实验室化学药品试剂管理新规制度.doc

试验室化学药品、试剂管理制度及规范1 目标1.1规范试验室化学药品、试剂管理，确保化学药品、试剂正确安全使用，确保检测工作质量。1.2全部被许可使用化学药品（化验室化学试剂、杀虫剂、车间使用消毒剂、洗涤剂、润滑油、油漆等）应被有序地标识、存放、使用，避免污染食品、食品接触面和包装物料。2 适用范围适适用于试验室化学药品、试剂采购、贮存、标识、领取和使用全过程。3 职责及术语负责试验室化学药品、试剂控制和管理。从和食品或食品接触面接触可能性角度分类，把工厂可能使用化学品分为A、B、C三类：A类化学品：指和原材料、食品或食品接触面发生接触化学品。（如CIP使用酸、碱、清洗剂等）。B类化学品：在线使用但不和食品及原材料、食品接触面接触（如车间所用链条润滑油、墨水等）。C类化学品：为试验室分析用标准试剂或指示剂。4 内容及要求4.1化学药品、试剂采购4.1.1试验室依据本室检测任务或药品台账，制订多种化学药品、试剂采购计划，写清品名、单位、数量、纯度、包装规格等。4.1.2化学药品、试剂购进后，由相关使用人员负责验收，确定安全有效后，方可领回存放，并统计于台账。4.2化学药品、试剂贮存4.2.1化学药品试剂贮存环境应通风、干燥，试验室用配置消防器材和灭火设备。4.2.2化学药品、试剂种类繁多，需严格按其性质和贮存要求（参见中国药典附录XV试药项下）分类陈列 整齐，放置有序。通常遵照以下标准： 酸液、碱液分开存放；固体、液体化学品分开存放；有毒、有害化学品单独存放；不常见化学药品、试剂单独存放。4.2.3化学性质不一样或灭火方法相抵触化学试剂应分柜存放，化学危险品按其特征单独存放，并有明确规范标识，较贵特纯试剂等药品应和通常药品分开，妥善存放。4.2.4操作区内橱柜中及操作台上存放化学试剂数量不应超出三个月使用量。4.2.5易燃易爆时机应储存于化学品安全柜中，柜顶部有通风口。严禁在化验室存放20L瓶易燃液体。易燃易爆药品不要放在冰箱内（防爆冰箱除外）。4.2.6相互混合或接触后能够产生猛烈反应、燃烧、爆炸、放出有毒气体两种以上化合物称为不相容化合物，不能混放。4.2.7腐蚀性试剂宜放在塑料或搪瓷盘或桶中，以防因瓶子破裂造成事故。4.2.8要注意化学药品存放期限，部分试剂在存放过程中会逐步变质，甚至形成危害物。醚类、液体石蜡等在见光条件下若接触空气可形成过氧化物，放置愈久愈危险。4.2.9药品柜和试剂溶剂均应避免阳光直晒及其它热源；要求避光试剂应装于棕色瓶中或用黑纸或黑布包好存于柜中。4.2.10贮存化学药品、试剂应常常检验，查看包装是否完好，预防化学药品跑、冒、滴、漏，对于密封不良，用棉纱、胶带等有效密封，并优先使用。4.3化学药品、试剂台账4.3.1试验室化学药品、试剂应建立台账，填写化学药品台账，专员管理，定时做出消耗表，并清点剩下药品，立即申购，以免影响正常检测工作。4.3.2新增化学药品、试剂时，也应在台账上登记，并标注购进日期、数量。4.3.3试验室每十二个月应对全部化学药品、试剂进行一次清点，确保统计和实际种类和数量一致。4.4化学药品、试剂标识4.4.1原包装化学药品、试剂，应保护好原附标签或商标，分装试剂应贴有标签，标签要完整，清楚。4.4.2发觉试剂瓶上标签掉落或将要模糊时应立即贴好标签。无标签或标签无法识别试剂全部要当成危险物品重新判别后小心处理，不可随便乱扔，以免引发严重后果。4.4.3配制试剂应贴标识，内容包含试剂名称、浓度、配制时间、使用期和配制人。 化学试剂标签试剂名称： 试剂浓度： 配制日期： 有效日期： 配制人： 备注： 4.5化学药品、试剂使用4.5.1化学药品、试剂使用应建立使用登记制度，填写药品/试剂使用统计表，方便合理配制时机。4.5.2化学药品、试剂配制和标定应严格根据国家标准或作业指导书进行。配制和标定过程统计于试剂配制和标定统计表。配制试剂除有特殊要求外，通常溶液（非标准溶液）为六个月，标准溶液不超出二个月，指示剂为三个月。4.5.3化学药品、试剂使用人员必需含有相关化学知识，严格实施操作规程，操作使用时应穿戴对应防护用具，注意安全，预防以外事故发生。4.5.4取用固体试剂时应遵守“只出不进，量用为出”标准，倾出试剂有余量者不得倒回原瓶。所用药匙应清洁干燥，不许可一匙多用。4.5.5取用液体试剂只准倾出使用，不得在试剂瓶中直接吸收，倒出试剂不可在倾回原瓶中。4.5.6取用化学药品，应严格根据试验室要求所要求用量，假如没有用量要求，就应该用最少许：液体用112ml，固体只需盖满试管底部。4.5.7取用化学药品、试剂前应检验外观，注意其生产日期或使用期，不得使用过期、失效药品试剂。如怀疑有变质可能时，应经检验合格后再用。过期化学药品应上报试验室责任人集中分类报废处理。4.5.8使用配制好化学试剂时应检验试剂名称、浓度、是否过使用期。无标签或标签字迹不清，超出使用期间试剂不得使用。4.5.9使用中要注意保护瓶上标签，倾倒液体试剂时应使瓶签朝向虎口，避免试剂洒在瓶签上，如有脱落应立即贴好，如有损坏则应照原样补全并贴牢。4.5.10每次取用试液后应随即盖好瓶塞，严禁让试液瓶口在整个分析操作过程中长时间敞开，临时不用化学药品应重新密封保留。4.5.11同时取用相同容器盛多个溶液，尤其是多个人在同一台面上操作时，应注意勿将瓶塞混错，造成交叉污染。4.5.12当测定同一批样品并需对分析结果进行比较时，应使用同一批号试剂配制溶剂。4.5.13标准物质应按要求存放，定时检验是否完好，每次使用必需有对应统计。标准物质证书统一存放在资料柜。4.5.14化学药品、试剂和标准物质使用应遵照优异先出标准。4.6剧毒物品管理4.6.1购剧毒试剂时，供货方需提供危险化学品经营许可证或剧毒化学品生产同意书，和剧毒试剂安全技术说明书。在购置剧毒试剂时，应检验包装是否完好，是否符合安全储运相关要求。4.6.2剧毒试剂购回后需存放在专用毒品柜，加锁保管，建立双人登记签字领用制度。4.6.3剧毒试剂使用应统计，并有使用人和确定人（双人）签字。4.6.4剧毒试剂在称取和使用时，应注意采取安全方防护方法，需带上手套，不得用手直接接触剧毒试剂。全部盛装或称取剧毒试剂器具经冲洗后，搜集其冲洗液，交由相关部门进行处理。4.6.5剧毒药品瓶签要鲜明、醒目（有条件瓶签是白字黑底及绘有骷髅标签），预防搞混，发生事故。5. 工作程序5.1化学品要有专用仓库，并远离生产区，清洗剂、消毒剂和杀虫剂分开存通常化学品和剧毒化学品分开存放，化学品仓库应上锁，并有专员负责保管。 5.2保管员、化验员必需经过正式培训，知道化学试剂原理，并对每种化学品贴上标识，标明库存化学物品名称、使用期、毒性、用途、进货日期等并造册登记，填入化学品一览表。购置需要化学品时须向供方索取相关资料：如营业执照、生产、销售许可证及物质安全数据表（MSDS）。存放有毒、有害化学品容器必需坚固、密闭，预防跑、冒、滴、漏，容器材质必需和所装有毒有害化学品性质相符，确保不会和其发生化学反应；生产现场使用有毒、有害化学品须放在设有带锁柜子内（灌注间内部不得设置有毒、有害化学品专柜），不能直接放置于生产区域内；专柜上应有警告标识，专员管理预防误用。5.3 存放化学品库要通风，温湿度要符合化学药品存放条件，化学品库要配制足够应急配置（如灭火器、防护眼镜、手套、衣物等），保管员熟悉化学品MSDS资料。5.4当化学品到库时,储运部向质验部提出请检通知,质验部对化学品进行对应验收，对于化学品管理规范中要求A类化学品需按摄影关要求进行检验，并做好对应统计），验收完后给储运部反馈单，仓管员依据反馈单检验结果粘上状态标识。对无检验汇报等相关资料或资料不全化学品先隔离存放，直到取得相关资料方可验收，合格后入库。无资料或不适用化学品退回供给商。5.5化学品进仓时应含有完善标识及说明书，内容包含但不限于生产日期、保质期、生产厂家、使用说明、物品用途和危害等。5.6仓管员对化学品入库、储存和出库建立台账，并每个月盘点一次，确保账、物相符及物料进出平衡。5.7采购部采购化学品时必需对供给商进行评价，看供给商是否有经营资质，具体情况见采购控制程序，同时要按所用部门提出请购单要求进行采购。对于A类化学品，如更换供给商时必需经过使用部门及质检部评定合格后才能更换供给商。5.8质检部负责对于化学品安全管理程序实施情况进行监督，搜集MSDS资料并发放到化学品使用及保管部门。6.生产过程用化学品控制6.1化学品使用后其残留液必需立即用自来水冲洗洁净或擦洗洁净，待无气味残留后方可开机生产，确保产品无化学品残留或污染；生产过程中车间内不得有化学品气味残留，车间设备或地面经过油漆或漂白水类清洗剂刷洗后必需等气味散尽后才能恢复生产，严禁边生产边进行油漆或用漂白粉类有刺激性清洗剂刷洗设备或地面。6.2对生产设备加油或润滑时必需停机进行，不得边生产边进行，加油或润滑结束后必需对相关设备进行检验，确保产品不会受到油污污染，无异常后才开机生产。6.3对灌注、卷封机进行润滑时必需在质检员监督下实施，并对加油情况确定对产品没影响后才能生产。6.4化验室化学品由质检室专员领用和配制，洗涤剂由领班领用，其它任何人不得领用和借用，确保安全使用。6.5使用岗位必需做好有毒有害化学品领用、使用统计，每班统计一次，使用量正确到毫升或克。使用统计必需包含但不限于以下内容：有毒有害化学品名称、使用日期、班次、使用岗位、使用量、用途、使用人等，统计后必需要有领班级以上人员核准署名。6.6水处理、调配间、灌注间不得使用玻璃水银温度计，须使用金属材质感应式温度计，预防破损后污染产品或环境。6.7 在生产期间，严禁在灌注间及杀菌釜进行空罐耐酸、耐硫试验及其它试验。6.8使用完后化学品空瓶、空桶等内包装物必需立即清除出车间交到指定地方处理，不得随意扔在车间里任何地方。6.9不得使用化学品空瓶、空桶等内包装物盛装其它任何和加多宝生产线相关物品（包含作为垃圾桶使用）。6.10质检领班每小时对生产现场有毒、有害化学品使用情况及统计进行一次检验，各岗位QC对岗位有毒、有害化学品使用过程进行监督。6.11保管员、化验员在化学品进厂时要严格验收手续，对无合格证化学药品，果断不入库，在使用过程中要注意生产日期和使用期限，对过期化学药品和用过化学药品要妥善处理，预防发生意外事故。7.化学品退库对于领用后还未使用完化学品，使用部门需将其退回储运部，由仓管员和退料人员现场确定退库实物数量，确定无误后仓管员将其存入化学品库指定地点，贴上对应标识，下次优先发放使用。