山东省兽药经营质量管理标准规范实施工作细则.doc

山东省兽药经营质量管理规范实施细则

第一章 总 则

第一条 为加强兽药经营质量管理，确保兽药产品质量和兽药安全使用，保障动物健康和动物产品安全，依据国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》和《动物诊疗机构管理措施》，制订本《细则》。
　　第二条 本《细则》是山东省兽药经营质量管理工作基础准则，适适用于省境内全部从事兽药经营活动企业和单位。
　　兼营兽药动物诊疗机构、从事兽药经营和供给活动动物防疫机构，适用本《细则》。
　　第三条 县级以上畜牧兽医管理部门根据规范竞争、有效供给、合理布局标准，负责辖区内兽药经营质量管理规范组织实施和监督管理工作。
　　畜牧兽医管理部门应激励和支持兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范，并依法查处不符合规范兽药经营企业。
第二章 场所和设施
　　第四条 兽药经营企业应含有固定经营场所和仓库，经营场所和仓库应布局合理，相对独立。经营场所和仓库距离应就近、方便。
　　兽药经营场所和仓库地点应标识显著。
　　第五条 兽药经营企业经营场所面积和所需设施、设备应和所经营兽药品种、规模相适应。
　　兽药经营场所面积应不少于20平方米，仓库总面积应不少于40平方米；兽用生物制品储存冷库面积应不少于30立方米。
　　动物诊疗机构兼营兽药，应设置独立药房（仓库），其面积应不少于20平方米。
　　第六条 兽药经营企业兼营其它产品，兽药经营区域应和其它兼营产品及生活、居住区域有效隔离，不得影响所经营兽药产品质量。
　　兽药经营企业从事动物诊疗活动，动物诊疗区域应独立设置，避免和兽药经营场所人、物流交叉污染。
　　第七条 兽药经营地点应和《兽药经营许可证》载明地址相一致。兽药经营企业《兽药经营许可证》和《工商营业执照》，应悬挂在营业场所正面显著位置。
　　兽药经营企业欲变更经营地点、企业法人，或经营场所地址名称发生改变，应向原发证机关申请换发《兽药经营许可证》。
　　兽药经营企业变更兽药经营场所面积，或变更仓库位置、面积和相关设施、设备，不应影响兽药经营活动和所经营兽药产品质量，并应在变更后30个工作日内向《兽药经营许可证》发证机关申报立案。
　　第八条 兽药经营场所货架、柜台及相关设施、设备应齐备、整齐、完好，能够陈列所经营全部兽药品种样品，并应依据经营兽药品种、类别、用途等不一样，设置醒目标志。
　　第九条 兽药经营场所应含有下列设施、设备：
　　（一）和所经营兽药品种相适应陈列货架、柜台；
　　（二）兽药经营场所应含有通风、防火和照明设施、设备；
　　（三）经营兽药中，有需要避光和控温陈列，应含有符合兽药陈列条件要求温度、湿度、光照等控制设施、设备和监控仪表；
　　（四）防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟设施、设备；
　　（五）环境和人员卫生、清洁设施、设备等；
　　（六）在营业场所显著位置设置兽药质量信息公告板，张贴兽药管理法规、人员职责和分工，明示服务条约、质量承诺和服务监督电话，设置意见簿。
　　第十条 兽药经营企业应含有确保兽药质量、安全常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等仓库，相关设施、设备应齐备、整齐、完好。乡镇以下小型兽药经营企业能够只设置阴凉库。
　　仓库内应设置合格区、不合格区、待验区、退货区等各类区域，并有显著标识。仓库面积和相关设施、设备应满足不一样存放区域，和不一样品种兽药分类、分批保管、储存要求。
　　第十一条 兽药仓库应含有下列设施、设备：
　　（一）设置兽药防潮隔板或货架；
　　（二）含有防虫、防鼠、防鸟、防火和通风、照明等设施、设备；
　　（三）含有预防不一样品种和批次兽药之间混淆和污染隔离设施；
　　（四）含有兽药拆包和打包工具、设备；
　　（五）对有避光、控温等特殊要求兽药，应含有对应控制设施、设备和监控仪表；
　　（六）存放兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、易制毒化学药品等，应含有保险柜等安全监控设施、设备；
　　（七）经营兽用生物制品，应含有发电机、真空检测仪等设施、设备。
　　第十二条 同属一个法人兽药直营连锁经营企业，在同一县（市）内有多家经营门店，能够统一标准配置仓储和相关设施、设备。
　　第十三条 兽药营业场所和仓库地面、墙壁、顶棚等应平整、干燥、洁净；门、窗等结构严密，能够上锁封闭、易清洁。
　　第十四条 兽药经营企业配置车辆等运输工具，运输工具性能应满足兽药储存、运输要求，不损害兽药包装和产品质量。
　　经营兽用生物制品，应配置和经营规模相适应冷藏运输车、保温箱或冷藏运输包。
第三章 机构和人员
　　第十五条 兽药经营企业应设置固定、合理兽药采购、保管、销售、质量管理等组织机构或人员，明确各机构和人员职责。
　　兽药经营企业应明确设置企业责任人和质量责任人。兽药经营企业责任人应熟悉国家和地方在兽药管理方面法律、法规及政策要求，含有对应兽药专业知识。
　　兽药经营企业责任人和质量责任人不得兼任；兽药经营企业采购人员和质量管理人员不得兼任。
　　第十六条 兽药经营企业质量责任人和质量管理人员，应熟悉国家和地方在畜牧、兽医、兽药管理等方面法律、法规和政策要求；含有兽药、畜牧兽医、水产养殖等相关专业中专以上学历，或含有畜牧、兽医等相关专业初级以上专业技术职称；熟练掌握和所经营兽药品种相关专业知识。
　　经营兽用生物制品，质量管理人员应含有兽药、畜牧兽医、水产养殖等相关专业大专以上学历，或含有畜牧、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并含有兽用生物制品专业知识。
　　兽药质量管理人员应经过县级以上畜牧兽医行政管理部门组织考评，并报《兽药经营许可证》发证机关立案。
　　第十七条 兽药质量管理人员应充足、稳定，不得在本企业以外其它企业或单位兼职。
　　兽药经营企业质量管理人员发生变更，新聘用质量管理人员应考评合格，并在质量管理人员变更后30个工作日内，向《兽药经营许可证》发证机关申报立案。
　　第十八条 兽药经营企业中从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作人员，应含有高中（或中专）以上学历，并含有能满足本岗位需要兽药、兽医等相关专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策要求。
　　第十九条 兽药经营企业负责开具处方人员，应含有执业兽医师资格，含有对动物临床用药和兽药安全使用做出正确判定和处理能力。
　　未开展执业兽医师资格考试地域，开具处方人员应含有兽医、畜牧兽医、中兽医（民族兽医）或水产养殖专业大学专科以上学历，或含有中级兽医师、水产养殖中级工程师以上专业技术职称。
　　第二十条 兽药经营企业上岗人员应身体健康，无药品过敏和传染性疾病。兽药经营企业每十二个月应对直接接触兽药人员进行健康检验，建立健康档案。
　　第二十一条 兽药经营企业应制订人员培训教育计划，定时对职员进行兽药管理法律法规、政策要求、兽药质量管理和兽药专业知识、职业道德等方面培训、考评，建立个人培训、考评档案。
　　第二十二条 兽药经营企业应遵纪遵法，依法聘用职员，签署劳动协议。不得聘用受到行政处罚“终生不得从事兽药活动”人员。
第四章 规章制度
　　第二十三条 兽药经营企业应建立兽药经营全过程质量管理体系，制订管理制度、操作程序等管理文件，并如实实施和统计。
　　第二十四条 兽药经营企业质量管理文件应包含下列内容：
　　（一）企业质量管理目标、兽药质量承诺和兽药质量信息公告制度；
　　（二）组织机构、岗位及人员职责；
　　（三）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、出库、运输、销售、售后等步骤管理制度；
　　（四）对供货单位和采购兽药质量评定制度；
　　（五）兽药质量查验制度，兽药入库、出库查验制度；
　　（六）兽药不良反应汇报制度；
　　（七）环境、人员、设施、设备等卫生管理制度；
　　（八）对含有温湿度控制要求和特殊管制兽药监控制度；
　　（九）兽药退货管理程序，过期兽药、不合格兽药管理制度和处理制度；
　　（十）兽药投诉和用药事故处理制度；
　　（十一）经营企业文件、票据、台帐、统计等档案资料管理制度；
　　（十二）人员管理和培训、考评制度。
　　第二十五条 兽药经营企业质量管理统计应真实、正确、完整、清楚，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改，应署名、注明日期，原数据应清楚可辨。
　　质量管理统计应包含下列内容：
　　（一）所经营兽药供给商和兽药品种质量评定统计；
　　（二）兽药采购、验收、入库、储存、出库、运输、销售、售后服务等统计；
　　（三）经营场所、仓库清洁统计，设施、设备维护、保养、运行统计；
　　（四）兽药质量清查统计，兽药监督管理部门监督检验、抽检统计；
　　（五）退货兽药、不合格兽药处理统计；
　　（六）兽药质量投拆、质量纠纷、用药事故、不良反应等统计；
　　（七）包含兽药质量设施、设备运行状态和检验统计；
　　（八）人员培训、考评统计。
　　第二十六条 兽药经营企业应建立兽药质量管理档案，设置档案室或档案柜，并由专员负责管理。
　　质量管理档案应包含下列内容：
　　 （一）人员人事档案、健康体检档案、培训考评档案、设备设施档案、供给商质量评定档案；
　　（二）每个兽药产品质量档案，包含兽药产品采购协议、查验统计、储存货位卡、开具处方及销售凭证、兽药质量投诉及用户回访统计等；
　　（三）本《细则》要求其它统计。
　　第二十七条 兽药质量管理档案不得涂改，保留期限不得少于2年；购销等统计和凭证应保留最少3年。
第五章 采购和入库
　　第二十八条 兽药经营企业应采购正当企业合格兽药产品。兽药经营企业应把兽药质量作为选择供货单位和采购兽药产品首要条件。
　　第二十九条 兽药经营企业采购兽药应符合下列基础条件：
　　（一）《兽药经营许可证》同意经营范围内；
　　（二）正当企业生产或经营、《进口兽药注册证书》在使用期内且正当进口；
　　（三）国家法规和当地政府要求许可经营和使用；
　　（四）兽药标签及说明书等内容符合农业部相关要求并经过同意；
　　（五）原料药、中药材（饮片）、中药提取物、兽用生物制品等符正当定质量标准；
　　（六）兽用精神药品、麻醉药品、毒性药品、放射性药品、易制毒化学药品等管制兽药经过对应同意程序。
　　第三十条 兽药经营企业对首次经营供货企业、首次经营兽药产品应进行质量评定；对已经营企业和兽药产品，应定时进行再评定。评定合格，方可采购。
　　质量评定应包含对拟供货单位及委托代理人资质、质量确保能力、质量信誉和产品同意文件等进行审核，必需时进行现场考察。
　　第三十一条 兽药经营企业采购兽药，应和供货单位签署采购协议。协议内容应含有确保兽药质量条款。
　　兽药经营企业应保留采购兽药有效凭证，建立真实、完整采购统计，做到票、帐、货相符。
　　兽药采购统计应载明兽药通用名称、商品名称、同意文号、批号、剂型、规格、使用期、生产单位、供货单位、购入数量、货值金额、购入日期、经手人或查验人等内容。
　　第三十二条 兽药经营企业购进兽药时，应依据法律法规、兽药质量标准和采购协议约定，对每批（件）兽药包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检验验收。
　　购进兽用生物制品，应由两人以上进行检验验收。
　　必需时，兽药经营企业应对购进兽药产品进行质量检验，或委托兽药检验机构进行检验，检验汇报应和产品质量档案一并保留。
　　第三十三条 有下列情形之一兽药，不得入库：
　　（一）未经评定或和供货商质量评定信息不一致；
　　（二）和采购协议、发货单不符；
　　（三）内、外包装破损可能影响产品质量，没有标签、说明书或标签模糊不清；
　　（四）兽药产品同意文号、使用期等过期；
　　（五）质量验收不合格；
　　（六）其它不符正当律法规和兽药质量管理要求。
　　第三十四条 兽药查验应在不影响兽药产品质量环境下进行。查验不合格正当兽药产品应退回；查验发觉假劣兽药，应依法封存、上报当地兽药管理部门处理。
第六章 陈列和储存
　　第三十五条 查验合格兽药产品，应按兽药产品不一样储存条件要求入库存放，并建立货位卡。
　　兽药产品入库后，应按兽药产品储存条件要求，每个品种选择一定数量样品，分类、分区陈列在经营场所适宜条件货架、柜台上。
　　大包装兽药、原料药、管制兽药，和对环境温湿度、光照有特殊要求兽药产品，可只陈列空包装、产品标签或照片。
　　第三十六条 陈列、储存兽药应符合下列要求：
　　（一）根据品种、类别、用途和温度、湿度等储存要求，分类、分区或专库（柜）存放；
　　（二）根据兽药外包装图示标识要求搬运和存放；
　　（三）和仓库地面、墙壁、屋顶等之间保持一定间距；
　　（四）内用兽药和外用兽药分开存放，兽用处方药和非处方药分开存放；易串味兽药、毒性兽药和管制兽药，应和其它兽药分库存放；含有易燃、易爆成份和腐蚀性强兽药，应根据危险品来管理，和其它兽药分库存放，存放仓库应相对独立、隔离；
　　（五）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；
　　（六）同一企业同一批号产品集中存放。
　　第三十七条 不一样区域、不一样类型兽药应含有显著标识。标识应放置正确、字迹清楚。
　　兽药类别实施颜色标识，不合格兽药以红色标识；待验和退货兽药以黄色标识；合格兽药以绿色标识。
　　第三十八条 兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品和易制毒化学药品等管制兽药运输、保管、查验、销售实施双人管理，并建立双人审核统计。
　　第三十九条 兽药经营企业应定时对兽药及其陈列、储存条件和设施、设备运行状态进行检验，并做好统计。
　　第四十条 兽药经营企业应定时清查过期、失效兽药，立即对农业部和省畜牧兽医行政管理部门公布假劣兽药进行清查、撤柜，并做好统计。
　　第四十一条 兽药经营企业不得以代购、代销、展示等名义，陈列、储存、销售未经质量评定兽药，和其它标称防病、治病、促生长非兽药产品。
第七章 销售和运输
　　第四十二条 兽药经营企业销售兽药，应遵照先产先出和按批号早晚次序出库标准。相同批号兽药，优异先出，合箱产品优先销售。
　　第四十三条 兽药销售应对症开药，兼顾兽药疗效、用药方便和经济实用。
　　第四十四条 兽药出库时，应进行检验、查对，建立出库统计。兽药出库统计应包含兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或责任人等内容。
　　有下列情形之一兽药，不得出库销售：
　　（一）标签和说明书模糊不清或脱落；
　　（二）内、外包装出现破损，封口不牢、封条严重损坏；
　　（三）超出使用期限；
　　（四）其它不符合兽药质量合格要求。
　　第四十五条 兽药经营企业销售兽药，应开含有效票据、凭证，做到票、帐、统计相符，销售票据交购置者保留。
　　第四十六条 兽药经营企业销售兽用处方药到使用单位，应遵守兽用处方药管理要求，凭执业兽医师或相同资质人员开具处方，由兽药经营企业质量管理人员查对处方中兽药使用方法、用量无误后，方可发放兽药。
　　兽药经营企业对执业兽医师开具处方所列兽药不得私自更改。处方中有配伍禁忌、超剂量用药或国家要求禁用兽药等违反兽药要求问题，不得销售，应将处方笺退回。
　　第四十七条 兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。拆零销售兽药产品最小包装上无标签、说明书，经营企业应提供该产品标签、说明书内容或处方说明，以指导用药。
　　第四十八条 兽药经营企业销售兽药后，应分品种、批次建立兽药销售统计。销售统计应载明兽药通用名称、商品名称、同意文号、批号、使用期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或责任人等内容。
　　第四十九条 兽药经营企业应依据运输兽药剂型、包装、运输距离采取对应方法，预防兽药破损和混淆。
　　兽药搬运和存放应严格遵守兽药外包装图示标志要求，轻拿轻放，规范操作。
　　对有温度控制要求兽药，在长时间运输时，应采取必需温度控制方法；兽用生物制品运输应使用冷藏车或对应冷藏保温设施，并建立具体时间统计。
　　第五十条 不得向动物养殖场（户）、饲料生产企业发运、销售兽用原料药。
　　未凭临床执业兽医师处方，不得将处方兽药直接发货、运输、销售到无执业兽医师动物养殖场（户）。
第八章 售后服务
　　第五十一条 兽药经营企业进行兽药宣传、促销、展览、广告等活动时，应以农业部同意兽药标签、说明书为准，不得虚假夸大宣传误导购置者。
　　第五十二条 兽药经营企业应注意搜集兽药使用信息，发觉严重兽药不良反应时，应立即向所在地县级以上畜牧兽医管理部门和供货单位汇报。
　　兽药经营企业发觉已经售出不合格兽药或质量有疑问兽药，应立即追回。
　　兽药经营企业发觉其它企业生产、经营和使用假兽药、劣兽药，和质量可疑兽药时，应立即向所在地县级以上畜牧兽医管理部门汇报。
　　第五十三条 兽药经营企业应提供技术咨询服务，向购置者说明兽药使用方法用量，正确指导购置者科学、安全、合理使用兽药，并对兽药使用情况进行回访调查，建立统计。
　　兽药经营企业应对兽药投诉、质量咨询、用药事故等如实统计，立即查明原因，采取有效处理方法。
　　第五十四条 兽药经营企业应接收和主动配合县级以上畜牧兽医行政管理部门组织检验、抽检，不得拒绝，并留存检验统计和抽样单等。
　　第五十五条 兽药经营企业应主动参与县级以上畜牧兽医行政管理部门组织动物防疫、疾病净化、药残监控等工作，建立兽药贮备，参与应急响应和物资调配。
第九章 附 则
　　第五十六条 除依法同意兽药经营企业以外，其它任何单位、个人和个体工商户不得从事兽药经营活动。
　　第五十七条 3月1日前已创办兽药经营企业，应该于12月31日前达成农业部《兽药经营质量管理规范》和本《细则》要求；3月1以后申请新创办兽药经营企业，应达成农业部《兽药经营质量管理规范》和本《细则》要求，并依法申领《兽药经营许可证》。
　　第五十八条 本《细则》自公布之日起施行，由山东省畜牧兽医局负责解释。