汽车供货商品质管理系统样本.doc

品质管理系统—汽车供货商
—应用ISO 9000:特定要求

1.范围
1.1概述
本技术规范结合ISO9001:, 定义品质管理系统对汽车相关产品设计/开发、 生产、和适用时, 包含安装及服务要求。
本技术规范适适用于零件生产及服务组织, 当该组织生产用户指定产品。
设计中心, 企业总部及销售中心等远距地点, 即使该地点组成验证地点一部分, 但不能单独取得技术规范证书.
本技术规范也可应用到整个汽车零件供给链.

1.2 应用
唯一可取得技术规范排除是和7.3相关条文, 当该组织不负责产品设计和开发.
可许可排除不包含生产过程设计. 汽车安装厂排除权限由IATF作决定.

2. 引用标准
本技术规范各项要求是由下列标准要求所组成,并于全文中引述参考,对有注明参考日期者随即修改或改版则不再适用.然而,对认同本国际标准组织,激励其探讨应用以下所表示之标准最新版次可能性.对于没有注明参考日期者而言,应参考使用最新版本标准文件.IEC和ISO会员则维持最新有效国际标准之登录清册
3.ISO9000:质量管理体系——基础术语
3.1 汽车工业名词和定义
ISO9001:及以下名词和定义全部可应用在技术规范上. 不过, 如出现有别于ISO9001:名词定义用语, 将以本技术规范定义为准
3.1.1 连续改善
优化一件产品或一个步骤特征及参数以达成目标值最优化.
注: 连续改善仅适适用于符合情况已被建立时.
3.1.2 控制计划
书面解释系统关键部分及步骤控制, 以提供对品质和工程要求相关键性全部特征控制.
3.1.3设计责任组织
有权限建立一项, 或改变现有交付给用户产品规格组织.
注: 本责任包含在用户要求应用范围内设计性能测试和验证.
3.1.4防错
采取产品和生产步骤设计和开发特色以预防产出不合格品.
3.1.5试验室
测试设备可能包含化学, 冶金, 容积, 物理, 电气 可靠度测试或测试验证.
3.1.6试验室范围
质量统计包含以下:
l 试验室有能力实施测试, 评定, 及校正项目.
l 用于以上作业设备清单
l 用于以上作业方法和标准
3.1.7生产
意指制造或制配生产原料步骤, 或是零件生产或服务, 或是安装, 或是热处理, 喷漆, --或是其它后期服务.
3.1.8外包
从组织外得到产品步骤.
3.1.9预期保养
依据保养问题避免步骤数据, 而预估可能发生故障, 以避免对造成制程干扰活动.
3.1.10超额运费
协议运输外增加运输费用
3.1.11远距地点
支持地点和不存在制程地点
3.1.12场所
具附加价值生产过程地点
注 一: 包含由其它企业制造零件供货商.
注 二: 不包含间接物料及产品供货商.
3.1.13特殊特征
有变异存在产品特征或是制程参数，可能会对安全造成影响或不符正当规, 配合, 功效, 绩效或后序产品加工.

4. 品质管理系统
4.1 通常要求
注: 当组织发外包时, 不许可组织推卸其技术责任
4.2 文件要求
4.2.1 概述
4.2.2 质量手册
注: 以上适适用于技术规范全部要求.
4.2.3 文件控制
4.2.3.1 工程规范
组织应有一个步骤，以确保立即审查, 发行, 和实施用户技术标准/规格及依据顾户要求行程变更. 组织应维持每次已实施于生产变更日期纪录. 实施应包含更新文件.
注 一: 立即审查应越快越好, 而且不超出两个工作周.
注 二: 规格/标准之变更需要用户零件生产核准更新纪录, 当这些规格被设计纪录作参考作用时, 或是, 该变更影响到制程核准步骤文件, 比如: 方案管制,
FMEAs, 等.
4.2.4 纪录管制
注一: 上面提到”处理”包含处理.
注二: “品质纪录”也包含用户指定纪录.
4.2.4.1 纪录保留
组织应订定品质管理系统相关文件和纪录保留期限, 以满足法定和顾户最低要求.

5. 管理责任
5.1 管理阶层承诺
5.1.1 步骤效率
最高管理层应监督产品实现步骤及支持步骤, 以确保其有效性和效率.
5.2 用户为重
5.3 品质政策
5.4 计划
5.4.1 品质目标
5.4.1.1 品质目标—补充
最高管理阶层应订定品质目标和测量, 须将其包含在营运计画里, 并用以发挥品质政策.
注: 品质目标应界定用户期望而且可在订定时限内达成.
5.4.2 品质管理系统计划
5.5 责任, 权限和沟通
5.5.1 责任和权限
5.5.1.1品质责任
对矫正方法有责任和权限管理阶层应立即被通知相关不能符合要求产品或步骤讯息.
品质责任人员应拥有权限停止制程以矫正品责问题.
制程作业全部轮班应有些人员负责, 或是获授权, 确保产品品质.
5.5.2 管理代表
5.5.2.1 用户代表
最高管理阶层应指派人员代表用户需求以界定品质要求, 比如: 特征选择, 品质目标和相关教育训练订定, 矫正和预防方法, 产品设计和开发.
5.5.3 内部沟通
5.6 管理审查
5.6.1.1品质管理系统性能
该审查应包含品质管理系统全部要素和其性能趋势作为连续改善步骤精锐部分.
管理审查关键部分应是品质目标监督, 和低劣品质成本定时汇报和评定(见58.4.1及8.5.1)
该结果须作纪录以作为最低, 达成证据.
--品质政策订定目标
--营运计划订定目标
--用户对供给产品满意度
5.6.2 审查输入
5.6.2.1 审查输入—补充
管理审查输入应包含实际和潜在现场缺失分析和其对品质, 安全, 或环境冲击
5.6.3 审查输出

6. 资源管理
6.1 资源提供
6.2 人力资源
6.2.1 概述
6.2.2 能力, 认知和训练
6.2.2.1 产品设计技能
组织应确保负责产品设计人员含有资格以达成设计要求, 而且拥有操作应用工具及技术技能.
应用工具及技术应由组织作判别.
6.2.2.2 训练
组织应建立及维持书面程序以判别训练需求及作业活动对产品品质有影响全部人员之达成技能. 被分配到某种任务作业人员资格应以要求教育, 训练, 和/或经验为基础. 用户具体需求满足应加以注意.
注一: 应用于组织内对品质有影响各阶层人员
注二: 用户具体需求例子是数字数学化资料.
6.2.2.3 在职训练
组织应提供在职训练给作业于, 对品质有影响任何新或更改过工作人员, 包含合约或代理商人员. 对品质有影响操作人员, 须被通知用户对于不符合品质要求结果.
6.2.2.4 职员启发及授权
组织应有一启发职员去达成品质目标步骤, 以作连续改善, 而且建立一个促进革新环境. 该步骤应包含对全组织相关品质及技术认知促进.
组织应有一测量人员对其活动之相关及关键性, 和对品质目标之达成贡献认知程度步骤(见6.2.2d)
6.3基础设施
6.3.1厂房,设施及设备计画
组织应采取多元化方法以发展厂房,设施及设备计画. 厂房部署应方便
物料流通, 地面空间管理及加值使用, 而且应同时推进物料流通. 应发展方法及实施以评定和测量现有作业效率.
注: 该些要求应重视于制造原理, 及其和品质管理系统连系.
6.3.2 偶然事故方案
组织应准备偶然事故方案以满足用户对紧急情况应变要求, 比如: 公用事业中止, 劳力短缺, 关键设施出故障及现场汇报书
6.4 工作环境
6.4.1 人员安全
产品安全和降低对职员造成危害风险之方法应订定在组织品质政策和实践上, 尤其是在设计和开发步骤和制程活动里.
6.4.2 房屋清洁
组织应维持其房屋在整齐, 清洁情况, 而且维修以跟产品保持一致.

7. 产品实现
7.1 产品实现计划
注: 有些用户将项目管理或先期产品品质计划看成达成产品实现手段. 先期产品品质计划包含了缺失预防及连续改善概念, 跟缺失侦查相反, 而且以多元化探索为基础.
7.1.1 产品实现计划—补充
用户要求和技术规格参考应包含在产品实现计划作为品质计划一部分
7.1.2 接收准则
接收准则应被组织订定, 而且在需要时, 由用户核准. 至于属性数据之采样, 其接收准则必需是零缺点.
7.1.3 机密
组织应确保向用户承包产品和正在发展中项目, 和相关产品信息机密
7.1.4 变更管制
组织应有一步骤管制及反应对影响产品实现变更, 包含由供货商倡议地. 任何变更结果全部须作评定, 和验证和确定活动全部应订定, 以确保符适用户要求. 变更应确定后才能实施.
属于专利设计. 对形状, 适合性和功效(包含性能, 或/和耐用性)有影响应和用户一起审查, 以致全部变更结果全部能够作合适地评定.
当用户有要求附加验证/判别时, 比如: 新产品引进之要求, 须被满足.
注一: 任何影响用户要求之产品实现变更, 应通知用户, 而且得到同意.
注二: 本变更也应用到产品和制程变更.
7.2 用户相关步骤
7.2.1 产品相关要求决定
注一: 交货后活动包含任何售后提供产品服务作为用户合约或采购单一部分.
注二: 本要求包含判别出回收, 环境冲击, 和特征, 作为组织拥有产品及制程知识结果.
注三: c)项符合性包含全部应用政府, 安全及环境法规对物料购置, 储存, 搬运, 回收, 删除, 或处理.
7.2.1.1 用户指定特征
组织应证实用户所要求指定, 文件化, 和特征管制之符合性.
7.2.2 产品相关要求审查
注: 放弃以上之正式审查要求需要取得用户授权.
7.2.2.1 组织制造可实施性
组织应对提议产品制造可实施性在合约审查步骤里加以调查, 确定, 和文件化, 包含风险分析.
7.2.3 用户沟通
组织应含有能力以沟通必需信息, 包含用户要求语言和格式之资料(比如: 计算机支持设计资料, 电子资料交换)
7.3 设计和开发
注: 条文 7.3 成份包含产品及制程设计和开发, 而且重视缺点预防, 甚于侦测.
7.3.1 设计和开发计划
7.3.1.1多元化探索
组织应采取多元化探索以筹备产品实现, 包含:
- 发展/定案及监督特征
- 发展及审查FEAMs, 包含降低潜在风险行动, 及
- 发展及审查管制方案.
注: 多元化探索经典地包含组织设计, 制造, 工程, 品质, 生产, 和其它合适人员.
7.3.2 设计和开发
注: 特征(见7.2.1.1)全部包含在本条文内.
7.3.2.1 设计和开发输入
组织应判别, 文件化及审查设计和开发输入要求, 包含:
- 用户要求(合约审查)如特征(见7.3.2.3), 判别, 追溯和包装;
- 使用信息; 组织应有一步骤发挥从先前设计项目, 竞争对手分析, 供货商回馈, 内部输入, 现场资料, 和其它相关起源, 取得信息用于近似种类现在或未来项目上;
- 产品品质, 寿命, 可靠性, 耐用性, 可保养性, 时机和成本之目标.
7.3.2.2 制程设计输入
组织应判别, 文件化及制程设计输入要求, 包含:
-产品设计输出资料,
-生产力, 步骤能力和成本目标,
-用户要求, 如有, 及
-先前发展经验
注: 制程设计包含采取程度适合于问题大小和和所碰到风险相当缺点试验方法
7.3.2.3特征
组织应判别特征(见7.3.3d)及
-在管制方案里包含全部特征,
-符适用户指定定义和代号, 及
-判别步骤管制成份, 包含图面, FEAMs, 管制方案, 含有用户特征代号或是组织相等代号或标志以概括可冲击特征步骤步骤之作业指导书.
注: 特征包含产品特征和步骤参数.
7.3.3 设计和开发输出
7.3.3.1产品设计输出—补充
产品设计输出定义应表示在可针对产品设计输入要求作验证及确定. 产品设计输出应包含:
-FEAM 设计, 耐用性结果,
-产品特征, 规格,
-产品缺点试验, 如合适,
-产品定义, 包含图面或数学化资料,
-产品设计审查结果, 及
-诊疗指导, 如适用.
7.3.3.2制程设计输出
制程设计输出定义应表示在可针对制程设计输入要求作验证及确定. 制程设计输出应包含:
-规格和图面,
-制程步骤图面/部署
-制程FEAMs,
-管制方案,
-操作指导书,
-制程核准接收准则
-品质, 可靠性, 耐用性, 可保养性, 可测量性之资料.
-缺点试验活动结果, 如合适, 和
-产品/制程不符合快速侦查和回馈方法.
7.3.4 设计和开发审查
注: 本审查正常上是和各设计阶段协调而且该包含制程设计和开发在内.
7.3.4.1 监督
应订定各设计和开发阶段测量, 将总结果分析并向管理审查会议汇报.
注: 本测量包含品质风险, 成本, 前置时间, 关键路径等等, 如合适.
7.3.5 设计和开发验证
7.3.6设计和开发确实定
注一: 确定步骤应包含现场汇报书分析
注二: 以上条文7.3.5和7.3.6 适适用于产品和制造步骤.
7.3.6.1 设计和开发确定—补充
应实施跟用户要求一致设计和开发确定, 包含计画时机.
7.3.6.2 原形计画
当用户要求时, 组织应有一个原形计画和管制方案, 如可能, 在生产中组织应采取同一家供货商, 工具, 及制程.
全部测试活动应有监督以能按时完成及符合要求.
即使服务可能发包, 组织应对发包出服务负责, 包含技术领导.
7.3.6.3产品核准步骤
组织应遵守用户认可产品和步骤核准程序.
注: 产品核准应在制程验证以后
本产品和步骤核准程序应一样应用在供货商上.
7.3.7 设计和开发变更管制
注一: 设计和开发变更应包含产品计画寿命期间变更.
7.4 采购
7.4.1 采购步骤
注一: 上述所采购产品包含全部对用户要求有影响产品和服务, 如半加工, 次序, 分类, 重工及校正服务.
注二: 如有合并, 收购或加盟牵涉到供货商, 组织应验证其供货商品质管理系统之连续性和效率.
7.4.1.1 符正当规
产品用全部采购产品或物料应满足应用法规要求.
7.4.1.2供货商品质管理系统发展
第一步骤, 组织供货商应以第三者向ISO9001:认可第三者验证机构作登记.
组织应落实供货商品质管理系统发展, 促进供货商符合本技术规格.
注一: 要求在12月15日符合ISO9001:
注二: 用户可能强制其它选择性要求.
注三: 供货商发展优先权在于, 如供货商品质表现及产品, 物料或服务提供之关键性
7.4.2 采购信息
7.4.3 采购产品验证
7.4.3.1 进料品质
组织应有一个步骤以确保采购产品品质(见7.4.3), 利用以下一个或更多方法:
- 组织接货, 评定统计资料
- 进料检验及/或试验, 如依据从表现采样.
- 第二或第三者对供货商评定, 验证, 配合可接收品质表现纪录
- 由指定试验室零件评定
- 另外一个用户同意方法.
7.4.3.2 供货商监督
供货商表现应用以下指针来监督:
- 交付零件品质表现
- 用户出事故, 包含现场汇报书
- 交货按时表(包含高价运输费用事件)
- 跟品质或交货问题相关用户特殊情况汇报
- 组织应促进供货商监督其制程性能.
- 7.5.1 生产和服务提供管制
- 7.5.1.1 管制方案
组织应
- -在系统, 次系统, 组合和/或物料阶段上, 对所提供产品发展管制方案, 包含那些生产大量物料及零件步骤.
- 有一对FEAM设计和FEAM 制程输出加以考虑推出前和生产管制方案.
管制方案应
- 列出制程管理用管制
- 包含由用户和组织双方订定, 行使在特征上管制之监督方法
- 包含用户要求信息, 如有, 和
- 采取当步骤变得不稳定或在统计上不含有能力具体应变方案(见8.2.3.1).
管制方案应被审查和更新入任何影响产品, 制程, 测量, 运输, 供给起源, 或是FEAM (见7.1.4)
注: 管制方案审查和更新后可能需要用户核准.
7.5.1.2 操作指导书
组织应准备文件化操作指导书给全部在步骤负责作业职员. 该些指导书应可工作站取得到.
该些指导书应从品质计划, 管制方案和产品实现步骤等起源导出.
7.5.1.3工作装置验证
工作装置应被验证, 如有最初工作运作, 物料变更, 工作变更等作业时.
操作指导书应提供给装置人员. 组织应采取适用验证统计方法.
注: 提议采取Last-off-part 对比
7.5.1.4 预防和预期保养
组织应判别关键步骤设备并提供机器/设备保养资源, 和发展有效率, 有计划全方面保养系统. 作为最低要求, 该系统应包含下列:
-有计划保养活动
-设备, 工具和量器包装及保护
-关键步骤设备补充零件存在
-书面化, 评定和改善保养目标
组织应发挥预期保养方法以连续改善生产设备效率及有效性.
7.5.1.5 生产工具管理
组织应提供资源给工具和量器设计, 制配, 验证活动.
组织应建立和实施一系统以管理生产用工具, 包含:
-保养和维修设备及人员
-保留和恢复,
-装置
-易坏工具工具变更程序表,
-将工具设计更改文件化, 包含工程变更程度,
-将工具更改和更新文件化.
-工具判别, 订定如生产, 维修或废止情况
组织应实施一系统以监督这些活动如有任何外代工存在.
注: 本要求对车辆零件服务用工具存在性也适用.
7.5.1.6 生产排定
应排定生产以达成用户要求, 如许可靠近步骤关键阶段, 而且是订单导向生产讯息，　由信息系统支持JIT
7.5.1.7 服务信息回馈
应建立和维持一相关制造, 工程和设计活动步骤以传达服务信息.
注: 在本成份内加入”服务相关”目标是确保组织认知到组织外发生不符合性.
7.5.1.8 和用户订定服务合约
如有和用户订定服务合约, 组织应验证其有效性
-任何组织之服务中心
-任何特殊用途工具或测量设备, 和
-服务人员训练
7.5.2 生产和服务提供确实定
7.5.2.1生产和服务提供确实定—补充
条文7.5.2应应用到全部生产和服务提供步骤
7.5.3 判别和追溯
注: 检验和测试情况不能由在生产流动产品表示, 除非是原来就显著, 如在自动生产搬运步骤物料. 其它选择也能够, 当情况被清楚地判别, 文件化, 而且达成指定目标.
7.5.3.1 判别和追溯—补充
在以上条文7.5.3用词 “合适时”, 不能适用.
7.5.4 用户财产
注: 用户退回包装也包含在本成份里.
7.5.4.1用户自己生产工具
用户自己工具, 制造, 测试, 检验工具和设备应被永久性标示, 以至于每件东西全部权全部显著, 而且能够被确定.
7.5.5 产品防护
7.5.5.1 储存和库存
为了侦查变质, 应在合适, 计划好时机评定库存品状态.
组织应采取一库存管理系统如”优异先出”, 以优化库存周转而且确保库存循环. 过期产品应受类似不合格品之管制.
7.6监督和测量仪器管制
注: 若干或其它可追溯到其仪器校正纪录之判别者, 符合以上要求内容.
7.6.1 测量系统分析
应实施统计性研究以分析存在于多种测量和检验仪设备系统结果偏差. 本要求应应用管制方案索引到测量系统. 分析方法和接收准则应符合测量系统分析用户参考手册.
注: 如没有用户要求时, 参考ISO11012-1和ISO10012-2
7.6.2 校正纪录
全部量规, 测量和检验设备, 包含职员和用户自己量规, 应包含
- 设备判别, 包含和校正仪器对照测量标准,
- 工程变更后之修订
- 校正/验证取得任何规格外读数,
- 规格外读数情况影响评定,
- 校正/验证后之规格符合汇报书
- 向用户通知如有可疑产品或物料已运输出去.
7.6.3 试验室要求
7.6.3.1 内部试验室
组织内试验室设备应订定范围, 包含其能力进行所要求检验, 测试或校正服务作业. 本试验室范围应包含在品质管理系统文件里. 试验室应符合技术要求, 包含
- 试验室程序足够性,
- 操作试验试验室人员资格
- 商品测试
- 正确地操作这些测试试验之能力, 可追溯到相关步骤标准(如ASTM)
- 品质纪录审查
注: ISO/IEC17025 证实可能用于表现供货商内部试验室对本要求之符合性, 不过不是强制性.
7.6.3.2 外部试验室
外部/商业性质/独立, 用于组织, 检验, 测试或校正服务试验室设备, 应有一订定试验室范围, 包含其能力进行所要求检验, 测试或校正作业, 而且
- 试验室应得到ISO/IEC17025或相等国家级之认可, 或
- 应有证据证实外部试验室可被用户接收.
注一: 上述证据可能以用户验证证实, 比如, 或是用户核准, 满足ISO/IEC17025或相等国家级内容试验室第二者验证.
注`二: 当含有资格试验室缺乏某种设备时, 校正服务可能由设备制造商实施. 在该例子, 组织应确保条文7.6.3.1列入之要求已被满足.

8. 量测, 分析和改善
8.1 概述
8.1.1 统计手法判别
应在先期品质计划里决定每一个步骤合适统计手法, 包含管制方案.
8.1.2 基础统计概念
基础统计概念, 比如, 偏差, 管制(稳定力), 步骤能力和过分调整应被全组织了解而且加以利用.
8.2 监督和量测
8.2.1 用户满意度
注: 应对内部和外部用户加以考虑.
8.2.1.1 用户满意度—补充
用户对组织满意度应经过实现步骤性能连续评定来监督. 性能指针应依据客观资料并包含, 但不局限于:
- 所交付零件之性能
- 用户出事故, 包含现场汇报书
- 交货按时表(包含高价运输费用事件)
- 跟品质或交货问题相关用户特殊情况汇报
组织应监督制程性能, 以证实推行用户对产品品质和步骤有效性之要求.
8.2.2 内部稽核
8.2.2.1品质管理系统稽核
组织应稽核其品质管理系统以确定遵守本技术规格和任何附加品质管理系统要求.
8.2.2.2制程稽核
组织应稽核其确定制程有效性
8.2.2.3 产品稽核
组织应在合适生产阶段和交货稽核产品以确定遵照全部指定要求, 比如, 在订定频率上. 产品尺寸, 功效, 包装, 卷标.
8.2.2.4 内部稽核计划
内部稽核计划应概括相关步骤, 活动和轮班品质管理, 而且根据年度计划制订时间表.
当内/外部不合格品或是有用户埋怨发生时, 稽核频率应该合适地提升.
注: 每次稽核应采取具体检验表.
8.2.2.5内部稽核员资格
组织应有合格内部稽核员以稽核本技术规格(见6.2.2.2)
8.2.3 步骤监督和测量
8.2.3.1 制程监督和测量
组织应在全部新制程(包含安装或次序)实施步骤研究以确定步骤能力, 和提供附加输出给步骤管制
步骤研究结果应把规格加以文件化, 适用时, 生产, 测量和测试, 及保养方法. 该文件应包含制程能力, 可靠性, 可维持性和可用性, 和接收准则目标
组织应维持用户零件核准步骤要求指定制程能力或表现. 组织应确保管制方案和步骤图被落实, 包含坚持指定:
- 测量技术
- 采样计画
- 接收准则, 和
- 应变方案当接收准则不能达成时.
重大步骤事件如工具变更, 机器维修全部应在管制图里注明.
组织应从管制方案里采取一应变方案给不稳定或无效特征. 该应变方案应包含产品容纳及百分之百检验, 如合适. 然后组织应完成一矫正方法方案, 注明具体时机和分配责任, 以确保步骤变得稳定和有能力. 该方案应被用户审查和核准, 当有要求时.
组织应维持步骤变更有效日期纪录.
8.2.4 产品监督和测量
注: 当选择产品参数以监督指定内部和外部要求之符合性时, 组织应决定产品特征类别, 导向
- 测量类别
- 合适测量手段
- 所需能力和技能
8.2.4.1 设计检验和功效测试
适适用于用户工程物料和性能标准设计检验和功效验证应被实施, 全部产品在充足频繁一定时间, 如在管制方案注明. 结果应可给用户审查.
注: 设计检验是显示在设计纪录全部零件尺寸一完整测量.
8.2.4.2 外观项目
制造用户指定为”外观项目”零件组织, 絯组织应提供
- 合适资源包含检验用照明,
- 颜色, 谷, 光泽, 金属光彩, 质地, 影像明晰(DOI)等之总汇, 如合适.
- 外观总汇和检验设备保养和管制, 和
- 合格外观检验人员之验证
8.3不合格品管制
8.3.1 不合格品管制—补充
没判别或情况可疑产品应被区隔为不合格品(见7.5.3)
8.3.2 重工产品管制
重工指导, 包含重检要求, 应可被适合人员轻易取得并利用.
8.3.3 用户信息
在不合格品已被运输出去情况下应按时通知用户.
8.3.4 用户放弃
在深入作业前, 组织应取得用户特许或偏差许可, 当产品或制程和现时核准有差异..
组织应维持一过期日或授权数量纪录. 组织也应确保对原先或替换规格和要求符合性当授权过期了.
一样地, 也应用到所采购产品. 组织应在交付给用户前同意供货商任何请求.
8.4 资料分析
8.4.1 资料分析和使用
8.4.2 品质和作业表现趋势应和进度对比朝目标和引出支持以下方法:
- 优先次序发展用户相关问题快速处理方案
- 关键用户相关趋势和支持情况审查, 决议和较长久计画相互关系之决定
- 按时汇报从使用引发产品信息之信息系统
注: 资料应和其它竞争对手对比和/或合适BENCHMARK.
8.5 改善
8.5.1 连续改善
8.5.1.1 组织连续改善
组织应订定一连续改善步骤 (见附录B:ISO９００４：２０００)
8.5.1.2制程改善
连续改善应集中于产品特征和制程参数偏差管制和降低．
注一：　管制特征应在管制方案里文件化
注二：　在制程含有能力和稳定或产品特征可估计并达成用户要求时实施连续改善
8.5.2矫正方法
8.5.2.1问题处理
组织应有一订定问题处理步骤导向根本原因判别和消除
如有用户指定问题处理格式，　组织应采取该指定格式．
8.5.2.2缺点试验
组织应在矫正方法过程中采取缺点试验方法．
8.5.2.3矫正方法效果
组织应应用矫正方法到其它类似步骤和产品，　而且实施惯管制，　以消除不合格原因．
8.5.2.4退回产品试验／分析
组织应分析用户制造厂，　工程设备和销售商退回零件．　组织应降低该步骤周期．　应维持该分析纪录并在需要时有存在．　组织应实施分析，和采取矫正方法以预防重发生．　
注：　和退回产品分析相关周期应和根本原因决定，　矫正方法和实施有效性监督保持一致．
8.5.3预防方法