中药材及中药饮片培训试题.doc

遵义廖元和堂药业有限公司中药材及中药饮片取样培训资料1、 药材和饮片取样原则如下：n为药材总包件数，n5：逐件取样n=5-99：随 机 取 样5件n=100-1000：按5取样。n1000：超过部分按1取样。贵重药材：逐件取样。原药材取样需质量控制室主任进行现场复核。2、全检样品取样量为三倍检验用量，一份用于检验，一份供复核用，一份为留样样品，包装，后贴上样品标签。3、每种原、辅料取样量具体详见：原辅料取样量详情表。每一批件的抽取量：一般药材和饮片抽取100-500g、；粉末状药材抽取25-50g；贵重药材抽取5-10g；对包件大或个体较大的药材，可根据实际情况抽样有代表性的样品。4、在仓储部库房内进行随机取样，取样时使用经校验的天平，按照包装的上中下分别取样。每件约等量抽取后，应混合均匀。先将各取样包装的直接样品盛装至专用混合容器内，用十字交叉法，使分成四等分，取对角两份混匀，重复上述操作直至取样量。药材和饮片取样时每一包件至少在2-3个不同部位各取样品一份，包件大的应从10cm以下的深处不同部位分别抽取。破碎、粉末状或1cm以下的固体药材用探子在每一单位包装的各部位取样(不得少于3个取样点)，放在塑料袋内，封口，作好标记（品名、规格、批号、进厂编号）。个体大的固体药材用镊子、铗子或不锈钢勺子在包件不同部位抽取有代表性的样品，放在塑料袋内，封口，作好标记；5、取样人员在取样时，若发现物料不均匀或有异物存在，应停止取样，并报告质量保证室人员。 6. 原辅料取样所用器具均需清洁或灭菌，防止取样器具对物料造成污染。 7 同一日需连续进行不同种类原、辅料的取样，取完其中一种物料后，如还在同一工作台面上取样，应立刻清洁、消毒工作台面并更换手套，等待至少20min后方能进行下一个物料的取样，以免交叉污染。 8 取样时，不允许同时打开两个物料包装，以防止物料的交叉污染和混淆。 9 每个取样匙或取样管只允许取同一品种及批号的样品，在取样开始和结束时检查取样工具的数量，以避免将取样工具遗留在物料中。10 用于原药材复验期稳定性考察的取样量为检验量的8倍。11、取样：指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的工作。应有书面的取样操作。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。12、 原辅料取样量详情表名称取样量名称取样量名称取样量名称取样量补骨脂300g大血藤300g冬虫夏草50g杜仲300g覆盆子300g枸杞子300g骨碎补300g何首乌300g黄精300g金樱子300g鹿茸100g马鞭草300g人参300g桑椹300g沙苑子300g菟丝子300g仙茅300g淫羊藿300g银杏叶300g紫苏叶300g苍术300g糯米300g檀香300g僵蚕100g雄黄100g冰片100g神曲100g全蝎100g硼砂100g天麻300g朱砂100g天南星300g巴豆霜100g荆芥300g白附子300g郁金300g半夏300g川乌300g牛胆汁100g天南星（制）300g虫白蜡100g明胶空心胶囊100g巴豆300g苦杏仁300g黄连300g香附300g甘遂300g枇杷叶300g黄芩300g肉豆蔻300g木香300g三七300g13、 取样操作要保证样品的代表性。一般情况下所取样品不得重新放回到容器中。14、 取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握所取物料与产品知识。培训应有培训记录。15、 取样人员对取样时发现的异常现象必须保持警惕。任何可疑迹象均均应详细记录在取样记录上。16、 对于物料一般采用随机取样原则。对于产品除要考虑随机取样原则外，还要关注在生产过程中的偏差和风险，应抽取可能存在缺陷的产品进行检验。17、 取样后应分别进行样品的外观检查，必要时进行鉴别检查。如每个样品的结果一致，则可将其合并为一份样品，并分装为检验样品、留样样品、检验样品作为实验室全检检品。18、 样品：取自一个批次并且提供有关该批的信息的一个或一组物料或产品。19、 中药材、中药饮片的取样人员应经过中药材鉴定培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题，药材的取样操作应按照中华人民共和国药典一部附录中药材取样法的要求进行，在取样时充分考虑中药材的不均一性。20、 取样时应使用经校验的天平。遵义廖元和堂药业有限公司 中药材及饮片取样培训试题姓名： 分数： 一 填空题：（每空分）1、药材和饮片取样原则如下：n为药材总包件数，n5： 。n=5-99：随 机 取 样 件n=100-1000： 。n1000：超过部分按 取样。贵重药材： 。原药材取样需质量控制室主任进行现场复核。2、全检样品取样量为 检验用量，一份用于 ，一份供 用，一份为 ，包装，后贴上样品标签。3、每一批件的抽取量：一般药材和饮片抽取 g；粉末状药材抽取 g；贵重药材抽取 g；对包件大或个体较大的药材，可根据实际情况抽样有 的样品。4、在仓储部库房内进行随机取样，取样时使用经 的天平，按照包装的上中下 分别取样。每件约 抽取后，应混合均匀。先将各取样包装的直接样品盛装至专用混合容器内，用 ，使分成四等分，取 混匀，重复上述操作直至取样量。5、药材和饮片取样时每一包件至少在 不同部位各取样品一份，包件大的应从 以下的深处不同部位分别抽取。破碎、粉末状或1cm以下的固体药材用 在每一单位包装的各部位取样(不得少于3个取样点)，放在塑料袋内，封口，作好标记（品名、规格、批号、进厂编号）。 用镊子、铗子或不锈钢勺子在包件不同部位抽取有代表性的样品，放在塑料袋内，封口，作好标记；6、质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的 ，具备 7、中药材的来源应符合 ，产地应 。8、中药饮片留样时间至少为放行后 。 二、最佳选择题（每题均有一个最佳答案）（每题2分） 1、 补骨脂来料70件，应随机抽取多少件？（ ）A: 5件 B:6件 C:7件 D:8件2、 直接接触中药饮片的包装材料应至少符合。（ ）A: 药用标准 B:食品包装材料标准 C:食品标准 D:包装材料标准3、 取样操作要求样品的（ ）。A:唯一性 B:随机性 C:代表性 D:安全性4、对于物料一般采用随机取样原则。对于产品除要考虑随机取样原则外，还要关注在生产过程中的（ ）和（ ），应抽取可能存在缺陷的产品进行检验。A:偏差、风险 B:安全、有效 C:均匀、合理 D:安全、风险5、取样后应分别进行样品的外观检查，必要时进行（ ）检查。A:性状 B:含量 C:鉴别 D:杂质6、 取样后实验室全检检品为（ ）。A:检验样品 B:留样样品 C:取样样品 D:以上均是7、 中药材、中药饮片的取样人员应经过中药材（ ）培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题。A:性状 B:鉴别 C:鉴定 D:基源8、 中药材取样按中药材及原辅料标准操作规程进行，其文件编码为（ ）。A:SOP-09-JY-001 B:SOP-09-JY-002 C:SOP-09-JY-003 D:SOP-09-JY-0049、中药材及原辅料标准操作规程规定鹿茸和人参的取样量分别是（ ）。A:100g 100g B:100g 300g C:300g 100g D:300g 300g10、取样时，不允许同时打开两个物料包装，以防止物料的（ ）。A:交叉污染和差错 B:交叉污染和混淆 C:差错和混淆 D:混淆和遗漏三、 名词解释（每个6分）1、 取样：2、样品：三、四 简述题（20分）1、试简述作为一名中药材取样员，中药材取样的流程是什么？