实体瘤的疗效评价基础标准RECIST.doc

实体瘤疗效评价标准（RECIST )( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST )1. 肿瘤病灶测量(1) 肿瘤病灶基线定义肿瘤病灶基线分为可测量病灶 ( 最少有一个可测量病灶 )：用常规技术，病灶直径长度 20mm或螺旋CT 10mm能够正确测量病灶。不可测量病灶：全部其它病变 (包含小病灶即常规技术长径 20mm或螺旋CT 10mm ) 包含骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊腹部肿块和囊性病灶。(2) 测量方法基线和随诊应用一样技术和方法评定病灶。(a) 临床表浅病灶如可扪及淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶，皮肤病灶应用有标尺大小彩色照片。(b) 胸部X片：有清楚明确病灶可作为可测量病灶，但最好用CT扫描。(c) CT和MRI：对于判定可测量目标病灶评价疗效，CT和MRI是现在最好并可反复随诊方法。对于胸、腹和盆腔，CT和MRI用10mm或更薄层面扫描，螺旋CT用5mm层面连续扫描，而头颈部及特殊部位要用特殊方案。(d) 超声捡查：当研究End poinst是客观肿瘤疗效时，超声波不能用于测量肿瘤病灶，仅可用于测量表浅可扪及淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可用于确定临床查体后浅表病灶完全消失。(e) 内窥镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗效评价至今还未广泛充足应用，仅在有争议病灶或有明确验证目标高水平研究中心中应用。这种方法取得活检标本可证实病理组织上CR。(f) 肿瘤标志物：不能单独应用判定疗效。但诊疗前肿瘤标志物高于正常水平时，临床评价CR时，全部标志物需恢复正常。疾病进展要求是肿瘤标志物增加必需伴有可见病灶进展。(g) 细胞学和病理组织学：在少数病例，细胞学和病理组织学可用于判别CR和PR，区分诊疗后良性病变还是残余恶性病变。诊疗中出现任何渗出，需细胞学区分肿瘤缓解、稳定及进展。2. 肿瘤缓解评价(1)肿瘤病灶基线评价要确立基线全部肿瘤负荷，对此在其后测量中进行比较，可测量目标病灶最少有一个，如是有限弧立病灶需组织病理学证实。(a) 可测量目标病灶：应代表全部累及器官，每个脏器最多5个病灶，全部病灶总数最多10个作为目标病灶，并在基线时测量并统计。目标病灶应依据病灶长径大小和可正确反复测量性来选择。全部目标病灶长度总和，作为有效缓解统计参考基线。(b) 非目标病灶：全部其它病灶应作为非目标病灶并在基线上统计，不需测量病灶在随诊期间要注意其存在或消失。(2)缓解标准目标病灶评价CR ：全部目标病灶消失。PR ：基线病灶长径总和缩小 30%。SD ：基线病灶长径总和有缩小但未达PR或有增加但未达PD。PD ：基线病灶长径总和增加 20%或出现新病灶。非目标病灶评价CR ：全部非目标病灶消失和肿瘤标志物水平正常。PD ：出现一个或多个新病灶或/和存在非目标病灶进展。SD ：一个或多个非目标病灶和/或肿瘤标志物高于正常连续存在。3. 总疗效评价 (见表1)(1)最好缓解评定最好缓解评定是指诊疗开始后最小测量统计直到疾病进展/复发 ( 最小测量统计作为进展参考 )；即使没有PD证据，但因全身情况恶化而停止诊疗者应为“症状恶化”并在停止诊疗后具体统计肿瘤客观进展情况。要明确早期进展、早期死亡及不能评价病人。在一些情况下，极难分辨残余肿瘤病灶和正常组织，评价CR时，在4周后确定前，应使用细针穿刺或活检检验残余病灶。(2)肿瘤重新评价频率肿瘤重新评价频率决定于诊疗方案，实际上诊疗获益时间是不清楚，每2周期(68周)重新评价是合理，在特殊情况下应调整为更短或更长时间。诊疗结束后，需重新评价肿瘤决定于临床试验end points，是缓解率还是到出现事件时间(Time to event、TTE)即到进展/死亡时间(Time to progression、TTP/Time to death、TTD)如为TTP/TTD那需要常规反复评定，二次评定间隔时间没有严格要求。(3)确定客观疗效确定目标是避免RR偏高，CR、PR肿瘤测量改变必需反复判定证实，必需在首次评价最少4周后复核确定，由试验方案决定更长时间确实定一样也是适宜。SD病人在诊疗后最少间隔68周，病灶测量最少有一次SD。对于以无进展生存(Progression-free survival、PFS)和总生存 (Overall survival、OS)为end points临床研究并不需要反复确实证肿瘤大小改变。(4)缓解期 是从首次测量CR或PR时直到首次疾病复发或进展时。(5)稳定时 是从诊疗开始到疾病进展时间，SD期和临床相关性因不一样肿瘤类型、不一样分化程度而改变。缓解期、稳定时和PFS受基线评价后随诊频率影响，因为受到疾病类型、分期、诊疗周期及临床实践等多个原因影响，至今尚不能确定基础随诊频率，这在一定程度上影响了试验end points正确度。(6) PFS/TTP 在部分情况下 ( 如脑肿瘤或非细胞毒药品研究 ) PFS/TTP可考虑为作为研究end points，尤其是非细胞毒作用机制生物药品初步评定。(7)独立教授委员会 对于CR、PR是关键研究end points，强调全部缓解全部必需被研究外独立教授委员会检验。4. 结果汇报 试验中全部病人包含偏离了诊疗方案或不合格病人必需判定对诊疗疗效(Intend to treatment、ITT)，每个病人全部必需按以下分类 CR、PR、SD、PD、死于肿瘤、死于毒性、死于其它肿瘤、不明(没有足够资料评定)。全部符合标准合格病人全部应包含在RR分析中，全部PD和死亡全部应考虑为诊疗失败。结论是基于符合标准病人，其后深入分析可在病人不一样亚群中，并提供95%可信限间隔。 5. WHO和RECIST疗效评价标准比较见表2表1 总疗效评价 目标病灶 非目标病灶 新病灶 总疗效 CR CR 无 CR CR 未达CR/SD 无 PR PR 无PD 无 PR PD 任何 有/无 PD 任何 PD 有/无 PD 任何 任何 有 PD SD 无PD 无 SD表2 WHO和RECIST疗效评价标准比较 疗效 WHO RECIST (两个最大垂直径乘积改变) (最长径总和改变) CR 全部病灶消失维持4周 全部病灶消失维持4周 PR 缩小50%维持4周 缩小30%维持4周 PD 增加25% 增加20% 病灶增加前非CR/PR/SD 病灶增加前非CR/PR/SD SD 非PR/PD 非PR/PD