医疗器械质量管理核心制度.doc

医疗器械质量管理培训及考评制度
一、医疗器械质量管理小组负责相关人员质量管理教育、培训和考评工作。培训教育标准：重视思想素质教育；重视理论学习；重视实践利用。   
二、培训方法：集中培训和部分培训相结合；店内和店外培训相结合；采取由浅入深，普及和提升相结合，理论和实践相结合。并定时进行考试和考评工作，以示培训效果。   
三、医疗器械质量管理小组依据年度质量教育培训计划合理安排整年质量教育、培训工作，并建立职员质量教育培训档案。   
四、新上岗人员上岗前进行质量教训、培训，关键讲解医疗器械质量管理制度、岗位标准操作规程和岗位职责，各类质量台账、统计登记方法及相关法律、法规等。   
五、教育、培训工作考评中成绩不合格者，所包含到部门或人员按店内相关要求处理。

医疗器械供货商资格审核管理制度

（一）企业在采购前，必需审核供货者正当资格，所购入医疗器械正当性并获取加盖供货者公章相关证实文件或复印件，包含：
1. 营业执照；
2. 医疗器械生产或经营许可证或立案凭证；
3. 医疗器械注册证或立案凭证；
（二）加盖供货者公章销售人员身份证复印件；
（三）加盖供货者公章授权书原件，授权书必需载明销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码；
（四）必需时，要派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价；
（五）如发觉供货方存在违法违规经营行为时，要立即终止和供货方经营业务，并向当地食品药品监督管理部门汇报。

医疗器械采购管理制度
一、医疗器械采购必需严格落实实施《医疗器械监督管理条例》、《经济协议法》、《产品质量法》等相关法律法规和政策，正当经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：
（一）采购医疗器械应选择含有法定资格供货单位。
（二）进口医疗器械必需由国家药品监督管理局出具《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册记录表》等复印件。以上同意文件应加盖有供方单位原印章。
（三）坚持“按需进货、择优采购”标准，重视医疗器械采购时效性和合理性，做到质量优、费用省、供给立即，结构合理。
（四）签定医疗器械购销协议应明确以下质量条款：
1、医疗器械质量符合要求质量标准和相关质量要求；
2、附产品合格证；
3、包装符合相关要求和货物运输要求；
4、购入进口产品时，供给方应提供符合要求证书和文件。
（五）、首营企业和首营品种按本企业医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度实施。
（六）、购进医疗器械要有正当票据，购进医疗器械必需建立完整医疗器械购进统计。购进统计必需记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进统计必需保留至超出使用期或保质期满后2年。
四、每十二个月年底对供货单位质量进行评定，并保留评定统计。

医疗器械质量验收管理制度
（1）为确保购进医疗器械质量，把好药品（医疗器械）入库质量关，依据相关法律、法规和规章，制订本制度。
（2）医疗器械质量验收应由质量验收人员负责，质量验收员应含有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
（3）验收员应依据供货方正当票据，对到货药品（医疗器械）进行逐批验收。
（4）验收医疗器械应在待验区内进行，在要求时限内立即验收。需冷藏药品应在到货后立即验收。通常医疗器械应在到货后一个工作日内验收完成。
（5）验收时应依据相关法律、法规要求，对医疗器械包装、标签说明书和相关证实文件进行逐一检验。
①器械包装标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址，有器械通用名称、规格、产品批号、生产日期、使用期等。标签或说明书上还应有器械材质、适应症或用途、使用方法、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等。
②验收整件医疗器械包装中应有产品合格证和出厂检验汇报书。
③验收器械时应检验使用期，通常情况下使用期不足6个月器械不得入库。对验收不合格医疗器械不得入库。

医疗器械陈列管理制度
一、 陈列医疗器械专柜、橱窗应保持清洁卫生。 
二、 第二、三类医疗器械分开陈列，并按品种、用途、无菌和非无菌分类摆放，标签使用合适，字迹清楚，放置正确。 三、 凡质量有疑问医疗器械，一律不予上架销售。 
四、 上架、柜销售医疗器械按月进行质量检验并统计，发觉质量问题立即撤架，并立即向质量管理部门汇报。 
五、 一次性使用无菌医疗器械陈列，应严格落实《一次性使用无菌医疗器械监督管理措施》管理要求，严格拆封销售。 六、 危险品和真空包装医疗器械不陈列或只陈列空包装。

医疗器械保管、养护制度
1.医疗器械养护工作职责是：安全储存，科学养护，确保质量，降低损耗。 
2. 从事医疗器械养护工作人员，应含有中专以上医疗器械或相关专业学历，或高中以上文化程度，经岗位培训。 
3. 从事医疗器械养护工作人员，应熟悉在库储存医疗器械性质和储存养护要求，方便指导并配合仓管人员对在库医疗器械进行合理储存保管。 
4. 常常检验在库医疗器械储存条件，配合仓管人员做好仓间温、湿度监测工作。每日对库内温湿度进行调控统计。
5. 养护人中应根据《医疗器械在库养护检验操作规程》定时对在库医疗器械依据流转情况进行养护和质量检验，并做好检验统计。检验中发觉问题应立即通知管理部进行查处。 
6. 检验中，对可能出现问题医疗器械、易变质医疗器械、已发觉质量问题医疗器械相邻批号医疗器械。 
7. 库存养护中如发觉质量问题，应立即悬挂显著标志和暂停发货，并立即通知质量管理部给予处理。 
8. 定时汇总、分析和上报养护检验、近效期或长时间储存医疗器械等质量信息。 
10.建立医疗器械养护档案，内容包含养护档案卡、养护统计、检验汇报书、查询函件、医疗器械养护质量报表等，保留期限应不少于5年。
不合格医疗器械管理制度
1、进货人员须经专业和相关法律法规培训，考试合格，持证上岗。
2、购进器械以质量为前提，从含有正当供货单位进货。
3、建立器械购进统计，购进统计记载供货单位、购进数量、购货日期、生产企业、器械通用名称、规格、生产批号、使用期等内容。购进器械要有正当票据，票据和购进统计应保留至超出器械使用期十二个月，但不得少于两年。
4、首营企业和首营品种审核必需按首营品种审核制度实施，进行对应质量审查，向供货单位索取正当证照、生产批文、身份证复印件等资料，经审核同意后方可购进，合格后方可经营。
5、购进协议中必需明确质量条款，当购货协议不是以书面形式确立时，应和供货单位签定质量确保协议书，协议书应明确使用期限。
6、定时会同质量部对进货情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现质量问题，加以分析改善。

医疗器械不良事件汇报制度
1. 建立企业医疗器械不良事件管理部门，由医疗部经理专职管理，负责本企业经营医疗器械不良事件信息搜集、跟踪、汇报和管理工作。
2. 建立和保管和不良事件相关文件档案，明确标识档案，方便随时调用。
档案内容应包含：
不良事件信息；产品信息；原因分析；企业补救方法；相关文件及其它汇报材料复印件。
3. 对本企业经营医疗器械实施有效监测，对发觉可疑医疗器械不良事件应进行具体统计、按要求汇报。
4. 关键监测品种应汇报全部可疑医疗器械不良事件，其它品种汇报和医疗器械相关死亡或严重伤害事件。
5. 配合相关部门对所发觉可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。
6. 发觉可疑医疗器械不良事件时填写《可疑医疗器械不良事件汇报表》（附表一），并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心汇报，其中严重伤害事件应于发觉后10个工作日内汇报，死亡事件应于二十四小时内汇报；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。
7. 使用由国家食品药品监督管理局统一编制医疗器械不良事件汇报相关表格。
8. 每个月对本企业所经营医疗器械出现可疑不良事件进行分析、评价，并采取主动手段或方法预防和降低医疗器械不良事件蔓延和再次发生。
9. 主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁产品，并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）汇报。
10. 医疗器械使用说明书上应补充注明相关安全性资料。
11. 开展医疗器械不良事件监测方面教育、培训工作。
12. 开展不良事件和产品相关性研究。
13. 未经国家食品药品监督管理局公布医疗器械不良事件监测统计资料，各级药品不良反应监测中心和个人不得向中国外机构、组织、学术团体或个人提供。

医疗器械卫生管理制度
1. 各部门责任人落实本部门卫生安全维护方法。
2. 卫生管理责任到人，营业场所明亮、整齐，天天早晚各打扫一次，保持洁净卫生，做到 “四无”无积水、无垃圾、无痰迹、无烟头。
3. 营业区和生活区应分开，各类用具、器械安置到位。
4. 店堂内应做到药品、器械分类标志清楚、明确，各类药品、器械摆放到位，严禁工作人员把生活用具或其它物品带入店堂。
5. 陈列药品货柜、货架及橱窗应保持整齐、明亮、根据品种、规格、剂型或用途分类将药品、器械摆放整齐，做到规范有序。所陈列药品、器械应不积尘、不变色。
6. 职员要注意个人卫生着装和卫生，上班穿工作服，注意不得随意丢弃纸屑，果皮烟头等杂物，注意养成良好卫生习惯。
7. 企业每十二个月组织一次直接接触药品、器械人员健康检验，并建立职员档案，如发觉传染病、精神病等可能污染药品患者，应立即调离岗位。
8. 健康检验应在县级以上（含县级）医疗单位进行，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发觉，将严厉处理。