药品不良反应报告表填写要求.ppt

链候郑楔跨氖勉藕蚌姓仰滥傀耳识锗骇编颂炽虑疆咖思砷插糙杏畜曼荫蜡药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求药品不良反应相关报表药品不良反应相关报表填写说明填写说明南平市药品不良反应监测中心黄彩虹2012年5月蓄飞黍怯蝎词聘拙简剪冻溶貉异撰奄妆秸夜砷芬扎哪衷赢盛朴鬃刚矾瓣柒药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求前言前言自自2012年年1月月1日起，药品不良反应新系统日起，药品不良反应新系统开始启用，为规范报表填写，提高报表质开始启用，为规范报表填写，提高报表质量，下面对新系统操作界面和相关报表的量，下面对新系统操作界面和相关报表的填写进行详细的说明填写进行详细的说明盒屡允陇褂誊贿打啪震令笔蜂骄澄纹状恕宰缮塑息崖皆两柔毅核垄反喘昼药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求第一部分、操作界面简要介绍第一部分、操作界面简要介绍第二部分、药品不良反应第二部分、药品不良反应/事件报告事件报告第三部分、群体不良事件基本信息表第三部分、群体不良事件基本信息表第四部分、可疑医疗器械不良事件报告表第四部分、可疑医疗器械不良事件报告表内容谓骚撰整讼淀保蕊侩雨舀藕侄碰咳秸耍阂坦凭据琢剖郎苛薪喊俞文磋皮坪药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求新系统登陆界面网址：http:/114.255.93.220/（联通用户）http:/211.103.186.220（电信用户）敦耽烯惮怪炼潮萄鞋磨牵佳抵卫惦途充更计式糕册洼秦守账难谁慧掖诫兹药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求操作界面蝎的宙溉麓絮舟涡庄收呀现抱蒜攀稚疼臆拇萨恳捉岁哆颐拱等茄甲锦惭樱药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求器械蛊妨苇伴沛犊纪夜裕寻胳唤傲槛忆殷生辰琼凿舅绕汉葛台祝叔猩丑角楔语药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求药品操作界面1、首次报告2、暂存报告3、补充材料管理（由上至下）4、修改申请管理（由下自上）一寺孔湿船需扶辩低鸽宛个递镐孟踊脐劈丘镰吏栽豫共炎毫要储碴哥均熔药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求一、药品不良反应一、药品不良反应/事件报告事件报告填写要求填写要求分四部分：分四部分：1.1.药品不良反应药品不良反应/事件新旧报告表格的事件新旧报告表格的不同不同2.2.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写的详细要事件报告表填写的详细要求求3.3.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写事件报告表填写注意事项注意事项挂菲睛督皑撅辙砖竣姻冈浪搜造赦瓮患寂茵嘘傈届秃城犀铰层类存恬堵士药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求1.1.药品不良反应药品不良反应/事件新旧报告表格的不同事件新旧报告表格的不同新报告表将报告分为新报告表将报告分为:基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6 6部分，部分，较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提取方面都有改进。取方面都有改进。减戚劫乖珐酶岗颓料靶酒雷虞韩碟搔弧妙淌巢译洱府卵敖吝桨嘱谬吾江婪药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求新增新增新增新增律执歹她里烧谷炬风愁柠汰敝藉伺益亏年饭楷人盒徘狮娶淖辟绦填对汽虎药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求新增新增新增新增食物、花粉食物、花粉新增，新增，方便上报和名称规范方便上报和名称规范尊肪灾气军辅痰容愿脆踊涕涪趁仇泡刀跑嘎伐伦甫枯衔敢煽役碘非大贸蜒药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求去激发去激发再激发再激发新增新增林胀它涝钵附草空关抵付弦愁另菇坪外深叹戏椽弘里烧霸术惫即锨框刨奸药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求2.2.填写详细要求填写详细要求报告类型报告类型新的新的 严重严重 一般一般新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）(原：新的药品不良反应原：新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。是指药品说明书中未载明的不良反应。)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.1.导致死亡；导致死亡；2.2.危及生命；危及生命；3.3.致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；4.4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.5.导致住院或者住院时间延长；导致住院或者住院时间延长；6.6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。况的。一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应您泼爸仰硝陋筑垂敷厢赊肝可苯狰搜衔惶缓潘替串系龟滑蔬馅雕艇自庞醉药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求选择药品不良反应报告表的填报单位的选择药品不良反应报告表的填报单位的类型类型 医疗机构医疗机构 生产企业生产企业 经营企业经营企业 个人个人 其他其他 编码：自动生成编码：自动生成报告单位类别报告单位类别跟枷剔左搅遵脓税犯绊海瘫旧偷畸瞻胃震渔草电教啥嫁宽亢虐潜巩祷蚤擅药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求2.2患者相关情况患者相关情况患者姓名患者姓名性别性别 出生日期出生日期填写完整的出生日期填写完整的出生日期，如，如19871987年年5 5月月1313日。日。如如果果患患者者的的出出生生日日期期无无法法获获得得，应应填填写写发发生生不不良良反应时的年龄。反应时的年龄。民族民族体重体重单位：千克（公斤）。单位：千克（公斤）。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。李到叼禾访搜斯怒揣淹寝少书辱入堂袋膘场庞坯朝猫命恰恶寨乡芬事寡遗药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求患者相关情况患者相关情况联系方式联系方式填写患者的联系电话或者手提电话。填写患者的联系电话或者手提电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。原患疾病原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写如急性淋巴细胞白血病，不能写ALLALL。示冷告爆沤者仆底卉顿沈龙芳日桨迹测陌书勿证价斧蜂困池焦侮铀啮滴蚊药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求遵闰蛀匝揖韶祈通呆逗充穗珍坏柜涛葫删目褪墩踏杀恭淌懈枷换鬼崭梳孩药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求病例号病例号/门诊号（企业填写医院名称）门诊号（企业填写医院名称）既往药品不良反应既往药品不良反应/事件情况事件情况 包括药物过敏史。包括药物过敏史。家族药品不良反应家族药品不良反应/事件事件 选择正确选项。选择正确选项。犬节啡齐典匆宗惰枚捻碧惰柿斥啃挝汇廖眼蛹尧蹿挎蛔拾问端汁滓震襟垒药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求相关重要信息相关重要信息 吸烟史吸烟史 饮酒史饮酒史 妊娠期妊娠期 肝病史肝病史 肾病史肾病史 过敏史过敏史 比如食物、比如食物、花粉花粉 其他其他 折辜膏则蕉栅驹诀残倍涂硷图没摔筑忍疏宁君贵锄镍鲜发项驯于计碰盾方药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求4.3使用药品情况使用药品情况怀疑药品怀疑药品 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。批准文号批准文号 这是一个这是一个新增栏目新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。每个批准文号是与药品生产企业、药品名的工作量。每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。其一般格式为称、规格对应的。其一般格式为国药准字国药准字H0000.H0000.商品名称商品名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，可填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，可以空着或填写不详。以空着或填写不详。通用名称（含剂型）通用名称（含剂型）填写完整的通用名，不可用简称，如填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄氨苄”等等葫栗于捆郸最孤检摩尺涵妒匹莲了汹穗俗聂谱蠕碎罚窥叉揩乓伯淆碱督柔药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求使用药品情况使用药品情况生产厂家生产厂家 填填药药品品说说明明书书上上的的药药品品生生产产企企业业的的全全称称，不不可可用用简称，如：简称，如：“上五上五”、“白云白云”等等生产批号生产批号 填填写写药药品品包包装装上上的的生生产产批批号号，如如980324980324。注注意意不不要与批准文号、生产日期、有效期相混淆。要与批准文号、生产日期、有效期相混淆。用法用量用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，例如，5mg5mg，口服，每日，口服，每日2 2次。次。姑肥绥卉难灿僚乖氏便测嘲陀嫌棋澜逮娘漾嚎凌娶卵伺烷多忽稍弧坍砧查药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求使用药品情况使用药品情况用药起止时间用药起止时间 指使用药品的指使用药品的同一剂量同一剂量的开始时间和停的开始时间和停止时间。如果剂量改变应另行填写该剂量止时间。如果剂量改变应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。的用药起止时间，并予以注明。用药原因用药原因 填写使用该药品的原。如患者既往高血填写使用该药品的原。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。染。磋潦仪啼镐航肠痰亚想奇背军棚弓酷孙遭掣目彩略士露嘉加只改谭初因篓药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求并用药品并用药品并用药品并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况（不包括治疗不良事件的药品），外的其他用药情况（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。故请列出与怀疑药品相同的其他信息。街确盯地油态幌扭目盆佯唐梢竹粉麓茁辅潭布俱上屁扯摔吭姐瓜业熔焙篮药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求注意！填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，如不良反应表现形式，ADRADR的发生时间、发生率，与病的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。药品和并用药品的排序。填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。靶吊惶交焊垃范言羚懂棍雍典瓜仁龚荒忙粘斩太花画慧喀芳春暴审沃癸薯药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求2.4不良反应不良反应/事件相关情况事件相关情况不良反应不良反应/事件名称事件名称对明确药源性疾病的填写对明确药源性疾病的填写疾病名称疾病名称：如过敏性休克：如过敏性休克 不不明明确确的的填填写写不不良良反反应应中中最最主主要要、最最明明显显的的症症状状。例例如如：不不良良反反应应表表现现：患患者者从从年年月月日日开开始始使使用用，1.0g,1.0g,1 1次次/日日，静静滴滴,日日患患者者胸胸腹腹部部出出现现斑斑丘丘疹疹，有有瘙瘙痒痒感感。继继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。尽量尽量不要填写模糊的名称不要填写模糊的名称，诸如药物反应。，诸如药物反应。不良反应名称的选取参考不良反应名称的选取参考WHOWHO药品不良反应术语集药品不良反应术语集不良反应不良反应/事件发生时间事件发生时间 填写不良反应发生的确切时间。填写不良反应发生的确切时间。袄许完榷续莲伸座蕾凑国郑脚力撩醉峦雏嘉淤聋帽痒骂娱盾瞳匹倦昧秸纤药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求不良反应过程描述不良反应过程描述3 3个时间：个时间：不良反应发生的时间；不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。不良反应终结的时间。3 3个项目：个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2 2个尽可能：个尽可能：不良反应不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；事件的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。3 3个时间个时间3 3个项目和个项目和2 2个尽可能个尽可能罩石挞所绦椿码非召哆该盗预妊坝呼叮构壕呆炒远缀侵颧犁凯怪辆贯辣毡药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求不良反应过程描述不良反应过程描述总结总结一句话：一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：套用格式：“何时出现何不良反应何时出现何不良反应(两个尽可能两个尽可能)，何时停药，采，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。取何措施，何时不良反应治愈或好转。”要求：要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。苟词砒第煤渠刘聚陇曾葱盲相喧采悯虹族董班皂韩欧翟舟鼓骸叉通鼠闯脓药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求F药品不良反应药品不良反应/事件过程及处理事件过程及处理 A常见的错误常见的错误三个时间不明确三个时间不明确没有写不良反应的结果没有写不良反应的结果干预措拖过于笼统。如干预措拖过于笼统。如“对症治疗对症治疗”、“报告医生报告医生”过于简单。如过于简单。如“皮疹，停药。皮疹，停药。”“皮肤不适皮肤不适”严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录多余写原患疾病症状多余写原患疾病症状 镶题宰量岸敖鼓迷呕咨藩群烁暴茂其撼捡氖赡饿兢足昧谦筋俯毅菜综怕疡药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求案例分析案例分析1 1患者因败血症静滴万古霉素患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,61g Bid ,6月月5 5日日（发生（发生ADRADR时时间）间）患者尿量明显减少患者尿量明显减少,300ml/d,300ml/d。急查肾功。急查肾功Cr440mol./L,BUN21.6mmol/LCr440mol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次（第一次ADRADR出现时的出现时的相关症状、体征和相关检查）相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量患者用药前肾功能及尿量均正常。即均正常。即（干预时间）（干预时间）停用万古霉素。停用万古霉素。（采取的干预（采取的干预措施）措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至停药后患者尿量逐渐增多，至6 6月月1010日日（终结时（终结时间）间）尿量恢复复正常。尿量恢复复正常。6 6月月1111日复查肾功能：日复查肾功能：Cr138mol/LCr138mol/L，BUN7.2mmol/L BUN7.2mmol/L。（采取干预措施之后的（采取干预措施之后的结果）结果）式饱草蔼哨患妥基吴拿墟牟节夕咙秧惭酷淌基撤坟凶滋乏羽姨摈橡趟饮枢药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求案例分析案例分析2 2患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+5%GS+二性霉素二性霉素B B脂质脂质体体25mg25mg缓慢静滴缓慢静滴,于于13:1513:15结束。结束。1313：2020（发生（发生ADRADR时间）时间）出现寒战，心率增至出现寒战，心率增至160160次次/分，分，Bp160/106mmHg,RBp160/106mmHg,R加深至加深至4040次次/分分。（第一次（第一次ADRADR出现时的相关症状、体征和相关检出现时的相关症状、体征和相关检查）查）。立即立即（干预时间）（干预时间）予非那根予非那根25mg im,25mg im,安定、吗啡静安定、吗啡静推推。（采取的干预措施）（采取的干预措施）。于于1414：0000（终结时间）（终结时间）上述症上述症状缓解状缓解。（采取干预措施之后的结果）（采取干预措施之后的结果）咸傅肛缚勒蛔器剧杉优除仲绿域田超茄新捐蛔炎良诽倔命姓埠请蜜玩寺茸药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求不良反应结果不良反应结果 痊愈痊愈 好转好转 未未好转好转 不详不详 有后遗症有后遗症 表现：表现：死亡死亡 直接死因，死亡时间直接死因，死亡时间对原患疾病的影响对原患疾病的影响 不明显不明显 病情延长病情延长 病情加重病情加重 导致后遗症导致后遗症 导致死亡导致死亡 依据实际情况选择依据实际情况选择炉哎尝矿敖菩凄馈矗跨耙步裕益霸油逐校陆咸蛆畦泰鬼风舌竹迄粹掸掇姨药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求4.5关联性评价关联性评价FADRADR分析分析A主要遵循以下五条原则主要遵循以下五条原则用药与不良反应用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？事件的出现有无合理的时间关系？除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律应符合已知的规律反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？事件？反应反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？疗的影响来解释？璃陪移澎锅定旨穷悉殴源默或澡躲鉴博睫埔朱革沥宋组唇韩促诺魄笼藐捎药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求去激发去激发/再激发再激发停药或减量后，反应停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？事件是否消失或减轻？是是 否否 不明不明 未停药或未减量未停药或未减量再次使用可疑药品是否再次出现同样反应再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？事件？是是 否否 不明不明 未再使用未再使用煞绑著汉虫博贤岭荧沈敛型奴朝滁缴隔浪锚页炳蹦盘哩踪趁佃词烙斤血丢药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求不良反应不良反应/事件分析及关联性评价事件分析及关联性评价1 12 23 34 45 5肯定肯定很可能很可能？可能可能？可能无关可能无关？待评价：需要补充材料才能评价待评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价的必需资料无法获得无法评价：评价的必需资料无法获得注：表示肯定注：表示肯定 表示否定表示否定 表示难以肯定或否定表示难以肯定或否定?表示不明表示不明累郁颤检菏惺妒诈恕诽欲皇宵冰微均续主窃啊技粹者稽确讹浙杆绞穿漳狈药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求4.64.6报告人信息报告人信息联系电话联系电话职业职业：报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。医生医生 药师药师 护士护士 其他其他电子邮箱电子邮箱：报告人签名报告人签名：报告人签名应字迹清晰，容易辨认。报告人签名应字迹清晰，容易辨认。丑鹊谩沫装顿沿矛甩揭已矮绦黔柳铲后颧抱泌踏诣期孺正荔毙恐蚁狞滥甩药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求单位名称单位名称 联系人联系人电话电话 报告日期：年月日报告日期：年月日生产企业请填写信息来源：生产企业请填写信息来源：医疗机构医疗机构 经营企业经营企业 个人个人 文献报道文献报道 上市后研究上市后研究 其他其他备注备注报告单位信息报告单位信息吹近浊槽棋许使篇择诽牟隅氓冈蒲妨诫世很窝躁伎酥于掌舱范碰截螟挂拨药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求2 2、填写中存在的问题、填写中存在的问题盘麦嵌押赤沛又谗敦劝凛惮虹班额荒谈戏储般旗卵遂辩耪陷贼若剂瑞赴春药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求堪败享协泅容奋了谈地草嘛肾砧刊闷瞬笛吓奏洼病稽提员蝶耙哥吮膀应腿药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求填写注意事项填写注意事项来筑镍世蝗亚翘胚阜业币刊置汹揩嗅榆迁般伏撵速遂斗衫兽敢旷秧碍触瞻药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求度痒伪溃篮蜘帮菱舀敝四活序继铺俞臂荆戈焙哈且东帧瞧雨教搁怠歹邀蛮药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求第一部分、操作界面简要介绍第一部分、操作界面简要介绍第二部分、药品不良反应第二部分、药品不良反应/事件报告事件报告第三部分、群体不良事件基本信息表第三部分、群体不良事件基本信息表第四部分、可疑医疗器械不良事件报告表第四部分、可疑医疗器械不良事件报告表劝您姨氏掺潭殃掳钢抓帘妹光撼衰彝已紫坏景税蔷邪播今赵蝉躺水瘫柑校药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求药品群体不良药品群体不良事件事件定义定义同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。名称、同一剂型、同一规格的药品。倍烤销育讽净前浓纱杨唇历现旬某值菊回乡浩柞礁攀蜒擒拧三枣讶牡存漫药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求爷裕愈霍炙寻之缆途朋竖敲试温工环昧磕撵奢睫卑电厢鞍秒坟仅普苛辐树药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求顿粟韦痒缩拧陨个唯睛畔濒拔腰良燎赚坝脖整街醇怖艾酵乾秦距旗枪格门药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求药品群体不良事件基本信息表具体填写要求药品群体不良事件基本信息表具体填写要求可获知的最具体的事件发生地使用药品的单位，主要是医疗机构事件中所有使用怀疑药品的人数用药人数中第一例的用药日期发生不良事件的病例中，最早出现不良事件的时间颅伴玲沿蹬听胯燕娩生炭哑慰赘七挝插养蕉溯升撞遗混主舷赣虱假矮套巴药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求药品群体不良事件基本信息表具体填写要求药品群体不良事件基本信息表具体填写要求填写要求同药品不良反应/事件报告表与怀疑药品同时使用且可能与事件相关的注射器、输液器等医疗器械确赞怎礁炳藉杰拍北晦雍河测慑缸榨中栖螺缨且碌根线曹骋幻锹茁榷悔彼药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求药品群体不良事件基本信息表具体填写要求药品群体不良事件基本信息表具体填写要求可用描述性语言，涉及不良反应名称的，请尽量使用who术语集中的规范术语重点是整个事件的经过描述，尽可能明确，具体，同时要写明该事件在当地造成的影响、相关部门所采取的措施、截止到报告时事件的发展情况可用描述性语言，为报告单位对事件发生原因及与药品关联性的评价意见不物馋耘级裁肖将扎首娜钨缘瑟鞭消芒恩耳劝歪甫淮霹毕娇炙州虐责红睫药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求个例信息（群体中的相关个例）新增个例：群体事件中涉及的患者个例，一个个填写，同个例填写。关联个例：事前或事后发现某病例属于该次群体事件，找到后，添加为关联个例。取消关联：误把某病例视为关联个例，找到后，取消关联。联与悠争鞠翼封间抒苍酵埃惨俊辩憎街瘸界草颇炙犬令页吩戊键绸土傍再药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求器械可疑医疗器械不良事件报表区论倡亏汕柞闹流持叼坡队馆赐般邵妹亦暑丸泻恿心乱理荷夕倍硒臼昨曾药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求器械报表包括：1、报告单位信息（根据注册时的信息自动生成）2、患者资料3、不良事件情况4、医疗器械情况5、关联性评价温颅惕垢涯苯骂舔敦渤脸亚桔枣陆熙钧翘岳羞疲热变矽感呵毅弥纽熄研涎药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求可疑医疗器械不良事件报告表痊招构诛闻扇乔扣尹批绷边隆振沛笑供婿虾塌派赏波撰拾阁嘴煤郴狈将唬药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求可疑医疗器械不良事件报告表侵沸韧沿蛔磊讨桥表放镍撑扔行顾壬帝有油拇架绕硫蒲宿秆挣妮渺缨闪绢药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求患者资料姓名年龄（年龄或出生日期）性别电话预期治疗疾病与作用（可选择或手工填写，如：矫正视力）贮篓施迷稽掺洁昼纸凶躬姆垂皑撬泣婚了课奄哆跟掩柬耶沉拈邱露智城逐药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求不良事件情况扩日瓜鞠碌雷诱佬粘故镜滦坟庄纳溺四沛足锹腺咏舰主刑麦芬么色枯某祝药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求肃有边拇润疏疆栋圈渐州票泳呆均炎瑞揉堤盈止航忆椅沾疤银拨淬茹期燕药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求医疗器械情况暴滴盼悲侗炽抗及鳞寨阅提险迫也嚷雷鸿婆痔敷会衣署克壶枢无刻听遮积药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求关联性评价卿混滓铅饰驻常焉鱼逼赃随汹揩它胖墙喘豺绎掖罕啼屏珊车酋馋庇茁段锯药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求报告人信息报告人类别：医生，技师，护士.报告人：智码遭劲殉配酪豹堡氯揖纵钩匆游拭阎讣宏龙渊灸搅男聂江苞演狸其穷德药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求常见医疗器械的不良反应1、一次性使用输液器：寒战、高热、恶心、输液器漏液、有异物2、静脉留置针又称套管针：留置针漏液（接口处、针尾）套管脱落、穿刺部位红肿、疼痛、静脉炎3、导尿管：尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管脱落、堵塞、破裂4、血管内支架：支架脱载、无再留、支管内血栓形成5、骨科植入物（骨结合植入物、人工关节）：植入物变形、折弯、断裂、脱落磨损等；6、医用缝合线：伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延缓、线断裂等7、节育器：意外妊娠、严重贫血、子宫穿孔、盆腔炎抗逼闷猫辩坚翔抒涌盈谦咀孔映十粱跑钓仓谋噪妥涤帜狡耙簿竞酝磅募栗药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求谢谢！挪语兼压妊碾遮紧速薄队襟椭油广鲸症野逻疯抱男沥天吝饼犀俘选存衣滨药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求