手术衣腰带焊接工艺验证文件.docx

文件编号:手术衣腰带焊接工艺验证文件设备名称：设备编号：批准/日期：审核/日期：编制/日期：一、概述二、目的范围三、机构人员四、职责分工五、验证准备六、验证内容1. 设备安装2. 设备运行3. 设备性能七、偏差处理八、变更控制九、状态保持十、附件设备验证方案一、概述（验证实施的背景和设备简介）本公司生产产品一次性手术衣腰带技术要求不小于10拉力下不断裂，为满足这一要求,需对腰带焊接设备进行焊接压力确认,确保焊接产品满足产品要求，能够持续生产合格产品。二、目的范围适用于本公司一次性手术衣腰带焊接，证明该设备的符合性、可靠性和适用性，各项性能指标符合设计要求，满足生产须要。三、机构人员级别姓名部门职责组长管理者代表为验证过程提供必要的安排组员生产部实施验证过程技术部编制验证方案质量部对验证过程中的产品进行检测行政部对操作人员进行培训的安排四、验证准备验证实施之前，以下条件必须满足：1, 确认所需的相关文件已获得批准，且为有效版本。2, 各相关人员均已经过相关培训且考核合格。3, 验证相关的设备、仪器状态正常，计量器具在计量有效期内。4, 验证相关的辅助材料符合方案要求。5, 验证实施的环境符合要求。五、验证内容1、设备安装1.1开箱检查和资料附件的确认（在用设备再验证时，查阅设备档案） 依据设备的装箱单和采购要求确认规格型号、文件资料及随机附件。 根据设备的使用说明书，确认设备的使用范围是否符合设计要求。 文件资料进行清点、收集和建档。1. 2设备安装规范的检查确认 依据设计要求，检查设备的安装条件（位置、空间和环境）能否满足生产，是否便于操作、清洁和维护； 依据设备安装要求，检查外接部分（如果有）是否匹配和满足要求； 依据设备安装要求，检查确认设备配套设施及公用系统（水、电、气等）的安装及连接情况； 检查设备控制软件（如果有）的安装情况；1.3检查设备上的的计量器具（如果有）是否已经校验合格，标识正确且在校验有效期内。2、设备运行2.1空载运行（如该设备禁止空载运行，可置入模拟工件），检查设备各功能开关/按键是否有效（包括功能设置和启动停止等）；2. 2观察运行期间设备各指示功能、监控功能是否能够实现；2. 3观察运行期间设备各外接部分（如果有）工作是否正常。3、设备性能（0Q）本设备可调节参数为压力，压力调节量程为OlMPa,为更好的筛选合格的焊接参数，对参数进行了如下安排：表1焊接气压设置记录表序号数量气压焊接现象1100.42100.53100.64100.75100.83. 1焊接要求系带与手术衣连接点处的断裂强力应不小于10N3. 2检测方法以10N的静拉力进行测量，持续1min,应符合3.1的要求3.3稳定性确认（PQ）对以上验证方法验证得出的参数进行3批稳定性生产，确保设备、参数的稳定性。六、偏差处理验证过程中发生的任何偏差均应详细记录，并由验证小组提出解决方案。七、变更控制验证过程中发生的任何关于本方案、人员、设备、材料、环境的变更，均应进行评估。方案发生变更时，应对方案进行修订并获得审批，方案修改后，应对修改前获取的数据的有效性进行评估。八、状态保持结合本次验证的情况及结果，评估设备再验证的条件及再验证的周期，必要时，应识别设备日常监测的指标和监测周期，确保设备始终处于稳定的状态。九、附件1、人员资格确认记录2、配套设施确认记录3、辅助材料确认记录4、执行文件确认记录5、工作环境确认记录6、测试能力确认记录7、测量设备确认记录8、设备安装确认记录9、设备运行确认记录10、设备过程确认记录11、设备性能确认记录12、验证结果评审记录13、验证结论人员资格确认确认内容确认结果确认人确认时间人员是否经过培训并通过考核是否身体是否健康是否附件2配套设施确认确认内容确认结果确认人确认时间设备是否通过验收是否设备状态是否正常是否附件3相关材料确认确认内容确认结果确认人确认时间测试所需材料是否符合方案要求是否相关资质证明是否齐全有效是否附件4执行文件确认确认内容确认结果确认人确认时间文件是否通过审核批准口是否文件是否为有效版本口是否附件5工作环境确认确认内容确认结果确认人确认时间环境控制手段是否具备是否环境控制设备运行状态是否正常是否附件6测是能力确认确认内容确认结果确认人确认时间是否具备必要的测试手段是否相关器具是否正常是否附件7测量仪器确认确认内容确认结果确认人确认时间状态是否正常是否是否在计量有效期内是否设备安装确认设备名称规格型号生产厂家到厂日期主要技术参数（测量设备需注明精度）：与采购/设计要求是否一致：是否情况说明：资料附件的确认随机文件：随机配件：是否与装箱单一致：是否情况说明：安装条件的确认安装条件（位置、空间和环境）能否满足生产：是否是否便于操作、清洁和维护：是否外接部分（如果有）是否匹配和满足要求：是否不适用配套设施及公用系统（水、电、气等）是否能正常连接：是否不适用设备控制软件（如果有）的能否正常安装：是否不适用设备上的测量仪表是否已经校验合格：是否口不适用计量有效期限：设备验收结论：验证组长：采购部门负责人：使用部门负责人：日期：日期：日期：运行确认记录设备名称规格型号生产厂家到厂日期空载运行情况（如设备禁止空载运行，可装载模拟工件）设备启停是否正常：是否不适用不正常情况描述：设置按钮是否正常：是否不适用不正常情况描述：调节按钮是否正常：是否不适用不正常情况描述：指示仪表是否正常：是否不适用不正常情况描述：控制软件是否正常：是否不适用不正常情况描述：运行期间是否出现其他不正常情况：是否不正常情况描述：结论：验证组长：采购部门负责人：使用部门负责人：日期：日期：日期：性能确认记录过程确认记录序号焊接数量焊接参数(MPa)标准要求结果结论1100.4腰带与本体连接点处的断裂强力应不小于10N2100.53100.64100.75100.8操作人：测试人：日期:序号焊接数量焊接参数(MPa)标准要求结果结论1100.5腰带与本体连接点处的断裂强力应不小于10N2100.53100.5附件11操作人:测试人:日期:验证结果评审记录评审日期负责人评审人员评审内容验证实施过程中是否有遗漏验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准验证记录是否完整验证试验结果是否符合标准要求偏差及对偏差的说明是否合理是否需要进一步补充试验参评人（签字）部门职务结论评审结论验证结论总体评价：通过对腰带焊接机设备验证，证实焊接机符合使用要求、性能稳定、可靠。记录要求：该设备在使用过程中，使用人应填写使用记录。验证小组组长:年 月 日