医疗器械经营企业质量管理制度.pdf

医疗器械经营企业质量管理制度一、各级组织机构管理职能1、行政部质量管理职能2、质量管理部质量管理职能：3、业务部质量管理职能4、仓储部质量管理职能5、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理部门负责人岗位职责3、业务部经理岗位职责4、财务部经理岗位职责5、行政部（办公室）主任岗位职责5、质量验收员岗位职责6、质量管理员岗位职责7、仓库保管员岗位职责8、采购员岗位职能9、复核人员岗位职能9、销售人员岗位职能10、维修养护、售后人员职责三、医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度2、效期医疗器械管理制度3、产品标准管理制度4、医疗器械采购管理制度5、医疗器械质量验收制度6、医疗器械在库保管、养护管理制度7、医疗器械出库、复核管理制度8、医疗器械销售管理制度9、不合格医疗器械管理制度10、医疗器械退回产品管理制度11、医疗器械质量跟踪管理制度12、医疗器械不良事件报告制度13、质量信息收集管理制度14、质量事故报告制度15、计量器具管理制度16、医疗器械质量查询、投诉管理制度17、教育培训管理制度及考核制度18、安装、维修管理制度19、售后服务管理制度220、卫生和人员健康状况管理制度21、用户访问联系管理制度22、计算机设备和软件管理制度23、文件、记录及凭证管理制度24、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度3行政部（办公室）质量管理职能:1、负责公司证照的申请、换发、管理工作；2、负责质量体系文件在公司的管理和控制；3、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作;4、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；5、负责安全消防设施的管理。4质量管理部质量管理职能1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部 对医疗器械质量具有裁决权；2、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；3、负责首营企业和首营品种的质量审核；4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；5、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调 查、处理及并按时向当地药监部门报告；6、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和 运输中的质量工作；7、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施 监督；8、收集和分析医疗器械质量信息；9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司 的质量方针、质量目标；11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；12、做好入库复核检查工作；13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施医疗器械经营企业 管理办法，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批 号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防 潮、防虫、防污染等工作；14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库5存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定 及时处理；15、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪；16、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量 保证能力；18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作；19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备 使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并 按规定保存；20、认真做好质量工作考核。21、其它相关工作。6业务部质量管理职能1、认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及 公司的质量方针目标；2、在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责；3、医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则，医疗器械供 货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书 面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形 式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确 有效期；4、首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后 方可购进医疗器械；5、负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和供货单 位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好 采购记录、供货单位证照记录；6、购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的 进口医疗器械注册证和进口医疗器械检验报告单；7、加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则；8、掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处 理；9、认真做好质量工作考核；10、建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保7存。11、认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；12、在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法 规；13、向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议意向书；14、跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应 情况应按规定及时报告；15、定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建 议，以利改进工作；16、建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。8仓储部质量管理职能1、组织本部门人员认真学习和贯彻医疗器械监督管理条例及有 关方针政策和质量管理制度。2、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。3、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批 号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。4、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不 严造成的后果负具体责任。5、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培 训工作。9财务部质量管理职能1、认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标;2、配合做好本部门经济目标责任制的考核工作；3、及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息，促进公司 加强经营质量管理；4、负责公司的物价管理工作，及时传达价格政策、价格信息，以指 导业务经营，防止违反价格法的经营行为；5、承付货款时，应认真审查，医疗器械的采购不符合管理规定的应 拒付货款。10企业负责人质量管理职能1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量 政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任；2、主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支 持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；3、主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管 理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有 效措施，推进质量改进；4、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否 决权；5、重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进；6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适 应；7、签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件；8、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。11质量管理部负责人质量管理职能1、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管 理办法等法律、法规、以及有关政策，加强公司的全面质量管 理工作，有效实施质量否决权；2、指导各部门有效展开质量方针、目标，负责起草、编制年度质量 计划指标，并督促质量目标的完成；3、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任 制及经营环节的质量工作管理程序文件，并保证文件的实施；4、定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量 程序文件，并保证文件的实施；5、负责对首营企业和首营品种质量审核；6、负责协调部门之间质量管理工作有序开展；7、主管质量方面培训教育工作的实施。在分管副总经理领导下组织 部门员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经 营企业管理办法等国家有关的法律、法规，组织员工认真履行 本部门职能；8、在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标，维护质 量体系环节的正常运行；9、督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理；10、督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的储存安全；11、加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作；12、每月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符；1213、督导员工做好各项质量活动原始记录，并妥善保管备查；14、组织员工搞好库房及库区的环境卫生，做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作；15、负责仓储设施设备的日常管理，负责建立仓储设施的使用、维修 档案并妥善保管。13业务部经理质量管理职能1、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管 理办法等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；2、在医疗器械采购过程中树立“质量第一”的思想，实行“按需进 货”、“择优选购”的原则，督促采购人员严格按进货程序采购医 疗器械；3、负责审核医疗器械采购合同，对未按规定明确质量条款的合同应 予以纠正；4、会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核；5、经常了解医疗器械库存情况，避免产生积压，对盲目采购造成医 疗器械积压、失效、变质的负直接责任；6、督促采购人员及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案。7、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管 理办法等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；8、督促销售人员在经营活动中认真执行医疗器械经营企业管理办 法，销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格，索要购货单位 的合法证照；9、督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解，防止医疗器械售出较长时间后大量退回；10、组织销售人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗器械，避免造成损失；11、督促销售人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量、服务质14量的意见并将意见及时归纳整理后反馈给有关部门；12、督促销售人员做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年；13、配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题；14、发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告；15、组织建立客户资料档案，并妥善保管备查。15财务部经理质量管理职能1、在总经理领导下认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗 器械经营管理规范等国家有关法律、法规，组织职工认真履行 本部门职能；2、督促财会人员把握好货款承付关；3、负责公司经营医疗器械的物价管理，掌握医疗器械库存结构并提 供改善库存结构的建议；4、维护管理各项原始凭证和资料。16办公室主管质量管理职能1、认真贯彻医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办 法等有关法律、法规，围绕公司质量方针和质量目标开展本部 门的工作；2、根据公司安排、组织员工培训教育，并规范建档，妥善保管；3、配合做好质量体系文件的管理工作，对质量文件在公司的发放，回收等管理控制工作负责；4、了解和掌握各类质量活动原始记录表格的使用情况，合理地保证 其供给；5、组织公司直接接触医疗器械人员的健康检查，并负责人员健康档案 的管理工作。6、负责公司的文秘管理、公关接待和后勤保障的综合协调。7、负责公司文件和外部文件的收取、编号、传送、催办、归档。8、负责公司的文件的打印、复印、传真和电报、信件的收发工作。9、负责公司的报刊杂志的订阅和函件的发送。10、保管公司各种对外宣传材料。11、负责公司档案的管理。12、负责办公用品的发放及办公用品的管理。13、负责印鉴、介绍信和各技术资料的管理。14、负责公司与药监部门的相关联系及办证、换证的申报等工作。17验收员质量管理职能1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质 量第一关；2、负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗器 械、退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权；3、验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认；4、验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；5、应按照“医疗器械验收程序”的规定，保证验收抽取的样品具有 质量代表性；6、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明 文件进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证；7、验收外用医疗器械，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和 警示说明。8、验收首营品种、进口医疗器械、销后退回医疗器械，均应按制度 和程序要求严格执行；9、验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记；10、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号 数量准确、结论明确、签章规范；18养护员质量管理职能1、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的 规定，结合库房实际情况，指导保管员对医疗器械进行分类、合 理存放；2、负责对库存医疗器械进行定期质量养护检查，并做好养护检查记 录；3、对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已 发现质量问题医疗器械的相邻批号、储存时间较长的医疗器械，应加强养护并建立养护档案；4、结合库存养护管理实际，确定重点养护品种；5、建立医疗器械养护档案，养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，同时与质量管理部联系处理；6、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器 械等质量信息；7、做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取干燥、除湿 等相应的养护措施并记录；8、正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行；9、负责计量工作；10、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。19质量管理员岗位职责1、树立“质量第一”的思想，协助质量部长做好质量管理及质量 教育工作。2、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知 识，对医疗器械质量进行严格的监督管理。3、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检 查考核工作。4、负责本部门的质量资料归档工作。5、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质 量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。6、负责计量管理工作，对使用的计最器具建帐卡20保管员质量管理职能1、加强“质量第一”的观念，认真执行医疗器械监督管理条例 等法律法规，保证在库医疗器械的质量；2、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部；3、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；4、按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相符；5、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范 操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容;6、按照安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合 理利用仓容，并按规定做好色标管理、色标明显；7、医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近 分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛；8、销后退回的医疗器械，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于 退货医疗器械库（区），并做好退货记录；9、负责对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理；备注：（1）五距：货位距不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。（1）色标：待验库（区）、退货库（区）一一黄色;21合格品库（区）、发货品库（区）一一绿色;不合格品库（区）-红色。效期产品库（区）蓝色22采购人员质量管理职能1、树立“质量第一”的观念，严格执行医疗器械监督管理条例等 法律法规；2、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关；3、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配 合质量管理部门对其进行现场调查认证，签订质量保证协议；4、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；5、配合质量管理部门搞好首次经营品种的审核工作，向供货单位索取 合法证照、生产批文、产品质量标准等；6、了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息，为有关部门 开展有针对性的质量把关提供依据；7、对购进医疗器械质量负责，了解医疗器械售后质量情况，协助做好 不合格医疗器械的善后处理工作，因人为造成质量事故而损失的按 有关规定处理。23复核员质量管理职能1、认真执行医疗器械监督管理条例有关规定，加强质量意识；2、按供货单逐批复核出库医疗器械，做到数量准确，质量完好，包装 牢固，标志清晰；3、复核完毕，必须用胶带将纸箱封好，复核员在供货单上签章后，方 可将医疗器械存放到发货区；4、认真做好医疗器械出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容 准确，便于质量跟踪，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不 得少于三年；5、自觉学习医疗器械业务知识，努力提高复核工作技能；6、对因人为因素使质量不符的医疗器械核发出库，造成的经济损失按 公司有关规定处理。24销售人员（业务主管）质量管理职能1、学习并熟悉医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证监督 管理办法（暂行）及医疗器械经营企业管理办法等法律、法规 中有关销售质量管理的条款，规范销售行为；2、严格审核购货单位的合法资格和购货人员的合法身份，并索取其合 法证照，医疗器械销售给无合法证照的经营单位和无执业许可证的 医疗单位。销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供 货协议或意向书；3、掌握库存医疗器械动态，对效期较近、库存时间较长的合格医疗器 械要积极组织销售，避免造成损失；4、正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户；5、注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况，对医疗器械销售 中出现的质量问题应及时报告部门经理，及时追回有质量问题的医 疗器械；6、按规定做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不 得少于三年；7、建立客户资料档案，并妥善保管备查。25售后服务人员质量管理职责1.认真贯彻执行国家有关法律法规和公司的规章，加强质量意识；2.自觉学习医疗器械业务知识，熟悉产品的性能，工作原理及使用方 法，努力提高安装，维修技能；3.对使用或操作人员提供必要的培训，详细讲解产品的结构，使用方 法和注意事项，保证产品的使用效果，避免因使用不当而造成损失。4.对产品做定期的售前，售中，售后检查，及时处理产品在经营，使 用过程中出现的故障和问题。26教育培训管理制度及考核制度一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理 工作的正常开展，特制定本制度。二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关 国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德 等方面的教育培训，并进行考核。四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门 组织的继续教育和培训。五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培 训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知 识的教育培训，经考核合格后方可上岗。七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。27医疗器械首营企业和首营品种审核制度一、供货企业审核内容：（一）审核供货企业是否持有医疗器械生产许可证、卫生许可 证或医疗器械经营许可证、营业执照等。（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委 托书并提供身份证复印件等（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。二、供货企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地 考察。三、供货品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生 产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报 告单等。四、对首次经营企业和品种，采购员应填报首次经营企业审批表 首次经营品种审批表，并将所附规定资料报采购部初审，报 质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。五、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。28产品标准管理制度1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。2、产品质量标准管理部门为质量管理部。3、质量管理部门专人登记、保管，并建立标准目录，供复核检 验、考核该批产品质量。4、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表 送质量管理部审核。5、进口产品的质量标准为现行版国家食品药品监督管理局颁 发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国家食品药品监督管理局核发的进口产品注册证 或一次性进口产品批件时核准的质量标准。6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印 留存，定期整理，编制目录，装订成册。7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应做好登记，并报质量管理监督部门。29医疗器械采购管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经 营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器 械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准 文件应加盖有供方单位的原印章。（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购 的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合 理。（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品 种质量审核制度执行。（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整 的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单 位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情 况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保 质期满后2年。四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。30医疗器械质量验收制度一、根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器 械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格 上岗。三、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规 定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂 家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数 量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等 问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印 章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印 件。（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文，2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一 致，3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围，4.产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包 装标示管理规定，5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准 的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格 报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合 格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写，拒收通知单 对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质 管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为 内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外 在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货 事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并31做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更 不得销售。十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作 好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性 处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记 载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生 产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情 况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或 保质期满后2年。32医疗器械在库保管、养护制度一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚 持每日两次（上午9:00-10:00,下午2:00-3:00）按时观察库 内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情 况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为1030,阴凉库为温度420,冷库温 度为2 10;湿度控制在45-75%之间。二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按 照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循 环的一个周期，第一个月循环库存的30%,第二个月循环库存的 30%,第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门 处理。四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销 报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。七、医疗器械实行分类管理：（一）一次性使用无菌医疗器械单独存放；（二）一、二、三类医疗器械分开存放；（三）整零分开存放；（四）有效期器械分开存放；（五）精密器械分开存放。八、在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区（黄色）、合格区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）、效期产品区（蓝色）33医疗器械出库复核制度一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销 售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌 批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复 核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原 贝L出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的 核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关 部门处理：（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏 等现象。（二）包装标识模糊不清或脱落；（三）已超出有效期。六、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即 解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联 系，配合协作，认真处理。发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记 录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批 号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2 年。34医疗器械销售管理制度一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经 营。二、销售人员须经培训合格上岗。三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录 内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往 单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品 出库。六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管 部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。35有关记录和凭证管理制度一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据医疗器械监 督管理条例等法律、法规制定本项制度。二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的 管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及 管理负责。三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理,并按规定归档与妥善保管。四、记录要求：（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。（二）质量记录应符合以下要求：质量记录格式统一由质量管理 部编写；质量记录由各岗位人员填写；质量记录字迹清楚,正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；质量记录可用 文字，可用计算机，应便于检索；质量记录应妥善保管，防 止损坏、丢失。五、凭证要求：（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立 购销记录，做到帐、票、货相符。（三）购进票据和销售票据应妥善保管。六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要 求的提出改进意见。36效期医疗器械管理制度一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减 少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收 凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品 进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验 收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货 时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则 问题，防止过期失效。五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械,对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通 知相关部门尽快处理。六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审 批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。37不合格医疗器械管理制度一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规 及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好 不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进 入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。三、不合格医疗器械的确认：（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量 不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题 的医疗器械；四、不合格医疗器械的报告：（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报 质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退 货或报废销毁等处理办法。（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部 门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗 器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进 行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。38五、不合格品应按规定进行报损和销毁。（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部 审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在 质管部的监督下进行销毁。（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。39医疗器械退回产品管理制度一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并 将退货存放于退货区。二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医 疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情 况、经手人等）。三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的 要通过业务经理及质管部处理。四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采 购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移 入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器 械办理入库手续后方可继续销售。七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意 后办理退货手续。八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。40医疗器械质量跟踪制度一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进 行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开 座谈会等形式进行，由销售部门负责。四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。41医疗器械不良事件报告制度一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件 信息。二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。三、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提 醒业务部门注意。四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进 行处理。42一次性使用无菌医疗器械质量管理制度一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有 效，依据医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械 监督管理办法特制定本制度。二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内 一次性直接使用的医疗器械。一、次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：（一）加盖有供货企业的印章的医疗器械生产企业许可证或 医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证及产品合 格证。（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定 代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。（三）销售人员的身份证复印件。二、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。三、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有 购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规 格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。四、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。五、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗 器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下 予以处理。六、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二 年。43质量事故报告制度一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而 发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。五、重大质量事故的处理要上报总经理六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采 取防范措施。七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和 群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执 行，并要作好记录，做到有据可查。44医疗器械质量查询、投诉管理制度一、公司质量投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各 部门。（一）公司应设置质量投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。（二）对客户的质量投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准 确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原 因，郑重处理，一般情况下