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胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂（胶体金法）风险管理报告编写：日期：年月日评审：日期：年月日批准：日期：年月日目录第1章概述 1.1 产品简介 1.2 风险管理范畴第2章风险管理人员及其职责分工第3章风险评价准则 3.1 损害严重度分类 3.2 损害发生概率分类 3.3 风险评价准则第4章预期用途/预期目和与安全性关于特性鉴定第5章鉴定已知或可预见危害及其危害分析第6章风险预计第7章风险评价、风险控制和风险控制办法验证胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂（胶体金法）风险管理报告胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂（胶体金法）是一种临床检测体外诊断试剂。由于检查并不在人体体表上进行，因此不会对受检患者或人员构成直接风险。然而，在某些状况下，由于体外诊断试剂关于危害，导致或促成错误决定，可构成间接风险。别外，与使用关于危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告重要依照YY/T0316－《医疗器械风险管理对医疗器械应用》规定中附录A《用于鉴定医疗器械也许影响安全特性问题》和附录B《体外诊断医疗器械风险风析指南》及附录D《与医疗器械关于也许危害及其形成因素举例》进行全面安全风险分析。第一章概述 1.1 产品简介惠安H.pylori检测试剂是一种迅速定性检测人血清中所有类型特异幽门螺杆菌抗体（IgG、IgM、IgA等）检测试剂。这种试剂盒可用于辅助诊断有胃肠疾病病人与否感染了幽门螺杆菌。惠安幽门螺杆菌检测试剂包具有膜条，膜条测试带区域包被了幽门螺杆菌捕获抗原。幽门螺杆菌抗原－胶体金结合物与血清标本沿着膜层析移动到测试区（T）形成一条可见高度敏感和特异抗原－抗体－抗原金颗粒复合物形成线条。这种检测装置在卡表面有一字母T一字母C，分别表达“测试线”和“质控线”。在使用标本测试前，成果窗口测试线和质控线是不可见。质控线用作程序上控制。如果测试程序对的执行且质控线检测试剂正常，质控线总应浮现。 1.2 风险管理范畴本报告合用于胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂（胶体金法）产品，该产品处在设计和开发阶段。第二章风险管理人员及其职责分工风险管理小组（team）：姓名职责和权限 XXX 对风险分析管理实行负责×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。 XXX 从技术角度预计故障发生概率××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。 XXX 从应用角度预计风险×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。 XXX 从技术角度鉴定也许存在制造缺陷×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。第三章风险评价准则 3.1 损害严重度分类严重度分类分类原则 S1 可忽视(negligible) 几乎没有或没有潜在伤害也许 S2 边际(marginal) 导致轻度伤害 S3 致命(critical) 导致一人死亡或重伤 S4 劫难性(catastrophic) 导致多人死亡或重伤 3.2 危害发生概率分类危害概率分层事件频次/年/单位产品 P1 经常发生(frequent) >1 P2 有时发生(probable) 1-10-1 P3 偶尔发生(occasional) 10-1-10-2 P4 很少发生(remote) 10-2-10-4 P5 很少发生(unlikely) 10-4-10-6 P6 难以置信(incredible) <10-6 3.3 风险评价准则发生概率严重度 S1 S2 S3 S4 经常发生(frequent) ALARP N/ACC N/ACC N/ACC 有时发生(probable) ALARP ALARP N/ACC N/ACC 偶尔发生(occasional) ALARP ALARP ALARP N/ACC 很少发生(remote) ACC ALARP ALARP ALARP 很少发生(unlikely) ACC ACC ALARP ALARP 难以置信(incredible) ACC ACC ACC ACC （N/ACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区）第四章预期用途/预期目和与安全性关于特性鉴定 4.1 什么是预期用途/预期目和如何使用医疗器械？产品采用又抗原夹心以层析办法检测特异胃幽门螺旋杆菌抗体，辅助诊断胃幽门螺旋杆菌感染，本品指定标本为人血清。 4.2 医疗器械与否预期和患者或其她人员接触？为体外诊断试剂类产品不与患者接触，普通也不与操作者接触。 4.3在医疗器械中包具有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？本产品所有组分不具有生物危险性材料，所有生物材料均使用是SPF实验安全动物，原材料提取纯化过程中均采用了严格质量控制办法，在产品制造过程中已经消除了产品运送、使用过程中对使用者和和环境影响。 4.4与否有能量予以患者或从患者身上获取？无施加于患者能量，也不从患者身上获取。 4.5与否有物质提供应患者或从患者身上提取？本品不与患者接触，但间接由医务人员从患者身上抽取血液。 4.6与否由医疗器械解决生物材料然后再次使用？本品为一次性用品，不可再次使用。 4.7医疗器械与否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其她微生物控制办法灭菌？本品在30万级洁静车间生产，包装。且对微生物控制没有严格规定，因而不需要使用者灭菌解决。 4.8医疗器械与否预期由顾客进行常规清洁和消毒？本品为体外诊断产品，一次使用，不需要清洁、消毒。 4.9医疗器械与否预期改进患者环境？不合用 4.10医疗器械与否进行测量？本品为定性检测试剂。 4.11医疗器械与否进行分析解决？不合用 4.12医疗器械与否预期和医药或其他医疗技术联合使用？不合用 4.13与否有不但愿能量或物质输出？不合用 4.14医疗器械与否对环境影响敏感？本品规定避光、干燥。2－30℃保存。操作中对室温有一定规定 4.15医疗器械与否影响环境？本产品生产过程中无废液和不挥发性气体排出，产品使用后连同标本接医疗废弃物统一销毁解决。 4.16医疗器械与否有基本消耗品或附件？产品无其他消耗品及附件。 4.17与否需要维护和校准？不合用 4.18医疗器械与否有软件？不合用 4.19医疗器械与否有储存寿命限制？本产品贮存期限为18个月，由试剂盒专用包装中列出生产日期及贮存期限。 4.20与否有延迟和/或长期使用效应？本试剂由于在使用过程中成分不稳定因素，故不能延期使用。 4.21医疗器械承受何种机械力？不合用 4.22是什么决定医疗器械寿命？规范、对的运送与贮存条件是保证产品达到设计寿命基本条件。 4.23医疗器械与否预期一次性使用？本品为一次性使用。 4.24医疗器械与否需要安全退出运营或处置？不合用 4.25医疗器械安装或使用与否规定专门培训？不合用 4.26与否需要建立或引入新生产过程？本品与公司其他产品生产过程相似，无需新引入。 4.27医疗器械成功使用，与否决定性取决于人为因素，例如使用者接口？不合用 4.27.1医疗器械与否有连接某些或附件？ 4.27.2医疗器械与否有控制接口？ 4.27.3医疗器械与否显示信息？ 4.27.4医疗器械与否由菜单控制？ 4.28医疗器械与否预期为移动式或便携式？不合用 4.29与否有共同干扰因素影响？本品在使用过程中，标本用量，温度及反映时间对检测成果成败有直接影响。 4.30标记错误不恰当标记，直接影响产品运送储存和检测成果真实性，标记涉及包装盒标记和运送储存标记，有效期标记不清，误用过期产品导致检测成果失真，保存条件标记不清导致产品变质。 4.31稳定性问题本品设计常温稳定18个月以上，37℃稳定20天以上。出厂产品均通过要加速稳定性考核。 4.32与样本抽取、准备及稳定性有关问题采集全血离心全血得到血清标本，样本采集完毕后应及时测试，如果需要保藏，应于2～8℃冷藏，时间应不超过72小时。如果需要更长时间保存，则应保藏于-10℃如下。 4.33不恰当技术阐明不恰当使用阐明不能指引操作如标本用量，缓冲液用量，温度，反映时间等，否则将导致检测失误或对环境危害。 4.34批次不均匀性和不一致性批次不精密直接影响检测成果，导致疾病误判风险，必要控制批内与批间精密度等有关指标。第五章鉴定已知或可预见危害及其危害分析 5 .1 危害分析办法 5 .1 .1在对危害分析中，要考虑合理可预见状况，它们涉及：正常使用条件下；非正常使用条件下； 5 .1 .2如果合用，危害分析应涉及：对于患者危害；对于操作者危害；对于附近人员危害；对于环境危害。 5 .1 .3如果合用，危害初始因素应涉及：人为因素；综合错误；环境条件。 5 .2 鉴定危害清单危害分类正常或故障条件下发生危害形成因素也许后果 1 能量危害电能否热能否机械力和运动部件否压力否电离辐射否非电离辐射否电磁场否悬挂质量否患者支架否声压否振动否磁场否 2 生物学危害生物污染是生产中生物活性原料感染生产及操作人员感染生产过程产生污染气体导致生产人员不适操作过程不当，接触标本操作人员感染生物不相容否不对的配方否毒性是试剂中具有叠氮钠泄漏与人接触操作人员感染挥发吸入操作人员中毒交叉感染否致热性否 3环境危害电磁场否能源和冷却剂不恰当供应否冷却限制否偏离规定环境条件是运送时间及温度过高试剂变质，成果不准操作时温度不当成果不精确贮存温度不当试剂变质，成果不准和其他预期使用医疗器械不相容性否意外机械破坏否由于废物和/或器械处置污染是标本及使用后检测卡未解决也许导致人员感染 4 由不对的能量和物质输出所产生危害电能否辐射否音量否压力否医疗气体供应否麻醉剂供应：否 5与医疗器械使用关于危害和形成因素不恰当标记是标记打印不清晰导致使用错误，成果不精确生产中使用错误导致使用错误，成果不精确不恰当操作阐明是没有使用前对卡解决检测成果不精确无对标本解决检测成果不精确操作阐明书过于复杂检测成果不精确没注明反映时间检测成果不精确没写清标本及缓冲液用量检测成果不精确由不纯熟/未经培训人员使用是由不纯熟/未经培训人员使用操作不当，成果不准合理可预见误用是阐明书丢失用法错误，成果不精确阐明书笔迹不清用法错误，成果不精确用于其他疾病诊断成果不精确对副作用警告不充分否对一次性使用医疗器械很也许再次使用危害警告不恰当，是未注明是一次性使用成果错误无经验人员再次使用成果错误不对的测量和其她计量制问题是未注明血清用量成果错误，不精确操作人同加样不精确成果错误，不精确试剂批次不均匀性和不一致性成果错误，不精确与消耗品/附件/其她医疗器械不相容性否 6不恰当、不适当或过于复杂顾客接口（人/机通信）错误或判断错误否重叠和认知检索错误否滑移和疏忽（精神或实际）否违背或偏离阐明书、程序等否复杂或混淆控制系统否含糊或不清晰医疗器械状态否设立、测量或其她信息含糊或不清晰显示否成果错误再显示否视觉、听觉或触觉不充分否动作控制或实际状态信息显示图象不清；否与现存设备相比，模式或图象成问题否 7功能性失效、维修和老化引起危害错误数据转换否维修规范缺少或不恰当，涉及维修后检查规范不恰当否维修不恰当否对医疗器械寿命终结缺少恰当决定是未在包装上注明有效期误用过期产品，导致检测错误包装笔迹不清误用过期产品，导致检测错误无注明过期品不能使用误用过期产品，导致检测错误电气/机械整合丧失否不恰当包装（医疗器械污染和/或变质）是开封后使用时间过长检测成果不准密封不严导致污染或失效检测成果不准再次使用和/或不恰当再次使用否由重复使用导致功能恶化（例如液/气路逐渐闭塞、流阻、电导率变化）否第六章风险预计 6.1概率预计概率预计办法普通为采用历史数据、运用分析办法或仿真技术预测和专家判断三种办法，对于本风险管理报告覆盖产品，重要采用我司同类产品历史数据。概率预计成果见第七章总结表中。 6.2严重度预计严重度预计成果见第七章总结表中。第七章风险评价和风险控制潜在危害也许因素严重度前概率前风险水平前控制办法验证成果（或引用）严重度后概率后风险水平后生物污染生产中生物活性原料感染致命难以置信 ACC 生产过程产生污染气体劫难性难以置信 ACC 操作过程不当，接触标本边际偶尔发生 ALARP 在阐明书上进行警告边际很少发生 ACC 毒性试剂中具有叠氮钠泄漏与人接触可忽视偶尔发生 ALARP 加强密封检查，增长瓶口封口紧度可忽视很少发生 ACC 挥发吸入可忽视很少发生 ACC 偏离规定环境条件运送时间及温度过高可忽视很少发生 ACC 操作时温度不当致命很少发生 ALARP 在阐明书上注明反映温度边际难以置信 ACC 贮存温度不当致命很少发生 ALARP 在外包装上显眼位置注明贮存温度致命难以置信 ACC 由于废物和/或器械处置污染标本及使用后检测卡未解决边际很少发生 ALARP 在产品阐明书上注明废弃物处置规定，且是专业人员操作边际很少发生 ACC 不恰当标记标记打印不清晰边际偶尔发生 ALARP 每张标签均通过检质边际难以置信 ACC 生产中使用错误边际偶尔发生 ALARP 成品均通过检质拟定无标记错误边际难以置信 ACC 不恰当操作阐明没有使用前对卡解决边际偶尔发生 ALARP 在阐明书上注明卡前解决过程边际很少发生 ACC 无对标本解决边际偶尔发生 ALARP 在阐明书上注明对标本解决边际很少发生 ACC 操作阐明书过于复杂可忽视很少发生 ACC 没注明反映时间致命难以置信 ACC 没写清标本及缓冲液用量致命难以置信 ACC 由不纯熟/未经培训人员使用边际很少发生 ACC 合理可预见误用阐明书丢失可忽视很少发生 ACC 阐明书笔迹不清边际很少发生 ACC 用于其他疾病诊断边际很少发生 ACC 再次使用危害未注明是一次性使用致命难以置信 ACC 无经验人员再次使用致命难以置信 ACC 不对的测量未注明血清用量致命难以置信 ACC 操作人同加样不精确边际很少发生 ALARP 阐明书上写明采用精确血清量边际很少发生 ACC 试剂批次不均匀性和不一致性致命很少发生 ALARP 原料均要经质检才进行生产，成品要符合原则才放行致命难以置信 ACC 医疗器械寿命终结缺少恰当决定未在包装上注明有效期边际偶尔发生 ALARP 每个包装均要进行检查边际很少发生 ACC 包装笔迹不清边际偶尔发生 ALARP 每个包装均要进行检查边际很少发生 ACC 无注明过期品不能使用致命难以置信 ACC 不恰当包装开封后使用时间过长致命难以置信 ACC 密封不严导致污染或失效致命难以置信 ACC 所有剩余风险综合评价：剩于风险经控制办法实行后均已降到了可接受水平，且不会产生新风险。结论：试剂盒从生产原材料、配备、检测、标志、包装、运送、储存、用法及安全注意事项、保存和用后解决等全过程危害鉴定、风险预计、防止化解，从注册产品原则和使用阐明书及公司规章制度对产品质量全过程控制和风险防范办法，可以看出，我公司生产试剂盒产品安全风险系数降到了最小限度，能满足使用者能接受水品，保证了产品安全有效。

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