2008版质量手册.doc

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labs.inc章节号标题名称页码总页数备注0.1手册目录第1页共1页0.2颁布令第2页共1页0.3手册的管理控制第3页共1页0.4手册修改登记表第4页共1页0.5公司简介第5页共1页0.6管理者代表任命书第6页共1页1.0质量管理体系说明第7页共1页2.0质量方针/目录第8页共1页3.0组织结构第9页共1页3.1标准职能分配表第10页共1页3.2职责和权限第11页共3页4.0质量管理体系第14页共3页5.0管理职责第17页共4页6.0资源管理第21页共3页7.0产品实现第24页共7页8.0测量分析与改进第31页共4页附图A质量管理体系控制流程图第35页共1页附图B产品实现过程流程图第36页共1页附图C质量体系推行委员会组织图第37页共1页0.1 手册目录0.1颁布令 质量管理手册是公司质量管理体系的纲领性文件，是公司各项质量工作的基本准则和指南，希望公司全体员工在推动各项质量工作中，严格按照质量手册所描述的质量管理体系的要求和内容执行，不断满足顾客需求和法律法规要求。 质量管理手册自实施之日起，正式在本公司颁布执行，同时原质量手册及相关的程序文件作废。今后随着市场和顾客的需求变化，以及产品质量水平的不断提高，将对本手册不断修改，以持续满足顾客和公司发展的要求。总经理: 2008年11月24日03手册的管理控制0.3.1 质量手册使用范围 本质量手册阐述了珠海*国际义齿有限公司质量管理体系的质量活动，质量管理体系的要求，适用于公司产品的生产、销售和服务。 0.3.2 品质手册的编制、审批 0.3.2.1 ISO部负责质量手册的编写、发放、实施和控制。 0.3.2.2 总经理负责批准质量手册。 0.3.3 质量手册的管理 公司已制订一份文件控制程序，确保质量手册适切使用 0.3.4 支援档 文件控制程序 0.4手册修改登记表文件名称：质量管理手册 文件编号：WD-QM-001序号修订日期实施日期修 订 记 录 摘 要修改章节12008-11-242008-11-24因ISO9001標准改版（2008版），修改文件。0.1,0.5,0.4,0.6,1.0,2.0,3.0,3.1,3.2.8,4.0,5.1,6.2.3,7.1,7.2.1,7.3,7.5.4,8.2.4,附圖，附圖。0.5 公司简介一. 公司概况: 公司于1986年创办于*,为维持与改善市场成本竞争力以及适逢中国大陆引进外资企业之环境,于1996年成立珠海*有限公司,*年正式以珠海*国际义齿研发制造有限公司为名开始创业.二. 公司投资: *万港币三. 经营范围: 特种陶齿材料及制品(活动、固定)义齿。*四. 基本数据: 法定代表: *先生公司名称：珠海市*义齿研发制造有限公司公司地址：中国广东省珠海市*公司性质: 100%外商投资占地面积: *.*7M2联系电话: 0756-*8 传 真: 0756-*6、*7、*邮 编: 519060网 址: E-mail: 0.6管理者代表任命书 为建立、实施和保持ISO 9001：2008质量管理体系並持續改進其有效性，现任命*为公司ISO 9001：2008质量管理体系管理者代表。其职责除其岗位职责外还应包括:1、负责确保质量管理体系所需过程得到有效建立、实施和保持;2、负责向最高管理者报告体系业绩和改进需求;3、负责提高并确保公司范围内质量满足顾客需求及法律法规要求的意识;总经理: 2008年11月24日 1.0质量管理体系说明1.1 范围 1.1.1 总则本质量手册规定的质量管理体系适用于：a) 证实公司有能力稳定的提供满足顾客和适用法律及法规要求的产品；b) 通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客 满意；c) 固定义齿、活动义齿的生产、交付和服务。 1.1.2 应用 本公司所建立的质量管理体系除7.3条款删除外，其余完全遵照 ISO9001：2008标准的要求执行。（理由见4.1.5条款） 1.2 引用标准 ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语 ISO9001：2008 质量管理体系要求 1.3 术语和定义 本手册采用ISO9000:2005给出的术语和定义。 1.4 缩写 1) QM 质量手册 2) QP 程序文件 3) WI 作业指导 4) ZL 质量记录 2.0质量方针、目标2.1质量方针公司最高管理层必须确保质量方针符合以下要求：1）与公司的宗旨相适应；2）对满足顾客需求以及法律法规的有效性进行质量管理体系持续改进的有效性承诺;3）为质量目标的制订和评审提供框架；4）在公司各层次应进行适当的沟通和理解； 5）通过管理评审以确定质量方针的适宜性和持续改善的有效性。质量方针：颗颗恰到好处，精在优良品质，开拓市场，关心客户质量目标：生产过程检验不良率控制在0.5% 以下; 交货准时率在95以上 顾客满意度达到90%以上;新员工上岗培训合格率达到100%;成品出货合格率达到99%以上.3.0组织结构试图略3.1 ISO9001:2008标准质量职能分配表 职能/部门ISO 9001:2008条款总经理管理者代表ISO部品管部行政部资材部业务部制造处4.0质量管理体 系4.1 总体要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.0管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责权 沟通5.5.1职责与权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审6.0资 源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3设施6.4工作环境7.0产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关要求的确定7.2.2与产品有关要求的评审7.2.3顾客沟通7.3设计和开发无7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5产品和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6测量和监控装置的控制8.0测量、分析和改进8.1 总则8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监控和测量8.2.4产品的监控和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施注: 核定 主管部门 协助部32职责和权限见公司三级文件：各部门岗位职责说明书4.0质量管理体系4.1 总体要求 4.1.1 公司根据ISO9001：2008的要求建立质量管理体系。通过形成文件、实施和 保持并加以持续改进。 4.1.2 公司通过以下方面以达到实施质量管理体系的目的： 1） 確定质量管理体系所需要的过程，建立公司的过程关系图（见附图A）； 2） 确定这些过程的顺序和相互作用，通过过程关系图及本手册各相应部分予以 规定； 3） 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法详见程序及相关作业 指导书； 4） 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程 的监视； 5） 测量、监控和分析这些过程； 6） 实现必要的措施，以实现策划的结果和持续改进。 4.1.3 公司按ISO9001：2008标准要求管理这些过程。 4.1.4 针对公司所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，将确保对其实施控制。 4.1.5 本公司属流程性材料制造加工企业，由顾客提供生产制造技术图纸、技术标准及牙模等资料。公司根据顾客提供的相关数据加工、组装产品。因此，本公司不存在产品的设计与开发过程，依ISO9001：2008标准的规定可以进行删减。 本公司无外包业务。4.2 文件编制的总体要求 4.2.1 总则为确保质量管理体系所需过程的有效运作和控制，公司按ISO9001：2008标准要求形成以下文件： a) 质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 程序文件； d) 作業指導書； e) 质量记录。 4.2.2 质量手册 公司按照ISO9001：2008质量管理体系要求编制质量手册。本手册包 括以下内容： 1） 质量手册对质量管理体系的范围进行描述，包括刪減的細節及其理由； 2） ISO9001:2008要求的程序文件，采用引用的形式。标准未要求的工作程序，根据具 体情况，或直接描述，或引用。直接描述的工作程序，需明确规定每项质量 活动的职责；3） 质量手册对质量管理体系所包括过程的顺序和相互作用进行描述； 4） 质量手册作为公司全部质量管理体系文件的一部分，采取与其它质量管理体 系文件相同的方法对其进行控制。 4.2.3 文件控制 编制文件控制程序，对质量管理体系所要求的文件进行控制。在程序文件中，除明确各项控制活动的职责外，需制定具体的控制方法， 以确保： 1） 文件发布前得到批准，并确保其适宜和充分； 2） 文件得到评审，必要时进行修改并再次得到批准； 3） 确保对文件的更改和现行修订状态加以识别；4） 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；5） 确保文件保持清晰、易于识别； 6） 确保策划和运作质量管理体系所必須的外来文件得到识别，并控制其分发； 7） 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因保留作废文件时，对这些文件加 以适当的标识。 作为质量记录的文件按照4.2.4条款要求进行控制。 4.2.4 质量记录的控制 编制记录控制程序，ISO部负责对各部门的记录的管理 进行监督、检查、考核。各部门负责本部门所产生的记录，按规定的程序 标识、收集、归档、贮存、保存和处置。规定对质量记录进行控制的职责， 以保持质量记录，向相关方提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 4.3 支持文件 1） 文件控制程序2） 记录控制程序5.0管理职责5.1 管理承诺 公司最高管理者将通过以下活动证实建立和实施质量管理体系及持续 改进质量管理体系有效的承诺。 1） 明白向全公司传达满足顾客和法律要求的重要性并实施传达。 2） 制订质量方针 3） 確保质量目标的制訂 4） 进行管理评审 5） 确保公司质量管理体系运行获得必要的资源。 5.2 以顾客为关注焦点 5.2.1 公司依存于顾客，因此，公司需要理解顾客当前和未来的需求，满足顾客 要求并争取超越顾客的期望。 5.2.2 公司最高管理者以实现顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定， 转化为具体要求并给以满足。 5.2.3 公司通过以下过程识别顾客要求并予以满足： 1） 产品要求评审 2） 制定产品规范并实施，最终实现顾客要求的产品。 3） 在产品过程中与顾客沟通，进一步了解顾客要求并修订相应规范。 4） 对顾客满意度进行测量，分析顾客不满意的原因，改进过程，制订或修改 相应的规范并予以实施，直至顾客满意。 5.3 质量方针 公司最高管理层必须确保质量方针符合以下要求： 5.3.1 公司的宗旨相适应 5.3.2 包括满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。 5.3.3 提供制定和评审质量目标的框架。5.3.4 在公司的各适当层次上达到沟通和理解。 5.3.5 在持续适宜性方面得到评审 质量方针作为质量手册的一部分，按文件控制程序予以控制，质 量方针内容具体见手册第2.0章节。 5.4 策划 5.4.1 质量目标 1） 公司整体的质量目标已在本手册中第2.0章节详细叙述，每年年底制订 下年的质量目标。 2） 各相关部门在公司的质量目标的基础上，根据本部门的具体情况制定出本 部门的质量目标。质量目标是可测量的，并与质量方针（包括对待持续改 进的承诺）保持一致。质量目标必须包括满足产品要求所需的内容，各部 门质量目标详见质量目标分解计算方案。 5.4.2 质量体系策划1） 公司最高管理层对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1 的要求。2） 在质量管理体系的更改进行策划和实施时，需考虑更改内容对相关过程的 影响并建立协调一致，以保持质量管理体系的完整性。 5.5 职责 5.5.1 职责和权限1） 公司高级管理人员和各部门的职责权限及相互关系在本手册3.2条款中予以规定。其它与质量有关的验证、执行人员的职责与权限之规定列入岗位职责说明书，为促进有效的质量管理，要公司内部对各职能之间的相互关系进行沟通。 5.5.2 管理者代表 最高管理者在本公司管理层中任命一名管理者代表，发布任命书，并规定其职责和权限，必须包括以下方面：1） 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持。2） 向最高管理者报告质量管理体系的绩效，包括改进的需求。3） 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。 5.5.3 内部沟通 为确保公司在不同的层次和职能之间，质量管理体质过程及其有效性得到沟通，公司明确内部沟通的方法，作为内部沟通的实施指导。公司内部沟通方法可以采取文件、记录在各部门相互传递、会议形式及宣传栏等任何一种方式或它们的组合来达到各部门及各级人员间的沟通的目的。这些沟通方式应保证所沟通的内容主题明确、内容清楚。 保证信息的接收部门能真正理解所要沟通的事项。 5.6 管理评审5.6.1 公司最高管理者负责每年主持一次管理评审会议 1） 对公司质量管理体系进行评审，确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 评审必须评价公司的质量管理体系变更的需要，包括质量方针和质量目标。 2） 管理者代表负责在每次管理评审前两周编制管理评审计划，包括：管理评审的日程、成员、目的、范围、内容、评审程序，管理评审计划经总经理批准发放至相关部门。 5.6.2 评审的输入 管理评审的输入必须包括与以下方面有关的绩效和改进的机会： 1） 内、外部审核的结果；2） 顾客反馈； 3） 过程的绩效和产品的符合性； 4） 预防和纠正措施的状况； 5） 以往管理评审的跟进措施； 6） 可能影响质量管理体系的变化； 7） 对改进的建议。 5.6.3 管理评审的输出 管理评审的输出必须包括与以下方面有关的措施： 1） 质量管理体系及其过程有效性的改进； 2） 与顾客要求有关的产品的改进； 3） 资源需求。 5.6.4 管理者代表根据管理评审的结果，形成管理评审报告，管理评审报告经总经理批准后下发至相关部门，并按记录控制程序进行管理。 5.6.5管理评审报告中提到的纠正措施和预防措施分别按照纠正/预防措施控 制程序实施控制。 5.7 支持文件 1） 文件控制程序 2） 岗位职责说明书 3） 管理评审控制程序 4） 记录控制程序 6.0资源管理6.1 资源的提供为实施和改进质量管理体系的过程和达到顾客满意，公司必须及时确定和提供所需的资源。 1） 通过制定人力资源管理控制程序、设备管理控制程序使现有资源得到维持和提高以满足质量管理体系的实施和改进，最终达到顾客满意。 2） 总经理通过管理评审补充资源需求。 3） 各职能部门根据实际情况，在管理评审前向总经理提交资源配置情况报告。 4） 相关职能部门根据确定的需求计划完成资源补充工作。 6.2 人力资源 6.2.1 公司制定的人力资源管理控制程序对人力资源进行管理，通过对人力资源的管理控制，确保承担质量管理体系规定职责的负有能力满足产品质量要求。 6.2.2 职责1） 行政部/人事课负责人力资源的合理调配方案的制定，并负责人员培训工作计划的制定，组织落实工作。2） 各部门负责配合人事课开展人力资源管理工作。6.2.3 控制要点 1） 对于承担质量管理体系规定职责的岗位，由公司人事课与最高管理层安排具体与该岗位所承担职责的相应能力的人员担任。对能力的判断将考虑其所受教育、培训、技能、经历及该岗位的其它要求。 2） 培训、意识和能力 A、人事课对从事影響產品要求符合性的人员的能力需求，通过以下方式进行识别：对照岗位职责说明书，对现有人员的能力进行调查。对新增岗位或变换职责的情况，根据其承担的职责，确定其能力 需求，并修改岗位职责说明书。 B、通过培训或其它措施，達成必須的能力。 C、通过考试、考核进行验证等方式对培训和其它措施的有效性进行评价。 D、通过相关方法和途径使员工意识到所从事工作的相关性和重要性，以 及其如何为实现质量目标做出贡献。 E、保持员工教育、经历、培训和资格的适当记录，依照记录控制程序执行。 6.3 设施 6.3.1 概述 公司编制设备管理控制程序，通过对设备的管理，保证过程有能力满足产品质量要求。 6.3.2 职责 设备课负责设备的管理。 6.3.3 控制要点 公司应确定、提供和维护为达到产品符合要求所需要的设施，包括： A、建筑物、场所和相应的设施。 B、设备、硬件和软件。 C、支持性服务。 6.4 工作环境 6.4.1 公司由生产部门识别所需的产品制造工作环境的因素，并在生产过程控 制程序中对产品实现的各个过程中规定控制项目和控制要求。 6.5 支持文件 1） 人力资源管理控制程序 2） 设备管理控制程序 3） 记录控制程序 4） 岗位职责说明书 5） 生产过程控制程序 7.0产品实现7.1 产品实现过程的策划 产品实现是实现产品所要求的一组有序的过程和子过程，实现过程的策划必须与公司的质量管理体系的其它要求相一致，并必须以适应公司动作的方式形成程序文件、作业指导书、质量记录/检验文件/产品控制计划。在策划产品实现的过程中，制造处必须组织相关人员确定以下适用的内容： 1） 产品、项目或合同的质量目标； 2） 针对相应产品所需建立的过程、文件以及所需提供的资源和设施； 3） 针对产品所需的验证、确认、监控、检验、測量和试验活动，以及产品的验收准则； 4） 对过程及其产品的符合性提供必要的记录。 7.2 顾客有关的过程 主要职责与权限 A、业务部负责合同/订单的受理、组织评审、签订和对外处理合同或订单事宜； B、生产部各部门、业务部、品管部和资材部负责参与合同/订单的评审工作； 7.2.1 产品有关要求的确定 品管部负责确定顾客的通用要求，并将顾客的通用要求体现在公司 的产品或检验标准中；业务部及其相关部门必须了解和识别顾客的各项具 体要求，并将要求描述在合同、订单及其它相关文件或记录中，包括： A、顾客借助合同、订单、资料或电子媒介明确提出的产品和服务要求， 包括交付、验收方式和交付后的活动；B、顾客虽没有明确说明或规定，但行业或法律法规的或已知预期用途所 必需的产品要求； C、產品適用的法律法規要求，包括生产所在地和顾客使用地的安全等法律法规要求； D、本公司承诺和规定的任何附加要求。 7.2.2 与产品有关的要求的评审 公司必须对识别的顾客要求连同公司规定的附加要求实施评审，顾客的订单由业务部组织，评审必须在向顾客做出提供产品的承诺前进行，使评审后的订单或合同能： A、产品要求在本公司得到规定； B、与以前表述不一致的合同或订单要求通过口头或信函联系已经解决； C、公司有能力满足规定的产品质量、交货期、附加服务和价格方面的要求； D、在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，顾客要求在接受前，必 须事先通过产品要求、样件或口头告知提醒顾客，得到双方书面或口 头确认（如果顾客只有口头确认，公司相关人员必须在订单、合同、 口头合同、记录等上注明并签名）； E、顾客或公司均可能因各种因素变更订单或合同，当产品要求发生变更 时，必须对原订单/合同进行标识，并以电话、电传等方式回传给顾 客。得到双方确认后方可执行变更后的订单/合同。并确保相关文件得到修改和相关人员知道已变更的要求。由于公司产品和客户的特殊性，对没有满足客户交期的订单，出货时将出货不能满足要求的原因连同出货单一同交由顾客，并记录不能按期完成任务的订单、原因和客户名称，以便改进来满足顾客的要求。 7.2.3 顾客沟通 公司确保在产品提供之前、提供之中以及提供之后与顾客就以下方面 进行有效沟通：在需要识别产品信息和订单事宜并实施与顾客沟通时，业务部与顾客可采用公司信笺、传真、或电话交谈、电子邮件等，重要事项必须通过书面方式联络和确认。 B、公司将按订单评审控制程序要求处理订单及其相关的修改。 C、顾客的反馈、包括投诉应进行记录，并按不合格品控制程序、 纠正/预防措施控制程序进行处理。 7.3 设计与开发 删除。詳細理由見4.1.5。 7.4 采购7.4.1 总则公司制定采购控制程序，对采购过程及供方进行控制，确保所采购的原材料在质量、交付和服务等方面符合规定要求。7.4.1.1 品管部负责采购产品的验证工作7.4.1.2 材料课负责制定订购单并按要求进行采购。7.4.1.3 部门主管负责审批订购单。7.4.1.4 材料课负责按公司的要求组织各相关部门对供应商的供货业绩定期进行评估，公司采用以下方法进行评估：a) 对多年业务往来的供应商采用：在此程序实施之前的所有正常供货的供应商，都由材料课列出供应商名录，报管理者代表审核，总经理批准，直接纳入合格供应商清单b) 对第一次选择的供应商，还需经样品的检验或小批试用。 7.4.1.5批量材料经过来料检验和生产使用后，符合公司的标准要求，材料课报总经理批准后，将其纳入合格供应商清单；7.4.1.6 材料课每年组织各相关部门对合格供应商进行一次复审，按供应商评审表的项目和方法评估。7.4.2.6 采购信息7.4.2.1 本公司采购文件：采购订单。7.4.2.2采购文件应包括采购产品的信息：a) 对产品的质量要求；b) 其它要求，如：名称、价格、数量或重量、交货日期等。适当时公司可以：a) 对供应商的产品生产程序、过程、设备或人员提出有关批准或资格鉴定的要求；b) 对供应商质量管理体系提出要求。7.4.3采购的实施和验证7.4.3.1材料课根据各部门主任批准的采购申请，由采购组实施采购。7.4.3.2 本公司对购入的原材料的检验方式包括：由材料课进行进货，品管部负责检验、生产部负责试用。 7.5 生产和服务的提供7.5.1生产和服务提供的控制制造处(管理部)、品管部必须通过以下方面控制生产和服务的运作： A、获得和制定产品特性的标准，参见各产品检验标准及作业指导书。B、必要时，获得作业指导书，参见生产过程控制程序的要求； C、使用和维护生产与服务运作的适当设备，具体参见设备管理控制程序； D、对过程能力和产品质量实施监控活动，参见产品检验控制程序； E、对放行前的质量确认、交付方法和适用的活动。7.5.2 生产和服务提供过程的确认本公司的特殊过程为铸造和烤瓷。对这些过程的确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应规定这些过程的安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则；b) 设备的认可和人员资格的鉴定；c) 使用特定的方法和程序； 7.5.3 标识和可追溯性 公司建立产品标识和可追溯性控制程序以确保产品混淆和误用； A、材料课、制造处(管理部)、业务部等部门在生产和服务运作的全过程使用适宜的方法标识产品，以便识别，避免混淆和误用； B、针对产品测量和监控要求及其结果，制造处(管理部)、品管部应对产品的检验和监控状态进行标识；C、在有可追溯性要求时，公司必须控制和记录产品的唯一性标识。 7.5.4 顾客财产 公司建立顾客财产控制程序以便对顾客财的控制。程序包括以下内容： A、公司承诺爱护顾客的财产。业务部、品管部负责顾客财产的识别和确定，各相关部门应对供其使用或纳入产品的顾客财产进行标识、验证、保护和维护； B、顾客提供的生产材料