PFMEA管理详细规定.doc

宁波技嘉科技

PFMEA管理要求

受控状态：

文件编号： IPE-006

版 本： 1.1

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同意
熊明华
陈晶鑫
陈德修

12月11日公布 12月11日实施
宁波技嘉科技

文件修订履历表
文件名称
PFMEA管理要求
文件编号

日期
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修订内容
修订者
审核
同意

1 目标
PFMEA是一个分析方法，它确保在过程开发过程中，考虑并处理了潜在问题，能够辅助降低制造过程开发中失效风险。
2 范围
适适用于企业对PFMEA开发和维护管理。
3 职责
3.1 多方论证（跨职能）小组负责PFMEA开发和维护。
3.2 工程部负责具体落实全步骤PFMEA编制和修订。
3.2 品保部、制造一部、资材一部等参与PFMEA编制和修订。
4 管理内容
4.1 PFMEA开发
4.1.1 PFMEA应用情况
1) 新过程；
2) 对现有过程更改；
3) 在新环境、场所、应用或使用形式下，使用现有过程。
4.1.2 PFMEA开发时间
1) 在可行性认证阶段或之前开启；
2) 在生产工具装备开发、采购之前开启。
首次PFMEA开发，必需在计划试生产开始日期前完成。
4.1.3 PFMEA开发假定
1) 假定设计产品能达成设计目标；
2) 假定接收零件/材料是正确。当有历史数据表明零件/材料质量有差异时，小组能够作例外处理。
3）假定机械和设备满足设计和开发要求。
4.1.4 PFMEA开发信息输入
在FMEA文件开始前，小组必需定义项目范围，搜集有效和有效率地进行FMEA开发过程必需信息，关键包含以下方面：
1）过程步骤图；
过程步骤图是PFMEA关键输入，PFMEA必需和过程步骤图内信息保持一致。
2）DFMEA；
3）图纸和设计统计；
4）过程清单；
5）特征矩阵；
6）内部和外部（用户）不符合（即：基于历史数据已知失效模式）；
7）质量和可靠性历史。
4.1.5为了确保连续性，过程步骤图、PFMEA和控制计划开发由同一个跨职能小组负责进行。
4.2 PFMEA表填写
过程潜在失效模式和影响分析（PFMEA）表格见附录1。
4.2.1 PFMEA表表头(A-H)
在PFMEA表头必需清楚表明PFMEA目标，和和文件开发和控制过程相关信息。
1）FMEA编号(A)
输入一个用于识别PFMEA文件编号。
2）项目名称(B)
输入受分析过程系统、子系统或零部件名称和编号。
3）产品型号(C)
输入会使用到或受被分析过程影响产品型号/规格。
4）过程职责(D)
输入负责过程设计OEM、组织、部门或小组。适用时，还需输入供方名称。
5）编制人(E)
输入准备PFMEA负责工程师姓名、联络方法，和工程师所属企业（部门）。
6）关键日期(F)
输入首次PFMEA应完成日期，该日期不能超出计划试生产开始日。假如是供方，则该日期不能超出用户要求PPAP提交日期。
7）FMEA日期(G)
在(原始)处输入首次(原始)PFMEA实际完成日期；如有修订，则在(修订)处输入最近修订日期。
8）关键小组(H)
输入负责开发PFMEA小组组员名单。组员联络方法(如：姓名、企业/部门、电话、Email)可作为附页。
4.2.2 PFMEA表格内容(a-n)
1）过程步骤/功效(a1)
a.过程步骤：过程编号、排列次序和术语必需和过程步骤图内一致。
b.过程功效：过程功效描述是操作目标，通常见“动词+名词”描述。
2）要求(a2)
要求是指对要求过程输入，和产品特征相对应。假如有相关功效多个要求，要分别列出。
3）潜在失效模式(b)
潜在失效模式：是指过程可能潜在地无法满足要求(a2)状态。
每个要求全部可能有多个失效模式，失效模式必需用专业技术术语来描述。
识别潜在失效模式时，还需考虑以下方面：
a.以往运行不良、关注点；
b.拒收或报废汇报；
c.对相同过程比较；
d.和相同产品相关用户(最终用户和后续操作)索赔。
4）潜在失效影响(c)
潜在失效影响：是指由用户觉察出失效模式影响。
要依据用户可能发觉或经历到情况来描述失效影响，用户包含下一步操作、后续操作或场所，经销商和最终用户。
PFMEA中产品影响必需和对应DFMEA一致。
假如失效模式可能对安全造成影响，或引发法律不符合，则必需在PFMEA中清楚标明。
确定潜在失效影响时，小组需考虑以下问题：
a.潜在失效模式是否是物理性地阻碍下游过程操作，或对设备或对操作员组成潜在危害？
包含在任何后续用户设施处，匹配件之间无法装配、接合情况。
如：某工位无法装配；在用户设施处无法附着；在用户设施处无法连接；在某工位时引发工具过分损耗；造成某工位设备损坏；在用户设施处对操作员组成危险。
有以上情况时，则只需评定制造影响，不需作深入分析；假如不是，则转到b和c问题。
b.对最终用户潜在影响是什么？
考虑最终用户会觉察或经历到什么，该信息可在DFMEA中获取。
如：噪音；非正常功效；异味；间隙性运行；漏水；无法调试；控制困难；外观不良。
c.假如影响还未包含到最终用户，就被发觉，会怎样？
目前场所和接收场所潜在影响也需考虑。
如：生产线关闭；停止发运；产品100%报废；额外挑选和返工；降低生产线速度；为了维持要求生产线速率而增加人力。
在考虑问题b.和c.时，假如有不止一个潜在影响，则将其全数列出；但在统计严重度等级时只考虑最坏情况。
5) 严重度（S）(d)
严重度：是对一个已假定失效模式最严重影响评价等级。
评价标准见附录2《PFMEA严重度评价标准》。
严重度等级为1失效模式不再深入分析。
6）分类(e)
可用来强调失效模式优先级，也能够用来确定产品或过程特征特殊特征(关键、关键)。
a.特殊特征(关键)：严重度为9、10产品/过程特征，以符号“◆”表示；
b.特殊特征(关键)：严重度为7、8产品/过程特征，以符合“※”表示。
用户指定特殊特征，按用户要求实施。
7）失效潜在原因(f)
失效潜在原因：是对失效是怎样会发生过程说明，被描述为能够纠正、控制问题。潜在失效原因可能是一个设计或过程不足显示，其结果是失效模式。
失效潜在原因关键考虑和识别第一层原因，和过程特征相对应。要尽可能地识别出每个失效模式每个潜在原因。
描述原因时，应具体列犯错误或误操作情况，不应使用模棱两可用词（如操作员失误）。
8）频度（O）(g)
频度：是指失效原因发生可能性。在PFMEA范围内发生等级数是一个相对等级，不反应发生实际可能。
评价标准见附录3《PFMEA频度评价标准》。
9）现行过程控制(h)
现行过程控制：描述是能够最大程度预防失效原因控制；或发觉失效模式或失效原因控制。
a.预防：消除(预防)失效原因或失效模式发生，或降低发生率。
b.探测：识别(探测)失效原因或失效模式，会造成开发相关纠正方法或对策。
如有可能，首先采取预防控制。
10）探测度(D)(i)
探测度：是指现有过程控制探测栏里最好探测控制相关等级。
当不止一个控制被识别到时，将每个控制探测等级包含在控制描述内，而且在探测度栏里统计等级最低评价。
评价标准见附录4《PFMEA探测度评价标准》。
11）RPN(j)
RPN= 严重度(S)×频度(O)×探测度(D)，RPN值在1至1000之间。
12）提议方法(k)
按以下a、b、c次序确定优先采取方法，以降低风险：
a.严重度S = 8、9、10
b.RPN≥100。（当不满足a.和b.条件时）
c.当RPN≤100，S＜8时，对RPN从小到大排列，针对前四位采取方法
降低严重度、频度、探测度方法方法：
降低项目
方法方法
严重度S
更改产品/过程设计
频度O
更改/产品过程设计；采取预防控制方法（包含SPC）
探测度D
采取防误/防错技术；重新设计探测方法。
假如评定无推荐方法，则在该栏输入“无”；在严重度≥8情况下，同时注明理由。
当用户有特殊要求时，按用户要求实施。
13) 职责和目标完成日期(l)
输入负责完成提议方法（包含目标完成日期）个人或组织。
负责过程工程师/小组领导人必需确保全部提议方法全部已实施或受到妥善处理。
14）方法结果(m-n)
这部分包含是全部方法实施结果，和它们对S、O、D等级和RPN影响。
a.采取方法和完成日期(m)
实施方法后，输入已采取方法简明描述，和方法实际完成日期。
b.S、O、D和RPN(n)
在实施了预防/纠正方法后，确定和统计S、O、D等级，计算和统计RPN。
全部修订等级全部必需经过评审。
4.3 PFMEA更新
4.3.1 过程FMEA是一个动态文件，应该一直反应出最终评定，和最终合适方法，包含那些在生产以后所发生方法。
4.3.2 因用户投诉、内部质量问题、改善等方面，造成产品发生工程更改、工艺、材料、设备工装发生变更时，PFMEA小组必需对现有PFMEA重新分析，并对PFMEA作合适修改和更新。
4.3.3依据步骤图返工工序对要求需要对返工件, 用户反馈失效件等进行PFMEA分析及更新,PFMEA公布前需要进行多方评审,并在PFMEA上签字。

4.4 附录
附录1：《过程潜在失效模式和影响分析（PFMEA）》
附录2：PFMEA严重度评价标准
附录3：PFMEA频度评价标准
附录4：PFMEA探测度评价标准
5 相关文件
5.1《潜在失效模式和影响分析》（FMEA）参考手册第四版
6 相关统计
6.1《过程潜在失效模式和影响分析（PFMEA）》 FPE-086

附录1：

附录2： PFMEA严重度评价标准
影响
标准：
对产品影响严重度
（对用户影响）
等级
影响
标准：
对过程影响严重度
（对制造/装配影响）
不符合安全性或法规要求
潜在失效模式影响了汽车安全运行，或包含不符合政府法律法规情形，失效发生时无预警。
10
不符合安全性或法规要求
会使操作员身处危险（机械或装配），失效发生时无预警。
潜在失效模式影响了汽车安全运行，或包含不符合政府法律法规情形，失效发生时有预警。
9
会使操作员身处危险（机械或装配），失效发生时有预警。
基础功效丧失或功效降低
基础功效丧失（汽车无法运行，不影响汽车安全运行）。
8
严重中止
产品需要被100%废弃。生产线关闭或中止发运。
基础功效降低（汽车能够运行，不过性能下降）。
7
显著中止
一部分产品必需废弃。偏离基础过程，包含降低生产线速度或增人力。
次要功效丧失或功效降低
次要功效丧失（汽车能够运行，但舒适/便捷功效不可实施）。
6
中等中止
100%产品必需离线返工后再被接收。
次要功效降低（汽车能够运行，但舒适/便捷性能下降）。
5
一部分产品必需离线返工后再被接收。
干扰
有外观、可听噪音、汽车操作项目上问题，而且被绝大多数用户（＞75%）觉察到。
4
中等中止
100%产品在处理前，必需在线返工。
有外观、可听噪音、汽车操作项目上问题，而且被很多用户（50%）觉察到。
3
一部分产品在处理前，必需在线返工。
有外观、可听噪音、汽车操作项目上问题，但只被少数识别能力敏锐用户（＜25%）觉察到。
2
微小中止
对过程、操作或操作员造成轻微不便。
没有影响
没有可识别影响。
1
没有影响
没有可识别影响。

附录3： PFMEA频度评价标准
失效可能性
标准：原因发生频度----PFMEA
（每个项目/每辆车事件）
等级
很高
≥100/1000
≥1/10
10
高
50/1000
1/20
9
20/1000
1/50
8
10/1000
1/100
7
中等
2/1000
1/500
6
0.5/1000
1/
5
0.1/1000
1/10,000
4
低
0.01/1000
1/100,000
3
≤0.001/1000
1/1,000,000
2
很低
经过预防控制消除了失效
1

附录4： PFMEA探测度评价标准
探测几率
标准：经过过程控制来探测可能性
等级
探测可能性
没有探测几率
没有现行过程控制：不能探测或并未分析。
10
几乎不可能
在任何阶段全部
不轻易探测
失效模式和/或错误（原因）不轻易被探测到（比如：随机审核）
9
很稀少
在后工序探测问题
操作员经过视觉/触觉/听觉方法对失效模式在后工序探测。
8
少
在起源处探测问题
操作员经过视觉/触觉/听觉方法，在岗位上实施失效模式探测，或经过计数型量具（通/止规，手动扭矩检验/扳手等）在后工序探测。
7
很低
在后工序探测问题
操作员经过计量型量具在后工序探测，或经过计数型量具（通/止规，手动扭矩检验/扳手等）在本岗位上实施探测。
6
低
在起源处探测问题
操作员经过计量型量具，在岗位上实施失效模式或错误（原因）探测，或经过自动控制来探测不规范部件，并通知操作员（灯光，警报器等）。测量针对安装设置和首件检验（只针对设置原因）。
5
中等
在后工序探测问题
经过在后工序自动控制来实现失效模式探测，探测不规范零件，封锁零件，预防零件进入下一个步骤。
4
中等偏高
在起源处探测问题
经过自动控制探测不规范零件，自动封锁零件，预防零件进入下一步步骤，在本岗位上实施失效模式探测。
3
高
错误探测和
/或问题预防
经过自动控制预防不规范零件生产，在岗位上实施错误（原因）探测。
2
很高
探测不适用：
错误预防
有预防错误（原因）夹具设计，机械设计或零件设计。因为过程/产品防错设计，不规范零件无法生产。
1
几乎能够
确定