耳鼻咽喉科临床专业技术职称。
（2）从事听力检测人员应该含有和医学相关中专以上学历，经过省级以上卫生行政部门组织相关技术和技能培训并取得技术合格证书。
3.文案人员。
熟练掌握计算机操作技术且有档案管理工作经验人员。
（三）房屋和设备要求。
1.房屋。
筛查机构：设置1间通风良好、环境噪声≤45 dB（A）专用房间，并配置诊察床。
诊治机构：最少设置2间隔声室（含屏蔽室1间），符合国家标准（GB/T16403、GB/T16296），设置诊室和综适用房各1间。
2.设备。
（1）筛查机构
设 备
用 途
筛查型耳声发射仪和/或自动听性脑干反应仪
新生儿听力筛查
计算机并接驳网络
数据录入、上传及分析

（2）诊治机构
设 备
用 途
诊疗型听觉诱发电位仪
评定听力损失程度、性质及听力康复效果

诊疗型耳声发射仪
诊疗型声导抗仪（含226Hz 和1000Hz探测音）
诊疗型听力计，声场测试系统（用于行为观察测听、视觉强化测听、游戏测听和言语测听）
计算机并接驳网络
数据管理（保留结果原始数据）
二、机构职责
（一）筛查机构。
1.严格根据卫生部《新生儿疾病筛查管理措施》相关条款实施。
2.建立多种筛查规章制度，遵守技术操作常规。
3.做好筛查前宣传教育，遵照知情同意标准，尊重监护人个人意愿选择。
4.对进入筛查程序者，应该向其监护人出具筛查汇报单并解释筛查结果，负责复筛、转诊及追访。
5.进行新生儿听力筛查基础信息登记、统计、上报。
（二）诊治机构。
1.严格根据卫生部《新生儿疾病筛查管理措施》，认真做好新生儿听力障碍诊疗、诊疗、追访及咨询等工作。
2.建立多种诊疗和诊疗规章制度，遵守技术操作常规。
3.接收转诊，负责对筛查未经过儿童进行听力学和对应医学诊疗，出具《听力诊疗汇报单》，通知监护人并解释诊疗结果。
4.为确诊患儿制订诊疗方案并实施或提出可行指导提议。
5.资料登记和保留，统计归档并上报相关信息。
三、技术步骤
（一）筛查。
1.正常出生新生儿实施两阶段筛查：出生后48小时至出院前完成初筛，未经过者及漏筛者于42天内均应该进行双耳复筛。复筛仍未经过者应该在出生后3个月龄内转诊至省级卫生行政部门指定听力障碍诊治机构接收深入诊疗。
2.新生儿重症监护病房（NICU）婴儿出院前进行自动听性脑干反应（AABR）筛查，未经过者直接转诊至听力障碍诊治机构。
3.含有听力损失高危原因新生儿，即使经过听力筛查仍应该在3年内每十二个月最少随访1次，在随访过程中怀疑有听力损失时，应该立即到听力障碍诊治机构就诊。新生儿听力损失高危原因：
（1）新生儿重症监护病房（NICU）住院超出5天；
（2）儿童期永久性听力障碍家族史；
（3）巨细胞病毒、风疹病毒、疱疹病毒、梅毒或毒浆体原虫（弓形体）病等引发宫内感染；
（4）颅面形态畸形，包含耳廓和耳道畸形等；
（5）出生体重低于1500克；
（6）高胆红素血症达成换血要求；
（7）病毒性或细菌性脑膜炎；
（8）新生儿窒息（Apgar评分1分钟0-4分或5分钟0-6分）；
（9）早产儿呼吸窘迫综合征；
（10）体外膜氧；
（11）机械通气超出48小时；
（12）母亲孕期曾使用过耳毒性药品或袢利尿剂、或滥用药品和酒精；
（13）临床上存在或怀疑有和听力障碍相关综合征或遗传病。
4．在尚不含有条件开展新生儿听力筛查医疗机构，应该通知新生儿监护人在3个月龄内将新生儿转诊到有条件筛查机构完成听力筛查。
5．操作步骤。
（1）清洁外耳道；
（2）受检儿处于平静状态；
（3）严格按技术操作要求，采取筛查型耳声发射仪或自动听性脑干反应仪进行测试。
（二）诊疗。
1. 复筛未经过新生儿应该在出生3个月内进行诊疗。
2．筛查未经过NICU患儿应该直接转诊到听力障碍诊治机构进行确诊和随访。
3．听力诊疗应该依据测试结果进行交叉印证，确定听力障碍程度和性质。疑有其它缺点或全身疾病患儿，指导其到相关科室就诊；疑有遗传原因致听力障碍，到含有条件医疗保健机构进行遗传学咨询。
4．诊疗步骤。
（1）病史采集；
（2）耳鼻咽喉科检验；
（3）听力测试，应该包含电生理和行为听力测试内容，关键有：声导抗（含1000Hz探测音）、耳声发射（OAE）、听性脑干反应（ABR）和行为测听等基础测试；
（4）辅助检验，必需时进行相关影像学和试验室辅助检验。
（三）干预。对确诊为永久性听力障碍患儿应该在出生后6个月内进行对应临床医学和听力学干预。
（四）随访。
1.筛查机构负责初筛未经过者随访和复筛。复筛仍未经过者要立即转诊至诊治机构。
2.诊治机构应该负责可疑患儿追访，对确诊为听力障碍患儿每六个月最少复诊1次。
3.各地应该制订追踪随访工作要求和步骤，并纳入妇幼保健工作常规。妇幼保健机构应该帮助诊治机构共同完成对确诊患儿随访，并做好各项资料登记保留，指导小区卫生服务中心做好辖区内儿童听力监测及保健。
（五）康复。
1.对使用人工听觉装置儿童，应该进行专业听觉及言语康复训练。定时复查并调试。
2.指导听力障碍儿童家长或监护人，到居民所在地相关部门和残联立案，以接收家庭康复指导服务。
四、质量控制
卫生行政部门组织制订考评评定方案，定时对筛查机构、听力障碍诊治机构进行监督检验，对新生儿听力筛查各个步骤进行质量控制，发觉问题立即采取改善方法。
新生儿听力筛查中心或经卫生行政部门指定负担听力障碍诊治工作医疗机构要建立并维护新生儿听力筛查数据库，做好新生儿听力筛查信息管理工作。

新生儿听力筛查技术步骤
诊疗
（3月龄内）

传授各年纪段对应听性行为反应观察方法知识及发放科普宣传教育资料
出院前
OAE或AABR筛查
（48-72h）

定时跟踪追访
（每十二个月最少1次至3周岁）
听性行为异常或怀疑有听力障碍
未经过
未经过
同意筛查
家长阅读宣传资料和签署知情同意书等
确诊
听力障碍
OAE或AABR复筛（42天内）
（42天内）

不一样意筛查
经过
无高危原因
有高危原因
· 有听损高危原因
正常
干预
（6月龄内）

定时追访
（每六个月最少1次至6周岁）

听觉言语康复

省（自治区、直辖市）
新生儿听力筛查知情同意书
母亲姓名
新生儿性别
出生日期
住院病历号
新生儿听力筛查是依据《中国母婴保健法实施措施》、卫生部《新生儿疾病筛查管理措施》在新生儿期对严重危害新生儿健康先天性、遗传性疾病实施专题检验。现在关键采取新生儿听力筛查技术有耳声发射和自动听性脑干反应等技术。这些技术全部是客观、敏感和无创伤方法。筛查结果分为经过和不经过两种，筛查结果不经过者，应该在42天内到筛查机构进行复筛，未经过复筛婴儿需在3个月龄内到省级卫生行政部门指定听力障碍诊治机构深入确诊。筛查费用 元，由 支付。

知情选择
我已经充足了解了该项检验性质、合理预期目标、风险性和必需性，对其中疑问已经得到医生解答。
我同意接收新生儿听力筛查。

监护人署名 年 月 日

我已被通知孩子患耳聋可能造成不良后果，我不一样意接收新生儿听力筛查。

监护人署名 年 月 日

监护人 现住地址： 省（区、市） 州（市） 县（市、区） 乡（镇）/街道 村/号 监护人联络方法：
筛查技术人员陈说
我已经通知监护人该新生儿将要进行听力筛查性质、目标、风险性、必需性和费用，而且解答了相关此次筛查相关问题。

筛查技术人员署名： 年 月 日

卫生部办公厅 11月17日印发
校对：刘颖