SOP-PM-0200300称量岗位标准操作规程.doc

2

文件标题
称量岗位标准操作规程
文件页数
第1页/共3页
文件编号
SOP-PM-0200300
版本号
第一版
起草人

起草日期
年 月 日
审核人

审核日期
年 月 日

审核日期
年 月 日
批准人

批准日期
年 月 日

批准日期
年 月 日
颁发部门
小容量注射剂车间
颁发日期
年 月 日
文件类型
操作规程
生效日期
年 月 日
变更历史
变更时间 变更项目及原因 生成版本号 生效时间

分发部门
综 合 部[ ] 采购储运部[ ] 生 产 部[ ] 工程项目部[ ] 财 务 部[ ]
工艺技术部[ ] 研 发 部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ]
质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设 备 部[ ] GMP 认证部 [ ]
固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]

目的：建立规范、明确的小容量注射剂车间称量岗位操作的标准规程。
范围：适用于小容量注射剂车间称量岗位。
责任：操作人员严格按照本规程严格进行操作。工艺员与QA负责本规程的指导与监督。
内容：
1、开工准备
1.1接受车间主任生产命令，掌握本班生产产品的品名、规格、批号、数量等相关信息。
1.2检查称量间和称炭间有“清场合格证”，并在清场有效期内。
1.3检查电子称是否“已清洁”及容器具是否“已灭菌”，并在清洁和灭菌有效期内。
1.4检查仪器仪表是否计量检定签，并在计量有效期内。
1.5检查水、电等供应是否正常，
1.6检查温湿度表和压差表显示数值是否在规定范围内并填写相应辅助记录。
1.7检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。
1.8操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。
1.9生产现场经质量检查员检查合格后下发”准生产证”方可进行生产。
1.10操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。
1.11及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行”。
1.12称量前将称量间和称炭间的FFU开启。
2称量
2.1操作人员按照工艺规程的公式根据检验报告单中的信息对原料进行折干折纯计算。
2.2用水平法和五点法对电子称进行校验，相符方可使用。
2.3核对原辅料的品名、批号、数量等信息应与检验报告单一致。
2.4操作人员称量同时对外观性状进行目测，无异常按照电子称的操作SOP进行称量操作，每种物料单独一套容器。
2.5先称量其它物料，最后称量活性炭。
2.6 称量过程中一人操作一人复核，同时填写称量及复核记录。
2.7剩余的物料称好重量后扎紧袋口，填写好封口签粘贴在封口处，放置回原辅料暂存间贮存，如不连续生产，要将物料及时退库。
3清场
3.1清洁工具按照《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700）进行工具的清洁操作并存放于洁具存放间内。
3.2房间按《清场清洁操作规程》（编号：SOP-PM-0000100）清场，填写清场记录。
3.3电子台秤按《电子台秤使用、维护和清洁标准操作规程》（编号：SOP-EM-0201600）清洁。
3.4电子天平按《电子天平使用、维护和清洁标准操作规程》（编号：SOP-EM-0202100）清洁。
3.5生产用器具按照《C、B级洁净区器具清洁、消毒、灭菌标准操作规程》（编号：SOP-PM-0000800）进行清洁。
3.6清场完毕联系质量检查员进行清场效果检查，如不合格需重新清场直至检查合格。并及时填写清场记录与相关的辅助记录。
3.7及时更换生产设备状态标示牌“正在运行”为“已清洁”。
3.8将质量检查员发放的“清场合格证”正本粘贴在记录上，副本挂在操作现场。
4异常情况的处理

4.1生产过程中出现的任何异常情况按照《生产异常情况处理管理规程》（编号：SMP-PM-0003800）进行
处理，同时并上报。
4.2生产过程中出现的一切偏差，严格按《偏差处理管理规程》（编号:SMP-QA-0000600）进行处理。
相关文件
《电子台秤使用、维护和清洁标准操作规程》（编号：SOP-EM-0201600）
《电子天平使用、维护和清洁标准操作规程》（编号：SOP-EM-0202100）
《清场清洁操作规程》（编号：SOP-PM-0000100）
《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700）
《C、B级洁净区器具清洁、消毒、灭菌标准操作规程》（编号：SOP-PM-0000800）
《生产过程异常情况处理管理规程》（编号：SMP-PM-0003800）
《偏差处理管理规程》（编号:SMP-QA-0000600）