《QMS标准图解》PPT课件.ppt

ISO9001:2000ISO9001:2000標準圖解標準圖解製作：孫小忠製作：孫小忠/參考件製作參考件製作2004年年09月月28日（中秋）日（中秋）1 1精选课件精选课件pptppt第一章第一章ISO9000ISO9000族標準的産生及其影響族標準的産生及其影響 2 2精选课件精选课件pptppt1-11-1、産品質量控制的三個發展階段、産品質量控制的三個發展階段1900194019601980質量檢驗（IQC）統計質量管理（SQC）全面質量管理（TQC）産品質量由生産者自檢過渡到互檢，英國於1903年將“風箏標誌”用到了符合質量的鐵軌上，開啓了産品質量認證的歷史。19世纪末20世纪30年代20世纪4060年代20世纪6070年代成功利用“控制圖”，提出抽樣檢驗，美國戴明提出“停止依賴檢驗保證質量”飛船、火箭有560萬個零件，如可靠性只有99.9%，則飛行中就有5600個零件發生故障，對其只依賴統計方法是不夠的。産生全員性、全過程、全面性及關注顧客、體系方法等質量控制方法。3 3精选课件精选课件pptppt1-21-2、ISO/TC176ISO/TC176及及ISO9000ISO9000標準標準一、一、ISOISO（InternationalOrganizationforStandardizationInternationalOrganizationforStandardization）國際標準化組織國際標準化組織 ISOISO於於19471947年年2 2月月2323日正式成立，是國際上從事標準化工作是具權威及影響的日正式成立，是國際上從事標準化工作是具權威及影響的民間組織，成員有民間組織，成員有128128個國家和地區，至個國家和地區，至19971997年年1212月底已制定了月底已制定了1125811258個國際標準。個國際標準。其宗旨是：在全世界範圍內促進標準化工作的發展，以便於國際物資交流其宗旨是：在全世界範圍內促進標準化工作的發展，以便於國際物資交流和服務，並擴大知識、科學和經濟方面的合作。和服務，並擴大知識、科學和經濟方面的合作。其主要活動是：制定國際標準，協調世界範圍的標準化工作。其主要活動是：制定國際標準，協調世界範圍的標準化工作。二、二、ISO/TC176ISO/TC176的成立的成立 在英国在英国 BSIBSI提议下，提议下，ISOISO于于19791979年成立了年成立了ISO/TC176ISO/TC176，其目的是制定质量管理其目的是制定质量管理和质量保证的国际标准，以便对管理活动的通用特性进行标准化。和质量保证的国际标准，以便对管理活动的通用特性进行标准化。通过通过8 8年的努力，于年的努力，于19871987年颁布年颁布ISO9000ISO9000系列标准。（该系列标准对不少工业系列标准。（该系列标准对不少工业发达国家质量管理先进经验进行了系统的、科学的总结和提高，是质量管理经验发达国家质量管理先进经验进行了系统的、科学的总结和提高，是质量管理经验的精华和结晶。）的精华和结晶。）4 4精选课件精选课件pptppt1-31-3、ISO9000ISO9000標準狀況標準狀況自自ISO9000ISO9000標準頒佈以來，各國紛紛採用，轉化爲國家標準。認證機構也漸漸標準頒佈以來，各國紛紛採用，轉化爲國家標準。認證機構也漸漸增多，增多，19921992年年7 7月統計有月統計有125125個認證機構及個認證機構及3434個國家，至個國家，至19951995年年1 1月增加到月增加到321321個認證個認證機構及機構及7373個國家。個國家。全世界全世界ISO9000ISO9000認證企業也急劇增加。同時認證企業也急劇增加。同時ISO14000ISO14000認證數量也在增加認證數量也在增加,1998,1998年年在在7272個國家頒發了個國家頒發了78877887張證書張證書,1999,1999年在年在8484個國家頒發了個國家頒發了1410614106張證書。張證書。19981998年年1 1月月2222日，國際認可論壇（日，國際認可論壇（IAFIAF）在廣州召開第十一次國際會議，在廣州召開第十一次國際會議，1616個個認可機構正式簽署了國際認可論壇（認可機構正式簽署了國際認可論壇（IAFIAF）質量體系認證國際多邊承認協定（質量體系認證國際多邊承認協定（IAF/IAF/MLAMLA），），從而實現了國際質量體系認證互認。從而實現了國際質量體系認證互認。ISO900ISO9000 019931993年年19941994年年19951995年年19961996年年19971997年年19981998年年19991999年年20002000年年2001/06/32001/06/30 0全世界全世界 46521465217036470364127389127389162626162626223301223301271847271847343643343643多于多于400000400000中国中国 1515111111507507162716274002400296069606151231512325657256573087130871比率比率0.03%0.03%0.16%0.16%0.04%0.04%0.10%0.10%0.18%0.18%3.5%3.5%4.4%4.4%6.4%6.4%5 5精选课件精选课件pptppt第二章第二章質量管理八項原則與質量管理八項原則與ISO9001ISO9001八项质量管理原则八项质量管理原则质质 量量 管管 理理 体体 系系 条条 款款 04 04要要 求求 5 5管理职责管理职责 6 6资源管资源管理理 7 7产品实现产品实现 8 8 测量分析和改进测量分析和改进基基本本点点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 （原则一）（原则一）1.11.15.1/5.2 5.1/5.2 5.5.25.5.2c/5.6.2b c/5.6.2b 5.6.3b5.6.3b6.16.1b b7.2/7.5.47.2/7.5.48.2.1/8.48.2.1/8.4a a 8.5.2a8.5.2a持续改进持续改进（原则六）（原则六）4.14.15.1/5.3/5.5.25.1/5.3/5.5.2b/b/5.4/5.65.4/5.66.16.1a a8.1/8.4/8.58.1/8.4/8.5关键关键领导作用领导作用（原则二）（原则二）5 56.16.1基础基础全员参与全员参与（原则三）（原则三）5.15.1a/5.3d a/5.3d 5.5.2c/5.5.35.5.2c/5.5.36.26.2方方法法过程方法过程方法（原则四）（原则四）02/402/45 56 67 78 8管理的系统方法管理的系统方法 （原则五）（原则五）01/4.101/4.15 57.17.1基于事实的决策基于事实的决策 （原则七）（原则七）4.2.44.2.45.65.67.1/7.3/7.5.7.1/7.3/7.5.1 18.1/8.48.1/8.4与供方的互利关系与供方的互利关系 （原则八）（原则八）7.47.48.48.4d d6 6精选课件精选课件pptppt過程方法的運用過程方法的運用（與顧客有關的過程、設計（與顧客有關的過程、設計/開發、採購、生産）開發、採購、生産）顧客 顧客顧客 産 品 實 現 輸入 輸出 管理過程管理過程（策劃、資源配置、管理評審）（策劃、資源配置、管理評審）支援過程支援過程（培訓、設備維護等）（培訓、設備維護等）監視監視測量測量分析改進分析改進7 7精选课件精选课件pptppt第三章第三章 ISO9001ISO9001：20002000標準要素標準要素8 8精选课件精选课件pptpptISO9000ISO9000：20002000標準的目的標準的目的目目的的增强增强证实证实顧客滿意顧客滿意有能力穩定地提供有能力穩定地提供産品産品1、顾客要求、顾客要求2、法律法规、法律法规要求要求適用於各種類型、不同規模、提供不同産適用於各種類型、不同規模、提供不同産品的組織（在特殊情況下可刪減第品的組織（在特殊情況下可刪減第7 7章中的個章中的個別要求，但不能影響組織提供滿足顧客和適別要求，但不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的産品的能力或責任）用法律法規要求的産品的能力或責任）9 9精选课件精选课件pptppt质量管理体系质量管理体系4.1总要求总要求a)识别识别system所需过程及在组织中的运用所需过程及在组织中的运用要求责任人质量管理体系管理职责资源管理产品实现监视测量、分析改进过程顾客输入输出顾客列出过程，包括识别影响产品的外包过程；对每一过程规定输入和输出；规定过程的顾客及其要求；规定过程的责任人。1010精选课件精选课件pptpptb)确定这些过程的顺序和相互作用质量管理体系质量管理体系4.1总要求总要求生产流程（以矿泉水为例）顾客汲水粗滤精滤臭氧杀菌超滤装罐顾客臭氧发生器瓶子清洗消毒列出全流程和过程网络的架构规定过程间的接口将过程形成文件1111精选课件精选课件pptpptc)确保过程有效运行和控制的准则方法质量管理体系质量管理体系4.1总要求总要求d)获得资源及信息以支持并监视这些过程e)监视、测量分析这些过程是否有效规定结果的特性规定监测和分析规定数据收集考虑成本、时间等因素配备资源建立沟通渠道内外信息/收集数据获取反馈/保存记录监测顾客满意监测体系过程/产品分析所收集的信息评价分析结果f)采取措施实现过程策划的结果及持续改进采用采用PDCA循环管理循环管理1212精选课件精选课件pptppt质量管理体系质量管理体系4.2文件要求文件要求质量方针质量目标a5.3质量方针/5.4.1质量目标均是文件应按4.2.3进行控制。质量手册b向外部或组织内部提供本组织的QMS信息的文件，其详略程度和编排方式按组织的规模及产品的复杂程度而异。本标准要求的程序文件c4.2.3文件控制/4.2.4记录控制/8.2.2内部审核8.3不合格品控制/8.5.2纠正措施/8.5.3预防措施过程有效策划运行控制的文件d通常有质量计划、程序、规范、指南、作业指导书、图样、标样等。本标准要求的记录e5.6.1/6.2.2/7.1/7.2.2/7.3.2/7.3.4、5、6、7/7.4.1/7.5.2/7.5.37.5.4/7.6/8.2.2/8.2.4/8.3/8.5.2/8.5.34.2.1 总则1313精选课件精选课件pptppt质量管理体系质量管理体系4.2文件要求文件要求界定体系的范围删减内容说明a确定体系的程序对程序的引用b体系中各过程间相互作用的表述c1.1本手册适用于本手册适用于XXX系列产品的生产。系列产品的生产。1.2本公司产品设计、开发由总部负责，故本本公司产品设计、开发由总部负责，故本手册不包含手册不包含7.3设计、开发要素。设计、开发要素。体系文件有体系文件有4.2.3文件控制/4.2.4记录控制/8.2.2内部审核8.3不合格品控制/8.5.2纠正措施/8.5.3预防措施本体系中的支持过程和生产过程主要有：管理本体系中的支持过程和生产过程主要有：管理职责、资源管理、产品实现和监视、测量和分职责、资源管理、产品实现和监视、测量和分析改进等过程。析改进等过程。4.2.2 质量手册1414精选课件精选课件pptppt质量管理体系质量管理体系4.2文件要求文件要求编制编制审批审批首版首版发布发布发放发放签收签收使用使用评审评审更改更改审批审批N版版发布发布作废作废回收回收报报批批稿稿首版首版文件文件N版版文件文件作废作废文件文件文件号文件号保管保管文件控制程序文件控制程序收集收集识别识别确认确认发放发放签收签收使用使用获取新获取新版本版本确认确认旧版旧版回收回收外来外来文件文件适用的适用的外来文件外来文件新版本新版本作废作废文件文件文件号文件号保管保管外来文件控制外来文件控制4.2.3 文件控制1515精选课件精选课件pptppt质量管理体系质量管理体系4.2文件要求文件要求标识贮存检索保存期限处置每种记录表格有唯一的名称和编号每种记录表格有唯一的名称和编号/版次版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，包括编目、归档和查阅的要求易查找，包括编目、归档和查阅的要求根据产品特点、法规要求和项目要求决定保存期限根据产品特点、法规要求和项目要求决定保存期限过期记录的销毁需登记、批准过期记录的销毁需登记、批准记记证明证明产品、过程符合要求产品、过程符合要求/质量体系有效运行质量体系有效运行录录提供提供采取纠正和预防措施的信息采取纠正和预防措施的信息/保持和改进质量体系的信息保持和改进质量体系的信息4.2.4 记录控制1616精选课件精选课件pptppt管理职责管理职责5.1管理承诺管理承诺向组织传达满足顾客要求和法规要求的重要性a全体员工树立“以顾客为关注焦点”的思想，在产品形成的全过程贯彻满足顾客要求。有关人员清楚相关的法规要求及强制性的技术要求。制定质量方针b说明建立质量方针的依据、步骤和方法。全体员工明确质量方针的基本思想及意义。确保质量目标的制定c是否包括了产品的符合性并可测量？是否在相关职能和层次上建立了质量目标？是否与质量方针相一致。进行管理评审d亲自主持并提供：评审计划、输入文件、资料、评审输出和评审报告等证据。确保资源的获得e是否适时提供必要的资源，包括人力资源、基础设施及工作环境，以确保质量体系的建立和实施。活动证据最高管理者的活动及证据1717精选课件精选课件pptppt管理职责管理职责5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点与产品、服务与产品、服务有关的要求有关的要求顾客需求期望顾客需求期望产品、产品、服务服务的提供的提供生产、服务生产、服务提供的要求提供的要求设计、设计、开发开发要求要求满足顾客满足顾客转化法律法规及其他社会要求组织确定的任何附加要求转化转化转化1818精选课件精选课件pptppt管理职责管理职责5.3质量方针质量方针内容要求贯彻执行质量方针与组织的宗旨相适应不同的组织其类型的目的不同,经营宗旨也就不尽相同,所以质量方针也应有所不同.对满足要求的承诺包括顾客要求及顾客虽没有明确规定,但预期或规定用途所必需的产品要求或法律法规要求对持续改进的承诺持续改进是组织永恒的目标,要使全体员工树立改进的意识,不断寻求改进的机会,并努力去改进制定、评审质量目标质量方针是制订质量目标的框架的基础，因此通过制定的评审质量目标，才能使质量方针得以落实的展开在组织内沟通、理解为达到质量方针，最高管理者必须在组织的各适当层次上传达、沟通，并使其理解和执行评审其持续适宜性应对方针进行定期的评审和修订，以适应内外部环境的变化，确保其适宜性和充分性1919精选课件精选课件pptppt管理职责管理职责5.4策划策划持续改进持续改进承诺承诺质量方针协调一致协调一致满足满足产品要求产品要求质量目标质量目标管理评审结果相关职能和层次展开(可测量)目前产品状况顾客满意程度目标具有挑战性评审质量管理体系的有效性5.4.1质量目标质量目标2020精选课件精选课件pptppt管理职责管理职责5.4策划策划质量方针质量目标质量管理体系策划(条款4.1要求)配备资源确定为实现全部质量目标所需要的资源识别、控制过程识别所需过程及其作用，确定过程顺序和相互作用，确定控制过程的准则和方法。持续改进建立监视、测量、分析过程，确保质量管理体系持续改进。书面程序 质量手册形形成成文文件件5.4.1质量管理体系策划质量管理体系策划2121精选课件精选课件pptppt管理职责管理职责5.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通质量职能分配表质量职能分配表职务职务/部门部门标准条款标准条款总经理总经理管理代表管理代表品质品质部门部门技术技术部门部门生管生管部门部门生产生产部门部门管理管理部门部门营业营业部门部门采购采购部门部门4.24.2文件要求文件要求 5 5管理职责管理职责6.26.2人力资源人力资源6.36.3基础设施基础设施6.46.4工作环境工作环境7.17.1产品实现的策划产品实现的策划7.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.37.3设计和开发设计和开发7.47.4采购采购7.57.5生产和服务的提供生产和服务的提供7.67.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制8.28.2监视和测量监视和测量8.38.3不合格品控制不合格品控制8.48.4数据分析数据分析8.58.5改进改进主管部门 执行部门 协助部门5.5.1职责和权限职责和权限2222精选课件精选课件pptppt管理职责管理职责5.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通最高管理者任命管理者代表报告运行况职责权限确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识建立、实施和保持质量管理体系向最高管理者报告QMS的业绩和改进的需求质量管理体系有关事宜的外部联络5.5.2管理者代表管理者代表2323精选课件精选课件pptppt管理职责管理职责5.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通作业层各种会议QMS过程及有效性，即质量要求、目标及完成情况、持续改进的状况与效益沟通内容简报联网内部刊物布告栏声像决策层执行层交流信息增进理解协调行动促进过程输出的实现，提高过程的有效性5.5.3内部沟通内部沟通2424精选课件精选课件pptppt管理职责管理职责5.6管理评审管理评审 有效有效性性方针目标的实现,过程绩效、产品的符合性体系自我完善机制和持续改进措施。有效有效性性方针目标的实现,过程绩效、产品的符合性体系自我完善机制和持续改进措施。适宜适宜性性行业、人员、组织规模、法律法规、市场环境，顾客的需求、期望及新技术。充分充分性性识别或展开是否完全满足标准的要求，确保PDCA的运行资源的充分性。管理评审评价质量体系改进的机会和变更的需求QMS是否与客观环境相适应是否达到预定的体系和产品的质量目标是否需要增补、重组或展开QMS过程管理评审是最高管理者职责之一，应按策划的时间间隔进行，并由最高管理者亲自主持。记录5.6.1总则总则2525精选课件精选课件pptppt管理职责管理职责5.6管理评审管理评审环境变化及其对策管理评审的跟踪措施产品质量状况预防和纠正措施状况过程业绩顾客意见及满意程度审核报告评审输入管理评审评审输出QMS及其过程有效性的改进质量方针和目标的调整QMS文件的更改过程实现方法的改变与顾客要求有关产品的改进产品实现过程的改进产品质量特性的改进新产品及时投放市场的能力资源需求改善资源配备为改进QMS需要重新调配资源报告记录5.6.2/3评审输入、输出评审输入、输出2626精选课件精选课件pptppt资源管理资源管理6.1资源提供资源提供适时提供人力资源基础设施工作环境软件硬件目的1、实施、保持QMS以实现质量方针和质量目标；2、持续改进QMS的有效性；3、适应内外部环境变化、科技进步与发展引起的资源需求；4、满足成客逐步提高的要求、为了持续达到并增强顾客满意。2727精选课件精选课件pptppt资源管理资源管理6.2人力资源人力资源能力教育程度工作经历具备的技能接受的培训胜任胜任影响产品质量工作的岗位应根据QMS各工作岗位,所从事的质量活动及规定的职责对人员能力的要求选择胜任的人员.人员的能力可由教育程度，接受的培训，具备的技能和工作经历来决定的。6.2.1总则总则2828精选课件精选课件pptppt资源管理资源管理6.2人力资源人力资源人力资源的控制确定确定能力要求根据岗位的工作性质和特点，规定从事不同岗位的人员任职资格和工作能力要求。实施实施培训/措施对照能力要求，确定培训需求，实施培训教育或其他措施，使员工具备相应的能力，满足质量活动的要求。评价评价措施效果对所采取的措施内容、方法和效果进行评价，可通过面试、笔试、实际操作和业绩评定等方式检查培训的有效性。确保确保质量意识对员工进行质量意识和质量管理方面的培训，确保员工充分理解质量方针和目标，以及如何为实现质量目标作贡献。记录记录教育培训技能和经验保留每位员工的教育、培训、经历以及岗位（或工种）资格认可的适当的记录。如学历证明、职称证明、工作经历等。6.2.2能力、意识与培训能力、意识与培训2929精选课件精选课件pptppt资源管理资源管理6.3基础设施基础设施确定提供维护基础设施埸所及设施建筑物 工作埸所 相应设施设备机器测定仪器软件支持性服务维修网点咨询服务运输服务通讯服务确保提供的产品能满足顾客和适用的法律法规要求。3030精选课件精选课件pptppt资源管理资源管理6.4工作环境工作环境人的因素物理因素工作方法激励政策安全防护人体工效学震动噪声温度湿度粉尘辐射清洁度卫生识别控制管理和谐、轻松、愉快团结合作心情舒畅确保产品符合要求提高效率3131精选课件精选课件pptppt产品实现产品实现7.1产品实现的策划产品实现的策划产品实现过程策划的内容确定确定质量目标识别产品质量特性建立目标值,质量要求、约束条件满足顾客、适用的法律法规全部要求确定确定实现过程识别、确定所需的过程和子过程确定所需的资源、设施、确保产品实现确定建立哪些过程文件，确保过程有效运行并得到控制确定确定验证确认活动过程的输出应对照输入要求加以验证、并按验收准则进行操作确认活动可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审确定确定所需记录记录的内容应能证明运行和产品符合要求，应考虑记录提供证实的充分性应考虑记录要求和记录的传递3232精选课件精选课件pptppt产品实现过程产品实现过程示例示例顾客要求顾客要求7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程识别识别评审评审确认确认实施实施策划策划设计开发、评审、验证设计开发、评审、验证确认确认7.1产品实现的策划产品实现的策划产品的质量要求产品的质量要求产品实现过程中各项标准产品实现过程中各项标准工艺技术文件工艺技术文件/作业指导书作业指导书设备有关资源的配置说明设备有关资源的配置说明产品和过程检验及最终检验产品和过程检验及最终检验标准和方法标准和方法7.5生产和服务提供生产和服务提供生产指令生产指令设备维护设备维护生产活动生产活动产品防护产品防护过程确认过程确认交付交付8.2监视和测量监视和测量8.3不合格品控制不合格品控制7.3设计和开发过程设计和开发过程特殊合同特殊合同新产品新产品现有产品改进现有产品改进常规合同常规合同7.4采购过程采购过程 计划计划供方评价供方评价原料的技术原料的技术标准及验证标准及验证方法方法/测试测试检验方法检验方法采购物采购物资验证资验证合格产品和服务的提供合格产品和服务的提供满足顾客要求满足顾客要求 输出输出验收标准验收标准/使用和维使用和维护人员要护人员要求求产品和过程的监视测产品和过程的监视测量记录量记录/标准及方法标准及方法7.6监视和监视和测量装置的测量装置的控制控制测量监控装置的工测量监控装置的工艺要求艺要求,关键工艺关键工艺,设设备的监视测量方法备的监视测量方法和记录要求和记录要求输入输入3333精选课件精选课件pptppt产品实现产品实现7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程通过市场调研组织对顾客作出的承诺已知的预期用途所必需的要求规定的用途所必需的要求产品用途所必需的要求产品用途所必需的要求(隐含的隐含的)产品固有质量特性、使用性能、可靠性、美学要求等对产品交付和交付后的活动要求、交货期、包装、售后服务等顾客规定的要求顾客规定的要求应充分了解顾客的应充分了解顾客的要求和期望要求和期望与产品有关的要求组织确组织确定的任定的任何附加何附加要求要求法律法规要求法律法规要求产品的安全性产品的安全性要求环保要求要求环保要求等其他社会性等其他社会性要求要求7.2.1与产品有关要求的确定与产品有关要求的确定3434精选课件精选课件pptppt产品实现产品实现7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程产品要求是否明确规定对合同订单的表述不一致是否解决有无能力满足规定要求与产品有关的要求顾客组织要求与期望合同订单理理解解不不一一致致顾客组织解决与产品有关的要求技术能力生产能力采购能力满足合同7.2.2与产品有关要求的评审与产品有关要求的评审3535精选课件精选课件pptppt产品实现产品实现7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程产品产品/服务服务市市场场调调查查产产品品介介绍绍产产品品问问询询样样品品提提供供市市场场调调查查合合同同评评审审合合同同实实施施合合同同变变更更顾顾客客反反馈馈顾顾客客抱抱怨怨充分准确地掌握顾客满意程度的有关信息充分准确地掌握顾客满意程度的有关信息产品信息顾客问询产品信息顾客问询合同、订单的处理合同、订单的处理顾客反馈顾客反馈/抱怨抱怨提提供供前前提提供供中中提提供供后后7.2.3顾客沟通顾客沟通3636精选课件精选课件pptppt产品实现产品实现7.3设计和开发设计和开发7.3.1设计和开发策划设计和开发策划策划的内容和要求划分划分设计开发阶段应根据产品特点、组织能力和以往经验等因素，明确划分设计开发过程的阶段，规定每阶段的工作内容和要求。确定确定评审验证确认应明确规定在每个阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求。明确明确职责和权限应明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限。规定规定接口关系应规定不同部门或小组之间的接口关系，确保既各负其责又能保持工作有效衔接与信息正确交流。输出输出策划形成文件变更变更修改后文件产品产品设计和开发形成的文件（可行性报告、设计开发计划、工作计划日程）过程过程设计和开发形成的文件（可行性报告、日程进展、工作计划）3737精选课件精选课件pptppt产品实现产品实现7.3设计和开发设计和开发7.3.2/3设计和开发输入、输出设计和开发输入、输出相关法律法规要求国家标准、行业标准（特别是强制性标准）使用性功能要求 安全性 保密性性能要求物理、机械电气、化学组织以往类似设计信息组织的设计技术规范输入输入方案确认初步设计详细设计工艺设计样机设计设计定型（验证）生产定型（确认）批量生产输出输出评审评审确保充分与适宜性要求完整、明确不自相矛盾记录文件设计任务书设计规范服务说明书产品设计说明书应确定那些特性是对产品正常使用至关重要和与安全有关的，以确保对它们实行重点控制应包含或引用产品接收的准则，用以判断后续的各产品实现过程的输出是否符合设计和开发要求能为采购、生产和服务提供适当信息，以确保能提供符合要求的产品和服务。样样品品计计算算书书图图样样验验收收准准则则服服务务规规范范产产品品规规范范放行前需得到批准放行前需得到批准3838精选课件精选课件pptppt产品实现产品实现7.3设计和开发设计和开发7.3.4设计和开发评审设计和开发评审设计开发策划时设计开发策划时,对适宜阶段的评审活动作出安排对适宜阶段的评审活动作出安排保持记录保持记录改进设计改进设计新设计新设计设计变更设计变更评审/适宜性、充分性、有效性评审点评审点选择选择评审评审方式方式评审评审人员人员评审评审准备准备评审评审要求要求评审主评审主要内容要内容评审结评审结果形成果形成评审意评审意见处理见处理评审结果评审结果满足要求的能力识别不足识别不足解决问题的措施3939精选课件精选课件pptppt产品实现产品实现7.3设计和开发设计和开发7.3.5设计和开发验证设计和开发验证设计开发输入验证（是否满足输入要求）设计开发输出 几种验证方式1、变换方法进行计算2、与已证实的类似设 计进行比较3、试验和演示4、对设计文件进行评审验证结果采取有效措施解决保持记录不足部分不足部分4040精选课件精选课件pptppt产品实现产品实现7.3设计和开发设计和开发7.3.6设计和开发确认设计和开发确认设计和开发的产品已知的预期用途的要求规定使用要求的客观证据确认确认的时确认的时机机设计开发完成后批量产品正式生产或服务正式提供之前在设计开发在设计开发策划中安排策划中安排确认点、确确认点、确认内容、确认内容、确认条件、确认条件、确认方式认方式通常应在使用条件下进行实际的或模拟的试验确认结果采取有效措施解决保持记录不足部分不足部分4141精选课件精选课件pptppt评审评审验证验证确认确认目的目的评价设计开发满足质量要评价设计开发满足质量要求的能力求的能力证实设计开发阶段输出是否证实设计开发阶段输出是否符合设计开发阶段输入规定符合设计开发阶段输入规定要求的客观证据要求的客观证据确认设计开发的产品确认设计开发的产品是否满足使用要求的是否满足使用要求的客观证据客观证据对象对象各设计开发阶段结果各设计开发阶段结果设计开发输出文件、计算书设计开发输出文件、计算书或样品等或样品等通常是最终产品（样通常是最终产品（样品、图纸）品、图纸）参与参与人员人员与被评审设计开发阶段有与被评审设计开发阶段有关的所有职能部门代表，关的所有职能部门代表，需要时也应包括其他专家需要时也应包括其他专家通常是设计开发部门通常是设计开发部门必须包括使用者或能必须包括使用者或能代表使用要求的人员代表使用要求的人员时机时机设计开发适当阶段，该阶设计开发适当阶段，该阶段结束前，但最终设计开段结束前，但最终设计开发阶段完成必须评审发阶段完成必须评审设计开发适当阶段，一般是设计开发适当阶段，一般是设计开发阶段输出结果形成设计开发阶段输出结果形成时时成功的设计开发验证成功的设计开发验证后一般针对最终产品，后一般针对最终产品，也可以分阶段确认也可以分阶段确认方法方法综合的，有系统的检查，综合的，有系统的检查，评价其满足质量要求的能评价其满足质量要求的能力力变换计算方法变换计算方法与类似的设计比较与类似的设计比较进行试验和证实进行试验和证实对文件进行评审对文件进行评审鉴定会是常用的方式鉴定会是常用的方式之一之一设计和开发的评审、验证、确认的区别设计和开发的评审、验证、确认的区别4242精选课件精选课件pptppt产品实现产品实现7.3设计和开发设计和开发7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制设计阶段设计阶段结果结果评审后设计阶段设计阶段结果结果验证后设计阶段设计阶段结果结果确认后更更改改更更改改更更改改根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证、确认根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证、确认评价更改后对产品部分或整体的功能、性能、结构等方面的影响评价更改后对产品部分或整体的功能、性能、结构等方面的影响评价对已交付产品的影响评价对已交付产品的影响确定更改的适宜性确定更改的适宜性批批准准更改评审的结果和由于更改而应采取的必要措施，应予以记录。4343精选课件精选课件pptppt产品实现产品实现7.4采购采购7.4.1采购过程采购过程制订采购产品外包项目要求评价、选择供方采购文件制定实施验证采购产品合格供方名录合格供方名录采购的产品采购的产品重新评价控制的类型和程度取决于：对本组织中间的产品和最终产品的影响；对本组织的产品的加工过程或服务提供过程的影响；影响的重要程度（直接或间接的影响）。采购产品包括任何影响产品质量的采购品或过程的外包项目4444精选课件精选课件pptppt产品实现产品实现7.4采购采购7.4.2采购信息采购信息产品的质量要求或外包项目的要求；产品的质量要求或外包项目的要求；产品提供的程序性要求；产品提供的程序性要求；-提交产品的程序（生产批准、放行方式、让步申请等）提交产品的程序（生产批准、放行方式、让步申请等）-生产或报务提供的过程要求（工艺要求等）生产或报务提供的过程要求（工艺要求等）-生产或报务提供使用的设备要求生产或报务提供使用的设备要求-生产或服务提供的人员资格要求生产或服务提供的人员资格要求-供方质量管理体系要求供方质量管理体系要求采购文件订单合同图样技术协议询价单采购计划评审或审批（充分性、适宜性）与供方沟通4545精选课件精选课件pptppt产品实现产品实现7.4采购采购7.4.3采购产品的验证采购产品的验证验证方式验证方式验证实施验证实施进货检验查验供方提供的合格文件在供方现场验证其他活动根据具体产品验收的必要性，规定验证活动的方式和要求，严格按规定执行验证。在合同中规定验证活动的安排和产品放行的方法。保确满足规定的采购要求采购标准技术协议外包过程项目要求4646精选课件精选课件pptppt产品实现产品实现7.5生产和服务的提供生产和服务的提供7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制适用时适用时,受控条件包括受控条件包括:1）获得规定产品特性的信息（如产品质量标准、产品规范图样、服务规范、与产品有关的要求）2）必要时，获得作业指导书（如生产工艺规程、检验规程、作业指导书、设备操作规程）3）使用适宜的设备（如运输车辆、搬运设备、酒店或办公环境等）4）获得和使用监视和测量装置（如示波器、万用表、量规等测试仪器）5）实施监视和测量（如检测报告、过程参数记录、服务质量评定、工作环境测定）6）规定适当的交付后活动（如未经检验合格或验证满足要求的产品不得放行或交付、应按规定的交付方式并确保交货期、零配件的供应/培训/专门的修理/软件的维护和升级/商品售后服务）生产和服务提供的类别硬件和流程性材料硬件和流程性材料/加工、制造直至交付及服务的过程服务业服务业/服务的提供过程计算机软件计算机软件/软件实现、交付、安装配套和维护过程4747精选课件精选课件pptppt产品实现产品实现7.5生产和服务的提供生产和服务的提供7.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认特殊过程产品或服务是否合格，不易或不能经济地进行验证产品或服务问题在后续工序中或交付后才显露出来过程能力确认证实实现策划结果的能力过程确认/适用时包括规定过程评审和批准的准则根据过程特点和产品特性，明确规定对过程评审和批准的准则。设备认可评价所有设备的能力（包括精度、安全性、可用性）及维护保养要求和现状。人员资格的鉴定鉴定该过程的操作人员是否具备相应的能力和资格。使用特定的方法和程序确定最佳的工艺参数和最佳的服务方式，按特定的方法和程序进行过程运作。记录的要求对评审、批准、认可鉴定和工艺参数等要有记录。再确认按规定的时间间隔，或发生问题时，对过程进行再确认。4848精选课件精选课件pptppt产品实现产品实现7.5生产和服务的提供生产和服务的提供7.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性合同合同要求要求法律法律法规法规要求要求质量质量控制控制考虑考虑可追溯性要求明确需追溯的产品范围标识记录方式追溯产品产品标识标识交付交付文件文件生产生产车间车间出入出入库题库题时间时间使用使用原材原材料生料生产日产日期班期班次次供应供应商出商出库时库时间间入库入库时间时间产品产品批号批号交付成品成品库生产原料零件材料库入库时间原料零件供方应采用唯一性标识来识别产品的个体或批次，并对需要追溯的情况作出相应的记录。4949精选课件精选课件pptppt产品实现产品实现7.5生产和服务的提供生产和服务的提供7.5.4顾客财产顾客财产顾顾客客组织组织财产财产接收验证结果OK保管使用不合格丢失、损坏、不适用报告顾客财产是指顾客所拥有的，为满足合同要求向组织提供的产品、设备、财物、和信息资料等，包括构成产品的部件或组件、用于修理/维护或升级产品、最终产品的包装材料、顾客提供的设备/设施/工具、顾客知识产权如图纸/工艺配方/商标等。5050精选课件精选课件pptppt产品实现产品实现7.5生产和服务的提供生产和服务的提供7.5.5产品防护产品防护搬搬运运和和标标识识入库出库原材料组件部件保管生产制造中间产品存放产品包装入库出库最终产品保管供方支付防止产品损坏、变质、误用顾客防防护护建立并保持适当的防护标识包括：产品标识、包装标识和运输标识。标识提供适当的搬运方式和设备，防止在生产、服务提供及交付的搬运时损坏产品。搬运根据产品特点和顾客要求包装产品，重点在于有利于产品搬运、贮存时的防护。包装原材料、半成品和最终产品的贮存期间，必须提供必要的环境和设施条件，采取有效的管理措施，防止产品损坏变质。贮存软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品（如出土文物），组织应给予采取特殊的保护措施。保护5151精选课件精选课件pptppt产品实现产品实现7.5生产和服务的提供生产和