胶囊剂与滴丸剂案例版.pptx

胶囊剂与滴丸剂案例版一、概述一、概述(一一)定义及特点定义及特点1 1、定义、定义l胶囊剂胶囊剂(capsules)(capsules)就是指将药物填装于空心硬质就是指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中制成得固体制剂。胶囊中或密封于弹性软质胶囊中制成得固体制剂。(一一)定义及特点定义及特点2、特点、特点(1)掩盖药物得不良嗅味掩盖药物得不良嗅味,提高药物稳定性提高药物稳定性;(2)体内起效快体内起效快,生物利用度较高生物利用度较高;(3)液态药物得固体化液态药物得固体化;(4)缓、控释和定位释药缓、控释和定位释药;(5)整洁、美观、易吞服。整洁、美观、易吞服。(一一)定义及特点定义及特点3、不宜制成胶囊剂得药物、不宜制成胶囊剂得药物 a)以水或乙醇为介质得药液以水或乙醇为介质得药液 b)易风化药物易风化药物 c)易潮解药物易潮解药物 d)易溶得刺激性药物易溶得刺激性药物硬胶囊硬胶囊软胶囊软胶囊其她其她肠溶胶囊肠溶胶囊缓释胶囊缓释胶囊控释胶囊控释胶囊(二二)分类分类将药物与适宜得辅料混合均匀将药物与适宜得辅料混合均匀,制成制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中。空心胶囊中。亦称胶丸亦称胶丸,将一定量得液体药物直接包将一定量得液体药物直接包封封,或将固体药物溶解或分散在适宜得或将固体药物溶解或分散在适宜得辅料中制备成溶液、混悬液、乳液辅料中制备成溶液、混悬液、乳液,再再使之密封于软质胶囊中。使之密封于软质胶囊中。二、胶囊剂得制备二、胶囊剂得制备(一一)硬胶囊得制备硬胶囊得制备1、工艺流程工艺流程 药物药物+辅料辅料空心胶囊空心胶囊填充填充成品成品包装包装封口封口套合套合硬胶囊剂得制备工艺硬胶囊剂得制备工艺(一一)硬胶囊得制备硬胶囊得制备2、空胶囊、空胶囊(胶囊壳胶囊壳)得制备得制备1)组成组成 主要原材料主要原材料明胶明胶 主要添加剂主要添加剂增塑剂、遮光剂增塑剂、遮光剂、着色剂着色剂、防腐剂防腐剂 2)制备工艺制备工艺 溶胶溶胶 蘸胶蘸胶 干燥干燥 拔壳拔壳 切割切割 整理整理 (一一)硬胶囊得制备硬胶囊得制备2、空胶囊得制备、空胶囊得制备3)空胶囊得规格与质量空胶囊得规格与质量规格有规格有8种种,000、00、0、1、2、3、4、5,常用常用0-5。号数号数 容积容积(ml)0 0、751 0、552 0、403 0、304 0、255 0、15大家有疑问的，可以询问和交流大家有疑问的，可以询问和交流可以互相讨论下，但要小声点可以互相讨论下，但要小声点可以互相讨论下，但要小声点可以互相讨论下，但要小声点3、空胶囊得质量要求、空胶囊得质量要求(1)外外观 l色色泽鲜艳、色度均匀、色度均匀;囊壳光囊壳光洁、无黑点、无异物、无黑点、无异物、无无纹痕痕;应完整不破、无砂眼气泡、完整不破、无砂眼气泡、软瘪变形形;切口切口应平平圆滑滑,无毛缺。无毛缺。(2)长度和厚度度和厚度 l全囊全囊长度偏差度偏差0、50mm以内以内,囊帽、囊体得囊帽、囊体得长度偏差度偏差分分别在在0、30mm以内。以内。l囊壳得厚度囊壳得厚度应均匀均匀,囊帽与囊体套合囊帽与囊体套合时囊壳得距离囊壳得距离(间隙隙,又称松又称松紧度度)应在在0、040、05mm之之间。(3)应无臭、无味。无臭、无味。(4)含水量含水量:12%15%。(5)脆碎度脆碎度:有一定得有一定得强度和度和弹性性,轻捏囊帽、囊体使成合捏囊帽、囊体使成合缝应不破碎。不破碎。(6)溶化溶化时限限:37水中振水中振摇15分分钟,应全部溶散。全部溶散。(7)炽灼残渣灼残渣:透明空胶囊灰分不得超透明空胶囊灰分不得超过2、0%;半透明空半透明空胶囊在胶囊在3、0%以下以下;不透明空胶囊在不透明空胶囊在5、0%以下。以下。(8)微生物微生物检查:不得不得检出大出大肠杆菌等致病菌和活杆菌等致病菌和活螨;杂菌菌1000个个/g;真菌真菌 100个个/g。3、空胶囊得质量要求、空胶囊得质量要求3、填充物料得准备、填充物料得准备1)1)物料得处理与填充物料得处理与填充若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂得填充要求若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂得填充要求,即即可直接填充。可直接填充。若由于药物流动性差等方面原因若由于药物流动性差等方面原因,则需加一定得稀释剂、润则需加一定得稀释剂、润滑剂等。滑剂等。也可将物料制成颗粒后再填充。也可将物料制成颗粒后再填充。(一一)硬胶囊得制备硬胶囊得制备(一一)硬胶囊得制备硬胶囊得制备3、填充物料得准备、填充物料得准备2)空胶囊得选择空胶囊得选择l先测填充物料得堆密度先测填充物料得堆密度,再据应装剂量计算物料得容再据应装剂量计算物料得容积。积。空胶囊号数空胶囊号数 012345容积容积(ml)0、750、550、400、300、250、154、物料得填充、物料得填充 手工填充手工填充 机械填充机械填充 (一一)硬胶囊得制备硬胶囊得制备4、物料得填充物料得填充l 手动填充手动填充 全自动胶囊充填机全自动胶囊充填机5、封口封口 平口型平口型(须封口须封口)封口材料封口材料:明胶液明胶液 锁口型锁口型(不必封口不必封口)空胶囊类型示意图空胶囊类型示意图A普通型普通型;B单锁口型单锁口型;C双锁口型双锁口型(一一)硬胶囊得制备硬胶囊得制备1、软胶囊得囊材、软胶囊得囊材l明胶、增塑剂、水、附加剂所构成。明胶、增塑剂、水、附加剂所构成。l明胶明胶:增塑剂增塑剂:水水1:(0、4-0、6):1l增塑剂过高或过低增塑剂过高或过低,会使囊壁过软或过硬。会使囊壁过软或过硬。l附加剂附加剂:防腐剂、色素、矫味剂、遮光剂等。防腐剂、色素、矫味剂、遮光剂等。(二二)软胶囊得制备软胶囊得制备(二二)软胶囊得制备软胶囊得制备2、软胶囊得制法、软胶囊得制法 压制法压制法有缝软胶囊有缝软胶囊 滴制法滴制法无缝软胶囊无缝软胶囊压制法压制法滴制法滴制法(三三)肠溶胶囊剂肠溶胶囊剂得制备得制备1、胶囊外包衣法、胶囊外包衣法 将囊壳涂上一层肠溶材料如将囊壳涂上一层肠溶材料如CAP、虫胶等。、虫胶等。2、胶囊内容物包衣法、胶囊内容物包衣法 将内容物包肠溶衣后装于空心胶囊中。将内容物包肠溶衣后装于空心胶囊中。3、甲醛浸渍法、甲醛浸渍法 已少用已少用 三、质量检查三、质量检查与包装贮存与包装贮存(一一)质量检查质量检查l外观外观l水分水分l装量差异装量差异l崩解时限崩解时限 药典规定硬胶囊崩解时限为药典规定硬胶囊崩解时限为30min,软胶囊崩解时软胶囊崩解时限为限为1h。l溶出度溶出度或释放度或释放度三、质量检查三、质量检查与包装贮存与包装贮存(二二)包装与贮存包装与贮存l 贮存温度不宜超过贮存温度不宜超过25,相对湿度不超过相对湿度不超过45。l 通常采用玻璃瓶、塑料瓶或泡罩式包装。通常采用玻璃瓶、塑料瓶或泡罩式包装。l 密闭密闭,阴凉干燥处贮存。阴凉干燥处贮存。案例案例:速效感冒胶囊速效感冒胶囊 处方处方 对乙酰氨基酚对乙酰氨基酚 300g 300g 维生素维生素C 100g C 100g 胆汁粉胆汁粉 100g 100g 咖啡因咖啡因 3g 3g 扑尔敏扑尔敏 3g 10%3g 10%淀粉浆淀粉浆 适量适量 食用色素食用色素 适量适量 共制成硬胶囊剂共制成硬胶囊剂 1000 1000粒粒 制法制法(1)(1)取上述各药物取上述各药物,分别粉碎分别粉碎,过过8080目筛目筛;(2)(2)将将10%10%淀粉浆分为淀粉浆分为A A、B B、C C三份三份,A,A加入少量食用胭脂红制备红糊加入少量食用胭脂红制备红糊,B,B加入少量食用橘黄加入少量食用橘黄(最大用量为万分之一最大用量为万分之一)制备黄糊制备黄糊,C,C不加色素为不加色素为白糊白糊;(3)(3)将对乙酰氨基酚分为三份将对乙酰氨基酚分为三份,一份与扑尔敏混匀后加入红糊一份与扑尔敏混匀后加入红糊,一份与一份与胆汁粉、维生素胆汁粉、维生素C C混匀后加入黄糊混匀后加入黄糊,一份与咖啡因混匀后加入白糊一份与咖啡因混匀后加入白糊,分别制备软材后分别制备软材后,过过1414目尼龙筛制粒目尼龙筛制粒,于于7070干燥至水分干燥至水分3%3%以下以下;(4)(4)将上述三种颜色得颗粒混合均匀后将上述三种颜色得颗粒混合均匀后,填入空胶囊中填入空胶囊中,即得。即得。第二节第二节 滴丸滴丸Drop pills一、概述一、概述1、定义、定义l滴丸剂滴丸剂(drop pills)指药物与适宜得基质加热熔融混匀后指药物与适宜得基质加热熔融混匀后,滴入不相混溶得冷凝液中滴入不相混溶得冷凝液中,收缩冷凝而制成得球形或收缩冷凝而制成得球形或类球形固体制剂。类球形固体制剂。2、特点、特点 设备简单设备简单,操作简便操作简便,生产率高生产率高;质量稳定质量稳定,剂量准确剂量准确,工艺条件易于控制工艺条件易于控制;液体药物固形化液体药物固形化;速效速效,生物利用度高生物利用度高;根据需要可制成内服、外用、缓释、控释或局部治疗等根据需要可制成内服、外用、缓释、控释或局部治疗等 多种类型多种类型;难以滴制成大丸难以滴制成大丸(一般小于一般小于100mg),100mg),只能应用于剂量较小得只能应用于剂量较小得药物。药物。一、概述一、概述