药业饮片有限公司产品工艺验证文件模板.doc

产品工艺验证文件文 件 编 号： TS-51-005 品 名： 盐泽泻安徽广美药业饮片验证立项申请表 立项部门申请日期立项题目 要求完成日期验证原因类别验证要求目标 立项部门责任人署名 生产部意见 署名 年 月 日 质量部意见署名 年 月 日验证管理小组意见署名 年 月 日验证组长意见署名 年 月 日指定编制验证方案部门及人员编制验证方案要求及完成日期验证完成要求及日期验证小组署名 年 月 日备注参与验证人员姓 名所在部门职务/职称验证分工生产部责任人组 长生产部工艺技术员工艺设计生产部设备责任人确保设备正常质量部质量部责任人过程监督中心化验室化验室责任人质量检测其 它验证方案审批表 编号：SMP-06-001-b 审批程序部门责任人署名日期备注起草审核生产部质量部设备部中心化验室验证管理部门批 准验证组长： 日期： 年 月 日备注验 证 文 件题 目盐泽泻工艺验证方案编 码TS-51-005页 码第 页/共 页起草 人年 月 日审 核 人 年 月 日同意 人 同意日期 年 月 日目 录1、验证目标2、验证依据3、产品及工艺概述4、工艺步骤图5、验证范围及验证项目6、工艺验证6.1 原料验证：6.2 净制(挑选)工艺验证6.3 洗润工艺验证6.4 切片工艺验证6.5 干燥工艺验证6.6 炒制工艺验证6.7 包装工艺验证6.8 成品工艺验证6.9批统计检验7、漏项和偏差及处理8、验证结论9、综合评价10、验证汇报1、验证目标验证盐泽泻生产工艺在车间指导生产可行性和重现性。2 、验证依据中国药典一部盐泽泻生产工艺规程中药饮片盐泽泻成品质量标准中药饮片盐泽泻半成品质量标准3、产品及工艺概述产品起源：本品为盐泽泻科植物盐泽泻Alisma orientalis (Sam.)Juzep.干燥块茎。冬季茎叶开始枯蒌采挖，洗净，干燥，除去须根及粗皮。产地：主产于福建，四川，广东等省。 产品特点(性状)： 本品呈类球形，椭圆形或圆形，长2-7cm，直径2-6cm。表面黄白色或淡黄棕色，有不规则横向环状浅沟纹及多数细少突起须根痕，底部有有瘤状芽痕。质坚实，断面黄白色，粉性，有多数细孔。气微，味微苦。作用和用途：利小便，清湿热。用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛；高血脂。使用方法和用量：6-9g贮藏：置干燥处，防霉，防蛀。炮制历史沿革： 南北朝刘宋时代有酒浸，宋代有酒浸后炙，微炒，酒浸后蒸等方法，元代有清蒸，明代有皂角水浸焙，蒸焙，煨制，米泔水浸后蒸，米泔浸后炒等方法，清代又增加了盐水拌，盐水炒焦，酒炒，酒拌，酒拌烘等炮制方法。盐泽泻生产操作过程及工艺条件： 原药材（泽泻）称量和预处理：从正当定点供货单位购进原药材（泽泻），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员依据车间开具领料单，在质检员监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。称量用衡器（磅砰）应定时校验，做好校验统计，并在已校验衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。原药材（泽泻）应经缓冲处理区脱去外包装或经合适清洁处理（预处理）后，才能进入净制操作区，净制区要求清洁卫生，有捕尘和预防交叉污染方法。净制工序：取原药材泽泻，除去杂质。把净制处理合格盐泽泻放入周转箱，经质检员检验合格后，转入浸泡软化处理区。净制岗职员清理净选台和作业场地，填写清场统计表和批生产统计。净制岗职员在生产工艺步骤操作统计上填写相关项目，工段长签字。净制处理后盐泽泻，未经质检员检验验收，不准进入浸泡区。浸润工序 生泽泻按粗细、大小分档在浸泡池中冲洗至外表无泥沙洁净为准，利用少泡多润法将净生泽泻放入浸泡池中浸泡（大个3小时，小个2小时），捞出，放入非积水容器中湿润，大个按2小时淋水一次，小个3小时淋水一次，湿润5-6小时后，晾干外部水分，保持松散至切开内无硬心为准。浸润岗位职员清理洁净作业场地，填写清场统计表和生产批次统计。浸润岗位职员在泽泻浸润工序操作统计上填写相关内容，工段长签字，未经质检员检验验收，不准进入切制作业区。切制工序：切制岗职员严格根据切制岗位标准操作规程，切药机标准操作规程进行操作，在质检员监督下，逐箱查对实物是否和半成品递交单一致，检验无误后，取堆润至透净泽泻，用切药机切制，标准：圆片， 2-4mm厚片。 切制泽泻片不准落地，切制后放入洁净周转箱中，经质检员检验合格后转入干燥作业区或中转站（未经质检员检验，不准转入干燥作业区）。切制岗职员清理洁净切药机和切制场地，填写清场统计表和生产批次统计。切制岗职员在切制工序操作统计上填写相关内容，工段长签字。干燥工序：干燥岗职员严格根据干燥岗位标准操作规程，烘干机标准操作规程进行操作，在质检员监督下，逐箱查对实物是否和半成品递交单一致，检验无误后取切制后泽泻片，用烘干机，进行干燥。干燥温度：60-70，厚度：25-30mm，干燥时间：3-4小时。干燥操作过程中应注意随时检验干燥品（泽泻）干燥均匀性，并统计干燥温度。严格控制干燥温度，预防泽泻片干燥温度过高造成过火等质量事故。干燥后泽泻片含水分标准为13%。水分含量由质检员请化验室检验。干燥设备安装有排气、排湿设备，确保正常运转使用。干燥品（泽泻）放晾后，放入专用周转箱中，转入筛选作业区。干燥岗职员清理洁净干燥场地和设备，填写清场统计表和生产批次统计。干燥岗职员在干燥工序操作统计上填写相关内容，工段长签字验收，未经质检员检验验收，不准进入中间站或筛选作业区。过筛工序： 筛选岗职员严格根据筛选岗位标准操作规程，用手动筛进行操作，在质检员监督下，逐箱查对实物是否和半成品递交单一致，检验无误后取干燥后泽泻片，用筛选机，筛去碎末，筛网孔径为2mm，筛选厚度为25-30mm，筛选合格盐泽泻片存入洁净周转箱中，经质检员检验合格后转入中间站或包装工序。筛选岗职员清理振动筛和作业场地，筛选下药渣药末等下料按要求处理，填写清场统计表和生产批次统计。筛选岗职员在生产工序操作统计上填写相关内容，工段长签字验收，未经质检员检验，不准进入包装工序或中间站。中转站:中转站必需有专员负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号等方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放保管。中转站人员按生产指令向各 工区（工序）发放半成品，并做好发放统计。炒制和筛选处理：设备选型：炒药机。取泽泻片，用盐水喷洒均匀，将定量食盐加定量水(1份食盐加34倍量水)溶化和泽泻片拌匀闷润，待盐逐步渗透泽泻片组织内部后。闷润时间：1-2小时。（每100kg泽泻用盐2kg）。开启炒药机，炒锅转速：16转/分，待炒锅烧热，投入盐拌泽泻片，文火（120度）不停滚动翻炒，时间：1520分钟，炒至盐泽泻片呈表面淡黄棕色或黄褐色，偶见焦斑，味微咸。用2号筛立即筛去碎末，存放在不锈钢盘内，放凉。辅料用量：每100Kg生泽泻片，用食盐2Kg。炒制筛选合格盐泽泻片装入洁净周转容器内，经质检员检验合格后送交包装车间。炒制职员清理洁净作业场地和炒锅，填写清场统计和生产批次统计。炒制处理职员在生产工序操作统计上填写相关内容，工段长签字验收，未经质检员检验，不准进内包作业区或中间站。 中转站必需有专员负责验收、保管半成品。按品种、等级规格、生产批号填好标志，用洁净周转箱加盖，分区分类存放。中转站人员按生产指令向各工区（工序）发放，并做好统计。包装工序：依据包装生产指令及待包装品状态标识，包装岗职员领取内包装材料、外包装材料、标签等。包装岗职员按包装要求要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。有零头产品，要求合并装袋，每袋零头产品不多于2个批号，每个批号均应在外包装袋上印注，每袋应有二张合格证，并填写合袋统计。装袋过程中，质检员和工段长检验包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。依据包装批次统计，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。包装岗职员在包装工序操作统计上填写相关项目，工段长签字。包装结束后，按清场要求严格清理包装作业区，并填写清场统计。包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。 4、盐泽泻生产工艺步骤及环境区域划分示意图原料(生泽泻)入 库净 选 监检 监 控外包装外包装材料 内包装材料 监控内包装监检控验中转站生产工艺用水洗润（软化）监控盐水闷润炒 炙 监检 监检切制干 燥 检验 监控中转站5 验证范围及验证项目验证范围批号为：6、工艺验证61 原料验证：原料按泽泻中药材检验标准、操作规程检验，应符合泽泻中药材质量标准：饮片批号原料批号原料检验结果原料检验汇报书号领料量检验人： 复核人： 日期：6.2 净制(挑选)工艺验证6.2.1生产操作按净选工序标准操作规程进行操作，关键点以下：生泽泻按粗细大小分档。捡去杂质（泥块、石头）异物和杂质，用专用不锈钢剪刀，除去非药用部分 (毛须根)。把净选处理合格生泽泻放入周转箱中，经质检员检验合格后转入洗润软化处理区。净选处理职员清理洁净工具和作业场地，填写清场统计表和生产批次统计。净选处理职员在生泽泻净选工序操作统计上填写相关内容，工段长签字，净选处理生泽泻未经质检员检验验收，不准进入洗润软化处理区。6.2.2关键设备及器具：拣选台、洁净塑料周转箱6.2.3取样和检验：方 法：从每只塑料周转箱中不一样位置取挑选后样品适量，每只塑料周转箱取点3个，肉眼观察性状，有杂质。 321合格标准：肉眼观察性状：杂质去除效果杂质含量： 不得超出2%6.2.4验证统计：第一批：生产验证统计药 材 净 制班组操作统计操作人/日期检验人/日期备注设备名称 ： 开始时间：结束时间： 累计领料量： 净制后药材总重量： 工艺主管： 取样和检验统计：取样箱号样品检验项目及结果备注肉眼观察性状杂质含量取样人/日期： 检验人/日期： 复核人/日期：第二批：生产验证统计药 材 净 制班组操作统计操作人/日期检验人/日期备注设备名称 ： 开始时间：结束时间： 累计领料量： 净制后药材总重量： 工艺主管： 取样和检验统计：取样箱号样品检验项目及结果备注肉眼观察性状杂质含量取样人/日期： 检验人/日期： 复核人/日期：第三批：生产验证统计药 材 净 制班组操作统计操作人/日期检验人/日期备注设备名称 ： 开始时间： 结束时间： 累计领料量： 净制后药材总重量： 工艺主管： 取样和检验统计：取样箱号样品检验项目及结果备注肉眼观察性状杂质含量取样人/日期： 检验人/日期： 复核人/日期：6.2.5验证结论：验证组组长： 日期：6.3洗润工艺验证6.3.1生产操作按中药饮片洗润工序标准操作规程进行操作，关键点以下：生泽泻按粗细、大小分档在浸泡池中冲洗至外表无泥沙洁净为准，利用少泡多润法将净生泽泻放入浸泡池中浸泡（大个3小时，小个2小时），捞出，放入非积水容器中湿润，大个按2小时淋水一次，小个3小时淋水一次，湿润5-6小时后，晾干外部水分，保持松散至切开内无硬心为准。浸润岗位职员清理洁净作业场地，填写清场统计表和生产批次统计。浸润岗位职员在泽泻浸润工序操作统计上填写相关内容，工段长签字，未经质检员检验验收，不准进入切制作业区。6.3.2关键设备及工具：浸泡池、塑料周转箱6.3.3取样和检验：洗净程度 软硬程度6.3.4验证统计：第一批：生产验证统计班组操作统计操作人/日期检验人/日期备注设备名称：洗药时间：泡药时间：浸润时间：洗润药量： 工艺主管：取样和检验统计：取样箱号样品检验项目及结果备注肉眼观察性状润洗检验取样人/日期： 检验人/日期： 复核人/日期：第二批：生产验证统计班组操作统计操作人/日期检验人/日期备注设备名称：洗药时间：泡药时间：浸润时间：洗润药量： 工艺主管： 取样和检验统计：取样箱号样品检验项目及结果备注肉眼观察性状润洗检验取样人/日期： 检验人/日期： 复核人/日期：第三批：生产验证统计班组操作统计操作人/日期检验人/日期备注设备名称：洗药时间：泡药时间：浸润时间：洗润药量： 工艺主管：取样和检验统计：取样箱号样品检验项目及结果备注肉眼观察性状润洗检验 取样人/日期： 检验人/日期： 复核人/日期：6.3.5验证结论：验证组组长： 日期：6.4切片工艺验证6.4.1生产操作按中药饮片切制工序标准操作规程进行操作，关键点以下：首先取少许泽泻（约1千克）用切药机切制，检验切制质量，合格后方可继续进行切制。切制质量标准为：片型：圆片，厚度：2mm4mm，要求片型板正、光滑、无整体。切制泽泻片不准下地，放入洁净周转箱中，经质检员检验合格后，转入干燥岗位或中转站。切制职员清理洁净切泽泻和切制场地，填写清场统计表和生产批次统计。切制职员在切制工序操作统计上填写相关内容，工段长签字验收，未经质检员检验，泽泻片不准转入干燥岗位或中转站。6.4.2关键设备及器具：切药机塑料周转箱6.4.3取样和检验：随意抽取三次切制后样品每次抽取10片进行片型检验，合格率不得低于95%。6.4.4合格标准：厚度控制在 2-4mm。 6.4.5验证统计第一批： 生产验证统计班组操作统计操作人/日期检验人/日期备注切片（ ） 设备名称： 第一次检验片型： 第二次检验片型： 第三次检验片型： 开始时间： 年 月 日结束时间： 年 月 日工艺主管：抽样检验统计测定结果（ %）取样12345678910第一次第二次第三次平均值检验人： 查对人： 日期：第二批：生产验证统计班组操作统计操作人/日期检验人/日期备注切片（ ） 设备名称： 第一次检验片型： 第二次检验片型： 第三次检验片型： 开始时间： 年 月 日结束时间： 年 月 日工艺主管：抽样检验统计测定结果（ %）取样12345678910第一次第二次第三次平均值检验人： 查对人： 日期： 第三批：生产验证统计班组操作统计操作人/日期检验人/日期备注切片（ ） 设备名称： 第一次检验片型： 第二次检验片型： 第三次检验片型： 开始时间： 年 月 日结束时间： 年 月 日工艺主管：抽样检验统计测定结果（ %）取样12345678910第一次第二次第三次平均值检验人： 查对人： 日期：6.4.6结论:验证组组长: 日期： 6.5 干燥工艺验证6.5.1生产操作按中药饮片干燥工序标准操作规程进行操作，关键点以下： 用干燥机进行干燥，温度：6070，干燥时间：3-4小时，厚度：2530mm，并确定升温时间。干燥操作过程中应注意随时检验干燥品（泽泻片）干燥均匀性，并统计干燥温度。严格控制干燥温度，预防泽泻片因干燥温度过高造成过火等质量事故。泽泻片含水分标准为13%。水分含量由质检员请化验室检验。干燥设备安装有排气、排湿设备，确保正常运转使用。干燥品（泽泻片）放晾后，放入专用周转箱中，转入筛选岗位。干燥职员清理洁净干燥场地和设备，填写清场统计表和生产批次统计。干燥职员在干燥工序操作统计上填写相关内容，工段长签字验收，未经质检员检验验收，不准进入中间站或筛选岗位分别于干燥箱上、中、下交叉取点，每个点取样三次，测定水份，均应在合格范围，具体取样见图示。1 2 3 4 567 8 96.5.2合格标准：水分为13%6.5.3验证统计 第一批： 生产验证统计班组操作统计操作人检验人 烘干（ ） 晾干（ ）设备名称： 第一次测温度： 时间： 厚度： 第二次测温度： 时间： 厚度： 第三次测温度： 时间： 厚度： 开始时间： 年 月 日 结束时间： 年 月 日累计干燥后药材总重量： 工艺主管： 抽样检验统计测定结果（ %）上中下取样点123456789第一次第二次第三次平均值检验人： 查对人： 日期：第二批：生产验证统计班组操作统计操作人检验人 烘干（ ） 晾干（ ）设备名称： 第一次测温度： 时间： 厚度： 第二次测温度： 时间： 厚度： 第三次测温度： 时间： 厚度： 开始时间： 年 月 日 结束时间： 年 月 日累计干燥后药材总重量： 工艺主管： 抽样检验统计测定结果（ %）上中下取样点123456789第一次第二次第三次平均值检验人： 查对人： 日期：第三批：生产验证统计班组操作统计操作人检验人 烘干（ ） 晾干（ ）设备名称： 第一次测温度： 时间： 厚度： 第二次测温度： 时间： 厚度： 第三次测温度： 时间： 厚度： 开始时间： 年 月 日 结束时间： 年 月 日累计干燥后药材总重量： 工艺主管： 抽样检验统计测定结果（ %）上中下取样点123456789第一次第二次第三次平均值检验人： 查对人： 日期：654结论:验证组组长: 日期：6.6 炒制工艺验证6.6.1生产操作按中药饮片炒制工序标准操作规程进行操作，关键点以下：炒制和筛选处理：设备选型：炒药机取泽泻片，用盐水喷洒均匀，将定量食盐加定量水(1份食盐加34倍量水)溶化和泽泻片拌匀闷润，待盐逐步渗透泽泻片组织内部后。闷润时间：1-2小时。（每100kg泽泻用盐2kg）。开启炒药机，炒锅转速：16转/分，待炒锅烧热，投入盐拌泽泻片，文火（120度）不停滚动翻炒，时间：1520分钟，炒至盐泽泻片呈表面淡黄棕色或黄褐色，偶见焦斑，味微咸。用2号筛立即筛去碎末，存放在不锈钢盘内，放凉。辅料用量：每100Kg生泽泻片，用食盐2Kg。炒制筛选合格盐泽泻片装入洁净周转容器内，经质检员检验合格后送交包装车间。炒制职员清理洁净作业场地和炒锅，填写清场统计和生产批次统计。炒制处理职员在生产工序操作统计上填写相关内容，工段长签字验收，未经质检员检验，不准进内包作业区或中间站。中转站必需有专员负责验收、保管半成品。按品种、等级规格、生产批号填好标志，用洁净周转箱加盖，分区分类存放。中转站人员按生产指令向各工区（工序）发放，并做好统计。6.6.2关键设备及器具：炒药机、筛选机、塑料周转箱6.6.3取样和检验：方法：从每只塑料周转箱中不一样位置取挑选后样品适量，每只塑料周转箱取3个点，肉眼观察性状。6.6.4合格标准：本品为圆形厚片，表面淡黄棕色或黄褐色，偶见焦斑，味微咸，水分为13%6.6.5验证统计第一批：生产验证统计班组操作统计操作人检验人日期清炒（ ） 加辅料炒（ ） 辅料量：设备名称： 第一次测温度： 转速： 时间： 第二次测温度： 转速： 时间： 第三次测温度： 转速： 时间： 本批开始时间： 年 月 日 结束时间： 年 月 日累计炒药前药材重量： 炒药后药材总重量： 工艺主管： 抽样检验统计测定结果（ %）第一锅第二锅第三锅取样点123456789外观水分结果检验人： 查对人： 日期：第二批：生产验证统计班组操作统计操作人检验人日期清炒（ ） 加辅料炒（ ）设备名称： 第一次测温度： 转速： 时间： 第二次测温度： 转速： 时间： 第三次测温度： 转速： 时间： 本批开始时间： 年 月 日 结束时间： 年 月 日累计炒药前药材重量： 炒药后药材总重量： 工艺主管： 抽样检验统计测定结果（ %）第一锅第二锅第三锅取样点123456789外观水分结果检验人： 查对人： 日期：第三批：生产验证统计班组操作统计操作人检验人日期清炒（ ） 加辅料炒（ ）设备名称： 第一次测温度： 转速： 时间： 第二次测温度： 转速： 时间： 第三次测温度： 转速： 时间： 本批开始时间： 年 月 日 结束时间： 年 月 日累计炒药前药材重量： 炒药后药材总重量： 工艺主管： 抽样检验统计测定结果（ %）第一锅第二锅第三锅取样点123456789外观水分结果检验人： 查对人： 日期：6.6.6结论:验证组组长: 日期：6.7 包装工艺验证6.7.1生产操作：按中药饮片包装工序标准操作规程操作，将饮片包装成1Kg/袋20袋。6.7.2验证项目：6.7.2.1包装质量6.7.2.2装量检验6.7.3验证方法：肉眼检验：包装质量电子称称重检验：每袋饮片装量6.7.4合格标准包装质量：袋外洁净，封口紧密，包装上要贴有标签，标签上要注明品名规格、产地、批号、生产日期、生产企业，字体应端正、清楚。装量：10.02 /袋6.7.5验证统计：第一批：生产验证统计班组操作统计操作人检验人日期品名领料量使用量损坏量塑料袋(只)标签、合格证编织袋(只) 累计 包装饮片件数： 零头量： 千克 工艺主管： 取样检验统计：检验项目及结果备注包装质量外观封口标签批号装量 是否洁净检验人: 复核人： 日期: 第二批：生产验证统计班组操作统计操作人检验人日期品名领料量使用量损坏量塑料袋(只)标签、合格证编织袋(只) 累计 包装饮片件数： 零头量： 千克 工艺主管： 取样检验统计：检验项目及结果备注包装质量外观封口标签批号装量 是否洁净检验人: 复核人： 日期: 第三批：生产验证统计班组操作统计操作人检验人日期品名领料量使用量损坏量塑料袋(只)标签、合格证编织袋(只) 累计 包装饮片件数： 零头量： 千克 工艺主管： 取样检验统计：检验项目及结果备注包装质量外观封口标签批号装量 是否洁净检验人: 复核人： 日期: 6.7.6验证结论:验证组组长: 日期： 年 月 日6.8 成品检验按取样制度进行取样，按中药饮片盐泽泻成品检验操作规程检验，应符合中药饮片盐泽泻成品质量标准批 号检验结果检验人日期备注盐泽泻工艺验证汇总表品名盐泽泻盐泽泻盐泽泻数量批号成品质量净度： 水分： 片厚： 净度： 水分： 片厚： 净度： 水分： 片厚： 各工序物料平衡净选：净选：