2019-2023年创新药临床研究报告.pdf

Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 20242019-2023年全球创新药临床研究报告医药魔方临床数据团队Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024CONTENT|目录31.创新药全球临床研究趋势2.FIH创新药临床研发趋势3.创新药注册性临床(Pivotal Trial)研究格局4.创新药引进与出海临床研究趋势首次人体试验(first-in-human，FIH)是首次以健康受试者或拟研究适应症患者为受试对象，研究新药用于人体时的耐受性、安全性或药动学、药效学等的试验Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 20244Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 20244数据范围本报告纳入2019-2023年期间首次公示的药企发起的I-III期创新药干预性非新冠临床研究，登记平台包括CDE/ClinicalTrials/EudraCT/JRCT/ANZCTR；创新药包括新分子实体和新复方组合，不包含生物类似物和微创新药品；药品类别仅包含化药和生物制品，不包含中药；不纳入新冠治疗药品本报告数据均来源于医药魔方TrialCube/NextPharma数据库，欢迎扫码试用Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 202401.创新药全球临床研究趋势核心观点提示：近五年全球研究数量整体稳定，2023年中国地区开展的临床研究数量已超过美国地区国内头部企业与MNC相比，临床研究在数量、研究类型和领域布局上有一定差异中国企业肿瘤研究比例高于美国企业，但2023年出现下行趋势中国企业于2023年开始在非肿领域发力，数量上已超过美国企业中国企业和美国企业TOP10热门疾病分布各有特色Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 202462019-2023年全球创新药临床研究登记数量2019-2023年中美创新药临床研究数量对比总体趋势数据来源：TrialCubeTM数据库；数据说明：按研究维度统计，以首次公示日期进行趋势分析，下同；中美地区同时开展的临床研究重复统计；中美药企共同开展的临床研究重复统计近五年全球研究数量整体稳定，2023年中国地区开展的临床研究数量已超过美国地区2023年全球创新药临床研究数量略有下降趋势，但III期研究数量有所回升中国企业开展临床研究的热度日益提升9821,1571,5731,5561,7791,4621,3691,5271,5001,3061,2631,4061,7411,9261,7801,7651,9381,833201920201,879202120221,4492023中国地区美国地区中国企业美国企业1,8281,8112,1652,1702,1023334184735125071,0401,0091,2171,0859358598219207768177420196820209520217720228120234,1344,1274,8704,6204,442-4%Phase IPhase I/IIPhase IIPhase II/IIIPhase IIICopyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 202472019-2023年中国地区创新药临床研究趋势中国地区研究数据来源：TrialCubeTM数据库；数据说明：国内企业和MNC同时开展的临床研究重复统计国内药企在中国开展的研究数量稳步上升，2023年非肿研究占比显著提升国内企业在中国开展的早期临床占比较高，MNC在中国开展的研究数量下降，但III期临床占比较稳定1%19%8%56%201916%2%20%10%52%202014%1%21%11%53%202116%1%20%13%54%202215%1%20%14%51%20238791,0141,4181,3771,63612%国内企业2%18%4%21%201952%1%27%5%15%202052%2%24%4%18%202155%1%23%5%16%202261%2%17%5%15%202327628532425020554%MNCPhase IPhase I/IIPhase IIPhase II/IIIPhase III45%55%50%50%50%50%51%49%43%57%384460480 480672 68167564267389046%54%57%43%47%53%44%56%37%63%12114415411714215910313074124肿瘤研究非肿研究Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 202482019-2023年国内外临床研究数量TOP10申办方申办方数据来源：TrialCubeTM数据库；数据说明：国内外药企共同开展的研究重复统计恒瑞医药正大天晴信达生物石药集团康方生物翰森制药百济神州东阳光药君实生物海思科50498240114111979281797878AZPfizer LillyNovartisJ&JMSD RocheBISanofi GSK50%417403374341340283278274220211近五年，恒瑞医药、正大天晴等国内龙头企业开展的创新药临床研究在数量上已赶齐头部MNC国内药企和MNC在国际多中心研究的占比总体仍有较大差距，但百济神州国际多中心研究占比已与MNC持平MNC对于非肿领域的临床研究布局比重较高，而国内TOP企业布局肿瘤领域占比较高Phase IPhase I/IIPhase IIPhase II/IIIPhase III国际多中心研究占比46%54%19%81%16%84%30%70%26%74%47%53%55%45%22%78%21%79%21%79%14%42%58%72%28%61%39%44%56%74%26%54%46%86%15%85%72%28%5%95%肿瘤研究非肿研究国内头部企业与MNC相比，临床研究在研究数量、研究类型和领域布局上有一定差异Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 20249疾病领域-肿瘤数据来源：TrialCubeTM数据库；数据说明：对应多个疾病的研究重复统计；未列入较大范围疾病2019-2023年中美企业肿瘤领域创新药临床研究趋势42954074175073243543247347139746%35%201951%37%202050%36%202151%37%202243%36%2023非小细胞肺癌乳腺癌结直肠癌头颈癌卵巢癌前列腺癌多发性骨髓瘤黑色素瘤急性髓系白血病胃癌370271169160144143139127113106非小细胞肺癌乳腺癌胃癌结直肠癌肝细胞癌B细胞淋巴瘤急性髓系白血病前列腺癌胰腺癌胃食管交界处癌4262601451201139090868481Phase IPhase I/IIPhase IIPhase II/IIIPhase III中国企业，TOP10疾病美国企业，TOP10疾病中国肿瘤研究数量中国肿瘤研究比例美国肿瘤研究数量美国肿瘤研究比例肿瘤研究数量和比例中国企业肿瘤研究比例高于美国企业，但2023年出现下行趋势TOP10疾病中，肿瘤领域中美企业研发相似度较高Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024美国企业，非肿疾病领域分布10疾病领域-非肿数据来源：TrialCubeTM数据库；数据说明：对应多个非肿疾病领域的研究重复统计2019-2023年中美企业非肿领域创新药临床研究趋势8%12%21%14%5%10%4%12%8%12%10%9%8%4%5%6%4%6%6%5%12%2%1%201911%20233%2%13%12%13%12%11%11%10%8%9%8%7%8%5%7%5%6%4%4%5%5%5%4%4%4%11%201911%2023免疫感染皮肤眼科精神呼吸泌尿生殖麻醉镇痛其他心脑血管神经内分泌及代谢消化中国企业，非肿疾病领域分布6616589348761,20199690599693884154%64%201950%63%202050%62%202149%61%202257%63%2023非肿研究数量和比例中国非肿研究数量中国非肿研究比例美国非肿研究数量美国非肿研究比例中国企业于2023年开始在非肿领域发力，数量上已超过美国企业近五年，免疫，皮肤，眼科等领域日益受到中国企业的关注，比例升高中美企业在神经和精神领域的研究占比仍有一定差异+4%+5%+3%Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024美国企业，非肿疾病TOP10中国企业，非肿疾病TOP1011疾病领域-非肿数据来源：TrialCubeTM数据库；数据说明：对应多个疾病的研究重复统计；TOP5/10集中度=TOP5/10疾病临床研究数量占比；RA，类风湿性关节炎；MASH，代谢相关脂肪性肝炎2019-2023年中美企业创新药非肿研究TOP10疾病II型糖尿病特应性皮炎慢性乙肝高尿酸血症RA流感 缺血性卒中术后疼痛斑块状银屑病高血压2181079683828073636060阿尔茨海默病特应性皮炎II型糖尿病肥胖 抑郁症 MASH 溃疡性结肠炎HIV-1感染RSV感染流感1191069591817271696761TOP10集中度Phase IPhase I/IIPhase IIPhase II/IIIPhase IIIII型糖尿病、特异性皮炎、流感均为中美企业的研究热门中国企业对于缺血性卒中、高血压等心脑血管疾病的研发热度较高美国企业对于阿尔茨海默病、抑郁症等神经、精神疾病的研发热度更高中国企业发起的临床研究疾病集中度更高26%TOP5集中度17%TOP10集中度20%TOP5集中度12%中国企业和美国企业TOP10热门疾病分布各有特色Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024核心观点提示：近五年全球FIH创新药数量逐渐增加但增速减缓，中国企业的研发实力不断提高 FIH创新药中，小分子化药、抗体和细胞与基因疗法是研发主体 偶联药物、核酸药物和融合蛋白类药物数量增率较高 2023年全球非肿领域FIH创新药数量超过肿瘤领域 FIH创新药数量TOP10企业中，国内企业继续推进临床研究的比例较MNC高02.FIH创新药临床研发趋势首次人体试验(first-in-human，FIH)是首次以健康受试者或拟研究适应症患者为受试对象，研究新药用于人体时的耐受性、安全性或药动学、药效学等的试验Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 202413数据来源：NextPharma数据库；数据说明：按研发机构业务主营地划分中国、美国和其他，同时涉及中国、美国或其他国家时重复计算2019-2023年全球FIH创新药数量36737245151857729235946144841356%201951%202049%202154%202258%2023659731912966990化药生物制品生物制品占比2019-2023年FIH创新药研发国家分布22527642741946129530132137531623823725224926930%39%201934%37%202043%32%202140%36%202244%30%2023中国美国其他中国占比美国占比总体趋势近五年全球FIH创新药数量逐渐增加但增速减缓，中国企业的研发实力不断提高 中国企业进入临床的创新药数量和占比近5年稳步提升，已超过美国企业Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 20241391241046117191511147105382018261519218910143343131172022116158292215235200154825741212314数据来源：NextPharma数据库；数据说明：箭头所示增长率为年复合增长率；每个药品仅划分在一个药品类别下，抗体偶联药物归为偶联药物，核酸疫苗归为疫苗1,092其他81融合蛋白115多肽138核酸药物186偶联药物285疫苗578细胞与基因疗法871抗体912小分子化药2019-2023年FIH创新药中各药品类别数量及占比该药品类别在当年FIH创新药中的占比药品类型FIH创新药中，小分子化药、抗体和细胞与基因疗法是研发主体偶联药物、核酸药物和融合蛋白类药物数量年复合增率较高小分子化药抗体细胞与基因疗法疫苗偶联药物核酸药物多肽融合蛋白144114+35%+21%+20%20192020202120222023Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 202415数据来源：NextPharma数据库；数据说明：涉及多个非肿领域的药品重复计算疾病领域34538348151548731434843145150348%201948%202047%202147%202251%2023659731912966990非肿肿瘤非肿药品占比2019-2023年肿瘤及非肿FIH创新药数量2019-2023年非肿FIH创新药疾病领域分布23%17%11%11%11%9%5%7%7%4%8%9%9%8%5%8%5%7%3%4%4%4%2%3%2%3%3%20193%3%3%202313%19%11%10%10%10%14%10%8%8%7%7%7%6%5%8%4%4%4%1%5%4%3%4%3%4%3%20193%2%1%2023感染免疫消化神经内分泌及代谢皮肤心脑血管骨骼肌肉呼吸泌尿生殖眼科精神麻醉镇痛血液其他中国企业，非肿疾病领域分布美国企业，非肿疾病领域分布 近5年，中国企业在神经、皮肤、泌尿生殖等领域热度增加，感染、骨骼肌肉、呼吸等领域比例降低 美国企业在感染、骨骼肌肉领域热度增加，但在神经领域比例降低2023年全球非肿领域FIH创新药数量超过肿瘤领域+3%-6%+4%-3%+4%+6%-3%+3%-3%Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 202416数据来源：NextPharma数据库、TrialCubeTM数据库；数据说明：按研发机构业务主营地划分国内/国外；同时有多个研发机构时重复计算申办方2019-2023年国内外FIH创新药数量TOP10企业药品数量、药品目前最高临床阶段及疾病领域分布46%恒瑞医药33%正大天晴17%翰森制药97%信达生物52%百济神州69%君实生物42%石药集团12%药明康德65%齐鲁制药6%东阳光药8254293127262625231750%50%31%69%38%62%26%74%7%93%23%77%31%69%68%32%17%83%76%24%肿瘤平均占63%未推进临床试验分期II期III期及以上生物制品占比27%63%10%国内企业66%MSD46%Pfizer38%Eli Lilly52%AZ64%GSK67%J&J79%Sanofi65%BMS64%Roche56%BI8854525044424240393285%15%33%67%23%77%52%48%18%82%57%43%36%64%60%40%67%33%66%34%肿瘤平均占52%19%75%6%MNC企业平均59%平均45%非肿肿瘤非肿肿瘤 近5年，国内TOP10企业FIH创新药中分别有约27%和10%推进至II期、III期及以上临床阶段，MNC分别为19%、6%国内企业肿瘤领域药品占比相对较高FIH创新药数量TOP10企业中，国内继续推进临床研究的比例较MNC高Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 202403.创新药注册性临床(Pivotal Trial)研究格局核心观点提示：近5年注册性临床研究数量维持稳定，但国际多中心临床数量及占比显著下降 中国和美国企业创新药注册性临床研究数量维持稳定，中国企业呈上升趋势 非肿领域占比偏高，中国企业在非肿领域的注册性研究显著提高 中美企业在感染、神经领域有较大差异，中国企业在免疫领域研究占比日益提升 全球疾病前三为非小细胞肺癌、乳腺癌、II型糖尿病，中美企业在疾病领域布局有一些差异 非小细胞肺癌和乳腺癌的一二线治疗竞争激烈，II型糖尿病中非胰岛素类降糖药为研究热门哪些试验属于注册性临床(Pivotal Trial)？原研企业发起的以获批适应症为目的研究，指用于药品上市申请的临床试验，此类临床试验得到的数据作为试验用药品上市申请的依据Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 202418526347433657444914394855234243052019920206202117720221820235265936334925522019-2023年全球创新药注册性临床研究登记数量Phase I/IIPhase IIPhase II/IIIPhase III总体趋势数据来源：TrialCubeTM数据库31632235025321160%201954%202055%202151%202238%2023国际多中心注册性临床试验占比国际多中心注册性临床试验数量2019-2023年创新药国际多中心注册性临床研究趋势分析近5年注册性临床研究数量维持稳定，但国际多中心临床数量及占比显著下降Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024192019-2023年国内外注册性临床研究数量Top10申办方7944232221191716161313恒瑞医药正大天晴信达生物康方生物君实生物百济神州齐鲁制药翰森制药海思科荣昌生物石药集团63765263413127191825253513351930232623231212MSDAstraZenecaNovartisRocheEli LillyJ&JPfizerNovo NordiskAbbVieSanofiGSK52659363349255212317419113922120819621519318120192020202120222023全球中国企业美国企业近5年，中国企业发起的注册性临床研究数量增加了约1倍；美国企业自2021年起数量有所下降注册性临床数量Top10国内外申办方仍存在较大差异，恒瑞医药和正大天晴在数量上已赶上头部MNC2019-2023年中美企业开展的注册性临床研究数量对比国外企业申办方数据来源：TrialCubeTM数据库；数据说明：对应多个申办方的研究重复统计中国和美国企业创新药注册性临床研究数量维持稳定，中国企业呈上升趋势9889878271545342 413737试验地区不包含中国试验地区包含中国国内企业Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024202019-2023年创新药注册性临床研究疾病领域对比2019-2023年中美企业创新药注册性临床研究趋势对比疾病领域非肿领域占比偏高，中国企业在非肿领域的注册性研究显著提高数据来源：TrialCubeTM数据库871079762843667947713719723523115317732935840233937520192020202120222023肿瘤领域非肿领域656067645414313614812912720192020202120222023肿瘤领域非肿领域近5年，全球非肿领域的注册性临床研究数量保持稳定，肿瘤领域有减少的趋势中国企业发起的非肿领域的注册性临床研究在5年期间增长约3倍，2023年研究数量已超过美国中国企业美国企业Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024中美企业在感染、神经领域有较大差异，中国企业在免疫领域研究占比日益提升2019-2023年中国企业非肿领域注册性临床分布情况非肿领域数据来源：TrialCubeTM数据库；数据说明：涉及多个疾病领域的研究重复统计中国企业在感染领域开展注册性临床研究比例仍较高，神经领域临床研究占比较低中国企业发起的免疫领域注册性临床比例逐年增长4%11%8%12%10%7%4%8%5%7%9%8%6%7%9%9%5%5%4%4%4%7%15%4%10%5%13%9%11%6%9%4%4%15%18%10%10%9%7%9%10%10%4%5%8%11%16%24%16%15%27%14%2%0%0%0%20191%20202%2%20212%3%3%2%20223%2%20232019-2023年美国企业非肿领域注册性临床分布情况感染免疫皮肤内分泌及代谢神经心脑血管消化骨骼肌肉麻醉镇痛血液泌尿生殖精神其他6%6%4%7%9%5%8%8%5%6%6%3%6%7%4%3%5%6%4%3%6%8%9%8%3%9%8%4%8%6%5%4%10%4%12%11%16%13%10%10%7%8%7%7%12%10%7%10%14%15%13%11%13%13%10%14%10%10%13%6%3%20193%20203%2%20213%2022202321Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024222019-2023年创新药注册性临床研究疾病数量Top10疾病统计1761149546464342393837NSCLC乳腺癌II型糖尿病特应性皮炎肥胖前列腺癌高胆固醇血症偏头痛胃癌抑郁症4628262625222219181515NSCLC抑郁症II型糖尿病乳腺癌偏头痛多发性骨髓瘤 特应性皮炎 阿尔茨海默病肥胖前列腺癌HIV-1感染9050342520161615141414NSCLC乳腺癌II型糖尿病胃癌肝细胞癌宫颈癌狂犬病高胆固醇血症流感小细胞肺癌卵巢癌中国企业美国企业全球中国企业开展的注册性临床TOP10疾病肿瘤领域占比较高美国企业开展的注册性临床TOP10疾病非肿领域占比较高全球疾病前三为非小细胞肺癌、乳腺癌、II型糖尿病，中美企业在疾病领域布局有一些差异数据来源：TrialCubeTM数据库；数据说明：涉及多个疾病的研究重复统计;NSCLC:非小细胞肺癌Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 202423非小细胞肺癌非小细胞肺癌29171610997666非小细胞肺癌/晚期/一线非小细胞肺癌/晚期/二线非小细胞肺癌/晚期/EGFR突变/一线非小细胞肺癌/晚期/KRAS G12C突变/二线非小细胞肺癌/晚期/PDL1高表达(TPS50%)/一线非小细胞肺癌/晚期/EGFR突变/二线非小细胞肺癌/II-IIIB期/可以切除/新辅助和辅助非小细胞肺癌/晚期/EGFR exon 20插入突变/一线非小细胞肺癌/晚期/PDL1阳性(TPS1%)/一线非小细胞肺癌/晚期/ROS1阳性II型糖尿病型糖尿病2521179663222II型糖尿病/非胰岛素类降糖药/联合二甲双胍II型糖尿病/非胰岛素类降糖药/药物初治II型糖尿病/基础胰岛素超重或肥胖/II型糖尿病II型糖尿病/非胰岛素类降糖药/联合胰岛素II型糖尿病/非胰岛素类降糖药/联合二甲双胍和SGLT2抑制剂慢性肾病/II型糖尿病II型糖尿病/心血管结局II型糖尿病/非胰岛素类降糖药/联合口服降糖药(非特指)II型糖尿病/非胰岛素类降糖药/联合背景治疗(非特指)适应症统计2019-2023年创新药注册性临床研究非小细胞肺癌、乳腺癌和II型糖尿病细分适应症Top10乳腺癌乳腺癌1814107544433乳腺癌/HR阳性/HER2阴性/晚期/二线乳腺癌/HR阳性/HER2阴性/晚期/一线乳腺癌/三阴性/晚期/一线乳腺癌/HER2阳性/晚期/二线乳腺癌/HR阳性/HER2阴性/晚期/三线乳腺癌/HER2阳性/晚期/一线乳腺癌/HR阳性/HER2阴性/手术后/辅助乳腺癌/HER2阳性/晚期/三线乳腺癌/HER2阳性/手术后/辅助乳腺癌/三阴性/晚期/三线数据来源：TrialCubeTM数据库非小细胞肺癌和乳腺癌的一二线治疗竞争激烈，II型糖尿病中非胰岛素类降糖药为研究热门Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 202424数据来源：TrialCubeTM数据库；数据说明：终止原因来自官网登记信息，归纳整理后统计611915151212111010543Sponsor decisionProtocol changeBusiness reasonStrategic adjustmentDifficulties in enrollmentOtherFutilityNot Met primary pointEfficacy problemDevelopment program terminatedPandemic-related challengesAdverse events38%62%肿瘤研究非肿研究58%8%34%国际多中心单中心单一国家或地区多中心提前终止研究中，国际多中心占比较高，非肿领域占比较高申办方的决定、方案修改、商业原因、招募困难、战略调整是终止的主要原因2019-2023年创新药注册性临床研究终止原因2019-2023年提前终止的创新药注册性临床研究类型终止研究注册性临床提前终止原因分析多由申办方主动终止Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 202404.创新药引进与出海临床研究趋势核心观点提示：引进 国外药企在中国开展研究数量下降，研究类型主要为III期临床研究和国际多中心研究 国外药企在中国布局的非肿研究集中在皮肤、免疫、感染和内分泌代谢等领域出海 2023年中国药企出海研究总数降低，但III期研究数量保持稳定 Biotech是出海的主要群体，但临床研究数量TOP10申办方主要类型仍为pharma 北美洲是出海主要地区，近两年东南亚逐渐成为药企出海的新的重要部署地 国内创新药出海临床研究重心逐渐从肿瘤向非肿领域转移Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 202426数据来源：TrialCubeTM数据库；数据说明：引进部分仅纳入申办方为国外企业，试验开展地区包括中国的国际多中心/单一国家或地区多中心/单中心临床研究，下同2019-2023年国外创新药进中国的临床研究数量2019-2023年MNC创新药进中国的临床研究数量总体趋势-引进9070969161262670105120774519620022417814719967%201921666%20201263%2021764%202217368%2023384402478379273Phase IPhase I/IIPhase IIPhase II/IIIPhase IIIMNC占比25926629924118680%11%9%201981%12%6%202077%13%10%202177%16%7%202275%18%7%2023总数国际多中心占比单一国家或地区多中心占比单中心占比国外药企在中国开展研究数量下降，研究类型主要为III期临床研究和国际多中心研究2023年I期、II期及III期研究数量均有下降趋势MNC在中国开展的研究数量有所下降，单国家多中心研究比例稳定增加Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 202427疾病领域-引进数据来源：TrialCubeTM数据库2019-2023年国外创新药进中国的非肿和肿瘤研究1691992141559220318623419916545%55%201952%48%202048%52%202144%56%202236%64%2023肿瘤研究占比肿瘤研究数量非肿研究占比非肿研究数量近5年，国外获批上市的非肿药品仅11%在中国获批，51%在中国未进入临床开发阶段7%2%9%50%201916%6%13%1%1%4%57%202014%28%2%8%45%5%9%9%19%2%20212%19%4%55%20223%14%33%3%51%202310%67655361582019-2023年国外获批非肿药品在中国的研发进展批准上市申请上市III期临床II/III期临床II期临床I/II期临床I期临床申报临床临床前国外药企在中国开展的非肿创新药研究比例上升，肿瘤比例逐步下降Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 202428非肿领域-引进数据来源：TrialCubeTM数据库；数据说明：对应多个疾病领域的研究重复统计；对应多个疾病的研究重复统计2023年国外创新药进中国的非肿研究疾病领域分布222312141213381135455235372441511皮肤免疫感染内分泌及代谢心脑血管消化神经泌尿生殖呼吸眼科292721191817131211疾病领域排行，2023年疾病排行，2023年87721442243212111211肥胖II型糖尿病特应性皮炎斑块状银屑病高胆固醇血症溃疡性结肠炎慢性乙肝尿路感染肾盂肾炎系统性红斑狼疮11984444单中心单一国家或地区多中心国际多中心临床研究开展类型以国际多中心为主神经和眼科领域临床研究开展采用单一国家多中心的比重较高国外药企在中国布局的非肿研究集中在皮肤、免疫、感染和内分泌及代谢等领域Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 202429数据来源：TrialCubeTM数据库；数据说明：出海部分仅纳入申办方为国内企业，国际多中心或开展地区为非中国的单一国家或地区多中心/单中心临床研究，下同2019-2023年国内创新药海外临床研究数量56101100120671826242726141928281914141914162019120202021202232023102161166194131-32%39%26%34%201937%24%39%202041%22%37%202134%26%40%202235%27%37%2023102161166194131Phase IPhase I/IIPhase IIPhase II/IIIPhase III73%9%18%22%55%23%单中心单一国家或地区多中心国际多中心近五年出海研究中，早期临床占比较高，药企在I期临床阶段就开始为药品出海做准备海外I期研究以单中心为主，III期临床研究以国际多中心为主2019-2023年国内创新药海外临床研究单/多中心占比I期研究III期研究总体趋势-出海2023年中国药企出海研究总数降低，但III期研究数量保持稳定Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 202430数据来源：TrialCubeTM数据库2019-2023年国内创新药海外临床研究申办方类型分布申办方-出海1515152121539599116161713142118343943162019202020212022202310216116619413173Local pharmaBiopharmaBiotechOther710881154173624278345974744百济神州恒瑞医药和黄医药1迪哲医药润生药业1康方生物信达生物亚盛医药1海和药物复宏汉霖5922211313121111982019-2023年国内创新药海外临床研究TOP10申办方类型成立时间独立商业化的产品Local pharma2000以前Biopharma2000以后Biotech2000以后单中心单一国家或地区多中心国际多中心Biotech是出海的主要群体，但临床研究数量TOP10申办方主要类型仍为pharma国内Biotech海外临床研究活动活跃，但2023年有下降趋势创新药出海龙头企业百济神州海外临床研究数量稳居第一，且开展形式以国际多中心研究为主Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024Copyright PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 202431数据来源：TrialCubeTM数据库2019-2023年国内创新药海外临床研究开展地区分布趋势试验地区-出海北美洲美国486加拿大38欧洲西班牙57法国42大洋洲澳大利亚265新西兰33东南亚泰国16新加坡10东亚韩国53日本26西亚以色列12格鲁吉亚122%33%201933%34%22%10%0%202034%32%11%2%0%20%202144%22%21%11%2%35%202249%11%15%13%1%15%202326%34834933317222318%52%3%27%201928%58%14%202015%56%3%26%202140%37%3%20%202236%36%9%18%20233336393522北美洲欧洲大洋洲亚洲南美洲非洲西亚南亚东亚东南亚亚洲分布趋势全球分布趋势TOP地区生物医药产业发展成熟的欧美市场一直是创新药出海的首选近五年，国内创新药出海至欧洲和东亚地区的热度有所下降除北美和东南