(13485风险培训)ISO14971-2007厂内培训教材20101213.ppt

ISO 14971：2007（第二版）（第二版）医疗器材风险管理之应用医疗器材风险管理之应用XXXX医疗器材有限公司医疗器材有限公司培训教材培训教材PFMEA与风险管理区别与风险管理区别ISO 14971：2007風險管理風險管理2发发生生机机率率严重度严重度ISO 14971：2007风险管理风险管理3第第1章：范围章：范围n本标准提供医疗器材：n危害鉴定流程n预估及评定相关风险n管制风险n监督管制方法有效性n适用于医疗器材生命周期内所有阶段n本标准不规定可接受之风险程度ISO 14971：2007风险管理风险管理4第第2章：术语定义章：术语定义-1n伤伤害（害（harm）：）：对人体人体实际的的伤害害n危害（危害（hazard）：潜在的）：潜在的伤害害n危害危害环境境（hazard situation）：）：对人体、人体、财产、环境暴露在危害的情况境暴露在危害的情况n预预期用途期用途/预期目的：依据制造商提供有期目的：依据制造商提供有关关产品使用之品使用之规格、格、说明明书n生命周期：从初期概念到最生命周期：从初期概念到最终分解分解销毁ISO 14971：2007风险管理风险管理5第第2章：术语定义章：术语定义-2n生生产产后（后（post-production）：）：产品生命品生命周期的一部份，指周期的一部份，指设计完成后，及医完成后，及医疗器材生器材生产后后n残余残余风险风险（residual risk）：采取）：采取风险管制方法后仍旧残余之管制方法后仍旧残余之风险n风险：伤害害发生机率及生机率及严重度重度n风险分析分析：使用所有：使用所有讯息息鉴定出危害定出危害项目，用来估算目，用来估算风险ISO 14971：2007风险管理风险管理6第第2章：术语定义章：术语定义-3n风险评鉴：包含：包含风险分析及分析及风险评估估n风险管制管制：获得得结论，采取，采取预防方法，防方法，降低降低风险至一定程度至一定程度n风险评估：依据估：依据风险分析下分析下结论n风险管理档案：管理档案：风险管理管理产生之生之记录n安全：免于无法接受之安全：免于无法接受之风险n严重度：危害造成的可能后果的度量重度：危害造成的可能后果的度量ISO 14971：2007风险管理风险管理7第第3章：风险管理基本要求章：风险管理基本要求3.1风险管理流程管理流程3.2管理管理责责任任3.3认认可人可人员员3.4风险管理管理计划划3.5风险管理档案管理档案ISO 14971：2007风险管理风险管理8风险管理流程风险管理流程风险分析风险分析（analysis）-预期用途预期用途/预期目的鉴定预期目的鉴定-危害鉴定危害鉴定-风险估算风险估算风险评估风险评估（evaluation）风险管制风险管制（control）-替代方案替代方案-执行执行-残余风险评估残余风险评估残余风险残余风险全面接受度评估全面接受度评估风风险险评评鉴鉴风风险险管管理理风险管理风险管理报告报告生产中及生产后之讯息生产中及生产后之讯息ISO 14971：2007风险管理风险管理9第第4章：风险分析章：风险分析4.1风险分析流程分析流程4.2预期用途及特性期用途及特性鉴定定4.3危害危害鉴鉴定定4.4每一危害状况之每一危害状况之风险预估估ISO 14971：2007风险管理风险管理104.1风险分析流程风险分析流程n风险风险分析分析n纪录纪录n文件包含：文件包含：n描述分析之医描述分析之医疗器材及配件器材及配件n分析人分析人员员n分析日期分析日期ISO 14971：2007风险管理风险管理114.2预期用途及特性鉴定预期用途及特性鉴定n描述描述预期用途或合理可期用途或合理可预期之期之误用用n定性或定量描述定性或定量描述n附附录录C之之问题可使用可使用ISO 14971：2007风险管理风险管理124.3危害鉴定危害鉴定n建立已知或可建立已知或可预知危害清知危害清单n包含正常及异常状包含正常及异常状态n以前以前发生之生之问题ISO 14971：2007风险管理风险管理134.4每一危害状况之风险预估每一危害状况之风险预估n使用所有信息使用所有信息评估每一正常及异常估每一正常及异常时发生的危害生的危害n发生机率无法生机率无法预估估时，建立危害造成的，建立危害造成的结果清果清单n任何任何评估方法的定性、定量估方法的定性、定量记录必必须归档档ISO 14971：2007风险管理风险管理14第第5章：风险评估章：风险评估n鉴定出之定出之风险，依据，依据风险管理程序管理程序（FMEA办法）之判定准法）之判定准则评分分n太低之太低之风险可不加入可不加入记录ISO 14971：2007风险管理风险管理15第第6章：风险管制章：风险管制6.1降低降低风险风险6.2风险管制方法分析管制方法分析6.3风险管制方法之管制方法之执行行6.4残余残余风险评估估6.5风险风险/利益分析利益分析6.6风险管制方法造成之危害管制方法造成之危害6.7风险管制之完整性管制之完整性ISO 14971：2007风险管理风险管理16第第7章：残余风险接受度之全面评估章：残余风险接受度之全面评估n依据依据风险管理程序管理程序之判定准之判定准则决定决定残余残余风险是否可以接受是否可以接受n不可接受：收集、不可接受：收集、审查有关有关预期用途之期用途之资料，判定利益是否比全面残余料，判定利益是否比全面残余风险更更重要，如果不是，残余重要，如果不是，残余风险不可接受不可接受ISO 14971：2007风险管理风险管理17第第8章：风险管理报告章：风险管理报告n每一危害都需可以追溯每一危害都需可以追溯n风险风险分析分析n风险评风险评估估n执行方法及效果确行方法及效果确认n评鉴残余残余风险是否可以接受是否可以接受ISO 14971：2007风险管理风险管理18第第9章：生产中及生产后之讯息章：生产中及生产后之讯息n需建立上市后需建立上市后讯息之收集及息之收集及审查系系统n需需评估与安全有关之估与安全有关之讯息，如下：息，如下：n发生以前未生以前未鉴定出之危害定出之危害n估算出之估算出之风险已已经无法接受无法接受ISO 14971：2007风险管理风险管理19附录附录B：风险管理活动：风险管理活动开始开始预期用途预期用途特性鉴定特性鉴定已知或预知危害鉴定、估算已知或预知危害鉴定、估算需降低风险？需降低风险？鉴定及记录风险管制方法鉴定及记录风险管制方法残余风险可接受？残余风险可接受？产生其他危害？产生其他危害？考虑所有危害？考虑所有危害？残余风险可接受？残余风险可接受？完成风险管理报告完成风险管理报告上市后讯息审查上市后讯息审查重新评鉴风险？重新评鉴风险？不可接受不可接受利润比风险重要？利润比风险重要？可降低风险？可降低风险？执行、纪录及确认方法执行、纪录及确认方法NoYesYesYesYesYesYesYesYesNoNoNoNoNoNoNo风险分析风险分析风险评估风险评估风险管制风险管制残余风险残余风险全面分析全面分析上市后上市后讯息讯息ISO 14971：2007风险管理风险管理20附录附录C：如何鉴定出：如何鉴定出会影响产品会影响产品安全之医疗器材特性？安全之医疗器材特性？n预期用途是什么？如何使用医疗器材？n医疗器材预期用途包含接触病患？n使用材料或零件？其他配件？n是否使用电源？n是否有使用物质？n是否有使用微生物物质？n已消毒或由使用者消毒？n由使用者定期清洁？n使用医疗器材，是否改变环境之温、湿度、压力等？ISO 14971：2007风险管理风险管理21附录附录C：如何鉴定出：如何鉴定出会影响产品会影响产品安全之医疗器材特性？安全之医疗器材特性？n医疗器材获得之数据是否需进一步解说？n是否与药物一起使用？n是否有额外能源或物质输出？n医疗器材受环境影响？n医疗器材影响环境？n是否有耗材或配件？n是否需维护或校验？n是否包含软件？n是否有使用寿命ISO 14971：2007风险管理风险管理22附录附录C：如何鉴定出：如何鉴定出会影响产品会影响产品安全之医疗器材特性？安全之医疗器材特性？n长期使用之影响？n使用中是否有机械应力产生？n使用寿命如何决定？n是否单次使用？n是否需安全废弃？n安装与使用是否需专业训练？n是否需导入新生产制程？n成功之使用需依靠用户界面(符号、软件、警告)？n是否有连接配件？ISO 14971：2007风险管理风险管理23附录附录C：如何鉴定出：如何鉴定出会影响产品会影响产品安全之医疗器材特性？安全之医疗器材特性？n是否有控制接口？n是否有显示信息？n是否有使用手册（复杂产品）？n是否可携式？ISO 14971：2007风险管理风险管理24附录附录D：风险概念：风险概念严重度严重度机机率率ISO 14971：2007风险管理风险管理25范例：严重度定性描述等级范例：严重度定性描述等级术语描述严重死亡、功能或架构丧失一般可反复或次要损伤可忽略不会造成损伤或轻微损伤ISO 14971：2007风险管理风险管理26范例：机率定性描述等级范例：机率定性描述等级术语描述高可能、常、经常发生中会但不经常发生低不会、少发生ISO 14971：2007风险管理风险管理27范例：范例：3X3定性描述风险矩阵定性描述风险矩阵可忽略一般严重高R1R2中R4R5、R6低R3不可接受风险不可接受风险可接受风险可接受风险ISO 14971：2007风险管理风险管理28范例：范例：5X5定性描述风险矩阵定性描述风险矩阵不可接受风险不可接受风险可接受风险可接受风险可忽略次要严重致命灾难经常可能R1R2偶尔R4R5R6远距不可能R3ISO 14971：2007风险管理风险管理29范例：范例：5X5定性描述风险矩阵定性描述风险矩阵可忽略次要严重致命灾难经常可能R1R2偶尔R4R5R6远距不可能R3不可接受风险可接受风险进一步调查ISO 14971：2007风险管理风险管理30附录附录F：风险管理计划：风险管理计划n范围n医疗器材产品描述、生命周期各阶段n可以参考其他文件n责任n执行风险管理计划之人员职责n风险管理活动n何时做、如何做n风险可接受准则n相似类别可以共享接受准则n确认活动n生产后信息收集n定义使用者、维修人员、训练人员、事件报告、客户回馈讯息程序书