质量和环境手册模板.doc

制订日期04月18日质量和环境手册修改状态：（A/0）页码：1/49修改日期 年 月 日文件编号： QEM01思柏精密模具注塑（无锡）目 录序 号内 容页 次00修订统计0001颁布令0102任命书0103企业概况0204方针和目标0305质量和环境手册管理041.0范围052.0引用标准053.0术语和定义054.0质量、环境管理体系054.1总要求054.2文件要求065.0管理职责085.1管理承诺085.2以用户为中心085.3质量和环境方针085.4策划095.5职责、权限和沟通115.6管理评审126.0资源管理136.1资源提供136.2人力资源136.3基础设施146.4工作环境147.0产品实现147.1产品实现策划147.2和用户相关过程157.3设计和开发167.4采购177.5生产和服务提供187.6测量和监控装置控制217.7环境管理运行控制环境应急准备和响应217.8228.0测量、分析和改善228.1总则228.2监视和测量238.3不合格品（不符合项）控制258.4数据分析268.5改善26附件A企业组织机构图28附件B企业质量管理体系图29附件C环境管理网络图30附件D质量和环境管理体系文件清单31附件E质量管理体系管理职能分配表32附件F环境管理体系管理职能分配表3301 颁布令 为了健全和完善我企业质量、环境管理体系，促进质量核环境管理活动制度化、规范化、国际化，提升企业管理水平，依据国际质量管理体系ISO9001：idtGB/T19001标准和环境管理体系ISO14001：idtGB/T24001标准，根据“科学、严谨、实用”标准，编写这本质量、环境管理手册。 本手册是我企业质量和环境管理体系运行需长久遵照纲领性文件，是各项经营活动必需遵遵法规，也是对外质量确保和环境管理能力一个客观证据。本手册于05月08日正式实施，各部门人员必需认真学习，切实落实实施。总经理：日 期：02 任命书兹任命先生为思柏精密模具注塑（无锡）管理者代表，以确保质量和环境管理体系运行有效和连续提升。总经理：日 期：03 思柏精密模具注塑（无锡）概况思柏精密模具注塑（无锡）成立于二零零六年三月，一期建筑面积2万平方米，座落于无锡高新区。 本企业机构设置分为九部十课，拥有各类技术管理人员近百人。从成立之日起企业就把开发适合中国外市场产品作为发展目标，把严格质量体系建立作为企业根本，和国外大企业合作，以OEM方法生产出口产品。关键生产非金属模具设计、制造,生产电脑外壳、手机外壳等塑胶件及打印机、复印机、电脑软驱等设备上高级五金件，销售本企业所生产产品并提供售后服务。 和国外大企业合作，极大地提升了企业形象和职员素质，形成了相当规模国产化零部件配套生产能力。我们深切地感受到，没有国际一流管理水平是生产不出国际一流产品，企业管理模式必需适应产品质量需求。为此，在以科学手段、严格质量狠抓企业管理同时，在全员中推行“7S”教育。 我们深信只要坚持落实质量体系标准，严格控制生产要素，创建现代化管理制度，一定能够生产出用户满意产品。我们经营理念是：我们是科柏精密一员，经过我努力工作把自己变成对社会有贡献、有才能人材。我们环境理念是：科柏精密以协调企业活动和地球环境为目标，为保护地球环境、为人类社会可连续发展做出贡献。04 方针和目标04.1质量方针 用最良好品质，给用户提供最安心、最快速、最满意产品和服务。04.2质量目标1. 培训计划达成率100%；2. 产品按期交货率99%；3. 产品不良用户投诉率0.4%。04.3环境方针全员参与，增强环境意识；遵遵法律，坚持环境保护；节省资源，预防环境污染；连续改善，加强环境管理；04.4环境目标1. 降低水、电及原辅材料消耗；2. 确保环境达标（GB）；3. 环境管理体系连续有效；4. 全员树立环境保护意识，确保实施；5. 环境管理物质符适用户和法规要求；环境指标见环境管理方案05 质量和环境手册管理1.本手册是依据ISO9001idt GB/T19001质量管理体系 要求和ISO14001: idt GB/T24001环境管理体系 规范及使用指南而建立，是本企业质量和环境管理体系基础纲领和行为准则。2.本手册相关术语引用ISO9000： idt GB/T19000质量管理体系基础和术语和ISO14001:idtGB/T24001环境管理体系 规范及使用指南定义。3.本手册使用管理实施文件控制程序。4.本手册由体系组编制，管理者代表审核，经总经理同意后公布生效。本手册由文控负责分发和控制，发放分“受控”和“非受控”两种，并由文控保留手册分发统计。5.本手册“受控”发放范围是经管理者代表核准同意后发放名单进行发放，若有用户或其它原因需要对外发放，则须经管理者代表同意，盖上“非受控”章后发放。6.本手册修改，必需经管理者代表审核，总经理同意后方为有效。对“非受控”手册不予跟踪修改。7.修改状态号用于标识手册中内容修改，修改状态号从A/0开始，A表示版本号，依次为A、B、C，O表示修改号，依次为0、1、2、3 ，当修改超出4次或修改超出1/3内容则更改版本。8.本手册是我企业财产和商业机密，未经管理者代表书面同意，任何部门或个人不得复制。9.手册持有者要妥善保管，不得丢失，严禁私自外传、外借和赠予她人。调离本企业时，必需归还文控或办理交接手续。10.本手册由管理者代表负责解释。1范围1.1总则质量和环境手册（以下简称本手册）要求了本企业质量和环境方针、目标和指标，描述和说明了本企业质量和环境管理体系管理过程内容和各个过程间相互作用，是对本企业开展质量和环境管理和改善工作总体要求。1.2适用范围依据本企业生产特点，本手册涵盖本企业内部注塑产品生产、销售及模具设计、生产和销售过程质量、环境管理体系，适适用于从生产到售后服务，和产品实现中对环境污染预防和环境绩效改善质量、环境管理体系。1.3删除说明本企业注塑产品要求均由用户提供图纸或样品，在产品实现中无产品设计责任，故删除ISO9001：idtGB/T19001中7.3设计和开发。 2引用标准2.1 ISO9000：idtGB/T19000质量管理体系 基础和术语2.2 ISO9001：idtGB/T19001质量管理体系 要求2.3 ISO14001：idtGB/T24001环境管理体系 规范及使用指南2.4 国家、行业相关质量法律法规2.5 国家、行业相关环境法律法规2.6上述标准、法规等均为“文件控制”内容。为确保其有效性，本企业品管部和行政部总务课应负责跟踪其修订情况，立即取得有效版本。3术语和定义3.1本手册采取ISO9000：idtGB/T19000质量管理体系 基础和术语和ISO14001：idtGB/T24001环境管理体系 规范及使用指南中定义。3.2本手册中采取其它术语，要求以下：思柏精密模具注塑（无锡）本企业，企业4质量、环境管理体系4.1总要求4.1.1本企业经过识别本企业产品所需过程及其应用，确定了各过程次序和相互作用及资源要求，并按ISO9001：idtGB/T19001标准和ISO14001：idtGB/T24001标准要求建立了文件化质量管理体系和环境管理体系。在体系文件中要求了对应组织机构、各级人员职责，编制了必需质量、环境体系文件，对企业产品、服务和外包过程进行有效控制，以确保企业质量、环境管理体系按要求要求进行。4.1.2企业模具热处理为外包过程。4.2文件要求4.2.1本企业质量和环境管理体系文件是质量和环境管理体系运行依据，共包含四个层次文件：a) 第一层次文件质量和环境手册：本手册系统描述了本企业质量和环境管理体系基础情况，其中包含：质量、环境方针、目标和指标；本企业组织机构；和质量和环境相关管理人员及部门职责和权限；质量和环境管理体系总体要求；体系及产品实现过程连续改善。b) 第二层次文件程序文件：是质量和环境手册支持性文件，是对质量、环境管理体系过程各项活动采取方法具体描述。为确保企业质量、环境管理体系和产品实现过程连续改善，企业编制了34个程序文件进行控制。c) 第三层次文件作为程序文件补充，是针对具体活动和操作进行描述和要求具体作业文件，包含工艺文件、相关检验规程、制度、环境管理方案、工作指导书和外来文件等。d) 第四层次文件统计，是程序文件和工艺文件有效实施客观统计和证据，企业为确保质量、环境管理体系有效运行和体系连续改善得到满意信息，对统计内容和格式全部做了具体要求和要求，并根据统计控制程序进行管理。4.2.2质量和环境手册a) 本企业编制质量和环境手册，是本企业质量和环境管理体系纲领性文件，对质量和环境管理体系作了总体要求，以实现本企业方针和目标。b) 质量和环境手册由体系组编制，管理者代表审核，总经理同意生效，文控负责收发和管理。c) 质量和环境手册编制、审核、同意、收发、修改、作废、处理均须根据文件控制程序要求实施。d) 质量和环境手册非受控版本能够提供给用户和相关方，但需要经过管理者代表同意，并由品管部登记以控制其发放。e) 质量和环境手册管理见“05 质量和环境手册管理”。4.2.3文件控制为确保本企业质量和环境管理体系有效运行，本企业制订并实施文件控制程序，对和质量和环境管理体系要求相关文件必需进行控制，以确保文件适宜性和全部相关场所全部能使用有效版本。a) 同意 全部文件公布前，须有授权人审批，以确保文件是充足和适宜； 质量和环境手册和程序文件由总经理同意； 第三、四层次文件可依据性质不一样由部门主管审批，必需时由总经理核准。b) 文件评审 本企业质量管理体系一、二层次文件公布运行后，在内审时，应搜集文件实施情况信息，对其可操作性和有效性进行评审，必需时依据本节d）条款进行更改并再次得到同意。 文控负责填写文件发放记录表和受控文件总览表等，识别文件现行有效和修订状态。c) 文件管理：由文控负责管理。文件公布前应经授权人员同意，发放时进行标识，以确保：本企业各使用场所全部能得到有效版本；文件保持清楚、易于识别和检索；外来文件得到识别和分发得到控制；立即从发放和使用场所撤回失效或作废文件，在保留文件上标识“作废保留”字样。d) 文件更改文件更改应处于受控状态；文件更改由编写部门填写更改申请，并经同意后实施；文件更改由该文件原审批部门/人或责任部门进行审批，其它部门/人进行更改审批时,应取得原审批依据相关背景资料。4.2.4统计控制a) 本企业制订并实施统计控制程序，对统计标识、贮存、保护、检索和处理方法进行要求，以证实产品质量符合要求要求，质量、环境管理体系运行有效，并为有追溯性要求场所及采取纠正和预防方法时提供证实。b) 统计填写立即、正确完整、字迹清楚且易于识别。c) 统计保留部门按要求分类保管，包含来自供方统计，便于查阅，无丢失和损坏。d) 保留期满统计按要求进行处理。4.2.5支持性文件文件控制程序、统计控制程序、法律及相关要求识别和获取程序附录A 本企业组织机构图附录B 本企业质量管理体系步骤图附录C 本企业环境管理网络图附录D 质量和环境管理体系程序文件清单附录E 质量管理体系管理职能分配表附录F 环境管理体系管理职能分配表5管理职责5.1管理承诺5.1.1总经理负责建立和改善质量和环境管理体系，并适时开展多种组织活动立即向全体职员传达满足用户和法律、法规要求对对本企业生存和发展关键性。5.1.2总经理主持制订并同意公布适合本企业本身发展要求质量和环境方针、目标和指标，且落实至各责任部门，并要求全体职员为实现目标而努力工作。5.1.3总经理负责按计划每12个月内组织最少一次管理评审，对质量和环境管理体系适宜性、充足性和有效性进行正式评价，以达成本企业目标。5.1.4总经理负责确保取得建立、实施、保持和连续改善质量和环境管理体系和为实现质量和环境目标相关资源。5.2以用户为关注焦点5.2.1用户要求企业经过质量管理、环境体系有效运行，搜集、分析多种用户信息，识别、监视和测量用户需求，并立即转化为本企业要求，提供稳定、优质并不停改善产品使用户满意，确保整个组织关注用户要求，这些要求还应考虑符正当律、法规要求。5.2.2法律和其它要求企业根据文件控制程序和法律及相关要求识别和获取程序对适用质量和环境法律、法规和标准管理及其它要求识别方法作出要求，经过实施确保本企业在质量和环境管理体系运行中各工作场所均能使用最新有效版本。a) 品管部和行政部总务课分别负责搜集和本企业相关质量/环境法律、法规和标准； b) 品管部和行政部总务课负责识别质量和环境管理法律、法规和管理类标准适用性。经识别，确定适用法律、法规和标准，分别由品管部和行政部总务课填写对应表格，报管理者代表审批。c) 经同意适用法律、法规和标准，由品管部编制适使用方法律法规和标准清单。由文控按其适用性复制对应份数，加盖“受控章”，发放到相关部门实施，发放按文件控制程序要求实施。d) 行政部总务课定时经过网络、报刊、上级对口部门对环境法律、法规进行跟踪，立即了解变动情况。e) 适用法律、法规和标准版本更新时，由品管部负责立即修改适使用方法律法规和标准清单，并由文控按原发放清单收回原文，发放新版本并作好统计。5.3质量和环境方针本企业质量和环境方针见本手册04方针和目标。5.3.1质量和环境方针由总经理主持制订并同意公布，该方针表明了本企业对产品和服务质量承诺，表现了本企业宗旨、用户需求和期望并对质量、环境目标制订和评审提供框架。5.3.2质量和环境方针和各项活动紧密联络，本企业经过培训、会议等渠道使各级职员了解和自觉落实实施质量和环境方针。5.3.3经过制订量化目标和指标落实质量和环境方针，并将目标和指标分解到各部门方便于实施和评价。5.3.4在管理评审中，评审质量和环境方针连续适宜性，对目标和指标实施情况进行检验、评价，促进质量和环境管理体系连续改善。评审结果如发生对方针和目标修改，仍需由总经理审核同意后按受控文件控制要求公布、实施。5.4策划5.4.1质量目标a) 本企业在制订质量方针基础上，结合本企业具体情况，应建立质量目标。质量目标是对质量方针展开，也是本企业全体职员所追求并加以实现关键任务。质量目标详见本手册“方针和目标”。b) 各部门依据本企业质量方针和质量目标，建立对应部门质量目标，确保本企业质量目标得到落实落实。c) 各部门制订质量目标，落实产品质量要求所需内容，并在内部审核和管理评审时接收检验和评价。5.4.2环境原因经过环境管理计划，分析企业产品、服务、活动过程中对环境影响，企业制订环境原因识别和评价程序，对本企业能够控制，和可期望对其施加影响环境原因进行正确有效地识别和评价，和对关键环境原因进行确定、更新，制订适宜、可行环境目标、指标和管理方案。a) 企业在导入ISO14001：环境管理体系时进行初始环境评审，评审结果由ISO推进委员会整理为书面汇报，上报管理者代表。评审汇报列出适使用方法律、法规和标准遵照情况，存在问题及潜在环境影响，和企业环境管理现实状况等内容，为建立环境管理体系提供依据。b) 当企业环境管理体系建立之初进行初始环境评审时；新建、改建企业，或企业迁址时；企业内有新服务项目，或服务过程有改变时；对现有设备和设施进行技术改造时；在相关法律法规变更或追加，包含到新项目生产或修改活动、产品或服务，和相关方要求变更等情况下，由ISO推进委员会组织相关部门进行环境原因识别或重新识别。c) 各部门依据本部门产品、服务及活动过程中环境原因进行识别，确定产生过程或区域、类别、对环境影响及污染物关键成份和浓度、关键程度、法律法规符合性，并形成统计。d) ISO推进委员会组织相关部门对本企业环境原因按关键环境原因评价细则进行评价，确定关键环境原因并形成统计，为制订环境方针、环境目标和指标及环境方案提供依据。5.4.3环境目标和指标环境目标和指标建立和控制必需符合国家法律、法规要求及环境方针要求，而且能经过环境管理方案实施而实现。本企业环境目标包含降低资源消耗，降低或消除向环境排放污染物质，控制原料选择过程中环境影响，尽可能降低新项目所造成环境影响，生产中充足考虑环境原因，使环境影响降低到最低程度，提升职员环境意识。5.4.4本企业编制质量、环境目标和指标关键考虑以下几项：a) 环境目标和指标应表现企业环境方针和相关重大环境影响，应集中在环境管理优先事项上。b) 目标和指标应符合企业本身条件，充足考虑技术和资金等方面可行性。c) 目标和指标应尽可能量化，或含有显著特征定性描述以使含有可检验性。d) 目标和指标应依据其相对关键程度确定控制优先序列。e) 经总经理同意目标和指标由文控负责按文件控制程序登记、发放。5.4.5环境管理方案5.4.5.1管理者代表依据本企业环境方针、环境目标和指标，负责组织各部门提出实现环境目标和指标具体方法及完成时限，形成书面环境管理方案（草案），经总经理同意后，正式公布实施。5.4.5.2各相关部门依据环境管理方案组织实施具体活动，并在每个月末由部门经理向ISO推进委员会汇报实施进度或情况；ISO推进委员会每十二个月6月、12月底检验各部门环境管理方案实施情况，并向管理者代表汇报。5.4.5.3环境管理方案实施过程中，如发生下列情况，管代应进行修订或重新制订方案。a) 环境管理方法不能确保环境管理目标指标实现时。b) 企业环境管理原因发生改变造成环境管理目标、指标有新改变时。c) 经管理评审，总经理提出了新环境管理目标、指标时。d) 法律、法规有新要求时。5.4.6质量、环境管理体系策划a) 本企业经过对质量、环境管理体系所要求管理活动、资源提供、产品实现和测量过程进行策划，建立了文件化质量、环境管理体系以满足目标和ISO9001：、ISO14001：标准中对质量管理体系和环境管理体系要求。b) 在质量和环境管理体系有变更要求时，本企业管理者代表负责组织质量和环境体系改善实施，在策划和实施时本企业将注意保持体系完整性和连续性，以确保质量和环境管理体系得以连续改善。5.5职责、权限和沟通5.5.1对本企业领导和各部门责任人关键职责和权限加以要求，各部门在每个过程或活动中职能和某一过程或活动中各部门间配合接口关系详见具体程序文件。5.5.2行政组织机构和质量环境管理组织机构由总经理设置，本企业对全体职员制订对应岗位职责，本企业组织机构图见附录A，质量管理体系步骤图见附录B，环境管理网络图见附录C。管理体系文件中对各部门和质量、环境相关人员要求了在质量、环境管理工作中对应职责和相互关系，经过多种管理活动保持沟通，以促进质量和环境目标指标实现。5.5.3职责和权限 参考部门岗位职责管理要求。5.5.4管理者代表管理者代表由总经理任命，并被授予以下职责和权限：a） 落实实施总经理下达相关质量、环境工作指示和任务；b） 参与制订本企业方针和目标，负责审核质量、环境目标和指标、环境管理方案、质量和环境管理手册、质量和环境管理体系程序文件。c） 实施和保持实施符合ISO9001：和ISO14001：标准质量和环境管理体系；d） 组织实施内审，帮助总经理组织管理评审；e） 组织各职能部门选择统计技术对搜集统计、数据进行分析；f） 负责向总经理汇报质量和环境管理体系业绩和改善需求；g） 用培训、会议、贯标及内部审核等方法，促进全体职员形成对满足用户要求意识；h） 负责和质量和环境管理体系相关（包含用户在内）外部沟通和联络；i） 利用统计技术进行相关数据分析，并将经分析得出改善需求提交管理者；j） 负责体系改善及改善方法跟踪。5.5.5内部沟通a) 内部信息包含多种产品质量信息、相关质量环境管理体系运行信息（如内审、外审、不合格等）、统计、各部门间体系运行沟通和多种统计数据和目标实现情况等信息。外部信息包含搜集相关市场、相关方要求和用户信息等。b) 本企业内部信息沟通采取自上而下、自下而上及横向传输等多个方法； 文件沟通：经过本企业内部文件分发和传输，达成沟通； 会议沟通：经过多种会议将本企业领导层管理意图和上级要求自上而下部署，传达成每个职员； 职员提议、工作业绩等信息，经过座谈会、例会等形式为本企业最高管理层所了解和掌握； 职能部门之间业务信息传输（包含用户信息传输）、管理活动要求信息传输，在质量管理体系文件中全部作了要求，并要求对这类信息传输加以合适统计； 其它沟通：经过简报、公告栏、声像等方法进行沟通。5.6管理评审5.6.1本企业制订并实施管理评审控制程序，正常情况下，在每十二个月年底前进行一次，由总经理负责对质量和环境管理体系进行管理评审，需要时，总经理可决定增加评审次数，以确保质量和环境管理体系适宜性、充足性和有效性。5.6.2评审输入每次管理评审所需信息能够是下列内容全部或部分：a） 内、外部体系审核结果及改善提议；b） 相关方投诉及其处理结果汇报；c） 产品质量状态及其符合性；d） 生产过程运作和环境管理体系运行情况；e） 预防及纠正方法实施情况；f） 以往管理评审改善方法实施情况；g） 可能影响质量和环境管理体系变更情况；h） 不停改变客观环境和连续改善承诺。i） 连续出现重大质量或环境事故。j） 相关方对环境问题投诉。k） 法律法规实施情况l） 任何方面改善信息。5.6.3评审输出管理评审后结果所引发可能包含后续活动有：a） 最高管理层修订质量、环境方针或目标；b） 调整组织机构或职责；c） 资源调整补充；d） 采取纠正和预防方法或连续改善活动；e） 产品生产工艺改善方法和产品质量或环境提升方法；f） 增加或修改体系文件，深入完善质量、环境管理体系。5.6.4依据管理评审结果，各部门组织后续改善活动方法实施。5.6.5本企业品管部跟踪及验证质量/环境后续改善方法效果。5.6.6管理评审统计给予保留。5.7支持性文件管理评审控制程序、环境信息交流管理程序、部门岗位职责管理要求、内部沟通程序、环境原因识别和评价程序、环境计划管理程序6资源管理资源管理是质量环境管理体系一个关键组成部分，为确保质量环境管理体系有效运行，方针、目标顺利实现，满足实现产品要求，配置必需人力资源、设施和工作环境。6.1资源提供6.1.1总经理确保立即提供为实现质量、环境目标指标和建立、保持、改善质量环境管理体系所需各类资源，以达成和增强用户和相关方满意。6.1.2在对应管理文件中，提出人力资源、设施、信息、工作环境等资源要求。多种对资源需求信息随时经过计划、申请汇报、会议纪要等形式由各部门向总经理提出而得到立即和必需提供。6.2人力资源6.2.1本企业制订部门岗位职责管理要求和人力资源控制程序，明确培训要求，要求企业职员培训方法和要求，确保从事影响产品质量工作人员和环境工作岗位人员经过培训并含有应有能力和素质，以适应质量、环境管理体系有效运行需要。6.2.2行政部人事课负责依据实际培训需求制订培训计划，对全部从事影响产品质量和环境工作人员进行培训。确保：a) 新进职员和转岗职员在上岗培训，培训合格方可独立上岗；b) 对从事特殊工作人员进行培训和资格认可，含有对应资格证书后，才可上岗；c) 全部在岗职员在需要时进行培训，确保其连续满足岗位要求。6.2.3行政部人事课视不一样培训类型，对培训效果进行评定，并保留培训统计和职员培训档案。6.2.4为培养职员良好质量意识、法律法规意识和连续改善意识，本企业各级管理层结合多种会议，宣传栏等对职员进行常常性相关上述意识宣传教育，以确保全企业职员意识到从事活动关键性。6.3基础设施6.3.1本企业为实现产品符合性，识别并提供工作场所和相关设施、多种办公设备、生产和检测设备和支持性服务设施等。6.3.2生产和环境保护设施配置和提供a) 成形部、金型部和组立部依据科技发展和用户对产品满意程度，制订设备购置和改善计划。b) 设备购置计划、设备购置、维修、验收资料、说明书和技术资料应给予保留。6.4工作环境6.4.1本企业提供和保持良好工作环境，使本企业职员能顺利完成产品符合性工作。对工作环境中人和物多个原因，均在各级部门日常管理活动中加以协调。6.4.2生产部门负责各自作业区域内环境识别和治理，保障其符合要求要求。6.4.3行政部负责对工作环境监督管理，使其满足国家法律、法规要求。6.5支持性文件部门岗位职责管理要求、人力资源控制程序、设施和工作环境控制程序7产品实现7.1产品实现策划7.1.1产品实现过程策划a) 产品实现是实现产品所要求一组有序过程和子过程，针对产品客观原因及本企业业务范围，我企业产品实现分为多个过程进行控制，并编制对应文件化程序。b) 本企业产品实现过程有以下过程：1）成型、组立过程确定用户要求和期望采购设备管理生产和服务提供监视和测量销售服务2）金型过程确定用户要求和期望产品设计采购设备管理生产和服务提供监视和测量销售服务7.1.2在对产品进行策划时，本企业应确定以下方面合适内容：a) 确定和配置必需控制手段、过程、文件和资源等；b) 确保程序和相关文件相容性；c) 对全部要求（包含产品质量目标和要求）明确接收标准；d) 质量管理体系连续改善；e) 发生质量策划更改时，保持策划输出文件受控和一致；f) 准备和整理质量统计等。7.1.3产品实现策划，应依据产品总要求策划，依据特定产品、项目或协议要求，品管部应组织相关部门编制质量控制计划（该文件并非一定称“质量控制计划”，但内容要符合质量控制计划要求）。7.2和用户相关过程7.2.1本企业制订和用户相关过程控制程序，对确保用户需求和期望得到充足了解过程做出要求，并加以实施和保持。7.2.2营业部负责确定用户需求和期望，组织相关部门对用户询价进行评审，并报价，并和用户沟通。7.2.3和产品相关要求确实定a) 营业部负责组织相关人员和用户沟通，负责调查搜集市场相关信息，对用户要求进行识别，明确产品要求。b) 产品相关要求关键包含： 用户要求和产品相关要求，包含产品交付后活动要求； 用户未做要求，但要求用途或预期用途所必需要求； 产品相关义务，本企业应随时了解法律、法规和环境保护要求，使本企业产品和服务符合其要求； 本企业确定附加要求，如：采取新工艺、新标准和超越用户需求。7.2.4和产品相关要求评审a) 评审管理营业部负责确定用户需求和期望，组织相关部门对用户询价连同本企业附加要求进行评审，报价，并和用户沟通。营业部负责订单评审。评审应在协议签定之前进行，确保协议推行符适用户要求。b) 评审要求 产品要求得到要求（包含用户要求和本企业附加要求）； 和以前产品要求表述不一致协议或订单要求（如经过口头、电话、传真等形式向用户传输过承诺信息）已给予处理； 本企业 已含有确保推行协议或订单义务能力； 在用户没有以文件形式提供要求时（如口头订单），用户要求在接收前得到确定。c) 评审本企业对询价评审，由总经理结合本企业成本经营情况，作出报价。营业部结合企业生产能力和库存，负责订单初审，报总经理核准。d) 评审统计营业部负责统计对询价和订单评审结果和在评审中提出跟踪方法。e) 和产品相关要求变更产品要求发生变更时，营业部必需立即将变更信息以书面形式正确地传输到相关职能部门 ，确保相关文件得到修改、相关人员取得变更信息、协议立即全方面实施，必需时重新对产品要求进行评审。7.2.5用户沟通a） 本企业和用户沟通职能部门为总经理、营业部，具体负责和用户保持常常性联络并建立用户档案。b） 沟通方法依据具体条件选定，如电话、通信、传真、上门访问等，必需时组织相关人员和用户学习、讨论、分析并制订相关方法。c） 沟通内容 在产品售出前及销售过程中，总经理、营业部应经过多个渠道向用户介绍产品，回复用户咨询，并给予统计。 总经理、营业部依据需要将协议实施情况反馈给用户，包含产品要求方面更改，并和本企业相关部门及用户协调一致。 产品售出后，总经理、营业部要搜集用户反馈信息，妥善处理用户投诉，以取得用户连续满意。7.2.6支持性文件：和用户相关过程控制程序。7.3设计和开发（本条款只适用和企业金型产品。）7.3.1设计和开发策划 本企业以设计和开发控制程序策划并控制产品设计和开发。设计和开发策划应决定： a）设计和开发过程各阶段；b）评审、验证和确定每个设计和开发阶段活动合适性；c）设计和开发活动职责和权限。 参与设计和开发不一样部门之间接口，以确保有效沟通和明确职责分工。合适时，配合设计和开发进度，其策划输出结果应立即更新。7.3.2设计和开发输入本企业应确定和产品要求相关输入，并保持统计，这包含：a）功效和性能要求；b）适用法律、法规要求（如安全性、环境保护等）； c）来自以往同类设计适用数据；d）其它任何在设计和开发中不可缺乏要求。e）评审输入充足性和适宜性。评审中应尤其注意那些不完整、含糊或矛盾要求，应和提出者一起澄清和处理。7.3.3设计和开发输出设计和开发输出应以能够针对设计和开发输入进行验证方法提出，并应在放行前得到同意。设计和开发输出应：a）满足设计和开发输入要求；b）给出采购、生产和服务提供合适信息；c）包含或引用产品接收准则，如验收标准、方法、验收人员资格及其它条件；d）要求对产品安全和正常使用所必需产品特征。7.3.4设计和开发评审在过程各阶段，应对设计和开发作业进行系统性评审，以：a）评价设计和开发结果满足要求（产品质量要求、技术要求、协议要求）能力；b）识别任何问题，并提出处理方案。参与评审人员，应包含被评审设计和开发阶段相关职责部门代表。设计和开发评审结果及后续跟踪方法应给予统计。7.3.5设计和开发验证a）为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据所策划安排对设计和开发进行验证。b）验证结果及任何须需方法统计应予保持。7.3.6设计和开发确定a）实施设计和开发确定，确保设计输出产品能够满足预期用途要求或要求使用要求。凡实际可行，应在产品交付或实施之前完成确定。b）确定结果和随即跟踪方法应给予统计。7.3.7 设计和开发更改控制a）本企业判别和受控设计和开发变更。包含对材料、方法及交付产品变更影响评定。合适时在实施前应给予评审、验证和确定并给予核准。b）变更评审结果和后续跟踪或方法应给予统计。7.3.8支持性文件：设计和开发控制程序、设计变更管理程序7.4采购7.4.1经过对采购过程、采购信息、采购产品验证和供方控制，确保所采购产品或服务符合要求要求。7.4.2职责a) 采购部对供方进行评价并选择合格供方实施采购；b) 品管部负责对采购产品进行验证。7.4.3采购过程a) 采购过程控制关键包含评价和选择供方，制订采购产品要求和对采购产品验证活动识别和安排等，确保采购物资（如外购