医疗器械质量管理制度表格汇编.pdf

QualitySatisfy医疗器械质量管理制度目录序号文件名称文件编号1质量方针和管理目标DXC-0012各岗位质量职责DXC-0023质量管理体系审核制度DXC-0034医疗器械首营企业和品种质量审核制度DXC-0045医疗器械购进管理制度DXC-0056医疗器械质量验收制度DXC-0067医疗器械在库保管、养护管理制度DXC-0078医疗器械出库复核管理制度DXC-0089医疗器械销售管理制度DXC-00910效期医疗器械管理制度DXC-01011不合格医疗器械管理制度DXC-01112医疗器械退货管理制度DXC-01213医疗器械质量跟踪和客户访问制度DXC-01314医疗器械质量事故和不良事件报告制度DXC-01415医疗器械质量查询和质量投诉管理制度DXC-01516卫生和人员健康状况管理制度DXC-01617质量教育培训及考核管理制定DXC-01718医疗器械质量文件、记录和凭证管理制度DXC-01819质量信息管理制度DXC-01920医疗器械运输管理制度DXC-020附件医疗器械经营企业质量管理全套表格质量方针和管理目标一、目的：1、明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据 医疗器械管理条列等相关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。2、本公司的质量方针是：质量第一、客户至上。3、本公司的质量目标为：确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。4、确保公司经营的规范性、合法性。确保公司依法经营，按国家要求规范 经营活动。5、确保公司所经营医疗器械质量的安全有效性。6、确保质量管理体系的有效运行及持续改进，在经营活动中严格执行公司 质量管理文件。7、最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。8、每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查，对自查 出的问题和拟采取的措施经质量管理部同意后执行；确保各项质量目标的实现。9、质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。10、公司内外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实施情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。各岗位质量职责一、总经理质量职责：1、组织贯彻执行医疗器械监督管理条例国家有关法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理，对公司所经营医疗器 械的质量负全面领导责任。2、确定组织机构，明确各部门和人员职责。主持或参与重大问题的策划，了解市场发展动向，掌握市场商品信息，3、按企业管理职责规定,检查督促各职能部门的工作质量和进度，协调部门之间关系。4、对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经 营活动的良好氛围。5、抓好售后服务，正确处理质量与经营的关系，重视客户意见和投诉，满足客户合理需求。6、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。7、审批有关质量管理体系文件，保证质量管理人员行使职权。二、财务部负责人质量职责：1、认真学习国家会计法，不断更新财会知识和提高财务管理水平。2、全面负责企业财务工作，严格遵守国家有关财务法规和有关规定。3、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。4、认真核对凭证，产品货款支付，无验收员及保管员签字拒付款。收付现金时,必须严格审核原始凭证,并有经办人和审批人签字方可报销，对无签名而擅自付款造成损失由财务负责人全面负责。5、帐目记录清晰，严格执行财务管理制度。有权拒绝原始凭证不清、手续不全的付款及报销。6、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。保存期满需要销毁时,须开列清单，报上级主管部门批准。7、坚持原则，秉公办事。认真检查、审核公司的开支范围等是否符合审批 权限，手续是否齐全，一切开支报销是否经公司领导人或财务经理批准签字方 可报销的原则。三、质检部负责人质量职责：1、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的 规定，全面负责公司的质量管理工作，确保医疗器械的质量。2、负责起草或修订公司各项质量管理制度；在总经理签署颁发后负责组织 实施并指导督促执行。4、负责首营企业和首营品种的质量审核。5、负责医疗器械质量事故、投诉及不合格医疗器械的调查处理、报告及审核。6、对仓储部的工作进行指导、督促，使仓库环境更适应医疗器械的储存。7、组织实施对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作，加强对经营人员的质量教育，并进行考核、建立档案。8、每年组织直接触医疗器械的岗位工作人员进行健康检查，并建立健康档 案。9、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。四、业务部负责人质量职责：1、认真学习并贯彻和遵守医疗器械监督管理条例，严格执行上级质量方 针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。2、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，严把“计划采购”第一关。编制购货计划 时应征求质量管理部门意见。3、正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾 时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导 医疗器械的销售活动。4、抓好本部门的质量管理工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质材料，严 禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。5、销往的单位也必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有医疗机构 执业许可证的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力,对本销售部门的工作质量负责。6、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质检部门审核合格 报总经理批准后方可进货。7、定期或不定期地对客户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量 等客户访问工作，8、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质检部门 联系，对重大质量的改进措施，在本部门的落实负责。五、仓储部负责人质量职责：1、组织本部门人员认真学习和贯彻医疗器械监督管理条例及有关方针 政策和质量管理制度。2、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉 变。3、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。4、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成 的后果负具体责任。5、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。六、质量验收员质量职责：1、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负责医疗器 械入库验收工作。2、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。3、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质 量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质检部处理。4、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐 一检查，整件包装中应有产品合格证。5、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合 格证明。6、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。7、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。七、采 购员质量职责：1、牢固树立“质量为本”的思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责任。2、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量进行调查 评估，签订质量保证协议。必要时配合质检部门对其进行现场调查认证，确保 购进医疗器械的渠道的合法性。3、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审核资料。4、采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口医疗器械注册证、进口医疗器械检验报告书等复印件。5、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息，为有关部 门开展有针对性的质量把关提供依据。6、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注 明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效 期、生产厂家、供货单位、数量等项内容。购进记录应保存到有效期满后二年 或保质期满后二年。八、销售人员质量职责：1、认真学习执行医疗器械监督管理条例等有关条例，规范销售工作行为。2、严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的或证照不全 的经营单位或无医疗机构执业许可证的医疗单位，防止医疗器械流向非法 经营单位。3、了解本公司库存医疗器械的质量、数量情况，正确向客户介绍医疗器械 的用法和性能，不得虚假夸大和误导用户，医疗器械营销宣传应严格执行国家 有关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准 的医疗器械使用说明书为准。4、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按 规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型 号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产单位、购货单位、数量等项 内容。销售记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。5、对效期较近，库存较长的合格产品，要积极推销，避免损失6、售后质 量查询、投诉应详细记录及时处理。定期征询和反馈客户对医疗器械质量和服务质量的评价意见，做好客户访问工作，配合有关人 员处理客户查询意见，为质量改进提供市场质量动态信息。九、养护员质量职责：1、在质检部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工 作。2、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。3、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度 记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗器械进行重点养护（1）首营品种（2）近效期的品种。4、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质量 复检通知单，填写“停售通知单”，经质检部门复检后，不合格的放入不合格 品区；合格的摘除黄牌，填写“解停售通知单”，继续销售。5、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。6、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运行。7、负责建立医疗器械养护档案。8、认真填写近效期医疗器械催销表，每季对库存养护检查和有有效期的医 疗器械的储存情况进行质量信息的统计分析，摸索规律，提高养护工作技能。十、保管员质量职责：1、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类管理。2、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应控制堆放 高度，对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具体责任。3、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。4、购进医疗器械入库，凭验收员签章的入库凭证收货；医疗器械出库时，认真贯彻“近效期先出”、“先产先出”和“按批号发货”的原则，凭 销售清单发至发货区，发现包装破损、过期失效或其他质量异常情况立即停止 发货并及时报质检部处理。5、对库存医疗器械的色标管理负具体责任。6、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、货物准确一致。7、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记录。8、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合格医疗器械进行有效控制。、出库复核员质量职责:1、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好，包 装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。2、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先产先出、近期先出”和 按批号发货的原则确认无误后，发货员、复核人在出库单上签字，以防错发。3、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规 格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，医 疗器械出库记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。4、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出 库。5、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。质量管理体系审核制度为保证本公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据医疗 器械监督管理条列等相关法律法规的要求，特制定本制度。1、本标准适用于本公司质量管理体系的审核。其范围主要包括构成公司质 量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件 及质量活动状态。2、公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作负全面责任，总经理为第 一责任人，公司质量管理部负责人为第二责任人，具体负责公司经营各环节的 质量工作。3、公司设专门的质量管理机构一一质检部，行使质量管理职能。在公司内 部对经营的医疗器械质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司产品质量进行检测、判断、裁决。4、质量负责人负责组织质量管理体系的审核，包括制定计划、组织实施等。5、各相关部门负责提供与本部门有关的评审资料。、质量管理体系审核的内容、质量方针目标、质量管理文件；、组织机构的设置、人力资源的配置、硬件设施、设备；、质量活动控制、客户服务及外部环境评价；6、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的产品质量、工作质量负责。各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的产品质 量负责。各环节的质量管理工作落实到人头。7、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的 质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门 负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。8、质量管理体系审核按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。医疗器械首营企业和品种质量审核制度一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企 业或经营企业。首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。包 括新型号、新规格、新包装。二、首营企业审核内容：1、审核供货企业是否持有医疗器械生产许可证、卫生许可证或医 疗器械经营许可证、营业执照等。2、审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。3、对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提 供身份证复印件等4、审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质检部进行实地考察。四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造 认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。五、对首次经营企业和品种，采购员应填报首次经营企业审批表首 次经营品种审批表，并将所附规定资料报采购部初审，报质检部对资质审核及 财务部对价格审核报总经理审批。六、首次经营品种，质检部门要求建立产品档案。医疗器械购进管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济 合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：1、采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。2、进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原 印章。3、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和 合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。4、签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；、附产品合格证；、包装符合有关规定和货物运输要求；、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。5、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。6、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械 购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进 记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。医疗器械质量验收制度一、根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质 量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办 理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生 产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不 符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质检 部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：1、进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否使用中文，.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致，.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围，.产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规 定，.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证 的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质 量有疑问的填写质量复检通知单报告质检部处理，质检部进行确认,必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照 不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质检部通知 采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退 回验收记录，质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得 销售。十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标 记。并立即书面通知业务和质检部进行处理。未作出决定性处理意见之 前，不得取消标记，更不得销售。十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批 号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医 疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。医疗器械在库保管、养护管理制度一、仓库保管、养护员要认真学习医疗器械仓储保管养护知识，熟悉产品 属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，做好货贺的清 洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防冻、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。保证库存商品安全有效。二、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日 两次（上午9:00-1:00,下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证 医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为030,湿度控制在45-75%之间。三、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三 三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一 个月循环库存的30%,第二个月循环库存的30%,第三个月循环库存的40%）对 易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护，并做好养 护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质检 部门处理。四、医疗器械实行分类管理：1、一次性使用无菌医疗器械单独存放；2、一、二、三类医疗器械分开存放；3、整零分开存放；4、有效期器械分开存放;5、精密器械分开存放。五、在库医疗器械均应实行色标管理：其统一标准是：合格品区、发货区为绿色;待验区、退货区为黄色；不合格品区为红色。医疗器械出库复核管理制度一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库 复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有 效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准 确，质量完好，包装牢固。三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则，出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量，项目的核对。如发现 以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：1、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。2、包装标识模糊不清或脱落；3、已超出有效期。四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的应 填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销 售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效 期或保质期满后2年。医疗器械销售管理制度一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、产品 质量法、经济合同法等有关法律法规和政策，确保依法销售并保证器械质 量，合法经营。二、销售人员须经培训合格上岗。三、医疗器械销售的基本原则：1.严格遵守国家有关法律、法规；2.严格按照医疗器械经营许可证、“营业执照”核准的经营方式和经营 范围开展医疗器械经营活动；3.不得将医疗器械销售给未取得医疗器械经营（生产）许可证、医疗 机构执业许可证及营业执照的单位；4.正确介绍医疗器械，不得虚假夸大、误导用户；为消费者提供咨询和指 导，指导顾客合理、正确使用医疗器械。5.不得参与非法医疗器械市场或其它违法的医疗器械推销或推介活动，不得 冒用其它企业名义销售医疗器械；6.不有意隐瞒存在的副作用或不良反应等相关警示用语；7.医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规,宣传的内容 必须以国家药监部门批准的医疗器械使用说明书为准。四、销售部销售医疗器械须开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据按规定保存，同时做好销售记录；记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存 至超过有效期或保质期满后2年。五、销售对象合法性审核：1.由销售部收集、审核客户合法资质证明，质量管理部指导并监督审核；2.审核内容：审核购货方医疗器械经营（生产）许可证与营业执照的合法性及有效 性，证照复印件应加盖持证单位的公章；审核购货方证照核准项目与其实际经营行为是否相符；对各级医疗机构，审核其是否取得医疗机构执业许可证；各证明的复印件加盖持证单位公章；按公司销售合同评审程序订立销售合同。在销售过程中发现质量问题要查明原因，分清责任,采取有效处理措施,并 做好记录。六、随时征求客户的意见，报质量管理部，并协助质量管理部按有关制度处 理顾客投诉和质量查询，及时进行改进服务质量。效期医疗器械管理制度一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司 的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一 致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对产品进行核 实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严 格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近 效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处 理。六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。不合格医疗器械管理制度一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规 章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。二、质检部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格 医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器进入流通渠道，视 其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。三、不合格医疗器械的确认：1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求 的或通过质量复检确认为不合格的；2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质 检部核对确认的；3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械。四、不合格医疗器械的报告：1、在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部,同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理 办法。2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质检部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械放入不合格医 疗器械区，挂红牌标志3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。五、不合格品应按规定进行报损和销毁。1、凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质检部审核，并填 写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质检部的监督下进行 销毁。2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以 保存。六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。医疗器械退货管理制度一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货 存放于退货区。二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理及质检部处理。四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质检部门意见及时与供货方联系或作其它处理。五、判定为不合格医疗器械，应报质检部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按 要求保存退货记录。医疗器械质量跟踪和客户访问制度一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形 式进行，由销售部门负责。四、对用户的访问工作由质检部门组织，销售部协助进行。五、调查访问的内容为：所销医疗器械的质量，对本公司服务质量的评价和改进意见等。六、用户访问采用信访、电话、传真、走访及召开用户座谈会等方式不定期进行，由销售部负责。七、对用户反映的问题，要及时处理，做到桩桩有答复，件件有结果。医疗器械质量事故和不良事件报告制度一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危 及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。1、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。2、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。3、重大质量事故的处理要上报总经理三、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措 施。四、对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群 众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要 作好记录，做到有据可查。五、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。六、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息，上报 给质量管理部门。七、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业 务部门注意。八、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处 理。医疗器械质量查询和质量投诉管理制度一、公司质量查询和投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司 各部门。1、公司应设置质量查询和投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。2、对客户的质量查询和投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重 处理，一般情况下，一周内必须给予答复。二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件（包括信封及实样等）送至质检部。1、销售部应填写“顾客投诉登记表”交质检部负责人（附投诉者之原信件，实样等），协助处理。2、销售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规 定交由质检部处理。三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质检部负责人处理 完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实”。四、质量查询工作的要求是“凭证齐全，问题清楚，查询及时，逐笔查询，记录完整”。1、凭证齐全：质量查询要注意凭证的有效性和完整性，首先要把查询所需的凭证收集完整。如：验收记录、养护记录、销货退回凭证、销售 记录、有关部门的检验报告单等凭证，同时要注意凭证的有效性，如记录是否 完整，合同、报告单的合法性等。2、问题清楚：质量查询的品种所存在质量问题要清楚，要列明不符合有关规定或标准项目和内容，不能含糊不清或模棱两可。3、查询及时：发现质量问题要迅速进行质量查询。4、查询：质量查询时，要逐笔进行，不宜在同一函中同时进行多笔质量查询。5、记录完整：质量查询要有完整的记录，并把该品种的质量问题和处理结果存入质量档案。五、质量投诉的工作程序，可按质量查询执行。卫生和人员健康状况管理制度一、保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保 证员工身体健康，依据医疗器械监督管理条例等的规定，特制定本制度。二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方 可工作。九、建立员工健康档案与保存。质量教育培训及考核管理制定一、为了提高员工的质量教育，业务水平，更好的为客户服务，根据医 疗器械监督管理条例等的规定，特制定本制度。二、适用范围：本标准适用于本公司员工的培训及考核。三、质量管理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。四、办公室负责组织公司的员工质量教育、培训和考核工作。五、质量管理部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。六、公司员工质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主。根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式，考核结 果与工资挂钩。七、公司员工上岗前进行岗前质量教育培训，主要内容为医疗器械监督管理条例、医疗器械分类办法、各项质量管理制度及操作程序、各 类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法律、法规等，培训结 束根据考核结果择优录取。八、当公司因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工为适应 新工作岗位需进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异度而定。医疗器械质量文件、记录和凭证管理制度一、为规范质量管理文件的制定、执行、修订、废除等管理活动，确保文 件的合法性、有效性，使质量管理活动有章可循，保证质量工作的规范性、跟 踪性及完整性，根据医疗器械监督管理条例等法律、法规制定本项制度。二、文件的制定和审核1、公司管理文件由质检部负责组织编写，在编写过程中涉及其它部门的 要讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。2、文件制定后，质量管理部门及相关部门进行审核，要点：与现行法律 法规是否一致；是否具有可行性；文字简练、确切、易懂，不能有两种以上的 解释。3、审核后文件，如需改正，交回原编写人进行修改，直至符合要求为止。三、文件的批准和生效1、制定的文件由质量管理部门按标准的格式打印，经文件起草人、审核人审核签字后，交总经理批准。2、总经理审批后签署姓名和日期，并确定文件的执行日期。四、文件的编码文件的编码形式为*.*.*.*第一组前两位编号为企业识别代码用LK表示贵州念康医疗设备有限公司，后两位编号为企业经营类别用YL表示医疗器械。第二组两位编码为文件内容性质用GZ表示质量管理制度文件。第三组编号用三位阿拉伯数字表示，代表文件序列号。第四组编号用二位阿拉伯数字表示，代表文件的修订日期。五、文件批准后，发放至相关部门，并做好记录，文件的发放由公司办公室 负责。六、文件的修订和废除1、文件一旦制定，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有 权提出修改申请，并提出理由，交给质检部，经审核人审核，以及批准人评价 了变更的可行性后签署意见。2、文件的废除须由质检部提出书面意见，交企业负责人审核批准。七、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。八、记录、凭证由各岗位人员负责填写，并按规定归档与妥善保管。九、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。1、质量记录应符合以下要求：质量记录格式统一由质量管理部编写；质量记录由各岗位人员填写；质量记录字迹清楚，正确完整具有真实性、规范性和可追溯性；质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索;质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。十、凭证要求：1、本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。2、购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立 购销记录，做到帐、票、货相符。3、购进票据和销售票据应妥善保管。十一、办公室、质检部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不 符合要求的提出改进意见。质量信息管理制度一、质量管理员应按有关规定及时、准确填报医疗器械质量信息传递反馈 单，报质检部。质量信息的内容分类如下：1、宏观质量信息。主要指国家和行业有关质量政策、法令、法规等以及食 品药品监督管理部门监督公告及器械监督抽查公告2、货源信息。主要指供货单位的人员、设备、工艺制度等生产质量保证能 力情况。3、竞争质量信息。主要指在同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水 平、质量效益等。4、内部质量信息。主要指企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。包括商品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。5、监督质量信息。主要指上级质量监督检查中发现的与本公司相关的质量信 息。6、用户反馈信息。主要指客户的质量查询、质量反馈和质量投诉等。二、质量信息的收集必须准确及时适用，公司内部信息通过统计报表，各部门填写信息反馈单及员工意见等方法收集，公司外部信息通过报纸,上网及问卷等方法进行收集。三、对收集的信息材料、质量状况进行加工整理，综合分析、分类归档。将 其有价值的信息资料反馈给领导和业务部门，以便指导业务经营。四、各有关部门应明确职责和工作内容。对反馈的信息，协调研究，采取有效