药品广告的管理制度样本.doc

第一章 总 则第一条 为了加强对药品(兽药和农药除外)广告管理，确保药品宣传真实、科学、正确，合理指导用药，保障人民身体健康，依据中国药品管理法和广告管理条例相关要求，制订本措施。 第二条 凡利用多种媒介或形式，在中国境内公布药品广告，均属本措施管理范围。 第三条 药品广告必需严格遵守广告管理法规要求。严禁虚假和不健康药品广告宣传。 第四条 药品广告管理机关是各级工商行政管理机关，药品广告内容审查同意机关是国务院卫生行政部门和各省、自治区、直辖市卫生行政部门。 第二章 广告审批 第五条 凡申请公布药品广告，必需向卫生行政部门办理药品广告审批表。卫生行政部门负责对宣传药品关键成份、功效(功效)、适应症(主治)、使用方法、用量、禁忌症(注意事项)和不良反应等内容进行审查。未经审查同意，不得公布广告。 第六条 广告用户(包含广告主本身制作、公布广告，下同)办理药品广告审批表，应向卫生行政部门提交下列证件和材料： (一)药品生产企业许可证或药品经营企业许可证(副本)； (二)企业法人营业执照或营业执照(副本)； (三)该药品生产同意文件、质量符合标准证实、说明书、包装； (四)商标注册证； (五)卫生行政部门认为必需其它相关材料。 第七条 药品广告审批表办理程序是：广告用户填写药品广告审批表一式五份，连同相关材料送所在地(市、州、盟)卫生行政部门初审同意后，报省、自治区、直辖市卫生行政部门审批，经核准后发给药品宣传同意文号。 卫生行政部门应在收到全部材料后十五日内，作出是否同意决定；涉外药品广告审批时间，能够延长至三十日。 第八条 广告用户持药品广告审批表在其所在地域以外公布该药品广告，应在公布前十五日将药品广告审批表报公布地省、自治区、直辖市卫生行政部门立案盖章，未经立案盖章者不得公布；广告用户委托所在地域广告经营单位代理在所在地域以外公布该药品广告除外。 第九条 药品广告审批表从同意之日起，使用期为二年。到期后仍需继续进行广告宣传，应重新申请。 药品生产企业许可证或药品经营企业许可证有效时间不足二年，药品广告审批表使用期以前述许可证有效时间为准。 药品广告审批表式样由国务院卫生行政部门制订，由省、自治区、直辖市卫生行政部门统一印制。 药品宣传同意文号统一格式为：(省、自治区、直辖市简称)卫药宣字(年份)月份号。 第十条 经营进口药品企业公布进口药品广告，应向其所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门办理审批手续；国外药品生产、经营企业及其委托人在中国境内申请公布药品广告，应向其广告代理单位所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门办理审批手续。在办理上述审批手续时需提交下列证件和材料： (一)生产该药品国家(地域)同意证实文件； (二)该药品进口药品注册证(原进口药品许可证)；(三)该药品商标注册证、说明书、包装(应附汉字译本)； (四)委托办理审批手续，应有国外企业授权委托书。 港、澳地域药品生产、经营企业参考本条要求办理。 第十一条 精神药品、毒性药品、放射性药品广告由国务院卫生行政部门核准，由所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门核发药品宣传同意文号。 第三章 广告管理 第十二条 严禁公布下列药品广告： (一)麻醉药品和国际条约管制精神药品品种； (二)未经卫生行政部门同意生产药品(含试生产药品)； (三)卫生行政部门已明令严禁销售、使用药品； (四)医疗单位配制制剂。 第十三条 药品广告语言、文字、画面含义，不得超出卫生行政部门在药品广告审批表上核准内容。 第十四条 广告经营者必需查验药品广告审批表原件，并按同意内容设计、制作、公布、代理广告。未经同意药品广告，广告经营者不得承接或代理。 第十五条 利用电视、广播、报纸、杂志和其它印刷品和路牌公布药品广告，药品宣传同意文号应列为广告内容，同时公布。 利用前款媒介公布推荐给个人使用药品广告，广告内容必需标明对患者忠言性语言“请在医生指导下使用”。 药品宣传同意文号不得印制在药品包装、标签、说明书上。药品宣传同意文号和药品广告审批表不得转让、出租或借用。 第十六条 药品广告不得含有下列内容和表现形式： (一)有淫秽、迷信、荒诞语言、文字、画面； (二)贬低同类产品或和其它药品进行功效和安全性对比评价； (三)违反科学规律，表明或暗示包治百病； (四)有“疗效最好”、“药到病除”、“根治”、“安全预防”、“完全无副作用”等断言或隐含确保； (五)有“最高技术”、“最高科学”、“最进步制法”、“药之王”等断言； (六)说明治愈率或有效率； (七)利用医药科技单位、学术机构、医院或儿童、医生、患者名义和形象作为广告内容； (八)专用于诊疗性功效障碍； (九)标明获奖内容。 第十七条 经同意公布广告药品或其生产、经营企业，发生下列情况之一，由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定注销其药品宣传同意文号，收缴药品广告审批表，并由工商行政管理机关通知广告经营者停止公布广告： (一)临床发觉药品有新不良反应； (二)药品被注销生产同意文号； (三)企业被吊销药品生产企业许可证、药品经营企业许可证、营业执照； (四)卫生行政部门和工商行政管理机关认为其它不宜继续宣传。 第四章 法律责任 第十八条 违反第三条、第十六条第(三)、(四)、(五)项要求，依据广告管理条例施行细则(以下称细则)第十九条要求处罚。 第十九条 违反第五条、第八条、第九条第一款、第十条第一款、第十一条、第十三条、第十五条第一款和第二款要求，依据细则第二十二条要求处罚。 第二十条 违反第六条、第十条第二款要求，涂改、伪造、盗用证件和材料，依据细则第二十六条要求处罚。 第二十一条 违反第十二条、第十六条第(一)、(六)、(七)、(八)、(九)项要求，依据细则第二十三条要求处罚。 第二十二条 违反第十四条要求，依据细则第二十七条要求处罚。 第二十三条 违反第十五条第三款要求，给予通报批评，处五千元以下罚款，吊销药品宣传同意文号。 第二十四条 违反第十六条第(二)项要求，依据细则第二十条要求处罚。 第二十五条 本措施要求吊销药品宣传同意文号处罚，由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定；其它处罚由工商行政管理机关决定。 第二十六条 本措施要求行政处罚，能够单独或合并适用。对虚假广告处罚，必需包含责令当事人公布更正广告。对停止公布广告处罚决定，当事人必需立即推行。凡吊销药品宣传同意文号，同时收缴药品广告审批表。 第五章 附 则 第二十七条 本措施由国家工商行政管理局会同卫生部负责解释。 第二十八条 本措施自公布之日起施行。