质量管理核心制度.doc

三、药品采购管理制度 为加强药品监督管理，确保药品安全有效，依据协议法、药品管理法、药品经营质量管理规范中国发票管理措施、药品流通管理措施、药品注册管理措施特制订本制度。 （一）坚持“质量第一、按需进货、择优选购”标准，采购计划应重视药品时效性和合理性。 （二）选择含有法定资格和良好信誉企业作为供货单位，并认真查验其经营行为、范围和证照内容是否一致，核实供货单位销售人员正当资格。对部分销量较大药品供货单位及首营企业必需时可由采购员会同质量管理部或质量管理员对质量确保能力进行考察。 （三）签署购销协议必需符合协议法相关要求，除具体填明各项条款外，还必需签署最少包含以下内容质量确保协议： 1明确双方质量责任。 2供货单位应该提供符合要求资料且对其真实性、有效性负责。 3供货单位应该根据国家要求开具发票。 4药品质量符合药品标准等相关要求。 5药品包装、标签、说明书符合相关要求。 6药品运输质量确保及责任； 7质量确保协议使用期限。 以明确质量责任，避免纠纷。协议签署后双方均应按协议要求条款认真履约。 （四）建立采购统计，加强协议管理，建立协议档案。凡协议及相关推行、变更和解除协议往来文书、电话统计、互联网传输、传真等均须归人档案保留。 （五）购进药品应符合国家标准。购进进口药品，按进口药品管理措施相关要求实施；除按要求要求外，还应查验其品种条码及其真伪。 （六）每十二个月底采购员会同质量管理部或质量管理员对整体情况进行综合质量分析评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理 （七）首营企业和首营药品要办理申报手续，经逐层审核、领导同意后方可购人。 （八）购进药品时，通常情况须经验收人员验收合格签字或盖章后方能交财务部门付款，凡验收不合格或未经验收人员盖章者一律不予付款；另外因业务需要，须先预付款再对药品进行验收入库，若验收不合格，必需立即和采购员联络，采取处理方法。 （几）采购药品时，企业应该向供货单位索取发票。发票应该列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明，应该附销售货物或提供给税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上购、销单位名称及金额、品名应该和付款流向及金额、品名一致，并和财务账目内容相对应，发票按相关要求保留。 （十）采购特殊管理药品，应该严格根据国家相关要求进行。 （十一）开展市场估计和销售分析，合理调整库存，优化药品结构，按销售情况，做好适销对路货源准备，增加销售。 四、药品质量检验验收管理制度 为确保入库药品数量正确，质量良好，依据药品管理法、药品经营质量管理规范及附录4、进口药品管理措施、药典国家其它药品标准等法律、法规，特制订本制度。 （一）验收人员必需由经过专业培训、熟悉药品知识和理化性能、了解各项验收标准内容、含有一定独立工作能力、责任心强、视力在0.9以上、无色盲相关人员担当。 （二）验收药品时应该依据供货方开具随货同行单（票）进行验收，根据批号逐批查验药品合格证实文件，对于相关证实文件不全或内容和到货药品不符，不得入库，并交质量管理人员处理（检验汇报书传输和保留能够采取电子数据形式，但应该确保其正当性和有效性）。 （三）验收药品时应该根据药品验收操作程序要求验收，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取样品应该含有代表性。 （四）特殊管理药品应该按摄影关要求在专库或专区内验收。对实施电子监管药品，应该按要求进行药品电子监管码扫码，并立即将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 （五）待验药品应在符合待验药品储存温度要求待验区内根据药品验收操作程序要求方法进行验收。 （六）常温库、阴凉库待验区药品要求到货后6小时内验收完成。二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素药品随到随验。 （七）冷藏药品在冷库待验区中验收15分钟验收完成。 （八）药品验收时应注意使用期，标准上距生产日期三个月以上到货物种应拒收；如属业务原因，须经质管部和采购员共同协商同意后，方可办理验收入库工作。 （九）验收不合格，不得入库，并由质量管理部门或质量管理员处理。对未按要求加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码印刷不符合要求要求，应该拒收。监管码信息和药品包装信息不符，应该立即向供货单位查询，未得到确定之前不得入库，必需时向当地药品监督管理部门汇报。 （十）验收合格药品，由验收员在购进验收通知单上签字，交保管员复核、签字，办理药品入库手续，建立库存统计，统计要求内容完整，不缺项，字迹清楚，结论明确，每笔验收统计均应由验收员签字，验收统计保留5年。（十一）进货验收以“质量第一”为基础，因验收职员作失误，造成不合格药品入库，将在质量工作考评中处罚。 五、药品陈列管理制度 为加强门店药品成列和管理，确保药品质量，依据药品经营质量管理规范，特制订本制度。 （一）营业场所应配置温度监测和调控设备，以使营业场所温度符合常温要求。 （二）按剂型、用途和储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清楚、放置正确。 （三）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。 （四）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。 （五）处方药不得采取开架自选方法陈列和销售。 （六）外用药和其它药品分开摆放。 （七）拆零销售药品集中存放于拆零专柜或专区，并保留原包装标签。 （八）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。 （九）冷藏药品放置在冷藏设备中，按要求对温度进行监测和统计，并确保留放温度符合要求。 （十）中药饮片柜斗谱书写应该正名正字；装斗前应该复核，预防错斗、串斗；应该定时清斗，预防饮片生虫、发霉、变质；不一样批号饮片装斗前应该清斗并统计。 （十一）经营非药品应该设置专区，和药品区域显著隔离，并有醒日标志。 （十二）陈列药品货柜、橱窗应保持清洁卫生，不得放置和销售活动无关物品，并采取防虫、防鼠等方法，预防污染药品。 （十三）陈列药品每个月底进行质量检验并统计，发觉有质量疑问药品立即下架，停止销售，并立即向质量管理员汇报、确定和处理。 六、药品销售管理制度 为确保本店经营行为正当性，确保药品销售质量，为消费者提供安全、合理、有效放心药品和优质服务，依据药品管理法等法律、法规，制订本制度。 （一）本店应根据依法同意经营方法和经营范围经营药品。 （二）本店应在营业店堂显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照和和执业药师注册证。 （三）营业人员应该佩戴有照片、姓名、岗位等内容工作牌，是执业药师和药学技术人员，工作牌还应该标明执业资格或药学技术职称。在岗执业执业药师应该挂牌明示。 （四）无医师开具处方，不得销售处方药，处方经执业药师审核、查对后方可销售；对处方所列药品不得私自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量处方，应该拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确定，能够调配和销售。 （五）处方审核、调配人员应该在处方上签字或盖章，并根据相关要求保留处方或其复印件。 （六）销售近效期药品应该向用户通知使用期。 （七）销售中药饮片做到计量正确，并通知煎服方法及注意事项。提供中药饮片代煎服务，应该符合国家相关要求。 （八）销售实施电子监管药品时，应该进行扫码和数据上传。 （九）销售药品应该开具销售凭证，内容包含药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售统计。 （十）不得销售终止妊娠药品、蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）类药品。 （十一）认真实施药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清楚，填写正确、规范。（十二）营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对用户所购药品名称、规格、数量认真查对无误后，方可销售。 （十三）拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、使用方法、用量、批号、使用期、禁忌及注意事项等内容。 （十四）对缺货药品要认真登记，立即向采购人员反馈信息，组织货源补充上柜。 （十五）立即做好各项台帐统计，字迹端正、正确、规范。 （十六）凡经质量管理人员检验或接上级药品监督管理部门通知不合格、过期失效、变质药品，一律不得上柜销售。 （十七）本店不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方法向公众赠予处方药或甲类非处方药。 （十八）药店应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导用户安全、合理、正确用药。（十九）未经药品监督管理部门审核药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。非本店人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动 七、供货企业和采购品种审核制度 为加强药品购进步骤管理，确保企业经营行为正当性和药品质量安全性，把好业务经营第一关，预防假冒伪劣药品进入本企业，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制订本制度。 （一）供货单位资质审核 内容以下（下述复印件均须加盖单位公章原印章）： 1药品生产许可证、药品经营许可证、营业执照及其年检证实复印件； 2药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件； 3相关印章、随货同行单（票）样式； 4开户户名、开户银行及账号； 5税务登记证和组织机构代码证复印件； （二）供货单位销售人员资质 1加盖供货单位公章原印单和法定代表人印章或签字授权书原件。授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，和授权销售品种、地域、期限。 2销售人员身份证复印件 （三）采购品种资质审核： 1从生产厂家购进药品，必需要求厂家提供加盖单位红色印章正当证照，药品质量标准、药品同意生产批件、同一批次药品检验汇报单、物价批文、最小包装、说明书等资料。 2从商业企业购进药品，必需提供加盖单位红色印章正当证照，药品质量标准、药品同意生产批件、同一批次药品检验汇报单 （四）采购进口生物制品，必需加盖企业质量管理机构原印进口药品注册证、进口药品检验汇报书或生物制品进口批件复印件。 （五）采购生物制品，应向供货方索取当批次生物制品批签发合格证。 （六）采购员购进首次经营药品时，应具体填报首次经营药品审批表连同上述要求资料及样品送报质量部或员审查，经企业责任人同意后方可采购。 （七）质管部或员将经审核同意首次经营药品审批表及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保留备查，并列入企业计算机系统基础数据库。 （八）收货、验收员接到首次经营品种后，应认真进行收货检验、质量验收，并审查厂方所附同批次检验汇报书，经检验外观质量、数量等项目合格后，办理入库手续，方可销售。 （九）相关人员应相互协调、配合，如连续三次违反审核要求者，经查实，给对应处理。 八、处方药销售和调配制度 为认真落实实施处方药和非处方药分类管理措施（试行）和处方管理措施（试行）要求，严格控制处方药销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品安全、有效、正确、合理、特制订本制度。 （一）实施处方调配管理药品关键指处方药。 （二）销售处方药必需凭执业医师开具处方销售，无执业医师开具处方，不得销售处方药，处方经执业药师审核、查对后方可销售。 （三）对处方所列药品不得私自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量处方，应该拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确定，能够调配和销售。 （四）处方审核、调配人员应该在处方上签字或盖章，并根据相关要求保留处方或其复印件，处方留存两年备查。 （五）特殊管理药品调剂必需严格实施相关特殊管理药品管理要求，凡不合乎要求者不得调配。 （六）营业时间内，处方审核人员应在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容胸卡。 （七）处方药和非处方药应分开陈列。 （八）处方药不应采取开架自选方法销售。（九）调配处方应按处方依次进行，严格根据收方、审方、配方、复核、发药程序操作，调配完成，经查对无误后，调配及查对人均应签章，再投药给用户，并向用户耐心交代服药说明。 九、药品拆零管理制度 为满足不一样层次消费者购药需求，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制订本制度。 （一）配置专门人员负责药品拆零销售，负责拆零销售人员经过专门培训。拆零人员必需每十二个月参与健康体检，检验合格后方可从事拆零销售工作。 （二）配置基础拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用工具清洁卫生，拆零人员手部应进行清洁、消毒并戴上医用手套。 （三）拆零前，对拆零药品必需检验其外观质量，凡发觉质量怀疑及外观性状不合格药品、需避光、易潮斛、易氧化等药品不应采取拆零方法销售。 （四）对拆零后药品，应集中存放于拆零专柜，小能和其它药品混放，拆零专柜短缺拆零药品应从其它药柜移人，采取即买即拆、并保留原包装和说明书。 （五）拆零后药品必需立即放人拆零药袋，加贴拆零标签，标签上写明药品名称、规格、使用方法和用量、批号、使用期及拆零药店名称，并做拆零统计。拆零统计内容包含拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、使用期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。 （六）向销售拆零药品用户提供药品说明书原件或复印件。（七）多品种药品拆零销售时，不应同时操作，每个品种操作结束应进行清场，内容包含：查对药品原包装、拆零药品包装、拆零药品数量、和拆零统计是否相符，多出拆零包装应按规程管控。 十、含特殊药品复方制剂管理制度 为加强含特殊药品复方制剂销售管理，预防该类药品流人非法渠道，依据：中国药品管理法，易制毒化学药品管理条例，药品经营管理规范，药品流通监督管理措施，国家局相关深入加强含麻黄碱类复方制剂管理通知食药监办药化监 33号、相关切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理通知（国食药监安 503号）等法律法特制订本制度。 这类药品包含含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。 （一）含特殊药品复方制剂采购进货必需严格从正当供货单位购进，不得从非法渠道采购药品，并做到票、账、货相符。 （二）含特殊药品复方制剂验收由指定专员验收，质量管理员负责对验收员指导，验收员应该依据药品说明书中标成份立即分辩出该类药品，并根据其储存条件放入专柜中。 （三）含特殊药品复方制剂养护时当发觉在柜药品存在质量问题时应立即上报质量管理部门。 （四）含特殊药品复方制剂不合格品管理遵守本企业不合格药品管理制度。 （五）含特殊药品复方制剂销售列入处方药管理，严格凭医师开具处方销售，药店不得开架销售，并设专柜销售，销售时应该查验购置者身份证，专柜销售由专员管理、专册登记，处方保留两年。 （六）企业计算机系统内应建立含特殊药品复方制剂销售统计和数量限定设置。销售统计内容包含药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购置人姓名、身份证号码。含麻黄碱复方制剂销售除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超出2个最小包装；单位剂量麻黄碱类药品含量大于30mg(不含30mg)含麻黄碱类复方制剂列入处方药管理；销售数量超出限定时计算机自动锁定，停止销售。 （七）发觉含特殊药品复方制剂购置方存在异常情况时，应该立即停止销售，并向公安机关和药品监管部门汇报。 （八）全体职员必需认真学习含特殊药品复方制剂专业知识，不停提升本身素质。（九）本制度实施情况由企业在每十二个月制度考评中进行。 十一、统计和凭证管理制度 为确保质量工作规范、真实、完整、正确和可追溯性，确保企业质量体系有效性及药品质量和服务达成更高标准，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规特制订本项制度。 （一）统计形式：书面统计、电子统计。凭证包含：购进票据和销售票据等。统计和票据设计由使用人提出，质管部或员给予整理编制，总经理同意，使用人根据统计、票据管理职责，分别对各自管辖范围内统计、票据使用、保留及管理负责。 （二）按要求建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、库房、营业场所温湿度监测、不合格药品处理等相关统计，做到真实、完整、正确、有效和可追溯。 （三）统计、票据由各使用人员负责填写，质管部或员定时整理，并按要求归档和妥善保管。 （四）统计及凭证要求： 1统计不得随意丢弃，书面统计及凭证应该立即填写，并做到字迹清楚，不得用铅笔填写、随意涂改，不得撕毁。更改统计，应在上面画“=”，在旁边重写，并注明理由、日期并署名，保持原有信息清楚可辨。 2更改计算机系统统计数据应该经质量管理部或员审核并在其监督下进行，更改过程应该留有统计。 3统计及凭证应妥善保管5年，预防损坏、变质、丢失。特殊管理药品统计及凭证按相关要求保留。 （五）票据要求： 1采购药品要有正当票据，并按要求建立采购统计，做到帐、票货相符，销售票据指销售药品时开具药品零售发票； 2采购票据应妥善保管十五年。（六）质管部对统计和票据进行日常检验，对其中不符合要求应提出改善意见，对违反要求者，依据情节轻重，按企业相关要求给予处理。 十二、质量信息管理制度 为了建立质量确保体系，不停提升药品质量，立即正确搜集、传输和反馈质量信息，为质量管理服务，依据药品管理法和药品经营质量管理规范，特制订本制度，以确保进、销、存过程中药品质量信息反馈顺畅。 （一）质量管理员负责质量信息传输、汇总、处理，各部门负责搜集、报送质量信息。 （二）质量信息包含以下内容： 1宏观质量信息：关键是国家和行业相关质量法令、法规和政策等； 2供货质量信息：关键是供货单位质量管理能力，药品质量情况等； 3监督质量信息：关键是国家、地方、相关部门质量监督检验发觉和企业相关质量信息； 4用户反馈信息：关键是用户反应质量问题、质量查询和质量投诉等； 5内部质量信息：关键是和质量相关数据、资料、统计、报表、文件等，包含药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面； 6市场质量信息：同行竞争对手质量方法、质量水平、质量效益等。 （三）质量信息分级： 1A级质量信息为质量信息内容第1、2项； 2 B级质量信息为质量信息内容第3、4项； 3C级质量信息为质量信息内容第5、6项。 （四）质量信息搜集： 1和质量相关第1、3项内容立即转送总经理、质量管理员传阅处理。 2采购员、营业员、养护员、保管员等，对第2、4、5、6项内容进行报送。（五）质量管理员负责质量信息搜集、分析筛选、传输和反馈，对分析筛选适用质量信息，填写质量信息传输反馈表送企业责任人及相关人员。 十三、质量事故汇报和处理管理制度 （一）质量事故范围：分重大事故和通常事故两大类。 1重大质量事故：因下列质量问题造成药品整批报废经济损失达元以上： (1)在库药品因为保管、养护不善，造成整批虫蛀、霉烂、变质、破损、污染等不能再供药用； (1)销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者； (3)购进假药、劣药或三无产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评。 2通常质量事故： (1)保管不妥，一次性造成损失元以下者； (2)因药品质量问题虽未造成医疗事故，但影响较坏。 （二）质量事故汇报程序、时限： 1发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏，所在部门必需二十四小时内报企业总经理、质量管理员，由质量管理员报上级部门； 2. 通常质量事故应两天内报质量管理员并立即处理，并在一周内将事故原因、处理结果报总经理。 （三）事故发生后，要抓紧通知各相关部门采取必需阻止、补救方法，停止销售，就地封存，以免造成更大损失和后果。 （四）质量管理员接到事故汇报后，应立即前往现场，坚持“三不放过”标准（即：事故原因不清不放过；事故责任者和职员没有受到教育不放过；没有制订防范方法不放过），了解掌握第一手资料，帮助各相关部门处理事故善后工作。 （五）以事故调查为依据，组织人员认真分析，确定事故原因，明确相关人员责任，提出整改方法。并建立档案，做到有案可查。 （六）质量事故处理： 1发生通常质量事故责任人，经查实，在季度质量考评中处理： 2. 发生重大质量事故责任人，经查实，轻者在季度质量考评中处罚，重者将追究行政、刑事责任；3发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政刑事责任。 十四、药品使用期管理制度 为合理控制经营过程中药品质量，预防药品过期失效，确保药品储存、养护销售质量，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制订本制度。 （一）药品应标明使用期，未标明使用期或更改使用期按劣药处理，验收人员应拒绝收货。 （二）距使用期不到6个月药品不得购进，不得验收上柜陈列，特殊情况除外。 （三）药品应按批号进行陈列、养护，批号相同药品集中存放，按效期远近依次陈列。销售时遵照先产先出，近效期先出，易变先出标准，预防过期失效。 （四）对失效期不足6个月药品按月进行催销，并应加强质量检验。 （五）立即处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。 （六）销售近效期药品应该向用户通知使用期。（七）门店计算机系统对药品使用期进行跟踪管理，距到使用期十五天时自动锁定，停止销售，预防近效期药品售出后可能发生过期使用。 十五、不合格药品处理及销毁管理制度 为加强对不合格药品管理，预防不合格药品流通，影响人民身体健康和造成质量事故，依据药品管理法和药品经营质量管理规范，特制订本制度。 （一）不合格药品包含内在质量不合格、外观不合格和包装不合格药品。依据药品管理法第四十八条、四十九条要求假、劣药范围，均属不合格药品。 （二）不合格药品确实定： 1质量验收人员在进货验收时发觉外观质量及包装质量不符正当定质量标准药品； 2各级药品监督管理部门抽查检验不合格药品； 3企业质量管理员检验确定不合格药品； 4过期、失效、霉烂变质及有其它问题药品； 5各级药品监督管理部门发文通知严禁销售品种。 （三）不合格药品处理： 1验收过程中发觉不合格药品，验收员不得验收入库，应将不合格药品存放于待处理区内，并立即和采购员联络，填写药品拒收汇报单； 2在库检验出不合格药品应立即挂暂停发货牌，报质量管理员复检后处理； 3由质量管理员及各级药品监督管理部门检验出不合格药品或监督管理部门发文通知严禁销售品种，必需立即通知回收，集中存放于不合格药品区内，听候处理； 4过期失效、霉烂变质药品，由仓库填写不合格药品报损审批表送质量管理员审核签署意见后交企业责任人同意后方可报损； 5在陈列药品检验中发觉不合格药品应立即停止销售，由营业员填写不合格药品台帐报质量管理部或员确定，小合格药品移至不合格药品箱，上报责任人同意作对应处理： 6售出药品发觉质量问题，应追回所售出药品，由营业员填写不合格药品台帐，存人不合格药品箱，报责任人同意，作对应处理。 7立即做好不合格药品统计 （四）不合格药品报损及销毁 1因内在质量不合格药品报损、销毁由质量管理部或员统一负责，其它各岗位不得私自处理、销毁不合格药品。质量管理部或员每十二个月底通知保管员和营业员对不合格药品进行报损、销毁工作，质量管理员填写不合格药品报损审批表，企业责任人审批，进行销毁处理，销毁活动应在药品监督管理部门监督下进行，并做好销毁统计； 2出现外观质量及包装质量不符正当定质量标准不合格药品应立即查根索源，属厂方或供货单位负责应立即和厂方或供货单位联络处理措施； （五）对不合格药品确实定、汇报、报损、销毁等统计应立即归档汇总，保留五年，并作为药品质量分析依据。 （六）发觉不合药品应查明原因，分清质量责任，立即处理并制订预防方法。（七）如违反上述要求，私自处理不合格药品者，明确为不合格药品仍继续销售，应按岗位、质量职责及药品质量事故管理制度相关要求给予处理。 十六、环境卫生和人员健康情况管理制度 为确保药品质鞋，确保消费者用药安全有效，发明一个优良、清洁工作环境，同时，塑造一支高素质职员队伍，依据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制订本制度。 （一）卫生管理责任到人，营业场所应明亮、整齐，天天早晚各做一次清洁，库区要定时打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。无环境污染物，各类药品分类摆放，规范有序。 （二）保持店堂和库房内外清洁卫生，各类药品、用具安置到位，严禁工作人员把生活用具和其它物品带入库房，放人货架。 （三）仓库环境整齐、地面平整，门窗严密牢靠，物流通畅有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。 （四）在岗职员应统一着装、佩戴工号牌，衣着卫生整齐，保持饱满精神，工作服夏天每七天最少洗涤三次，冬天每七天最少洗涤一次。头发，指甲注意修剪整齐。 （五）卫生管理情况要列入企业季度管理考评之中。 （六）健康体检每十二个月组织一次。企业全部直接接触药品人员必需进行健康检验。 （七）严格根据要求体检项目进行检验，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发觉，将严厉处理。 （八）如发觉患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品患者，应立即调离原岗位或办理病休手续，待身体恢复健康并体检合格后方可工作。病情严重者，应办理病退或其它离职手续。（九）要建立职员健康档案，档案最少保留五年。 十七、药学服务质量管理制度 为提升药房整体素质，提升药学服务质量和管理水平。依据药品管理法和药品经营质量管理规范及附录，特制订本制度。 （一）药店按要求配置能够在职在岗、含有执业（中）药师或（中）药师资格药学技术人员，设置药师咨询台，为用户在药店提供用药咨询，指导合理用药及营业员日常药学知识培训等药学服务工作。 （二）药学技术人员应含有高度工作责任感，正确指导用户购药，指导其它营业员进行联适用药及药学相关知识培训，开展合理用药知识、健康知识宣传、搜集最新药品信息，确保用户用药合理、安全有效、不停提升服务水平，维护企业质量信誉和企业形象。 （三）药师在指导用户用药时，应表现热情、耐心。如实介绍药品性能，功效机主治，不夸大用途，对相关配伍和配伍禁忌要讲清楚；营业员销售工作中在不能确定病情和用药时，提议消费者遵医嘱。（四）药学技术人员负责企业药品质量监督和管理，确保所供药品质量可靠，药学技术人员还应指导购药者应将药品作为特殊商品小心储存和使用。不得误导大家购置过量药品，严禁以盈利为目标向购药者推荐无须购置或不适合药品。立即和用户沟通，加强药品售后和病患追踪服务，解答患者在用药后期疑问和投诉。 十八、人员培训及考评管理制度 为不停提升职员整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等相关法律、法规，特制订本制度。 （一）企业应制订年度质量培训计划开展企业职员质量教育、培训和考评工作。 （二）企业责任人估量制订年度培训计划合理安排整年质量教育、培训工作，建立职员质量教育培训档案。 （三）质量知识培训方法以企业定时组织集中学习和自学方法为主，以外部培训为辅。 （四）企业新录人人员上岗前必需进行质量教育和培训，关键培训内容包含药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律、法规，药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位标准操作规程、各类质量台帐、统计登记方法等。 （五）企业责任人及在岗职员定时进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训和考评，企业质量管理人员、质量验收人员、养护、保管、营业员等工作人员，每十二个月应接收企业组织专业技能继续教育，执业药师每十二个月接收省级或市级药监部门组织继续再教育。 （六）企业应该为销售特殊管理药品、国家有专门管理要求药品、冷藏药品人员接收对应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 （七）参与外部培训及在职接收继续学历教育人员，应将考评结果或对应培训教育证书原件交企业验证后，留复印件存档。 （八）企业内部培训教育考评，依据培训内容不一样可选择笔试、口试、现场操作等考评方法，并将考评结果存档。（九）培训、教育考评结果，作为职员晋级、加薪或奖惩等工作参考依据。 十九、药品不良反应汇报管理制度 为促进合理用药，预防历史上严重药害事件重演，提升药品质量和药品诊疗水平，规范药品不良反应汇报和监测，立即、有效控制药品风险，保障公众用药安全。依据药品管理法和药品不良反应汇报和监测管理措施等相关法律、法规，特制订本制度。 （一）定义： 1.药品不良反应（又称ADR）：指合格药品在正常使用方法、用量情况下出现和用药目标无关有害反应。 2.药品不良反应汇报和监测，是指药品不良反应发觉、汇报、评价和控制过程。 3严重药品不良反应，是指因使用药品引发以下损害情形之一反应： (1)造成死亡： (2)危及生命； (3)致癌、致畸、致出生缺点； (4)造成显著或永久人体伤残或器官功效损伤； (5)造成住院或住院时间延长； (6)造成其它关键医学事件，如不进行诊疗可能出现上述所列情况。 4.药品不良反应，是指药品说明书中未载明不良反应。说明书中已经有描述，但不良反应发生性质、程度、后果或频率和说明书描述不一致或更严重，根据新药品不良反应处理。 5.品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中时间、区域内，对一定数量人群身体健康或生命安全造成损害或威胁，需要给予紧急处理事件。 同一药品：指同一生产企业生产同一药品名称、同一剂型、同一规格药品。 6.药品关键监测，是指为深入了解药品临床使用和不良反应发牛情况，研究不良反应发生特征、严重程度、发生率等，开展药品安全性监测活动。 （二）药品不良反应汇报范围： 1.新药监测期内同产药品应该汇报该药品全部不良反应；其它国产药品，汇报新和严重不良反应。 2进口药品自次获准进口之日起5年内，汇报该进口药品全部不良反应；满5年，汇报新和严重不良反应。 (三)质量管理员为药品不良反应汇报监测管理员，负责搜集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息丁作。对搜集到药品不良反应汇报和监测资料应进行分析和评价，并采取有效方法降低和预防药品不良反应反复发生。 （四）营业员应注意搜集正在经营药品不良反应信息，上报给质量管理员，配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件调查，并提供凋查所需资料。 （五）不良反应汇报监测管理员必需搜集营业员上报药品不良反应事件，获知或发觉药品不良反应后应该具体统计、分析和处理，填写药品不良反应事件汇报表并汇报，发觉或获知新、严重药品不良反应应该在1 5日内汇报，其中死亡病例须立即汇报；其它药品不良反应应该在30口内汇报。有随访信息，应该立即汇报。 （六）不良反应汇报监测管理员获知或发觉药品群体不良事件后，应该立即经过电话或传真等方法报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必需时能够越级汇报；同时填写药品群体不良事件基础信息表，对每一病例还应该立即填写药品不良反应，事件汇报表，经过国家药品不良反应监测信息网络汇报。 （七）发觉药品群体不良事件应该立即通知药品生产企业，同时快速开展自查，必需时应该暂停药品销售，并帮助药品生产企业采取相关控制方法。 （八）发生药品不良反应隐情不报者，依据情节轻重，查实后在质量考评中处罚。 二十、计算机信息化管理制度 加强对商品管理及药品质量全程控制，确保企业电脑，网络能正常工作使用，保障信息时实传输，确保药品购、销、存等业务实施计算机管理，特制订本制度。 （一）企业应建立计算机信息管理系统，系统应有： 1有支持系统正常运行服务器和终端机，有稳定、安全网络环境，有固定接人互联网方法和可靠信息安全平台。 2有符合药店经营管理实际需要应用软件和相关数据库，能真实正确地统计和有效控制经营质量管理全过程。 3有经过网络实施企业安全管理和向药品监督管理局或其指定机构报送经营信息能力。 （二）企业应配置专员负责计算机管理系统维护工作，各相关岗位人员应含有一定计算机知识，并能熟练掌握企业信息管理工作软件操作程序。 （三）企业在经营管理各步骤均应实现计算机管理，相关统计性文件可采取电子统计。 （四）电子统计要求： 1电子统计是药店工作人员在授权范围内，经过计算机管理系统在药品购进、人店验收、陈列、养护、销售及其它经营管理过程中输入并生成统计。 2电子统计应满足药店质量体系运行系统相关程序要求，同时保留相关票据等原始凭证。以证实电子统计有效性。 3用于数据和统计录入、更改、保留等电子数据处理系统，应有对应管理要求和操作程序，以确保统计原始性、真实性、正确性。 4每个经授权进入计算机操作使用者应有唯一用户身份及密码，使其活动能追踪到对应责任人。 5.立即、定时将药品多种电子统计：购进、入店验收、储存、养护检验、销售，等统计按要求要求刻盘保留。6.各项统计最少保留五年。 二十一、药品电子监管管理制度 为强化部分高风险药品及国家基础药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，依据相关实施药品电子监管工作相关问题通知、药品电子监管工作实施方案、相关实施药品电子监管工作相关问题补充通知、相关保障药品电子监管网运行管理事项通知特制订本制度。 （一）质量管理员负责对进人中国药品电子监管网品种确实定，药店应按要求配置监管码采集设备，并对所经营进人中国药品电子监管网品种进行数据采集和上传。 （二）验收员负责对购进及销