电子束和X射线辐照装置食品加工剂量学统一标准规范.doc

电子束和X射线辐照装置食品加工剂量学原则规范4意义和用途 4.1应用加速器产生辐射（电子和X-射线）解决食物产品重要目是控制寄生虫和病源微生物、杀灭昆虫、抑制生长和成熟以及延长货架期。食品辐照几乎总是明确规定了吸取剂量最小或最大限值，有时是规定了吸取剂量最小和最大限值。规定吸取剂量最小限值是保证获得预期所需要有益效应，规定吸 收剂量最大限值目是避免产品或包装降解。对于指定应用，其限值可以是基于（科学）研究成果（资料）由政府法规规定，因而，在食品辐照加工前 必要拟定辐照装置授予规定限值内吸取剂量能力。同样，有必要监测和证明每次加工运营期间吸取剂量变化符合预期规定置信水平加工原则。注3：国际食品规典（规）委员会（CAC）已经颁布了国际通用原则和从事电离辐射解决食品应用原则规范，为保证严格履行，辐照非常强调剂量测量作用。 4.2不同食品辐射加工详细阐述见 ASTM F1355、F1356、F1736和F1885以及参照文献（1-11）。 4.3加速器产生辐射可以是由电子产生电子或X-射线形式。辐射进入需要实现预期效应产品中穿透能力是决定使用电子或X-射线重要因素之一。 4.4为保证在指定吸取剂量范畴对产品照射，需要对常规生产控制进行寻常生产剂量测量。必要建立产品辐照前、后与辐照期间解决程序书面文献，存档 备查。其内容涉及：辐照期间产品几何学条件、核心加工参数以及相应活动和职责所有文献。 5辐射源特性 5.1电子束装置：本原则中考虑电子能量不不大于300keV辐射源是既可以是直接作用（直流高压），也可以是间接作用（微波功率器或射频功率）型加速器。发射场依赖于加速器性能和设计。束特性涉及电子束参数（如：电子能谱、平均电子束流、脉冲宽度、电子束截面）和在产品表面上束流分布。更多详细阐述参见ISO/ASTM 51649. 5.2X-射线装置 5.2.1高能X-射线发生器放射出短波电磁辐射（光子），它于辐照材料作用普通相似于来自放射性核素辐射。但是，该辐射在能谱、角分布和剂量率等方面与辐射不同。 5.2.2X-射线性能依赖于X-射线转换器设计和电子束撞击靶参数，即：电子能谱、平均束流、和靶上束流分布。 5.2.3X-射线源物理性能和它对辐射加工适应性将在ISO/ASTM 51608中阐述。 5.3国际食品法典（规）委员会（1）也同当前有些国家规定同样限制食品辐照最大电子和X-射线能量。 6辐照装置 6.1由于辐照装置类别（design）影响着授予产品中吸取剂量，因而，在按照10-12规定进行吸取剂量测量时应当考虑辐照装置类别。 6.2装置构成：电子和X-射线辐照装置涉及电子加速器、产品传播系统，辐射屏蔽人员安全系统，规定规定产品装卸和储存区域，供电、冷却、通风等辅助设备，控制室，剂量测量和产品检查实验室，人员办公室。X-射线装置还涉及X-射线靶转换器（见ISO/ASTM 51608）。 6.3电子加速器：电子束加速器系统是有辐射源、产品上束扩展设备、以及某些其他有关设备构成。关于内容进一步阐述见ISO/ASTM 51649. 6.4产品传播系统 6.4.1产品传播系统模式会影响被辐照食物产品中吸取剂量分布。 6.4.2X-射线装置：高能光子穿透能力容许采用大容器或食物产品堆积方式解决。对于最适当光子功率运用率和剂量均匀性而言，容器尺寸取决于最大能量和产品密度。为提高剂量均匀性，窄角分布辐射更适当使用持续移动传播系统而不是步进系统。 6.4.3电子装置：对于最适当束功率运用率和剂量均匀性而言，加工负荷尺寸取决于束能量和产品密度。普通使用如下两种不同模式： 6.4.3.1传送带或传播车：装有食物产品加工负荷被放置在传送带（或车）上通过电子束。其传播速度控制与电子束流和电子束宽度相匹配，以使被照射产品接受到规定剂量。也可见注13. 6.4.3.2散装流动系统：合用于液体或粒状食物产品（如谷物）辐照，采用流动通过辐照区域方式。 7剂量测量系统 7.1使用剂量测量系统测量吸取剂量。系统涉及剂量计、测量仪器以及有关参照原则和系统使用程序（见ASTM E 1026和E 2304和 ISO/ASTM 51205、51275、52310、51401、51540、51607、51650和51261）。 注4：合用于本原则中阐述辐射类型和能量各种剂量测量办法详细阐述见ICRU第14、34和35号报告及参照文献（16）。 7.2剂量计级别：按照剂量计所测量和应用领域，可将剂量计提成四个级别，即：基准、参照原则、传递原则和工作剂量计。ISO ASTM 51261给出了关于不同用途选取剂量测量系统规定。在使用前，除基准剂量计外，所有级别剂量计均应进行计量校准。 7.2.1基准剂量计：为了校准辐射场和其她级别剂量计由国标实验室建立并维护。两个最惯用基准剂量计是电离室和量热计。 7.2.2参照原则剂量计：使用参照原则剂量计校准辐照场和工作剂量计。也可以将参照原则剂量计用作工作剂量计。ISO ASTM 51261给出 了不同应用范畴所用参照原则剂量计实例。 7.2.3传递原则剂量计：传递原则剂量计是一种为建立辐照装置溯源性、用于传递承认或国标实验室吸取剂量信息到辐照装置而特别选取剂量计。这种剂量计应在原则实验室特别规定条件下仔细使用。按照ISO ASTM 51261原则规定，传递剂量计既可在参照原则剂量计中选取，也可以在常规剂量计中选取。 7.2.4常规剂量计：常规剂量计可用于辐射加工质量控制、剂量监测和测量剂量分布。应当对的掌握剂量测量技术（涉及校准技术）保证测量数据可靠和精确。ISO ASTM 51261给出了不同应用范畴所用工作剂量计示例。 7.3剂量计系统选取：应依照装置预期辐射加工应用按照ISO ASTM 51261列出选取原则选取合用剂量测量系统。选取剂量计过程 中，应当依照剂量测量系统性能和测量不拟定度影响因素等方面规定来选取合用剂量测量系统。加速器应用时，还要考虑吸取剂量率变化（脉冲调制型加 速器平均和峰值剂量率）、脉冲速率和影响剂量计性能脉冲宽度（如果合用）。某些剂量测量系统既可以合用于放射性核素（如C0-60）辐射，也合用于X-射线（17）。 注5：普通剂量计重要构成水或碳氢化合物材料对放射性核素辐射和X-射线是稳定。某些具有大量对X-射线谱中低能光子高度敏捷高原子序数材料 剂量计例外。 X-射线剂量率也会高于用于辐射加工同位素-射线源，特别是产品在转换靶附近通过时。在剂量计校准程序中应当考虑剂量计剂量率 依赖性（18，19）。 7.4剂量计系统校准 7.4.1剂量测量系统在使用前和随后周期内应按照使用者文献程序中校准工作和质量保证规定特别规定进行校准。该校准过程应当在规定周期内重复，以保证所测吸取剂量精确度保持在一种必要限值内。ISO ASTM 51261规定了校准办法。 7.4.2校准辐照：辐照是校准剂量测量系统核心构成。可接受校准辐照方式取决于剂量计是用作参照原则、传递原则还是常规剂量计。 7.4.2.1参照或传递原则剂量计校准辐照：校准辐照应当按照ISO/ASTM 51400原则规定在国家或承认校准实验室装置上进行。 7.4.2.2常规（工作）剂量计校准辐照：剂量计校准辐照可以在三种状况下进行：（a）按照ISO/ASTM 51400原则规定在国家或 承认校准实验室装置上进行；（b）在证明吸取剂量（或吸取剂量率）已经测量溯源至国家或国际承认原则自有校准装置上进行；或（3）将工作剂量计和已经溯源到国家或国际承认原则参照原则或传递原则剂量计一起置于生产辐照装置内，在实际生产辐照条件下进行。采用（a）和（b）时，其校准成果曲线应对使用实际条件进行验证。 7.4.3测量仪器校准和性能验证：仪器校准和校如期间仪器性能验证见ISO/ASTM 51261、ISO及ASTM关于剂量测量系统相 关原则、或仪器自备操作手册。 8加工参数 8.1描述辐照装置、加工负荷、和辐照条件等特性参数被称之为加工参数。这些参数建立和控制将决定产品接受吸取剂量。 8.2使用加速器产生辐射（电子和X-射线）辐照装置加工参数涉及： 8.2.1束特性（如：电子束能量、束流、脉冲频率、脉冲宽度、束截面和X-转换器构造）。 8.2.2束宽展（如：扫描宽度、扫描频率和准直孔）。 8.2.3产品传播特性（如：传播速度）。 8.2.4产品装载模式（如：加工负荷尺寸、堆积密度、产品方位）。 8.2.5辐照几何学条件（如：单或双面辐照、多次通过、反散体）。 8.3前三个参数（8.2.1、8.2.2和8.2.3）用于与产品或加工无关辐照装置描述，被称为运营参数。 注6：运营确认（OQ）期间程序涉及了运营参数。性能确认（PQ）目是确立所有考虑到辐射加工加工参数（涉及：运营参数）数值。在寻常产品加工期间，要持续控制和监测用于加工控制运营参数。 9安装确认 9.1目：安装确认目是证明辐照器、及与之配套加工设备和测量仪器是按照有关规范提供或安装。安装确认涉及：辐照器、及与之配套加工设备和测量仪器文献，建立使用它们实验、运营以及校准程序和确认它们符合规范运营。有效安装确认刚要（程序）将保证辐照器可靠和对的运营。 9.2设备文献：建立（辐照）装置安装时描述辐照器、及与之配套加工设备和测量仪器书面文献，其文献应终身存档备查。文献至少涉及如下内容： 9.2.1辐照器（加速器）、操作人员和辐照与未辐照产品隔离区域等位置描述。 9.2.2加速器操作办法描述。 9.2.3辐照器操作程序描述。 9.2.4产品装卸设备构成和操作描述。 9.2.5辐照期间用于装载食物产品辐照容器材料与构造描述。 9.2.6加工控制系统描。 9.2.7辐照器安装时与安装后所作改进描述 9.3实验、操作和校准程序：建立并执行原则辐照器安装以及与其有关加工设备和测量仪器实验、操作和校准（如果必要）操作程序。 9.3.1实验程序：该程序描述了用于保证被安装辐照器以及与其有关加工设备和测量仪器按照规定进行操作实验办法。 9.3.2操作程序：该程序描述了寻常运营时辐照器以及与其有关加工设备和测量仪器操作办法。 9.3.3校准程序：该程序描述了为保证辐照器以及与其有关加工设备和测量仪器符合规定持续运营周期校准和验证办法。设备和仪器校准频度可以根据官方规程予以规定；可以规定设备和仪器校准溯源至国家或其她承认原则实验室。 9.4加工设备和测量仪器实验：通过按照9.3.1给出实验程序验证安装加工设备和测量仪器按照设计规范运营。如果必要，（应）保证已经按照9.3.3给出程序对设备和仪器完毕了校准。 9.4.1实验所有加工设备以验证辐照器是按照设计规范令人满意运营，记录所有实验成果。 9.4.2实验测量仪器性能以保证其功能符合性能规范，记录所有实验成果。 9.4.3如果在安装确认期间加工设备或测量仪器有改进或变化，应再实验。 10运营确认 10.1目：在运营确认（OQ）中剂量测量目是建立基本数据，评价该装置在其运营条件范畴内对每个确立辐照产品盼望辐照参数和加工参数与否有效、预期和可重复。 10.1.1测量参照材料中吸取剂量分布-有时也称其为绘制剂量分布图（见10.3）。 10.1.2测量参照条件下全运营范畴时运营参数（见10.4）。 10.1.3描述运营参数在原则操作状况下记录变化时吸取剂量变化特性。 10.1.4拟定加工中断和重新开始影响（见10.6）。 10.2剂量测量系统：按照第7章规定在装置中校准剂量测量系统。 10.3剂量分布10.3.1在装有均匀材料（如：谷物、纸板或塑料片）加工负荷内，按照ASTM E 2303规定（也可见参照文献16，21）以三维立体方式布放剂量计吸取剂量绘图。在加工负荷内均质材料体积物质量应当是在典型生产循环期间或是加工负荷设计最大体积物质量 注 7：如果使用独立剂量计不能达到目，可以使用带或片状剂量计增长绘制吸取剂量分布空间辨别率。 10.3.210.3.1中绘制剂量分布图程序也许不适当散装流动类型辐照器。此时，应当通过采用足够量剂量计与产品混合通过辐照区域方式评 估最小和最大吸取剂量。所用剂量计数量应能满足获得有记录意义成果规定。注 8：可以使用蒙特卡洛办法（22）进行工业辐射加工应用（23）理论计算。不推荐使用点源（核）办法进行电子束装置计算；但是，可考虑用其 办法进行X-射线装置计算（24）。两种办法均需要精确源点周边和到剂量点间所有材料辐射反映截面。多用途软件包可用于此类计算（见ASTM E 2232），但确认使用她们建立模式对预期剂量测量数据大小有效性是很故意义。由剂量测量数据直接建立经验模型也可是满足规定，但应当在特 定装置实验边界内应用。 10.3.3对电子装置，在均质参照材料中建立深度剂量分布是一维空间剂量分布曲线典型。采用叠层矩形块或楔子可获得该曲线，在叠层薄片或两个楔子斜面间放置薄膜剂量计（见ISO/ASTM 51469）。剂量分布精确形状取决于电子束能谱和辐照几何方向，因而，它随装置不同而变化 （25）。穿透深度依赖电子能量。 注 9：对电子束装置： 图 3 图示了在均质材料中典型深度剂量分布，可使用其参数 、和 于加工负荷相应设计。对于X-射线装置：在低原子系数均质材料中深度剂量分布近似为指数，5 MeV X-射线穿透能力略不不大于Co-60辐射（见ISO/ASTM 51608 图 A1.7）。 10.4吸取剂量和运营参数 10.4.1目：产品中剂量取决于各种运营参数（例如：传播方式和速度、电子束能量、束流、扫描宽度）。应使用适当剂量测量办法在参照材料中 建立所有预定参数吸取剂量特性。 10.4.1.1深度剂量分布取决于电子束能量和参照材料特性。 10.4.1.2面向电子束产品表面剂量重要取决于产品传播速度、电子束特性和束扩展（扫描特性）。 10.4.2深度剂量分布：对电子束装置：应针对电子束能量预定范畴、参照材料堆积密度，以及单、双面辐照工艺，建立（参照材料中）深度剂量 分布。 10.4.3表面剂量：建立表面剂量（或参照面剂量）与预定运营范畴（见ISO/ASTM 51649）内传播速度、电子束特性和电子束扩展等参 数之间关系。 10.4.3.1拟定授予参照材料表面剂量不均匀度范畴。设立传播速度、脉冲速率和扫描频率运营范畴。 注11：电子束和X-射线辐照器常使用持续运动传播系统。参照面中剂量不均匀性依赖于束斑几何尺寸、传播速度和扫描频率（对使用束扫描技术加 速器）匹配。对于脉冲调制型加速器，这些参数必要与脉冲宽度和重复速率相匹配；否则会在参照面内引起不能接受剂量变化。注12：在相似平均束流强度下与直接作用（脉冲调制型）加速器相比， 间接作用（直流高压型）加速器输出脉冲时可授予更高剂量率。同样。直径 小扫描电子束也会沿着束宽度产生剂量脉冲。如果剂量计对剂量率响应敏捷，这种脉冲剂量将影响剂量计性能。 10.4.3.2应在所有其她运营参数保持恒定条件下，建立表面吸取剂量与传播速度之间关系。普通，表面剂量与传播速度成反比。 注13：在寻常生产加工中，加速器传播速度与束流强度相匹配，若其中一种参数发生变化就会自动引起另一种参数相应变化，使表面（或参照面）吸取剂量 保持恒定。 10.4.3.3对X-射线辐照器，吸取剂量率也依赖于入射电子能谱和X-射线装换器设计。 10.5剂量可变性 10.5.1拟定该装置在参照几何条件下具备授予一种可重现剂量值能力，应测量运营参数值波动对吸取剂量影响。在参照几何条件并与参数涨落频率 相似时间间隔内，让剂量计在产品传播装置上通过辐照区，以估算参照材料中剂量变化大小。选取辐照材料参照几何条件，应将剂量计放在材料上或材料内 不影响测量重现性。 10.5.2按照10.3程序，选取适量装载有参照材料加工负荷，绘制其剂量分布曲线，并拟定在加工负荷内剂量大小和分布变化。为了拟定本确认所需加工负荷数量，可从已运营相似辐照装置数据中可获取有用信息。 10.6加工中断或重新启动 10.6.1加工中断（例如因停电导致传播系统停止），意味着重新启动加工，应对此进行检查确认（例如：检查参照面上剂量均匀性）。 10.6.1.1在参照面上放置一排剂量计或一条薄膜剂量计，在传播系统上完毕一种停止、启动顺序照射。 10.6.1.2根据传播系统上完毕停止、启动顺序照射所授予剂量详细数据，可以拟定停电后持续加工传播带能否重新启动。12.6给出了关于加 工中断对产品自身影响（如时间延迟）。 10.6.1.3如果发现完毕一种停止、启动顺序照射后剂量明显不均匀，必要对随后影响进行评估。 10.6.2应按照10.6.1.1至10.6.1.3中规定对极限运营参数进行确认。 10.7运营确认（OQ）记录和管理：应记录按照10.2至10.6中规定程序进行确认期间所得到数据。并在质量保证筹划中拟定重复此程序周 期，并及时更新此前运营确认基本数据。 10.8装置变化：如果变化了影响吸取剂量极限值大小和位置加工参数（如：电子束特性、束扩展参数、X-射线装换器、产品传播参数等）或加工模 式，有必要重复运营确认程序、拟定其影响范畴。 11性能确认 11.1目食品辐照加工应用普通与规定最小和最大吸取剂量关于。对于给定应用，应预先按法规（或原则）规定规定一种或两个剂量限值。为保 证可以满足特定产品吸取剂量规定，在性能确认时应使用剂量测量来决定适当加工参数；这些工作可通过特定产品和产品装载模式加工负荷吸取剂量绘图（见 11.3）办法进行。 11.2产品装载模式 11.2.1对各种类型产品均应建立产品加工负荷内产品装载模式，该装置模式文档应涉及如下内容： 11.2.2产品类型、产品尺寸、产品密度和加工负荷堆积密度以及产品包装箱内取向（如果也许）。 11.2.3产品或产品包装箱对束轴取向。 11.3产品吸取剂量绘图。 11.3.1通过在所关注一种或各种加工负荷体积内布放剂量计组办法拟定选定产品装载模式最大和最小吸取剂量范畴（在辐照单元中）位置。参照 运营确认（见9.2）时吸取剂量绘图或理论计算（见ASTM E2232）获得数据选定能区别吸取剂量极限值位置放置方式。将较多剂量计集中布放 在预期也许浮现最大和最小吸取剂量区域，而将较少剂量计布放在也许接受中档吸取剂量值地方。 11.3.1.1空载或不均匀加工负荷，以及放置在构成或密度突变位置剂量计都会影响最大和最小吸取剂量区域。 11.3.1.2用于剂量绘图剂量计必要可以对辐照产品中剂量或也许产生剂量变化作出反映。在电子辐照时，片状或带状薄膜剂量计有助于获得这些 信息。用于剂量计绘图程序中使用剂量计不必与寻常剂量监测（12.4）用剂量计相似。 11.3.1.3终（两）端加工负荷：对具备相邻加工负荷同毕生产循环，第一种和最后一种加工负荷中剂量分布会不同于其她单元。应绘制这种加工负荷和几何尺寸剂量分布曲线，并验证其剂量分布是令人满意。 11.3.1.4某些负荷：对于某些装载加工负荷与全装载加工负荷同样，均应满足随后进行性能确认规定。按11.3.1程序进行剂量绘图，以保证获得充分和可接受吸取剂量分布特性。在某些加工负荷中适当位置放置补偿模型可以减小由于某些负载所引起剂量分布变化。 11.3.2冷冻或冻结食物 11.3.2.1几乎所有剂量计响应都具备温度依赖性，这种依赖性常随吸取剂量而变化。因而，在冷冻或冻结食物应用时，可采用如下两种办法中 一种办法进行剂量测量： 11.3.2.2可在室温条件下使用实际产品或相似产品进行吸取剂量绘图。这规定所有在冷冻或冻结食物加工期间也许影响吸取剂量参数保持不变。 在室温条件吸取剂量绘图时，应涉及在已知参照位置（11.3.4）上放置一种或各种不受实际产品温度梯度影响剂量计。冷冻或冻结食物寻常加工期间，应当其参照位置放置剂量计。 11.3.2.3实际产品加工期间，在食物冷冻或冻结温度条件、并使用食物进行剂量分布绘图时使用剂量测量系统应具备预期加工温度条件下应用 特性。食物加工期间温度必要保持相对恒定（如：使用隔热装置）。 11.3.3散装流动辐照器：10.3.1给出吸取剂量绘图办法不合用于采用流动方式通过辐照区域产品（加工方式）。此时，应当通过采用剂量计与产品混合并随意通过辐照区域（5）方式评估最小和最大吸取剂量，所用剂量计数量应能满足获得具备记录意义成果规定。 11.3.4参照剂量位置：如果在寻常加工运营时不易将剂量计放置在10.3.1吸取剂量绘图程序时获取吸取剂量极限值位置进行测量，应选取容易获取位置点作为监测寻常加工运营吸取剂量参照点位置，并建立这些参照点和吸取剂量极限值位置吸取剂量间拟定关系。该关系必要可重现，并文献归档 11.4剂量变化 11.4.1在对给定产品装载模型剂量绘图时，应当关注放置在各种加工负荷内相似位置剂量计也许给出不同吸取剂量值。 11.4.2为了评估剂量变化限度，应将剂量计放置在各种加工负荷中预期最小和最大吸取剂量位置，并在相似条件下进行辐照。测量吸取剂量数值变化反映了加工装载模式（源于加工负荷动态通过辐照器时内装物料移动）、加工负荷堆积密度、加工参数值波动以及工作剂量计不拟定度对测量成果影响。 11.4.3目的剂量值：由于吸取剂量测量和辐射加工中固有变化记录特性，应选取授予产品吸取剂量不不大于预期最小剂量而不大于预期最大剂量运 行参数（8，27）。实际中规定修改加工剂量极值，这些修改过剂量限值被成为“目的剂量值”。选定这些目的剂量值是为了低几率浮现不可接受辐照产 品、剂量低于规定最小值、高于容许最大值某些产品，或者浮现不可接受辐照产品概率已知并被文献证明。拟定目的剂量详细阐述见参照文献（3， 28）。 11.5不可接受剂量均匀比（不均匀度） 11.5.1如果按照11.3剂量绘图程序测得剂量不均匀度超过了可接受范畴，例如：不不大于修正过最大与最小吸取剂量极限值（如：目的剂量值）之比，应采用调节加工参数（运营参数、加工负荷模式或辐照条件）办法使其比值减小到可以接受水平。 11.5.1.1运营参数：变化电子束特性（如：优化电子束能量）可以变化剂量不均匀度，此外也可以采用衰减器、散射器和反散射器等办法（29， 30）变化剂量不均匀度。 11.5.1.2辐照条件：剂量不均匀度依赖于加工负荷内堆积密度、薄厚和不均匀性（，及辐照装置电子束能量）。为了达到可以接受剂量不均匀度，某些加工会规定采用双面辐照技术（31，也可见ISO/ASTM 51649）。双面辐照与单面辐照剂量极限值大小和位置大不相似（见电子束辐照器图4和图5）。由于，电子束辐照装置双面辐照时加工负荷内产品密度或厚度微小变化及电子束能量波动都会导致在加工负荷中间某些产生不可接受 剂量，因此必要谨慎地使用电子束辐照器双（多）面辐照技术。散装流动辐照时，可采用安装折流板控制产品流过辐照区办法改进吸取剂量不均匀度。