制剂室标签管理制度.doc

目：标签管理制度
文 件 号
SOP·003.016
原文件号
——
颁发部门：平邑县中医医院中药制剂室
生效日期
2012年1月1日
复 印 数：3
失效日期
2017年1月1日
页码
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1.主题内容与适用范围
本标准规定了制剂室对标签管理发放、使用、销毁等内容作出要求。
本规程适用于制剂室生产有关的所有人员。
2. 标签管理岗位人员对本规程实施负责，质检员负责监督。
3.相关责任，质量管理部门的负责人及有关人员、库房管理人员、贴签和包装工序的操作人员等，对本规程的实施负责。
4标签的印制
4.1标签必须与药品监督管理部门批准的式样、文字相一致，并且符合《药品管理法》和《药品包装、标签和说明书管理规定》的规定。
4.2印制标签时要严防外流，应与供应商签订合同，印制过程中的废品应监督销毁。
4.3标签的验收与贮存
4.3.1标签进库时，库房应派专人按标准样本进行初检。初检内容主要包括：检查外观、尺寸、式样、颜色、特殊标记或图案、文字内容等是否与标准样本一致；有无污染、破损；有无混淆。凡不符合要求的，应点数封存，指定专人及时销毁并做好记录。。
4.3.2质监员应对每批新印制的标签进行抽样检查，检查的内容包括：标签是否注明制剂单位、批准文号、品名、规格、批号、装量、用法、剂量、生产日期、有效期等内容；检查印制质量。只有所有检查项目均符合要求，才能签发检验合格证。如果抽检结果不符合要求，则应发不合格证，通知库房按不合格品进行销毁。
4.3.3库房凭检验合格证进行入库登记。
4.3.4标签必须按照品种、批号分类管理，专柜专放，专人保管，以防外流。
5. 标签的使用
5.1制剂生产班组按实际需要印制标签批号、生产日期、失效日期。

5.2标签打印批号、生产日期、失效日期，严格按着质量标准进行印制。印制过程专人负责，质监员负责复核检查批号、生产日期、失效日期是否正确。打印数量按实际生产数量印制。
5.3贴签过程中如发现空白签应及时剔除。
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