医疗器械质量管理核心制度全套.docx

质量 管 理 制 度xxxxx医疗器械第1版医疗器械经营质量管理制度目录（JZTZY/QM-）序号文件编号文件名称页码1JZTZY/QM-01质量管理机构及质量管理人员职责22JZTZY/QM-02质量管理要求细则43JZTZY/QM-03医疗器械质量文件管理制度54JZTZY/QM-04医疗器械供购单位和首营品种审核制度 85JZTZY/QM-05医疗器械采购、收货及验收管理制度106JZTZY/QM-06医疗器械入库、贮存及出库管理制度117JZTZY/QM-07医疗器械销售管理制度138JZTZY/QM-08医疗器械运输管理制度149JZTZY/QM-09医疗器械售后服务管理制度1510JZTZY/QM-10不合格医疗器械管理制度1611JZTZY/QM-11医疗器械退、换货管理制度1812JZTZY/QM-12医疗器械不良事件监测和汇报管理制度1913JZTZY/QM-13医疗器械召回管理制度2014JZTZY/QM-14医疗器械追踪溯源管理制度2115JZTZY/QM-15设施设备维护、验证、校准管理制度2216JZTZY/QM-16卫生和人员健康管理制度2317JZTZY/QM-17人员培训及考评管理制度2418JZTZY/QM-18医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报制度2619JZTZY/QM-19计算机系统管理制度2920JZTZY/QM-20统计和凭证管理制度3321JZTZY/QM-21医疗器械经营电子监管管理制度3522JZTZY/QM-22质量管理制度实施情况考评管理制度3623JZTZY/QM-23质量管理自查制度37文件名称：质量管理要求细则 编号：JZTZY/QM-01质量管理机构和质量管理人员职责起 草 人： 审 核 人：批 准 人：同意日期：7月1日生效日期：7月8日版 本 号： 第1版1 为明确企业质量管理部门和质量管理人员职责，依据医疗器械经营监督管理措施及医疗器械经营质量管理规范要求，制订本制度。2 企业依据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了对应质量管理人员。质量机构设置及人员配置以内部文件形式给予确定，对质量责任人发放任命文件。3 质量管理机构或质量管理人员发生改变时，以内部文件形式确定或证实。4 企业设置质量管理机构为质量管理部，直属质量责任人管理，质量责任人含有质量管理裁决权并负担对应质量管理责任。推行下列职责：4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度实施，对质量管理制度实施情况进行检验、纠正和连续改善；4.2. 负责搜集和医疗器械经营相关法律、法规等相关要求，实施动态管理；4.3. 督促相关部门和岗位人员实施医疗器械法规规章及经营质量管理规范；4.4. 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质审核；4.5. 负责不合格医疗器械确实定,对不合格医疗器械处理过程实施监督；4.6. 负责医疗器械质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；4.7. 组织验证、校准相关设施设备；4.8. 组织医疗器械不良事件搜集和汇报；4.9. 负责医疗器械召回管理；4.10. 组织对受托运输承运方运输条件和质量保障能力审核；4.11. 组织或帮助开展质量管理培训；4.12. 负责其它应由质量管理部推行职责。5 企业设置以下质量管理岗位，明确各自对应职责：51 高级质量管理岗位：质量责任人1人。职责：（1）全方面负责医疗器械质量管理工作，独立推行职责；在企业内部对医疗器械质量含有裁决权，负担对应质量管理责任。 （2）负责质量管理部门日常管理工作； （3）按质量管理部门职责要求，合理安排并指导部门工作人员开展质量管理工作； （4）负责组织制订质量管理制度及开展质量管理活动； （5）督促相关部门和岗位人员实施医疗器械法规规章及质量管理规范； （6）负责对医疗器械供货单位、产品及购货单位资质审核； （7）对不合格医疗器械确实定及处理过程进行监督； （8）负责医疗器械投诉和质量事故调查、处理及汇报；52 具体质量管理岗位：质量管理员1人 质量管理员职责：（1）服从部门责任人工作安排，完成各项质量管理工作； （2）搜集和医疗器械相关法律、法规等相关要求，进行传输； （3）起草医疗器械质量管理制度及操作规程； （4）对医疗器械供货单位、产品及购货单位资质进行初核后，并提交部门责任人进行审核； （5）负责医疗器械质量投诉处理工作；（6） 参与医疗器械质量事故调查及处理，并负责起草质量事故汇报；（7）组织验证、校准相关设施设备；（8） 负责医疗器械不良事件搜集，并撰写事件汇报交部门责任人；（9）负责医疗器械召回具体安排及查对工作；（10）对第三方物流运输企业质量保障能力进行审核评定；（11）帮助开展医疗器械质量管理培训工作；（12）负责部门责任人交付其它工作。 文件名称：质量管理要求细则 编号：JZTZY/QM-02质量管理要求细则起 草 人： 审 核 人：批 准 人：同意日期：7月1日生效日期：7月8日版 本 号： 第1版1 为完善医疗器械质量管理工作，努力争取全方面无死角，依据医疗器械经营监督管理措施及医疗器械经营质量管理规范要求，制订本细则。2 本细则要求内容以其它制度未能涵盖为主，其它制度已详定，不在此细则内详述。3 经营医疗器械过程中，切实采取有效质量控制方法，保障经营过程中产品质量安全。4 根据所经营医疗器械风险类别实施风险管理，并采取对应质量管理方法。5 老实守信，依法经营，不发生虚假、欺骗行为。6 企业法定代表人（责任人）为医疗器械经营质量关键责任人，全方面负责企业日常管理，提供必需条件，确保质量责任人有效推行职责，确保企业根据本规范要求经营医疗器械。7 企业法人代表、责任人、质量管理人员须熟悉医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械相关知识，并符合相关法律法规等要求任职资格要求，法律法规严禁从业情形不得出现。8 配置和经营范围及规模相适应质量责任人及质量管理人员，其任职资格符合下列要求：81 质量责任人须含有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。82质量管理员须含有医疗器械相关专业大专以上学历或具体中级以上职称；经营植入和介入医疗器械时，配置医学相关专业大专以上学历人员，数量最少1人。9配置和经营范围相适应售后人员并由供给商提供售后服务支持。售后服务人员须经供给商技术培训，并持证上岗。文件名称：医疗器械质量文件管理制度 编号：JZTZY/QM-03医疗器械质量文件管理制度起 草 人： 审 核 人：批 准 人：同意日期：7月1日生效日期：7月8日版 本 号： 第1版1.为规范本企业质量管理体系文件管理，依据医疗器械经营监督管理措施医疗器械经营质量管理规范要求，制订本制度。2.本制度实施由质管部具体实施。3.定义：质量管理体系文件是指一切包含医疗器械经营质量书面标准和实施过程中统计结果组成、贯穿医疗器械质量管理全过程连贯有序系列文件。4.企业各项质量管理文件起草、修订、审核、同意、分发、保管和修改、撤销、替换、销毁等，统一由质管部负责，各部门帮助、配合其工作。5.本企业质量管理体系文件分为四类，即：5.1质量管理制度；5.2操作规程；6.3岗位职责；6.4质量统计类；7.当发生以下情况时，企业应对质量管理体系文件进行对应内容调整、修订。如：质量管理体系需要改善时；相关法律、法规修订后；使用中发觉问题时；经过认证检验或内部质量体系评审后和其它需要修改情况。8.文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实施统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清楚，一文一号。8.1编号结构文件编号由5个英文字母企业代码、2个英文字母文件类别代码、4位阿拉伯数字年号编码加2位阿拉伯数字序号加组合而成，详以下图：/ 企业代码 文件类别代码 年号 文件序号8.1.1企业代码：取企业名称“XXXXXXX医疗器械”中“XXXXXXX”从第三个汉语拼音字母用英文字母表示为“XXXXX”。8.1.2文件类别：a) 质量管理制度文件类别代码，用英文字母“QM”表示。b) 操作程序文件类别代码，用英文字母“QP”表示。c) 岗位职责文件类别代码，用英文字母“QD”表示。d) 质量统计文件类别代码，用英文字母“QR”表示。8.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始次序编码。8.2文件编号应用：8.2.1文件编号应标注于各“文件头”对应位置。8.2.2质量管理体系文件文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按相关文件管理修改要求进行。8.2.3纳入质量管理体系文件，必需依据本制度进行统一编码或起草。9.文件版次号：为正确了解文件使用和更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件版次号，文件版次号格式为：文件版本号/文件该版本第几次修改版本号用年号“、”表示修改次数用阿拉伯数字“1、2”表示如：某文件版次号为“第1版”，表示该文件状态为“第一版第1次修改”10.标准文件格式（见附录）11.质量管理体系文件编制程序为：11.1起草：各个部门责任人依据现有质量制度、管理措施、质量统计，对照所确定质量要素，起草质量管理体系文件，确定格式要求。11.2修订：质管部对完成初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门意见和提议。11.3审核和同意：质量管理制度等文件由质量责任人审定，交由企业责任人同意。11.4 修改和撤销：对于发生改变文件，需要对其作出修改或撤销。11.5 替换：有更新文件，需要对其作出替换。12.质量管理体系文件下发应遵照以下要求： 12.2质量管理体系文件在发放时，明确相关组织、机构应领取文件数量。12.3质量管理体系文件在发放时应推行对应手续，领用统计由行政部负责，各部门应负责保管自己部门文件。12.4对修改文件应加强使用管理，对于已废止文件版本应立即收回，并作好统计，以预防无效或作废文件非预期使用。13.质量管理体系文件控制要求：13.1确保文件正当性和有效性，文件公布前应得到同意；13.2确保符合相关法律、法规及行政规章；13.3必需时应对文件进行起草；13.4各类文件应标明其类别编码及使用期，并明确其使用范围；13.5统计文件控制，应确保其完整、正确、有效。附录1：文件首页格式示例文件名称：XXX制度 编号：JZTZY/QM-年号-文件序号XXX制度起草人：审核人：同意人：同意日期：生效日期：版本号： XXXX年第X版文件名称：医疗器械供购单位和首营品种审核制度 编号：JZTZY/QM-04医疗器械供购单位和首营品种审核制度起 草 人： 审 核 人：批 准 人：同意日期：7月1日生效日期：7月8日版 本 号： 第1版一、供购单位资质审核：1. 为确保医疗器械起源和去向均正当，预防发生流弊，依据医疗器械经营监督管理措施及医疗器械经营质量管理规范要求，制订本制度。2. 采购部门、销售部门和质量管理部门负责本制度具体实施工作。3. 企业采购前，须审核供货单位正当资格及所购入医疗器械正当性，索取以下加盖供货单位公章相关证实文件或复印件，建立供货单位档案：31 营业执照；32 医疗器械生产或经营许可证（立案凭证）；33 医疗器械注册证或立案凭证；34 销售人员身份证复印件，加盖供货单位公章授权书原件，且授权书上载明销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码。35 签署质量确保协议书。3. 6. 如有疑虑或该供货单位曾发生质量事故/受到监管部门处罚，由质量管理部门联同商务人员进行现场调查，实地对供货单位进行质量管理情况进行评价。4企业销售前，须审核购货单位正当资质，索取以下加盖购货单位公章相关证实文件或复印件，建立购货单位档案： 41 营业执照42 医疗器械经营许可证或医疗机构执业许可证5 上述资料录入计算机系统，用计算机系统进行动态管理。6 销售部门负责索取上述资料，质量管理部门负责审核其正当性。7 上述资料分类归档、妥善保留，保留期限为该资质资料失效后十二个月。8 供购单位资质资料在失效前，重新索取新资质资料进行替换，更新计算机系统信息。二、首营品种资质审核：1. 为确保产品质量，企业在首次经营某个企业产品或某种产品时，应进行严格质量审核，未经质量审核产品，任何人不得以企业名义进行经营活动。2. 首营品种是指：本企业向某一医疗器械经营企业首次购进医疗器械。3. 对首营品种应进行正当性和质量基础情况审核。4. 索取并审核加盖供货单位原印章正当营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证、医疗器械质量标准、医疗器械出厂检验汇报书和医疗器械包装、标签、说明书等。5. 了解医疗器械适应症或功效主治、储存条件和质量情况等内容。6. 审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械经营企业许可证要求生产范围，严禁采购超经营范围医疗器械。7. 当经营企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。8. 首营品种审核方法：由采购部门填写“首营品种审批表”， 并将本制度第 4款要求资料报企业质量管理部门审核合格后，递交企业责任人同意，方可经营。9. 首营品种审核统计和相关资料按质量档案管理要求归档保留。10. 验收首营品种应有首次购进该批号医疗器械出厂质量检验合格汇报书。11. 首营品种审核以资料审核为主，无法作出正确判定时，采购部应会同质量管理部进行实地考察，并关键考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量要求等，质量管理部依据考察情况形成书面考察汇报，再上报审批。12. 首营品种审批应在二天内完成。13. 相关部门应相互协调、配合，正确审批工作有效实施。文件名称：医疗器械采购、收货及验收管理制度 编号：JZTZY/QM-05医疗器械采购、收货及验收管理制度起 草 人： 审 核 人：批 准 人：同意日期：7月1日生效日期：7月8日版 本 号： 第1版1 为规范医疗器械采购、收货及验收工作，确保购进医疗器械起源正当，质量合格，依据医疗器械经营监督管理措施及医疗器械经营质量管理规范要求，制订本制度。2 采购部门负责医疗器械采购工作，储运部门负责医疗器械收货、验收工作。3 采购医疗器械，由采购部依据市场需求，从审核合格供货单位中进行采购，采购前须和供货单位签署采购协议（协议），明确医疗器械名称、规格型号、注册证号或立案凭证编号、生产企业、供货单位、数量、单价、金额等。并约定双方质量责任和售后服务责任，确保医疗器械售后安全使用。4 采购医疗器械时，在计算机系统建立采购统计，统计包含医疗器械名称、规格型号、注册证号、单位、数量、单价、金额、供货单位、购货日期等。5 收货人员在接收医疗器械时，须核实运输方法及产品是否符合要求，并对摄影关采购统计和随货同行单和到货医疗器械进行查对。随货同行单是否包含供货单位、生产企业及生产许可证号、医疗器械名称、规格型号、注册证号、生产批号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等，并加盖供货单位出库印章。核实无误，双方现场签字确定。对不符合要求产品汇报质量管理部并拒收。6 收货人员对符合收货要求医疗器械，须按品种特征要求放在对应待验区域，或设置状态标志，通知验收人员进行验收。 7 验收人员须对医疗器械外观、包装、标签和合格证实文件、随货同行单等进行核查，在计算机系统里做好验收统计，包含医疗器械名称、规格型号、注册证号、生产批号、生产日期和效期、生产企业、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，并标识验收人员和验收日期。验收不合格注明不合格事项及处理方法。8 验收完成，通知保管员将医疗器械入库贮存。文件名称：医疗器械入库、贮存及出库管理制度 编号：JZTZY/QM-06医疗器械入库、贮存及出库管理制度起 草 人： 审 核 人：批 准 人：同意日期：7月1日生效日期：7月8日版 本 号： 第1版1 为规范医疗器械入库、贮存及出库工作，确保购进医疗器械在库及入出库管理规范，质量合格，依据医疗器械经营监督管理措施及医疗器械经营质量管理规范要求，制订本制度。2 本制度具体实施由储运部负责。3 医疗器械入库须建立入库统计，由储运部工作人员完成。验收合格医疗器械立即做入库登记；验收不合格，注明不合格事项，并放置不合格区。4 储运部依据医疗器械质量特征进行合理贮存，按下列要求进行：41 严格按说明书标示温度存放于阴暗、干燥处；42 采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等方法；43 搬运和堆垛医疗器械根据包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏器械包装；44 分区、分类存放；45 按规格、批号分开存放，存放时和库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留足够空隙；46 贮存医疗器械货架、托盘保持清洁，无破损；47 非作业区工作人员未经同意不得进入贮存作业区，贮存作业区工作人员不得有影响医疗器械质量行为；48 医疗器械贮存作业区不得存放和贮存管理无关物品。5 依据库房条件、外部环境、医疗器械效期要求对医疗器械进行定时检验，建立检验统计：51检验并改善贮存和作业步骤；52检验并改善贮存条件、防护方法、卫生环境；53天天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测统计；54对库存医疗器械外观、包装、使用期等质量情况进行检验；6 对库存医疗器械使用期进行跟踪和控制，由计算机系统进行近效期预警管理；超出使用期医疗器械，存放于不合格品区，按要求进行销毁，并建立对应统计。7 对库存医疗器械，按季度进行盘点，做到帐、货相符。8 医疗器械按销售统计进行出库操作，由保管人员依据销售统计进行配货出库，发觉下列情况时，不得出库：81医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；82标签脱落、字迹模糊不清或标示内容和实物不符；83医疗器械超出使用期；84存在其它异常情况医疗器械。9 出库时须进行复核，并在计算机系统建立出库复核统计，内容包含：购货单位、医疗器械名称、规格型号、注册证号、生产批号、生产日期和效期、生产企业、数量、出库日期等内容。10出库零货，须用代用包装进行拼箱，张贴醒目标发货内容标示。文件名称：医疗器械销售管理制度 编号：JZTZY/QM-07医疗器械销售管理制度起 草 人： 审 核 人：批 准 人：同意日期：7月1日生效日期：7月8日版 本 号： 第1版1 为规范医疗器械销售工作，确保医疗器械销售渠道正当，流向清淅，依据医疗器械经营监督管理措施及医疗器械经营质量管理规范要求，制订本制度。2 本制度具体实施由销售部门负责。3 企业对销售人员，开具销售授权委托书，载明授权销售品种、地域、期限，并注明销售人员身份证号码。销售人员持授权委托书开展销售活动，不得超权或私自涂改授权委托书。4 销售医疗器械，购货单位必需是含有正当经营资质，并对其进行资质审核。5 销售医疗器械，在计算机系统上建立销售统计，包含以下内容：51 购货单位、经营许可证号（或立案凭证编号）、经营地址、联络方法；52 医疗器械名称、规格型号、注册证号、数量、单价、金额；53 医疗器械生产批号、使用期、销售日期；54 生产企业和生产企业许可证号（或立案凭证编号）。6. 销售医疗器械应开具正当票据，做到票、帐、货相符。7. 凡经质量管理部检验确定或药监部门通知不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售应立即通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序实施。8. 定时上门征求或函询用户意见，认真帮助质量管理部处理用户投诉和质量问题，立即进行质量改善。文件名称：医疗器械运输管理制度 编号：JZTZY/QM-08医疗器械运输管理制度起 草 人： 审 核 人：批 准 人：同意日期：7月1日生效日期：7月8日版 本 号： 第1版1 为规范医疗器械运输工作，确保医疗器械运输过程规范，质量合格，依据医疗器械经营监督管理措施及医疗器械经营质量管理规范要求，制订本制度。2 本制度实施由储运部负责。3 医疗器械运输：3.1 根据“立即、正确、安全、经济”标准，依据医疗器械去向、运输路线条件和运输工具情况、在途时间长短和运输费用高低进行综合研究，在能安全抵达前提下，选择最快、最好、最经济运输方法。 3.2 运输员须谨慎驾驶，应考虑道路情况和运程，采取方法如用塑料泡末板、厚纸皮等，预防因道路情况不好，车辆发生颠簸，医疗器械相互碰撞而造成损失。3.3 须采取封闭式运输车辆进行，以防因为天气等原因影响医疗器械质量。3.4 出发前，应该检验运输工具，发觉运输条件不符合要求，不得发运。3.5 需要委托第三方物流企业运输配送，由质量管理部门对第三方物流企业运输质量保障能力进行审核评定，索取资质证实文件，签署第三方物流服务协议、委托运输协议，明确运输过程中质量责任，确保运输过程中质量安全。4 医疗器械交接：4.1 直接送货用户，运输员和购货单位人员交接医疗器械及单据，查对无误后让购货方签字，并按要求将单据带回。4.2 经过第三方物流企业运输配送，由储运部和物流企业进行货物交接，确定用户收货数量具体情况。没有收到或收到数量不符合，要立即查找原因处理。4.3 物流运输发货单据必需保留五年以上，方便备查。文件名称：医疗器械售后服务管理制度 编号：JZTZY/QM-09医疗器械售后服务管理制度起 草 人： 审 核 人：批 准 人：同意日期：7月1日生效日期：7月8日版 本 号： 第1版1. 为规范医疗器械售后服务工作，依据医疗器械经营监督管理措施及医疗器械经营质量管理规范要求，制订本制度。2. 本制度实施，由销售部和供货商协同进行。3. 企业须配置和经营医疗器械相适应专业指导、技术培训和售后服务工作人员，由供货单位提供售后技术支持。4. 产品安装、维修和技术培训均由供货单位负责。5. 产品销售后，若有必需，售后服务人员应立即协调供货单位安排技术人员提供服务。若在使用过程中，出现质量问题，供给商承诺在接到通知后立即作出回复或派出技术服务人员到位，帮助用户处理质量事故。6. 对于供货单位提供技术服务，应立即做好回访工作，了解购货单位使用产品情况，是否已能正常使用，还存在何种问题，并做好统计，若购货单位还未能正常使用，应立即跟进，直至问题完全处理。7. 售后服务人员应定时对购货单位回访，了解购货单位使用产品或经营需求。对用户投诉质量问题查明原因，采取有效方法及处理和反馈，并保留相关统计。文件名称：不合格医疗器械管理制度 编号：JZTZY/QM-10不合格医疗器械管理制度起 草 人： 审 核 人：批 准 人：同意日期：7月1日生效日期：7月8日版 本 号： 第1版1 为规范医疗器械不合格品管理工作，预防不合格医疗器械流入市场，依据医疗器械经营监督管理措施及医疗器械经营质量管理规范要求，制订本制度。2 本制度实施由关键由质量管理部门负责，其它部门帮助进行。3凡不符合国家相关法律、法规，不符合医疗器械质量标准，包装不符合要求和医疗器械监管部门明文要求严禁销售医疗器械均属不合格医疗器械。有以下情形，按不合格品处理：31未取得注册证号生产；32质量证实文件不合格医疗器械；33包装、标签、说明书内容不符合要求医疗器械；34包装破损、被污染、霉变、黑状物、变色、沉淀等影响销售和使用医疗器械；35超出使用期限医疗器械；36各级医疗器械监督管理部门公告抽检不合格；37各级医疗器械监督管理部门发文通知严禁销售（或使用）；38检验确定不合格。4 不合格医疗器械处理标准：41 各步骤发觉质量可疑医疗器械或不合格品，应汇报质量管理部门处理，将质量可疑医疗器械或不合格品，移至“不合格区”并在计算机系统锁定。42 质量管理部负责不合格医疗器械审核，对不合格医疗器械处理过程实施监督。43 不合格医疗器械应集中存放于红色标志不合格医疗器械区，和其它医疗器械隔离分开。44 不合格医疗器械不得购进和销售。45 对售出医疗器械经确定为不合格品，立即通知购货单位停止使用、就地封存，并立即召回，做好医疗器械召回统计。46怀疑为假劣品，立即汇报医疗器械监督管理部门。5不合格医疗器械发觉、确定、汇报、存放、报损、销毁严格实施对应制度和操作规程，处理过程应该有完整手续和统计，按要求保留。6不合格医疗器械销毁：61储运部门在计算机系统完成医疗器械报损、销毁申请，经质量责任人审核，企业责任人审批后组织销毁。62不合格医疗器械销毁工作应在质量管理部监督下进行。 医疗器械在出库销毁前，必需在质量管理部门监督下，对账清点待销毁医疗器械实物，销毁处理时须在质量管理部门监督下，采取适宜方法进行销毁。63不合格医疗器械销毁工作须在计算机系统完成报损医疗器械销毁统计。统计销毁医疗器械明细、销毁地点、销毁方法等，各参与人员、监督人员确定，统计按要求保留。7对于供货单位通知召回不合格医疗器械、医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或召回医疗器械、医疗器械监督管理部门认定假劣医疗器械、质量公告中不合格品种，不得私自销毁，应报医疗器械监督管理部门并按其要求处理。8对不合格医疗器械必需查明原因，分清质量责任，立即处理并做好预防方法。文件名称：医疗器械退、换货管理制度 编号：JZTZY/QM-11医疗器械退、换货管理制度起 草 人： 审 核 人：批 准 人：同意日期：7月1日生效日期：7月8日版 本 号： 第1版1 为规范医疗器械退、换货管理工作，保障过程中医疗器械质量合格，依据医疗器械经营监督管理措施及医疗器械经营质量管理规范要求，制订本制度。2 本制度具体实施由采购部、销售部负责，质量管理部门帮助进行。3 医疗器械退、换货，包含采购方面及销售方面退、换货。4 采购方面退、换货，采购部门和供货单位协调，在计算机系统生成购进退、换货申请后，由质量管理部审核，再由储运部门将货物退回原供货单位。属于换货，只能更换同生产厂家、同批次、同规格（型号）品种，不然，作退货处理。5 有下列情形，采取相适应退、换货方法：51医疗器械监督管理部门发文严禁流通使用，召回后统一退给原供货单位；52生产厂家主动召回，退给原供货单位；53医疗器械监督管理部门日常抽查检验不合格同批次品种，退回原供货单位；54运输过程中或其它原因造成部分数量产生质量问题，和原供货单位协调，可作换同批次产品处理，原供货单位没有相同批次，作退货处理。6销售方面退、换货，购货单位向企业销售部门提出申请后，销售部门立即给予核实，属于本企业售出，参考购货单位意愿，作出退货或换货处理。换货时，需有相同品种、规格型号、批次、相同生产厂家方可进行，不然只能作退货处理。7销售部门在计算机系统生成销售退换、货申请后，由质量管理部审核后，由储运部门安排人员到购货单位到将退换货物种收回或由购货单位采取对应方法自行退回。9 购货单位退回产品，储运部门存放于对应库房退货区中，通知验收人员进行验收，为合格品，储运部门作入库处理，为不合格品，视情形由采购部门联络供给商作退货或销毁处理。文件名称：医疗器械不良事件监测和汇报管理制度 编号：JZTZY/QM-12医疗器械不良反应事件监测和汇报管理制度起 草 人： 审 核 人：批 准 人：同意日期：7月1日生效日期：7月8日版 本 号： 第1版1 为规范医疗器械不良反应事件监测和汇报工作，依据医疗器械经营监督管理措施、医疗器械不良事件监测和再评价管理措施（试行）及医疗器械经营质量管理规范要求，制订本制度。2 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件发觉、汇报、评价和控制过程。3 本制度实施由质量管理部门负责，质量责任人负责医疗器械不良反应事件监测和汇报工作。4 发觉或知悉应汇报医疗器械不良事件后，立即停止销售该医疗器械，并通知购货单位暂停经营或使用，做好相关统计；5 质量责任人填写可疑医疗器械不良事件汇报表向广东省医疗器械不良反应监测中心汇报。其中，造成死亡事件于发觉或知悉之日起5个工作日内，造成严重伤害、可能造成严重伤害或死亡事件于发觉或知悉之日起15个工作日内汇报。6 在向广东省医疗器械不良反应监测中心汇报同时，通知相关医疗器械生产企业。7 必需时，能够越级汇报，不过应该立即通知被越过广东省医疗器械不良反应监测中心。8 对于广东省医疗器械不良反应监测中心开展不良事件调查主动给予配合。9 在每十二个月1月底之前对上十二个月度医疗器械不良事件监测工作进行总结，填写医疗器械不良事件年度汇总汇报表，并保留备查。文件名称：医疗器械召回管理制度 编号：JZTZY/QM-13医疗器械召回管理制度起 草 人： 审 核 人：批 准 人：同意日期：7月1日生效日期：7月8日版 本 号： 第1版1. 为规范医疗器械召回管理工作，依据医疗器械经营监督管理措施、医疗器械召回管理措施（试行）及医疗器械经营质量管理规范要求，制订本制度。2. 本制度实施由质量管理部门、销售部门协同进行。3. 医疗器械召回是指本企业帮助医疗器械生产企业推行召回义务，根据召回计划要求立即传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺点医疗器械行为。4. 企业得悉或发觉经营医疗器械存在缺点，立即暂停销售或使用该医疗器械，立即通知医疗器械供货商，并向广州市食品药品监督管理局汇报。5. 企业销售部及质量管理部门主动配合医疗器械生产企业开展相关医疗器械缺点调查，并提供相关资料。6. 在接到医疗器械监督管理部暂停销售或使用、通知使用者立即暂停使用该医疗器械通知时，暂停销售该医疗器械，并按销售流向联络购货单位暂停销售或暂停使用，等候深入处理通知。7. 在接到生产企业召回通知后，依据销售流向，向购货单位下发召回通知书，内容包含：召回等级立即限要求：1级（1日之内）；2级（3日之内）；3级（7日之内）；召回医疗器械具体信息：品名，规格型号，生产企业，产品批号；召回原因：厂家主动召回或监管部门责令召回；召回具体要求：将该医疗器械妥善包装退回。8销售部门及质量管理部门在召回通告下发主动跟进具体产品召回进度，确保按生产厂家召回通知要求准期将召回产品返回下发召回通知生产厂家。9配合将召回产品返回生产厂家，避免无须要损失。10. 若接到购货单位索偿，或本企业所以受到损失，销售部门及质量管理部门充足准备相关资料，以企业名义向生产厂家要求赔偿。文件名称：医疗器械追踪溯源管理制度 编号：JZTZY/QM-14医疗器械追踪溯源管理制度起 草 人： 审 核 人：批 准 人：同意日期：7月1日生效日期：7月8日版 本 号： 第1版1. 为规范医疗器械经营工作，确保经营医疗器械起源及销售流向有据可查，责任明确。依据医疗器械经营监督管理措施医疗器械经营质量管理规范要求，制订本制度。2. 本制度实施由企业采购部门、销售部门、财务部门、质量管理部门、储运部共同负责。3. 医疗器械经营过程采取计算机系统全程管理，确保经营数据链完备，数据完整，查询方便。4. 医疗器械采购必需要求供货单位提供正当凭证及销售发票，相关票据按保留要求，妥善保管。5. 医疗器械按产品说明书要求在室温下存于阴暗、干燥处。严格根据产品说明书要求储存，存放于符合要求库房内，确保质量合格，发生质量纠纷有据可依。6. 医疗器械销售用户是含有医疗机构执业许可证医疗机构，要求其提供必需证实文件，并向其开具销售凭证、销售发票及产品资料，提醒购货单位妥善保管。7. 发生纠纷时，立即查正相关凭证，明确责任，妥善处理。8. 监管部门检验经营情况时，立即提供经营过程凭证，如实反应企业正当经营情况。文件名称：设施设备维护、验证、校准管理制度 编号：JZTZY/QM-15设施设备维护、验证、校准管理制度起 草 人： 审 核 人：批 准 人：同意日期：7月1日生效日期：7月8日版 本 号： 第1版1. 为确保医疗器械在库质量合格，依据医疗器