基于循证理念制定卫生健康标准的思考.pdf

协 和 医 学 杂 志 基金项目：深圳市“医疗卫生三名工程”项目（）引用本文：苏仁凤，刘辉，史乾灵，等 基于循证理念制定卫生健康标准的思考 协和医学杂志，（）：卫生健康标准基于循证理念制定卫生健康标准的思考苏仁凤，刘 辉，史乾灵，罗旭飞，杨 楠，赵俊贤，田倩男，张娟娟，伍丽群，陈耀龙，兰州大学公共卫生学院基础医学院循证医学中心第一临床医学院，兰州 深圳市健康发展研究和数据管理中心，深圳 中国医学科学院循证评价与指南研究创新单元 兰州大学基础医学院，兰州 世界卫生组织指南实施与知识转化合作中心，兰州 通信作者：伍丽群，：陈耀龙，：【摘要】国家卫生健康标准是实施卫生健康法律法规和政策、落实卫生健康政策规划、维护人民群众身体健康和生命安全的技术保障。我国卫生健康标准的制定应符合国家法律、法规、部门规章和卫生健康政策。在研制卫生健康标准时，应在科学技术研究成果和社会实践经验的基础上，深入调查论证，广泛征求意见，然而在制定过程中可能存在缺乏充分研究证据的问题。循证理念强调证据的重要性，因此将循证理念融入卫生健康标准制定过程，可提升其质量与科学性。本文在系统阐述我国卫生健康标准现状与制定流程的基础上，探讨循证理念用于卫生健康标准制定的必要性与可行性，对其面临的挑战与机遇进行分析，并提出思考与建议。【关键词】卫生健康标准；循证理念；循证医学【中图分类号】；【文献标志码】【文章编号】（）：，：，：，：【】协 和 医 学 杂 志 ，【】；：（），（）：国家卫生健康标准是指国家卫生健康委为实施国家卫生健康法律法规和政策，保护人民健康，在职责范围内对需在全国统一规范的事项，按照标准化制度规定的程序及格式制定并编号的各类技术要求。近年来，我国标准化进程逐渐加快，众多学者就此开展了大量研究，进一步健全了卫生健康标准体系，完善了卫生健康标准制定流程，标准的数量和质量均得到显著提升。然而，传统的卫生健康标准制定主要借鉴同领域国际卫生健康标准和实践经验，缺乏充分的研究证据支持。早在 年，即有学者提出，医疗技术标准必须以临床试验研究和实践经验的综合成果为依据，最大限度避免主观人为因素的影响，以确保制定过程的权威性和科学性。循证理念强调基于最佳证据指导决策，因此将循证理念应用于卫生健康标准制定过程中，可提高其质量及制定过程的科学性。本文通过对我国卫生健康标准的现状和制定流程进行阐述，旨在探讨基于循证理念制定卫生健康标准的可行性和必要性，并分析其面临的挑战与机遇，进而提出相关思考与建议。我国卫生健康标准现状与制定流程按照制定主体，我国卫生健康标准分为国家标准、行业标准、地方标准、团体标准和企业标准。按照标准实施性质，又可分为强制性标准和推荐性标准。截至 年 月 日，我国现行卫生健康相关标准共计 项，其中国家标准 项，行业标准 项，地方标准 项，团体标准 项。笔者检索国家卫生健康委卫生健康标准网站发现，截至 年 月 日，我国共发布卫生健康标准 项，其中国家标准 项，行业标准 项。我国学者针对卫生健康标准体系也进行了系列探索，包括职业健康标 准 体 系、卫 生 健 康 信 息 化 标 准 体系、环境卫生标准体系，以及医院感染控制标准框架体系等。同时，通过参与国际卫生健康标准的制定，我国在该领域的国际竞争力和话语权均得以显著提升。但在国际标准化组织（，）等国际标准组织中，发达国家仍处于优势地位。目前，我国已出台相关文件对国家卫生健康标准的制定流程进行规范，主要包括立项、起草、征求意见、审查、报批、发布、备案、实施与评估八个阶段，具体内容详见表。此外，卫生健康行业标准、地方标准及团体标准与国家卫生健康标准在具体制定流程上存在差异。基于循证理念制定卫生健康标准的必要性与可行性 世纪 年代初，加拿大 大学 等在 发表了 循证医学：医学实践教学的新模式，标志着循证医学的正式诞生。循证医学强调将临床医生经验、患者意愿和最佳证据三者相结合，其核心在于对证据进行系统分析，并进行知证决策。循证理念伴随循证医学而诞生。目前，我国卫生健康标准的制定主要借鉴国际标准及实践经验。通过检索国家标准全文公开系统中的强制性国家卫生健康标准发现，近两年我国共发基于循证理念制定卫生健康标准的思考 表 国家卫生健康标准的制定流程 阶段制定流程内容描述标准立项项目遴选各专业委员会收集社会各界提交的标准项目建议，根据本专业工作规划、标准体系、标准复审结论、实际需求，参考社会提交的建议提出本专业的标准制修订项目建议国家卫生健康委相关业务司局结合重点工作需求及专业委员会建议，提出拟纳入年度计划的标准项目项目承担单位评审标准协调管理机构组建评审专家库，通过专家评审择优选取项目承担单位项目下达法规司结合标准工作经费预算情况制定卫生健康标准项目年度计划，并征求各相关业务司局意见；国家卫生健康委批准下达卫生健康标准项目年度计划起草标准起草标准第一起草单位应在充分调查研究或实验证据基础上起草标准，形成标准征求意见稿征求意见公开征求意见第一起草单位完成标准征求意见稿后，应广泛征求相关工作管理机构、标准使用单位、行业协会、本专业学术团体（学会）、监督机构及有关专家的意见标准审查标准初审专业委员会秘书处对标准送审材料进行初审，检查材料和内容是否齐全，以及标准格式是否符合编写要求标准预审专业委员会秘书处组织预审，重点审查材料是否符合起草标准要求标准会审起草人参考初审和预审意见完成标准修改，专业委员会秘书处组织会审，对标准的合法性、科学性、实用性、可行性、协调性、公平性进行审查标准协调管理机构审查标准协调管理机构负责对标准报批材料的协调性、规范性、格式等进行审核，审核通过的标准报国家卫生健康委标准报批标准报批国家卫生健康委相关业务司局负责标准报批材料的业务审核，确保标准与相关政策协调，审核相关强制性标准的合法性、公平性；法规司负责标准报批程序的审核，复核相关强制性标准的合法性和公平性标准发布标准发布卫生健康行业标准由国家卫生健康委以通告形式发布并主动公开标准备案标准备案标准发布后，报国务院标准化行政主管部门备案实施与评估标准宣贯国家卫生健康委负责卫生健康标准的宣传、贯彻和实施标准评估国家卫生健康委建立卫生健康标准评估机制，重点组织对强制性标准的实施进行评估标准复审卫生健康标准实施后，相应的委员会应根据科学技术发展和社会需要适时进行复审，复审周期一般不超过 年布 部强制性国家卫生健康标准，但均未提及方法学内容；部国家标准缺乏参考文献，其余 部国家标准的参考文献类型大部分为国内标准或国外标准；此外，部国家标准存在引用参考文献年份过久的问题（表）。年，原卫生部发布的 卫生部卫生标准“十一五”规划提出，应加强循证医学在卫生标准领域的应用研究。在中医药标准领域，中华中医药协会制定的 糖尿病足中医药防治循证实践指南肩关节周围炎中医诊疗指南和 慢性心力衰竭中医诊疗指南 等团体标准遵循循证医学原则，通过检索相关随机对照试验和系统评价等高质量研究形成证据体，并对其进行质量评价与分级，为循证卫生健康标准的制定树立了标杆。在职业卫生标准领域，张敏等提出了 模型，将循证医学的方法与理论融入到职业卫生标准的研制中。有学者提出了循证理念应用于实践的 个基本要素：证据（）、专业人员（）、特定用户（）及具体情境（），并基于此形成了循证公共政策制定体系结构图。笔者根据其内容进行改编，形成循证卫生健康标准制定结构图（图），包括标准制定依据、标准起草小组、目标群体和标准制定环境，证据作为其中最重要的组成部分，贯穿标准制定的整个过程。从标准选题阶段的可行性论证，到标准起草阶段技术内容的证据支持，以及标准技术内容的更新均离不开证据。在此过程中，不仅要考虑国际标准或国外研究证据对我国实际情况的适用性，还应鼓励和促进本土研究证据的生产、合成与评价。此外，标准制定人员也扮演着重要角色。年，国家卫生健康委发布的 “十四五”卫生健康标准化工作规划，强调加强标准起草人员培训、提高标准起草人员专业能力的重要性。与此同时，还需综合考虑标准制定环境，并在公开征集意见阶段充分征求包括标准目标群体在内的个人和 或机构意见，促进卫生健康标准的改进，提高标准质量。协 和 医 学 杂 志 ，表 年我国发布的强制性国家卫生健康标准 序号标准号发布时间实施时间是否报告方法学是否有参考文献参考文献类型参考文献最新发表年份参考文献最早发表年份 否否 否是国家标准、国外标准、国外研究 否是国家标准、国外标准、国外研究 否是国家标准、国外标准 否是国外标准、国外研究 否是国外标准、国外研究 否是国家标准、行业标准、国外标准、国外研究 否是国家标准、行业标准、国外标准注：检索时间为 年 月 日 年 月 日，检索平台为国家标准全文公开系统（：）；：无相关信息；参考文献中的国外研究最新 早发表年份；非中国作者发表的非中文研究图 循证卫生健康标准制定结构图 注：图中双向箭头表示两要素相互影响 如何基于循证理念制定卫生健康标准卫生健康标准的制定应遵循循证理念，尽可能从方法学层面确保制定过程的科学性与合理性。本文就如何制定循证卫生健康标准提出以下建议：系统检索文献，采用高质量证据卫生健康标准的起草、意见征求、标准审查均与研究证据密不可分。在卫生健康标准制定的过程中，应采用适当的检索策略和工具系统、全面检索相关文献。根据证据金字塔，系统评价 分析属于最高级别的证据，其次为随机对照试验、队列研究等原始研究。但无论哪种研究，其在设计、实施和报告等方面均可能存在方法学方面的缺陷，可能对研究结论的准确性产生影响，可通过偏倚风险评估和证据质量分级等衡量研究的可信度。综合专家经验，考虑目标群体在制定卫生健康标准的过程中，应考虑标准的使用单位、科研院所、行业学会 协会、监督机构等相关专家的经验与意见。同时，也需考虑人民群众的利益与意愿。为准确了解目标群体的价值观与偏好，除在网站公开征求意见外，还可采用问卷调查、实地访谈等方法。吸纳循证专家参与，开展方法学培训证据检索与评价是卫生健康标准制定过程中最为关键的一步，循证医学专家的参与可提供更为全面、可靠的证据支持，确保标准的科学基础和有效性。然而，目前发布的相关卫生健康标准普遍缺乏循证医学专家的参与。同时，对参与标准制定的相关人员开展循证医学方法学培训非常必要，借此提高标准制定人员对循证医学方法的理解和运用能力，从而更好地评估和应用相关证据。组建多学科团队，加强利益冲突管理除循证医学专家外，还需邀请其他相关领域专家参与标准的制定工作，如流行病学家、统计学家、医疗政策专家等，以促进标准制定的全面化和多元化。此外，卫生健康标准的制定与实施涉及不同的利益主体，严格的利益冲突管理至关重要，所有参与标准制基于循证理念制定卫生健康标准的思考 定的人员均需签署利益冲突声明表，并尽可能不纳入具有利益冲突的人员。挑战与机遇基于循证理念制定卫生健康标准，其在实施过程中可能面临诸多挑战。（）数据来源不清晰：除研究证据外，制定循证卫生健康标准还需大量的原始数据支持。然而部分卫生健康标准中的数据来源及其收集方法缺乏详细说明，数据可靠性和代表性难以保证。（）时间和成本因素：相较于传统的标准制定方法，系统地生产、合成及评价研究证据，并征求目标群体的意见，需投入更多的时间和成本。（）质量评价体系缺失：当前尚缺乏评估卫生健康标准方法学质量的工具，标准使用单位或个人难以判断已发布标准的科学性与可靠性。（）缺乏指导手册与方法：尽管国家卫健委发布的 卫生健康标准管理办法对标准的制定流程进行了统一规范，但仍需更加详细的指导性文件。（）既往研究证据相对陈旧：笔者对近两年发布的强制性国家卫生健康标准的参考文献进行分析发现，大部分标准引用的研究证据过于陈旧，最早可追溯至 年（表）。当然，面临挑战的同时，也存在诸多机遇。（）将循证理念应用于卫生健康标准的制定，进一步提升了标准质量和公信度，能够更好地指导相关领域的实践工作。（）人工智能、大数据等技术的不断发展对卫生健康标准的制定发挥了协同作用，有助于提高其制定效率。证据来源将更加广泛，研究人员对证据的收集和评估也将更加快速，进而提升卫生健康标准制定的效率和质量，也使循证方法学在标准制定过程中的落地应用更具可实现性。（）基于循证理念制定卫生健康标准，可促进不同国家和地区之间的合作与交流，促进跨国医疗合作和知识共享，提升卫生健康服务的水平与质量。（）通过建立公开透明、更为标准化的制定流程和机制，鼓励公众参与，提升标准的可接受度和可信度，进而增强标准的操作性与实用性。（）动态、系统地收集最新科学研究证据，有助于卫生健康标准的更新与修订。小结与展望高质量的卫生健康标准是实施各项卫生健康法律法规的重要保障。尽管循证理念在卫生健康标准的制定中逐渐普及，但其应用仍面临诸多挑战。因此，标准主管部门不仅应深入认识和重视循证理念在标准质量提升中的作用，更需加强循证卫生健康标准制定方法学的探索，以实现循证卫生健康标准制定的全面推广。政府组织、标准化技术委员会、有关行业学会协会及企业均应积极参与循证卫生健康标准的推广，推动其高质量发展。作者贡献：苏仁凤负责资料收集、整理及分析，并撰写论文初稿；刘辉、史乾灵、罗旭飞、杨楠、赵俊贤、田倩男和张娟娟负责论文初稿修订；伍丽群、陈耀龙负责论文选题、结构设计及论文审校。利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突参 考 文 献中华人民共和国国家卫生健康委员会 国家卫生健康委关于印发卫生健康标准管理办法的通知 （）：（）：中华人民共和国国家卫生健康委员会 国家卫生健康委关于成立第八届国家卫生健康标准委员会的通知 （）：（）：中华人民共和国国家卫生健康委员会 国家卫生健康委关于印发国家卫生健康标准委员会章程的通知 （）：（）：协 和 医 学 杂 志 ，中华人民共和国国家卫生健康委员会 国家卫生健康委关于印发“十四五”卫生健康标准化工作规划的通知 （）：（）：陈广刚，吕荷叶 我国医疗卫生标准的现状、问题及建议 中国卫生监督杂志，（）：，（）：李六亿，姚希 对我国医院感染控制标准框架体系的探讨 中国医疗管理科学，（）：，（）：林珊，屈会起，张金钟，等 循证医学与医疗技术标准的制定 中华医院管理杂志，（）：，（）：姚清晨，张颖 基于循证理念的公共政策制定研究 四川行政学院学报，（）：，（）：高建华，于建平，苏宁，等 基于标准信息服务平台的我国卫生健康相关标准分析 首都公共卫生，（）：，（）：李文捷，朱秋鸿 我国职业健康标准体系现状分析及建议 中国卫生标准管理，（）：，（）：姜伟，于天贵，迟蔚蔚，等 卫生健康信息化标准体系建设研究 医学信息学杂志，（）：，（）：环境卫生标准专业委员会 国内外环境卫生标准体系研究 中国卫生标准管理，（）：，（）：王晶 卫生健康领域参与国际标准化活动现状分析及对策研究 中国标准化，（）：，（）：，（）：陈耀龙 循证医学在我国骨科临床研究与实践中的应用 骨科临床与研究杂志，（）：，（）：赵晨，田贵华，张晓雨，等 循证医学向循证科学发展的内涵和思考 中国循证医学杂志，（）：，：，（）：中华人民共和国卫生部 卫生部关于印发 卫生部卫生标准“十一五”规划 的通知 中华人民共和国国家卫生健康委员会公报，（）：“”，（）：中华中医药学会 关于 糖尿病足中医药防治循证实践指南 等 项拟发布团体标准公示的通知 （）：，（）：张敏，李文捷 职业卫生标准理论体系模式的创建与研究：以职业性有害因素的危险度评估和控制为基础 中国卫生标准管理，（）：，：，（）：中华人民共和国国家市场监督管理总局，中国国家标准化管理委员会 鼠疫自然疫源地及动物鼠疫流行判定：基于循证理念制定卫生健康标准的思考 北京：中国标准出版社，：，中华人民共和国国家市场监督管理总局，中国国家标准化管理委员会 医用电气设备 第 部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求：北京：中国标准出版社，：，中华人民共和国国家市场监督管理总局，中国国家标准化管理委员会 医用电气设备 第 部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求：北京：中国标准出版社，：，中华人民共和国国家市场监督管理总局，中国国家标准化管理委员会 医用电气设备 第 部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求：北京：中国标准出版社，：，中华人民共和国国家市场监督管理总局，中国国家标准化管理委员会 医用电气设备 第 部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求：北京：中国标准出版社，：，中华人民共和国国家市场监督管理总局，中国国家标准化管理委员会 医用电气设备 第 部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求：北京：中国标准出版社，：，中华人民共和国国家市场监督管理总局，中国国家标准化管理委员会 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第 部分：含特殊组件的单采血袋系统：北京：中国标准出版社，：，中华人民共和国国家市场监督管理总局，中国国家标准化管理委员会 医用电气设备 第 部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求：北京：中国标准出版社，：，：（）：？史乾灵，王子君，马艳芳，等 年期刊公开发表的中国临床实践指南文献调查与评价：资助与利益冲突 协和医学杂志，（）：，：，（）：（收稿：录用：在线：）（本文编辑：李玉乐）