角膜塑形用硬性透气接触镜说明指导书.doc

角膜塑形用硬性透气接触镜阐明书
编写指引原则
角膜塑形用硬性透气接触镜（如下简称角膜塑形镜）阐明书承载了产品预期用途、配戴环节、警示、注意事项等重要信息，是指引配戴者对的操作、眼科专业人员精确理解和合理应用重要技术性文献。
本指引原则基于国家食品药物监督管理局《医疗器械阐明书、标签和包装标记管理规定》关于规定，参照国外监管机构经验及生产公司关于角膜塑形镜阐明书编写方面资料，对阐明书编写格式及各项内容进行了详细阐明。其目是为编写角膜塑形镜阐明书进行原则性指引，同步，也为注册管理部门审核阐明书提供技术参照。
由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品阐明书内容也许不尽完全相似。如果没有合理理由和充分根据，各角膜塑形镜阐明书应当按照本指引原则格式和内容，依照批准条件、产品特点及临床使用目等状况进行编写。阐明书字号比例应当与指引原则一致，无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于有关人员获取精确信息。
一、角膜塑形镜阐明书格式
角膜塑形镜阐明书
【注册号】
【通用名称】
【英文名称】
【商品名称】
【型号】
【执行原则】
【注册日期】
【阐明书批准及修改日期】
【管理类别】
【特别提示】
【警示】
【作用与用途】
【合用范畴】
【合用人群】
【禁忌症】
【配戴时间】
【加工方式、制成材料与颜色、构造等】
【包装内部件】
【护理用品】
【配戴注意事项】
【镜片配戴、摘取办法】
【镜片护理、存储】
【护理液使用注意事项】
【镜片盒使用注意事项】
【不良事件】
【储存条件、有效期】
【生产公司】
【国内代理人】（进口产品合用）
【国内售后服务机构】（进口产品合用）
二、各项内容撰写阐明
【注册号】
注明该产品注册证书编号。
【通用名称】
注明：角膜塑形用硬性透气接触镜（如下简称角膜塑形镜）。
【英文名称】
注明：Rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology。
【商品名称】
商品名称文字不得不不大于通用名称文字两倍。
【型号】
注明产品型号。
【执行原则】
注明该产品产品原则编号。
【注册日期】
注明注册证上批准日期。
【阐明书批准及修改日期】
注明该阐明书批准日期。如曾进行过阐明书变更申请，还应当同步注明经国家食品药物监督管理局批准修改日期。
【管理类别】
注明“Ⅲ类”。
【特别提示】
1．应使用较大字号醒目黑体字标明“本品应在符合验配角膜塑形镜执业管理规定医疗机构验配”。
2．如果是未灭菌产品，应使用较大字号醒目黑体字标明“本品未经消毒，使用前须清洗和消毒”。
3．标明“本阐明书将无条件地提供应每一位配戴者”，和“使用前请仔细阅读本阐明书”。
【警示】
应使用较大字号醒目黑体字。至少应注明如下内容：
1．当前角膜塑形镜片构造设计或参数不是对所有使用者都是完全合用。
2．对18岁如下近视者安全有效性尚未确认。
3．配戴者必要遵循眼科专业人员指引及产品使用阐明，以对的使用角膜塑形镜及其护理产品。
4．虽然对的使用本品，也也许发生角膜内皮细胞减少、巨乳头性结膜炎等眼部疾病。因而，不论有无自觉症状，一定要定期检查。
5．由于配戴本品而使患角膜溃疡、角膜炎、角膜浸润、角膜糜烂等角膜上皮损害、角膜浮肿、虹膜炎、角膜新生血管等眼部疾病危险性增高。因而，感到眼分泌物增长、眼充血、泪液过多、视觉变化、异物感等异常现象时，和发现镜片破损时，应立即中断配戴，并尽快去医院接受眼科医师检查。延误治疗也许会发生永久性视力损害。
6．研究表白，副作用发生概率，吸烟患者要比不吸烟患者高。
7．本品属于医疗器械产品，应按关于规定办理医疗器械注册证，方可销售和使用。
8．本品应由通过正规培训眼科专业人员进行验配。
【作用与用途】
应注明如下内容：
普通角膜接触镜被设计成近似于角膜形状，故使角膜变扁平作用很小或没有；而塑形镜被故意设计成不能匹配角膜形状，向角膜施加轻微压力（见图1），使角膜变扁平。
如果角膜变扁平，会减少眼聚焦能力；如果角膜变扁平限度足够，则也许使眼对的聚焦，补偿近视。取下接触镜后，在一段时间内，角膜仍旧可以维持其变化后形状。维持镜片或控制镜片必要每天配戴以维持角膜扁平，否则近视将退回到配戴前水平。

图1 戴塑形镜后近视眼

【合用范畴】
依照注册申报时提交支持性资料填写，至少应注明如下内容：
该产品合用于满足如下条件，并且近视度数在- D～- D之内，散光度数在 D以内配戴者近视暂时矫正。
1．无任何一种本阐明书所列禁忌症；
2．眼部健康；
3．用框架眼镜矫正视力可达到0.5以上；
4．角膜曲度在40.00D～46.00D之间；
5．没有使用影响或也许影响本产品配戴、也许会变化正常眼生理药物；
6．无影响配戴全身性疾病；
7．环境条件、卫生条件和工作条件能满足本产品配戴规定；
8．依从性好，能按规定前去医院就诊；
9．未成年人应在成年人监护下使用（对18岁如下近视者安全有效性尚未确认）。
【合用人群】
应注明如下内容：
本角膜塑形镜用于但愿在一天中某一时段（如游泳和其她体育运动、社交等活动时）不用配戴框架眼镜或接触镜而仍可以看得清晰患者；本品也可用于不喜欢戴框架眼镜并且外部条件（例如烟、有毒气体或低湿度环境）也不适合配戴接触镜职业（例如，坑道工、航空乘务员），不戴眼镜也但愿保持一段时间视力人员。
【禁忌症】
至少应注明如下内容：
1．8岁如下小朋友禁用。
2．正在使用也许会导致干眼或影响视力及角膜曲率等药物。
3．有角膜异常；曾经接受过角膜手术，或有角膜外伤史；活动性角膜炎（如角膜感染等），角膜知觉减退。
4．其她眼部疾病：如泪囊炎、干眼症、结膜炎、睑缘炎等各种炎症、青光眼等。
5．患有全身性疾病导致免疫低下，或对角膜塑形有影响者（如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病患者等）。
6．有接触镜或接触镜护理液过敏史。
7．孕妇、哺乳期或近期筹划怀孕者。
【配戴时间】
依照注册证和注册申报时提交支持性资料填写。至少应注明如下内容：
日/夜戴。一天合计配戴最长时间不得超过 小时。应按处方时间表配戴。
年/月/日
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配戴时间
（小时）

更换

停戴

复查年/月/日
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【加工方式、制成材料与颜色、构造等】
依照产品详细状况填写，须与注册证、申请注册所提交有关资料一致。至少应注明如下内容：
1．“加工方式”，注明采用何种工艺加工产品，诸如车削、浇铸等。
2．“制成材料”，注明所有构成成分，涉及紫外吸取剂、颜色添加剂等。
3．“包装”，注明直接包装材料化学名称及包装方式。
4.左右眼镜片颜色。
5.“示意图”可以标注字母，须与其后参数相相应。
6.“各项参数”不能超过注册证核准范畴。至少应注明如下内容：
总直径
光学区直径
反转弧宽度
适配弧宽度
基弧半径
反转弧半径
适配弧半径
湿润角
中心厚度
后顶焦度
偏心率系数
可见光透过率
折射率
透氧系数
密度
硬度
含水量
【包装内部件】
依照产品详细状况填写，须与申请注册时所提交检测报告所相应产品包装及构成一致。
【护理用品】
注明与该产品配套使用各种清洗、消毒、冲洗与保存用护理液（已经获准上市产品）。
【配戴注意事项】
注明必要注意事项，如如下内容：
1．验配后，三联单由配戴者、验配单位和经营单位各收存一联。三联单上内容涉及：配戴人姓名、性别、年龄、验配日期、验配单位、验配人、产品名称、型号规格、编号、辨认标志、生产公司、经营单位、注册证号、各方责任、验配及配戴人签字等。该单据建议长期保存。
2．不要用力捏镜片，以免损坏镜片。
3．塑形镜验配用法与其她硬性角膜接触镜不同。虽然是新品，也应严格依照规定程序和规定清洁、冲洗、消毒、储存和配戴镜片,各环节间不能互相代替。
4．必要用专用护理液护理镜片，禁止使用任何其她液体（如自来水、冷开水、蒸馏水、生理盐水或软性镜片护理液等）护理镜片，否则也许导致眼睛发炎，并影响镜片使用寿命；禁用洗涤液、肥皂等其她代用品清洁镜片。禁用酒精等其她代用品消毒镜片。
5．戴镜期间如需使用滴眼液，须由眼科专业人员指定并接受专门指引。
6．戴上镜片后须体会与否清晰、舒服，如有严重异物感、刺激感、瘙痒感、烧灼感和视物模糊等症状则应及时摘下镜片寻找因素，更换或清洗镜片后来再戴。
7．戴镜期间突然感到眼疼、流泪、畏光和视力下降，应及时摘下镜片到眼科医生处就诊。
8．如果镜片粘附（停止活动）或无法取下，应直接滴数滴推荐润滑或湿润溶液至眼内，并始终等到镜片可以在眼表面自由活动，随后取下。如果镜片仍不能取下，应及时到医院就诊。
9．镜片配戴后浮现任何不良反映者，禁止继续使用。
10．初次戴镜者应在配镜后第1天、第1周、第2周、第1个月、第2个月、第3个月和后来维持期中每3个月定期到医院复查。
11．须依照医生建议定期更换镜片。
12．配戴者若需要验光，或在配戴结束后需要配戴框架眼镜时，请告知验光师配戴本品状况，以免导致错误验光成果。
13．本品禁止加热或冻结。
14．不得戴镜洗浴、游泳等。
15．不得与她人共用。
16．放置于远离幼儿可触及地方。
17．任何类型化学物质（家用产品、各种溶液、实验室化学物质，等等）如溅入眼内，应及时用自来水冲洗眼睛并迅速赴医院急诊室就诊。
【镜片配戴、摘取办法】
可依照产品状况、配戴者状况、使用条件等编写。参照内容如下：
1.准备阶段：
（1）配戴办法要接受眼科专业人员详细指引；
（2）在每次触摸塑形镜前，都要用中性肥皂和流动水充分洗手；
（3）保持指甲短而修剪齐整，勿使指甲接触镜片；
（4）在干净、平整、柔软桌面上护理或戴摘镜片，以免脱落在地上或遗失；
（5）养成习惯，始终一方面拿取、摘戴同一只镜片以免混淆，建议按先右后左顺序；
（6）养成习惯，每次配戴前都要检查镜片外观与否符合规定：镜片有划痕、裂纹、破损，新品标签不清、外观浮现异常、浑浊者均不得使用。若镜片有沉淀物则须解决清洁后再戴。
2.清洁镜片：
第一次配戴新品也须按规定使用专用护理液清洗消毒。
按本阐明书【镜片护理、存储】栏环节，用适量专用护理液冲洗镜片，按护理液规定浸泡镜片。
3.开始配戴：
（1）用护理液湿润手指，将镜片内曲面向上托在指端；
（2）面向下附，注视桌面上平面镜；
（3）用食指或中指按住配戴眼上眼皮边沿，将眼皮向上充分撑开，并按在眉弓上加以固定。用另一手指头按住配戴眼下眼皮边沿，将下眼皮向下充分撑开；
（4）将镜片迅速轻柔地放置在配戴眼暴露角膜（黑眼球）中央部；
（5）轻轻眨眼多次，用纸巾拭去溢出眼外润眼液（如有）。按上述办法先右后左依次配戴。在戴镜过程中，若镜片被挤出睑裂或掉落在桌面上，须重新用护理液解决后再戴；
（6）若戴镜后，发既有片下气泡，则务必取下重新配戴；
（7）新配戴者戴镜后若有轻微异物感，可向下注视或在眼内滴1～2滴专用润眼液，可望减轻症状。
4.镜片摘取环节：
（1）按本节第一条做好准备；
（2）在配戴眼内滴1～2滴专用润眼液；
（3）犹如戴镜时办法，充分撑开配戴眼眼皮；
（4）用拇指和食指将吸棒盘端轻轻挤按在镜片中央部，摘下镜片。
【镜片护理、存储】
可依照产品状况、配戴者状况、使用条件等编写。参照内容如下：
1．在镜片盒内事先注入2/3容量专用护理液。
2．将摘下镜片放置于手掌心，滴3～5滴专用护理液。
3．用食指将镜片正面和反面轻轻揉搓。
4．以拇指和食指轻轻捏住镜片，再用专用护理液冲洗镜片，边冲洗边揉搓镜片。
5．将冲洗后镜片，凹面向下放入盛有专用护理液镜片盒内，浸泡4小时以上。
6．镜片长期不用时，须经严格清洁、冲洗、消毒，并储存在专用护理液中，每1～2周更换一次储存液。再次配戴前须充分地清洁、冲洗，并浸泡消毒4小时以上。
7．去蛋白酶清洗可以除去镜片上蛋白质沉积物。普通去蛋白护理液不能代替去蛋白酶，去蛋白酶清洗也不能代替常规清洁和消毒。普通建议每1～2周使用去蛋白酶解决一次，应认真按照去蛋白酶阐明书进行操作。
【护理液使用注意事项】
可依照产品、护理液、配戴者详细状况、使用条件编写。参照内容如下：
1．请严格按照护理液类型和使用阐明使用。使用顺序不得颠倒。
2．护理液须在有效期及开瓶有效期内使用。
3．手指、镜片或镜片盒等外界污物勿触及瓶口。打开瓶盖后，瓶盖内口向上放置。
4．常温、避光、干燥环境下保存。
5．护理液在正常有效期间发生混浊、眼刺激、眼红应及时停止使用。
6．用过护理液禁止重复使用。
【镜片盒使用注意事项】
可依照产品详细状况、使用条件编写。参照内容如下：
1．镜片盒是微生物污染重要来源。为了防止眼部感染，应每日对镜片盒进行清洁、冲洗、风干。
2．每1～2周用清洁专用刷将镜片盒内外用 （推荐溶液和方式） 刷洗干净、沸水浸烫并风干，保持镜片盒清洁卫生。
3．应按照眼镜盒生产商或眼科护理专业人员推荐时间定期更换镜片盒。
【不良事件】
应注明如下内容：
依照当前资料，个别配戴者会发生不良事件。
普通体现为眼部刺激、疼痛、发痒、流泪、异物感、干涩、眼部发红、畏光、异常分泌物、视物变形、视物模糊等等。
据报道，配戴角膜塑形镜还也许发生眼部感染、角膜溃疡、新生血管、角膜瘢痕导致视力减退等，角膜溃疡可以迅速发展甚至导致失明。
如果发生上述状况，请及时停戴，保存好镜片以备医生判断因素，并尽快前去医院复查，延误治疗也许会发生永久性视力损害。
【储存条件、有效期】
可依照产品详细状况、使用条件编写。
未灭菌产品注明“未灭菌，包装破损禁止使用”。
已灭菌产品注明“已灭菌，包装破损禁止使用”。
内包装标签上应标注生产日期和批号（内包装标签笔迹应清晰）。
有效期可精准到月。
参照内容如下：
4℃以上，干燥、阴凉、无腐蚀气体环境中储存
未灭菌/已灭菌，包装破损禁止使用
生产日期：X年X月X日
批号：
自生产之日起有效期 年。
【生产公司】
注册地址与生产地址不同，应分别列出。电话须标明区号。没有网址须标注“无”。
至少应注明如下内容：
公司名称
注册和生产地址
生产公司允许证编号（境内公司合用）
邮政编码
电话号码
传真号码
网 址
【国内代理人】（进口产品合用）
系指境外生产公司在中华人民共和国境内指定承担相应法律责任机构。代理人注册地址与经营地址不同，应分别列出。电话须标明区号。没有网址须标注“无”。至少应列注明如下内容：
公司名称
注册和经营地址
经营/生产公司允许证编号
邮政编码
电话号码
传真号码
网 址
【国内售后服务机构】（进口产品合用）
系指境外生产公司在中华人民共和国境内委托承担售后服务机构。售后服务机构注册地址与经营地址不同，应分别列出。电话须标明区号。没有网址须标注“无”。至少应注明如下内容：
公司名称
注册和经营地址
经营/生产公司允许证编号
邮政编码
24小时服务电话
传真号码
网 址