超声体模说明指导书.doc

Ｂ型超声诊断设备原则检测装置

KS107BD/G型

仿组织超声体模
Tissue mimicking ultrasound phantom

使用阐明书

中华人民共和国科学院声学研究所

序 言

Ｂ超与X光-CT、磁共振成像和放射性核素是当代最具实用价值四大图像诊断技术。而就普及限度而言，Ｂ超则居四者之首。特别在国内详细条件下，Ｂ超技术不但被用于各种疾患常规诊断，并且被普遍地用于筹划生育、优生和生殖健康领域。现今，全国正式获准生产Ｂ超设备企事业单位逾20家，年总产量近万台，且每年均有大量中高档Ｂ超仪器进口。全国各级各类医院在用Ｂ超仪器逾20万台。它们性能、质量如何，不但关系到厂家和医院经济效益，更影响到整个中华民族涉及子孙后裔健康和福祉。正是鉴于这种状况，国家主管部门制定和发布了相应技术原则和计量检定规程，作为对其进行终身质量监督法定遵循。
在临床上，医生是依照超声扫描声像图提供信息作出诊断，故图像质量被以为是衡量Ｂ超产品质量优劣和判断其工作正常有效与否首要因素。按照国际共识，表征图像质量技术指标(即性能)涉及盲区、探测深度、轴(纵)向辨别力、侧(横)向辨别力、声束片厚、对比度辨别力以及显示与测量几何误差等。而可以在Ｂ超设备研制、生产、销售、使用、维修和法制管理(质量监督检查、计量检定、进出口商检)各环节上对Ｂ超设备性能质量作出客观、迅速、逼真、定量评价物质技术手段，唯有仿组织超声体模。“仿组织超声体模”译自英文“Tissue Mimicking Ultrasound Phantom”，意即在超声传播特性方面模仿软组织人体物理模型，系由超声仿组织材料(Ultrasonically Tissue-Mimicking Material，简称ＴＭ材料)和嵌埋于其中各种测试靶标以及声窗、外壳、批示性装饰面板等构成无源式测试装置。
迄今为止，世界上只有美国几家公司和中华人民共和国科学院声学研究所可以制造商品化超声体模。由我所研制生产系列化ＴＭ材料、低频Ｂ超体模、高频Ｂ超体模和ＡＭ超体模均已通过国家质量技术监督局鉴定，被评价为“ＴＭ材料质地均匀，参量确切，稳定长效，优于国外材料”，“体模在性能和使用寿命等方面达到了国际先进水平”，“具备重大经济效益和社会效益”。迄今为止，全国只有我所获有国家主管部门颁发超声体模类产品生产准许证。自1990年投产至今，顾客已覆盖了全国30个省、自治区、直辖市，独占了国内市场，并已为国外知名公司购用，涉及了Ｂ超仪器研制、生产、销售、使用、维修和质量监督、计量检定、进出口商检等所有有关部门，以公认权威性、优秀质量和周到服务享誉国内外。
仿组织超声体模是执行国家技术原则和计量检定规程规定设备，带有原则器特点。为与有关国家法规在指引思想、技术内容上协调配合，并使之更加内涵丰富、构造牢固、外表美观，在国家质量技术监督局鉴定成果范畴内，我所产品现已发展到相应国标GB10152-和计量检定规程JJG639-98第四代。

KS107BD型超声体模构造

KS107BD型超声体模合用于工作频率在4MHz如下Ｂ超设备性能检测。

一.技术指标
1.TM材料声速：1540±10m/s(23±3℃)
2.TM材料声衰减系数斜率：0.70±0.05dB/cm/MHz(23±3℃)
3.尼龙靶线直径：0.3±0.05mm
4.尼龙靶线位置公差：±0.1mm

二.外部构造
四壁和底由有机玻璃加工组装而成，底板开有直径３６mm圆孔两个，封有１mm厚橡皮，供注射保养液之用。四壁外表面贴有批示和装饰用塑料薄膜面板。顶面封以60μm厚聚酯薄膜用作声窗。最上面为10mm深水槽，检测时虽然以水为耦合剂也不会流失。水槽上有３mm厚盖板，以便在不用时保护声窗。

三.原则媒质
在四壁、底板和声窗围成六面体空腔内，充有符合国标规定ＴＭ材料作为原则传声媒质。

四.线靶系统
在ＴＭ材料内嵌埋有尼龙线靶８群，其分布如附图所示。其中涉及：
1.A1─A5：
轴侧向辨别力靶群。其横向分支分别距声窗30，50，70，120和160mm，A1和A2两群中两相邻靶线中心水平距离依次为1，5，4，3，2mm，A3─A5三群中则依次为5，4，3，2mm。纵向分支中两相邻靶线中心垂直距离分别为4，3，2，1mm。
2.B：
盲区靶群。相邻靶线中心横向间距均为10mm，至声窗距离分别为10，9，8，7，6，5，4，3mm。
3.C：
纵向靶群。共含靶线19条，相邻两线中心距离均为10mm。
4.D：
横向靶群，共含靶线7条，相邻两线中心距离均为20mm。

五.模仿病灶
1.E：
仿肿瘤，位于深度70--80mm之间，呈圆柱形，直径10mm，柱轴与靶线平行。
2.F：
仿囊与结石，仿囊呈圆柱形，直径10mm，位于深度70--80mm之间，轴向与靶线平行。仿结石为不规则形，位于囊之中腰，最大尺寸约4─6mm。
3.G：
仿囊构造，呈圆柱形，直径６mm，柱轴与靶线平行，位于深度47--53mm之间。

KS107BG型超声体模构造

KS107BG型超声体模合用于工作频率在5--10MHz之间Ｂ超设备性能检测。

一.技术指标
与KS107BD型体模相似。

二.外部构造
与KS107BD型体模相似。

三.原则媒质
与KS107BD型体模相似。

四.线靶系统
ＴＭ材料中嵌埋有线靶11群，其分布如附图所示，计有：
1.A1─A4：
轴向辨别力靶群。各群中最上面一条靶线分别位于深度10，30，50，70mm处，每群中靶线中心垂直距离由上而下依次为3，2，1，0.5mm，水平距离均为１mm。
2.B1─B4：
侧向辨别力靶群，分别位于深度10，30，50，70mm处，每群中靶线中心水平距离依次为4，3，2，1mm。
3.C：
盲区靶群。右侧四条相邻靶线中心横向间距均为10mm，至声窗距离分别为8，7，6，5mm。左侧三条相邻靶线中心横向间距均为15mm，至声窗距离分别为4，3，2mm。
4.D：
纵向靶群，共含靶线12条，相邻两线中心距离均为10mm。
5．E：
横向靶群，位于深度40mm处，相邻两线中心距离均为10mm。

五.模仿病灶F1—F3
TM材料内嵌埋有囊性模仿病灶3个，均为圆柱形，直径分别为2，4，6mm，柱轴均与靶线平行，轴心分别位于深度15，30，45mm处。

KS107BD/G型超声体模用法

1.取下盖板和保护用海绵垫。
2.在水槽内倾入适量蒸馏水(以保证探头与声窗间耦合为度，普通不适当布满水槽)或水性凝胶型医用超声耦合剂。
3.按规定程序启动被测仪器。
4.将被测仪器探头经耦合媒质置于体模声窗上，并使声束扫描平面与靶线垂直。记下探头型号、扫描方式和工作频率，对凸阵探头还应记下其曲率半径。
5.(最大)探测深度测量
(1)将探头对准纵向靶群，对机械扇扫(涉及环阵)、凸阵、相控阵探头，应以其顶端中心对准该靶群。
(2)提高总增益，调STC，提高远场增益，近场增益调至恰当。
(3)提高对比度（对可调者，下同）至恰当限度。
(4)提高亮度（对可调者，下同），但以全屏幕上无散焦和光晕
为限。
(5)聚焦调节（对可调者，下同）置远场聚焦或多段、全深度同步聚焦状态。
(6)通过上述调节，获得被检仪器所能达到最大深度范畴内均匀画面。
(7)微动探头，读取所观测到最大深度靶线所在深度(mm)，即为（最大）探测深度。
6.盲区测量
(1)将探头对准盲区靶群，若不能一次覆盖所有，则平动探头分段观测之。
(2)恰当减少总增益、近场增益和亮度，削弱ＴＭ材料背向散射点，使靶线图像清晰可见。
(3)聚焦调节置近场聚焦状态。
(4)读取所能观测到最小深度靶线所在深度(mm)，即为盲区。
7.(阈值)侧向辨别力测量
(1)将探头对准某个侧向辨别力靶群或轴侧向辨别力靶群侧向分支。
(2)减少总增益，依照靶群所在深度削弱TGC(或STC、DGC)。
(3)减少亮度。
(4)保持较高对比度。
(5)聚焦调节置于或接近被检靶群所在深度或置于多段、全深度同步聚焦状态。
(6)通过上述调节，将所测深度附近ＴＭ材料背向散射光点隐没，并保持靶线图像清晰可见。
(7)小范畴平动探头，并可轻微俯仰，读取所能辨别(即靶线图像之间亮度与背景相似)最小靶线间隙(mm)，即为该深度处(阈值)侧向辨别力。
8.(阈值)轴向辨别力测量
(1)将探头对准某个轴向辨别力靶群或轴侧向辨别力靶群轴向分支。
(2)被检仪器调节同“(阈值)侧向辨别力测量”，在检测完某深度侧向辨别力后，即刻检测同深度轴向辨别力。
(3)读取所能辨别最小靶线间隙(mm)，即为该深度处轴向辨别力。必要注意，由于遮挡效应存在，有时需将增益、亮度恰当提高，方可看清KS107BD型体模中1mm间隙。
9.纵向几何位置示值误差(精度)测量
(1)将探头对准纵向靶群。
(2)将总增益、TGC(或STC、DGC)、对比度、亮度均调至中档。
(3)聚焦调节置多段或全深度聚焦状态。
(4)通过上述调节，在较弱ＴＭ材料背向散射光点背景上获得清晰纵向靶群图像。
(5)将图像冻结，在有效探测深度范畴内，用电子游标依次测量每相距20mm两靶线图像中心距离(mm)，以其中与20mm偏差最大者求取相对误差(％)，即为纵向几何位置示值误差(精度)。
10.横向几何位置示值误差(精度)测量
(1)将探头对准横向靶群。
(2)将总增益、TGC(或STC、DGC)、对比度、亮度调至中档。
(3)聚焦调节置于或接近横向靶群所在深度或置于多段、全深度聚焦状态。
(4)将图像冻结，用电子游标依次测量每相距20mm两靶线图像中心距离(mm)，以其中与20mm偏差最大者求取相对误差(％)，即为横向几何位置示值误差(精度)。
11.观测模仿病灶
(1)将探头对准感兴趣模仿病灶。
(2)调节增益、TGC(或STC、DGC)、对比度、亮度调至最佳状态。
(3)聚焦调节置于或接近该病灶所在深度聚焦或多段、全深度聚焦状态。
(4)通过上述调节，获得与临床诊断相似TM材料背向散射图像，并在此背景上观测模仿病灶图像，其特性分别为：
a.囊肿：内部为没有光点黑洞，临床上称为“无回波区”；后方背向散射光点比同深度两侧图像更亮，临床上称为“后方增强”。必要时可用电子游标测量其纵向或横向直径(mm)，并与设计值比较，求取相对误差(％)。
b.结石：自身图像为强反射光团，后方背向散射光点被隐没于一黑暗带中，临床上称为“后方声影”。
c.肿瘤：图像为比背景更粗、更亮光点区，轮廓呈圆形。
12.测量完毕，倾出并揩净蒸馏水；若为凝胶型耦合剂，应在擦拭后用清水洗净，勿令在声窗表面或水槽边角处干结。放好海绵，盖好盖板。

超声体模保修制度和维护保养

一.有效期
由于构造原理特殊性，超声体模实行是按有效期管理办法。KS系列产品有效期为三年，但因使用、保管不当而导致实质性损坏者例外。三年之后应送中华人民共和国科学院声学计量测试站作测试比对，凭检测合格证书续用。

二.保修期
KS系列超声体模保修期为一年。但保修系指因产品质量因素影响正常使用者。若因顾客在携带、贮存、使用中违背本阐明书规定，或自行拆卸、改动而致损坏者，不得享有保修。

三.保修期外修理服务
(1)更换声窗薄膜：若声窗不慎扎破或久用磨破，顾客应及时用胶纸将破口密封，不使体模内液体经破口散失，并及时送我所修理。咱们可为之换装新膜，恰当收费。
(2)修补ＴＭ材料：若因使用不当导致表层ＴＭ材料严重损伤，但其下某些依然正常者，咱们可清除损伤某些，重新灌装，恰当收费。

四.寻常维护
(1)体模内装高分子凝胶型ＴＭ材料冰点为0℃，熔点为78℃。结冰或熔化意味着超声体模彻底报废，故切勿冷冻或烘烤。最佳贮存温度为10-35℃。
(2)切勿跌落、激烈颠簸或用力按压。除注液保养时外，均应竖直放置，不可上下颠倒。
(3)声窗为最薄弱某些，切勿接触利器棱角，以防扎破划伤。不用时应盖好盖板。原置于水槽内海绵(软质泡沫塑料)垫切勿丢弃，体模闲置和携带、运送时必要放回原处，以保护声窗。
(4)测量时，应以探头自重置于声窗上，不可用力按压。探头与声窗接触应以良好耦合为度，按压并不能改进图像，并且会导致声窗和ＴＭ材料损伤。
(5)超声体模限定使用水性凝胶型耦合剂或蒸镏水，不可使用油性制剂。
(6)体模如有脏污，只能用水性洗涤剂清洗，不可使用汽油、丙酮、酒精之类有机溶剂。

五.注液保养规定
(1)必要性：作为超声体模核心和最核心某些，ＴＭ材料内所含液体会透过外壳、声窗缓慢蒸发，最后导致其性能变异，体模失效。为此，必要定期注射适量保养液。该液体在体模销售时一并提供。
(2)保养周期：原则上每半年注液一次。考虑到各地气候条件差别，顾客可自己积累经验，恰当掌握。
(3)注液量：在准时保养条件下，普通为每次数毫升。注液到位标志是：在体模上下倒置，水槽内有海棉垫托住状况下，注液后底板上封口橡皮呈平坦或稍下陷状，切不可使其鼓胀。
(4)注液所需物料：保养液、海绵垫、20毫升注射针管，6号针头。

六.注液保养详细操作
(1)将体模上下倒置，并将海绵垫置于水槽边框内放好。
(2)旋下支护板处两个螺母，取下支护板，即可见究竟板上两块封口橡皮膜，其下即ＴＭ材料。为防止针头堵塞，在ＴＭ材料表面开有一道10mm宽沟槽。
(3)拔下栓塞，装好针头，将保养液从针管大口注入，至其容量之半。插好栓塞，然后将针头向上，缓慢推动栓塞以驱除空气。
(4)将针头在ＴＭ材料开槽处扎入橡皮膜，进针1－2mm即可。缓慢推动栓塞，将液体注入，至橡皮膜呈平坦或稍有下陷状。若有过量，应予抽出。若针头被橡皮屑堵塞，应用细钢丝疏通再用。
(5)拔出针头，将未用完保养液送回贮瓶。
(6)安好支护板，旋好螺母。将体模恢复正常放置。

七.声窗下气体排除
(1)必要性：由于未准时注液保养或注入量局限性，在声窗膜下会浮现小片或整整一层气体，从而影响体模正常使用。必要将其排出，并注射足量保养液。
(2)将体模上下倒置，并将海绵垫置于水槽边框内。
(3)按前述注液办法，经底板封口橡皮膜向体模内注入10毫升左右保养液，至封口橡皮膜适度鼓胀。
(4)将体模侧向放置，并以离纵向靶群近印有英文侧面朝向桌面。
(5)拿开海绵垫，即可见膜下气体自行上浮。
(6)用湿毛巾沿声窗薄膜轻轻上搓，令气体集中于顶端。
(7)用右手将体模底部恰当提起，左手以湿毛巾稍用力推挤已集中气体，使之进入另一侧面下ＴＭ材料与外壳间缝隙内。
(8)再将体模上下倒置，海绵垫置于水槽边框内。将体模放于桌面靠墙安全处，历时半天或一天，令气体自行上移，至底板有机玻璃之下(看到为止)。
(9)用手指轻敲橡皮膜，使气体进入其下方。然后用针管将气体抽出。为便于操作，抽气前针管内应先存入1-2毫升保养液。
(10)抽气时有保养液被一起抽出，若因而而使液体欠缺(以橡皮膜形状判断)，应恰当补入。

联系渠道：
单位名称：中华人民共和国科学院声学研究所
地 址：北京市北四环西路21号
邮 编：100190
联 系 人：牛凤岐，朱承纲，程洋

电 话：010—82547731，82547730
传 真：010—82547730
E—MAIL：

KS107BD型超声体模靶标布置图
A1---A5： 轴侧向辨别力靶群 B：盲区靶群
C： 纵向靶群 D：横向靶群
E： 仿肿瘤 F：仿囊(直径10mm)和结石
G： 仿囊(直径6mm)

KS107BG型超声体模靶标布置图
A1---A4： 轴向辨别力靶群
B1---B4： 侧向辨别力靶群
C： 盲区靶群
D： 纵向靶群
E： 横向靶群
F1---F3： 直径分为2、4、6mm仿囊