基于远程手术功能的辅助医用手术机器人无线共存评估研究 (1).pdf

6 ZHONGGUOYIXUEZHUANGBEI学术论著141516171819202122Care,2023,31(1):307-315.罗莎.数字心电图机的工作原理与检定方法J.科技创新与应用,2022,12(31):131-134.刘军.精通STM32F4M.北京:北京航空航天大学出版社,2015.焦晨.基于RPI便携式低功耗心电图机检定仪研制D.哈尔滨:哈尔滨工业大学,2019.周锋,李楠,刘雪莉,等.基于AD9951的DDS信号发生器设计J.软件导刊,2020,19(7):85-88.王子欣.心电信号特征提取与身份识别算法研究D.济南:山东大学,2022.刘智敏,许新建.新型心电信号干扰抑制系统的设计与应用J.中国医学装备,2019,16(2):1-4.牛洪海,臧峰,周绪贵.基于DMA的高速UART串口通信设计与实现J.自动化仪表,2018,39(9):45-48.熊丽萍.基于Cadence Allegro的智能多媒体路由器的PCB设计J.数字技术与应用,2020,38(2):103-105.贺玉珍,汤敏芳,何征岭,等.手持式微型多生理参数监测设备的研制J.中国医疗设备,2019,34(10):41-44,63.收稿日期：2023-03-155678910111213国家市场监督管理总局.多参数监护仪检定规程:JJG1163-2019S.国家市场监督管理总局,2019-02-31.毕讯,隆彦群.互联网家用无线心电图机的设计及应用J.中国医疗器械杂志,2022,46(3):269-272.周陶,周春兰,杨志华,等.基于云平台的便携式床旁心电图机临床应用研究J.护理学报,2022,29(9):64-67.刘晓琳.转轴式心电图机导联装置J.世界最新医学信息文摘,2018,18(58):225-226.梁振士,魏红霞,王茜,等.一种心电信号发生器的研制J.医疗装备,2020,33(7):1-2.王超,符晓玲.基于单片机数模转换电路的设计与分析J.电子设计工程,2022,30(11):140-144.阳全.基于LM358芯片的PWM滤波数模转换电路设计J.电子技术与软件工程,2014(1):146.樊明辉,汪敏,陈良基,等.一种心电信号QRS波群检测算法研究J.实用心电学杂志,2022,31(6):399-404.Badnjevi A,Magjarevi R,Mr Djanovi E,et al.A novel method for conformity assessment testing of electrocardiographs for post-market surveillance purposesJ.Technol Health 中国医学装备2023年8月第20卷第8期 China Medical Equipment 2023 August Vol.20 No.8*基金项目：国家重点研发计划(2022YFB4700805)“人-机信息流系统构建与效能验证”；国家重点研发计划(2022YFB4700800)“单孔心脏手术机器人系统研发与效能评价”北京市医疗器械检验研究院电磁兼容室 北京 101111*通信作者：作者简介：闵许珂，女，(1993-)，本科学历，工程师，从事医疗器械电磁兼容性检测、整改与设计工作。文章编号 1672-8270(2023)08-0006-06 中图分类号 R319 文献标识码 AStudy of wireless coexistence assessment of assisted medically surgical robot bases on remote surgical function/MIN Xu-ke,MENG Zhi-ping,ZENG Jian,et al/China Medical Equipment,2023,20(8):6-11.Abstract Objective:To explore a method of wireless coexistence assessment of assisted medically surgical robot,so as to ensure the safety and effectiveness of medical devices.Methods:Combined with the requirements of American National Standards Institute(ANSI)C63.27-2017 of wireless coexistence assessment,this paper elaborated the basic requirements of wireless coexistence and the formulation of test plan,and introduced the specific methods of testing wireless coexistence in a single anechoic chamber.Results:The specific methods of wireless coexistence assessment of assisted medically surgical robot were obtained.Conclusion:The method of wireless coexistence assessment of assisted medically surgical robot based on the remotely surgical function can provide important support to ensure the safety and effectiveness of surgical robots.Key words Telemedicine;Surgical robot;Wireless coexistence;Functional wireless performance;Radio-frequency(RF)emissionFirst-authors address Electromagnetic Compatibility Room,Beijing Institute of Medical Device Testing,Beijing 101111,China.摘要 目的：探究辅助医用手术机器人无线共存评估方法，以保障医疗器械的安全性和有效性。方法：结合美国无线共存评估国家标准(ANSI)C63.27-2017的要求，阐述无线共存的基本要求、测试计划的制定，分析在单个电波暗室中进行无线共存测试的具体方法。结果：得到辅助医用手术机器人无线共存评估的具体方法。结论：基于远程手术功能的辅助医用手术机器人无线共存评估方法，可对保障手术机器人的安全性和有效性提供重要支撑。关键词 远程医疗；手术机器人；无线共存；功能性无线性能；射频(RF)发射DOI:10.3969/J.ISSN.1672-8270.2023.08.002引用本文：闵许珂,孟志平,曾健,等.基于远程手术功能的辅助医用手术机器人无线共存评估研究J.中国医学装备,2023,20(8):6-11.闵许珂 孟志平*曾 健 屈媛媛基于远程手术功能的辅助医用手术机器人无线共存评估研究*学术论著ZHONGGUOYIXUEZHUANGBEI 7远程医疗是国家未来医疗战略之一，有利于解决医疗资源供需不均衡的问题。远程手术是指医师运用远程医疗手段，借助手术机器人，异地实时地对远端患者进行手术，这是远程医疗中最为重要和最难实现的内容。新型网络传输方式的高速率、低延时及广连接的特性进一步拓宽了远程手术的临床应用，正在改变远程医疗服务的理念和模式。2019年，全国首例基于5G的远程人体手术帕金森病“脑起搏器”植入手术，通过移动网络，跨越近3000公里，成功实现了北京与海南医院间的帕金森病“脑起搏器”植入手术，实现5G远程手术操控1。2022年，我国自主研发的腔镜手术机器人通过新疆克孜勒苏柯尔克孜自治州人民医院与江苏省人民医院的5G连线顺利完成了两台泌尿外科超远程5G机器人手术，横跨近5 000公里，实现迄今为止世界上最远距离的5G远程机器人手术2。随着无线通讯应用的广泛普及，在同一电磁环境中，多种无线通讯设备共存的可能性显著增加，最终可能导致在一段时间内出现无线信号传输延时增加、信号误码率升高等现象，给进行中的远程手术带来潜在危险。然而，绝大多数手术机器人制造企业并未在其产品技术文件和使用说明书中给出远程手术应用中的相关技术要求及风险提示，此举给患者和医护人员带来一定风险。为此，本研究针对国内医疗器械产品无线共存能力评估，结合辅助医用手术机器人的远程手术应用电磁环境，在美国无线共存评估国家标准美国国家标准协会(American National Standards Institute，ANSI)C63.27-2017基础上，探讨无线共存测试中功能性无线性能(functional wireless performance，FWP)和辅助医用手术机器人远程手术过程中的基本性能，针对辅助医用手术机器人在远程手术中可能存在的风险，提出科学合理的试验方法。1 基于远程手术功能的辅助医用手术机器人手术机器人作为3类高风险医疗器械产品，现行国家医药行业标准中电磁兼容标准YY0505-2012医用电气设备第12部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验3及后续版本YY9706.102-2021医用电气设备第12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验4对于使用无线通讯相关功能的医疗器械产品，在远程无线通讯相关频段适用一定的豁免条款。同时，辐射抗扰度试验频率最高只到2.5 GHz，对于非生命支持设备辐射抗扰度试验等级仅要求3 V/m，测试频段和试验等级已远不能代表发展迅速的远程手术电磁环境3-5。中国医学装备2023年8月第20卷第8期 基于远程手术功能的辅助医用手术机器人无线共存评估研究*-闵许珂 等2 国内外无线共存评估标准要求基于射频(radio-frequency,RF)无线设备在诸多领域的普遍应用，以及无线技术被集成到医疗设备等需要高度可靠性的系统现状，量化、缓解并管理风险，并使其处于或低于可接受的水平势在必行。电气电子工程师学会(Institute of Electrical and Electronics Engineers，IEEE)于2017年发布了关于无线共存评估的标准ANSI C63.27-2017。同年，美国医疗仪器促进协会(Association for the Advancement of Medical Instrumentation，AAMI)发布了技术信息报告TIR69：2017医疗设备和系统射频无线共存风险管理6。ANSI C63.27-2017是美国无线共存评估国家标准，该标准提供评估过程和支持的测试方法，以量化无线设备在其预期的RF环境中与其他无线服务共存的能力。共存是一个无线系统在给定的共享环境中执行一项任务的能力，其中其他系统(在该环境中)有能力执行其任务且可能使用或可能不使用同一套规则7-10。无线共存评估在存在非预期信号(骚扰信号)时，该非预期信号可能在同一操作环境中被发现，被测设备(equipment under test，EUT)成功维持其FWP的能力。共存测试的结果可以用于计算共存可能性(likelihood of coexistence，LoC)，或作为风险评估的输入11-12。FWP是EUT全部功能的子集，这些性能通过EUT的无线功能实现，且如果降级或中断将导致不可接受的后果10。LoC是对EUT在预期使用环境中提供其FWP能力的估计。ANSI C63.27还规定了用于评估EUT在其预期操作环境中与其他设备共存能力的关键性能指标(key performance indicators，KPI)。2.1 无线共存评估过程无线共存评估流程分为制定测试计划、测试、测试结果分析总结和不确定度分析4步。无线共存评估流程见图1。图1 无线共存评估流程图2.2 测试计划制定(1)无线评估需要确定共存测试的目的和需要的结果指标。测试可以根据各种原因进行，根据进行共存测试的最终目的，测试计划和结果指标可能会有所不8 ZHONGGUOYIXUEZHUANGBEI学术论著同。不同共存测试目的和结果指标可能是：制定必要的用户指南，以达到预期的可靠运行水平；确定与共存相关的FWP成功运行的可能性；用来评估用户体验；诊断投诉和故障报告，重现现场环境，对产品性能进行补救达到合格目的；确定EUT无法共存的预期环境参数。(2)EUT的测试计划。应识别记录以下项目：预期的电磁(electro magnetism，EM)环境；EUT的FWP，其中包括在测试期间要监控的每个FWP的KPI、监控KPI的方法、KPI阈值、每个FWP使用的RF频段和协议以及工作频率范围；测试等级；测试方法；预期信号；非预期信号，包括频率、传输功率、信道利用率及测试期间监控非预期信号的方法。(3)应识别用于每个无线功能的无线接口。确定EUT的预期电磁环境，并对电磁特性进行量化描述。最后，根据测试结果指标和FWP失败的后果确定测试水平。对于使用相同无线接入技术(radio access technology，RAT)的设备，共存测试可以是类似的。2.3 预期的EM环境识别测试计划应确定EUT的预期电磁环境，记录其他可能在EUT预期电磁环境中运行的射频协议。基于EUT的评估等级，还应包括在EUT的共信道、相邻信道和相邻频带中运行的适用RF协议。进入预定波段的其他EM能量发射器也应包括在内。2.4 EUT的FWP识别识别FWP是无线共存评估的关键步骤。FWP是对共存进行评估的EUT总功能的子集。识别FWP首先要对EUT的总功能进行审查，并确定在共存测试期间可能导致意外响应，或在使用期间降级或中断可能导致不可接受后果的总功能子集。该总功能子集进一步缩减为使用EUT无线功能的部分，其退化可能导致不可接受的后果，而这个最后的子集即是FWP。对于FWP的每个功能，应区分可接受和不可接受的性能，确定一个阈值。测试期间监控FWP的方法应与EUT执行每项功能的方法一起确定。监测可以通过使用内置测试、视觉显示、听觉输出或信号输出等其他测量来完成。可以通过特殊的电路监控EUT；但这些修改不能影响FWP或测试结果。对于每个FWP功能都应选择KPI，以对FWP提供切实的评估，并记录监控的KPI。常见的KPI例子有延迟、抖动、吞吐量、误差矢量幅度(error vector magnitude，EVM)、非确认请求、丢包、重传次数和完成请求的时间等。KPI也可以在应用层面指定，比如完成一个任务。测试计划中还应识别EUT支持的RF协议、操作频带、信道和信道带宽。2.5 测试等级选择ANSI C63.27-2017规定了EUT共存评估的3个测试等级。第1级是最严格的测试等级，用于不可接受的性能的后果最严重，或需要最高水平评估确定性的。使用更严格的非预期测试信号和场景。相邻波段的干扰信号的潜力也被更严格地评估。第2级、第3级的测试严格级别依次降低。第2级与第3级相比，增加了非预期测试信号的数量，扩展了评估样本集，增加了评估结果的置信度。第2级对一些相邻波段的干扰传输的潜力进行了评估。第3级测试级别最低，测试量最小。EUT暴露于意外测试信号的数量最少，以最有限的测试量，提供对EUT共存能力的评估。2.6 测试方法选择ANSI C63.27-2017给出了4种试验布置，分别为传导测试法、多暗室试验法、单个暗室(radiated anechoic chamber，RAC)试验法和开阔场(radiated open environment，ROE)试验法。除第1个方法外，其余3个均为辐射测试法：传导测试，将预期信号和骚扰信号结合，并将其连接到EUT天线旁边或天线位置的接入端口进行射频测试，如果无法访问EUT天线端口，则应采用辐射测试法；多暗室测试法，一般将EUT和EUT配对设备分别置于2个小室中，通过小室中的天线在EUT和EUT配对设备所处位置产生均匀场，评估无线共存可能性；RAC试验法，在半电波或全电波暗室中对EUT进行测试；ROE试验法，在开放环境中，使用辐射测试方法测试EUT和EUT配对设备，其能够测试任何无线设备，其方法具有多种用途，可根据无线技术及其典型布置环境，使EUT和EUT配对设备布置在视距(line of sight，LOS)或非视距(non line of sight，NLOS)环境中，测试时，可能需要实验许可证。辐射法对EUT端口无要求，且更符合实际的环境情况，而传统的电磁兼容实验室一般都会有电波暗室，因此重点是RAC法。2.7 预期信号识别测试计划应规定用于共存测试的EUT和EUT配套设备(如果适用)的预期信号电平。预期信号电平单位通常用dBm或dBm/MHz表示，并在测试期间进行测量验证。为了减少测试运行的次数，在合理的最坏情况下应选择预期信号电平。EUT的频率、调制、射频发射功率电平和功率控制，以及传输带宽均应记录在测试计划中。2.8 非预期信号识别非预期信号是用于评估EUT与使用此类信号的中国医学装备2023年8月第20卷第8期 基于远程手术功能的辅助医用手术机器人无线共存评估研究*-闵许珂 等学术论著ZHONGGUOYIXUEZHUANGBEI 9设备共存能力的测试信号。测试信号(非预期信号)应根据无线接入技术、EUT的工作频率和预期的使用环境来选择。非预期信号的传输参数，如频率、带宽利用率、传输功率、信道利用率等应记录在测试计划中。ANSI C63.27-2017附录A针对测试一些最常见的RAT和频带，提供了具体的测试指导，给出了蓝牙无线技术和蓝牙低能耗EUT、运行在2.4 GHz ISM频段(2 4002 483.5 MHz)的WiFi EUT、运行在5 GHz UNII和ISM频段(5 1505 850 GHz)的WiFi EUT以及工作在未经许可的个人通信服务(unlicensed personal communications services，UPCS)频段(1 9201 930 MHz)的数字增强无线通信(digital enhanced cordless telecommunications，DECT)EUT对应3个不同测试等级的测试信号具体参数，包括频率、信号幅度和信道利用率。对于采用蓝牙技术的EUT，规定两组用于测试等级1的非预期信号10,13。见表1。3 医用手术机器人无线共存评估方法3.1 手术机器人预期EM环境测试辅助医用手术机器人一般用在手术室内，确定其预期EM环境时应充分考虑主端和从端手术室的不同，考虑手术室是否具有屏蔽功能，医院信息系统是否具有无线功能，手术室内运行的监护设备是否带有无线功能，无线功能使用的RAT、频率、占用频带、RF发射功率、适用的RF协议等；还应考虑可能出现的其他无线通讯设备，如手机、电脑等。3.2 手术机器人的FWP测试(1)手术机器人的基本性能。手术机器人的测试中，关注重点是其是否能维持基本性能。IEC80601-2-77：2019规定采用机器人技术辅助手术设备的增补基本性能为：当执行外科手术所必需的信息退化时，能确保无不可接受的风险；当机器人手术器械的运动控制性能降低时，能确保无不可接受的风险14。远程手术辅助医用机器人的基本性能是实时读取患者图像，对于主从控制手术机器人，完成主手对从手的实时精准控制，可能还包括即时通讯，从而达到及时、精确手术的目的。手术机器人基本性能见图2。(2)手术机器人的FWP测试。对于利用无线技术进行远程手术的设备来说，无线功能的降级或失效可表1 蓝牙EUT测试等级1采用的两组非预期信号组别参数信号类型信道利用率带宽(MHz)频率(MHz)传导测试功率(dBm)辐射测试功率(dBm)第1组WiFi 802.11n64 QAM202412/2437/2462-2020第2组LTE100%102395/2501-1723注：表中EUT为被测设备；LTE为长期演进技术；QAM为正交幅度调制。图2 手术机器人基本性能示图能会造成图像卡顿或中断、位姿信息读取失败、通讯中断、主从操作延迟时间过长或主从控制中断，从而中断手术，对患者造成不可接受的后果。手术中的重要图像信息、操作指令必须满足一定的准确性和即时性要求，即满足一定的FWP要求，否则当EUT无法维持FWP时，就无法保障患者安全。这部分FWP即是手术机器人的基本性能组成部分。手术机器人的主从操作延迟时间即是一个重要的KPI。图像延迟也应予以考虑，并规定其不能超过的限值。对于操作指令和位姿信息等的误码率、丢包率、重传次数等应按照具体的手术要求提出相应的限值。3.3 手术机器人无线共存评估测试选择与识别(1)等级选择。手术机器人与主从操作、图像传输、位姿信息相关的无线功能，其降级或丢失会产生不可接受的后果，应按第1级测试。其他风险等级较低的无线功能可酌情按第2级或第3级测试。(2)方法选择。手术机器人无线共存评估测试方法选择需考虑到手术机器人的尺寸通常较大，其无线共存评估可用RAC试验法在电波暗室中实现。RAC试验法在半电波或全电波暗室中对EUT进行测试。暗室确保环境条件不降低试验结果的可重复性。(3)预期信号识别。手术机器人的预期信号根据其使用的无线接入技术、频率、带宽、调制模式以及RF发射功率确定。(4)非预期信号识别。根据使用的RAT、工作频率、预期使用环境等，参考ANSI C63.27-2017附录A可以得到非预期信号(骚扰信号)的具体参数。如果使用了不常见的无线接入技术，则根据实际使用的RAT决定非预期信号的参数。5G技术是近年才发展起来的通讯方式，对采用5G技术的EUT，其无线共存评估所使用的骚扰信号还需制造商和测试试验室共同研究确定。中国医学装备2023年8月第20卷第8期 基于远程手术功能的辅助医用手术机器人无线共存评估研究*-闵许珂 等10 ZHONGGUOYIXUEZHUANGBEI学术论著3.4 手术机器人无线共存评估RAC试验法测试将EUT和EUT配套设备放置在高度为1 m的不导电桌上。骚扰信号源和监测装置也放置在高度为1 m的不导电桌上。将落地式手术机器人放置在高1 m的桌上既不现实也不安全，可以考虑将其放在高0.1 m左右的不导电支撑上进行试验。无线宽带综测仪能够用作EUT的监测装置，可以作为基站，或无线局域网(wireless local area network，WLAN)和基站的接入点，可以测试蜂窝网络、仿真蓝牙等信号，连接终端，完成终端的通信性能测试测量。此类设备一般能够设置射频功率，选择信道、频率、调制模式等，既可和EUT连接通信，也可和EUT配对设备或服务器进行连接，能够测量数据包速率、延迟、吞吐量、EVM等。对于手术机器人，无线宽带综测仪可以作为主端和从端的一个中间连接点，测试数据传输质量，监控FWP。RAC试验法布置见图3。注：图中Tx为引入的非预期信号；Rx为接收到的骚扰信号。图3 单个暗室试验法布置图EUT进行FWP基线测量，确认其在测试设置中按照测试计划中规定的接收信号强度(received signal strength，RSS)执行。验证EUT能够保持测试计划中指定的FWP的KPI阈值。基线结果应记录在测试报告中。(2)测试程序第2步。引入非预期信号，非预期信号应由能够直接产生或模拟协议、传输电平、信道、调制和已选择用于评估的带宽的设备产生。应对非预期信号进行基线测量，即在无预期信号的情况下进行测量，并将其记录在测试报告中。在基线测试和共存测试期间，应测量非预期信号的KPI和RF参数变化，并在测试报告中记录。针对非预期信号的常见监控KPI示例有吞吐量、延迟、信号抖动和丢包率等。测试过程中，可以通过改变非预期信号的3个基本共存参数(频率、范围和时间)来识别故障特征：可以提高非预期信号的信道利用率，直到EUT无法共存；可以降低预期与非预期(intended/unintended，I/U)信号比，直到EUT无法共存；可以降低EUT信号与非预期信号之间载波频率的分离，直到EUT无法维持FWP。当手术机器人出现不可接受的延迟或中断、误动作，或主从操作精度超出制造商规定的范围时，即认为其无法维持FWP。(3)测试程序第3步。测试EUT的FWP，在存在非预期信号的情况下，对EUT的FWP进行测试和测量。记录试验期间观察到的所有敏感现象和异常现象。共存试验的主要目的之一是发现EUT不能再维持其FWP的阈值。操作中观察到敏感指标时，应确定敏感条件不再存在的阈值水平。确定设备在共存测试期间从无法通过KPI阈值到能够通过KPI阈值的EUT的I/U信号比。EUT的每个FWP的I/U信号比都应记录在测试报告中。I/U信号比由监测设备测量的EUT的RSS(dBm)，减去非预期信号的信号功率(dBm)得到，用dB表示。根据EUT的不同无线功能，I/U信号比可能不同。测试期间KPI阈值应能保持。手术机器人可以利用无线宽带综测仪监测其FWP，同时使用其他辅助设备监测基本性能，基本性能也是FWP是否维持的一个直观表现，即从应用层面监控FWP。3.6 测试结果分析共存测试结果通常用来评估EUT的LoC，或作为医疗器械风险管理的输入。利用EUT的EM环境信息和共存试验数据来估计LoC。首先确定EUT的FWP一个或多个KPI，通过共存测试确定I/U信号比，该比率设置给定KPI的EUT达到其FWP能力的边界。最终会有一组I/U信号比，可以包括一个共信道的不需要的信号和一个或几个与所需信号有单独频率分离的相引入的非预期信号(Tx)即骚扰信号一般由矢量信号发生器产生，信号的频率、功率、带宽等均可设置。通过矢量信号发生器、功率放大器、天线等将骚扰信号发送给暗室中的EUT。天线置于天线架上，天线可升降、旋转及调节俯仰角度，EUT放置在能够360旋转的转台上。骚扰信号也可通过能够记录并回放信号的设备提供，如实地记录EUT预期使用环境中的非预期信号，并将其在试验室中回放给EUT。回放信号更利于测量真实的EM环境，对EUT无线共存性能提供更全面、更准确的评估。频谱分析仪可用来监测接收到的非预期信号(Rx)，频谱分析仪一般有两种模式，即实时频谱分析模式和扫描模式，既可对骚扰信号进行时域监测，又可进行频域分析。3.5 手术机器人无线共存评估测试程序(1)测试程序第1步。在测试环境中对EUT进行FWP基线测量。在无非预期信号的情况下，对中国医学装备2023年8月第20卷第8期 基于远程手术功能的辅助医用手术机器人无线共存评估研究*-闵许珂 等学术论著ZHONGGUOYIXUEZHUANGBEI 11邻通道信号。LoC是对EUT在其维持FWP的能力范围内遇到I/U信号比的条件的概率的估计。LoC的有效性取决于测量的EM环境数据的数量和质量。估计的置信度随着采样数据量的增加而增加。EM环境数据的质量至关重要。有必要对EM环境测量进行充分采样，并代表EUT的预期使用环境。实地采集EM环境并分析参数，对提高LoC估计的置信度非常有利。如果EUT已作为总的风险评估的一部分提交共存评估，则可将LoC的估计集成到该风险评估中。LoC可以用满足FWP的试验次数除以试验总次数求得。对于不同的天线，不同的天线倾斜角度，测试计算可得特定条件下的LoC。多组测试的所有结果构成总的LoC查找表，提示特定条件下的共存可能性。手术机器人的LoC指示其无线共存的可能性，为手术前及手术中最大程度避免无线干扰，保证手术安全提供重要信息。测量不确定度分析是一个复杂的命题，在专门的标准中有指导，在此不进行讨论。4 结论随着现代医疗的发展，医疗器械的功能更加多样化和强大，越来越多的无线模块被集成在医疗器械中，各种无线功能、无线设备应用于医疗领域，无线干扰问题日益严重，无线共存评估成为保障医疗器械安全、有效的一个重要方面。本研究结合ANSI C63.27-2017标准的要求，对无线共存的基本要求、测试计划的制定以及RAC试验法进行无线共存测试的具体方法、设备要求、连接及测试信号的选择等探讨。阐述以手术机器人为例的无线共存评估的具体要求、方法和评估过程，旨为无线共存评估的重要性及评估方法提供理论依据。参考文献 1234樵苏.2019中国5G及应用排行(分类)J.互联网周刊,2019,11:36-38.微创医疗科学有限公司.微创机器人公司完成首台图迈机器人商业化装机OL.2022-12-31.2023-01-15.https:/ Assessment of Radio-Frequency Wireless Coexistence for Medical Devices and Systems:AAMI TIR 69S.医疗器械促进协会,2020-04-10.Institute of Electrical and Electronics Engineers.IEEE Standard Definitions and Concepts for Dynamic Spectrum Access:Terminology Relating to Emerging Wireless Networks,System Functionality,and Spectrum Management:Std 1900.1-2008S.IEEE,2008-10-03.Institute of Electrical and Electronics Engineers.IEEE Standard for High Data Rate Wireless Multi-Media Networks:Std 802.15.3-2016S.IEEE,2016-07-25.Institute of Electrical and Electronics Engineers.IEEE Standard for Air Interface for Broadband Wireless Access Systems:Std 802.16-2012S.IEEE,2012-08-17.Institute of Electrical and Electronics Engineers.American National Standard for Evaluation of Wireless Coexistence:ANSI C63.27-2017S.IEEE,2017-05-11.International Organization for Standardization.Medical devices-Application of risk management to medical devices:14971:2007S.ISO,2007-03.International Organization for Standardization.Medical devices-Guidance on the application of ISO 14971/TR 24971:2013S.ISO,2013-07.Institute of Electrical and Electronics Engineers.IEEE Standard for Information Technology-Telecommunications and Information Exchange between Systems-Local and Metropolitan Area Networks-Specific Requirements-Part 11:Wireless LAN Medium Access Control(MAC)and Physical Layer(PHY)Specifications:802.11-2020S.IEEE,2021-02-26.International Organization for Standardization.IEC 80601-2-77:2019 Medical electrical equipment-Part 2-77:Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipmentS.ISO,2019-07.中国医学装备2023年8月第20卷第8期 基于远程手术功能的辅助医用手术机器人无线共存评估研究*-闵许珂 等