药业饮片有限公司产品工艺验证文件模板.doc

产品工艺验证文件

文 件 编 号： TS-51-005

品 名： 盐泽泻

安徽广美药业饮片

验证立项申请表

立项部门

申请日期

立项题目

要求完成日期

验证原因

类别

验证要求目标

立项部门责任人署名

生产部意见

署名 年 月 日
质量部意见

署名 年 月 日
验证管理
小组意见

署名 年 月 日
验证组长意见

署名 年 月 日
指定编制验证方案部门及人员

编制验证方案要求及完成日期

验证完成要求及日期

验证小组署名 年 月 日

备
注

参与验证人员

姓 名
所在部门
职务/职称
验证分工

生产部
责任人
组 长

生产部
工艺技术员
工艺设计

生产部
设备责任人
确保设备正常

质量部
质量部责任人
过程监督

中心化验室
化验室责任人
质量检测

其 它

验证方案审批表
编号：SMP-06-001-b
审批

程序
部门
责任人署名
日期
备注
起

草

审

核
生产部

质量部

设备部

中心化验室

验证管理部门

批 准

验证组长： 日期： 年 月 日
备

注

验 证 文 件
题 目
盐泽泻工艺验证方案
编 码
TS-51-005
页 码
第 页/共 页
起草 人
年 月 日
审 核 人
年 月 日
同意 人

同意日期
年 月 日

目 录
1、验证目标
2、验证依据
3、产品及工艺概述
4、工艺步骤图
5、验证范围及验证项目
6、工艺验证
6.1 原料验证：
6.2 净制(挑选)工艺验证
6.3 洗润工艺验证
6.4 切片工艺验证
6.5 干燥工艺验证
6.6 炒制工艺验证
6.7 包装工艺验证
6.8 成品工艺验证
6.9批统计检验
7、漏项和偏差及处理
8、验证结论
9、综合评价
10、验证汇报

1、验证目标
验证盐泽泻生产工艺在车间指导生产可行性和重现性。
2 、验证依据
《中国药典》一部
盐泽泻生产工艺规程
中药饮片盐泽泻成品质量标准
中药饮片盐泽泻半成品质量标准
3、产品及工艺概述
产品起源：本品为盐泽泻科植物盐泽泻Alisma orientalis (Sam.)Juzep.干燥块茎。冬季茎叶开始枯蒌采挖，洗净，干燥，除去须根及粗皮。
产地：主产于福建，四川，广东等省。
产品特点(性状)：
本品呈类球形，椭圆形或圆形，长2-7cm，直径2-6cm。表面黄白色或淡黄棕色，有不规则横向环状浅沟纹及多数细少突起须根痕，底部有有瘤状芽痕。质坚实，断面黄白色，粉性，有多数细孔。气微，味微苦。
作用和用途：利小便，清湿热。用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛；高血脂。
使用方法和用量：6-9g
贮藏：置干燥处，防霉，防蛀。
炮制历史沿革：
南北朝刘宋时代有酒浸，宋代有酒浸后炙，微炒，酒浸后蒸等方法，元代有清蒸，明代有皂角水浸焙，蒸焙，煨制，米泔水浸后蒸，米泔浸后炒等方法，清代又增加了盐水拌，盐水炒焦，酒炒，酒拌，酒拌烘等炮制方法。
盐泽泻生产操作过程及工艺条件：
原药材（泽泻）称量和预处理：
从正当定点供货单位购进原药材（泽泻），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员依据车间开具领料单，在质检员监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。
称量用衡器（磅砰）应定时校验，做好校验统计，并在已校验衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。
原药材（泽泻）应经缓冲处理区脱去外包装或经合适清洁处理（预处理）后，才能进入净制操作区，净制区要求清洁卫生，有捕尘和预防交叉污染方法。
净制工序：
取原药材泽泻，除去杂质。
把净制处理合格盐泽泻放入周转箱，经质检员检验合格后，转入浸泡软化处理区。
净制岗职员清理净选台和作业场地，填写清场统计表和批生产统计。
净制岗职员在生产工艺步骤操作统计上填写相关项目，工段长签字。净制处理后盐泽泻，未经质检员检验验收，不准进入浸泡区。
浸润工序
生泽泻按粗细、大小分档在浸泡池中冲洗至外表无泥沙洁净为准，利用少泡多润法将净生泽泻放入浸泡池中浸泡（大个3小时，小个2小时），捞出，放入非积水容器中湿润，大个按2小时淋水一次，小个3小时淋水一次，湿润5-6小时后，晾干外部水分，保持松散至切开内无硬心为准。
浸润岗位职员清理洁净作业场地，填写清场统计表和生产批次统计。
浸润岗位职员在泽泻浸润工序操作统计上填写相关内容，工段长签字，未经质检员检验验收，不准进入切制作业区。
切制工序：
切制岗职员严格根据切制岗位标准操作规程，切药机标准操作规程进行操作，在质检员监督下，逐箱查对实物是否和半成品递交单一致，检验无误后，取堆润至透净泽泻，用切药机切制，标准：圆片， 2-4mm厚片。
切制泽泻片不准落地，切制后放入洁净周转箱中，经质检员检验合格后转入干燥作业区或中转站（未经质检员检验，不准转入干燥作业区）。
切制岗职员清理洁净切药机和切制场地，填写清场统计表和生产批次统计。
切制岗职员在切制工序操作统计上填写相关内容，工段长签字。
干燥工序：
干燥岗职员严格根据干燥岗位标准操作规程，烘干机标准操作规程进行操作，在质检员监督下，逐箱查对实物是否和半成品递交单一致，检验无误后取切制后泽泻片，用烘干机，进行干燥。干燥温度：60-70℃，厚度：25-30mm，干燥时间：3-4小时。
干燥操作过程中应注意随时检验干燥品（泽泻）干燥均匀性，并统计干燥温度。
严格控制干燥温度，预防泽泻片干燥温度过高造成过火等质量事故。
干燥后泽泻片含水分标准为≤13%。水分含量由质检员请化验室检验。
干燥设备安装有排气、排湿设备，确保正常运转使用。
干燥品（泽泻）放晾后，放入专用周转箱中，转入筛选作业区。
干燥岗职员清理洁净干燥场地和设备，填写清场统计表和生产批次统计。
干燥岗职员在干燥工序操作统计上填写相关内容，工段长签字验收，未经质检员检验验收，不准进入中间站或筛选作业区。
过筛工序：
筛选岗职员严格根据筛选岗位标准操作规程，用手动筛进行操作，在质检员监督下，逐箱查对实物是否和半成品递交单一致，检验无误后取干燥后泽泻片，用筛选机，筛去碎末，筛网孔径为2mm，筛选厚度为25-30mm，筛选合格盐泽泻片存入洁净周转箱中，经质检员检验合格后转入中间站或包装工序。
筛选岗职员清理振动筛和作业场地，筛选下药渣药末等下料按要求处理，填写清场统计表和生产批次统计。
筛选岗职员在生产工序操作统计上填写相关内容，工段长签字验收，未经质检员检验，不准进入包装工序或中间站。
中转站:
中转站必需有专员负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号等方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放保管。
中转站人员按生产指令向各 工区（工序）发放半成品，并做好发放统计。
炒制和筛选处理：
设备选型：炒药机。
取泽泻片，用盐水喷洒均匀，将定量食盐加定量水(1份食盐加3～4倍量水)溶化和泽泻片拌匀闷润，待盐逐步渗透泽泻片组织内部后。闷润时间：1-2小时。（每100kg泽泻用盐2kg）。开启炒药机，炒锅转速：16转/分，待炒锅烧热，投入盐拌泽泻片，文火（120度）不停滚动翻炒，时间：15～20分钟，炒至盐泽泻片呈表面淡黄棕色或黄褐色，偶见焦斑，味微咸。用2号筛立即筛去碎末，存放在不锈钢盘内，放凉。
辅料用量：每100Kg生泽泻片，用食盐2Kg。
炒制筛选合格盐泽泻片装入洁净周转容器内，经质检员检验合格后送交包装车间。
炒制职员清理洁净作业场地和炒锅，填写清场统计和生产批次统计。
炒制处理职员在生产工序操作统计上填写相关内容，工段长签字验收，未经质检员检验，不准进内包作业区或中间站。
中转站必需有专员负责验收、保管半成品。按品种、等级规格、生产批号填好标志，用洁净周转箱加盖，分区分类存放。
中转站人员按生产指令向各工区（工序）发放，并做好统计。
包装工序：
依据包装生产指令及待包装品状态标识，包装岗职员领取内包装材料、外包装材料、标签等。
包装岗职员按包装要求要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。
内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。
有零头产品，要求合并装袋，每袋零头产品不多于2个批号，每个批号均应在外包装袋上印注，每袋应有二张合格证，并填写合袋统计。装袋过程中，质检员和工段长检验包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。
依据包装批次统计，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。
包装岗职员在包装工序操作统计上填写相关项目，工段长签字。
包装结束后，按清场要求严格清理包装作业区，并填写清场统计。
包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口
机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。

4、盐泽泻生产工艺步骤及环境区域划分示意图
原料
(生泽泻)

入 库

净 选
监　检　　　　　　　　　　　　　 监 控
外包装
外包装材料

内包装材料
　　 　　　　　　 监　控
内包装
监　检　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　控　验

中转站
生产工艺用水
洗润
（软化）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　监
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　控
盐水
闷润
炒 炙

　 监　检　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　监　检　
切制
干 燥
检　验
　　　　　　　　　　　监　控　　　　　　　　　　　　　　　
中转站

5 验证范围及验证项目
验证范围批号为：
6、工艺验证
6．1 原料验证：
原料按泽泻中药材检验标准、操作规程检验，应符合泽泻中药材质量标准：
饮片批号
原料批号
原料检验结果
原料检验汇报书号
领料量

检验人： 复核人： 日期：
6.2 净制(挑选)工艺验证
6.2.1生产操作按净选工序标准操作规程进行操作，关键点以下：
生泽泻按粗细大小分档。
捡去杂质（泥块、石头）异物和杂质，用专用不锈钢剪刀，除去非药用部分 (毛须根)。
把净选处理合格生泽泻放入周转箱中，经质检员检验合格后转入洗润软化处理区。
净选处理职员清理洁净工具和作业场地，填写清场统计表和生产批次统计。
净选处理职员在生泽泻净选工序操作统计上填写相关内容，工段长签字，净选处理生泽泻未经质检员检验验收，不准进入洗润软化处理区。
6.2.2关键设备及器具：
拣选台、洁净塑料周转箱
6.2.3取样和检验：
方 法：从每只塑料周转箱中不一样位置取挑选后样品适量，每只塑料周转箱取点3个，肉眼观察性状，有杂质。

3

2
1

合格标准：
肉眼观察性状：杂质去除效果
杂质含量： 不得超出2%
6.2.4验证统计：
第一批：
生产验证统计
药 材 净 制
班组
操作统计
操作人/日期
检验人/日期
备注

设备名称 ：
开始时间：
结束时间：

累计
领料量： 净制后药材总重量： 工艺主管：

取样和检验统计：
取样箱号
样品
检验项目及结果
备注
肉眼观察性状
杂质含量

取样人/日期： 检验人/日期： 复核人/日期：
第二批：
生产验证统计
药 材 净 制
班组
操作统计
操作人/日期
检验人/日期
备注

设备名称 ：
开始时间：
结束时间：

累计
领料量： 净制后药材总重量： 工艺主管：

取样和检验统计：
取样箱号
样品
检验项目及结果
备注
肉眼观察性状
杂质含量

取样人/日期： 检验人/日期： 复核人/日期：
第三批：
生产验证统计
药 材 净 制
班组
操作统计
操作人/日期
检验人/日期
备注

设备名称 ：
开始时间：
结束时间：

累计
领料量： 净制后药材总重量： 工艺主管：
取样和检验统计：
取样箱号
样品
检验项目及结果
备注
肉眼观察性状
杂质含量

取样人/日期： 检验人/日期： 复核人/日期：
6.2.5验证结论：

验证组组长： 日期：
6.3洗润工艺验证
6.3.1生产操作按中药饮片洗润工序标准操作规程进行操作，关键点以下：
生泽泻按粗细、大小分档在浸泡池中冲洗至外表无泥沙洁净为准，利用少泡多润法将净生泽泻放入浸泡池中浸泡（大个3小时，小个2小时），捞出，放入非积水容器中湿润，大个按2小时淋水一次，小个3小时淋水一次，湿润5-6小时后，晾干外部水分，保持松散至切开内无硬心为准。
浸润岗位职员清理洁净作业场地，填写清场统计表和生产批次统计。
浸润岗位职员在泽泻浸润工序操作统计上填写相关内容，工段长签字，未经质检员检验验收，不准进入切制作业区。
6.3.2关键设备及工具：
浸泡池、塑料周转箱
6.3.3取样和检验：
洗净程度 软硬程度
6.3.4验证统计：

第一批：
生产验证统计

班组
操作统计
操作人/日期
检验人/日期
备注

设备名称：
洗药时间：
泡药时间：
浸润时间：
洗润药量：

工艺主管：

取样和检验统计：

取样箱号
样品
检验项目及结果
备注
肉眼观察性状
润洗检验

取样人/日期： 检验人/日期： 复核人/日期：

第二批：
生产验证统计
班组
操作统计
操作人/日期
检验人/日期
备注

设备名称：
洗药时间：
泡药时间：
浸润时间：
洗润药量：

工艺主管：
取样和检验统计：

取样箱号
样品
检验项目及结果
备注
肉眼观察性状
润洗检验

取样人/日期： 检验人/日期： 复核人/日期：
第三批：
生产验证统计
班组
操作统计
操作人/日期
检验人/日期
备注

设备名称：
洗药时间：
泡药时间：
浸润时间：
洗润药量：

工艺主管：

取样和检验统计：
取样箱号
样品
检验项目及结果
备注
肉眼观察性状
润洗检验

取样人/日期： 检验人/日期： 复核人/日期：
6.3.5验证结论：

验证组组长： 日期：
6.4切片工艺验证
6.4.1生产操作按中药饮片切制工序标准操作规程进行操作，关键点以下：
首先取少许泽泻（约1千克）用切药机切制，检验切制质量，合格后方可继续进行切制。
切制质量标准为：片型：圆片，厚度：2mm－4mm，要求片型板正、光滑、无整体。
切制泽泻片不准下地，放入洁净周转箱中，经质检员检验合格后，转入干燥岗位或中转站。
切制职员清理洁净切泽泻和切制场地，填写清场统计表和生产批次统计。
切制职员在切制工序操作统计上填写相关内容，工段长签字验收，未经质检员检验，泽泻片不准转入干燥岗位或中转站。
6.4.2关键设备及器具：
切药机
塑料周转箱
6.4.3取样和检验：
随意抽取三次切制后样品每次抽取10片进行片型检验，合格率不得低于95%。
6.4.4合格标准：厚度控制在 2-4mm。
6.4.5验证统计
第一批： 生产验证统计
班组
操作统计
操作人/日期
检验人/日期
备注

切片（ ）
设备名称：
第一次检验片型：
第二次检验片型：
第三次检验片型：

开始时间： 年 月 日
结束时间： 年 月 日
工艺主管：
抽样检验统计

测定结果（ %）
取样
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
第一次

第二次

第三次

平均值

检验人： 查对人： 日期：
第二批：
生产验证统计
班组
操作统计
操作人/日期
检验人/日期
备注

切片（ ）
设备名称：
第一次检验片型：
第二次检验片型：
第三次检验片型：

开始时间： 年 月 日
结束时间： 年 月 日
工艺主管：

抽样检验统计

测定结果（ %）
取样
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
第一次

第二次

第三次

平均值

检验人： 查对人： 日期：

第三批：
生产验证统计
班组
操作统计
操作人/日期
检验人/日期
备注

切片（ ）
设备名称：
第一次检验片型：
第二次检验片型：
第三次检验片型：

开始时间： 年 月 日
结束时间： 年 月 日
工艺主管：

抽样检验统计

测定结果（ %）
取样
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
第一次

第二次

第三次

平均值

检验人： 查对人： 日期：

6.4.6结论:

验证组组长: 日期：

6.5 干燥工艺验证
6.5.1生产操作按中药饮片干燥工序标准操作规程进行操作，关键点以下：
用干燥机进行干燥，温度：60－70℃，干燥时间：3-4小时，厚度：25～30mm，并确定升温时间。
干燥操作过程中应注意随时检验干燥品（泽泻片）干燥均匀性，并统计干燥温度。
严格控制干燥温度，预防泽泻片因干燥温度过高造成过火等质量事故。泽泻片含水分标准为≤13%。水分含量由质检员请化验室检验。
干燥设备安装有排气、排湿设备，确保正常运转使用。
干燥品（泽泻片）放晾后，放入专用周转箱中，转入筛选岗位。
干燥职员清理洁净干燥场地和设备，填写清场统计表和生产批次统计。
干燥职员在干燥工序操作统计上填写相关内容，工段长签字验收，未经质检员检验验收，不准进入中间站或筛选岗位
分别于干燥箱上、中、下交叉取点，每个点取样三次，测定水份，均应在合格范围，具体取样见图示。
1
2

3

4
5
6

7
8
9

6.5.2合格标准：
水分为≤13%
6.5.3验证统计

第一批： 生产验证统计

班组
操作统计
操作人
检验人

烘干（ ） 晾干（ ）
设备名称：
第一次测温度： 时间： 厚度：
第二次测温度： 时间： 厚度：
第三次测温度： 时间： 厚度：

开始时间： 年 月 日 结束时间： 年 月 日
累计
干燥后药材总重量： 工艺主管：

抽样检验统计

测定结果（ %）

上
中
下
取样点
1
2
3
4
5
6
7
8
9
第一次

第二次

第三次

平均值

检验人： 查对人： 日期：

第二批：
生产验证统计

班组
操作统计
操作人
检验人

烘干（ ） 晾干（ ）
设备名称：
第一次测温度： 时间： 厚度：
第二次测温度： 时间： 厚度：
第三次测温度： 时间： 厚度：

开始时间： 年 月 日 结束时间： 年 月 日
累计
干燥后药材总重量： 工艺主管：

抽样检验统计

测定结果（ %）

上
中
下
取样点
1
2
3
4
5
6
7
8
9
第一次

第二次

第三次

平均值

检验人： 查对人： 日期：

第三批：
生产验证统计

班组
操作统计
操作人
检验人

烘干（ ） 晾干（ ）
设备名称：
第一次测温度： 时间： 厚度：
第二次测温度： 时间： 厚度：
第三次测温度： 时间： 厚度：

开始时间： 年 月 日 结束时间： 年 月 日
累计
干燥后药材总重量： 工艺主管：

抽样检验统计

测定结果（ %）

上
中
下
取样点
1
2
3
4
5
6
7
8
9
第一次

第二次

第三次

平均值

检验人： 查对人： 日期：

6．5．4结论:

验证组组长: 日期：

6.6 炒制工艺验证
6.6.1生产操作按中药饮片炒制工序标准操作规程进行操作，关键点以下：
炒制和筛选处理：
设备选型：炒药机
取泽泻片，用盐水喷洒均匀，将定量食盐加定量水(1份食盐加3～4倍量水)溶化和泽泻片拌匀闷润，待盐逐步渗透泽泻片组织内部后。闷润时间：1-2小时。（每100kg泽泻用盐2kg）。开启炒药机，炒锅转速：16转/分，待炒锅烧热，投入盐拌泽泻片，文火（120度）不停滚动翻炒，时间：15～20分钟，炒至盐泽泻片呈表面淡黄棕色或黄褐色，偶见焦斑，味微咸。用2号筛立即筛去碎末，存放在不锈钢盘内，放凉。
辅料用量：每100Kg生泽泻片，用食盐2Kg。
炒制筛选合格盐泽泻片装入洁净周转容器内，经质检员检验合格后送交包装车间。
炒制职员清理洁净作业场地和炒锅，填写清场统计和生产批次统计。
炒制处理职员在生产工序操作统计上填写相关内容，工段长签字验收，未经质检员检验，不准进内包作业区或中间站。
中转站必需有专员负责验收、保管半成品。按品种、等级规格、生产批号填好标志，用洁净周转箱加盖，分区分类存放。
中转站人员按生产指令向各工区（工序）发放，并做好统计。
6.6.2关键设备及器具：
炒药机、筛选机、塑料周转箱
6.6.3取样和检验：
方法：从每只塑料周转箱中不一样位置取挑选后样品适量，每只塑料周转箱取3个点，肉眼观察性状。
6.6.4合格标准：
本品为圆形厚片，表面淡黄棕色或黄褐色，偶见焦斑，味微咸，水分为≤13%
6.6.5验证统计
第一批：
生产验证统计

班组
操作统计
操作人
检验人
日期

清炒（ ） 加辅料炒（ ） 辅料量：
设备名称：
第一次测温度： 转速： 时间：
第二次测温度： 转速： 时间：
第三次测温度： 转速： 时间：

本批开始时间： 年 月 日 结束时间： 年 月 日
累计
炒药前药材重量： 炒药后药材总重量： 工艺主管：

抽样检验统计

测定结果（ %）

第一锅
第二锅
第三锅
取样点
1
2
3
4
5
6
7
8
9
外观

水分

结果

检验人： 查对人： 日期：

第二批：
生产验证统计

班组
操作统计
操作人
检验人
日期

清炒（ ） 加辅料炒（ ）
设备名称：
第一次测温度： 转速： 时间：
第二次测温度： 转速： 时间：
第三次测温度： 转速： 时间：

本批开始时间： 年 月 日 结束时间： 年 月 日
累计
炒药前药材重量： 炒药后药材总重量： 工艺主管：

抽样检验统计

测定结果（ %）

第一锅
第二锅
第三锅
取样点
1
2
3
4
5
6
7
8
9
外观

水分

结果

检验人： 查对人： 日期：

第三批：
生产验证统计

班组
操作统计
操作人
检验人
日期

清炒（ ） 加辅料炒（ ）
设备名称：
第一次测温度： 转速： 时间：
第二次测温度： 转速： 时间：
第三次测温度： 转速： 时间：

本批开始时间： 年 月 日 结束时间： 年 月 日
累计
炒药前药材重量： 炒药后药材总重量： 工艺主管：

抽样检验统计

测定结果（ %）

第一锅
第二锅
第三锅
取样点
1
2
3
4
5
6
7
8
9
外观

水分

结果

检验人： 查对人： 日期：
6.6.6结论:

验证组组长: 日期：
6.7 包装工艺验证
6.7.1生产操作：
按中药饮片包装工序标准操作规程操作，将饮片包装成1Kg/袋×20袋。
6.7.2验证项目：
6.7.2.1包装质量
6.7.2.2装量检验
6.7.3验证方法：
肉眼检验：包装质量
电子称称重检验：每袋饮片装量
6.7.4合格标准
包装质量：袋外洁净，封口紧密，包装上要贴有标签，标签上要注明品名规格、产地、批号、生产日期、生产企业，字体应端正、清楚。
装量：1㎏±0.02 ㎏ /袋
6.7.5验证统计：

第一批：
生产验证统计

班组
操作统计
操作人
检验人
日期

品名
领料量
使用量
损坏量

塑料袋(只)
标签、合格证
编织袋(只)

累计
包装饮片件数： 零头量： 千克 工艺主管：

取样检验统计：

检验项目及结果
备注
包装质量
外观
封口
标签
批号
装量
是否洁净

检验人: 复核人： 日期:

第二批：
生产验证统计

班组
操作统计
操作人
检验人
日期

品名
领料量
使用量
损坏量

塑料袋(只)
标签、合格证
编织袋(只)

累计
包装饮片件数： 零头量： 千克 工艺主管：

取样检验统计：

检验项目及结果
备注
包装质量
外观
封口
标签
批号
装量
是否洁净

检验人: 复核人： 日期:

第三批：
生产验证统计

班组
操作统计
操作人
检验人
日期

品名
领料量
使用量
损坏量

塑料袋(只)
标签、合格证
编织袋(只)

累计
包装饮片件数： 零头量： 千克 工艺主管：

取样检验统计：

检验项目及结果
备注
包装质量
外观
封口
标签
批号
装量
是否洁净

检验人: 复核人： 日期:

6.7.6验证结论:

验证组组长: 日期： 年 月 日
6.8 成品检验
按取样制度进行取样，按中药饮片盐泽泻成品检验操作规程检验，应符合中药饮片盐泽泻成品质量标准

批 号
检验结果
检验人
日期
备注

盐泽泻工艺验证汇总表
品名
盐泽泻
盐泽泻
盐泽泻
数量

批号

成
品
质
量
净度：
水分：
片厚：
净度：
水分：
片厚：
净度：
水分：
片厚：
各
工序
物料
平衡
净选：
净选：