xx大药房药品经营质量管理(GSP)管理文件(制度-职责-程序).docx

大药房 药品经营质量管理（GSP）管理文件质量体系文件管理制度起草部门:质量管理组编 号：GSPQS-01-（共2页）编 制 人：编制日期: 年 月 01 日审 核 人：审核日期: 年 月 08 日批 准 人：批准日期: 年 月 10 日执行日期： 年 月 10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-（第三版） 变更记录：第1页（共2页）1、目的：为规范本企业的质量体系文件的管理，适应新版GSP工作要求，特制订本制度。 2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部第90号令制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量负责人对本制度负责管理实施。 5、内容：5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；本企业的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本企业实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容： 5.2.1、企业的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。E、企业制定的文件应覆盖企业的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达企业的质量体系，使文件具有系统性。5.3、文件的编码：GSP药品经营质量管理规范QR：质量责任QR（Quality Responsibility）；QS：质量管理制度QS（Quality System）；质量体系文件管理制度起草部门:质量管理组编 号：GSPQS-01-（共2页）编 制 人：编制日期: 年 月 01 日审 核 人：审核日期: 年 月 08 日批 准 人：批准日期: 年 月 10 日执行日期： 年 月 10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-（第三版） 变更记录：第2页（共2页）QP： 质量工作程序QP（Quality Precess）；REC： 记录（Record）00： 顺序号GSP-:版本号如：QS-01-GSP-GSP-： 第三版 01： 编号QS： 管理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照企业的质量体系文件管理工作程序进行。5.5、文件的管理5.5.1、各组相关负责人负责与本组有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。 5.5.2、质量标准以及其他与有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理和发放。 5.5.3、质量管理组定期检查文件管理及执行情况，并做好记录。5.5.4、文件的检查和考核根据药品经营质量管理体系文件执行情况检查和考核制度进行。药品经营质量管理体系文件执行情况检查和考核制度起草部门:质量管理组编 号：GSPQS-02-（共2页）编 制 人：编制日期: 年 月 01 日审 核 人：审核日期: 年 月 08 日批 准 人：批准日期: 年 月 10 日执行日期： 年 月 10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-（第三版） 变更记录：第1页（共2页）1. 目的：为保证本企业质量管理文件在各质量管理组组、各岗位的贯彻执行以及实现本企业的质量方针和目标，特制定本制度。2. 适用范围： 本标准适用于本企业药品经营质量管理工作的检查与考核。3. 职责： 各质量管理组负责人：负责本组内部质量管理工作的自查。 质量管理员：负责日常监督检查。 质量负责人：对企业各质量管理组及各岗位进行检查考核。 企业负责人：负责全面检查考核的具体工作。 4. 检查考核的内容：4.1. 人员的素质状况；4.2. 业务技能熟练程度；4.3. 各岗位质量管理职责的履行情况；4.4. 经营质量管理控制程度；4.5. 质量管理工作过程现场管理状态；4.6. 质量控制文件、原始记录完整及有效程度；4.7. 质量管理实现目标的满意程度。5 检查考核的方式：5.1.整体检查、考核： 每年12月公司质量管理组对企业整体质量管理工作组织检查考核。整体检查考核在质量负责人的领导下，全体员工参加，由质量管理组具体实施；并填写“质量管理制度执行情况检查表”。药品经营质量管理体系文件执行情况检查和考核制度起草部门:质量管理组编 号：GSPQS-02-（共2页）编 制 人：编制日期: 年 月 01 日审 核 人：审核日期: 年 月 08 日批 准 人：批准日期: 年 月 10 日执行日期： 年 月 10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-（第三版） 变更记录：第2页（共2页）5.2.日常检查、考核： 质量管理员定期对各岗位现场管理情况进行检查，并填写“质量管理制度执行情况检查表”。6 检查考核标准： 按企业质量管理文件执行。7 检查考核程序：7.1.整体质量管理工作检查考核：7.1.1.质量管理组按照质量方针目标与具体工作要求制定考核计划；7.1.2.确定考核的范围，具体内容及方法；7.1.3.组织实施考核；7.1.4.提出考核工作的总结及改进措施；7.1.5.质量改进的追踪落实。8 检查考核方法：8.1.查看原始记录、台帐和资料，从中了解质量管理制度执行情况。8.2.现场观察职工操作情况。从中了解是否违反规定，工作环境的情况，职工的精神面貌和现场管理状况。8.3.通过面试或对话了解职工的质量意识、对质量管理文件的理解情况、对质量管理基本知识的掌握程度等。9 措施与改进：9.1.针对存在的问题和缺陷提出切实可行的改进意见和措施。9.2.由质量管理员填写“限期整改通知单”落实整改项目和缺陷改善情况。药品经营质量管理体系记录管理制度起草部门:质量管理组编 号：GSPQS-03-（共2页）编 制 人：编制日期: 年 月 01 日审 核 人：审核日期: 年 月 08 日批 准 人：批准日期: 年 月 10 日执行日期： 年 月 10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-（第三版） 变更记录：第1页（共2页）1、 目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。2、 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部第90号令）制定。适用范围：企业质量体系记录的管理。3、 责任：质量管理人员、采购员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。4、 内容：5.1 质量管理人员为质量记录的管理人员。5.1.1 起草企业质量记录管理制度，汇编质量记录清单，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。5.1.2 负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。5.1.3 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。5.1.4 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。5.2 各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。5.2.1 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。5.2.2 负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。5.3 记录的设计、审核： 5.3.1 质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。5.3.2 质量管理人员组织有关人员进行审核。5.3.3 审核通过的记录样本由质量管理人员保存管理，并通知有关人员可以使用。5.4 记录的形式：5.4.1 记录一般采用表格的形式。5.4.2 每种记录至少要有以下项目：名称、内容、页码、记录人（审核人等）、记录时间。5.4.3 记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。5.5 记录的标识：5.5.1 装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称。5.5.2 作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。5.6 记录的填写：5.6.1 质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。5.6.2 如果发生错误需更改，应用“”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要药品经营质量管理体系记录管理制度起草部门:质量管理组编 号：GSPQS-03-（共2页）编 制 人：编制日期: 年 月 01 日审 核 人：审核日期: 年 月 08 日批 准 人：批准日期: 年 月 10 日执行日期： 年 月 10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-（第三版） 变更记录：第2页（共2页）清晰。5.7 记录的储存、保护：5.7.1 记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。5.7.2 记录应按规定期限保存。药学信息（情报）收集管理制度起草部门:质量管理组编 号：QS-04-GSP-（共1页）编 制 人：编制日期: 年 月 01 日审 核 人：审核日期: 年 月 08 日批 准 人：批准日期: 年 月 10 日执行日期： 年 月 10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-（第三版） 变更记录：第1页（共1页）1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。2、依据：依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部第90号令）制定。3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。4、责任：质量管理员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 质量管理员负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。5.2 质量信息的内容主要包括：国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；质量投诉和质量事故中收集的质量信息。5.3 质量信息的收集方式：5.3.1 质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；5.3.2 企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；5.3.3 质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5.5 质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。：药品经营质量管理体系（GSP）内部评审制度起草部门:质量管理组编 号：QS-05-GSP-（共1页）编 制 人：编制日期: 年 月 01 日审 核 人：审核日期: 年 月 08 日批 准 人：批准日期: 年 月 10 日执行日期： 年 月 10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-（第三版） 变更记录：第1页（共1页）1.目的:为保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。特制订本制度。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）3适用范围：质量体系内部审核工作。4.责任：质量负责人负责，质管组具体组织执行，各岗位配合。5.内容：5.1.企业应于每年年末对GSP实施情况进行内部评审，以确保规范的实施。5.2.企业各质量管理组负责人负责组织有关部门成立评审小组对企业内部的GSP实施情况进行评审。5.3.内部评审应以GSP及其实施细则为依据，其主要内容包括：各种质量管理制度是否完善、健全；质量管理机构的设置是否符合要求；质管工作人员是否达到持证上岗；仓储设备、设施是否符合GSP要求；各岗位人员是否贯彻执行各种法律法规和规章制度，履行自己的职责；药店是否定期组织对制度执行情况的考核等。5.4.评审小组应对评审情况进行记录和总结，对评审中发现的问题提出整改措施和落实计划。5.5.评审小组负责人应对评审总结签字并负责，评审小组应于评审结束五日内将评审结果和整改计划报药店负责人。5.6.质量管理组将评审和整改计划交质量管理部门归档保存。药品经营质量管理否决制度起草部门:质量管理组编 号：QS-06-GSP-（共2页）编 制 人：编制日期: 年 月 01 日审 核 人：审核日期: 年 月 08 日批 准 人：批准日期: 年 月 10 日执行日期： 年 月 10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-（第三版） 变更记录：第1页（共2页）1、目的：为加强质量管理制度的严肃性、否决性，增加全员质量意识，加大质量管理力度，特制订本制度。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）3、范围：适用于对企业药品质量、环境质量、服务质量、工作质量出现问题的处理。4、职责：质量管理员行使质量否决权。 5、制度内容：5.1、质量负责人及质量管理员在本企业对药品质量问题的确认处理具有否决权。5.2、对供货单位的选择。在考察其资格合法和质量信誉的基础上可以做出停止采购的裁并出据停购意见书。5.3、对来货检查验收时发现不合格药品进行复查、确认、上报或作出退货换货的裁决。5.4、对库存药品经养护发现的不合格品作出停销、封存或销毁等质量裁决，并签发停销、封存、销毁通知书。5.5、对售出药品以查询核实问题后作出收回或退换决定。5.6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出增置、改造、完善等建议。5.7、对服务质量在检查、考核中发现问题和顾客投诉，经核实后予以处理。5.8、对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现问题予以处理。5.9、由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错落，妥善处理。5.10、重大质量事故的整体否决。发生重大事故，如经销的药品因经营管理药品经营质量管理否决制度起草部门:质量管理组编 号：QS-06-GSP-（共2页）编 制 人：编制日期: 年 月 01 日审 核 人：审核日期: 年 月 08 日批 准 人：批准日期: 年 月 10 日执行日期： 年 月 10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-（第三版） 变更记录：第2页（共2页）不善造成人身伤亡，责任人应予整体否决，酌情予以扣发其部分或全部奖金、扣发工资，直至追究刑事责任。5.11、对于在质量管理及其制度执行方面作出贡献，或避免重大质量事故的发生，从而挽回或避免重大经济损失，以及挽回了商业信誉者，应按规定予以适当奖励，以弘扬正气。药品经营质量信息查询管理制度起草部门:质量管理组编 号：QS-07-GSP-（共2页）编 制 人：编制日期: 年 月 01 日审 核 人：审核日期: 年 月 08 日批 准 人：批准日期: 年 月 10 日执行日期： 年 月 10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-（第三版） 变更记录：第1页（共2页）1. 目的：为确保企业质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用。2. 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）等相关法律、法规，特制定本制度。3:. 定义：质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。4 .企业应建立以质量管理部为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。5. 质量信息包括以下内容 5.1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；5.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；5.3市场情况的相关动态及发展导向；5.4药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；5.5企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；5.6顾客及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。6.按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理 6.1A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门（或质量管理组）协同配合处理的信息；6.2B类的信息：指涉及企业两个以上部门（或质量管理组），需由企业领导或质量管理组协调处理的信息；6.3C类信息：可由相关各质量管理组自行协调处理的信息。7.质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。 8.质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。9.质量信息的收集方法 9.1企业内部信息： 通过统计报表定期反映各类质量的相关信息； 通过质量分析会、工作汇报会等收集质量的相关信息； 通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递； 通过有效方式收集职工意见、建议，了解质量信息。9.2企业外部的信息：通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；通过现场观察及咨询了解相关信息；通过电子信息媒介收集质量的信息；药品经营质量信息查询管理制度起草部门:质量管理组编 号：QS-07-GSP-（共2页）编 制 人：编制日期: 年 月 01 日审 核 人：审核日期: 年 月 08 日批 准 人：批准日期: 年 月 10 日执行日期： 年 月 10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-（第三版） 变更记录：第2页（共2页）通过公共关系网络收集质量信息；通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。10质量信息的处理10.1.A类的信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；10.2.B类信息：由各主管质量管理组协调决策，质量管理部传递、反馈并督促执行；10.3 C类信息：由质量管理组决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。11.质量负责人对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 12.各部门（或质量管理组）应相互协调、配合，将质量信息及时报质量负责人，经质量负责人分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。药品经营质量事故管理制度起草部门:质量管理组编 号：QS-08-GSP-（共2页）编 制 人：编制日期: 年 月 01 日审 核 人：审核日期: 年 月 08 日批 准 人：批准日期: 年 月 10 日执行日期： 年 月 10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-（第三版） 变更记录：第1页（共2页）1、 目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。2、 依据：药品经营质量管理规范（卫生部90号令）.3、 适用范围：发生质量事故药品的管理。4、 责任：质量负责人、质量管理员、采购员、营业员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。5.1.1 重大质量事故：5.1.1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5.1.2 一般质量事故：5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。5.1.2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。5.2 质量事故的报告： 5.2.1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人（管理员），并及时以书面形式上报质量负责人。5.2.2 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人（管理员）在24小时内上报药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告药品监督管理局。5.3 质量事故处理：5.3.1 发生事故后，质量负责人（管理员）应及时采取必要的控制、补救措施。5.3.2质量负责人（管理员）应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报辖区药品监督管理局。5.3.3 质量负责人（管理员）接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。药品经营质量事故管理制度起草部门:质量管理组编 号：QS-08-GSP-（共2页）编 制 人：编制日期: 年 月 01 日审 核 人：审核日期: 年 月 08 日批 准 人：批准日期: 年 月 10 日执行日期： 年 月 10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-（第三版） 变更记录：第2页（共2页）5.3.4 发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理。5.3.5 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人外，事故发生所在部门也必须承担相应责任。5.3.6 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。5.3.7 对于重大质量事故，质量负责人与企业主要负责人应分别承担一定的质量责任。药品不良反应报告制度起草部门:质量管理组编 号：QS-GSP-（共2页）编 制 人：编制日期: 年 月 01 日审 核 人：审核日期: 年 月 08 日批 准 人：批准日期: 年 月 10 日执行日期： 年 月 10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-（第三版） 变更记录：第1页（共2页）1、 目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。2、 依据：药品经营质量管理规范、药品不良反应报告和监测管理办法。3、 适用范围：本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。4、 责任：质量负责人（管理员）、采购员、营业员对本制度负责。5、 内容：5.1 定义：5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。5.1.2 可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。5.1.3 严重药品不良反应是指有下列情形之一者：1、导致死亡或威胁生命的；2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；3、导致先天异常或分娩缺陷的。5.2 质量负责人（管理员）为企业药品不良反应报告的负责人员。5.3 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是处理药品质量事故的依据。5.4 发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告。5.5 报告范围：5.5.1 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。5.5.2 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。5.6 报告程序和要求：5.6.1 企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量负责人（管理员）报告。质量负责人（管理员）应详细记录、调查确认后，填写药品不良反应/事件报告表，按月向市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内药品不良反应报告制度起草部门:质量管理组编 号：QS-GSP-（共2页）编 制 人：编制日期: 年 月 01 日审 核 人：审核日期: 年 月 08 日批 准 人：批准日期: 年 月 10 日执行日期： 年 月 10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-（第三版） 变更记录：第2页（共2页）报告，死亡病例须及时报告。5.6.2 企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告药品监督管理局和药品不良反应监测中心。5.6.3 发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向辖区药品监督管理局报告。5.7 处理措施：5.7.1 对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量负责人（管理员）应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告药品监督管理局。5.7.2 本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。不合格药品及销毁管理制度起草部门:质量管理组编 号：QS-10-GSP-（共2页）编 制 人：编制日期: 年 月 01 日审 核 人：审核日期: 年 月 08 日批 准 人：批准日期: 年 月 10 日执行日期： 年 月 10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-（第三版） 变更记录：第1页（共2页）1、 目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。2、 依据：药品经营质量管理规范3、 适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理。4、 责任：质量负责人（管理员）、验收员、养护员、采购员、保管员、营业员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 不合格药品指：5.1.1 药品管理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。5.1.2 质量证明文件不合格的药品。5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。5.1.4 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。5.1.5 批号、有效期不符合规定的药品。5.1.5 来源不符合规定的药品。5.1.5 药监部门发文要求停止使用的药品。5.2 对于不合格药品，不得购进和销售。5.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送市药品检验所检验。5.4 在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写药品拒收报告单，同时药品移入不合格药品区，并报质量负责人（管理员）进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。5.5 在库养护检查中，发现质量可疑药品，养护员应指导保管员将药品移入待验区或挂上黄色的“质量可疑”标志，填写不合格（可疑）药品确认、报告表，并向质量负责人报告，经质量负责人复核确认为不合格的药品，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售；如经质量负责人复核确认不属于不合格药品，指导保管员将药品移回合格区或去除“质量可疑”标志。5.6 已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形（假劣药品不得退货），将药品移入退货区，按退货手续办理，不能退货的品种进入按报损程序处理。5.7 在调配过程中由于操作失误（如将药品掉落地面造成药品污染等情况）产生不合格药品，可简化程序，将药品移入不合格药品区，填写不合格药品报损审批表，报质量负责人处理。5.8 售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。不合格药品及销毁管理制度起草部门:质量管理组编 号：QS-10-GSP-（共2页）编 制 人：编制日期: 年 月 01 日审 核 人：审核日期: 年 月 08 日批 准 人：批准日期: 年 月 10 日执行日期： 年 月 10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-（第三版） 变更记录：第2页（共2页）5.9 发现不合格药品，质量负责人要查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。5.10 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向药品监督管理局报告。5.11 凡属报废药品，填写不合格药品报损审批表，经质量负责人签署意见，报企业负责人核准，按规定进行销毁。一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送辖区药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。假劣药品销毁事先报告辖区药品监督管理局核准，由药监执法人员到场监督销毁，或上交药监部门统一销毁。5.11 质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。5.12 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。有关记录保存五年。药品召回管理制度起草部门:质量管理组编 号：QS-11-GSP-（共1页）编 制 人：编制日期: 年 月 01 日审 核 人：审核日期: 年 月 08 日批 准 人：批准日期: 年 月 10 日执行日期： 年 月 10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-（第三版） 变更记录：第1页（共1页）1. 目的：为保证药品质量，保障人民用药安全，加强售后服务管理，规范药品召回管理。2. 依据：药品召回管理办法（局令第29号）特制定本制度。3. 内容：3.1根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的； 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。3.2药品召回时限： 一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。 二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。 三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。3.3各部门职责： 企业负责人负责接受上级药品召回指令及药品召回全过程指挥。 质量负责人负责药品召回指令的发布和召回过程的控制，并负责向当地的食品药品监督管理局提交药品召回报告及总结。 销售营业人员负责市场药品召回的具体实施，并向顾客或使用者解释药品召回工作的必要性。 库管员负责召回药品的存放与管理工作。 企业负责人及采购员负责召回药品的货款及账务处理。3.4企业应积极配合执行上级药监部门或药品生产企业以及药品批发企业发出的药品召回指令。要按要求做好药品召回工作。3.5企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向当地的食品药品监督管理局报告。3.6药品召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在评价结束后向当地的食品药品监督管理局提交药品召回总结报告。3.7质量负责人应当保存药品召回过程中所有的文件、指令、信函、传真件、电话记录、召回记录等原件。药品质量投诉管理制度起草部门:质量管理组编 号：QS-12-GSP-（共1页）编 制 人：编制日期: 年 月 01 日审 核 人：审核日期: 年 月 08 日批 准 人：批准日期: 年 月 10 日执行日期： 年 月 10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-（第三版） 变更记录：第1页（共1页）1、 目的：提高企业服务水平，加强药品质量管理，避免人身健康危害和不必要损失，特制订本制度。2、 依据：药品经营质量管理规范。3、 适用范围：企业药品质量管理以及销售过程。4、 责任：质量管理员对本制度的实施负责。5、 内容：、5.1.当企业接到顾客投诉后应及时同质量管理员联系，由双方共同协商处理。