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浅谈医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点文涛2017.5.10目录010203医疗器械医疗器械临床试验的流程医疗器械与药物临床试验区别点医疗器械定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。（四）妊娠控制。一类二类三类ABC通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。举例：基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。举例：(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;(b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具;(c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸;(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;(e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;(f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。举例：A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器;3、一次性使用输血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用静脉输液针;6、一次性使用无菌注射针;7、一次性使用塑料血袋;8、一次性使用采血器;9、一次性使用滴定管式输液器。B、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等审批医疗器械的分类医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械临床试验质量管理规范2016.6.12016.6.1准备试验组、对照组印刷CRF、准备试验物资送器械、发放研究物资监查访视回收CRF、剩余物资、剩余药品回收或销毁送交统计单位双份录入双份核查发疑问表答疑盲审、锁库、揭盲统计分析知情同意、筛选、检查、受试者 用药情况、随访、原始资料核查、AE&SAE的记录和报告，药品的发放、保存、归还、回收1、背景资料2、研究者手册3、动物实验4、临床及对照品资料、文献获得型检报告整理研究者手册 选择临床研究中心、统计单位制定方案(草案）、CRF、知情同意书、其他试验相关文件递交伦理委员会审批研究者会器械编盲试验品包装准备标签、自检证明6签订协议启动访视取得伦理委员会批准统计报告及总结报告研究中心关闭访视医疗器械临床试验流程步骤注册医疗临床试验整体周期在医疗临床试验整体周期在2-32-3年之间。年之间。医疗器械临床试验与药物临床试验的区别 医疗器械的临床试验和药品一样，需要遵循ICH-GCP以及各种临床试验相关的法规；但由于器械的产品特殊性，导致它和药品的试验有明显的区别。CFDA医疗器械临床试验质量管医疗器械临床试验质量管理规范理规范医疗器械GCP临床试验及注册药物临床试验质量管理药物临床试验质量管理规范规范药物GCP医疗器械研发流程临床前研究和开发临床研究和开发新药申请上市后监测最初的合成和特性研究动物试验安全性监测药物不良反应报告调查/抽样试验检查 平均6.5年平均7年 平均1.5年10短期长期I期II期III期FDA30天审核新药申请接受新药申请核准最初合成到新药申请核准平均15年药品研究开发的程序1、不同领域的医疗器械产品跨度很大。对于药品来说，不同治疗领域的药品，会有一些差异；但从临床试验的操作角度对于药品来说，不同治疗领域的药品，会有一些差异；但从临床试验的操作角度来说，区别不是很大，学习一下新领域的产品知识和背景知识即可弥补。来说，区别不是很大，学习一下新领域的产品知识和背景知识即可弥补。对于器械来说，不同领域的器械，几乎就是完全不同的操作流程，比如说体外诊对于器械来说，不同领域的器械，几乎就是完全不同的操作流程，比如说体外诊断试剂（断试剂（IVDIVD）和植入性器械，整个试验的目标群体和执行人员完全不同；眼科、）和植入性器械，整个试验的目标群体和执行人员完全不同；眼科、齿科和大型影像设备，方案设计和评估指标没有可比性；有源和无源的医疗器械，齿科和大型影像设备，方案设计和评估指标没有可比性；有源和无源的医疗器械，遵循的标准是两个体系。相对来说，植入性器械也许是最接近药物的一种。遵循的标准是两个体系。相对来说，植入性器械也许是最接近药物的一种。2、医疗器械产品的有效性一定程度上依赖于医生操作。药物进入人体内，有不同的途径，口服、肌注、静脉注射等等，不同的人操作，药物进入人体内，有不同的途径，口服、肌注、静脉注射等等，不同的人操作，可能会有一点区别，但不会太明显。对于医疗器械来说，尤其是植入性器械，不可能会有一点区别，但不会太明显。对于医疗器械来说，尤其是植入性器械，不同医生的手术操作，结果也许会截然不同。也就是说，如果一个药品是有效的，同医生的手术操作，结果也许会截然不同。也就是说，如果一个药品是有效的，只要临床试验设计合理，操作符合要求，做出来的结果也会是有效的；但对于器只要临床试验设计合理，操作符合要求，做出来的结果也会是有效的；但对于器械，如果医生手术操作上有某些问题而又没被发现，很可能最终的试验结果是相械，如果医生手术操作上有某些问题而又没被发现，很可能最终的试验结果是相反的。反的。这一类型临床试验的监查员（这一类型临床试验的监查员（CRACRA），需要具备一定的手术知识。一方面能看懂手），需要具备一定的手术知识。一方面能看懂手术记录和操作，及时发现潜在的问题，另一方面也方便与研究者的沟通和交流。术记录和操作，及时发现潜在的问题，另一方面也方便与研究者的沟通和交流。3、医疗器械产品的更新换代较快。药品的生命周期往往能有药品的生命周期往往能有10-2010-20年，有些甚至更长；年，有些甚至更长；而对于医疗器械来说，一般而对于医疗器械来说，一般2-52-5年一个周期。这一代的产品有可能临床试验刚刚结年一个周期。这一代的产品有可能临床试验刚刚结束，下一代产品就已经推出。这直接影响到公司对临床试验的期望值和整体战略束，下一代产品就已经推出。这直接影响到公司对临床试验的期望值和整体战略安排。安排。4.其他细节区别 1 1、试验主体不同：一个试验品是器械，一个是未上市的药物，已上市的称为药品、试验主体不同：一个试验品是器械，一个是未上市的药物，已上市的称为药品 2 2、试验机构要求不同：一个是医疗器械临床试验质量管理规范，另一个是药物临、试验机构要求不同：一个是医疗器械临床试验质量管理规范，另一个是药物临床试验质量管理规范床试验质量管理规范;一个是找药物临床试验机构做，另一个说是找医疗器械试验一个是找药物临床试验机构做，另一个说是找医疗器械试验机构做，实际上没有这份名单，都是找药物机构的做。机构做，实际上没有这份名单，都是找药物机构的做。3 3、病例数：医疗器械不同器械，不同种类病例数不尽相同。药品基本法规中已经、病例数：医疗器械不同器械，不同种类病例数不尽相同。药品基本法规中已经明确。明确。4 4、临床开展条件等等。、临床开展条件等等。结束语 国家监管部门加大各企业监督抽查力度，对临床试验质量的要求越来越高，希望生产企业能更好地提高质量水平及安全意识，使我国的医疗器械产品更好地稳步发展。对我们而言，虽然医疗器械和药物有区别，但是想做好临床试验，只要严格遵循GCP、医疗器械现行法规、试验方案和SOP，那么取得临床注册证相对药品来说也快捷一些。THANK YOU