基于流量变化率阈值触发的便携式无创正压呼吸机系统设计.pdf

512Chinese Journal of Medical Instrumentation设 计 与 制 造2023 年 47 卷 第 5 期基于流量变化率阈值触发的便携式 无创正压呼吸机系统设计【作 者】王鑫1，袁勤1，牛航舵2，叶继伦2,3，袁智颖2 1 电子科技大学 生命科学与技术学院，成都市，611731 2 深圳大学 医学部 生物医学工程学院，深圳市，518060 3 广东省宝莱特创新研究院，珠海市，519080【摘 要】为了有效治疗呼吸系统疾病，设计了一款无创正压呼吸机系统，提出了系统总体结构设计，并完成硬件搭建。采用流量变化率阈值触发方式对患者呼吸状态进行识别，其中流量变化率的计算通过最小二乘法实现。同时，根据流量-时间、压力-时间特性曲线实时计算呼吸参数。此外，还搭载了4种通气模式：持续控制通气、持续气道正压通气、双水平气道正压通气和压力支持通气。最后进行参数测量精度和通气模式设置测试。结果表明，该系统提供的关键呼吸参数计算符合相关标准，同时支持4种通气模式的稳定输出，可为患者提供呼吸治疗，满足呼吸机基本功能需求。【关键词】呼吸机；呼吸触发；参数计算；通气模式【中图分类号】R197.39；TH77【文献标志码】A doi:10.3969/j.issn.1671-7104.2023.05.009Design of Portable Noninvasive Positive Pressure Ventilator System Based on Threshold Trigger of Flow Rate Change【Writers 】WANG Xin1,YUAN Qin1,NIU Hangduo2,YE Jilun2,3,YUAN Zhiying2 1 School of Life Science and Technology,University of Electronic Science and Technology of China,Chengdu,611731 2 School of Biomedical Engineering,Health Science Center,Shenzhen University,Shenzhen,518060 3 Guangdong BIOLIGHT Innovation Research Institute,Zhuhai,519080【Abstract】In order to effectively treat respiratory diseases,a non-invasive positive pressure ventilator system is designed,the overall structure design of the system is proposed,and the hardware construction is completed.The breathing state of the patient is identified by the threshold triggering method of the flow rate of change,and the calculation of the flow rate of change is realized by the least squares method.At the same time,the breathing parameters are calculated in real time according to the flow-time and pressure-time characteristic curves.In addition,CMV,CPAP,BiPAP and PSV ventilation modes are also implemented.Finally,the parameter measurement accuracy and ventilation mode setting tests are carried out.The results show that the calculation of key breathing parameters provided by the system meets the relevant standards,and supports the stable output of 4 ventilation modes at the same time,provides breathing treatment for patients,and meets the basic functional requirements of the ventilator.【Key words】ventilator,respiratory trigger,parameter calculation,ventilation mode收稿日期：2022-07-31作者简介：王鑫，E-mail:通信作者：叶继伦，E-mail:0 引言呼吸是维持人体稳定生命体征的重要生理过程。呼吸系统疾病，如哮喘、慢性支气管扩张症、慢性阻塞性肺疾病和阻塞性睡眠呼吸暂停等在全球广泛流行。其中，最为常见的慢性阻塞性肺疾病已成为世界公认的医疗费用负担较重的疾病，其主要特点是发病率高、致残和死亡概率高、治疗周期长、病程长、急性加重期住院率高1。世界卫生组织预测，到2030年，慢性阻塞性肺疾病将在世界主要死因中排名第三。对于此类病患，需要通过呼吸机实现强制供氧来维持生命活动，甚至需要为抢救治疗提供支持2。文章编号：1671-7104(2023)05-0512-06513Chinese Journal of Medical Instrumentation设 计 与 制 造2023 年 47 卷 第 5 期在现代临床医学中，呼吸机已普遍用于各种原因所致的呼吸衰竭、大手术期间的麻醉呼吸管理、呼吸支持治疗和急救复苏，是临床抢救和治疗各种原因引起的急慢性呼吸衰竭或呼吸功能不全的重要工具，在争取宝贵时间、挽救危重患者生命的医疗活动中，发挥着不可替代的作用3。基于此，笔者在提出无创正压呼吸机系统总体结构设计的基础上，从硬件搭建和软件设计2个方面对无创正压呼吸机系统进行了详细介绍。市面上的主流产品Resmed S10仅搭载2种通气模式：持续气道正压通气（continuous positive airway pressure,CPAP）和自动持续正压通气（auto CPAP）。相比之下，本系统具备多种通气模式，为临床应用提供了实验基础，可广泛应用于家庭、医院、急救等多种场景。1 呼吸机系统结构根据呼吸机功能需求，提出无创正压呼吸机系统总体结构设计如图1所示，包括硬件设计和软件设计2个部分。硬件设计主要包括关键部件的选型和系统电路的详细设计。软件设计包括下位机软件设计、PC机软件设计和关键算法设计。其中，下位机软件主要实现信号采集与监测、数据发送与接收以及控制量输出，经主控模块处理的信号通过蓝牙将数据打包发送至PC机软件，PC机软件主要实现信号分析与处理、实时波形绘制、实时参数计算与显示、通气模式设置、数据存储、串口通信等功能。?-?图1 无创正压呼吸机系统总体结构设计Fig.1 System overall structure design of noninvasive positive pressure ventilator2 呼吸机系统硬件搭建无创正压呼吸机系统硬件搭建主要分为压力-流量监测模块、气体浓度监测模块、风机模块、数据通信模块、温湿度监测模块、主控模块以及系统电源模块等。原理样机硬件组成如图2所示，气路连接夹板式模拟肺在气流输出口处留有漏气阀。主控板卡的俯视图如图3所示，大部分测量功能以单个子板卡或者模块实现，主控板卡只需留出通信接口即可。图2 原理样机硬件组成Fig.2 Hardware composition of principle prototype图3 主控板卡俯图Fig.3 Top view of main control board其中，压力-流量监测模块采用荷兰NXP公司的MPXV5010GC6U压力传感器、美国All Sensors公司的MLV-L02D-E1NS-N差压传感器以及蜂窝节流件，实时监测压力和流量，并反馈给微控制单元（microcontroller unit,MCU）STM32F405RGT6。风机模块由日本Nidec公司的TF037F-2000-F无刷直流电机及其外围电路构成，MCU通过脉宽调制方式控制电机4，形成压力输出。温湿度监测模块以瑞士盛斯锐公司的SHT31-DIS型温湿度传感器为核心，使用双向二线制同步串行总线（inter-integrated circuit,IIC）与MCU通信。气体浓度监514Chinese Journal of Medical Instrumentation设 计 与 制 造2023 年 47 卷 第 5 期测结合实验室独有的气体监测技术，分为O2监测和CO2监测，O2浓度根据其顺磁特性进行监测，CO2浓度值基于红外吸收光谱原理，由红外传感器测量吸收衰减后的红外光再经MCU计算处理得 到5，该模块为本实验室自主设计的产品，已通过相关标准验证，并实现产品化。数据通信模块以低成本的HC-08蓝牙模块为核心，通过蓝牙无线通信技术，基于蓝牙协议4.0实现上、下位机之间的 通信。3 呼吸机系统软件设计无创正压呼吸机系统软件设计包括下位机软件设计、PC机软件设计和关键算法设计。下位机软件设计基于Keil Vision5平台，使用C编程语言开发，主要实现信号采集与监测、数据发送与接收以及控制量输出等功能。PC机软件设计基于Visual Studio 2012 MFC平台，使用C+编程语言开发，通过蓝牙技术与下位机软件进行通信，主要实现信号分析与处理、实时波形绘制、实时参数计算与显示、参数报警、通气模式设置、数据存储、串口通信等功能。PC机软件主界面实时绘制压力、流量、呼吸末氧气、呼吸末二氧化碳浓度动态波形，实时计算呼气末正压、呼吸频率、吸气时间、分钟通气量和吸入潮气量等关键呼吸参数以及设置通气模式，其界面设计如图4所示。选择匹配的串口号和波特率与下位机建立连接后，开始实时显示波形和参数，通过观察相关呼吸参数指标，选择合适的通气模式对患者进行治疗，并且可以单独实现氧气浓度、气体温度的设置，方便快捷。此外，还配置“SAVE”键，单击即可保存数据，方便后续分析和回看。图4 上位机软件主界面Fig.4 Upper computer software4 呼吸机关键算法设计本研究介绍呼吸触发、漏气补偿、实时参数计算、通气模式设置4种关键算法设计。4.1 呼吸触发呼吸触发算法是无创正压呼吸机系统的核心算法，是进行呼吸压力切换、呼吸参数计算等的前提，是实现人机同步的关键6。在无创正压呼吸机双水平工作模式下，通过呼吸触发算法准确判断患者呼吸动作，可使呼吸机在吸气阶段提供较高的气道压力，在呼气阶段提供较低的气道压力，使患者处于相对可耐受的状态，提高人机配合能力和患者的使用舒适度7。在无创正压呼吸机单水平模式下，仍需要呼吸触发算法对患者的呼吸参数进行监测，为患者治疗提供参考。为实现呼吸触发过程的准确监测，将呼吸触发检测过程分为4个状态，如表1所示。表1 呼吸触发状态说明表Tab.1 Description of respiratory trigger state序号状态说明1INHALE_START吸气开始2INHALE_HOLDING吸气相3EXHALE_START呼气开始4EXHALE_HOLDING呼气相本系统采用流量变化率阈值触发方式对患者的呼吸状态进行识别。为了有效解决流量变化率波动过大问题，将此次采样点前N个散点的回归直线斜率作为该采样点的流量变化率8。即建立一个以流量值序号为x轴、流量值为y轴的平面直角坐标系，流量变化率计算如图5所示，基于最小二乘法计算其回归直线：y=a x+b。20468101214.0012.0010.008.006.004.002.00?n?L/min）图5 流量变化率计算Fig.5 Calculation of flow change rate515Chinese Journal of Medical Instrumentation设 计 与 制 造2023 年 47 卷 第 5 期其中，a 为该回归直线的斜率，计算式如下：a=nni=1xiyi-ni=1xi ni=1yinni=1x2i-(ni=1xi)2=ni=1xiyi-nx yni=1x2i-nx2(1)实时计算出该点的流量变化率后，进入呼吸状态判断函数，呼吸触发算法流程如图6所示。开始结束S!=1&S!=2&Q0&K=KTI是是是是否否否否S=1S=2S=3S=4S=3&Q=0S!=3&S!=4&Q=0&K0图6 呼吸触发算法流程Fig.6 Flow of breath triggering algorithm图6中，Q为当前时刻的实时流量值，K为当前时刻的流量变化率，KT1和KTE分别为流量变化率吸气触发阈值和呼气触发阈值，S为当前呼吸触发状态，序号代表不同状态，具体如表1所示。4.2 漏气补偿无创呼吸机不需要通过气管插管和气管切开与肺部相连，而是通过面罩和通气管路间接与患者肺部相连，这种连接方式不会给患者造成身体创伤。当呼吸机运行时，不可能将其严密连接。如果面罩脱落或者佩戴不当，用于患者呼吸支持的气体将从面罩与口鼻之间的间隙泄漏，导致患者实际吸入的气体量低于呼吸机实际提供的气体量，并且作用于吸入端的呼吸支持压力将降低，影响治疗效果9。因此，评估无创正压通气呼吸机性能的一个重要方面是看其是否具有相应的漏气补偿机制。为了补偿气体泄漏造成的气压损失，有必要估计患者的漏气情况，并在送气时给予一定的通气补偿，以确保患者得到所需的通气量。除面罩弥散孔的固定漏气量可知外，通过对呼吸流量采样数据低通滤波并分析直流成分。最后，在将算法部署好之后，使用Fluke的VT PLUS气体分析仪作为参考仪器进行流量标定以调整滤波算法，即可计算出一段时间内相对稳定的漏气量。为了避免系统将双压力传感器分别放置于气路近口鼻端以及风机出口端，漏气量较大时压力传感器的压降就较大，结合漏气量以及压降的大小，反馈控制风机补偿漏气，保证治疗压力。漏气补偿算法流程如图7所示。气道流量数据采集达到预设值开始结束低通滤波漏气量计算调整风机补偿漏气气道双压力数据采集压差计算否是图7 漏气补偿算法流程Fig.7 Flow of leak compensation algorithm4.3 实时参数计算PC机软件实现当前温度、呼吸末氧气、呼吸末二氧化碳浓度、呼气末正压、呼吸频率、吸气时间、分钟通气量、吸入潮气量等关键呼吸参数的实时显示和计算。其中，当前温度、呼吸末氧气和呼吸末二氧化碳浓度经下位机进行数据采集、MCU处理之后，通过无线蓝牙技术以数据包形式传到PC机，PC机解包后基于MFC类实现实时显示。呼吸频率、吸气时间、分钟通气量、吸入潮气量的计算基于流量-时间特性曲线，呼气末正压的计算基于压力-时间特性曲线10。将来自下位机的516Chinese Journal of Medical Instrumentation设 计 与 制 造2023 年 47 卷 第 5 期流量、压力数据包解包后完成实时波形显示，并基于当前呼吸触发状态进行呼吸参数计算。参数计算流程如图8所示。开始结束吸气起点吸气相呼气一次呼吸结束否否否否是是是是其余参数计算、初始化参数归零Nex+Nin+潮气量计算Nin+图8 参数计算流程Fig.8 Parameter calculation flow吸气时间见式(2)、呼气时间见式(3)和呼气末正压见式(4)。其中，T为采样周期；Nin和Nex分别表示属于吸气相和呼气相的数据个数；Pui为呼气末的压力值。Ti=NinT(2)Te=NexT(3)PEEP=Pui(4)呼吸频率计算见式(5)。RR=60Ti+Te (5)潮气量为吸气起点到吸气终点时间内的流量曲线的面积。分钟通气量计算见式(6)。MV=VTRR(6)计算完成后进行初始化，见式(7)，方便下一次循环计算。Nin=0；Nex=0；VT=0(7)4.4 通气模式设置无创正压呼吸机系统提供持续指令通气（continuous mandatory ventilation,CMV）、持续气道正压通气（continuous positive airway pressure,CPAP）、双水平气道正压通气（bilevel positive airway pressure,BiPAP）以及压力支持通气（pressure support ventilation,PSV）4种通气模式。在CMV模式下，呼吸机代替患者的自主呼吸，并根据设定参数为患者提供呼吸支持，该模式操作简便，主要适用于呼吸肌麻痹或无自主呼吸的患者11，需设置参数为呼吸频率、吸气时间和吸气压力。在CPAP模式下，呼吸机通过面罩持续向患者提供治疗压力，并在吸气相和呼气相都保持相同水平的正压，可抵抗上气道塌陷、稳定胸廓、增加心排血量以及改善心功能12，通过长期治疗能够消除打鼾、纠正间歇性缺氧、改善睡眠质量和肺顺应性，是治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征最常用的方式，需设置参数为：呼气末正压。在 BiPAP模式下，患者的自主呼吸可在2种不同水平的持续气道正压基础上进行，气道压力周期性地在高压和低压之间转换，人机同步性好，可避免人机对抗13，提高患者使用舒适度，需设置参数为：吸气压力、吸气时间、呼气压力、呼气时间。PSV模式适用于有自主呼吸的患者，可以在保留患者自主呼吸基础上提供呼吸支持，有效克服吸气阻力，具有较好的人机同步效果，需设置参数为：吸气触发阈值、呼气触发阈值、压力支持水平。在PC机软件主界面点击相应通气模式的按键后，会弹出“通气模式参数设置”界面，键入想要设置的数据，点击“确定”键即可，4种通气模式的实现流程如图9所示。其中，CMV_FLAG、CPAP _ FLAG、BiPAP _ FLAG、PSV_ FLAG为相应通气模式是否开启的标志。若其值为1，则呼吸机以该通气模式工作；若为0，则未启动该通气模式。?CMV_FLAG=1CPAP_FLAG=1IPAP/EPAP?EPAP?PSV_FLAG=1BiPAP_FLAG=1IPAP?/?图9 4种通气模式的实现流程Fig.9 Realisation process of 4 ventilation modes517Chinese Journal of Medical Instrumentation设 计 与 制 造2023 年 47 卷 第 5 期5 系统测试5.1 参数测量精度测试依据呼吸机行业的相关标准，如YY 0600.12007医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设备、YY 0600.22007医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、JJF 12342018呼吸机校准规范等，总结得出呼吸参数允许误差如表2所示。测试方法：系统使用HANS RUDOLPH公司1101系列呼吸模拟器作为参数测量精度测试设备，将无创正压呼吸机系统和测试仪通过管路连接，依据规范要求设置呼吸参数并记录测试仪与呼吸机系统示值。表2 呼吸参数允许误差Tab.2 Allowable error of respiratory parameters参数指标名称符号表示允许误差呼吸频率/（次/分）RR10%吸气时间/sTi10%吸入潮气量/mLVT15%分钟通气量/（L/min）MV15%呼气末正压/cmH2OPEEP(2%FS+4%实际读数)测试结果：呼吸频率（RR）、吸气时间（Ti）、吸入潮气量（VT）、分钟通气量（MV）与呼气末正压（PEEP）等呼吸参数的测试结果如表3所示。表3 呼吸参数测试结果Tab.3 Respiratory parameter test result项目数据记录允许误差最大误差（%）12345RR测试仪示值302520181010%5.6呼吸机系统示值2924191710Ti测试仪示值2.01.91.71.51.310%6.7呼吸机系统示值2.11.81.61.61.3VT测试仪示值73573451546345315%8.3呼吸机系统示值753730558492467MV测试仪示值14.714.610.39.38.215%8.7呼吸机系统示值14.314.511.29.88.0PEEP测试仪示值87654(2%FS+4%实际读数)7.5呼吸机系统示值8.17.26.35.13.7由表3可知，无创正压呼吸机系统的各项参数的测量精度最大误差均满足呼吸机相关行业标准 要求。5.2 通气模式测试测试方法：采用平台漏气阀与模拟肺相结合的方法，模拟患者佩戴呼吸面罩时的呼吸状态。使用医用螺纹管将无创正压呼吸机系统的气体输出接口与平台漏气阀连接，然后将其连接到模拟肺。用上位机软件记录4种通气模式下无创正压呼吸机系统的整个呼吸过程数据。测试结果：不同通气模式波形图如图10所示，表明无创正压呼吸机系统在CMV、CPAP、BiPAP、PSV这4种通气模式下均能稳定工作。151050510?/cmH2O?/s151050510?/cmH2O?/s151050510(a)CPAP(b)BiPAP?/cmH2O?/s151050510?/cmH2O?/s(c)PCCMV(d)PSV图10 不同通气模式波形图Fig.10 Waveforms of different ventilation modes下转第544页544Chinese Journal of Medical Instrumentation综合评述2023 年 47 卷 第 5 期dwelling elderly with a 3-D virtual reality kayak programJ.Tohoku J Exp Med,2016,238(1):1-8.31 DE VRIES A W,FABER G,JONKERS I,et al.Virtual reality balance training for elderly：similar skiing games elicit different challenges in balance trainingJ.Gait Posture,2018,5(9):111-116.32 MUHAIDAT J,KERR A,EVANS J J,et al.Validity of simple gait-related dual-task tests in predicting falls in community-dwelling older adultsJ.Arch Phys Med Rehabil,2014,95(1):58-64.33 CAI H H,LIN T,CHEN L N,et al.Evaluating the effect of immersive virtual reality technology on gait rehabilitation in stroke patients:a study protocol for a randomized controlled trialJ.Trials,2021,22(1):91.34 MIRELMAN A,ROCHESTER L,MAIDAN I,et al.Addition of a non-immersive virtual reality component to treadmill training to reduce fall risk in older adults（V-TIME）:a randomised controlled trialJ.Lancet,2016,388(10050):1170-1182.35 许磊,何雯,王帆,等.三维步态分析系统在评价虚拟现实技术干预脑卒中后偏瘫步态效果中的研究J.老年医学与保健,2019,25(5):624-628.36 ALLALI G,LAUNAY C P,BLUMEN H M,et al.Falls,cognitive 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结论笔者结合嵌入式技术、无线蓝牙通信技术和系统集成技术，搭建了一款无创正压呼吸机系统，具备多种通气模式选择、多参数监测、数据实时计算和存储、人机交互等功能。文末设计实验验证了系统的性能，结果表明关键呼吸参数的计算符合相关标准、4种通气模式下均能稳定工作，可实时反映患者生命体征信息，实现呼吸支持治疗和急救复苏。综上，本系统满足预期设计目标，为临床应用奠定了基础。未来考虑设置可以调节的压力上升时间，智能识别患者的自主呼吸状态及新型治疗模式，提高患者使用舒适度和优化治疗效果，支持后续的工程化设计。参考文献1 李媛娥.慢性阻塞性肺疾病肺康复护理方法和效果J.中国医药指南,2022,20(17):54-57.2 ANVEKAR D K,KIRESUR M V,SIDDAIAH U B,et al.An emergency portable ventilator for covid patients with acute breathing difficultyJ.Int J Innovative Technol Exploring Engin(IJITEE),2020,10(1):251-255.3 胡鸿婕.迈柯唯Servo-s呼吸机的常见故障维修J.医疗装备,2022,35(9):147-148.4 娄天浩.基于改进粒子群算法参数辨识的车用无刷直流电机控制技术研究D.杭州:浙江大学,2022.5 李武静.呼气末二氧化碳分压监测的临床应用与进展J.全科护理,2019,17(16):1950-1952.6 张安盟.双水平呼吸机控制策略的设计与实现D.济南:山东大学,2020.7 李少鹏.基于湿度触发方式的无创呼吸机设计与实现D.成都:西南交通大学,2021.8 王岺菲.基于新型嵌入式微控制器的双水平家用呼吸机的研制D.济南:山东大学,2020.9 DE LUCA A,SALL FS,KHOURY A.Leak compensation algorithms:the key remedy to noninvasive ventilation failure?J.Respir Care,2017,62(1):135-136.10 刘大海,邹任玲,胡秀枋.麻醉机检测系统设计与实现J.软件导刊,2020,19(6):136-140.11 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