医院医疗器械质量管理核心制度汇编.docx

青岛*医院医疗器械质量管理制度目录医疗器械临床准入和评价管理制度1医疗器械采购制度2医疗器械安装验收制度4医疗器械储存管理制度6医疗器械出库复核制度7效期医疗器械管理制度8不合格医疗器械管理制度9医疗器械不良事件汇报制度11医疗器械维修保养工作制度12医疗仪器使用管理要求13医疗器械正常破损报废制度16一次性使用无菌医疗器械管理制度17卫生和人员健康情况管理制度19质管人员培训制度20医疗器械临床准入和评价管理制度一、各业务科室依据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导同意后实施。二、购置大型医疗设备，必需先编写可行性汇报及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅同意后实施。三、对紧急情况或临床急需医设备，应由使用科室提出申请，按审批要求，经院领导同意后，优先办理。四、各业务科室不得对外签定订购协议或向厂商承诺购置意向。五、各类设备所需耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导同意实施。六、对于赠予医疗设备，必需按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导同意后实施。如违反要求，造成医疗事故或医患纠纷，由当事人负担相关责任。医疗器械采购制度为认真落实实施医疗器械监督管理条例、协议法等法律、法规和医院各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并确保医疗器械产品质量，特制订本制度。一、医疗器械应该由采购部门实施统一采购。临床科室不得自行采购。二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”标准。在采购时应选择合格供货方，对供货方法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。三、采购应制订计划，并有质量管理机构人员参与，应签署书面采购协议。明确质量条款。采购协议假如不是以书面形式确立，购销双方应提前签署注明各自质量现任质量确保协议书。协议书应明确使用期。医疗设备购进应该有检测、维修和保养条款。四、购进医疗器械必需有产品注册号、产品包装和标志应符合相关要求。工商、购销协议及进口医疗器械协议上注明质量条款及标准。五、质量管理员应做好首营企业和首营品种审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章证件、材料，并建立档案：1、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；2、医疗器械产品注册证书及附件；3、营业执照；4、企业法定代表人委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；5、销售人员身份证实；六、购进医疗器械产品应开据正当票据，并按要求建立购进统计，做到票、帐、货相符。票据和统计应按要求妥善保管。七、采购医疗器械时不得有下列行为：1、从无医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证企业购进医疗器械；2、购进小包装已破损、标识不清无菌器械；3、购进未经注册、无合格证实、过期、失效或淘汰医疗器械；八、应立即了解医疗器械库存结构情况，合理制订业务购进计划，在确保满足市场需求前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成损失。医疗器械安装验收制度一、依据医疗器械监督管理条例等相关要求，为确保入库医疗器械质量完好，数量正确，特制订本制度；二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识；三、医疗器械验收应依据医疗器械监督管理条例等相关法规要求办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、使用期、产品注册证号、数量、等查对。对货单不符、质量异常、包装不牢靠、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下要求：进口医疗器械验收，供货单位必需提供加盖供货单位原印医疗器械注册证、医疗器械产品注册记录表等复印件。1、查对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用汉字；2、标明产品名称、规格、型号是否和产品注册证书要求一致；3、说明书适用范围是否符合注册证中要求适用范围；4、产品商品名标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理要求；5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准要求。五、验收首购品种应有首批到货同批号医疗器械出厂质量检验合格汇报单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证医疗器械一律不得收货。七、对和验收内容不相符，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问填写质量复检通知单，汇报质管部确定，必需时候送相关检测部门进行检测；确定为内在质量不合格根据不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格由质管部通知采购部门和供货单位联络退换货事宜。八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。九、入库时注意使用期，通常情况下使用期不足六个月不得入库。十、经检验不符合质量标准及有疑问医疗器械，应单独存放，作好标识。并立即书面汇报科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标识，更不得销售。十一、验收完成，做好医疗器械入库验收统计。入库验收统计必需记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、使用期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收统计必需保留至超出使用期或保质期满后2年。十二、验收工作必需要求立即，尤其是进口设备，必需掌握协议验收和索赔期限，以免因验收不立即造成损失。医疗器械储存管理制度一、医疗器械仓库应相对独立，仓库周围应卫生整齐，无污染，仓库内应洁净整齐，门窗严密，地面平整。配置防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调整温湿度和消防安全等设备设施，做好分区工作。仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械和通常医疗器械应分区摆放。二、医疗器械仓库应根据要求划分为四个区并按色标管理：合格区绿色，不合格区、退货区红色，待验区黄色。三、仓库内设货位卡，做到卡、货相符。四、医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放，医疗器械要专库（或专区）存放，医疗器械和非医疗器械分开存放，无菌医疗器械要专库（或专区）摆放，有温度等特殊要求医疗器械要存放于专用冷库中。五、保管养护员发觉有过期失效或包装破损医疗器械时，应立即清点，做好统计并存放于不合格区，列表上报医疗器械质量管理员，不得私自随意处理。医疗器械出库复核制度一、 医疗器械出库，必需凭使用部门申请单。仓库要认真审查申请单，如有问题必需汇报科主任。二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必需按出库凭证所列项目，逐项复核品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、使用期、生产厂商、数量、质量情况等项目。做到数量正确，质量完好，包装牢靠。三、医疗器械出库必需遵照“先产先出、近期先出”和按批号逐批发货标准。出库按领物申请单对实物进行外观质量检验和数量、项目标查对。如发觉以下问题要停止发货，上报科主任：1、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；2、包装标识模糊不清或脱落；3、过期或失效。四、出库后，如对帐时发觉错发，应立即追回或补换、如无法立即处理，立即和相关部门联络，配合协作，认真处理。五、发货复核完成，要做好医疗器械出库复核统计。出库复核统计包含：出库日期、领用单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、使用期、生产厂商、质量情况、经手人等，统计要根据要求保留至超出使用期或保质期满后2年。效期医疗器械管理制度一、为合理控制医疗器械储存管理，预防医疗器械过期失效，降低医院经济损失，保障医疗器械使用安全，特制订本制度。二、标明使用期器械，验收员要查对医疗器械使用期是否和验收凭证一致；验收凭证上没有注明，验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后，应依据单上注明效期，逐一对商品进行核实，如发觉实物效期和入库单效期不符时，要立即通知验收员核实；入库后，效期产品单独存放，根据效期远近依次存放。四、在医疗器械保管过程中，要常常注意使用期限，随时检验，发货时要严格实施“先产先出”、“近期先出”、“根据批号发货”标准问题，预防过期失效。五、医院要求，距离使用期差6个月医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每个月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门立即处理。六、过期失效医疗器械报废时，要根据不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。不合格医疗器械管理制度为了严格控制和管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械在进货、入库、出库等各个步骤，确保使用者在使用医疗器械安全有效，特制订本制度。一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书和法定质量标准或相关法律法规不符合医疗器械，均属不合格医疗器械；二、进货检验验收时发觉不合格医疗器械，必需报经医疗器械管理部、医院相关领导确定，并立即通知采购员和供货单位联络退货事宜；三、医疗器械入库存放过程中，发觉不合格医疗器械时：1、应立即存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌（合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色）；2、查明原因，分清责任；假如是生产步骤或运输步骤质量隐患而造成，立即向供货单位联络，商洽退货或销毁等处理措施；3、上报医疗器械管理部立案，通知财务部拒付或暂缓支付相关货款；4、和供货商进行质量查询，提出改善提议，帮助供货商提供愈加优质医疗器械；四、医院仓库储存保管或养护不妥而造成不合格医疗器械，必需认真排查这类型及其它类型医疗器械有没有受到影响，分析原因，总结经验，吸收教训，并采取有效防范方法；对造成严重经济损失，报请院领导处理；五、在出库过程中发觉不合格医疗器械，应立即停止发货；同时，按出库统计追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌；六、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发觉不合格医疗器械时，应立即停止出库；同时，按出库统计追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌，等候深入处理；七、对不合格医疗器械按要求进行报损和销毁时，由仓库保管员定时列出清单，填写“销毁医疗器械汇报”（附销毁产品清单），经医疗器械管理部、医院分管院长审批和相关部门查对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做统计；特殊管理不合格医疗器械销毁应汇报药监、卫生部门，办理销毁审批手续进行监毁。医疗器械不良事件汇报制度一、为促进医疗器械合理使用，确保其安全性和有效性。依据医疗器械使用监督管理措施、医疗器械监督管理条例等相关法律法规，特制订本制度。二、依据使用中对人体产生损伤可能性、对医疗效果影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体以下：接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成损伤程度分为：轻度损伤、损伤、严重损伤。非接触人体器械对医疗效果影响，其程度分为：基础不影响、有间接影响、相关键影响。医疗器械种类、品种繁多，对人体引发不良反应影响原因程度不尽一致，通常有：A、医疗器械质量原因；B、操作技术原因；C、被医疗患者体质原因或其它原因，如是否使用其它药品、有毒物品及其它致敏原因。所以，假如出现医疗器械使用后不良反应，必需认真调查、分析、核实，必需时经相关技术监督管理部门检验、验证确定。三、质量管理部负责搜集、分析、整理、上报企业产品不良事件信息。四、相关部门应注意搜集正在使用产品不良事件信息，填报不良事件汇报表，立即经过网络上报黄岛区食品药品监督局。五、应关键搜集首营品种不良事件信息并立即反馈。医疗器械维修保养工作制度一、凡属科室使用医疗器械发生故障，出现异常现象不能进行正常工作时，需要修理，应立即通知总务科修理。二、修理人员必需定时到各科室了解多种仪器使用和保管情况，发觉问题立即处理维修。三、凡需修理医疗仪器修复后，必需具体统计，分析发生故障原因，加强保养，总结经验，不停改善维修工作。四、维修人员必需明确职责和分工，加强业务技能学习，提升技术水平，立即保质、保量地做好医疗仪器和器械维修、验收、安装、施工、设计等工作。五、医疗器械发生故障因为本院条件所限无力维修时，应报请器械科领导和院领导同意由维修组对外统一联络，以后办理一切手续(特殊情况除外)。六、维修人员定时下科室对珍贵仪器进行安全检验。检验内容包含：操作人员是否按操作规程进行操作，设备防护是否符合要求，计量是否符合国家要求和设备维修保养情况。医疗仪器使用管理要求一、凡有医疗设备科室，要逐步建立使用管理责任制，指定专员管理，严格使用登记。认真检验保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并确保账、卡、物相符。二、新进仪器设备在使用前要由器械科负责验收、调试、安装。组织相关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器结构、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡首次操作者，必需在熟悉该仪器人员指导下进行。在未熟悉该仪器操作前，不得连接电源，以防接错电路，造成损坏。三、仪器使用人员要严格根据仪器技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完成，应将全部开关、手柄放在要求位置。四、不准搬动仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得私自离开，发觉仪器运转异常时，应立即查找原因，立即排除故障，必需时应请总务科帮助，严禁带故障、超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者报总务科处理。五、仪器设备（包含主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损零部件，未经总务科检验亦不得任意丢弃。六、仪器用完后，应由管理人员检验，关机放好。若发觉仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即汇报医务科及总务科，视情节轻重进行赔偿或深入追究责任。1.通常事故：未按操作规程操作，造成1万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按通常事故处理。2.责任事故：未按操作规程操作，造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，按责任事故处理。3.重大事故：因工作责任心不强、玩忽职守造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费（设备修复费+停机损失费）在1万元以上者，按重大责任事故处理。4.不管何种事故发生后，全部要立即组织事故分析。通常事故分析会由总务科组织使用、维修等相关人员参与；重大事故分析会由院领导主持。5.事故分析会关键内容是对事故标准、事故责任进行分析，总结经验教训和制订防范方法，要做到：事故原因不明、责任不清不放过；事故责任者不受教育不放过；防范方法不落实不放过。七、仪器经过验收合格发给使用科室后，要依据仪器具体情况要求使用率。仪器属公用资产，应专管公用，任何人不准以任何借口作为私有财产垄断使用。对于使用率低或使用不妥，仪器未有充足发挥作用，总务科有权汇报院长收回。八、各科室所使用医疗器械发生故障时，未经同意不得将仪器带往外地修理。九、珍贵仪器标准上不外借，特殊情况须经院长同意，方可借出。收回时，由保管科室检验无误，方可收管。十、多种仪器说明书、线路图等资料，按科技档案由总务科建立档案。各科需用时，应办理借阅手续。总务科和相关科室，如因操作维修需常常使用，可复印副本。十一、仪器室内应保持整齐、清洁，要常常注意门、窗、水、电关闭，下班前仔细检验，以确保安全。医疗器械正常破损报废制度一、凡符合以下报废条件不能用于临床使用医疗设备，应给予报废。1、经检测，维修后技术性能仍无法达成临床应用基础要求。2、仪器设备老化，技术性能落后，超出使用年限。3、严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵。4、虽能够修复，但维修费用过大，已不值得修理。5、计量器具按“计量器具管理制度”要求，已无法满足计量基础标准要求。6、通常国家明文严禁使用医疗器械及相关设备二、申请报废医疗器械，由使用部门提出，总务科登记，经医疗器械临床使用安全管理委员会同意。三、待报废医疗（含教学、科研）设备在未批复前应妥善保管，已同意报废大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。四、经同意报废医疗器械，使用部门和个人不得自行处理，一律交回总务科统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。一次性使用无菌医疗器械管理制度依据国务院医疗器械监督管理条例、国家管理局一次性无菌使用医疗器械监督管理措施要求，特制订本制度。一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在使用期内一次性直接使用医疗器械。二、为加强一次性使用无菌医疗器械管理，确保产品安全、有效，依据一次性使用无菌医疗器械监督管理措施制订本制度。三、所购无菌医疗器械，依据不一样经销商、不一样厂商不一样产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、医疗器械生产许可证、产品注册证、产品合格证或卫生许可证、计量合格证、产品检验汇报、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、医疗器械经营企业许可证、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业全部有效证件。验证合格后方可按出入库管理制度验收入库。四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。五、验收入库物资必需按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品使用期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并立即按医院感染管理要求做好各项工作。六、做好厂、商家资格证件统计工作，做好全部产品证件统计和保管工作，备查。七、一次性无菌医疗器械不得反复使用。八、使用时若发生热反应、感染或其它异常情况时，必需立即留取样本送检，按要求具体统计，汇报医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。九、医院发觉不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并立即汇报当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。十、一次性使用无菌医疗用具用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门要求进行无害化处理，严禁反复使用和回流市场。十一、医院感染管理科须推行对一次性使用无菌医疗用具采购、管理和回收处理监督检验职责。卫生和人员健康情况管理制度一、为确保医疗器械质量，发明一个有利器械质量管理优良工作环境，确保职员身体健康，依据医疗器械监督管理条例等要求，特制订本制度。二、仓库、使用场所应明亮，地面整齐，无垃圾，无污水，无污染物。三、办公室地面、桌面等天天清洁，每七天进行根本清洁。四、仓库环境整齐、地面平整，门窗严密牢靠，物流通畅有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。五、在岗职员个人卫生整齐，精神饱满。六、每十二个月组织一次健康检验。单位分管医疗器械质量责任人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械人员必需进行健康检验。其中验收员、养护员必需有视力体检。七、根据要求体检项目进行检验，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发觉，医院将严厉处理。八、经体检职员，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病患者，立即调离直接接触医疗器械岗位，待身体恢复健康并经检验合格后，方可工作。九、建立职员健康档案，档案最少保留至职员离开原岗位后十二个月。质管人员培训制度一、为了提升职员质量教育，业务水平，愈加好为病员服务，依据医疗器械监督管理条例等要求，特制订本制度。二、质量管理、验收、保管、养护、使用等工作人员，必需经过培训，考试合格方可上岗。三、总务科负责组织医院职员质量教育、培训和考评工作。四、总务科依据医院制订年度培训计划合理安排整年质量教育、培训及考评工作，建立职员质量教育培训档案。五、医院职员质量知识学习，以医院定时组织集中学习和自学方法为主。依据培训内容不一样选择笔试、口试、现场操作等考评方法。