金属直型接骨板说明书(征求意见稿).docx

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金属直型接骨板说明书
（征求意见稿）
【医疗器械注册证编号】
【产品技术要求编号】
【医疗器械生产许可证编号】
【产品名称】金属直型接骨板
【产品性能、结构及组成】
该产品由 、 、 组成。其中 由 材料制成，牌号为 ，符合 材料标准； 由 材料制成，牌号为 ，符合 材料标准。产品表面经 处理，涂层由 材料制成，牌号为 ，符合 材料标准。产品结构为 ,交付状态为 。
【型号、规格】
若规格型号较多，可采用表格（见下表）形式作为附录呈现。
序号
型号规格
组件名称
材料信息
尺寸
结构特征
交付状态
1

2

3

***

【适用范围】
该产品适用于四肢骨干骨折内固定。具体适应证如下：
1. 骨干骨折、骨折移位、骨折不愈合、延迟愈合以及多发性骨折；
2. 其他(生产企业可根据产品情况增加)。
【禁忌症】
1. 解剖结构异常，骨干过度弯曲患者；
2. 严重粉碎性骨折、严重骨质疏松使得植入物不能有效固定的情况;
3. 植入材料过敏；
4. 骨折局部软组织损伤和缺损，植入处无足够的组织覆盖；
5. 其他禁忌症(生产企业可根据产品情况增加)。
【并发症及不良事件】
1. 肢体短缩或长短差异；
2. 延迟愈合、畸形愈合或不愈合；
3. 感染，骨髓炎；
4. 植入物周围血管、神经或组织损伤；
5. 植入物周围骨吸收；
6. 由于血供不足或严重感染造成的骨坏死；
7. 植入物松动、移位、弯曲、断裂导致复位和/或固定失效；
8. 植入材料过敏；
9. 植入物引发的组织或炎症反应。如：磨损碎屑可导致组织细胞性肉芽肿形成、骨溶解，异体排斥反应；
10. 植入物存在引起的疼痛、不适或其他异常情况；
11. 其他并发症或不良事件(生产企业可根据产品情况增加)。
【注意事项】
1. 产品的植入过程和条件应符合卫计委相应的技术管理规范。
2. 灭菌产品，应注明“灭菌”字样，并介绍灭菌方法和相关参数；非灭菌产品，应详细介绍消毒、灭菌的方法及主要参数，并简要叙述具有可操作性流程。常用的灭菌方法有蒸汽灭菌、辐照灭菌和环氧乙烷灭菌。如不适用，注册人可推荐其他适用的灭菌方法。
参考格式如下：
灭菌方法
灭菌参数
备注
蒸汽灭菌
温度
环境
……
灭菌时间

3. 医生在术前对患者评估，根据患者体重、职业、活动强度、精神状况、对异物是否过敏等情况判定其是否适合使用本产品；如果适用，应根据患者自身情况，选择适用型号规格的产品，手术前备齐不同型号规格的产品。
4. 医生在术前应使患者全面了解产品和手术的风险和局限性以及遵医嘱的重要性。
5. 术前应检查包装完好性，并明确其灭菌状态。手术过程中出现损坏的植入物，不可继续使用。
6. 产品配合使用时，应避免出现电偶腐蚀或其他理化反应。（尤其金属产品适用）
7. 除非设计允许及技术手册上明确说明，不得以任何方式加工或改变植入物，避免对产品外形进行修正、弯曲、划伤，以防产品失效。
8. 手术医生应熟悉产品植入技术，熟练使用相关手术器械。
9. 患者应在医生指导下进行术后限制性活动，防止术后过早活动、过度活动或负重可能造成产品失效带来的并发症。
10. 其他注意内容(生产企业可根据产品情况增加)。
【警示】
1. 本产品为一次性植入物，不得重复使用。
2. 如生产企业对申报产品进行了MRI相容性的相关验证，应根据研究报告，列出MRI试验设备、磁场强度、比吸收率（SAR）等试验参数及温升、位移力及伪影评估结果。
如生产企业未对申报产品进行MRI相容性的相关验证，应重点明确该产品尚未在磁共振(MR)环境下对该产品的温升、移位状况及伪影进行测试评估。
3. 明确是否需要与其他植入物配合使用；明确是否需要与规定的手术器械配合使用。
4. 禁止在创伤部位完全愈合前完全负重。
5. 其他警示内容(生产企业可根据产品情况增加)。
【安装使用说明及图示】（若有）
【储存条件】
【有效期限】
灭菌产品的有效期：
植入物取出期限（若有）：
【注册人】
注册人名称：
住所：
联系方式：
【生产企业】
生产企业名称：
住所：
生产地址：
联系方式：
【售后服务单位】
单位名称：
单位地址：
联系方式：
【代理人】（进口产品适用）
代理人名称：
住所：
联系方式：
【标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】
【产品生产日期】
详见产品标签
【说明书的编制或修订日期】****年**月**日
【其他】

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